Papildu aizsardzības sertifikāti zālēm un augu aizsardzības līdzekļiem

KOPSAVILKUMS:

Regula (EK) Nr. 1610/96 — papildu aizsardzības sertifikāts augu aizsardzības līdzekļiem

Regula (EK) Nr. 469/2009 — papildu aizsardzības sertifikāts zālēm

KĀDS IR ŠO REGULU MĒRĶIS?

• Tās nodrošina papildu aizsardzību konkrētām patentētām zālēm un augu aizsardzības līdzekļiem, kuri ir apstiprināti pārdošanai.
• Ar Regulu (ES) 2019/933, ar kuru veic grozījumus, ieviesa ražošanas atteikumu attiecībā uz aizsardzību, ko nodrošina papildu aizsardzības sertifikāts (PAS)* zālēm, kas ļauj ES uzņēmumiem ražot ģenērisko vai līdzīgu PAS aizsargātu zāļu versiju sertifikāta darbības laikā:
  • vai nu eksportēšanai uz ārpussavienības tirgu; vai
  • vai uzkrāšanai gala PAS 6 mēnešiem palaišanai ES tirgū.
• Šīs Eiropas Savienības aizsardzības mērķis ir novērst atšķirības un trūkumus dažādu valstu zāļu un augu aizsardzības līdzekļu patentēšanas sistēmās.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Jebkurš zāļu vai augu aizsardzības līdzeklis var saņemt PAS, ja:
  • to aizsargā valsts patents (pamatpatents);
  • tam ir jābūt apstiprinātam valsts vai ES līmenī, pirms to var pārdot (reģistrācijas apliecība); un
  • tam vēl nav sertifikāta.
• PAS piešķir tās pašas tiesības, kādas piešķir pamatpatents papildus ražošanas atteikuma ierobežojumiem, kas izskaidroti iepriekš.
• PAS pieteikums ir jāreģistrē atbilstošajā valsts rūpniecisko īpašumu birojā:
  • 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas; vai
  • gadījumos, kad reģistrācijas apliecība ir piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas; 6 mēnešu laikā pēc patenta piešķiršanas.
• PAS stājas spēkā pamatpatenta derīguma termiņa izbeigšanās brīdī un ir derīgs ne ilgāk kā piecus gadus. Patenta un PAS nodrošinātais kopējais aizsardzības ilgums nevar pārsniegt 15 gadus kopš pirmās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas brīža.
• PAS var reizi pagarināt uz 6 mēnešiem bērniem paredzētam zālēm, kad ir sagatavots pediatriskās izmeklēšanas plāns. Pēc tam vispārīgā nodrošinātā aizsardzība ir 15,5 gadi.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪS REGULAS IR PIEMĒROJAMAS?

• Regula (EK) Nr. 1610/96 ir piemērojama kopš 1997. gada 8. februāra, izņemot tajās valstīs, kuru spēkā esošie tiesību akti neparedzēja patentu iegūšanas iespējas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem un kurās šī regula ir piemērojama no 1998. gada 2. janvāra.
• Ar Regulu (EK) Nr. 469/2009 kodificē Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92. Tā ir piemērojama kopš 2009. gada 6. jūlija.
• Regulu (ES) Nr. 2019/933, ar kuru veic grozījumus, piemēro kopš 2019. gada 1. jūlija.

KONTEKSTS

• Laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm vai augu aizsardzības līdzekli, līdz brīdim, kad saņemta to tirdzniecības atļauja palaist to tirgū, samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu. PAS mērķis ir izlīdzināt šo samazinājumu līdz efektīvai patentu aizsardzībai šajās izpētes jomās, lai iedrošinātu uz inovācijām un novērstu no nozaru aiziešanu no ES dalībvalstīm.
• Plašāka informācija:
  • Papildu aizsardzības sertifikāti (Eiropas Komisija).

GALVENIE TERMINI

PAMATDOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1610/96 (1996. gada 23. jūlijs) par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 198, 8.8.1996., 30.–35. lpp.)

Regulas (EK) Nr. 1610/96 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (kodificēta versija) (OV L 152, 16.6.2009., 1.–10. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

SAISTĪTAIS DOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/933 (2019. gada 20. maijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 153, 11.6.2019., 1.–10. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 10.10.2019