Cilvēkiem paredzētas zāles un pētāmas cilvēkiem paredzētas zāles — droša ražošana

KOPSAVILKUMS:

Komisijas Direktīva 2003/94/EK — labas ražošanas prakse attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Ar to nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm*.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Valstu iestādēm ir jāorganizē pārbaudes, lai nodrošinātu, ka ražotāji ievēro šajā tiesību aktā noteiktos principus un vadlīnijas.
• Ražotāji:
  • nodrošina, lai ražošanas darbības tiktu veiktas saskaņā ar labu ražošanas praksi un ar ražošanas atļauju;
  • regulāri pārskata savas ražošanas metodes no zinātnes un tehnikas attīstības viedokļa;
  • nodibina un ievieš efektīvu farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas ietver iesaistīto dienestu vadības un personāla līdzdalību;
  • to rīcībā ir pietiekami liels, kompetents un atbilstoši kvalificēts personāls, lai nodrošinātu kvalitātes standartus;
  • nosaka vadošā un uzraudzības personāla pienākumus un nodrošina tam atbilstošu apmācību;
  • izstrādā un uztur uzskaites dokumentāciju, pienācīgi kvalificētas personas vadībā īsteno kvalitātes kontroles sistēmu un higiēnas programmas;
  • bieži veic savas darbības kontroles pasākumus un veic vajadzīgās koriģējošās darbības;
  • ievieš sistēmu reaģēšanai uz sūdzībām un to izmeklēšanai, kā arī ievieš pasākumus, lai vajadzības gadījumā ātri izņemtu no apgrozības jebkādas zāles, vienlaikus informējot kompetentās iestādes par šādu rīcību.
• Izmantotās telpas un iekārtas jāizvieto, jāprojektē, jākonstruē, jāpielāgo un jāuztur tādā kārtībā, lai tās būtu piemērotas paredzētajam nolūkam, samazinātu kļūdu iespējamību un atļautu efektīvu tīrīšanu un uzturēšanu kārtībā.
• Dokumentācijas sistēmā jābūt norādītai informācijai par katru produktu partiju, un tā jāglabā vismaz gadu pēc zāļu derīguma termiņa beigām (attiecībā uz pētāmām zālēm — vismaz piecus gadus pēc tā klīniskā pētījuma beigām, kurā zāles tika izmantotas). Elektroniskus datus aizsargā pret jebkādu datu zaudējumu vai bojājumu.
• Dažādas ražošanas darbības veic saskaņā ar iepriekš noteiktiem norādījumiem un procedūrām.
• Kvalitātes kontroles sistēma ietver piekļuvi kvalitātes kontroles laboratorijām, un katras produktu partijas paraugi jāglabā vismaz gadu pēc zāļu derīguma termiņa beigām (attiecībā uz pētāmām zālēm — vismaz divus gadus pēc tā klīniskā pētījuma beigām, kurā zāles tika izmantotas).
• Attiecībā uz jebkuriem darbiem, ko veic saskaņā ar darba līgumu, noslēdz rakstisku līgumu, kurā ir noteikti abu pušu pienākumi attiecībā uz labas ražošanas prakses ievērošanu.
• Importētāji nodrošina, ka importētie produkti ir ražoti saskaņā ar tādiem standartiem, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem, ko noteikusi ES.
• Ar atsevišķu tiesību aktu (Regula (ES) Nr. 536/2014) tiek reglamentēti noteikumi, kuriem jāatbilst klīniskajiem pētījumiem.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama no 2003. gada 3. novembra. ES valstīm savos tiesību aktos tā bija jāiekļauj līdz 2004. gada 30. aprīlim.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes sadaļa “Zāļu kvalitāte un laba ražošanas prakse (LRP)” ;
• Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnes sadaļa “Atbilstība labai ražošanas praksei un labai izplatīšanas praksei” .

GALVENAIS TERMINS

* Pētāmās zāles ir tādas aktīvas vielas vai nekaitīgas vielas farmaceitisks veids, kuru pārbauda vai izmanto kā atsauci klīniskā pētījumā.

AKTS

Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22.–26. lpp.)

SAISTĪTIE AKTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.)

Regulas (EK) Nr. 726/2004 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/27/EK (2004. gada 31. marts), ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 30.4.2004., 34.–57. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67.–128. lpp.). Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1.–76. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 19.04.2016