Drošas zāles eiropiešu vajadzībām — Eiropas Zāļu aģentūra

KOPSAVILKUMS:

Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Tās mērķis ir garantēt augstus zāļu kvalitātes un drošuma standartus ES, un tajā ir paredzēti pasākumi inovācijas un konkurētspējas veicināšanai.

Tajā ir izklāstītas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības procedūras, un ar to izveido Eiropas Zāļu aģentūru (EMA).

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Ar regulu papildus esošajām valstu sistēmām tiek ieviesta centralizēta zāļu reģistrēšanas procedūra.

Šī centralizētā procedūra ir obligāta:

biotehnoloģijas procesos iegūtām zālēm, t. i., zālēm, kas iegūtas, izmantojot dzīvus organismus;
uzlabotas terapijas zālēm, t. i., zālēm, kuru pamatā ir manipulācijas ar gēniem, šūnām vai audiem;
zālēm reti sastopamo slimību ārstēšanai;
zālēm, kas satur jaunas vielas, ar kurām ārstē:
- iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS);
- vēzi;
- neirodeģeneratīvos traucējumus;
- diabētu;
- citus imūnsistēmas darbības traucējumus un vīrusu slimības.

Šī procedūra ir izvēles procedūra situācijās, kad:

ir iesaistīta jauna aktīvā viela, vai
kad inovācija ir ES nozīmes inovācija.

Atļauja tiek piešķirta, pamatojoties uz kvalitāti, drošumu un labvērtību, tā ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.

Veterinārās zāles

Līdzīgi principi ar dažiem pielāgojumiem attiecas uz veterinārajām zālēm.

Atļauju var atteikt, pamatojoties uz dzīvnieku veselības un labturības vai patērētāju drošības apsvērumiem, vai arī gadījumā, ja pārtika, kas iegūta no zāles saņēmušiem dzīvniekiem, varētu saturēt kaitīgus zāļu atlikumus.

Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzība (farmakovigilance)

Ar šo regulu pastiprina arī uzraudzības procedūras. ES valstīm ir jāinformē EMA un Eiropas Komisija, ja ražotājs vai importētājs nepilda atļaujā paredzētos pienākumus.

Ja cilvēku veselības vai vides aizsardzības dēļ ir nepieciešama neatliekama rīcība, ES valsts var apturēt zāļu lietošanu. Atļaujas turētājam ir jāziņo EMA, Komisijai un citām ES valstīm par visiem atļaujas grozīšanas vai apturēšanas gadījumiem.

EMA pārvalda EudraVigilance datubāzi, lai salīdzinātu uzraudzības informāciju, ziņojot par to Komisijai, Eiropas Parlamentam un Padomei.

Eiropas Zāļu aģentūra

Aģentūrā un tās komitejās strādā pārstāvji no ES valstīm un padomdevēji eksperti. Tās uzdevumi ir šādi:

sniegt zinātniskās konsultācijas;
koordinēt kvalitātes, drošuma un labvērtības vērtēšanu zālēm un saskaņot uzraudzības sistēmas;
glabāt informāciju par reģistrētām zālēm un iespējamajām blakusparādībām;
palīdzēt ES valstīm to saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem;
radīt zāļu datubāzi, kam jābūt pieejamai plašai sabiedrībai;
ieteikt pieļaujamos veterināro zāļu atlieku daudzumus.

EMA galvenā mītne

Saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1718, ņemot vērā Apvienotās Karalistes nodomu izstāties no ES, EMA mītnesvietu ir paredzēts pārcelt no Londonas uz Amsterdamu, sākot ar 2019. gada 30. martu.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2004. gada 20. maija, izņemot atsevišķus noteikumus, kas ir piemērojami kopš 2005. gada 20. novembra (I, II, III un V sadaļa) un 2008. gada 20. maija (pielikuma 3. punkta 5. un 6. ievilkums).

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

Zāles cilvēkiem (Eiropas Komisija);
Cilvēkiem paredzētas zāles: informācija par tiesisko regulējumu (EMA).

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.)

Regulas (EK) Nr. 726/2004 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1718 (2018. gada 14. novembris), ar ko attiecībā uz Eiropas Zāļu aģentūras mītnesvietu groza Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 291, 16.11.2018., 3.–4. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 189, 27.6.2014., 112.–127. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013 (2013. gada 7. marts) par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (OV L 65, 8.3.2013., 17.–18. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11.–22. lpp.)

Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 334, 12.12.2008., 7.–24. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10.–19. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV L 92, 30.3.2006., 6.–9. lpp.)

Komisijas Regula (EK) Nr. 2049/2005 (2005. gada 15. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4.–7. lpp.)

Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 35, 15.2.1995., 1.–5. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 08.03.2019