Pediatrijā lietojamās zāles

KOPSAVILKUMS:

Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Šīs regulas mērķi ir:

• sekmēt augstvērtīgu pētniecību bērniem paredzēto zāļu izstrādē;
• laika gaitā nodrošināt to, ka lielākā daļa šo zāļu ir īpaši apstiprināta šādai lietošanai;
• nodrošināt, ka par pediatrijā lietojamām zālēm ir pieejama precīza un noderīga informācija.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Farmācijas uzņēmumiem jāstrādā kopā ar Eiropas Zāļu aģentūru, kas izveidota saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (skatīt kopsavilkumu), lai izstrādātu pediatrijas pētījumu plānus, kuru mērķis ir vākt klīniskos datus par zāļu lietošanu bērniem, un vienotos par tiem. Iesniedzot pieteikumu zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, jāiesniedz pediatrijas pētījumu plāna rezultāti. Apmaiņā uzņēmums kā veicināšanas pasākumu saņem sešu mēnešu pagarinājumu papildu aizsardzības sertifikātam, kas ir intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības veids. Ražotājs iegūst papildu divu gadu tirgus ekskluzivitāti zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Neatkarīga Pediatrijas komiteja, kas ir Eiropas Zāļu aģentūras sastāvā, sniedz padomus par jautājumiem, kas radušies bērniem paredzēto zāļu jomā, un ir atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu zinātnisku izvērtēšanu un apstiprināšanu.

Ar šo regulu ievieš:

• Eiropas Savienības (ES) bērnu terapeitisko vajadzību sarakstu, lai koncentrētos uz zāļu izpēti, izstrādi un apstiprināšanu;
• ES pētnieku un izpētes centru tīklu pētījumu veikšanai;
• sistēmu, kas paredzēta bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšanai nozarei;
• publisku pediatrijas pētījumu datubāzi.

Regulas grozījumi

Ar Regulu (ES) 2019/5 groza Regulu (EK) Nr. 1901/2006, lai ņemtu vērā to, ka Regulā (EK) Nr. 726/2004 tagad ir noteikti pienākumi, uz kuriem attiecas finansiālas sankcijas, kā arī pilnvaras, kas ļauj Komisijai noteikt šādu naudas sodu piemērošanas procedūras.

Regulas pārskatīšana un novērtēšana

Eiropas Komisija 2017. gadā publicēja regulas darbības 10 gadu pārskatu. Tajā tiek norādīts, ka:

• regula būtiski ietekmēja pediatrijā lietojamo zāļu attīstību ES;
• ievērojams progress bija vērojams attiecībā uz bērniem izmantoto zāļu pieejamību noteiktās terapeitiskajās jomās, jo īpaši reimatoloģijas un infekcijas slimību jomā;
• no 2007. līdz 2016. gadam tika apstiprinātas vairāk nekā 260 jaunas pediatrijā izmantojamās zāles, un apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu skaits ievērojami palielinājās;
• pētniecības jomā tika gūti pozitīvi rezultāti, jo īpaši jomās, kur pieaugušo un pediatrijas pacientu vajadzības pārklājas, lai gan tādās slimībās, kas ir retas un/vai unikālas bērniem un kuras daudzos gadījumos ir vienlīdz atbalstītas ar Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (skatīt kopsavilkumu), bieži vien nav izdevies panākt ievērojamu terapeitisko progresu.

Pediatrijas regula kopā ar regulu par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai tika novērtēta 2019. un 2020. gadā. Novērtējumā tika veikti vairāki pasākumi, tostarp publicēts ceļvedis, pētījumi par pediatrijas zālēm un zālēm, kas paredzētas slimību ārstēšanai reti sastopamu slimību ārstēšanai, un plašas apspriešanās ar ieinteresētajām personām. Pēc šī novērtējuma rezultātu iegūšanas tika uzsākts šo divu regulu pārskatīšanas ietekmes novērtējums.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Šī regula ir piemērojama kopš 2007. gada 26. janvāra, izņemot četrus tās pantus:

• 7. pantu (tirdzniecības atļauju pieteikumi) piemēro kopš 2008. gada 26. jūlija;
• 8. pantu (apstiprinātās zāles, kuras aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts vai patents, kas kvalificējas papildu aizsardzības sertifikāta saņemšanai) piemēro kopš 2009. gada 26. janvāra;
• 30. un 31. pantus (tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā) piemēro kopš 2007. gada 26. jūlija.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Bērniem paredzētās zāles (Eiropas Komisija)
• Pediatrijas noteikumi (Eiropas Zāļu aģentūra)

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1.–19. lpp.)

Regulas (EK) Nr. 1901/2006 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei. Pediatrisko zāļu situācija Eiropas Savienībā 10 gadus pēc ES Regulas par pediatrijā lietojamām zālēm pieņemšanas (COM(2017) 626 final, 26.10.2017.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1.–33. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67.–128. lpp.).

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 16.09.2021