ES noteikumi attiecībā uz jaunām zālēm, kuru pamatā ir gēnu un šūnu terapija
KOPSAVILKUMS
Zinātnes sasniegumi sniedz iespēju cilvēku ārstēšanā izmantot jaunas zāles, kuru pamatā ir gēnu vai somatisko šūnu* terapija un audu inženierija*. Kopš 2008. gada decembra ar tiesību aktiem tiek nodrošināts, ka šīs zāles ir pacientiem drošas un ir pieejamas visā ES teritorijā.
KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?
Tajā ir izklāstīti noteikumi attiecībā uz uzlabotas terapijas zāļu (UTZ) apstiprināšanu, uzraudzību un monitoringu. Tās var izmantot, piemēram, ceļa locītavas skrimšļa bojājumu novēršanai pieaugušiem cilvēkiem. Šis tiesību akts aizsargā pacientus no zinātniski nepamatotas terapijas.
SVARĪGĀKIE ASPEKTI
— |
Ar šo tiesību aktu Eiropas Zāļu aģentūrā izveido Uzlaboto terapiju komiteju (CAT). Tās uzdevums ir sniegt zinātniskos atzinumus par uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti.
|
— |
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savus lēmumus par atļauju piešķiršanu balsta uz CAT atzinumiem.
|
— |
Ja atļauja ir piešķirta, attiecīgais produkts visā Eiropā ir uzskatāms par cilvēkiem drošu.
|
— |
Ražotājiem ir jāievēro sīki izstrādāti marķēšanas un iepakošanas noteikumi.
|
— |
Ražotājiem ir jānodrošina, ka var izsekot katra produkta un tā izejmateriālu iegūšanu, iepakošanu, uzglabāšanu un piegādi tā galamērķī.
|
— |
Slimnīcās un citās ārstniecības iestādēs ir jābūt pacientu un izmantoto produktu izsekošanas sistēmām.
|
— |
Ražotājiem ir jānorāda, kādus korektīvus pasākumus tie veiks gadījumā, ja tiks konstatēts, ka produkts, kuram piešķirta atļauja, izraisa blakusparādības.
|
— |
Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, Eiropas Komisija var pieprasīt ražotājam izveidot riska pārvaldības sistēmu, kas paredzēta iespējamo risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai.
|
— |
Komisija izstrādā labas klīniskās prakses un ražošanas prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm.
|
Komisija savā 2014. gada marta ziņojumā aplūkoja situāciju uzlaboto terapiju jomā ES un to, kā regula ir īstenota praksē. Tā atzīmēja, ka ar regulu ir radīts atzīts satvars uzlaboto terapiju novērtēšanai.
KONTEKSTS
Uzlaboto terapiju jomā ES tiek veikts ievērojams pētniecības darbs. ES klīnisko izmēģinājumu datubāzē EudraCT laikā no 2004. līdz 2010. gadam reģistrēto uzlabotas terapijas zāļu skaits sasniedza jau 250. Gandrīz 70 % iesaistīto uzņēmumu bija MVU vai arī bezpeļņas organizācijas. Starptautiski farmācijas uzņēmumi veido mazāk nekā 2 % no iesaistītajiem uzņēmumiem.
GALVENIE TERMINI
* Somatisko šūnu terapija: eksperimentāla metode gēnu klonēšanai un ievadīšanai šūnās nolūkā novērst pārmantotu slimību.
* Audu inženierija: implantēšanai un izmantošanai cilvēka organismā paredzētu orgānu “ražošana”.
AKTS
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
ATSAUCES
Akts |
Stāšanās spēkā |
Transponēšanas termiņš dalībvalstīs |
Oficiālais Vēstnesis |
Regula (EK) Nr. 1394/2007 |
30.12.2007. |
– |
Grozošais(-ie) akts(-i) |
Stāšanās spēkā |
Transponēšanas termiņš dalībvalstīs |
Oficiālais Vēstnesis |
Regula (ES) Nr. 1235/2010 |
1.1.2011. |
– |
SAISTĪTIE AKTI
Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei saskaņā ar 25. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (COM(2014) 188 final, 28.3.2014.)
Pēdējo reizi atjaunots: 15.10.2015