To lēmumu pārredzamība, kas regulē zāļu cenas un kompensāciju Eiropas Savienības dalībvalstīs

KOPSAVILKUMS:

Padomes Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

• Tās mērķis ir nodrošināt, lai visi Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu veiktie zāļu cenu noteikšanas un kompensācijas pasākumi būtu pārredzami.
• Lai to panāktu, tajā ir noteiktas procedūras, kas dalībvalstīm jāievēro, lai to lēmumi un politika neradītu šķēršļus ES farmācijas tirdzniecībai.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Kad zāles ir atļautas, dalībvalstu iestādēm ir pienākums:

• 90 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas pieņemt lēmumu par zāļu cenu un zāļu izmaksu atlīdzināšanas apmēru, ja vien ir pieejama visa vajadzīgā informācija;
• atļaut iesniedzējam tirgot zāles par ierosināto cenu, ja noteiktajā 90 dienu termiņā lēmums nav pieņemts;
• ja ierosinātā zāļu cena ir noraidīta, uzskaitīt šāda lēmuma iemeslus, kas pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem;
• tādas pašas procedūras ievērot arī, izskatot lūgumus:
  • palielināt zāļu cenu,
  • noteikt atkāpi no cenu iesaldēšanas vai
  • iekļaut zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā;
• vismaz reizi gadā pārskatīt cenu iesaldēšanu, ko var piemērot visām zālēm vai noteiktām zāļu kategorijām, lai noteiktu, vai tā joprojām ir pamatota ar ekonomiskajiem apstākļiem;
• informēt Eiropas Komisiju par jebkuras tiešas vai netiešas kontroles nosacījumiem, ko tās piemēro farmācijas uzņēmumu rentabilitātei;
• atļaut pieņemtos lēmumus apstrīdēt valsts tiesās un informēt iesniedzēju par šādu apelācijas sūdzību iesniegšanas procesuālajām prasībām.

Padomdevēja komiteja, dēvēta par Pārredzamības komiteju, kurā ietilpst valstu pārstāvji un kuru vada Komisija, ir atbildīga par visu ar direktīvas īstenošanu saistīto problēmu izskatīšanu un apspriešanu.

KOPŠ KURA LAIKA ŠIE NOTEIKUMI IR PIEMĒROJAMI?

Direktīva bija jātransponē valstu tiesību aktos līdz 1989. gada 31. decembrim.

KONTEKSTS

Pēc tiesību aktu pārskatīšanas Komisija 2012. gada martā ierosināja jaunu direktīvu. Mērķis bija racionalizēt procedūras un samazināt laiku, ko valstu iestādes patērē, pieņemot lēmumus par zāļu cenu noteikšanu un kompensāciju. Tiesību akta priekšlikuma mērķis bija vienkāršot procedūras un uzlabot juridisko skaidrību un noteiktību visām ieinteresētajām personām. Pēc tam 2015. gada martā Komisija šo priekšlikumu atsauca.

Eiropas Savienības Tiesa ir pieņēmusi vairākus spriedumus par pārredzamības tiesību aktu interpretāciju un īstenošanu.

Plašāka informācija:

• Zāļu pieejamības uzlabošana (Eiropas Komisija).

PAMATDOKUMENTS

Padomes Direktīva 89/105/EEK (1988. gada 21. decembris) par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8.–11. lpp.).

Pēdējo reizi atjaunots: 19.01.2024