Transplantācijai paredzētu cilvēka audu un šūnu drošība

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 2004/23/EK — kvalitātes un drošības standartu noteikšanu ziedotiem cilvēka audiem un šūnām

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Lai samazinātu inficēšanās risku un novērstu slimību pārnēsāšanu, transplantējot cilvēka audus un šūnas, šajā direktīvā noteikti kvalitātes un drošības standarti.

Tā attiecas uz visām darbībām ķēdē: no ziedošanas līdz ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai uz vietu, kur šie materiāli tiks izmantoti medicīniskos nolūkos, vai uz vietām, kur no šiem cilvēka materiāliem tiek ražoti produkti.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

ES valstīm jānodrošina, ka:

• tiek iecelta(-s) iestāde(-s), kas ir atbildīga(-as) par šo tiesību aktu īstenošanu un īstenošanas pārraudzīšanu;
• audu un šūnu iegūšanu un testēšanu veic atbilstoši apmācīts un pieredzējis personāls;
• visi audu centri tiek atbilstoši akreditēti, iecelti, pilnvaroti un licencēti. Licences darbību var apturēt vai to var atcelt, ja pārbaudēs tiek atklāta neatbilstība tiesību aktiem;
• visi audi un šūnas, kas tiek izmantoti ES, ir izsekojami no donora līdz saņēmējam un otrādi. Iesaistītie dati jāsaglabā vismaz 30 gadus pēc klīniskās izmantošanas;
• visu audu un šūnu imports no valstīm, kas atrodas ārpus ES, atbilst līdzīgiem drošības un kvalitātes standartiem;
• pastāv sistēmas, kā paziņot, izmeklēt, reģistrēt un nodot informāciju par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un blakusparādībām;
• tiek rosināta brīvprātīga un bezmaksas audu un šūnu ziedošana, taču var tikt segti konkrēti izdevumi pēc tam, kad tikusi sniegta obligātā piekrišana;
• visi dati tiek padarīti anonīmi, lai gan donors, gan saņēmēji paliktu neidentificējami.

Šī direktīva neattiecas uz asinīm, asins komponentiem, orgāniem vai orgānu daļām. Tāpat arī uz audiem un šūnām, kas izņemti un izmantoti tai pašai personai.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā stājās spēkā 2004. gada 7. aprīlī. ES valstu tiesību aktos tā bija jāiekļauj līdz 2006. gada 7. aprīlim.

KONTEKSTS

Cilvēka audi un šūnas var nākt no dzīviem vai mirušiem donoriem. Tie ietver kardiovaskulāros audus (artērijas, vēnas un sirds vārstuļus), acu audus (radzeni), kaulu un skeleta-muskuļu sistēmas elementus (skrimšļus, cīpslas), nervu un smadzeņu šūnas, ādu, augļa audus, reproduktīvās šūnas (sēklu, spermu un olšūnas) un cilmes šūnas.

• Plašāka informācija ir pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes sadaļā, kas veltīta audiem un šūnām.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/23/EK (2004. gada 31. marts) par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 102, 7.4.2004., 48.–58. lpp.)

Direktīvas 2004/23/EK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Direktīva 2006/17/EK (2006. gada 8. februāris), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai (OV L 38, 9.2.2006., 40.–52. lpp.). Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Direktīva 2006/86/EK (2006. gada 24. oktobris), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 294, 25.10.2006., 32.–50. lpp.). Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Lēmums 2010/453/ES (2010. gada 3. augusts), ar ko izveido Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/23/EK paredzētās pamatnostādnes attiecībā uz pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un amatpersonu apmācību un kvalifikāciju cilvēka audu un šūnu jomā (izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 5278) (OV L 213, 13.8.2010., 48.–50. lpp.)

Komisijas Direktīva (ES) 2015/565 (2015. gada 8. aprīlis), ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai (OV L 93, 9.4.2015., 43.–55. lpp.)

Komisijas Direktīva (ES) 2015/566 (2015. gada 8. aprīlis), ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus (OV L 93, 9.4.2015., 56.–68. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 12.01.2016