2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/30

(1)

Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (2) ir paredzēti saskaņoti noteikumi par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/39/EK (3) kontekstā.

(2)

Ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 tiek atceltas Direktīva 2009/39/EK un 1999/21/EK. Minētā regula nosaka vispārējas sastāva un informācijas prasības dažādām pārtikas produktu kategorijām, tostarp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai. Komisijai ir jāpieņem īpašas sastāva un informācijas prasības attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ņemot vērā Direktīvas 1999/21/EK prasības.

(3)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku izstrādā ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu ēdināšanu pacientiem, kuri slimo vai cieš no uztura nepietiekamības konkrētas diagnosticētas slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa dēļ, kas nepieļauj vai ļoti apgrūtina šo pacientu iespēju nodrošināt savas uztura vajadzības, patērējot citu pārtiku. Šā iemesla dēļ īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, ko var veikt ar citu kompetentu veselības aprūpes speciālistu palīdzību.

(4)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvs var ievērojami atšķirties – cita starpā atkarībā no konkrētās slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa, saistībā ar kuru uztura vajadzību nodrošināšanai ir paredzēts produkts, kā arī atkarībā no pacientu vecuma un vietas, kur viņi saņem veselības aprūpes pakalpojumus, un no produkta lietošanas mērķiem. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētus pārtikas produktus var klasificēt dažādās kategorijās atkarībā no tā, vai to sastāvs ir standarta sastāvs, vai arī to uzturvielas ir īpaši pielāgotas kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kā arī atkarībā no tā, vai šis pārtikas produkts ir vienīgais uztura avots personām, kurām tas ir paredzēts.

(5)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir ļoti daudzveidīga, zinātne, kas ir to izstrādes pamatā, strauji attīstās, un ir jānodrošina pietiekams elastīgums inovatīvu produktu attīstībai, tāpēc attiecībā uz šādiem pārtikas produktiem nav lietderīgi paredzēt detalizētus noteikumus par to sastāvu. Tomēr ir svarīgi noteikt konkrētus principus un prasības, kas būtu piemērojami šādiem produktiem, lai, pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, garantētu to drošumu un lietderīgumu, kā arī to, ka tie efektīvi apmierina tādu personu vajadzības, kurām tie ir paredzēti.

(6)

Jo īpaši tādas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvielu sastāvs, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, būtu jābalsta uz zīdaiņiem paredzētu maisījumu un papildu ēdināšanas maisījumu uzturvielu sastāvu, lai ņemtu vērā zīdaiņu specifiskās uztura vajadzības. Tomēr, ņemot vērā to, ka maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem ir paredzēti veseliem zīdaiņiem, būtu jāparedz izņēmumi attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, ja šādi izņēmumi ir vajadzīgi, lai varētu īstenot produkta lietošanas mērķus.

(7)

Ir svarīgi paredzēt pamatnoteikumus attiecībā uz vitamīnu un minerālvielu saturu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētos pārtikas produktos, lai nodrošinātu tādu produktu brīvu apriti, kuru sastāvi ir atšķirīgi, un lai aizsargātu patērētājus. Šādu noteikumu pamatā vajadzētu būt Direktīvas 1999/21/EK noteikumiem, ja tie līdz šim ir nodrošinājuši piemērotu regulējumu attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Noteikumos būtu jāietver minimālie un maksimālie daudzumi gadījumos, kad produktus uzskata par uzturvērtības ziņā pilnvērtīgiem produktiem pacienta uztura vajadzību apmierināšanai, un tikai maksimālie daudzumi gadījumos, kad produktus uzskata par uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgiem produktiem, neskarot vienas vai vairāku šo uzturvielu izmaiņas, kas vajadzīgas produkta lietošanas mērķiem.

(8)

Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 Komisijai ir jāpieņem noteikumi, kas ierobežo vai aizliedz pesticīdu izmantošanu, un noteikumi par pesticīdu atliekām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas izstrādāta zīdaiņu un mazu bērnu uztura vajadzību apmierināšanai. Tādu noteikumu pieņemšana, kas atbilst pašreizējiem zinātniskajiem datiem, ir ļoti laikietilpīga, ņemot vērā to, ka Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei ir jāveic visaptverošs novērtējums attiecībā uz vairākiem aspektiem, tostarp par toksikoloģisko etalonvērtību atbilstību zīdaiņiem un maziem bērniem.

(9)

Direktīvā 1999/21/EK šādi noteikumi nav paredzēti. Tomēr Direktīvā 2006/125/EK (4) un Direktīvā 2006/141/EK (5) pašlaik ir noteiktas šādas īpašas prasības attiecībā uz pārtiku veseliem zīdaiņiem un maziem bērniem, pamatojoties uz Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) 1997. gada 19. septembra atzinumu (6) un 1998. gada 4. jūnija atzinumu (7).

(10)

Ņemot vērā Regulā (ES) Nr. 609/2013 noteikto datumu šīs deleģētās regulas pieņemšanai (2015. gada 20. jūlijs), Direktīvas 2006/125/EK un Direktīvas 2006/141/EK attiecīgās spēkā esošās prasības šajā posmā būtu jāpārņem. Taču būtu lietderīgi izmantot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 terminoloģiju (8).

(11)

Pamatojoties uz piesardzības principu, visiem pesticīdiem ir noteikts ļoti neliels atlieku līmenis – 0,01 mg/kg. Turklāt ir noteikti stingrāki ierobežojumi attiecībā uz nedaudziem pesticīdiem vai pesticīdu metabolītiem, kuru gadījumā pat 0,01 mg/kg liels maksimālais atlieku līmenis (MRL) vissliktākajā gadījumā varētu radīt pieļaujamās dienas devas (PDD) pārsniegšanu zīdaiņiem un maziem bērniem.

(12)

Nav garantijas, ka aizliegums izmantot konkrētus pesticīdus nodrošinātu, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas izstrādāta zīdaiņu un mazu bērnu uztura vajadzību nodrošināšanai, nav šo pesticīdu, jo daži pesticīdi saglabā savu klātbūtni vidē un to atliekas ir konstatējamas pārtikā. Tādēļ uzskata, ka šie pesticīdi nav izmantoti, ja atlieku daudzums nepārsniedz konkrētu līmeni.

(13)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai ir jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (9) prasībām. Lai ņemtu vērā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas specifiku, šajā regulā attiecīgos gadījumos būtu jānosaka minēto vispārējo noteikumu papildinājumi un izņēmumi.

(14)

Šāda veida pārtikas gadījumā būtu jāparedz, ka ir obligāti jāsniedz visa informācija, kas vajadzīga, lai nodrošinātu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētās pārtikas pareizu lietošanu. Šādā informācijā būtu jāietver ziņas par raksturlielumiem un īpašībām cita starpā saistībā ar produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielu sastāvu un lietošanas pamatojumu, kā rezultātā to ir lietderīgi izmantot tā konkrētajiem lietošanas mērķiem. Šāda informācija nebūtu jāuzskata par uzturvērtības un veselīguma norādēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 izpratnē (10).

(15)

Ir būtiski, ka uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas tiek sniegts paziņojums par uzturvērtību, lai nodrošinātu, ka gan pacienti, kas lieto šo pārtiku, gan veselības aprūpes profesionāļi, kuri iesaka tās lietošanu, to lieto pareizi. Tādēļ, kā arī lai sniegtu pilnīgāku informāciju pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, paziņojumā par uzturvērtību būtu jāietver sīkākas ziņas, nekā tas prasīts Regulā (ES) Nr. 1169/2011. Turklāt nebūtu jāpiemēro Regulas (ES) Nr. 1169/2011 V pielikuma 18. punktā paredzētais izņēmums un paziņojums par uzturvērtību būtu obligāti jānorāda uz visiem īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas iepakojumiem vai taras neatkarīgi no to izmēra.

(16)

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas patērētājiem ir atšķirīgas uztura vajadzības nekā parastiem patērētājiem. Uzturvērtības informācijas par enerģētisko vērtību un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvielu daudzumu izteikšana procentos no ieteicamās dienas devas, kā noteikts Regulā (ES) Nr. 1169/2011, varētu maldināt patērētājus, tādēļ tā nebūtu jāatļauj.

(17)

Regulā (EK) Nr. 1924/2006 atļautās uzturvērtības un veselīguma norādes nebūtu piemērotas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas reklamēšanai, jo šādu produktu patērētāji ir pacienti, kas cieš no kādas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa un kas tādēļ nepieder pie veselo iedzīvotāju kopuma. Turklāt īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā un tās patēriņš nebūtu tieši jāreklamē patērētājiem, izmantojot uzturvērtības un veselīguma norādes. Tādēļ attiecībā uz īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku nebūtu jāatļauj uzturvērtības un veselīguma norāžu izmantošana.

(18)

Pēdējos gados tirgū tiek laists arvien lielāks skaits īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtikas produktu, kas izstrādāti zīdaiņu uztura vajadzību nodrošināšanai. Šie produkti dažreiz tiek tieši reklamēti patērētājiem, izmantojot līdzekļus, uz kuriem neattiecas tie Savienības tiesību aktos noteiktie ierobežojumi, kas piemērojami attiecībā uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Lai izvairītos no iespējamas ļaunprātīgas rīcības saistībā ar produktu nepareizu klasificēšanu, mazinātu neskaidrību patērētājiem par dažādo piedāvāto produktu būtību un nodrošinātu godīgas konkurences nosacījumus, šķiet lietderīgi ieviest papildu ierobežojumus attiecībā uz tādas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas marķējumu, noformējumu, reklāmu, kā arī veicināšanas un komerciālo praksi, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību nodrošināšanai. Šiem ierobežojumiem būtu jābūt līdzīgiem tiem, kas ir piemērojami attiecībā uz veseliem zīdaiņiem paredzētiem maisījumiem un papildu ēdināšanas maisījumiem, ar pielāgojumiem, ņemot vērā produkta lietošanas mērķus un neskarot nepieciešamību sniegt pārtikas informāciju pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu produkta pareizu lietošanu. Ņemot vērā to, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, šiem ierobežojumiem nebūtu jāsarežģī pārtikas uzņēmumu saziņa ar veselības aprūpes profesionāļiem un būtu jāļauj veselības aprūpes profesionāļiem novērtēt dažādo produktu piemērotību paredzētajiem mērķiem.

(19)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (11) 17. panta 2. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis piemēro pārtikas aprites tiesību aktus un uzrauga un pārbauda, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas un barības apritē, visos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos pildītu attiecīgās pārtikas aprites tiesību aktu prasības. Šajā saistībā, lai atvieglotu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas efektīvu oficiālo uzraudzību, pārtikas uzņēmumiem, kas tirgū laiž īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, būtu valsts kompetentajām iestādēm jāiesniedz izmantotā marķējuma paraugs un visa attiecīgā informācija, kas tiek uzskatīta par vajadzīgu, lai pierādītu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalstīm nav citas efektīvas uzraudzības sistēmas.

(20)

Lai pārtikas uzņēmumi varētu pielāgoties jaunajām prasībām, šī regula būtu jāsāk piemērot trīs gadus pēc dienas, kad tā stājas spēkā. Ņemot vērā to jauno prasību skaitu un nozīmi, kas piemērojamas īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, kura izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, attiecībā uz šādiem produktiem šī regula būtu jāsāk piemērot četrus gadus pēc dienas, kad tā stājas spēkā,

a)

uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu, kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti;

b)

uzturvērtības ziņā pilnvērtīgi produkti ar uzturvielu sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, un kurus, lietojot saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var izmantot par vienīgo uztura avotu personām, kam šie produkti ir paredzēti;

c)

tādi uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgi produkti ar uzturvielu standarta sastāvu vai sastāvu, kas pielāgots kādai konkrētai slimībai, veselības traucējumam vai veselības stāvoklim, kuri nav izmantojami par vienīgo uztura avotu.

a)

paziņojums, ka produkts jālieto mediķu uzraudzībā;

b)

norāde par to, vai produktu var lietot kā vienīgo uztura avotu;

c)

attiecīgā gadījumā norāde, ka produkts ir paredzēts noteiktai vecuma grupai;

d)

attiecīgā gadījumā norāde, ka produkts var kaitēt veselībai, ja to lieto personas, kuras nesirgst ar slimību, kam šis produkts ir paredzēts, un kurām nepiemīt attiecīgs veselības traucējums vai kuru veselības stāvoklis neatbilst norādītajam;

e)

norāde “Uztura režīms … gadījumā”, tukšajā vietā ierakstot slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura gadījumā paredzēts lietot šo produktu;

f)

attiecīgā gadījumā norāde par attiecīgiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām;

g)

to raksturlielumu un/vai īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs, jo īpaši tas attiecas uz produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielām, kuru daudzums ir palielināts, samazināts vai kuras ir izslēgtas no sastāva vai citādi pārveidotas, kā arī produkta lietošanas pamatojuma apraksts;

h)

attiecīgā gadījumā brīdinājums, ka produkts nav domāts parenterālai lietošanai;

i)

attiecīgā gadījumā norādījumi par produkta sagatavošanu, lietošanu un uzglabāšanu pēc iepakojuma atvēršanas.

a)

katras tādas minerālvielas un tāda vitamīna daudzumu produktā, kas uzskaitīti šīs regulas I pielikumā;

b)

tādu olbaltumvielu, ogļhidrātu, tauku un/vai citu uzturvielu un to sastāvdaļu daudzumu, kuru norādīšana būtu vajadzīga, lai produktu varētu pareizi lietot paredzētajam mērķim;

c)

vajadzības gadījumā informāciju par produkta osmolalitāti vai osmolaritāti;

d)

informāciju par produkta sastāvā esošo olbaltumvielu un/vai olbaltumvielu hidrolizātu izcelsmi un veidu.