|
1)
|
VIII pielikuma IV nodaļu aizstāj ar šādu:
“IV NODAĻA
Prasības asinīm un asins pagatavojumiem, izņemot tos, kas ir iegūti no zirgu dzimtas dzīvniekiem, tehnisko produktu ražošanai
A. Imports
|
1.
|
Uz asins ievešanu attiecas prasības, kas izklāstītas XI nodaļā.
|
|
2.
|
Dalībvalstīm jāatļauj asins pagatavojumu imports tehnisko produktu ražošanai, ieskaitot materiālus, kas iegūti no dzīvniekiem, kam ievadītas vielas, kas aizliegtas saskaņā ar Direktīvu 96/22/EK, ja:
|
a)
|
tos ieved no trešām valstīm, kas attiecīgi uzskaitītas sarakstā XI pielikuma VI A daļā;
|
|
b)
|
tie ir no tehniskas ražotnes, kura atbilst īpašajiem nosacījumiem, kas noteikti šajā regulā, vai no savākšanas uzņēmuma;
|
|
c)
|
tiem ir pievienots veselības sertifikāts, kas atbilst X pielikuma attiecīgi 4.C un 4.D nodaļas paraugam.
|
|
|
3.
|
Asinis, no kurām ražo asins pagatavojumus tehnisku produktu ražošanai, jāsavāc:
|
a)
|
kautuvēs, kas apstiprinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;
|
|
b)
|
kautuvēs, ko apstiprina un pārrauga trešās valsts kompetentā iestāde; vai
|
|
c)
|
no dzīviem dzīvniekiem, telpās, ko apstiprina un pārrauga trešās valsts kompetentā iestāde.
|
|
|
4.
|
Gadījumā, ja asins pagatavojumi tehnisku produktu ražošanai iegūti no dzīvniekiem, kas pieder pārnadžu, nepārnadžu un snuķaiņu kārtai, ieskaitot to krustojumus, tiem jāatbilst a) vai b) apakšpunkta nosacījumiem:
|
a)
|
produkti apstrādāti kādā no šiem apstrādes veidiem, kas nodrošina, ka tajos nav b) apakšpunktā minēto slimību patogēnu:
|
i)
|
termiskā apstrāde 65 °C temperatūrā vismaz trīs stundas, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
ii)
|
apstarošana ar 25 kGy gamma stariem, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
iii)
|
termiskā apstrāde ar vismaz 80 °C visā to masā, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
iv)
|
tikai gadījumā ja dzīvnieki nepieder cūku un pekaru dzimtai: pH līmeņa maiņa uz pH 5 uz divām stundām, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
|
b)
|
gadījumā, ja saskaņā ar a) apakšpunktu neapstrādātu asins pagatavojumu izcelsme ir no valsts vai reģiona:
|
i)
|
kurā 12 mēnešus nav reģistrēta saslimšana ar liellopu mēri, mazo atgremotāju mēri un infekciozo enzotisko hepatītu un kurā vismaz 12 mēnešus nav veikta vakcinācija pret šīm slimībām;
|
|
ii)
|
kur 12 mēnešus nav reģistrēts neviens mutes un nagu sērgas gadījums un kurā vismaz 12 mēnešus nav veikta vakcinācija pret šo slimību, vai
kur 12 mēnešus nav reģistrēts neviens mutes un nagu sērgas gadījums un kur vismaz 12 mēnešus regulāri veic vakcinācijas programmas pret mutes un nagu sērgu un oficiālas mājlopu – atgremotāju kontroles; tādā gadījumā pēc Direktīvā 97/78/EK noteiktās robežkontroles un saskaņā ar minētās direktīvas 8. panta 4. punkta nosacījumiem pagatavojumi jātransportē tieši uz galamērķa ražotni un jāveic visi piesardzības pasākumi, ieskaitot atkritumu un neizmantoto un pārpalikušo izejvielu drošu aizvākšanu, lai izvairītos no briesmām, ka slimības varētu izplatīties lopu vai cilvēku vidū.
|
Papildus i) un ii) apakšpunktiem gadījumā, ja dzīvnieki nepieder cūku un pekaru dzimtai, jābūt izpildītam vienam no šādiem nosacījumiem:
|
—
|
izcelsmes valstī vai reģionā 12 mēnešus nav reģistrēts neviens vezikulārā stomatīta un infekciozā katarālā drudža gadījums (ieskaitot seropozitīvu dzīvnieku klātbūtni) un vismaz 12 mēnešus nav veikta uzņēmīgo sugu vakcinācija pret šīm slimībām,
|
|
—
|
pēc Direktīvā 97/78/EK noteiktās robežkontroles un saskaņā ar minētās direktīvas 8. panta 4. punkta nosacījumiem pagatavojumi jātransportē tieši uz galamērķa ražotni un jāveic visi piesardzības pasākumi, ieskaitot atkritumu un neizmantoto un pārpalikušo izejvielu drošu aizvākšanu, lai izvairītos no briesmām, ka slimības varētu izplatīties lopu vai cilvēku vidū.
|
Papildus i) un ii) apakšpunktam gadījumā, ja dzīvnieki pieder cūku un pekaru dzimtai, izcelsmes valstī vai reģionā vismaz 12 mēnešus nav reģistrēts neviens cūku vezikulārās slimības, klasiskā cūku mēra un Āfrikas cūku mēra gadījums un vismaz 12 mēnešus nav veikta vakcinācija pret minētajām slimībām, un jābūt izpildītam vienam no šādiem nosacījumiem:
|
—
|
izcelsmes valstī vai reģionā 12 mēnešus nav reģistrēts neviens vezikulārā stomatīta gadījums (ieskaitot seropozitīvu dzīvnieku klātbūtni) un vismaz 12 mēnešus nav veikta uzņēmīgo sugu vakcinācija pret šo slimību,
|
|
—
|
pēc Direktīvā 97/78/EK noteiktās robežkontroles un saskaņā ar minētās direktīvas 8. panta 4. punkta nosacījumiem pagatavojumi jātransportē tieši uz galamērķa ražotni un jāveic visi piesardzības pasākumi, ieskaitot atkritumu un neizmantoto un pārpalikušo izejvielu drošu aizvākšanu, lai izvairītos no briesmām, ka slimības varētu izplatīties lopu vai cilvēku vidū.
|
|
|
|
5.
|
Gadījumā, ja asins pagatavojumi tehnisku produktu ražošanai iegūti no mājputniem un citu sugu putniem, tiem jāatbilst a) vai b) apakšpunkta nosacījumiem:
|
a)
|
produkti apstrādāti kādā no šiem apstrādes veidiem, kas nodrošina, ka tajos nav b) apakšpunktā minēto slimību patogēnu:
|
i)
|
termiskā apstrāde 65 °C temperatūrā vismaz trīs stundas, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
ii)
|
apstarošana ar 25 kGy gamma stariem, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
iii)
|
termiskā apstrāde ar vismaz 70 °C visā to masā, kam seko efektivitātes pārbaude;
|
|
|
b)
|
gadījumā, ja saskaņā ar a) apakšpunktu neapstrādātu asins pagatavojumu izcelsme ir valstī vai reģionā:
|
i)
|
kurš ir brīvs no ļoti patogēnās putnu gripas un Ņūkāslas slimības, kā noteikts OIE Sauszemes dzīvnieku veselības kodeksā,
|
|
ii)
|
kurā pēdējos 12 mēnešos nav veikta vakcinācija pret putnu gripu,
|
|
iii)
|
kurā mājputni vai citu sugu putni, no kuriem iegūst pagatavojumus, nav vakcinēti pret Ņūkāslas slimību ar vakcīnām, kas izstrādātas no Ņūkāslas slimības vīrusa celma kultūras, kura uzrāda lielāku patogenitāti nekā lēnas iedarbības vīrusa celmi.”
|
|
|
|
