i. Projekta atļaujas piešķiršana (Direktīvas 2010/63/ES 40. un 41. pants):

ii. Retrospektīvā izvērtēšana, projektu netehniskie kopsavilkumi (Direktīvas 2010/63/ES 38., 39. un 43. pants):

i. audzēti, nogalināti, bet procedūrās neizmantoti dzīvnieki, tostarp ģenētiski pārveidoti dzīvnieki, kas nav iekļauti gada statistikā, aptverot kalendāro gadu pirms gada, kurā iesniedz 5 gadu ziņojumu; kopējā skaitā atsevišķi norāda dzīvniekus, kas iesaistīti ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līnijas izveidē un stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līniju uzturēšanā (ieskaitot savvaļas tipa pēcnācējus);

ii. primātu, izņemot cilvēku ģints primātus, izcelsme un apraksts par to, kā izpildītas Direktīvas 2010/63/ES 10. un 28. pantā minētās prasības.

1. Dati jāievada par katru dzīvnieka izmantošanas reizi.

2. Ievadot datus par dzīvnieku, vienā kategorijā var izvēlēties tikai vienu iespēju.

3. Par dzīvniekiem, kas nonāvēti, lai iegūtu orgānus un audus, kā arī par indikatordzīvniekiem statistikas dati nav jāsniedz, izņemot gadījumus, kad nonāvēšanu veic saskaņā ar projekta atļauju, izmantojot IV pielikumā neiekļautu metodi, vai kad dzīvniekam laikā pirms nonāvēšanas ir veikta manipulācija, kurā ir pārsniegts sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma minimuma slieksnis.

4. Nonāvētos liekos dzīvniekus statistikas datos neiekļauj, izņemot ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuriem ir tīši veidots un izpaužas kaitīgs fenotips.

5. Dzīvnieku kāpurformas uzskaita tad, kad tie kļūst spējīgi baroties patstāvīgi.

6. Zīdītāju sugu augļu un embriju formas neuzskaita; uzskaita tikai dzimušos un dzīvos dzīvniekus (ieskaitot ar ķeizargriezienu dzimušos dzīvniekus).

7. Ja ar iepriekšēju atļauju vai bez tās ir pārsniegti klases “smaga” griesti, šos dzīvniekus un to izmantošanu ziņojumā atspoguļo tāpat kā citus izmantošanas gadījumus un lieto kategoriju “smaga”. Dalībvalstij atvēlētajā aprakstošajā daļā jāpievieno komentārs, kurā norādītas sugas, skaits, tas, vai izņēmums ir iepriekš atļauts, ziņas par izmantošanu un iemesli, kāpēc ir pārsniegti klases “smaga” griesti.

8. Datus atspoguļo tā gada ziņojumā, kurā beidzas procedūra. Pētījumos, kuri iesniedzas otrā kalendārā gadā, visus dzīvniekus var ziņojumā atspoguļot vienkopus pēdējās procedūras beigu gadā, ja kompetentā iestāde ir atļāvusi šādi izņēmuma kārtā neziņot katru gadu. Projektos, kas ilgst vairāk nekā divus kalendāros gadus, dzīvniekus ziņojumā atspoguļo tajā gadā, kad tos nonāvē vai tie nobeidzas.

9. Ja izmanto kategoriju “Cits”, obligāti jāizdara ieraksts aprakstošajā daļā, sniedzot detalizētas ziņas.

1. Statistikas ziņojumu sniegšanā “ģenētiski pārveidoti dzīvnieki” ir dzīvnieki, kas ģenētiski modificēti (ar transgēnām, gēnu inaktivācijas un citām ģenētiskas pārveidošanas metodēm), un dzīvnieki ar dabiskām vai inducētām mutācijām.

2. Ģenētiski pārveidotus dzīvniekus ziņojumā atspoguļo:

3. Visi dzīvnieki, kas ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji, ziņojumā jāatspoguļo tad, kad tiek izveidota jauna līnija. Ziņojumā jāatspoguļo arī dzīvnieki, kas izmantoti superovulācijai, vazektomijai, embrija implantēšanai (šie dzīvnieki paši var būt vai nebūt ģenētiski pārveidoti). Ziņojumā nav jāatspoguļo jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanas sakarā radušies ģenētiski normāli dzīvnieki (savvaļas tipa pēcnācēji).

4. Jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai izmantotie dzīvnieki kategorijā “Mērķi” ir ziņojumā jāatspoguļo attiecīgi pie līnijas izveidošanas mērķiem vai nu “Fundamentālo pētījumu”, vai “Praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu”kategorijā.

5.  Jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par “stabilu” tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir stabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes un kad ir pabeigts labturības novērtējums.

6. Labturības novērtējumā tiks noteikts, vai jaunizveidotajai līnijai ir sagaidāms tīši veidots kaitīgs fenotips, un, ja tas tā ir, no attiecīgā brīža dzīvniekus ziņojumā atspoguļo kategorijā “Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās” – vai attiecīgā gadījumā pie citām procedūrām, kurām šie dzīvnieki tiek izmantoti. Ja labturības novērtējumā tiek secināts, ka līnijai kaitīgs fenotips nav sagaidāms, tās audzēšana procedūras tvērumā neietilpst un ziņojumā tā vairs nav jāatspoguļo.

7.  Kategorija “Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās” aptver dzīvniekus, kas vajadzīgi, lai uzturētu kolonijas ar ģenētiski pārveidotiem stabilu līniju dzīvniekiem, kuriem piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips, un kam sakarā ar kaitīgo genotipu izpaudušās sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums. Nodomātais līnijas uzturēšanas mērķis nav jānorāda.

8.  Visus ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kas izmantoti citās procedūrās (nevis ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai vai uzturēšanai), ziņojumā atspoguļo atbilstoši attiecīgajam mērķim (tāpat kā ģenētiski nepārveidotus dzīvniekus). Šiem dzīvniekiem var piemist vai nepiemist kaitīgs fenotips.

9. Ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuriem izpaužas kaitīgs fenotips un kurus nonāvē, lai no tiem iegūtu orgānus un audus, ziņojumā atspoguļo pie attiecīgajiem primārajiem mērķiem, kam šie orgāni/audi ir izmantoti.

i) Visas galvkāju sugas zem ziņojuma virsraksta “Galvkāji” atspoguļo no stadijas, kad dzīvnieks kļūst spējīgs baroties patstāvīgi, t. i., astoņkājus un kalmārus tūlīt pēc izšķilšanās un sēpijas aptuveni septiņas dienas pēc izšķilšanās.

ii) Zivis skaita no stadijas, kad tās kļūst spējīgas baroties patstāvīgi. Zebrzivis, ko tur audzēšanai optimālos apstākļos (aptuveni +28 °C), skaita piecas dienas pēc apaugļošanās.

iii) Tā kā dažu sugu zivis un galvkāji ir nelieli, to skaitu var noteikt ar novērtēšanu.

i) Katra izmantošanas reize attiecībā uz dzīvnieku ziņojumā jāatspoguļo katras procedūras beigās.

ii)  Iepriekš neizmantoto dzīvnieku skaits statistikā atspoguļojas tikai attiecībā uz sugu un dzimšanas vietu. Tāpēc atkārtoti izmantotiem dzīvniekiem dzimšanas vietu nenorāda.

iii) Visās nākamajās kategorijās parādīsies dzīvnieku izmantošanas reižu skaits procedūrās. Tāpēc no šā skaita nav iespējams sniegt mijnorādi uz iepriekš neizmantoto dzīvnieku kopskaitu.

iv) No šiem datiem nevar izsecināt atkārtoti izmantoto dzīvnieku skaitu, jo dažus dzīvniekus var atkārtoti izmantot vairāk nekā vienu reizi.

v) Ziņojumā jāatspoguļo dzīvnieka reālās ciešanas procedūras laikā. Dažos gadījumos tās var būt ietekmējusi iepriekšēja izmantošana. Tomēr nav tā, ka nākamajā izmantošanas reizē ciešanas vienmēr ir smagākas, un dažkārt pieraduma dēļ tās pat samazinās. Tāpēc smaguma pakāpi nevajadzētu noteikt automātiski, summējot iepriekšējo izmantošanas reižu smaguma pakāpes. Ciešanu smagums katrā gadījumā jānovērtē atsevišķi.

i) Izcelsme ir atkarīga no dzimšanas vietas, t. i., norāda vietu, kur dzīvnieks ir dzimis, nevis vietu, no kurienes tas ir piegādāts.

ii) Apakškategorija “Dzīvnieki, kas dzimuši ES pie reģistrēta audzētāja” aptver dzīvniekus, kas dzimuši pie audzētājiem, kuriem ir piešķirta atļauja un kuri ir reģistrēti saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 20. pantu.

iii) Apakškategorija “Dzīvnieki, kas dzimuši ES, taču ne pie reģistrēta audzētāja” aptver dzīvniekus, kas nav dzimuši pie reģistrētiem audzētājiem, piemēram, savvaļas dzīvnieki, lauksaimniecības dzīvnieki (izņemot gadījumus, kad audzētājam ir piešķirta atļauja un tas ir reģistrēts), kā arī dzīvnieki, attiecībā uz kuriem piešķirti atbrīvojumi saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 10. panta 3. punktu.

iv) Apakškategorijās “Dzīvnieki, kas dzimuši pārējā Eiropā” un “Dzīvnieki, kas dzimuši pārējā pasaulē” tiek apkopoti visi dzīvnieki neatkarīgi no tā, vai tie audzēti reģistrētās audzēšanas iestādēs vai citās iestādēs, un savvaļā sagūstītie dzīvnieki.

i) apakškategorijā “Dzīvnieki, kas dzimuši pārējā Eiropā” iekļaujami Turcijā, Krievijā un Izraēlā dzimuši dzīvnieki;

ii) apakškategorijā “Dzīvnieki, kas dzimuši Āzijā” iekļaujami Ķīnā dzimuši dzīvnieki;

iii) apakškategorijā “Dzīvnieki, kas dzimuši Amerikā” iekļaujami Ziemeļamerikā, Centrālamerikā un Dienvidamerikā dzimuši dzīvnieki;

iv) apakšategorijā “Dzīvnieki, kas dzimuši Āfrikā” iekļaujami Maurīcijā dzimuši dzīvnieki;

v) apakškategorijā “Dzīvnieki, kas dzimuši citur” iekļaujami Austrālāzijā dzimuši dzīvnieki.

i) Tik ilgi, kamēr kolonija nav pašuzturoša, šajā kolonijā dzimušie dzīvnieki jāatspoguļo apakškategorijās “F0”, “F1”, “F2 vai nākamā” atbilstīgi paaudzei, kas cēlusies pa mātes līniju.

ii) Tiklīdz visa kolonija kļūst pašuzturoša, visi šajā kolonijā dzimušie dzīvnieki jāatspoguļo apakškategorijā “Pašuzturoša kolonija” neatkarīgi no paaudzes, kas cēlusies pa mātes līniju.

i) Apakškategorija “Nav ģenētiski pārveidots” aptver visus dzīvniekus, kas nav ģenētiski pārveidoti, arī ģenētiski normālus vecākus, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai.

ii) Apakškategorija “Ģenētiski pārveidots bez kaitīga fenotipa” aptver dzīvniekus, kuri izmantoti jaunas līnijas izveidošanai, kuri ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji, bet kuriem neizpaužas kaitīgs fenotips, un ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuri izmantoti citās procedūrās (nevis līnijas izveidošanai vai uzturēšanai), bet kuriem neizpaužas kaitīgs fenotips.

iii) Apakškategorija “Ģenētiski pārveidots ar kaitīgu fenotipu” aptver:

i)  Neatgriezeniska – dzīvnieku, kam viscaur vispārējā anestēzijā veikta procedūra, pēc kuras tas nav atguvis samaņu, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta “neatgriezeniska” procedūra.

ii)  Viegla (līdz vieglai un ieskaitot) – dzīvnieku, kam veikta procedūra, kuras rezultātā tas jutis nelielas līdz vieglas īslaicīgas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī gadījumus, kad dzīvnieku labsajūta vai vispārējais stāvoklis nav būtiski pasliktinājies, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta “viegla” procedūra. NB! Izņemot dzīvniekus, kas vajadzīgi, lai uzturētu kolonijas ar ģenētiski pārveidotiem stabilu līniju dzīvniekiem, kuriem piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips un kuriem kaitīgā fenotipa sakarā nav izpaudušās sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums, šajā klasē atspoguļo arī visus dzīvniekus, kuri ir izmantoti atļautā projektā, bet kuriem galu galā nav novērots, ka tie būtu jutuši sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kas būtu pielīdzināmi adatas ievadīšanai saskaņā ar labu veterināro praksi.

iii)  Mērena – dzīvnieku, kam veikta procedūra, kuras rezultātā tas jutis īslaicīgas mērenas sāpes, ciešanas vai diskomfortu vai ilgstošas vieglas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī veiktas procedūras, kuras mēreni kaitējušas dzīvnieka labsajūtai vai vispārējam stāvoklim, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta “mērena” procedūra.

iv)  Smaga – dzīvnieku, kam veikta procedūra, kuras rezultātā tas jutis stipras sāpes, ciešanas vai diskomfortu vai ilgstošas mērenas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī veiktas procedūras, kas var smagi kaitēt dzīvnieka labsajūtai vai vispārējam stāvoklim, ziņojumā atspoguļo kā dzīvnieku, kam veikta “smaga” procedūra.

v) Gadījumos, kad ar iepriekšēju atļauju vai bez tās klases “smaga” griesti ir pārsniegti, dzīvniekus un to izmantošanu atspoguļo apakškategorijā “Smaga”. Dalībvalstij atvēlētajā aprakstošajā daļā jāpievieno komentārs, kurā norādītas sugas, skaits, tas, vai ir iepriekš atļauts izņēmums, ziņas par izmantošanu un iemesli, kāpēc klases “smaga” griesti ir pārsniegti.

i) Dzīvnieku izmantošana procedūrās, kas veiktas, lai apmierinātu tiesību aktu prasības attiecībā uz produktu/vielu ražošanu un laišanu un uzturēšanu tirgū, arī pārtikas un barības nekaitīguma un riska novērtēšanā.

ii) Šeit ietilpst testi, kas veikti produktiem/vielām, par ko nav iesniegts tirdzniecības atļaujas pieprasījums (t. i., testi, kas veikti produktiem/vielām (par kuriem bijis paredzēts iesniegt tirdzniecības atļaujas pieprasījumu) un ko izstrādātājs galu galā uzskatījis par nepiemērotiem tirgum, un kam izstrādes process tāpēc nav pabeigts).

iii) Šī kategorija aptver arī dzīvniekus, ko gadījumos, kad ražošanas procesam ir vajadzīgs regulatīvs apstiprinājums, izmanto produktu ražošanas procesā (piemēram, šajā kategorijā jāiekļauj dzīvnieki, kas izmantoti seruma tipa zāļu ražošanai).

i) Šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic jaunu zāļu izstrādes laikā, tie ziņojumā jāatspoguļo kategorijā “Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi”.

ii) Apakškategorija “Kvalitātes kontrole” aptver dzīvniekus, kas izmantoti galaprodukta un tā sastāvdaļu tīrības, stabilitātes, iedarbīguma, stipruma un citu kvalitātes kontroles parametru testēšanai, un jebkādas kontroles, kas ražošanas procesa laikā veiktas, lai notiktu reģistrēšana, lai izpildītu jebkādas citas nacionālu vai starptautisku tiesību aktu prasības vai lai ievērotu atbilstību ražotāja noteiktajai politikai. Šajā kategorijā ietilpst pirogenitātes testi.

iii) Apakškategorija “Citi iedarbīguma un panesamības testi” aptver biocīdu un pesticīdu iedarbīguma testēšanu, kā arī dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu panesamības testēšanu.

iv) Apakškategorija “Toksicitātes testi un citi drošuma testi” (arī medicīnai un zobārstniecībai un veterinārajai medicīnai paredzēto zāļu un ierīču drošuma izvērtēšana) aptver pētījumus, kas par jebkādu produktu vai vielu veikti, lai noteiktu, vai šis produkts vai viela, kad to paredzētā veidā vai anormāli lieto vai ražo vai kad tas ir iespējams vai reāls vides piesārņotājs, nevar bīstami vai nevēlami ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus.

v) Apakškategorija “Rutīnveida ražošana” aptver monoklonālu antivielu (ar ascītu metodi) un asins pagatavojumu, arī poliklonālo imūnserumu, ražošanu ar pastāvošām metodēm. Šajā kategorijā neietilpst hibridomas ražošanas nolūkā veikta dzīvnieku imunizēšana, kas jāiekļauj attiecīgajā fundamentālo vai lietišķo pētījumu kategorijā.

i) Tiesību aktos noteiktās prasības jānorāda atbilstīgi paredzētajai primārajai izmantošanai.

ii) Ūdens kvalitātes testēšanu, ja tā attiecas, piemēram, uz krāna ūdeni, atspoguļo kategorijā “Tiesību akti par pārtiku”.

i) Šī kategorija paver iespēju apzināt, kādā līmenī ir saskaņotas dažādu tiesību aktu (sistēmu) prasības. Noteicošais faktors nav tas, kurš pieprasa veikt testu, bet gan kādi tiesību akti tiek ievēroti, par prioritāru pieņemot visplašāko saskaņošanas līmeni.

ii) Ja nacionālie tiesību akti izriet no ES tiesību aktiem, jāizvēlas tikai apakškategorija “Tiesību akti, kas apmierina ES prasības”.

iii) Apakškategorija “Tiesību akti, kas apmierina ES prasības” aptver arī visas starptautiskās prasības, kuras vienlaikus apmierina arī ES prasības (piemēram, testēšana saskaņā ar ICH un VICH, OECD vadlīnijām, Eiropas farmakopejas monogrāfijas).

iv) Apakškategorija “Tiesību akti, kas apmierina tikai dalībvalstu līmeņa prasības (Eiropas Savienībā)” ir jāizvēlas tikai tad, ja tests tiek veikts, lai panāktu atbilstību vairāk nekā vienas dalībvalsts prasībām; šai valstij nav noteikti jābūt valstij, kurā tiek veikts attiecīgais darbs. Taču ES līmenī līdzvērtīga prasība nav izvirzīta.

v) Apakškategorija “Tiesību akti, kas apmierina tikai prasības ārpus ES” jāizvēlas tad, ja nav līdzvērtīgas prasības veikt attiecīgo testu, lai panāktu atbilstību ES prasībām.

i) Imūntoksikoloģijas pētījumi jāiekļauj apakškategorijā “Atkārtotas devas toksicitāte”.

ii) “Kinētika (farmakokinētika, toksikokinētika, atliekvielu noārdīšanās)”: ja toksikokinētikas pētījums tiek veikts regulatīviem mērķiem paredzētajā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā, to ziņojumā atspoguļo apakškategorijā “Atkārtotas devas toksicitāte”.

iii) Apakškategorija “Pārtikas un barības nekaitīguma testi” aptver dzeramā ūdens testēšanu (tostarp testēšanu attiecībā uz drošumu mērķdzīvniekiem).

iv) Apakškategorija “Drošums mērķdzīvniekiem” attiecas uz testiem, ko veic, lai nodrošinātu, ka konkrētam dzīvniekam paredzēto produktu var droši lietot attiecīgajai sugai (izņemot partijas drošuma testus, ko aptver kvalitātes kontroles kategorija).

1. Vispārīga informācija par jebkādām izmaiņām tendencēs, kas novērotas kopš iepriekšējā ziņošanas perioda.

2. Informācija par dzīvnieku izmantošanas ievērojamu pieaugumu vai samazināšanos jebkurā no konkrētajām jomām un attiecīgo iemeslu analīze.

3. Informācija par jebkādām procedūru faktisko smaguma klašu tendenču izmaiņām un attiecīgo iemeslu analīze.

4. Konkrēti centieni veicināt aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principu un tā ietekme uz statistikas datiem, ja tāda ir.

5. Kategorijā “Cits” norādītās izmantošanas sīkāks sadalījums, ja būtiskas dzīvnieku daļas izmantošanu ziņojumā atspoguļo šajā kategorijā.

6. Sīkākas ziņas par gadījumiem, kad ar iepriekšēju atļauju vai bez tās ir pārsniegti klases “smaga” griesti, norādot sugas, skaitu, to, vai pirms procedūras veikšanas ticis atļauts izņēmums, ziņas par izmantošanu un iemeslus, kāpēc ir pārsniegti klases “smaga” griesti.