2006R1907 — LV — 10.04.2014 — 018.001

Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

Grozīta ar:

Labota ar:

▼B

▼C1

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1907/2006

(2006. gada 18. decembris),

kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK

(Dokuments attiecas uz EEZ)

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. NODAĻA

Mērķis, darbības joma un piemērošana

1. pants

Mērķis un darbības joma

1.  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības aizsardzību un vides aizsardzību, ieskaitot alternatīvu metožu attīstību vielu bīstamības novērtēšanai, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un inovācijas.

2.  Ar šo regulu ir paredzēti noteikumi par vielām un ►M3  maisījumiem ◄ 3. panta nozīmē. Noteikumi attiecas uz pašu vielu, vielu ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos izgatavošanu, laišanu tirgū vai lietošanu, kā arī uz to ►M3  maisījumu ◄ laišanu tirgū.

3.  Šī regula balstās uz principu, ka ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji ir atbildīgi, lai nodrošinātu to, ka viņi izgatavo, laiž tirgū vai lieto vielas, kas nelabvēlīgi neietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Tās pamatā ir piesardzības princips.

2. pants

Piemērošana

1.  Šo regulu nepiemēro:

2.  Atkritumi, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK ( 27 ), nav viela, ►M3  maisījums ◄ vai izstrādājums šīs regulas 3. panta nozīmē.

3.  Dalībvalstis konkrētos gadījumos dažām vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos var pieļaut izņēmumus salīdzinājumā ar šīs regulas prasībām, ja to prasa aizsardzības intereses.

4.  Šo regulu piemēro, neskarot:

5.  Regulas II, V, VI un VII sadaļu nepiemēro, ja vielas lieto:

6.  Regulas IV sadaļu nepiemēro šādiem gataviem ►M3  maisījumiem ◄ , kas paredzēti lietotājiem:

7.  Regulas II, V un VI sadaļu nepiemēro:

8.  Uz ražotnē uz vietas izolētiem starpproduktiem un transportētiem izolētiem starpproduktiem neattiecas:

9.  Šīs regulas II un VI sadaļu nepiemēro polimēriem.

2. NODAĻA

Definīcijas un vispārēji noteikumi

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā:

4. pants

Vispārējs noteikums

Jebkurš ražotājs, importētājs vai, attiecīgos gadījumos, pakārtots lietotājs, kas paliek pilnībā atbildīgs par šīs regulas uzlikto saistību ievērošanu, var iecelt trešo pusi par savu pārstāvi, lai veiktu visas procedūras saskaņā ar 11. pantu un 19. pantu, III sadaļu un 53. pantu, kurās paredzētas sarunas ar citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem. Tādos gadījumos Aģentūra citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem parasti neatklāj tā ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja datus, kurš iecēlis pārstāvi.

II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA

1. NODAĻA

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

5. pants

Ja nav datu, nav tirgus

Saskaņā ar 6., 7., 21 un 23. pantu, Kopienā neražo vai nelaiž tirgū vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, ja tās, neievērojot prasības, nav reģistrētas saskaņā ar attiecīgiem šīs sadaļas noteikumiem.

6. pants

Vispārējs pienākums reģistrēt vielas vai vielas ►M3  maisījumos ◄

1.  Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, visi kādas vielas ražotāji vai importētāji, kas gadā veic vielas vai vielas vienā vai vairākos ►M3  maisījumos ◄ ražošanu vai importēšanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu.

2.  Monomēriem, ko lieto kā ražotnē izolētus starpproduktus vai transportētus izolētus starpproduktus, nepiemēro 17. un 18. pantu.

3.  Polimēru ražotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu(-us) par monomēru(-iem) vai citu(-ām) vielu(-ām), ko vēl nav reģistrējis augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

4.  Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

7. pants

Izstrādājumos iekļautu vielu reģistrācija un ziņošana par to

1.  Izstrādājumu izgatavotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par jebkuru vielu, kas ir izstrādājumos, ja tās atbilst šādiem abiem nosacījumiem:

Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

2.  Izstrādājuma ražotāji vai importētāji saskaņā ar šā panta 4. punktu ziņo Aģentūrai, ja viela atbilst 57. panta kritērijiem un ir apzināta saskaņā ar 59. panta 1. punktu, un ir ievēroti abi tālāk minētie nosacījumi:

3.  Panta 2. punktu nepiemēro, ja parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas, arī apglabāšanas apstākļos izgatavotājs vai importētājs var novērst iedarbību uz cilvēkiem vai apkārtējo vidi. Tādos gadījumos izgatavotājs vai importētājs saņēmējam nodod attiecīgas instrukcijas par izstrādājumu.

4.  Pie informācijas, kas jādara zināma, pieder:

5.  Aģentūra var pieņemt lēmumus, prasot izstrādājumu ražotājiem vai importētājiem saskaņā ar šo sadaļu iesniegt reģistrācijas pieteikumu par visām vielām, kas ir attiecīgos izstrādājumos, ja ir ievēroti visi šie nosacījumi:

Par reģistrācijas iesniegumu maksā saskaņā ar IX sadaļu.

6.  Panta 1. līdz 5. punktu nepiemēro vielām, kas jau ir reģistrētas attiecīgam lietošanas veidam.

7.  No 2011. gada 1. jūnija 2., 3. un 4. punktu piemēro sešus mēnešus pēc tam, kad viela ir apzināta saskaņā ar 59. panta 1. punktu.

8.  Pasākumus, lai īstenotu 1. līdz 7. punktu, paredz saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

8. pants

Vienīgais pārstāvis ražotājam, kas neveic uzņēmējdarbību Kopienā

1.  Fiziskas vai juridiskas personas, kas reģistrētas ārpus Kopienas un ražo vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, formulē ►M3  maisījumus ◄ vai izgatavo izstrādājumus, ko importē Kopienā, savstarpēji vienojoties, par savu vienīgo pārstāvi var iecelt fizisku vai juridisku personu, kas reģistrēta Kopienā un saskaņā ar šo sadaļu pilda importētāja pienākumus.

2.  Pārstāvis ievēro arī visus pārējos šajā regulā paredzētos importētāja pienākumus. Lai to nodrošinātu, viņam ir pietiekama praktiska pieredze, lai rīkotos ar vielām un izmantotu ar tām saistīto informāciju, un, neskarot 36. pantu, viņš glabā pieejamu un atjauninātu informāciju par importēto vielu daudzumu un kuriem klientiem tās pārdotas, kā arī informāciju par jaunāko tās drošības datu lapas atjauninājumu, kas minēta 31. pantā.

3.  Ja pārstāvi ieceļ saskaņā ar 1. un 2. punktu, importētāju(-us) attiecīgā piegādes ķēdē par to informē Kopienā nereģistrēts ražotājs. Šajā regulā importētāji ir pakārtoti lietotāji.

9. pants

Atbrīvojums no vispārēja pienākuma reģistrēt uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi (PPORD)

1.  Regulas 5., 6., 7., 17., 18. un 21. pantu piecus gadus nepiemēro vielai, ko, lai izmantotu uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs ražo vai importē Kopienā pats vai sadarbībā ar uzskaitītiem klientiem, un tādā daudzumā, kas nepārsniedz uz ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei vajadzīgo.

2.  Šā panta 1. punkta vajadzībām ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs dara Aģentūrai zināmu šādu informāciju:

Par ziņošanu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

Šā panta 1. punktā paredzētais termiņš sākas, kad Aģentūra saņem paziņojumu.

3.  Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir paziņotāja sniegtā informācija, un piemēro attiecīgi pielāgotu 20. panta 2. punktu. Aģentūra piešķir paziņojumam numuru un datumu, un tas ir datums, kad paziņojumu saņēmusi Aģentūra, un uzreiz šo numuru un datumu dara zināmu attiecīgam ražotājam, importētājam vai izstrādājumu izgatavotājam. Aģentūra arī dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) iestādei(-ēm).

4.  Aģentūra var pieņemt lēmumu uzlikt nosacījumus, lai nodrošinātu to, ka ar vielu vai ►M3  maisījumu ◄ , vai izstrādājumu, kurā ir viela, rīkosies tikai 2. punkta e) apakšpunktā minēto klientu personāls loģiski kontrolētos apstākļos saskaņā ar darbinieku drošuma un vides aizsardzības tiesību aktos iekļautām prasībām, un nedz vielu, nedz vielu ►M3  maisījumos ◄ , nedz vielu izstrādājumos nekādos apstākļos nedarīs pieejamu plašai sabiedrībai, un atlikušos vielas daudzumus pēc atbrīvojuma beigām atkal savāks, lai iznīcinātu.

Tādos gadījumos Aģentūra var lūgt paziņotāju sniegt citu vajadzīgu informāciju.

5.  Ja nav norādīts nekas cits, vielas ražotājs vai importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs vai importētājs var veikt vielas ražošanu vai importēt to, vai arī izgatavot vai importēt izstrādājumus, agrākais, divas nedēļas pēc paziņojuma.

6.  Ražotājs vai importētājs ievēro visus nosacījumus, ko Aģentūra izvirzījusi saskaņā ar 4. punktu.

7.  Aģentūra var pieņemt lēmumu pagarināt piecu gadu atbrīvojuma termiņu vēl, ilgākais, par pieciem gadiem vai, ja vielas lieto tikai cilvēkiem paredzētu zāļu vai veterināru zāļu izstrādē vai ja vielas nelaiž tirgū, vēl, ilgākais, par desmit gadiem pēc lūguma, ja ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs var pierādīt, ka pagarinājums ir vajadzīgs, lai veiktu pētniecības un izstrādes programmu.

8.  Aģentūra dara zināmus visus lēmumu projektus kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā notiek ražošana, imports, izgatavošana vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde.

Pieņemot 4. un 7. punktā paredzētos lēmumus, Aģentūra ņem vērā kompetento iestāžu piebildes.

9.  Aģentūra un kompetentas attiecīgo dalībvalstu iestādes vienmēr tur noslēpumā informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 1. līdz 8. punktu.

10.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. un 7. punktam.

10. pants

Informācija, ko iesniedz vispārējām reģistrācijas vajadzībām

Atbilstīgi 6. panta vai 7. panta 1. vai 5. punkta prasībām veiktā reģistrācijā ietver šādu informāciju:

11. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgi datu iesniegumi

1.  Ja Kopienā viens vai vairāki ražotāji paredz veikt vielas ražošanu un/vai viens vai vairāki importētāji to importēt, un uz to attiecas reģistrācija saskaņā ar 7. pantu, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar 3. apakšpunktu — regulas 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko 10. panta a) punkta viii) apakšpunktā paredzēto informāciju ar pārējo reģistrētāju piekrišanu sākotnēji iesniedz viens reģistrētājs (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam individuāli iesniedz 10. panta a) punkta i), ii), iii) un x) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko informāciju saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu.

Konsorcija dalībnieki var nolemt, vai 10. panta a) punkta v) apakšpunktā un b) punktā norādīto informāciju un visus būtiskus norādījumus saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu iesniegt individuāli, vai viens reģistrētājs tos iesniedz pārējo vārdā.

2.  Visiem reģistrētājiem ir jāievēro 1. punkts par 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju, kas ir vajadzīga, lai viņu reģistrētu attiecīgā tonnāžas diapazonā saskaņā ar 12. pantu.

3.  Reģistrētājs var individuāli iesniegt 10. panta a) punkta iv), vi), vii) vai ix) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

Ja piemēro a), b) vai c) apakšpunktu, līdz ar tehnisko dokumentāciju reģistrētājs iesniedz attiecīgi paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai arī — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

4.  Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

12. pants

Informācija, ko iesniedz atkarībā no tonnāžas

1.  Regulas 10. panta a) punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā atbilstīgi minētā panta vi) un vii) apakšpunktā ietvertajām prasībām iekļauj visu fizikāli ķīmisko, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko informāciju, kas ir būtiska un pieejama reģistrētājam, un vismaz šādu informāciju:

2.  Līdzko reģistrētas vielas apjoms vienam ražotājam vai importētājam sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu, ražotājs vai importētājs uzreiz Aģentūrai dara zināmu, kāda papildu informācija viņam vajadzīga saskaņā ar 1. punktu. Pēc vajadzības piemēro 26. panta 3. un 4. punktu.

3.  Šo pantu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro izstrādājumu izgatavotājiem.

13. pants

Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām

1.  Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem informāciju, kad vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, t. i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, in vitro metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus, vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem). Testēšanu atbilstīgi VIII pielikuma 8.6. un 8.7. iedaļai, IX un X pielikumam var neveikt, ja to pamato ar informāciju par iedarbību un īstenotajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas norādīti XI pielikuma 3. iedaļā.

2.  Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu. Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, iespējami drīz iesniedz priekšlikumu, lai attiecīgā gadījumā grozītu Komisijas regulu par testēšanas metodēm, kura pieņemta saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, un attiecīgā gadījumā šīs regulas pielikumus, lai aizstātu, samazinātu vai uzlabotu testēšanu ar dzīvniekiem. Grozījumus minētajā Komisijas regulā pieņem saskaņā ar 3. punktā noteikto procedūru un grozījumus šīs regulas pielikumos — saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.

3.  Ja vielas ir jātestē, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām, testēšanu veic ar testēšanas metodēm, kas izklāstītas Komisijas regulā vai saskaņā ar citām starptautiskām testēšanas metodēm, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgām. Komisija pieņem minēto regulu, kura paredzēta, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var gūt saskaņā ar citām testēšanas metodēm, ja ir ievēroti XI pielikumā izklāstītie nosacījumi.

4.  Ekotoksiskuma un toksiskuma testus un analīzes veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EK, vai atbilstīgi citiem starptautiskiem standartiem, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgiem, kā arī, ievērojot Direktīvu 86/609/EEK, ja tā ir attiecīgi piemērojama.

5.  Ja viela jau ir reģistrēta, jaunam reģistrētājam ir tiesības atsaukties uz iepriekš iesniegtiem izpētes kopsavilkumiem un koncentrētiem izpētes kopsavilkumiem par vielu, kuras reģistrācijas pieteikums jau iesniegts, ja var pierādīt, ka viela, ko viņš reģistrē, ir tā pati, kas reģistrēta iepriekš, arī tīrības pakāpes un piemaisījumu ziņā, un — ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) ir devis(-uši) atļauju reģistrācijai izmantot izpētes pārskatus.

Jauni reģistrētāji nevar atsaukties uz izpētēm, lai sniegtu VI pielikuma 2. iedaļā prasīto informāciju.

14. pants

Ķīmiskās drošības pārskats, un pienākums piemērot un ieteikt riska mazināšanas pasākumus

1.  Neskarot Direktīvas 98/24/EK 4. pantu, ķīmiskās drošībās novērtējumu veic un ķīmiskās drošības pārskatu sagatavo visām vielām, kas jāreģistrē saskaņā ar šo nodaļu, ja vienam reģistrētājam gadā ir 10 tonnu vai lielāks apjoms.

Ķīmiskās drošības pārskatā fiksē ķīmiskās drošības novērtējumu, ko veic vai nu katrai vielai vai arī vielai ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā, vai vielu grupai saskaņā ar 2. līdz 7. punktu un I pielikumu.

2.  Ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar 1. punktu nav jāveic vielai ►M3  maisījumā ◄ , ja vielas koncentrācija ►M3  maisījumā ◄ nesasniedz mazāko koncentrāciju:

▼M3

▼C1

▼M3

▼C1

3.  Ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas darbības:

▼M3

4.  Ja pēc tam, kad ir veikti 3. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētās darbības, reģistrētājs secina, ka viela atbilst turpmāk tekstā minētajām bīstamības klasēm vai kategorijām, kas izklāstītas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

vai tā ir novērtēta kā PBT vai vPvB, ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas papildu darbības:

▼C1

Iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijas), iedarbības novērtējumu un risku raksturojumu attiecina uz visiem ražotāja apzinātiem lietošanas veidiem.

5.  Ķīmiskās drošības pārskatā nav jāiekļauj apsvērumi par riskiem cilvēku veselībai, ko rada šādi īstie lietošanas veidi:

6.  Katrs reģistrētājs apzina un piemēro atbilstīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu ķīmiskās drošības novērtējumā apzinātos riskus, un vajadzības gadījumā tos iesaka drošības datu lapās, ko ražotājs vai importētājs iesniedz saskaņā ar 31. pantu.

7.  Katrs reģistrētājs, kam jāveic ķīmiskās drošības novērtējumu, ķīmiskās drošības pārskatu uztur pieejamu un atjauninātu.

2. NODAĻA

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

15. pants

Vielas augu aizsardzības līdzekļos un biocīdajos produktos

1.  Aktīvas vielas un to koformulanti, ko ražo vai importē lietošanai tikai augu aizsardzības līdzekļos un kas ir iekļautas vai nu Padomes Direktīvas 91/414/EEK ( 41 ) I pielikumā, vai Komisijas Regulā (EEK) Nr. 3600/92 ( 42 ), Komisijas Regulā (EK) Nr. 703/2001 ( 43 ), Komisijas Regulā (EK) Nr. 1490/2002 ( 44 ) vai Komisijas Lēmumā 2003/565/EK ( 45 ), kā arī vielas, attiecībā uz kurām ir pieņemts Komisijas lēmums par dokumentācijas pilnīgumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. pantu, uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai augu aizsardzības līdzekļos, un tādēļ tās uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

2.  Aktīvas vielas, ko ražo vai importē lietošanai tikai biocīdajos produktos un kas ir iekļautas vai nu I, IA vai IB pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū ( 46 ), vai arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 2032/2003 ( 47 ) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā, līdz Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētai lēmuma dienai uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai biocīdajos produktos, un tādēļ uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

16. pants

Komisijas, Aģentūras un reģistrētāju pienākumi sakarā ar vielām, ko uzskata par reģistrētām

1.  Komisija vai attiecīga Kopienas struktūra Aģentūrai dara pieejamu 10. pantā prasītai informācijai līdzvērtīgu informāciju par saskaņā ar 15. pantu reģistrētām vielām. Aģentūra informāciju vai atsauci uz to iekļauj datu bāzēs, un par to dara zināmu kompetentām iestādēm līdz 2008. gada 1. decembrim.

2.  Regulas 21., 22. un 25. līdz 28. pantu nepiemēro saskaņā ar 15. pantu reģistrētu vielu lietošanai.

3. NODAĻA

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

17. pants

Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācija

1.  Visi ražotnē izolētu starpproduktu ražotāji, kas gadā veic to ražošanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai attiecīgā ražotnē izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumu.

2.  Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju, ciktāl ražotājs to var iesniegt bez papildu testēšanas:

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.  Šā panta 2. punktu piemēro ražotnē izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs apliecina, ka vielu ražo un lieto vienīgi stingri kontrolētos apstākļos, un visā dzīves cikla laikā to rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus. Izmanto kontroles un procedūru tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un jebkādu ar to saistītu iedarbību.

Ja šos nosacījumus neievēro, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

18. pants

Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācija

1.  Visi transportējamu izolētu starpproduktu ražotāji vai importētaji, kas gadā veic to ražošanu vai importēšanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par attiecīgu transportējamu izolētu starpproduktu.

2.  Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju:

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.  Tāda transportēta izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumā, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā, papildus informācijai, kas prasīta saskaņā ar 2. punktu, iekļauj VII pielikumā norādīto informāciju.

Informācijas iegūšanai piemēro 13. pantu.

4.  Panta 2. un 3. punktu piemēro transportētiem izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs vai importētājs pats apliecina vai paziņo, ka ir saņēmis apliecinājumu no lietotāja, ka citas vielas(-u) sintēze no šī starpprodukta citās ražotnēs notiek šādos stingri kontrolētos apstākļos:

Ja pirmajā apakšpunktā uzskaitītie nosacījumi nav ievēroti, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

19. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgs datu iesniegums par izolētiem starpproduktiem

1.  Ja ražotnē izolētu starpproduktu vai transportējamu izolētu starpproduktu Kopienā paredz izgatavot viens vai vairāki ražotāji un/vai importēt viens vai vairāki importētāji, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar šā panta 2. punktu regulas 17. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā norādīto informāciju sākotnēji iesniedz viens ražotājs vai importētājs ar pārējo izgatavotāju vai importētāju piekrišanu (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam iesniedz 17. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā norādīto informāciju.

2.  Ražotājs vai importētājs var individuāli iesniegt 17. panta 2) punkta c) vai d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) vai d) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

Ja jāpiemēro a), b) vai c) punkts, ražotājs vai importētājs līdz ar dokumentāciju iesniedz paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

3.  Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

4. NODAĻA

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

20. pants

Aģentūras pienākumi

1.  Aģentūra katram reģistrācijas pieteikumam piešķir numuru, uz ko jāatsaucas sarakstē par reģistrācijas pieteikumu, kamēr reģistrāciju uzskata par pabeigtu, un norāda iesniegšanas datumu; tas ir datums, kad reģistrācijas pieteikums saņemts Aģentūrā.

2.  Aģentūra pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, pārliecinoties, ka ir iesniegti visi 10. un 12. pantā vai 17. un 18. pantā prasītie elementi, kā arī ir nomaksāta 6. panta 4. punktā, 7. panta 1. un 5. punktā, 17. panta 2. punktā vai 18. panta 2. punktā minētā reģistrācijas maksa. Pārbaude neattiecas uz iesniegto datu kvalitāti vai pareizību, vai pamatojumu.

Aģentūra trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, vai arī to veic trīs mēnešos pēc attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām — to esošo vielu reģistrācijai, kuru reģistrācijas pieteikums ir iesniegts tieši divus mēnešus pirms attiecīgā termiņa beigām.

Ja reģistrācijas pieteikums nav pilnīgs, Aģentūra pirms otrajā daļā minētā triju nedēļu termiņa beigām vai pirms trīs mēnešu termiņa beigām informē reģistrētāju, kāda papildu informācija ir vajadzīga, lai reģistrācijas pieteikums būtu pilnīgs, noliekot loģisku termiņu. Reģistrētājs papildina reģistrācijas pieteikumu un noliktā termiņā iesniedz Aģentūrai. Aģentūra reģistrētājam apliecina papildu informācijas iesniegšanas datumu. Aģentūra atkal pārbauda, cik pilnīgs ir reģistrācijas pieteikums, izskatot iesniegto papildu informāciju.

Ja noliktajā termiņā reģistrētājs nav papildinājis reģistrācijas pieteikumu, Aģentūra to nepieņem. Tādā gadījumā reģistrācijas samaksu neatlīdzina.

3.  Kad reģistrācija ir pabeigta, Aģentūra attiecīgai vielai piešķir reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu; tas ir tas pats datums kā iesniegšanas datums. Aģentūra uzreiz attiecīgajam reģistrētājam dara zināmu reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu. Reģistrācijas numuru lieto visā turpmākā sarakstē par reģistrāciju.

4.  Aģentūra 30 dienās pēc iesniegšanas dienas attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei dara zināmu, ka Aģentūras datu bāzē ir pieejama šāda informācija:

Attiecīgā dalībvalsts ir dalībvalsts, kurā notiek ražošana vai ir reģistrēts importētājs.

Ja ražotājam ir ražotnes vairākās dalībvalstīs, attiecīgā dalībvalsts ir tā dalībvalsts, kurā ir reģistrēts ražotāja galvenais birojs. Informāciju dara zināmu arī pārējām dalībvalstīm, kurās ir reģistrētas ražotnes.

Aģentūra uzreiz dara zināmu kompetentai attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) iestādei, ja Aģentūras datu bāzē kļūst pieejama papildu informācija, ko iesniedz reģistrētājs.

5.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu.

6.  Ja jauns reģistrētājs Aģentūrai iesniedz papildu informāciju par konkrētu vielu, Aģentūra dara zināmu jau esošajiem reģistrētājiem, ka šī informācija ir pieejama Aģentūras datu bāzē atbilstīgi 22. panta prasībām.

21. pants

Vielu ražošana un imports

1.  Reģistrētājs var sākt vai turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja saskaņā ar 20. panta 2. punktu, neskarot 27. panta 8. punktu, trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde.

Attiecībā uz esošo vielu reģistrāciju šāds reģistrētājs var turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja trijās nedēļās pēc iesniegšanas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu, vai — ja tā ir iesniegta divos mēnešos pirms attiecīgā 23. pantā noliktā termiņa beigām, no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trijos mēnešos pēc minētā termiņa beigām, neskarot 27. panta 8. punktu.

Ja reģistrācijas pieteikumu atjaunina saskaņā ar 22. pantu, reģistrētājs drīkst turpināt vielas ražošanu vai importu vai izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trīs nedēļu laikā pēc reģistrācijas datuma, neskarot 27. panta 8. punktu.

2.  Ja Aģentūra ir informējusi reģistrētāju, ka viņam jāiesniedz papildu informācija saskaņā ar 20. panta 2. punkta trešo apakšpunktu, reģistrētājs var sākt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras trijās nedēļās pēc tam, kad Aģentūra saņēmusi viņa reģistrācijas pabeigšanai vajadzīgo papildu informāciju, nav saņemta pretēja norāde, neskarot 27. panta 8. punktu.

3.  Ja galvenais reģistrētājs iesniedz reģistrācijas pieteikuma daļas viena vai vairāku reģistrētāju vārdā, kā paredzēts 11. vai 19. pantā, jebkurš reģistrētājs var ražot vai importēt vielu vai izgatavot vai importēt izstrādājumus tikai pēc šā panta 1. vai 2. punktā paredzētā termiņa beigām, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde par tā galvenā reģistrētāja reģistrācijas pieteikumu, kas to iesniedzis pārējo vārdā, un par paša reģistrētāja reģistrācijas pieteikumu.

22. pants

Turpmāki reģistrētāju pienākumi

1.  Reģistrētājs pēc reģistrācijas ir atbildīgs par to, lai bez liekas kavēšanās pēc paša ierosmes atjauninātu reģistrācijas dokumentāciju ar jaunu informāciju un iesniegtu to Aģentūrai, ja:

Aģentūra dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās dalībvalsts iestādei.

2.  Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai atjauninātu reģistrācijas pieteikumu ar informāciju, kas prasīta ar atbilstīgi 40., 41. vai 46. pantam pieņemtu lēmumu, vai ņem vērā lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 60. un 73. pantu, ievērojot termiņu, kas norādīts minētajā lēmumā. Aģentūra dara zināmu attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei, ka informācija ir pieejama tās datu bāzē.

3.  Aģentūra pārbauda katru atjaunināto reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar 20. panta 2. punkta pirmo un otro daļu. Ja atjaunināšana notiek saskaņā ar 12. panta 2. punktu un šī panta 1. punkta c) apakšpunktu, Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir reģistrētāja sniegtā informācija, un pēc vajadzības attiecīgi piemēro 20. panta 2. punktu.

4.  Gadījumos, kas minēti 11. vai 19. pantā, katrs reģistrētājs individuāli iesniedz šā panta 1. punkta c) apakšpunktā norādīto informāciju.

5.  Par atjauninājumu maksā attiecīgu daļu no summas, ko prasa saskaņā ar IX sadaļu.

5. NODAĻA

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

23. pants

Konkrēti noteikumi esošām vielām

1.  Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2010. gada 1. decembrim neattiecas uz šādām vielām:

2.  Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2013. gada 1. jūnijam neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 vai vairāk tonnu.

3.  Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2018. gada 1. jūnijam neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk.

4.  Neskarot 1. līdz 3. punktu, reģistrācijas pieteikumu var iesniegt jebkurā laikā pirms attiecīgā termiņa.

5.  Šo pantu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro arī vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 7. pantu.

24. pants

Paziņotas vielas

1.  Paziņojumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK šīs sadaļas nozīmē uzskata par reģistrācijas pieteikumu, un Aģentūra piešķir reģistrācijas numuru līdz 2008. gada 1. decembrim.

2.  Ja apjoms paziņotai vielai, kuras ražošanu veic viens ražotājs vai kuru importē viens importētājs, sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu saskaņā ar 12. pantu, tad saskaņā ar 10. un 12. pantu viņš iesniedz vajadzīgo papildu informāciju par minēto tonnāžas robežlielumu, kā arī visiem mazākiem tonnāžas robežlielumiem, ja vien informācija saskaņā ar minētajiem pantiem nav jau iesniegta.

III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA

1. NODAĻA

Mērķi un vispārēji noteikumi

25. pants

Mērķi un vispārēji noteikumi

1.  Lai novērstu nevajadzīgu testēšanu ar dzīvniekiem, šīs regulas sakarā testēšana ar mugurkaulniekiem jāveic tikai pēdējām kārtām. Tāpat ir jāveic pasākumi, lai mazinātu iespēju dublēties citiem testiem.

2.  Informācijas kopīga lietošana un iesniegšana saskaņā ar šo regulu attiecas uz tehniskiem datiem, un jo īpaši uz informāciju par būtiskām vielu īpašībām. Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju par viņu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.

3.  Visus izpētes kopsavilkumus vai koncentrētus izpētes kopsavilkumus, kas saistībā ar reģistrācijas pieteikumiem atbilstīgi šai regulai ir iesniegti vismaz pirms 12 gadiem, reģistrācijas pieteikumiem var izmantot citi ražotāji vai importētāji.

2. NODAĻA

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

26. pants

Pienākums ievākt datus pirms reģistrācijas

1.  Katrs jaunas vielas potenciāls reģistrētājs vai esošas vielas potenciāls reģistrētājs, kas nav veicis provizorisku reģistrāciju saskaņā ar 28. pantu, Aģentūrā ievāc datus, vai attiecīgai vielai jau nav iesniegts reģistrācijas pieteikums. Viņš līdz ar jautājumu iesniedz Aģentūrai visu šo informāciju:

2.  Ja attiecīgā viela nav reģistrēta, Aģentūra attiecīgi informē potenciālo reģistrētāju.

3.  Ja attiecīgā viela iepriekšējos 12 gados ir reģistrēta, Aģentūra potenciālam reģistrētājam uzreiz dara zināmus iepriekšējā reģistrētāja(-u) vārdu(-s) un adreses un, attiecīgi, iesniegtos izpētes kopsavilkumus vai izvērstos izpēti kopsavilkumus, ja tādi ir.

Izpēti ar mugurkaulniekiem neatkārto.

Reizē Aģentūra dara zināmu potenciālā reģistrētāja vārdu un adresi iepriekšējiem reģistrētājiem. Saskaņā ar 27. pantu ar potenciāliem reģistrētājiem dalās pieejamā izpētes informācijā.

4.  Ja vairāki potenciāli reģistrētāji ir ievākuši datus par vienu un to pašu vielu, Aģentūra visiem potenciāliem reģistrētājiem uzreiz dara zināmus citu potenciālo reģistrētāju vārdus un adreses.

27. pants

Kopīga to datu izmantošana, kas attiecas uz reģistrētām vielām

1.  Ja viela iepriekšējos 12 gados jau ir reģistrēta, kā minēts 26. panta 3. punktā, potenciālais reģistrētājs:

lūdz iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) informāciju, kas saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu ir vajadzīga, lai reģistrētu vielu.

2.  Lūdzot informāciju saskaņā ar 1. punktu, potenciālais reģistrētājs un iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) dara visu iespējamo, kā minēts 1. punktā, lai vienotos par tās informācijas kopīgu lietošanu, ko potenciālais reģistrētājs(-i) lūdz saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu. Vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un šķīrējtiesas pavēles akceptēšanu.

3.  Iepriekšējais reģistrētājs un potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīga lietošanas veida izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar turpmāk izklāstītajām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz šiem principiem un ko ir pieņēmusi Aģentūra saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

4.  Vienojoties par informācijas kopīgu lietošanu, iepriekšējais reģistrētājs jaunajam reģistrētājam dara pieejamu informāciju, par kuras lietošanu ir panākta vienosanās, un atļauj izmantot iepriekšējā reģistrētāja izpētes pārskatu.

5.  Ja vienoties neizdodas, potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) par to informē Aģentūru un iepriekšējo(-os) reģistrētāju(-us), vēlākais, 1 mēnesi pēc tam, kad no Aģentūras saņemts iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) vārds(-i) un adrese(-es).

6.  Mēneša laikā pēc 5. punktā minētās informācijas saņemšanas Aģentūra potenciālajam reģistrētājam dod atļauju atsaukties uz informāciju, ko viņš lūdzis reģistrācijas dokumentācijā, ja potenciālais reģistrētājs pēc Aģentūras pieprasījuma sniedz pierādījumus, ka tas par šo informāciju ir samaksājis iepriekšējiem reģistrētājiem radušos izmaksu daļu. Iepriekšējais reģistrētājs(-i) var prasīt potenciālajam reģistrētājam proporcionālu radušos izmaksu daļu. Minēto proporcionālo izmaksu daļu aprēķina, ņemot vērā norādījumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) potenciālajam reģistrētājam dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš(viņi) var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret potenciālo reģistrētāju, lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

7.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 6. punktu.

8.  Saskaņā ar 21. panta 1. punktu reģistrācijas nogaidīšanas termiņu jaunajam reģistrētājam paildzina par četriem mēnešiem, ja to lūdz iepriekšējais reģistrētājs.

3. NODAĻA

Noteikumi esošām vielām

28. pants

Pienākums provizoriski reģistrēt esošās vielas

1.  Lai izmantotu 23. pantā paredzēto pārejas režīmu, katrs potenciāls reģistrētājs, kas reģistrē esošu vielu vienas tonnas vai lielākā apjomā, arī neierobežota daudzuma starpproduktu reģistrētājs, iesniedz Aģentūrai šādu informāciju:

2.  Panta 1. punktā minēto informāciju iesniedz termiņā, kas sākas 2008. gada 1. jūnijā un beidzas 2008. gada 1. decembrī.

3.  Reģistrētāji, kas neiesniedz saskaņā ar 1. punktu prasīto informāciju, nevar izmantot 23. pantu.

4.  Aģentūra līdz 2009. gada 1. janvārim savā interneta vietnē publicē 1. punkta a) un d) apakšpunktā minēto vielu sarakstu. Sarakstā ir tikai vielu nosaukumi ar EINECS un CAS numuriem, ja tādi ir, un citi identifikācijas kodi, kā arī pirmais plānotais reģistrācijas termiņš.

5.  Pēc saraksta publicēšanas tādas vielas pakārtots lietotājs, kura nav minētajā sarakstā, var paziņot Aģentūrai par savu interesi par šo vielu, savu kontaktinformāciju un informāciju par savu pašreizējo piegādātāju. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu un pēc pieprasījuma paziņo šī pakārtotā lietotāja kontaktinformāciju potenciālam reģistrētājam.

6.  Potenciālie reģistrētāji, kas pēc 2008. gada 1. decembra gadā veic esošās vielas ražošanu vai importē to 1 tonnas vai lielākā apjomā vai pirmo reizi izmanto esošu vielu izstrādājumu izgatavošanā, vai pirmo reizi importē izstrādājumu, kura sastāvā ir esoša viela, kas jāreģistrē, ir tiesīgi izmantot 23. pantu, ja viņi iesniedz Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju sešos mēnešos pēc tam, kad ir sākuši vielas ražošanu, importēšanu vai izmantošanu 1 tonnas vai lielākā apjomā gadā, un, vēlākais, 12 mēnešus pirms attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām.

7.  Saskaņā ar šā panta 4. punktu Aģentūras publicētā sarakstā iekļautu esošo vielu ražotāji vai importētāji, kuri gadā veic to ražošanu vai importē tās apjomā, kas mazāks par 1 tonnu, kā arī pakārtoti lietotāji un trešās personas var iesniegt Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju vai jebkuru citu attiecīgu informāciju par vielām, lai piedalītos 29. pantā minētajā forumā, kurā apmainās ar informāciju par vielām.

29. pants

Forumi informācijas apmaiņai par vielām

1.  Visi potenciālie reģistrētāji, pakārtotie lietotāji un trešās personas, kas Aģentūrai iesnieguši informāciju saskaņā ar 28. pantu par vienu un to pašu esošu vielu vai kuru informācija par to pašu vielu saskaņā ar 15. pantu ir Aģentūras rīcībā, vai arī reģistrētāji, kas ir iesnieguši reģistrācijas pieteikumu par šo esošo vielu pirms 23. panta 3. punktā noteiktā termiņa, piedalās forumā, kurā notiek informācijas apmaiņa par vielām (SIEF).

2.  Katra SIEF mērķis ir:

3.  SIEF dalībnieki citiem dalībniekiem nodrošina informāciju par notiekošo izpēti, atsaucas uz pārējo dalībnieku lūgumiem pēc informācijas, kopīgi apzina vajadzību pēc papildu izpētes un organizē šādas izpētes veikšanu 2. punkta a) apakšpunktā paredzētajos nolūkos. Katrs SIEF darbojas līdz 2018. gada 1. jūnijam.

30. pants

Kopīga to datu lietošana, kas iegūti testējot

1.  Pirms testēšanas, lai ievērotu prasības par reģistrācijas vajadzībām sniegtu informāciju, SIEF dalībnieks ievāc datus, vai nav pieejama attiecīga izpēte, sazinoties ar pārējiem SIEF dalībniekiem. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, attiecīgā SIEF dalībnieks lūdz šo izpēti. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, SIEF dalībnieks var lūgt šo izpēti.

Izpētes īpašnieks viena mēneša laikā pēc izpētes lūguma saņemšanas izsniedz izmaksu apliecinājumu dalībniekam(-iem), kas lūdz izpēti. Dalībnieks(-i) un izpētes īpašnieks dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīgas lietošanas izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar še izklāstītām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz attiecīgiem principiem un ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Ja vienoties neizdodas, izmaksas dala vienādās daļās. Izpētes īpašnieks divu nedēļu laikā pēc samaksas saņemšanas dod atļauju atsaukties uz izpētes pārskatu reģistrācijas vajadzībām. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

2.  Ja, izmantojot SIEF, nav pieejama attiecīga izpēte, attiecībā uz katru informācijas prasību katrā forumā viens SIEF dalībnieks pārējo vārdā veic tikai vienu izpēti. Veic visus loģiskos pasākumus, lai Aģentūras noliktā termiņā vienotos, kas citu dalībnieku vārdā veiks izpēti un Aģentūrai iesniegs izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu. Ja vienoties neizdodas, Aģentūra nosaka, kurš reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testēšanu. Visi SIEF dalībnieki, kam vajadzīga izpēte, sedz daļu no izpētes izstrādes izmaksām, ko sadala atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri piedalās forumā. Tiem dalībniekiem, kas paši neveic izpēti, ir tiesības iegūt izpētes pārskatu divu nedēļu laikā pēc samaksas dalībniekam, kas veicis izpēti.

3.  Ja izpētes īpašnieks, kas veicis 1. punktā minēto izpēti, kura ir saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(-iem) dalībniekam(-iem) nodrošināt vai nu izmaksu apliecinājumu, vai pašu izpēti, viņš nevar turpināt reģistrāciju, kamēr nav nodrošinājis informāciju citam(-iem) dalībniekam(-iem). Citi dalībnieki turpina reģistrāciju, neievērojot attiecīgās informācijas prasības, un paskaidro iemeslus reģistrācijas dokumentācijā. Izpēti neatkārto, ja vien minētās informācijas īpašnieks 12 mēnešos kopš cita(-u) dalībnieka(-u) reģistrācijas to joprojām nav darījis zināmu citiem dalībniekiem, un Aģentūra nolemj, ka viņiem testēšana jāveic atkārtoti. Tomēr, ja cits reģistrētājs jau ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumu, kurā ir minētā informācija, Aģentūra atļauj minēto informāciju darīt pieejamu citam(-iem) dalībniekam(-iem). Ja cits reģistrētājs potenciālam(-iem) reģistrētājam(-iem) dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret citu(-iem) reģistrētāju(-iem), lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

4.  Ja tādas 1. punktā minētās izpētes īpašnieks, kura nav saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(-iem) dalībniekam(-iem) nodrošināt izpētes izmaksu apliecinājumu vai pašu izpēti, citi SIEF locekļi turpina reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte forumā nebūtu pieejama.

5.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. vai 3. punktu.

6.  Izpētes īpašnieku, kas atsakās darīt zināmas izmaksas vai pašu izpēti, kā minēts šā panta 3. vai 4. punktā, soda saskaņā ar 126. pantu.

IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

31. pants

Prasības drošības datu lapām

1.  Vielas vai ►M3  maisījuma ◄ piegādātājs nodrošina vielas vai ►M3  maisījuma ◄ saņēmēju ar drošības datu lapu, kas sastādīta saskaņā ar II pielikumu, ja:

▼M3

▼C1

2.  Visi piegādes ķēdes dalībnieki, kam saskaņā ar 14. vai 37. pantu ir jāveic vielas ķīmiskās drošības novērtējums, nodrošina to, ka drošības datu lapā sniegtā informācija saskan ar novērtējuma informāciju. Ja ►M3  maisījumam ◄ ir izstrādāta drošības datu lapa, un piegādes ķēdes dalībnieks ir sastādījis ►M3  maisījuma ◄ ķīmiskās drošības novērtējumu, pietiek, ja drošības datu lapas informācija atbilst ►M3  maisījuma ◄ ķīmiskās drošības pārskatam, nevis katras ►M3  maisījumā ◄ iekļautās vielas ķīmiskās drošības pārskatam.

3.  Piegādātājs pēc saņēmēja lūguma nodrošina viņam saskaņā ar II pielikumu sastādītu drošības datu lapu, ja ►M3  maisījums ◄ neatbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 5., 6. un 7. pantu, bet tas satur:

▼M3

4.  Drošības datu lapa nav jāiesniedz, ja vielas, kuras noteiktas kā bīstamas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un maisījumi, kuri noteikti kā bīstami saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un kurus piedāvā vai pārdod plašākai sabiedrībai, ir nodrošināti ar pietiekamu informāciju, lai lietotāji varētu veikt vajadzīgos pasākumus attiecībā uz veselības, drošuma un vides aizsardzību, ja vien drošības lapu nelūdz pakārtots lietotājs vai izplatītājs.

▼C1

5.  Drošības datu lapu iesniedz oficiālā tās(-o) attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) valodā, kurā vielu vai ►M3  maisījumu ◄ laiž tirgū, ja vien dalībvalsts neparedz neko citu.

6.  Drošības datu lapa ir datēta, un tajā ir šādas pozīcijas:

7.  Jebkurš piegādes ķēdes dalībnieks, kam jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. vai 37. pantu, drošības datu lapai par apzinātiem lietošanas veidiem, tajos ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana, pielikumā iekļauj svarīgākos iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā arī lietošanas veida un iedarbības kategorijas).

Pakārtoti lietotāji, gatavojot drošības datu lapu par apzinātiem lietošanas veidiem, tajā iekļauj attiecīgus iedarbības scenārijus, kā arī lieto citu attiecīgu informāciju no viņiem iesniegtās drošības datu lapas.

Izplatītājs nodod tālāk attiecīgos iedarbības scenārijus un izmanto citu attiecīgu informāciju no viņam iesniegtās drošības datu lapas, gatavojot savu drošības datu lapu lietošanas veidiem, par ko viņš ir nodevis tālāk informāciju saskaņā ar 37. panta 2. punktu.

▼M3

8.  Drošības datu lapu nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski ne vēlāk kā dienā, kad viela vai maisījums tiek piegādāts pirmo reizi.

▼C1

9.  Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

Jaunu, datētu informācijas versiju, ko nosauc “Labojums: (datums)” nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai ►M3  maisījums ◄ piegādāts iepriekšējo 12 mēnešu laikā. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

▼M3

10.  Ja maisījumi ir klasificēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, šo klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 67/548/EK, var iekļaut drošības datu lapā no regulas spēkā stāšanās dienas līdz 2010. gada 1. decembrim.

No 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielu drošības datu lapās ietver klasifikāciju gan saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, gan saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Ja maisījumi ir klasificēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, šo klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK, var iekļaut drošības datu lapā no regulas spēkā stāšanās dienas līdz 2015. gada 1. jūnijam. Tomēr, ja vielas vai maisījumi ir gan klasificēti, gan marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, attiecīgi vielas, maisījuma un tajā ietilpstošo vielu klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK, iekļauj drošības datu lapā līdz 2015. gada 1. jūnijam.

▼C1

32. pants

Pienākums lejup pa piegādes ķēdi darīt zināmu informāciju par vielām un vielām ►M3  maisījumos ◄ , kam drošības datu lapa nav paredzēta

1.  Vielas vai vielas ►M3  maisījumā ◄ piegādātājs, kam nav jāiesniedz drošības datu lapa saskaņā ar 31. pantu, saņēmējam sniedz šādu informāciju:

2.  Panta 1. punktā minēto informāciju sniedz bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski, vēlākais, vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ piegādājot pirmo reizi pēc 2007. gada 1. jūnija.

3.  Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

Turklāt atjaunināto informāciju bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski nodrošina visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai ►M3  maisījums ◄ piegādāts iepriekšējos 12 mēnešos. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

33. pants

Pienākums paziņot informāciju par vielām izstrādājumos

1.  Tāda izstrādājuma piegādātājs, kura sastāvā ir viela, kas atbilst 57. panta kritērijiem un kas saskaņā ar 59. panta 1. punktu ir konstatēta lielākā koncentrācijā par 0,1 % (w/w), izstrādājuma saņēmējam dara zināmu pietiekamu informāciju, kas piegādātājam pieejama, lai izstrādājumu varētu droši lietot, un vismaz vielas nosaukumu.

2.  Pēc patērētāja pieprasījuma tāda izstrādājuma piegādātājs, kura sastāvā ir viela, kas atbilst 57. panta kritērijiem un kas saskaņā ar 59. panta 1. punktu ir konstatēta lielākā koncentrācijā nekā 0,1 % (w/w), patērētājam dara zināmu pietiekamu informāciju, kas piegādātājam pieejama, lai izstrādājumu varētu droši lietot, un vismaz vielas nosaukumu.

Attiecīgo informāciju bez maksas sniedz 45 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

34. pants

Pienākums darīt zināmu informāciju par vielām un ►M3  maisījumiem ◄ augšup pa piegādes ķēdi

Visi vielas vai ►M3  maisījuma ◄ piegādes ķēdes dalībnieki augšup pa piegādes ķēdi nākamajam dalībniekam vai izplatītājam dara zināmu šādu informāciju:

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi.

35. pants

Informācijas pieejamība darba ņēmējiem

Darba ņēmējiem un viņu pārstāvjiem darba devējs piešķir piekļuvi informācijai, ko saskaņā ar 31. un 32. pantu nodrošina par vielām vai ►M3  maisījumiem ◄ , ko viņi lieto vai kuru iedarbībai viņi var būt pakļauti darbā.

36. pants

Pienākums glabāt informāciju

1.  Katrs ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs un izplatītājs vāc un glabā pieejamu visu informāciju, kas vajadzīga, lai pildītu ar šo regulu uzliktos pienākumus, vismaz 10 gadus pēc tam, kad viņš beidzis ražot, importēt, piegādāt vai lietot attiecīgo vielu vai ►M3  maisījumu ◄ . Tāds ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs šo informāciju pēc lūguma uzreiz sniedz vai dara pieejamu jebkurai kompetentai iestādei dalībvalstī, kurā viņš ir reģistrēts, vai Aģentūrai, neskarot II un VI sadaļu.

2.  Ja reģistrētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs beidz darbību vai daļēji vai pilnībā nodod savas darbības trešai personai, tā persona, kas ir atbildīga par reģistrētāja, pakārtotā lietotāja vai izplatītāja uzņēmuma likvidāciju vai uzņemas atbildību par attiecīgās vielas vai ►M3  maisījuma ◄ laišanu tirgū, reģistrētāja, pakārtotā lietotāja vai izplatītāja vietā pārņem 1. punktā paredzētās saistības.

V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

37. pants

Pakārtotu lietotāju veikti ķīmiskās drošības novērtējumi un pienākums apzināt, piemērot un ieteikt risku mazināšanas pasākumus

1.  Pakārtoti lietotāji var sniegt informāciju, palīdzot reģistrācijas sagatavošanā.

2.  Visiem pakārtotiem lietotājiem ir tiesības rakstiski (papīra izdrukas veidā vai elektroniski), vismaz īsā, vispārīgā lietošanas veida aprakstā darīt zināmu kādu lietošanas veidu ražotājam, importētājam vai pakārtotajam lietotājam vai izplatītājam, kas piegādā vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , lai to padarītu par apzinātu lietošanas veidu. Darot zināmu kādu lietošanas veidu, sniedz pietiekamu informāciju, lai ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, kas piegādā vielu, par šo lietošanas veidu varētu sagatavot iedarbības scenāriju — vai, attiecīgā gadījumā, lietošanas veida un iedarbības kategoriju — ražotāja, importētāja vai pakārtotā lietotāja ķīmiskās drošības novērtējumam.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi. Saņemot šādu informāciju, pakārtoti lietotāji var vai nu sagatavot iedarbības scenāriju apzinātam(-iem) lietošanas veidam(-iem), vai arī nodot informāciju nākamajam dalībniekam augšup pa piegādes ķēdi.

3.  Reģistrētām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ievēro 14. pantā paredzētās saistības, pirms nākamo reizi piegādā pašu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ pakārtotajam lietotājam, kas iesniedzis šā panta 2. punktā minēto lūgumu, ja vien lūgums ir iesniegts vismaz mēnesi pirms piegādes vai viena mēneša laikā pēc lūguma — atkarībā no tā, kas noticis vēlāk.

Attiecībā uz esošām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izpilda lūgumu un ievēro 14. pantā paredzētās saistības pirms 23. pantā paredzētā attiecīgā termiņa izbeigšanās, ja vien pakārtotais lietotājs lūgumu iesniedz vismaz 12 mēnešus pirms konkrētā termiņa.

Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs pēc lietošanas veida izvērtējuma atbilstīgi 14. pantam ar cilvēku veselības vai apkārtējās vides aizsardzību saistītu iemeslu dēļ nevar to iekļaut kā apzinātu lietošanas veidu, viņš uzreiz Aģentūrai un pakārtotajam lietotājam rakstiski dara zināmu(-us) lēmuma iemeslu(-us), un nepiegādā pakārtotajam(-iem) lietotājam(-iem) vielu, kamēr nav iekļāvis šo(šos) iemeslu(-us) 31. vai 32. pantā minētajā informācijā. Ražotājs vai importētājs iekļauj lietošanas veidu VI pielikuma 3.7. iedaļā, atjauninot reģistrāciju saskaņā ar 22. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

4.  Pakārtots lietotājs, kas lieto pašu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , saskaņā ar XII pielikumu sagatavo ķīmiskās drošības pārskatu jebkuram lietošanas veidam, kas neatbilst tā iedarbības scenārijā vai, attiecīgā gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijā aprakstītajiem apstākļiem, kurš darīts zināms viņam iesniegtajā drošības datu lapā vai jebkādam lietošanas veidam, ko piegādātājs neiesaka.

Pakārtotam lietotājam nav jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats, ja:

5.  Visi pakārtotie lietotāji apzina, piemēro un vajadzības gadījumā iesaka attiecīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu apzinātus apdraudējumus, vai nu:

6.  Ja pakārtots lietotājs nesagatavo ķīmiskās drošības pārskatu saskaņā ar 4. punkta c) apakšpunktu, viņš apsver vielas lietošanas veidu(-us) un apzina, un piemēro visus attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pienācīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides risku kontroli. Vajadzības gadījumā viņš šo informāciju iekļauj paša sagatavotā drošības datu lapā.

7.  Pakārtoti lietotāji ķīmiskās drošības pārskatus atjaunina un dara pieejamus.

8.  Ķīmiskās drošības pārskatā, kas sagatavots saskaņā ar šā panta 4. punktu, nav jāiekļauj apsvērumi par 14. panta 5. punktā minēto gala lietošanas veidu radītu risku cilvēku veselībai.

38. pants

Pakārtotu lietotāju pienākums darīt zināmu informāciju

1.  Pirms sākt vai turpināt kādu konkrētu tādas vielas lietošanu, ko reģistrējis kāds augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks saskaņā ar 6. vai 18. pantu, pakārtots lietotājs še uzskaitītajos gadījumos dara Aģentūrai zināmu šā panta 2. punktā norādīto informāciju:

2.  Pakārtots lietotājs informācijā iekļauj:

3.  Ja saskaņā ar 1. punktu sniegtā informācija mainās, pakārtotais lietotājs bez kavēšanās to atjaunina.

4.  Pakārtots lietotājs dara zināmu Aģentūrai, ja viņa veiktā vielas klasifikācija atšķiras no viņa piegādātāja klasifikācijas.

5.  Informācijas sniegšana saskaņā ar šā panta 1. līdz 4. punktu nav prasīta par tādu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , ko pakārtots lietotājs lieto apjomā, kas konkrētam lietošanas veidam ir mazāks par 1 tonnu gadā, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

39. pants

Pakārtota lietotāja saistību piemērošana

1.  Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 37. panta prasības, vēlākais, 12 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

2.  Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 38. panta prasības, vēlākais, 6 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS

1. NODAĻA

Dokumentācijas izvērtējums

40. pants

Testēšanas priekšlikumu izskatīšana

▼M3

1.  Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto testēšanas priekšlikumu, lai sniegtu IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāte ir tādu vielu reģistrācijai, kam ir vai kam varētu būt PBT, vPvB, sensibilizējošas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) īpašības, vai tādu vielu reģistrācijai, kas pārsniedz 100 tonnas gadā izmantojumā, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību, ja vien tie atbilst kritērijiem, kas noteikti jebkurai no sekojošām bīstamības klasēm vai kategorijām, kuras minētas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

▼C1

2.  Informāciju par testēšanas priekšlikumiem, kas paredz testus ar mugurkaulniekiem, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu, tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts tests ar mugurkaulniekiem, un datumu, līdz kuram trešām personām jāiesniedz informācija. Aģentūra uzaicina trešās personas 45 dienu laikā kopš paziņojuma publicēšanas dienas, izmantojot Aģentūras noteikto formātu, iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumu rezultātus par attiecīgo vielu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts attiecīgais tests ar mugurkaulniekiem. Aģentūra saskaņā ar 3. punktu lēmuma pieņemšanā ņem vērā jebkādu saņemto šāda veida zinātniski pamatoto informāciju un pētījumu rezultātus.

3.  Izmantojot 1. punktā paredzēto izskatīšanu, Aģentūra sagatavo vienu šādu lēmumu, un to pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā izklāstīto procedūru:

4.  Reģistrētājs vai pakārtots lietotājs iesniedz prasīto informāciju Aģentūrai, ievērojot nolikto termiņu.

41. pants

Reģistrācijas pieteikumu pareizības izskatīšana

1.  Aģentūra var izskatīt jebkuru reģistrācijas pieteikumu, lai pārliecinātos, ka:

2.  Dalībvalstu kompetentām iestādēm dara pieejamu reģistrācijas dokumentācijas sarakstu, kuras pareizību pārbauda Aģentūra.

3.  Izmantojot saskaņā ar 1. punktu veikto izskatīšanu, Aģentūra 12 mēnešos kopš pareizības pārbaudes sākuma var sagatavot lēmuma projektus, kas uzliek pienākumu reģistrētājam(-iem) iesniegt visu informāciju, kas vajadzīga, lai reģistrācijas dokumentācija atbilstu attiecīgām informācijas prasībām, un noliekot pietiekamus termiņus papildu informācijas iesniegšanai. Lēmumu pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā paredzēto procedūru.

4.  Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

5.  Lai nodrošinātu to, ka reģistrācijas dokumentācija atbilst šai regulai, Aģentūra izraugās daļu, vismaz 5 %, no visas jebkurā gadā Aģentūras saņemtās dokumentācijas katrā tonnāžas diapazonā, un pārbauda tās pareizību. Aģentūra par prioritāru uzskata dokumentāciju, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem, bet ne tikai to:

6.  Jebkura trešā persona var Aģentūrai elektroniski iesniegt informāciju par 28. panta 4. punktā minētajā sarakstā ierakstītajām vielām. Pārbaudot un izvēloties dokumentāciju, Aģentūra analizē šo informāciju līdz ar informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 124. pantu.

7.  Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, var pieņemt lēmumu mainīt izvēlētās dokumentācijas daudzumu un grozīt vai ietvert papildu kritērijus 5. punktā saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

42. pants

Iesniegtās informācijas pārbaude un dokumentācijas izvērtēšanas papildu pasākumi

1.  Aģentūra pārbauda visu informāciju, kas iesniegta, izpildot saskaņā ar 40. vai 41. pantu pieņemtus lēmumus, un vajadzības gadījumā sagatavo attiecīgus lēmumus saskaņā ar minētajiem pantiem.

2.  Kad dokumentācijas izvērtēšana ir pabeigta, Aģentūra Komisiju un kompetentas dalībvalstu iestādes informē par iegūto informāciju, kā arī dara zināmus visus secinājumus. Kompetentās iestādes izvērtējumā iegūto informāciju izmanto 45. panta 5. punkta, 59. panta 3. punkta un 69. panta 4. punktā paredzētajām vajadzībām. Aģentūra izmanto izvērtējumā iegūto informāciju 44. pantā paredzētajiem mērķiem.

43. pants

Testēšanas priekšlikumu pārbaudes procedūra un termiņi

1.  Attiecībā uz jaunām vielām, Aģentūra 180 dienās pēc tam, kad saņemts reģistrācijas pieteikums vai pakārtota lietotāja ziņojums ar testēšanas priekšlikumu, sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar 40. panta 3. punktu.

2.  Aģentūra saskaņā ar 40. panta 3. punktu lēmumu projektus par esošām vielām sagatavo:

3.  Dalībvalstīm dara pieejamu reģistrācijas dokumentāciju, ko izvērtē saskaņā ar 40. pantu.

2. NODAĻA

Vielu izvērtējums

44. pants

Vielu izvērtējuma kritēriji

1.  Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā vielu prioritātes noteikšanas kritērijus, ņemot vērā papildu izvērtējumu. Prioritāti nosaka, izmantojot uz iespējamo risku balstītu pieeju. Kritērijos ņem vērā:

2.  Aģentūra izmanto 1. punktā minētos kritērijus, izstrādājot projektu Kopienas elastīgam rīcības plānam, kas aptvers trīs gadus, un konkrēti norādīs, kādas vielas jāizvērtē katrā gadā. Vielas iekļaus, ja būs iemesls uzskatīt (vai nu balstoties uz Aģentūras veikto dokumentācijas izvērtējumu vai jebkuru citu izmantojamu avotu, arī informāciju reģistrācijas dokumentācijā), ka attiecīgā viela rada risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi. Aģentūra iesniedz dalībvalstīm pirmo elastīgā rīcības plāna projektu līdz 2011. gada 1. decembrim. Aģentūra ik gadu līdz 28. februārim iesniedz dalībvalstīm elastīgā rīcības plāna gadskārtējo atjauninājumu projektu.

Aģentūra Kopienas elastīgo rīcības plānu galīgā variantā pieņem, balstoties uz Dalībvalstu komitejas, kas izveidota saskaņā ar 76. panta 1. punkta e) apakšpunktu (turpmāk — “Dalībvalstu komiteja”), atzinumu, un publicē plānu savā interneta vietnē, nosakot dalībvalsti, kas izvērtēs tajā uzskaitītās vielas saskaņā ar 45. pantu.

45. pants

Kompetentā iestāde

1.  Aģentūra ir atbildīga, lai koordinētu vielu izvērtējuma procesus un nodrošinātu Kopienas elastīgajā rīcības plānā ietverto vielu izvērtējumu. To īstenojot, Aģentūra izmanto kompetentas dalībvalstu iestādes. Izvērtējot vielu, kompetentās iestādes var norīkot citu struktūru rīkoties tās vārdā.

2.  Dalībvalsts Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā var izvēlēties vielu(-as), lai kļūtu par kompetentu iestādi 46., 47. un 48. panta nozīmē. Ja Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā ietvertu vielu neizvēlas neviena dalībvalsts, Aģentūra nodrošina vielas izvērtējumu.

3.  Ja divas vai vairākas dalībvalstis apliecina ieinteresētību vienas un tās pašas vielas izvērtēšanā, un nevar vienoties, kura būs kompetentā iestāde, kompetento iestādi 46., 47. un 48. panta nozīmē nosaka saskaņā ar šādu procedūru.

Aģentūra nodod jautājumu Dalībvalstu komitejai, lai vienotos, kura būs kompetentā iestāde, ņemot vērā to, kurā dalībvalstī ir ražotājs(-i) vai importētājs(-i), kāda ir attiecīgās dalībvalsts daļa Kopienas iekšzemes kopproduktā un to vielu skaitu, ko jau izvērtē attiecīgā dalībvalsts, kā arī uzkrātās zināšanas.

Ja 60 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja ir panākusi vienprātību, attiecīgās dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

Ja Dalībvalstu komitejai neizdodas panākt vienprātību, Aģentūra iesniedz pretrunīgos atzinumus Komisijai, kas saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru pieņem lēmumu, kura būs kompetentā iestāde, un dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

4.  Kompetentā iestāde, kas konkretizēta saskaņā ar 2. un 3. punktu, izvērtē iedalītās vielas saskaņā ar šo nodaļu.

5.  Dalībvalsts var jebkurā laikā darīt zināmu Aģentūrai vielu, kas nav iekļauta Kopienas elastīgajā rīcības plānā, ja tās rīcībā ir informācija, kas liek domāt, ka vielas ir izvērtēšana ir prioritāra. Aģentūra, balstoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu, pieņem lēmumu, vai iekļaut minēto vielu Kopienas elastīgajā rīcības plānā. Ja vielu iekļauj Kopienas elastīgajā rīcības plānā, to izvērtē ierosinātāja dalībvalsts — vai cita dalībvalsts, kas piekrīt to darīt.

46. pants

Lūgumi sniegt papildu informāciju un iesniegtās informācijas pārbaude

1.  Ja kompetenta iestāde atzīst, ka ir vajadzīga papildu informācija, vajadzības gadījumā arī informācija, kas nav prasīta VII līdz X pielikumā, tā sagatavo lēmuma projektu, norādot iemeslus, kāpēc reģistrētājam(-iem) jāiesniedz papildu informācija, un noliekot iesniegšanas termiņu. Lēmuma projektu sagatavo 12 mēnešos pēc tam, kad Kopienas elastīgais rīcības plāns par vielām, kas jāizvērtē attiecīgā gadā, ir publicēts Aģentūras interneta vietnē. Lēmumu pieņem saskaņā ar 50. un 52. pantā paredzēto procedūru.

2.  Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

3.  Kompetentā iestāde izskata visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā 12 mēnešos pēc informācijas iesniegšanas izstrādā attiecīgus lēmumus atbilstīgi šim pantam.

4.  Kompetentā iestāde beidz izvērtēšanu 12 mēnešos pēc vielas izvērtēšanas sākuma vai 12 mēnešus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. punktu, un attiecīgi dara to zināmu Aģentūrai. Ja termiņš ir beidzies, izvērtēšanu uzskata par pabeigtu.

47. pants

Saskaņotība ar citām darbībām

1.  Vielas izvērtēšanā izmanto visu būtisko informāciju, kas iesniegta par konkrēto vielu, un visus iepriekšējos izvērtējumus, kas veikti saskaņā ar šo sadaļu. Ja informācija par būtiskām vielas īpašībām ir iegūta, atsaucoties uz strukturāli saistītu(-ām) vielu(-ām), izvērtējums var attiekties arī uz saistītajām vielām. Ja lēmums par izvērtēšanu jau ir pieņemts saskaņā ar 51. vai 52. pantu, jebkādus projektus lēmumiem, ar ko prasa papildu informāciju saskaņā ar 46. pantu, var attaisnot vienīgi apstākļu maiņa vai jaunas zināšanas.

2.  Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju prasībām sniegt papildu informāciju, Aģentūra pārrauga saskaņā ar 46. pantu sagatavotos lēmumu projektus un izstrādā kritērijus, un nosaka prioritātes. Vajadzības gadījumā saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru paredz īstenošanas pasākumus.

48. pants

Vielu izvērtēšanas papildu pasākumi

Kad pabeigta vielas izvērtēšana, kompetentā iestāde apsver, kā izmantot izvērtējumā gūto informāciju 59. panta 3. punktā, 69. panta 4. punktā un 115. panta 1. punktā paredzētajiem mērķiem. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par saviem secinājumiem par to, vai izmantot iegūto informāciju un — ja jā, tad kā to darīt. Aģentūra par to savukārt informē Komisiju, reģistrētāju un kompetentās pārējo dalībvalstu iestādes.

3. NODAĻA

Starpproduktu izvērtējums

49. pants

Papildu informācija par ražotnēs izolētiem starpproduktiem

Uz ražotnē izolētiem starpproduktiem, ko izmanto stingri kontrolētos apstākļos, neattiecas ne dokumentācija, ne vielas izvērtējums. Tomēr, ja kompetenta tās dalībvalsts iestāde, kuras teritorijā ir ražotne, atzīst, ka risks cilvēku veselībai vai videi, ko rada ražotnē izolēta starpprodukta lietošana, vieš tikpat lielas bažas, kā tādu vielu izmantošana, kuras atbilst 57. panta kritērijiem, un apdraudējumu pareizi nekontrolē, tā var:

Pirmajā daļā paredzēto procedūru var veikt tikai kompetentā iestāde, kas minēta šajā daļā. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par izvērtējuma rezultātiem, savukārt Aģentūra informē kompetentas citu dalībvalstu iestādes, un dara tām pieejamus rezultātus.

4. NODAĻA

Kopēji noteikumi

50. pants

Reģistrētāju un pakārtotu lietotāju tiesības

1.  Aģentūra visus saskaņā ar 40., 41. vai 46. pantu sagatavotus lēmumu projektus dara zināmus attiecīgam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai pakārtotam(-iem) lietotājam(-iem), un dara viņiem zināmas tiesības iesniegt komentārus 30 dienās pēc lēmuma projekta saņemšanas. Ja ieinteresēts reģistrētājs(-i) vai pakārtots(-i) lietotājs(-i) vēlas izteikt komentārus, viņš(-i) tos sniedz Aģentūrai. Aģentūra savukārt uzreiz informē kompetento iestādi par komentāru iesniegšanu. Kompetentā iestāde (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 46. pantu) un Aģentūra (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 40. un 41. pantu) ņem vērā visus saņemtos komentārus, un var attiecīgi grozīt lēmuma projektu.

2.  Ja reģistrētājs beidz ražot vai importēt vielu, vai izgatavot vai importēt izstrādājumu, vai ja pakārtotais lietotājs beidz lietot attiecīgo vielu, viņš par to informē Aģentūru, un viņa reģistrācijā reģistrēto apjomu attiecīgajā gadījumā nosaka kā nulles vērtību, kā arī no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju par vielu, ja vien reģistrētājs nedara zināmu, ka atsāk vielas ražošanu vai importu, vai izstrādājuma izgatavošanu vai importu, vai ja pakārtotais lietotājs nedara zināmu, ka atsāk vielas lietošanu. Aģentūra informē kompetentu tās dalībvalsts iestādi, kurā atrodas reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs.

3.  Reģistrētājs, saņēmis lēmuma projektu, var beigt vielu ražot vai importēt, vai izstrādājumu izgatavot vai importēt, vai pakārtotais lietotājs var beigt attiecīgo vielu lietot. Tādos gadījumos reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs informē Aģentūru par to, un tā rezultātā viņa reģistrācija vai pārskats kļūst nederīga(-as), un no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju attiecībā uz šo vielu, ja vien viņš neiesniedz jaunu reģistrācijas pieteikumu vai pārskatu. Aģentūra informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā atrodas reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs.

4.  Neskarot 2. un 3. punktu, papildu informāciju var prasīt saskaņā ar 46. pantu vienā vai abos šādos gadījumos:

Šīs regulas 69. līdz 73. pantā paredzēto procedūru piemēro mutatis mutandis.

51. pants

Lēmumu pieņemšana, izvērtējot dokumentāciju

1.  Aģentūra saskaņā ar 40. vai 41. pantu kompetentām dalībvalstu iestādēm dara zināmu lēmuma projektu līdz ar reģistrētāja komentāriem.

2.  30 dienās pēc lēmuma projekta izplatīšanas dalībvalstis Aģentūrai var ierosināt grozījumus tajā.

3.  Ja Aģentūra nesaņem priekšlikumus, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 1. punktu paziņotajā versijā.

4.  Ja Aģentūra saņem priekšlikumu par grozījumu, tā var grozīt lēmuma projektu. Aģentūra lēmuma projektu līdz ar visiem ierosinātajiem grozījumiem nodod Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc tam, kad beidzies 2. punktā minētais 30 dienu termiņš.

5.  Aģentūra visus attiecīgos reģistrētājus vai pakārtotos lietotājus uzreiz informē par jebkuru priekšlikumu, un ļauj viņiem iesniegt komentārus 30 dienās. Dalībvalstu komiteja ņem vērā visus saņemtos komentārus.

6.  Ja 60 dienās pēc paziņojuma Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par lēmuma projektu, Aģentūra attiecīgi pieņem lēmumu.

7.  Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo lēmuma projektu, ko pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

8.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šī panta 3. un 6. punktu.

52. pants

Lēmumu pieņemšana saskaņā ar vielas izvērtējumu

1.  Kompetentā iestāde Aģentūrai un kompetentām citu dalībvalstu iestādēm izplata lēmuma projektus saskaņā ar 46. pantu — līdz ar visiem reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju komentāriem.

2.  Noteikumus no 51. panta 2. līdz 8. punktam piemēro mutatis mutandis.

53. pants

Kopīga testu izmaksu segšana, ja reģistrētājiem un/vai pakārtoti lietotāji nevienojas

1.  Ja reģistrētājiem vai pakārtotiem lietotājiem saskaņā ar šajā sadaļā paredzēto lēmumu ir jāveic tests, reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji pieliek visas pūles, lai vienotos, kurš to veiks citu reģistrētāju vai pakārtoto lietotāju vārdā, un 90 dienās attiecīgi informētu Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju veikt testu visu vārdā.

2.  Ja reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testu citu vārdā, viņi visi vienlīdzīgi sedz izpētes izmaksas.

3.  Šā panta 1. punktā minētos gadījumos reģistrētājs vai pakārtots lietotājs, kas veic testu, visām iesaistītām pusēm nodrošina izpētes pārskata eksemplāru.

4.  Personai, kas veic un iesniedz izpēti, attiecīgi ir prasība pret pārējiem. Jebkura iesaistīta persona var celt prasību aizliegt citai personai vielu ražot, importēt vai laist tirgū, ja attiecīgā persona nav nomaksājusi savu izmaksu daļu, vai nav nodrošinājusi garantiju attiecīgā apjomā, vai arī neizsniedz veiktās izpētes pārskata eksemplāru. Visas prasības var piespiedu kārtā īstenot attiecīgas valsts tiesās. Jebkura persona var celt atlīdzības prasību šķīrējtiesā un akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

54. pants

Informācijas publikācija par izvērtējumiem

Līdz katra gada 28. februārim Aģentūra savā interneta vietnē publicē ziņojumu par iepriekšējā kalendārā gadā gūtajiem panākumiem to saistību izpildē, kas attiecas uz izvērtējumiem. Ziņojumā konkrēti iekļauj ieteikumus potenciāliem reģistrētājiem, lai uzlabotu turpmāko reģistrācijas pieteikumu kvalitāti.

VII SADAĻA

LICENCĒŠANA

1. NODAĻA

Licencēšanas prasība

55. pants

Licencēšanas mērķis un aizstāšanas apsvērumi

Šīs sadaļas mērķis ir nodrošināt labu iekšējā tirgus darbību, reizē nodrošinot to, ka pienācīgi kontrolē risku, ko rada vielas, kas rada ļoti lielas bažas, un šīs vielas pakāpeniski aizvieto ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa. Tāpēc visi ražotāji, importētāji un pakārotie lietotāji, kas iesniedz pieteikumu licences saņemšanai, analizē attiecīgās vielas iespējamās alternatīvas, apsver ar tām saistītos riskus un šādas aizstāšanas tehnisko un ekonomisko iespējamību.

56. pants

Vispārēji noteikumi

1.  Ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs nelaiž tirgū vielu lietošanai vai nelieto to pats, ja tā ir iekļauta XIV pielikumā — ja vien:

2.  Pakārtots lietotājs var lietot vielu, kas atbilst 1. pantā konkretizētiem kritērijiem, ja vien lietošana atbilst viņa piegādes ķēdes iepriekšējās daļas dalībniekam piešķirtās licences nosacījumiem par lietošanas veidu.

3.  Panta 1. un 2. punktu nepiemēro vielas lietošanai zinātnes pētniecībā un tehnoloģiju izstrādē. XIV pielikumā ir norādīts, vai 1. un 2. punkts skar uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi, kā arī maksimālos apjomus, kam piešķirts atbrīvojums.

4.  Panta 1. un 2. punktu nepiemēro šādiem vielu lietošanas veidiem:

5.  Ja vielas licencē tikai tādēļ, ka tās atbilst 57. panta a), b) vai c) apakšpunkta kritērijiem, vai tādēļ, ka tās ir apzinātas saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu vienīgi tādēļ, ka ir bīstamas cilvēku veselībai, šā panta 1. un 2. punkts neattiecas uz šādiem lietošanas veidiem:

6.  Panta 1. un 2. punkts neattiecas uz vielu lietošanas veidu, ja tās ir ►M3  maisījumos ◄ :

▼M3

▼C1

57. pants

Vielas, kas jāiekļauj XIV pielikumā

Šādas vielas var iekļaut XIV pielikumā saskaņā ar 58. pantā paredzēto procedūru:

▼M3

▼C1

58. pants

Vielu iekļaušana XIV pielikumā

1.  Pieņemot lēmumu par 57. pantā minēto vielu iekļaušanu XIV pielikumā, lēmumu pieņem saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Attiecībā uz katru vielu lēmumā precizē:

2.  Lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas var atbrīvot no licencēšanas prasības, ja, balstoties uz spēkā esošiem konkrētiem Kopienas tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, risku pareizi kontrolē. Nosakot atbrīvojumus, jo īpaši ņem vērā risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi, to samērojot ar vielas īpašībām, piemēram, ja tās fiziskā forma maina risku.

3.  Pirms pieņemt lēmumu par vielu iekļaušanu XIV pielikumā Aģentūra, ņemot vērā Dalībvalstu komitejas viedokli, iesaka, kādas prioritāras vielas jāiekļauj tajā, katrai vielai norādot 1. punktā paredzētās pozīcijas. Parasti prioritāti piešķir vielām:

Nosakot XIV pielikumā iekļauto vielu skaitu un 1. punktā norādītos datumus, ņem vērā arī Aģentūras spēju apstrādāt pieteikumus paredzētajā laikā. Aģentūra pirmo ieteikumu par XIV pielikumā iekļaujamām prioritārām vielām iesniedz līdz 2009. gada 1. jūnijam. Aģentūra vismaz reizi divos gados iesniedz papildu ieteikumus, lai XIV pielikumā iekļautu jaunas vielas.

4.  Pirms Aģentūra nosūta Komisijai ieteikumu, tā dara to atklātībā pieejamu savā interneta vietnē, skaidri norādot publikācijas datumu, ievērojot 118. un 119. pantu par pieeju informācijai. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt komentārus trīs mēnešos pēc publikācijas, jo īpaši par lietošanas veidiem, kas būtu jāatbrīvo no licencēšanas prasības.

Aģentūra atjaunina ieteikumu, ņemot vērā saņemtos komentārus.

5.  Saskaņā ar 6. punktu, pēc vielas iekļaušanas XIV pielikumā uz to neattiecina jaunus ierobežojumus saskaņā ar VIII sadaļā ieskicēto procedūru, kas attiecas uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, ko rada saistībā ar vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā lietošanas veidu, un kuri izriet no tai raksturīgām XIV pielikumā norādītām īpašībām.

6.  Regulas XIV pielikumā uzskaitītai vielai saskaņā ar VIII sadaļā aprakstīto procedūru var uzlikt jaunus ierobežojumus, kas attiecas uz riskiem cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, ko rada šīs vielas klātbūtne izstrādājumā(-os).

7.  Vielas, kurām saskaņā ar VIII sadaļu vai citiem Kopienas tiesību aktiem aizliegts jebkāds lietošanas veids, XIV pielikumā neiekļauj vai arī svītro no tā.

8.  Vielas, kas jaunas informācijas dēļ vairs neatbilst 57. pantā minētajiem kritērijiem, svītro no XIV pielikuma saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

59. pants

Regulas 57. pantā minēto vielu apzināšana

1.  Šā panta 2. līdz 10. punktā izklāstīto procedūru piemēro, lai apzinātu vielas, kas atbilst 57. pantā minētajiem kritērijiem, un sastādītu sarakstu vielām, ko ar laiku iekļaut XIV pielikumā. Aģentūra šajā sarakstā uzskaita vielas, uz ko attiecas tās darba programma saskaņā ar 83. panta 3. punkta e) apakšpunktu.

2.  Komisija var lūgt Aģentūru sagatavot dokumentāciju saskaņā ar attiecīgām XV pielikuma iedaļām par vielām, kas pēc Komisijas atzinuma atbilst 57. pantā ietvertajiem kritērijiem. ►M3  Attiecīgā gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.; ◄ Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu dalībvalstīm.

3.  Ikviena dalībvalsts var sagatavot dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu par vielām, kas pēc dalībvalsts atzinuma atbilst 57. pantā paredzētajiem kritērijiem, un nosūtīt to Aģentūrai. ►M3  Attiecīgā gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā. ◄ Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu citām dalībvalstīm 30 dienās pēc saņemšanas.

4.  Aģentūra savā interneta vietnē publicē paziņojumu, ka kādai vielai ir sagatavota XV pielikumā minētā dokumentācija. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt piebildes Aģentūras noliktā termiņā.

5.  60 dienās pēc dokumentācijas laišanas apritē pārējās dalībvalstis vai Aģentūra var izteikt Aģentūrai komentārus par vielas apzināšanu dokumentācijā attiecībā uz 57. pantā ietvertajiem kritērijiem.

6.  Ja Aģentūra nesaņem vai nesniedz nekādus komentārus, tā iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 58. panta 3. punktu.

7.  Pēc komentāru sniegšanas vai saņemšanas Aģentūra nodod dokumentāciju Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc 5. punktā minētā 60 dienu termiņa beigām.

8.  Ja 30 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par apzināšanu, Aģentūra iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 58. panta 3. punktu.

9.  Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo projektu priekšlikumam par vielas apzināšanu 3 mēnešos pēc Dalībvalstu komitejas atzinuma saņemšanas Galīgo lēmumu par vielas apzināšanu pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

10.  Aģentūra publicē un atjaunina 1. punktā minēto sarakstu savā interneta vietnē, līdzko ir pieņemts lēmums par vielas iekļaušanu.

2. NODAĻA

Licenču piešķiršana

60. pants

Licenču piešķiršana

1.  Komisija atbild par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz licencēšanas pieteikumiem saskaņā ar šo sadaļu.

2.  Neskarot 3. pantu, licenci piešķir, ja XIV pielikumā norādīto vielas raksturīgo īpašību dēļ vielas lietošanas veida radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi pietiekami kontrolē saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu, un risks ir tāds, kā dokumentēts pieteikuma iesniedzēja ķīmiskās drošības pārskatā, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas atzinumu. Piešķirot licenci un jebkādos atbilstīgi no tā izrietošajos apstākļos Komisija ņem vērā visas izdalīšanās, emisiju apjomu un zudumus, tostarp riskus, kuri rodas saistībā ar vielas difūzu vai izkliedētu lietojumu, par ko zināms attiecīgā lēmuma pieņemšanas laikā.

Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcē un ko reglamentē Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm ( 49 ), Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm ( 50 ) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā ( 51 ).

3.  Šā panta 2. punktu nepiemēro:

4.  Ja licenci nevar piešķirt saskaņā ar 2. punktu vai 3. punktā minētajām vielām, licenci var piešķirt tikai tad, ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas. Tādu lēmumu pieņem, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) un b) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus, pēc tam, kad apsvērti visi šādi aspekti:

5.  Apsverot to, vai ir pieejamas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas, Komisijai jāņem vērā visi attiecīgie aspekti, tostarp:

6.  Lietošanas veidu nelicencē, ja licencēšana rada XVII pielikumā paredzētā ierobežojuma atvieglinājumu.

7.  Licenci piešķir tikai tad, ja pieteikums ir sastādīts atbilstīgi 62. panta prasībām.

8.  Uz licenci attiecas pārskatīšanas termiņš, neskarot nevienu lēmumu par iespējamu pārskatīšanu nākotnē, un parasti tam piemēro nosacījumus, tostarp pārraudzību. Jebkuras licences pārskatīšanas perioda ilgumu nosaka, katru gadījumu izskatot atsevišķi un ņemot vērā visu attiecīgo informāciju, tostarp 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā uzskaitītos elementus.

9.  Licencē norāda:

10.  Neskarot nekādus licences nosacījumus, tās turētājs nodrošina, lai iedarbību mazinātu, cik vien tehniski un praktiski iespējams.

61. pants

Licenču pārskatīšana

1.  Saskaņā ar 60. pantu piešķirtas licences uzskata par derīgām tikmēr, kamēr Komisija pieņem lēmumu, veicot pārskatīšanu, grozīt vai atsaukt licenci, ar nosacījumu, ka licences īpašnieks iesniedz pārskata ziņojumu vismaz 18 mēnešus pirms pārskatīšanas termiņa beigām. Licences turētājs var atkārtoti neiesniegt visus sākotnējā licences pieteikuma elementus, un iesniegt tikai licences numuru, ievērojot otro, trešo un ceturto apakšpunktu.

Licences īpašnieks, kam licence ir piešķirta saskaņā ar 60. pantu, iesniedz atjauninājumu 62. panta 4. punkta e) apakšpunktā minētajai alternatīvu analīzei, tostarp atbilstīgajā gadījumā informāciju par jebkurām attiecīgajām pieteikuma iesniedzēja veiktajām pētniecības un attīstības darbībām, un jebkādam aizstāšanas plānam, ko iesniedz saskaņā ar 62. panta 4. punkta f) apakšpunktu. Ja alternatīvu analīzes atjauninājums uzrāda, ka ir iespējama piemērota alternatīva, ņemot vērā 60. panta 5. punkta elementus, licences īpašnieks iesniedz aizstāšanas plānu, tostarp pieteikuma iesniedzēja ierosināto darbību grafiku. Ja licences īpašnieks nevar apliecināt, ka risku pienācīgi kontrolē, viņš iesniedz arī sākotnējā pieteikumā ietverto sociālās un ekonomiskās analīzes atjauninājumu.

Ja viņš tad var apliecināt, ka risks tiek pienācīgi kontrolēts, viņš iesniedz ķīmiskās drošības pārskata atjauninājumu.

Ja mainījušies kādi citi sākotnējā pieteikuma elementi, viņš iesniedz arī šo elementu atjauninājumus.

Ja atjauninātā informācija tiek iesniegta saskaņā ar šo punktu, jebkuru lēmumu grozīt vai anulēt piešķirto licenci saistībā ar tās pārskatīšanu pieņem atbilstīgi 64. pantā minētajai procedūrai, kuru piemēro mutatis mutandis.

2.  Licences var pārskatīt jebkurā laikā, ja:

Komisija nosaka pamatotu beigu termiņu, kad licences īpašnieks(-i) var iesniegt pārskatīšanai vajadzīgo papildu informāciju, un norāda, kādā termiņā Komisija pieņems lēmumu saskaņā ar 64. pantu.

3.  Lēmumā par licences pārskatīšanu, ja mainījušies apstākļi un ņemot vērā proporcionalitātes principu, Komisija var licenci grozīt vai atsaukt, sākot no lēmuma pieņemšanas, ja jaunajos apstākļos licenci nepiešķirtu vai ja ir kļuvušas iespējamas piemērotas alternatīvas saskaņā ar 60. panta 5. punktu. Otrajā no minētajiem gadījumiem Komisija prasa licences īpašniekam iesniegt aizstāšanas plānu, ja viņš to jau nav iesniedzis kopā ar savu pieteikumu vai atjauninājumu.

Ja pastāv nopietns un tūlītējs risks cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, Komisija var pārtraukt licences darbību, kamēr nav pabeigta pārskatīšana, ņemot vērā proporcionalitātes principu.

4.  Ja nav ievērots kāds Direktīvā 96/61/EK minēts vides kvalitātes standarts, tad attiecībā uz konkrēto vielas lietošanas veidu piešķirto licenci var pārskatīt.

5.  Ja neīsteno Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punktā minētos apkārtējās vides aizsardzības mērķus, var pārskatīt attiecīgas vielas lietošanas veidam konkrētā upes baseinā piešķirtu licenci.

6.  Ja vielas lietošana aizliegta vai citādi ir ierobežota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem ( 52 ), Komisija atsauc licenci konkrētam lietošanas veidam.

62. pants

Pieteikumi licences saņemšanai

1.  Licences pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

2.  Licences pieteikumus var iesniegt vielas ražotājs(-i), importētājs(-i) un/vai pakārtots(-i) lietotājs(-i). Pieteikumus var iesniegt viena vai vairākas personas.

3.  Pieteikumus var iesniegt par vienu vai vairākām vielām, kas atbilst XI pielikuma 1.5. punktā minētajai vielu grupas definīcijai, un par vienu vai vairākiem lietošanas veidiem. Pieteikumus var iesniegt par pieteikuma iesniedzēja paša lietošanas veidu(-iem) un/vai par lietošanas veidiem, kādiem viņš paredz vielu laist tirgū.

4.  Pieteikumā par licences saņemšanu iekļauj šādu informāciju:

5.  Pieteikumā var iekļaut:

6.  Pieteikumā neiekļauj risku cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

7.  Par licences pieteikumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

63. pants

Papildu licences pieteikumi

1.  Ja par vielas lietošanas veidu ir iesniegts pieteikums, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz atbilstīgajām daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 62. panta 4. punkta d), e) un f) apakšpunktu un 5. punkta a) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir iepriekšēja pieteikuma iesniedzēja atļauja atsaukties uz attiecīgām pieteikuma daļām.

2.  Ja par vielas lietošanas veidu ir piešķirta licence, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz atbilstīgajām daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 62. panta 4. punkta d), e) un f) apakšpunktu un 5. punkta a) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir licences īpašnieka atļauja atsaukties uz attiecīgām iepriekšējā licences pieteikuma daļām.

3.  Pirms atsaukšanās uz jebkādu iepriekšēju licences pieteikumu saskaņā ar 1. un 2. punktu nākamais pieteikuma iesniedzējs pēc vajadzības atjaunina sākotnējā pieteikumā iekļauto informāciju.

64. pants

Lēmumu pieņemšanas procedūra licenču izsniegšanai

1.  Aģentūra apliecina pieteikuma saņemšanas datumu. Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja sniedz atzinumu projektus desmit mēnešos no pieteikuma saņemšanas dienas.

2.  Aģentūra, ņemot vērā 118. un 119. pantu par pieeju informācijai, savā interneta vietnē dara pieejamu plašu informāciju par vielas lietošanas veidiem, attiecībā uz ko saņemti pieteikumi, un attiecībā uz licenču pārskatīšanu, līdz ar galīgo termiņu, kādā ieinteresētas trešās personas var iesniegt informāciju par alternatīvām vielām vai tehnoloģijām.

3.  Sagatavojot atzinumu, abas 1. punktā minētās komitejas vispirms pārbauda, vai pieteikumā ir visa 62. pantā norādītā informācija par katras konkrētās komitejas specifiku. Vajadzības gadījumā komitejas, savā starpā konsultējoties, iesniedz pieteikuma iesniedzējam kopīgu lūgumu pēc papildu informācijas, lai pieteikums atbilstu 62. pantā ietvertajām prasībām. Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam vai lūgt trešām personām konkrētā termiņā iesniegt papildu informāciju par iespējamām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja uzskata par vajadzīgu. Abas komitejas ņem vērā arī jebkādu trešo personu iesniegto informāciju.

4.  Atzinumu projektos iekļauj šādus elementus:

5.  Aģentūra nosūta atzinumu projektus pieteikuma iesniedzējam līdz 1. punktā noliktā termiņa beigām. Mēneša laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas pieteikuma iesniedzējs var iesniegt rakstisku paziņojumu, ka vēlas sniegt komentārus. Atzinuma projekts uzskatāms par saņemtu septiņas dienas pēc tam, kad Aģentūra to nosūtījusi.

Ja pieteikuma iesniedzējs nevēlas sniegt komentārus, Aģentūra nosūta atzinumus Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 15 dienas pēc tam, kad beidzies termiņš, kurā pieteikuma iesniedzējs varējis sniegt komentārus, vai arī 15 dienas pēc tam, kad saņemts pieteikuma iesniedzēja paziņojums, ka viņš nesniegs komentārus.

Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas sniegt komentārus, viņš nosūta Aģentūrai rakstisku argumentāciju divos mēnešos pēc atzinuma projekta saņemšanas. Komitejas izskata komentārus un pieņem galīgos atzinumus divos mēnešos pēc rakstiskas argumentācijas saņemšanas, attiecīgos gadījumos ņemot vērā argumentāciju. Nākamās 15 dienās Aģentūra atzinumus līdz ar rakstisku argumentāciju nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

6.  Aģentūra saskaņā ar 118. un 119. pantu nosaka, kuras atzinumu un to pielikumu daļas darīt atklātībā pieejamas savā interneta vietnē.

7.  Gadījumos, uz ko attiecas 63. panta 1. punkts, Aģentūra pieteikumus izskata kopā, ja vien var ievērot pirmā pieteikuma termiņu.

8.  Komisija sagatavo projektu lēmumam par licencēšanu trīs mēnešos pēc Aģentūras atzinumu saņemšanas. Galīgo lēmumu, ar ko piešķir vai atsaka licenci, pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

9.  Komisijas lēmumu kopsavilkumus, tostarp licences numuru un atbilstīgā lēmuma pamatojumu, it īpaši gadījumos, kad ir piemērotas alternatīvas, publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un dara publiski pieejamus Aģentūras izveidotā un pastāvīgi atjauninātā datubāzē.

10.  Gadījumos, uz ko attiecas 63. panta 2. punkts, šā panta 1. punktā paredzēto termiņu saīsina līdz pieciem mēnešiem.

3. NODAĻA

Licences piegādes ķēdē

65. pants

Licenču īpašnieku pienākumi

Licenču īpašnieki, kā arī pakārtoti lietotāji, kas minēti 56. panta 2. punktā un kas iekļauj vielas ►M3  maisījumā ◄ , norāda licences numuru uz marķējuma, pirms vielu vai vielas ►M3  maisījumu ◄ laiž tirgū licencētai lietošanai, neskarot ►M3  Direktīvu 67/548/EEK, Regulu (EK) Nr. 1272/2008  ◄ un Direktīvu 1999/45/EK. To dara uzreiz, līdzko licences numurs ir darīts publiski pieejams saskaņā ar 64. panta 9. punktu.

66. pants

Pakārtoti lietotāji

1.  Pakārtoti lietotāji, kas vielu lieto saskaņā ar 56. panta 2. punktu, trīs mēnešu laikā informē Aģentūru par vielas pirmo piegādi.

2.  Aģentūra izveido un pastāvīgi atjaunina to pakārtoto lietotāju reģistru, kuri snieguši paziņojumus saskaņā ar 1. punktu. Aģentūra piešķir dalībvalstu kompetentām iestādēm piekļuvi reģistram.

VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN ►M3  MAISĪJUMU ◄ RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

1. NODAĻA

Vispārēji jautājumi

67. pants

Vispārēji noteikumi

1.  Vielu, vielu ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā, kam XVII pielikumā paredzēts ierobežojums, neražo, nelaiž tirgū un nelieto, ja vien tas neatbilst attiecīga ierobežojuma nosacījumiem. Tas neattiecas uz vielas ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu zinātnes pētniecībā un izstrādē. XVII pielikumā norāda, vai ierobežojumus nepiemēro uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, kā arī maksimālos atbrīvotos apjomus.

2.  Panta 1. punktu nepiemēro vielām, ko izmanto kosmētikas līdzekļos, kā definēts Direktīvā 76/768/EEK, attiecībā uz ierobežojumiem, risinot ar cilvēku veselības riskiem saistītus jautājumus, kas ir minētās Direktīvas darbības jomā.

3.  Dalībvalsts līdz 2013. gada 1. jūnijam var uzturēt spēkā esošus un stingrākus vielas ražošanas, tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumus XVII pielikuma sakarā, ja par ierobežojumiem ir paziņots saskaņā ar Līgumu. Komisija sastāda un publicē ierobežojumu sarakstu līdz 2009. gada 1. jūnijam.

2. NODAĻA

Ierobežošanas process

68. pants

Jaunu ierobežojumu ieviešana un pastāvošo ierobežojumu grozīšana

1.  Ja vielu ražošana, lietošana vai tirgū laišana rada tik nepieļaujamu risku cilvēku veselībai vai videi, ka pret to jāvēršas visai Kopienai, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru, pieņemot jaunus ierobežojumus vai grozot pastāvošos ierobežojumus XVII pielikumā par vielu, vielu ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos ražošanu, lietošanu vai laišanu tirgū, saskaņā ar 69. līdz 73. pantā paredzēto procedūru. Visos lēmumos ņem vērā ierobežojuma sociāli ekonomiskās sekas, arī to, vai ir pieejamas alternatīvas.

Pirmā daļa neattiecas uz vielas kā ražotnē izolēta starpprodukta lietošanas veidu.

▼M3

2.  Attiecībā uz pašu vielu, tās maisījumu vai izstrādājumu, kas atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas bīstamības klasēs kā 1.A vai 1.B kategorijas vielas, un ko patērētāji varētu lietot, un kam Komisija ir ierosinājusi uz patērētāju lietošanas veidu attiecināmus ierobežojumus, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Nepiemēro 69. līdz 73. pantu.

▼C1

69. pants

Priekšlikuma sagatavošana

1.  Ja Komisija atzīst, ka vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā ražošana, laišana tirgū vai lietošana cilvēku veselībai vai videi rada tādu risku, ko pienācīgi nekontrolē un kam jāpievērš uzmanība, Komisija lūdz Aģentūru sagatavot dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā iekļautām prasībām.

2.  Pēc 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētā datuma Aģentūra apsver, vai XIV pielikumā uzskaitītas vielas lietošanas veids izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, kuru pietiekami nekontrolē. Ja Aģentūra atzīst, ka risku pietiekami nekontrolē, tā sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām.

3.  Aģentūra 12 mēnešos pēc 1. punktā minētā Komisijas lūguma saņemšanas, un, ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, ierosina ierobežojumus, lai sāktu ierobežošanas procesu.

4.  Ja kāda dalībvalsts uzskata, ka vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā ražošana, laišana tirgū vai lietošana rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, ko pienācīgi nekontrolē, bet kam ir jāpievērš uzmanība, tā dara zināmu Aģentūrai, ka tā ierosina sagatavot dokumentāciju, kas atbilst attiecīgās XV pielikuma iedaļās ietvertām prasībām. Ja viela nav iekļauta Aģentūras uzturētajā sarakstā, kas minēts šā panta 5. punktā, dalībvalsts sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām 12 mēnešos pēc paziņošanas Aģentūrai. Ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, dalībvalsts to iesniedz Aģentūrai XV pielikumā paredzētajā formulārā, lai sāktu ierobežošanas procesu.

Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas uz jebkuru dokumentāciju, ķīmiskās drošības pārskatu vai riska novērtējumu, kas iesniegts Aģentūrai vai dalībvalstij saskaņā ar šo regulu. Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas arī uz jebkuru attiecīgu riska novērtējumu, ko iesniedz citu Kopienas regulu vai direktīvu vajadzībām. Lai to nodrošinātu, citas struktūras, piemēram, aģentūras, kas nodibinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem un veic līdzīgus uzdevumus, pēc lūguma sniedz informāciju Aģentūrai vai attiecīgai dalībvalstij.

Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja pārbauda, vai iesniegtā dokumentācija atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām. Attiecīgā komiteja 30 dienās pēc saņemšanas informē Aģentūru vai dalībvalsti, kas ierosina ierobežojumus, vai dokumentācija atbilst prasībām. Ja dokumentācija neatbilst prasībām, iemeslus Aģentūrai vai dalībvalstij iesniedz rakstiski 45 dienās pēc dokumentācijas saņemšanas. Aģentūra vai dalībvalsts 60 dienās pēc komiteju pamatojuma saņemšanas panāk dokumentācijas atbilstību prasībām, pretējā gadījumā šajā nodaļā paredzēto procedūru izbeidz. Aģentūra uzreiz publicē Komisijas vai dalībvalsts nodomu sākt vielas ierobežošanas procedūru, un informē tos, kas attiecīgai vielai iesnieguši reģistrācijas pieteikumus.

5.  Aģentūra uztur sarakstu ar vielām, kurām Aģentūra vai dalībvalsts plāno izstrādāt vai izstrādā XV pielikumā ietvertajām atbilstošu dokumentāciju ierosinātās ierobežošanas nolūkos. Ja viela ir sarakstā, citu dokumentāciju negatavo. Ja dalībvalsts vai Aģentūra ierosina pārskatīt kādu no XVII pielikumā uzskaitītajiem pastāvošajiem ierobežojumiem, lēmumu par to, vai tas jādara, pieņem saskaņā ar 133. panta 2. punktā minēto procedūru, balstoties uz pierādījumiem, ko iesniegusi dalībvalsts vai Aģentūra.

6.  Neskarot 118. un 119. pantu, Aģentūra uzreiz dara atklātībā pieejamu savā interneta vietnē visu dokumentāciju, kas atbilst XV pielikuma prasībām, tostarp saskaņā ar šā panta 3. un 4. punktu ierosinātos ierobežojumus, skaidri norādot publikācijas datumu. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses sešos mēnešos pēc dokumentācijas publikācijas vai nu individuāli vai kopīgi iesniegt:

70. pants

Aģentūras atzinums: Riska novērtēšanas komiteja

Deviņos mēnešos pēc 69. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma Riska novērtēšanas komiteja formulē atzinumu par to, vai ierosinātie ierobežojumi pienācīgi mazina risku cilvēku veselībai un/vai videi, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām. Šajā atzinumā ņem vērā dalībvalsts dokumentāciju vai Aģentūras dokumentāciju, kas sagatavota pēc Komisijas lūguma, kā arī 69. panta 6. punkta a) apakšpunktā minēto ieinteresēto personu viedokļus.

71. pants

Aģentūras atzinums: Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja

1.  Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja 12 mēnešos pēc 69. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma sagatavo atzinumu par ierosinātajiem ierobežojumiem, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām, kā arī sociālām un ekonomiskām sekām. Komiteja sagatavo projektu atzinumam par ierosinātajiem ierobežojumiem un to sociālām un ekonomiskām sekām, ņemot vērā analīzes vai informāciju saskaņā ar 69. panta 6. punkta b) apakšpunktu, ja tādas ir. Aģentūra uzreiz publicē atzinuma projektu savā interneta vietnē. Aģentūra aicina ieinteresētās personas sniegt komentārus par atzinuma projektu, vēlākais, 60 dienas pēc atzinuma projekta publikācijas.

2.  Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja uzreiz pieņem atzinumu, attiecīgi ņemot vērā noliktajā termiņā saņemtos komentārus. Atzinumā ņem vērā ieinteresēto pušu komentārus un sociālo un ekonomisko aspektu analīzi, ko iesniedz saskaņā ar 69. panta 6. punkta b) apakšpunktu un šī panta 1. punktu.

3.  Ja Riska novērtēšanas komitejas atzinums būtiski atšķiras no ierosinātajiem ierobežojumiem, Aģentūra var atlikt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma termiņu, ilgākais, par 90 dienām.

72. pants

Atzinuma iesniegšana Komisijai

1.  Aģentūra iesniedz Komisijai Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus par ierosinātiem ierobežojumiem attiecībā uz vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos. Ja viena vai abas komitejas nav sagatavojušas atzinumu līdz 70. pantā un 71. panta 1. punktā noliktā termiņa beigām, Aģentūra attiecīgi par to informē Komisiju, norādot iemeslus.

2.  Neskarot 118. un 119. pantu, Aģentūra uzreiz publicē abu komiteju atzinumus savā interneta vietnē.

3.  Aģentūra pēc lūguma iesniedz Komisijai un/vai dalībvalstij visus tai iesniegtos vai tās izskatītos dokumentus un apliecinājumus.

73. pants

Komisijas lēmums

1.  Ja ir ievēroti 68. pantā izklāstītie nosacījumi, Komisija 3 mēnešos pēc Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma saņemšanas — vai arī, ja komiteja nav sagatavojusi atzinumu, pēc saskaņā ar 71. pantu noliktā galīgā termiņa beigām — atkarībā no tā, kas iestājas agrāk — sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

Ja grozījuma projekts atšķiras no pirmā priekšlikuma vai, ja tajā nav ņemti vērā Aģentūras atzinumi, Komisija pievieno sīki izklāstītu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

2.  Galīgo lēmumu pieņem saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Komisija nosūta grozījuma projektu dalībvalstīm vismaz 45 dienas pirms balsošanas.

IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

74. pants

Maksājumi

1.  Saskaņā ar 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu, 18. panta 2. punktu, 19. panta 3. punktu, 22. panta 5. punktu, 62. panta 7. punktu un 92. panta 3. punktu prasītos maksājumus konkretizē Komisijas regulā, ko saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem līdz 2008. gada 1. jūnijam.

2.  Nav jāmaksā, reģistrējot vielu daudzumā no 1 līdz 10 tonnām, ja reģistrācijas dokumentācijā ir visa VII pielikumā paredzētā informācija.

3.  Nosakot šā panta 1. punktā minēto maksājumu struktūru un apjomu, ņem vērā darbu, kas saskaņā ar šo regulu jāveic Aģentūrai un kompetentai iestādei, un maksājumus nosaka tādus, lai nodrošinātu, ka ieņēmumi no šiem maksājumiem, tos apvienojot ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar 96. panta 1. punktu, ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas. Par reģistrācijas pieteikumu paredzētajos maksājumos ņem vērā darbu, kas var būt veikts saskaņā ar VI sadaļu.

Piemērojot 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu, ņem vērā reģistrējamās vielas tonnāžu, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

MVU vienmēr nosaka samazinātus maksājumus.

Piemērojot 11. panta 4. punktu, ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai individuāli, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

Ja iesniegts lūgums saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu, maksājumu struktūrā un summā ņem vērā darbu, kas Aģentūrai jāveic, izvērtējot pamatojumu.

4.  Regula, kas minēta 1. punktā, konkrēti norāda apstākļus, kādos daļu maksājumu pārskaita attiecīgai kompetentai dalībvalsts iestādei.

5.  Aģentūra var iekasēt maksājumus par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.

X SADAĻA

AĢENTŪRA

75. pants

Izveide un pārskatīšana

1.  Izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, lai pārvaldītu un dažos gadījumos īstenotu šīs regulas tehniskos, zinātniskos un administratīvos aspektus, un šo aspektu sakarā nodrošinātu konsekvenci Kopienas mērogā.

2.  Aģentūras darbību pārskata līdz 2012. gada 1. jūnijam.

76. pants

Sastāvs

1.  Aģentūrā ir:

2.  Šā panta 1. punkta c), d) un e) apakšpunktā minētās komitejas (turpmāk — “komitejas”) un forums var izveidot darbagrupas. Lai to nodrošinātu, tās atbilstīgi saviem reglamentiem pieņem precīzus organizatoriskos lēmumus par noteiktu uzdevumu deleģēšanu šīm darbagrupām.

3.  Komitejas un forums var, ja uzskata par vajadzīgu, konsultēties svarīgos vispārējos zinātniskos vai ētiskos jautājumos ar attiecīgiem ekspertiem.

77. pants

Uzdevumi

1.  Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm iespējami labākos zinātniskos un tehniskos padomus jautājumos, kas attiecas uz ķimikālijām, kuras ir Aģentūras darbības jomā, un ir nodotas tās pārziņā saskaņā ar šo regulu.

2.  Sekretariāts veic šādus uzdevumus:

3.  Komitejas veic šādus uzdevumus:

4.  Forums veic šādus uzdevumus:

78. pants

Valdes pilnvaras

Valde ieceļ izpilddirektoru saskaņā ar 84. pantu un grāmatvedi saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 43. pantu.

Valde pieņem:

Valde pieņem Aģentūras iekšējās kārtības noteikumus un procedūras. Minētos noteikumus dara atklātībā pieejamus.

Valde veic pienākumus sakarā ar Aģentūras budžetu, ievērojot 96., 97. un 103. pantu.

Valdei ir disciplināras pilnvaras attiecībā uz izpilddirektoru.

Valde pieņem savu reglamentu.

Valde priekšsēdētāju, Apelācijas padomes locekļus un viņu vietniekus ieceļ saskaņā ar 89. pantu.

Tā ieceļ Aģentūras komiteju locekļus, kā paredzēts 85. pantā.

Ik gadu tā saskaņā ar 96. panta 6. punktu iesniedz visu informāciju, kas var attiekties uz izvērtēšanas procedūru rezultātiem.

79. pants

Valdes sastāvs

1.  Valdē darbojas viens pārstāvis no katras dalībvalsts un, lielākais, seši Komisijas iecelti pārstāvji, tostarp trīs personas bez balsstiesībām, kuras pārstāv ieinteresētās personas, kā arī divas Eiropas Parlamenta ieceltas neatkarīgas personas.

Katra dalībvalsts izvirza vienu valdes locekli. Izvirzītos locekļus amatā ieceļ Padome.

2.  Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo pieredzi un zināšanām ķimikāliju drošuma jomā vai ķimikāliju reglamentācijas jomā, reizē nodrošinot, ka valdes locekļu vidū ir arī speciālisti vispārējos jautājumos, finansēs un jurisprudencē.

3.  Pilnvaru termiņš ir četri gadi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi. Tomēr pirmajām pilnvarām Komisija izvēlas pusi tās iecelto pārstāvju, un Padome izvēlas 12 tās iecelto pārstāvju, kam pilnvaru termiņš ir seši gadi.

80. pants

Valdes priekšsēdētāja amats

1.  Valde ievēl priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku no balsstiesīgo locekļu vidus. Priekšsēdētāja vietnieks automātiski ieņem priekšsēdētāja vietu, ja priekšsēdētājs nevar veikt pienākumus.

2.  Priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieka pilnvaru termiņš ir divi gadi, un beidzas tad, kad viņi vairs nav valdes locekļi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi.

81. pants

Valdes sanāksmes

1.  Valdes sanāksmes sasauc pēc priekšsēdētāja aicinājuma vai pēc vismaz vienas trešdaļas valdes locekļu lūguma.

2.  Izpilddirektors piedalās valdes sanāksmēs bez balsstiesībām.

3.  Valdes sanāksmēs bez balsstiesībām var piedalīties Komiteju priekšsēdētāji un Foruma priekšsēdētājs, kā minēts 76. panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktā.

82. pants

Balsošana valdē

Valde nosaka balsošanas reglamentu, tostarp nosacījumus, kā loceklis balso cita locekļa vārdā. Valde pieņem lēmumus, balstoties uz divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu vairākumu.

83. pants

Izpilddirektora pienākumi un tiesības

1.  Aģentūru vada izpilddirektors, kas veic pienākumus Kopienas interesēs un neatkarīgi no kādām konkrētām interesēm.

2.  Izpilddirektors ir Aģentūras juridiskais pārstāvis. Viņš ir atbildīgs par:

3.  Izpilddirektors ik gadu valdei iesniedz šādus apstiprināmus datus:

Pēc tam, kad valde ir apstiprinājusi nākamā gada darba programmu un daudzgadu darba programmu, izpilddirektors tās nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai, kā arī nodrošina to publicēšanu.

Pēc tam, kad valde ir apstiprinājusi Aģentūras vispārējo pārskatu, izpilddirektors to nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Tiesai, kā arī nodrošina tā publicēšanu.

84. pants

Izpilddirektora iecelšana

1.  Aģentūras izpilddirektoru ieceļ valde, pamatojoties uz kandidātu sarakstu, ko sastādījusi Komisija pēc Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, citos periodiskos izdevumos vai tīmekļa vietnēs publicēta uzaicinājuma izteikt ieinteresētību.

Izpilddirektoru ieceļ, pamatojoties uz nopelniem un dokumentētām administratīvām un vadības prasmēm, kā arī uz attiecīgu pieredzi ķīmiska drošuma vai reglamentācijas jomā. Valde pieņem lēmumu ar divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu balsu vairākumu.

Valdei ir tiesības ar šo pašu procedūru atbrīvot izpilddirektoru no amata.

Pirms iecelšanas valdes izraudzīto kandidātu pēc iespējas drīz aicina sniegt oficiālu ziņojumu Eiropas Parlamentā un atbildēt uz Parlamenta deputātu jautājumiem.

2.  Izpilddirektora pilnvaru termiņš ir pieci gadi. Valde to var pagarināt vienu reizi par vēl vienu termiņu līdz pieciem gadiem.

85. pants

Komiteju izveide

1.  Katra dalībvalsts var izvirzīt Riska novērtēšanas komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē, neskarot 88. panta 1. punktu. Valde no šī saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 77. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

2.  Katra dalībvalsts var izvirzīt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē, neskarot 88. panta 1. punktu. Valde no šā saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 77. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

3.  Katra dalībvalsts ieceļ vienu Dalībvalstu komitejas locekli.

4.  Komitejas tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to panāktu, katra komiteja var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ.

Komiteju locekļus ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.

Valdes locekļi nevar būt komiteju locekļi.

Katras komitejas locekļus var pavadīt padomdevēji zinātniskos, tehniskos vai reglamentatīvos jautājumos.

Izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības novērotāja statusā apmeklēt visas komiteju un darbagrupu sanāksmes, ko sasauc Aģentūra vai tās komitejas. Vajadzības gadījumā arī ieinteresētās personas var uzaicināt apmeklēt sanāksmes novērotāja statusā, ja to lūdz komiteju locekļi vai valde.

5.  Katras komitejas locekļi, kas iecelti pēc dalībvalsts ierosinājuma, nodrošina pietiekamu Aģentūras uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

6.  Komiteju locekļus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Lai to nodrošinātu, dalībvalstis izvirzītajiem komiteju locekļiem nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus. Katra kompetenta dalībvalsts iestāde sekmē komiteju un to darbagrupu darbības.

7.  Dalībvalstis atturas Riska novērtēšanas komitejas vai Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar Aģentūras uzdevumiem, pienākumiem un neatkarību.

8.  Sagatavojot atzinumus, katra komiteja pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātību nevar panākt, atzinumā iekļauj locekļu vairākuma nostāju līdz ar pamatojumiem. Publicē arī mazākuma nostāju(-as) kopā ar atbilstīgu pamatojumu.

9.  Katra komiteja sagatavo priekšlikumu savam reglamentam, kas valdei jāapstiprina 6 mēnešos pēc komiteju iecelšanas.

Reglamentā īpaši izstrādā locekļu aizstāšanas procedūras, procedūras, kā konkrētus uzdevumus deleģēt darbagrupām, kā veidot darbagrupas un noteikt procedūras steidzamai atzinumu pieņemšanai. Katras komitejas priekšsēdētājs ir Aģentūras darbinieks.

86. pants

Foruma izveide

1.  Katra dalībvalsts ieceļ vienu foruma locekli uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot. Locekļus izvēlas, balstoties uz viņu vietu un pieredzi, īstenojot tiesību aktus par ķimikālijām, un uztur attiecīgus kontaktus ar kompetentām dalībvalstu iestādēm.

Forums tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to nodrošinātu, forums var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ. Locekļus ieceļ uz triju gadu termiņu, ko var atjaunot. Valdes locekļi nedrīkst būt foruma locekļi.

Foruma locekļus var pavadīt zinātniski un tehniski padomdevēji.

Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas foruma un tā darbagrupu sanāksmes. Vajadzības gadījumā uz sanāksmēm novērotāja statusā var uzaicināt arī ieinteresētas personas, ja to lūdz foruma locekļi vai valde.

2.  Kādas dalībvalsts iecelti foruma locekļi nodrošina pietiekamu foruma uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

3.  Foruma locekļus atbalsta ar kompetentām dalībvalstu iestādēm pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Katras dalībvalsts kompetentā iestāde atbalsta foruma un tā darbagrupu darbības. Dalībvalstis atturas foruma locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar foruma uzdevumiem un pienākumiem.

4.  Forums izstrādā projektu reglamentam, kas valdei jāpieņem 6 mēnešos pēc foruma iecelšanas.

Reglamentā ir īpaši konkretizētas priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas, locekļu aizstāšanas procedūras un procedūras konkrētu uzdevumu deleģēšanai darbagrupām.

87. pants

Komiteju referenti un ekspertu izmantošana

1.  Ja saskaņā ar 77. pantu komitejai jāsniedz atzinums vai jāizskata dalībvalsts dokumentācijas atbilstība XV pielikumā ietvertām prasībām, komiteja ieceļ vienu locekli par referentu. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu. Katrā konkrētā gadījumā referenti un līdzreferenti darbojas Kopienas interesēs un iesniedz rakstisku saistību deklarāciju, apņemoties pildīt uzticētos pienākumus, kā arī interešu deklarāciju. Komitejas locekli nevar iecelt par referentu kādai konkrētai lietai, ja viņš norāda jebkādas intereses, kas varētu būt prejudiciālas neatkarīgai lietas izskatīšanai. Attiecīgā komiteja jebkurā laikā var aizvietot referentu vai līdzreferentu ar kādu citu locekli, ja, piemēram, viņi nespēj noliktā termiņā izpildīt pienākumus, vai arī atklājas kādas iespējami prejudiciālas intereses.

2.  Dalībvalstis Aģentūrai dara zināmus to ekspertu vārdus, kuri apliecinājuši pieredzi saskaņā 77. pantā paredzēto uzdevumu veikšanai un varētu strādāt komiteju darbagrupās, pievienojot norādi par viņu kvalifikāciju un konkrētām kompetences jomām.

Aģentūra pastāvīgi atjaunina ekspertu sarakstu. Sarakstā ir panta pirmajā daļā minētie eksperti, kā arī citi eksperti, ko tieši norādījis sekretariāts.

3.  Komiteju locekļu vai jebkura komiteju vai foruma darbagrupās nodarbināta eksperta vai citu Aģentūras uzdevumu veicēja pakalpojumu sniegšanu nosaka rakstisks Aģentūras līgums ar attiecīgo personu vai arī, vajadzības gadījumā, Aģentūras līgums ar attiecīgās personas darba devēju.

Aģentūra atlīdzina attiecīgai personai vai viņas darba devējam atbilstīgi atalgojuma skalai, ko iekļauj valdes izstrādātajos finanšu mehānismos. Ja attiecīgā persona nepilda pienākumus, izpilddirektoram ir tiesības lauzt vai pārtraukt līguma darbību vai aizturēt atlīdzību.

4.  Lai sniegtu tādus pakalpojumus, ko pretendē sniegt vairāki potenciāli piegādātāji, varbūt jānāk klajā ar aicinājumu apliecināt ieinteresētību:

Valde pēc izpilddirektora priekšlikuma paredz attiecīgas procedūras.

5.  Aģentūra var izmantot ekspertu pakalpojumus citiem konkrētiem uzdevumiem, par kuriem tā atbild.

88. pants

Kvalifikācija un intereses

1.  Dalību komitejās un forumā dara atklātībā zināmu. Daži locekļi var lūgt viņu vārdus nedarīt atklātībā zināmus, ja uzskata, ka publiskošana var viņus apdraudēt. Izpilddirektors pieņem lēmumu, vai piekrist tādiem lūgumiem. Publiskojot katru iecelšanu amatā, norāda katra locekļa profesionālo kvalifikāciju.

2.  Valdes locekļi, izpilddirektors un komiteju un foruma locekļi nāk klajā ar saistību deklarāciju, apņemoties pildīt pienākumus, kā arī tādu interešu deklarāciju, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai. Deklarācijas rakstiski iesniedz ik gadu un, neskarot 1. punktu, ievada Aģentūras reģistrā, kas pēc pieprasījuma ir publiski pieejams Aģentūras birojos.

3.  Katrā sanāksmē valdes locekļi, izpilddirektors, komiteju un foruma dalībnieki un visi eksperti, kas piedalās sanāksmē, deklarē jebkādas intereses, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai jebkura darbakārtības punkta sakarā. Katrs, kas deklarē tādas intereses, nepiedalās nevienā balsošanā par attiecīgo darbakārtības punktu.

89. pants

Apelācijas padomes izveide

1.  Apelācijas padomē ir priekšsēdētājs un vēl divi locekļi.

2.  Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vietnieki, kas viņus pārstāv prombūtnes laikā.

3.  Priekšsēdētāju, abus locekļus un vietniekus ieceļ valde, pamatojoties uz kandidātu sarakstu, ko izveidojusi Komisija pēc Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, citos periodiskos izdevumos vai tīmekļa vietnēs publicēta uzaicinājuma izteikt ieinteresētību. Viņus izraugās no Komisijas pieņemta kvalificētu kandidātu saraksta, balstoties uz attiecīgo pieredzi un kompetenci ķīmiska drošuma, dabaszinātņu vai reglamentatīvu un juridisku procedūru jomā.

Valde pēc izpilddirektora ieteikuma ar to pašu procedūru var iecelt papildu locekļus un viņu vietniekus, ja tas ir vajadzīgs, lai nodrošinātu pietiekami drīzu apelāciju izskatīšanu.

4.  Komisija saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru nosaka apelācijas padomes locekļiem vajadzīgo kvalifikāciju.

5.  Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vienādas balsstiesības.

90. pants

Apelācijas padomes locekļi

1.  Apelācijas padomes locekļu, tostarp priekšsēdētāja un vietnieku pilnvaru termiņš ir 5 gadi. To var pagarināt vienu reizi.

2.  Apelācijas padomes locekļi ir neatkarīgi. Pieņemot lēmumus, viņus nesaista nekādi norādījumi.

3.  Apelācijas padomes locekļi Aģentūrā nevar veikt nekādus citus pienākumus.

4.  Apelācijas padomes locekļus attiecīgo pilnvaru termiņā nevar nedz atcelt no amata, nedz svītrot no saraksta, ja vien atcelšanai vai svītrošanai nav nopietns pamatojums, un Komisija, saņēmusi valdes atzinumu, nepieņem tādu lēmumu.

5.  Apelācijas padomes locekļi nedrīkst piedalīties nevienā apelācijas prāvā, ja viņiem tajā ir kādas personiskas intereses vai viņi ir bijuši pārstāvji vienai prāvas pusei, vai, ja viņi ir piedalījušies tā lēmuma pieņemšanā, pret ko iesniegta apelācija.

6.  Ja apelācijas padomes loceklis 5. punktā minēto iemeslu dēļ uzskata, ka viņš nedrīkst piedalīties konkrētajā apelācijas prāvā, viņš attiecīgi informē apelācijas padomi. Jebkura apelācijas prāvas puse, pamatojoties uz jebkuru no 5. punktā minētajiem iemesliem vai turot padomes locekli aizdomās par neobjektivitāti, var iebilst pret attiecīgā padomes locekļa līdzdalību. Iebildumu nevar pamatot ar locekļu pilsonību.

7.  Apelācijas padome 5. un 6. punktā norādītajos gadījumos bez attiecīgā locekļa līdzdalības pieņem lēmumus par to, kādi akti jāveic. Pieņemot tādus lēmumus, attiecīgo locekli apelācijas padomē aizvieto viņa vietnieks.

91. pants

Pārsūdzami lēmumi

1.  Var iesniegt apelācijas Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 9. pantu, 20. pantu, 27. panta 6. punktu, 30. panta 2. un 3. punktu un 51. pantu.

2.  Saskaņā ar 1. pantu iesniegtām apelācijām ir suspensīva iedarbība.

92. pants

Personas, kas tiesīgas iesniegt apelācijas, apelāciju termiņi un forma

1.  Jebkura fiziska vai juridiska persona var iesniegt apelāciju pret attiecīgai personai adresētu lēmumu — vai lēmumu, kas gan ir adresēts citai personai, tomēr tieši un konkrēti skar pirmo minēto personu.

2.  Apelāciju līdz ar apelācijas pamatojumiem iesniedz Aģentūrai rakstiski 3 mēnešos pēc tam, kad lēmums ir darīts zināms attiecīgai personai vai arī — ja tas nav darīts zināms — pēc dienas, kad lēmums kļuvis zināms minētai personai, ja vien šajā regulā nav paredzēts kas cits.

3.  No personām, kas iesniedz apelācijas pret Aģentūras lēmumu, var iekasēt maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

93. pants

Apelāciju izskatīšana un lēmumi par tām

1.  Ja izpilddirektors, apspriedies ar apelācijas padomes priekšsēdētāju, atzīst, ka apelācija ir pieņemama un pamatota, viņš var labot lēmumu 30 dienās pēc apelācijas saņemšanas saskaņā ar 92. panta 2. punktu.

2.  Citos gadījumos, kas nav minēti šī panta 1. punktā, apelācijas padomes priekšsēdētājs 30 dienās pēc apelācijas iesniegšanas saskaņā ar 92. panta 2. punktu izskata, vai apelācija ir pieņemama. Ja apelācija ir pieņemama, to pārsūta apelācijas padomei, lai izskatītu tās pamatojumus. Apelācijas prāvas pusēm ir tiesības šīs procedūras laikā mutiski izklāstīt faktus.

3.  Apelācijas padome var īstenot visas pilnvaras, kas ir Aģentūras kompetencē, vai nodot lietu kompetentai Aģentūras struktūrai — veikt papildu darbības.

4.  Komisija saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru nosaka apelācijas padomes procedūras.

94. pants

Prasību celšana Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā

1.  Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā var celt prasību saskaņā ar Līguma 230. pantu, apstrīdot apelācijas padomes lēmumu vai Aģentūras lēmumu — gadījumos, ja padomei nav tiesību izskatīt apelāciju.

2.  Ja Aģentūra nepieņem lēmumu, Eiropas Pirmās instances tiesā vai Eiropas Kopienu tiesā var ierosināt tiesvedību par bezdarbību saskaņā ar Līguma 232. pantu.

3.  Aģentūrai jāveic vajadzīgie pasākumi, lai ievērotu Eiropas Pirmās instances tiesas vai Eiropas Kopienu tiesas spriedumu.

95. pants

Uzskatu sadursmes ar citām struktūrām

1.  Aģentūra nodrošina, lai jautājumos, kas rada kopēju ieinteresētību, laikus apzinātu iespējamas tās uzskatu sadursmes ar citu saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem dibinātu struktūru, tostarp tādu Kopienas aģentūru uzskatiem, kuras veic līdzīgus pienākumus.

2.  Ja Aģentūra konstatē iespējamu sadursmes iemeslu, tā sazinās ar attiecīgo struktūru, lai nodrošinātu jebkuras attiecīgas zinātniskas vai tehniskas informācijas savstarpēju izmantojamību, un apzinātu iespējami strīdīgos zinātniskos vai tehniskos jautājumus.

3.  Ja zinātniskos vai tehniskos jautājumos pastāv būtiskas domstarpības, un attiecīgā struktūra ir Kopienas aģentūra vai zinātniska komiteja, Aģentūra un attiecīgā struktūra strādā kopā vai nu lai atrisinātu domstarpības, vai iesniegtu kopīgu dokumentu Komisijai, kurā izskaidroti zinātniski un/vai tehniski domstarpību aspekti.

96. pants

Aģentūras budžets

1.  Aģentūras ieņēmumus veido:

2.  Aģentūras izdevumus veido personāla, administratīvi, infrastruktūras un ekspluatācijas izdevumi.

3.  Ik gadu, vēlākais līdz 15. februārim, izpilddirektors sastāda provizorisku budžeta projektu, kas aptver ekspluatācijas izdevumus un paredzēto nākamā finanšu gada darba programmu, un iesniedz provizorisko projektu valdei līdz ar štatu sarakstu, pievienojot provizorisku amatu sarakstu.

4.  Ieņēmumi un izdevumi ir līdzsvarā.

5.  Ik gadu valde, pamatojoties uz izpilddirektora sastādīto projektu, sastāda Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmi nākamam finanšu gadam. Tāmi ar paredzēto štatu sarakstu valde, vēlākais, līdz 31. martam nosūta Komisijai.

6.  Komisija nosūta tāmi Eiropas Parlamentam un Padomei (turpmāk — “budžeta iestādes”), līdz ar provizorisko Eiropas Kopienu budžeta projektu.

7.  Balstoties uz tāmi, Komisija provizoriskā Eiropas Kopienu budžeta projektā iestrādā aplēses par izdevumiem, ko uzskata par vajadzīgiem paredzētajam štatu sarakstam, un subsīdiju summu, kas jāsaņem no vispārējā budžeta, un iesniedz budžeta iestādei saskaņā ar Līguma 272. pantu.

8.  Budžeta iestāde apstiprina Aģentūras subsīdiju apropriācijas.

Budžeta iestādes pieņem Aģentūras paredzēto štatu sarakstu.

9.  Aģentūras budžetu pieņem valde. Tas kļūst galīgs pēc Eiropas Kopienu vispārējā budžeta pieņemšanas galīgā variantā. Vajadzības gadījumā to attiecīgi koriģē.

10.  Visus grozījumus budžetā, arī paredzētajā štatu sarakstā, veic saskaņā ar iepriekš minēto procedūru.

11.  Valde uzreiz dara zināmu budžeta iestādēm nodomu īstenot visus projektus, kas var nopietni finansiāli ietekmēt tās budžeta finansējumu, jo īpaši — visus projektus, kas saistīti ar īpašumu, piemēram, ēku nomu vai pirkšanu. Valde par tādiem projektiem informē Komisiju.

Ja budžeta iestāžu nodaļa ir informējusi par nodomu nākt klajā ar atzinumu, tā iesniedz atzinumu valdei sešās nedēļās pēc tam, kad saņemts paziņojums par projektu.

97. pants

Aģentūras budžeta īstenošana

1.  Izpilddirektors veic pilnvarotājas amatpersonas pienākumus un īsteno Aģentūras budžetu.

2.  Aģentūras grāmatvedis pārrauga visu Aģentūrai pienācīgo saistību maksājumu un izdevumu izmaksas, kā arī visu Aģentūras ieņēmumu noteikšanu un atgūšanu.

3.  Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais, līdz 1. martam dara zināmus provizoriskos pārskatus līdz ar pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Komisijas grāmatvedis konsolidē provizoriskos iestāžu un decentralizēto struktūru pārskatus saskaņā ar 128. pantu Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 (2002. gada 25. jūnijs) par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam ( 53 ).

4.  Komisijas grāmatvedis pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais līdz 31. martam, nosūta Revīzijas palātai Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.  Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par provizoriskiem Aģentūras pārskatiem saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 129. pantu, izpilddirektors pats sastāda Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz valdei, lai saņemtu atzinumu.

6.  Valde dod atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.

7.  Vēlākais līdz nākamā gada 1. jūlijam izpilddirektors galīgos pārskatus līdz ar valdes atzinumu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai.

8.  Galīgos pārskatus publicē.

9.  Vēlākais līdz 30. septembrim izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi uz tās apsvērumiem. Izpilddirektors nosūta šo atbildi arī valdei.

10.  Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma līdz N + 2 gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības attiecībā uz N gada budžeta īstenošanu.

98. pants

Krāpšanas apkarošana

1.  Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citu nelikumīgu darbību, uz Aģentūru bez ierobežojumiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1073/1999 (1999. gada 25. maijs) par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ( 54 ).

2.  Aģentūrai uzliek saistības Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Kopienu Komisijas Iestāžu nolīgums (1999. gada 25. maijs) par iekšējo izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ( 55 ), un tā bez kavēšanās izdod attiecīgus noteikumus, kas attiecas uz visu Aģentūras personālu.

3.  Lēmumos par finansējumu un īstenošanas nolīgumos, un instrumentos, kas no tiem izriet, skaidri ietver noteikumu, ka vajadzības gadījumā Revīzijas palāta un Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt Aģentūras finansējuma saņēmēju un par to piešķiršanu atbildīgo personu pārbaudes uz vietas objektos.

99. pants

Finanšu noteikumi

Valde, apspriedusies ar Komisiju, pieņem finanšu noteikumus, ko piemēro Aģentūrai. Tie nedrīkst būt citādi kā tie, kas ietverti Regulā (EK, Euratom) Nr. 2343/2002, ja vien tas nav noteikti vajadzīgs Aģentūras darbībai, un Komisija tam nav iepriekš piekritusi.

100. pants

Aģentūra kā juridiska persona

1.  Aģentūra ir Kopienas struktūra, un tai ir juridiskas personas statuss. Visās dalībvalstīs saskaņā ar to tiesību aktiem tai ir visplašākā tiesībspēja, ko piešķir juridiskām personām. Konkrēti, tā var iegādāties vai atsavināt kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas prāvās.

2.  Aģentūru pārstāv tās izpilddirektors.

101. pants

Aģentūras saistības

1.  Aģentūras līgumsaistības reglamentē tiesību akti, kas piemērojami attiecīgiem līgumiem. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta saskaņā ar šķīrējtiesas klauzulām, ko iekļauj Aģentūras noslēgtos līgumos.

2.  Attiecībā uz ārpuslīgumu saistībām Aģentūra, ievērojot vispārējus visām dalībvalstīm kopējus tiesību aktu principus, kompensē jebkādu kaitējumu, ko, pildot pienākumus, radījusi Aģentūra vai tās darbinieki.

Eiropas Kopienu tiesas kompetencē ir visi strīdi par kaitējumu kompensāciju.

3.  Aģentūras darbinieku personiskās finanšu un disciplinārās saistības ar to reglamentē attiecīgi noteikumi, kas attiecas uz Aģentūras personālu.

102. pants

Aģentūras privilēģijas un imunitātes

Uz Aģentūru attiecas Protokols par Eiropas Kopienu privilēģijām un imunitāti.

103. pants

Personāla noteikumi un normas

1.  Uz Aģentūras personālu attiecas noteikumi un normas, ko piemēro Eiropas Kopienu ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem. Aģentūra attiecībā uz tās personālu izmanto pilnvaras, kas piešķirtas iecēlējiestādei.

2.  Valde, vienojoties ar Komisiju, pieņem vajadzīgos īstenošanas noteikumus.

3.  Aģentūras personālā ir Komisijas vai dalībvalstu norīkoti, vai uz laiku norīkoti darbinieki un citi Aģentūras algoti darbinieki, ko Aģentūra pieņem darbā, lai veiktu uzticētos uzdevumus. Aģentūra pieņem darbā personālu, pamatojoties uz darbā pieņemšanas plānu, ko iekļaus 78. panta d) punktā minētajā daudzgadu darba programmā.

104. pants

Valodas

1.  Uz Aģentūru attiecas Regula Nr. 1 (1958. gada 15. aprīlis), ar ko nosaka Eiropas Ekonomikas kopienā lietojamās valodas ( 56 ).

2.  Aģentūras darbam vajadzīgos tulkošanas pakalpojumus sniedz Eiropas Savienības iestāžu Tulkošanas centrs.

105. pants

Konfidencialitātes pienākums

Aģentūras valdes locekļi, komiteju un foruma locekļi, eksperti, amatpersonas un pārējie darbinieki nedrīkst izpaust konfidenciālu informāciju, uz ko attiecas profesionālās slepenības pienākums, arī pēc tam, kad viņi beiguši pildīt pienākumus.

106. pants

Trešo valstu līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgo komiteju vai forumu, var uzaicināt trešo valstu pārstāvjus piedalīties Aģentūras darbā.

107. pants

Starptautisku organizāciju līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgu komiteju vai forumu, var uzaicināt kā novērotājus piedalīties Aģentūras darbā tādu starptautisku organizāciju pārstāvjus, kurām ir intereses ķimikāliju reglamentācijas jomā.

108. pants

Kontakti ar ieinteresētu personu organizācijām

Valde, vienojoties ar Komisiju, nodibina attiecīgus Aģentūras un attiecīgo ieinteresēto personu organizāciju kontaktus.

109. pants

Pārskatāmības noteikumi

Lai nodrošinātu pārskatāmību, valde, pamatojoties uz izpilddirektora priekšlikumu un saziņā ar Komisiju, pieņem noteikumus, nodrošinot, lai sabiedrībai dara zināmu nekonfidenciālu reglamentatīvu, zinātnisku vai tehnisku informāciju par vielu, vielu ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos drošumu.

110. pants

Attiecības ar attiecīgām Kopienas struktūrām

1.  Aģentūra sadarbojas ar citām Kopienas struktūrām, lai nodrošinātu savstarpēju atbalstu to attiecīgo uzdevumu izpildē un, jo īpaši, lai izvairītos no darba dublēšanās.

2.  Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, pieņem reglamentu attiecībā uz vielām, par kurām ir lūgts atzinums sakarā ar pārtikas nekaitīgumu. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa nekā citādi neietekmē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei piešķirtās kompetences.

3.  Šī sadaļa neietekmē Eiropas Zāļu aģentūrai uzticētās kompetences.

4.  Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju, Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteju un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevēju komiteju, pieņem reglamentu par darba ņēmēju aizsardzības jautājumiem. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa neietekmē kompetences, kas uzticētas Drošības, higiēnas un veselības aizsardzības darbā padomdevējai komitejai un Eiropas Darba veselības un drošuma aģentūrai.

111. pants

Formulāri un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrai

Aģentūra jebkuram Aģentūrai domātam iesniegumam izstrādā formulārus un dara tos pieejamus bez maksas, kā arī programmatūras paketes, un dara tās pieejamas savā interneta vietnē. Dalībvalstis, ražotāji, importētāji, izplatītāji vai pakārtoti lietotāji izmanto formulārus un paketes, iesniedzot iesniegumu Aģentūrai saskaņā ar šo regulu. Konkrēti Aģentūra dara pieejamus programmatūras rīkus, lai atvieglinātu visas informācijas iesniegšanu par saskaņā ar 12. panta 1. punktu reģistrētām vielām.

Reģistrācijas vajadzībām 10. panta a) punktā minētās tehniskās dokumentācijas formulārs ir IUCLID. Aģentūra ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizāciju koordinē šā formulāra turpmāko attīstību, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku saskaņotību.

▼M3 —————

▼C1

XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

117. pants

Pārskatu sniegšana

1.  Reizi piecos gados dalībvalstis iesniedz Komisijai pārskatu par to, kā šī regula, arī iedaļa par izvērtējumiem un īstenošanu, darbojas to attiecīgās teritorijās, kā aprakstīts 127. pantā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2010. gada 1. jūnijam.

2.  Reizi piecos gados Aģentūra iesniedz Komisijai pārskatu par šīs regulas darbību. Aģentūra pārskatā ietver informāciju par kopīgu informācijas iesniegšanu saskaņā ar 11. pantu un pārskatu par paskaidrojumiem individuālai informācijas iesniegšanai.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2011. gada 1. jūnijam.

3.  Reizi trīs gados Aģentūra saskaņā ar tādu testēšanas metožu veicināšanas mērķiem, kurās neizmanto dzīvniekus, un apspriežoties ar atbilstīgām ieinteresētām personām, iesniedz Komisijai ziņojumu par sasniegto progresu testēšanas metožu, kurās neizmanto dzīvniekus, un testēšanas stratēģiju, kuras izmanto, lai radītu informāciju par vielas raksturīgajām īpašībām un lai novērtētu risku saskaņā ar šīs regulas prasībām, īstenošanā un izmantošanā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2011. gada 1. jūnijam.

4.  Reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju pārskatu par:

Pirmo pārskatu publicē līdz 2012. gada 1. jūnijam.

118. pants

Piekļuve informācijai

1.  Uz Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem attiecas Regula (EK) Nr. 1049/2001.

2.  Šādas informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgas personas komerciālo interešu aizsardzību:

Ja vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai apkārtējo vidi, piemēram, ārkārtas situācijās, Aģentūra var izpaust šajā punktā minēto informāciju.

3.  Valde līdz 2008. gada 1. jūnijam pieņem praktiskus mehānismus Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai, tostarp pieejamos pārsūdzības vai atlīdzināšanas mehānismus saistībā ar daļēju vai pilnīgu konfidencialtātes prasības noraidīšanu.

4.  Aģentūras lēmumi, ko tā pieņem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu, var būt iemesls sūdzībai ombudam vai Tiesā ierosinātai lietai attiecīgi saskaņā ar Līguma 195. un 230. panta nosacījumiem.

119. pants

Atklāta pieejamība ar elektroniskiem līdzekļiem

1.  Šādu Aģentūras rīcībā esošu informāciju par vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu internetā dara pieejamu atklātībā bez maksas:

▼M3

▼C1

2.  Šādu informāciju par vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos dara atklātībā pieejamu internetā bez maksas saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu, izņemot gadījumus, ja puse, kas iesniegusi informāciju, saskaņā ar 10. panta a) un xi) punktu iesniedz pamatojumu, ko Aģentūra pieņem kā pamatotu — par to, kāpēc publiskošana varētu apdraudēt reģistrētāja vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālās intereses:

▼M3

120. pants

Sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām

Neskarot 118. un 119. pantu, informāciju, ko Aģentūra saņem saskaņā ar šo regulu, var izpaust trešās valsts valdībai vai iestādei vai starptautiskai organizācijai saskaņā ar nolīgumu, ko Kopiena noslēgusi ar attiecīgo trešo personu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 304/2003 (2003. gada 28. janvāris) par bīstamu ķīmisku vielu eksportu un importu ( 57 ) vai Līguma 181.a panta 3. punktam, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

121. pants

Norīkošana

Dalībvalsts norīko kompetentu iestādi vai kompetentas iestādes, kas atbild par to uzdevumu veikšanu, kuri kompetentām iestādēm ir uzticēti saskaņā ar šo regulu, un par sadarbību ar Komisiju un Aģentūru šīs regulas īstenošanas jomā. Dalībvalstis kompetento iestāžu rīcībā nodod pietiekamus resursus, lai tās laicīgi un efektīvi varētu pildīt uzdevumus saskaņā ar šo regulu.

122. pants

Kompetentu iestāžu sadarbība

Kompetentās iestādes savā starpā sadarbojas, veicot uzdevumus saskaņā ar šo regulu, un šajā sakarā sniedz kompetentām citu dalībvalstu iestādēm visu vajadzīgo un lietderīgo atbalstu.

123. pants

Sabiedrības informēšana par vielu radītu risku

Kompetentās dalībvalstu iestādes informē sabiedrību par vielu radītu risku, ja to atzīst par vajadzīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai. Aģentūra, konsultējoties ar kompetentajām iestādēm un iesaistītajām pusēm, un, ja nepieciešams, izmantojot attiecīgu labu praksi, nodrošina informācijas novadīšanu par ķīmisko vielu, vielu ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā risku un drošu lietošanu, lai koordinētu dalībvalstu darbības.

124. pants

Citi pienākumi

Kompetentās iestādes elektroniski iesniedz Aģentūrai visu tām pieejamo informāciju, kas tām ir par vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 12. panta 1. punktu, kuru dokumentācijā nav pilnīgas informācijas par VII pielikumā minēto informāciju, konkrēti — vai īstenošanas vai pārraudzības darbības ir apzinājušas iespējamu risku. Kompetentās iestādes pēc vajadzības atjaunina šo informāciju.

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu padomus ražotājiem, importētājiem, pakārtotiem lietotājiem un visām citām ieinteresētām pusēm par to attiecīgiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu, jo īpaši attiecībā uz vielu reģistrāciju saskaņā ar 12. panta 1. punktu, papildus operatīviem norāžu dokumentiem, ko Aģentūra nodrošina saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu.

XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

125. pants

Dalībvalstu uzdevumi

Dalībvalstis uztur konkrētiem apstākļiem piemērotu oficiālu kontroles un citu darbību sistēmu.

126. pants

Sankcijas par regulas prasību neievērošanu

Dalībvalstis paredz noteikumus par sodiem, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sodus īsteno. Sodiem ir jābūt efektīviem, samērīgiem un preventīviem. Dalībvalstis dara minētos noteikumus zināmus Komisijai vēlākais līdz 2008. gada 1. decembrim, un bez kavēšanās informē par jebkādiem vēlākiem grozījumiem, kas tos ietekmē.

127. pants

Pārskats

Regulas 117. panta 1. punktā minētajā pārskatā par īstenošanu ietver rezultātus, kas gūti oficiālās pārbaudēs, veiktajā pārraudzībā, uzliekot paredzētos sodus un veicot citus pasākumus saskaņā ar 125. un 126. pantu iepriekšējā pārskata posmā. Par kopīgiem pārskatos iekļaujamiem jautājumiem vienojas forumā. Komisija dara pārskatus pieejamus Aģentūrai un forumam.

XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

128. pants

Brīva aprite

1.  Saskaņā ar 2. punktu dalībvalstis neaizliedz, neierobežo vai nekavē ražot, importēt, laist tirgū vai lietot vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, uz ko attiecas šī regula, kas atbilst šai regulai un — attiecīgos gadījumos — Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti, lai īstenotu šo regulu.

2.  Šī regula neliedz dalībvalstīm darba ņēmēju, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai piemērot vai izstrādāt savus noteikumus, kuri ir spēkā gadījumos, ja šī regula nesaskaņo prasības par ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu.

129. pants

Drošības klauzula

1.  Ja dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka viela, viela ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā, kas atbilst šīs regulas prasībām, var apdraudēt cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, tā var veikt attiecīgus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to uzreiz informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis, pamatojot pieņemto lēmumu, un iesniedz zinātnisku vai tehnisku informāciju, uz ko ir balstīts pagaidu pasākums.

2.  Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru 60 dienās pēc informācijas saņemšanas no attiecīgās dalībvalsts. Tāds lēmums:

3.  Ja 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma sakarā dalībvalsts paredzētais pagaidu pasākums ir ierobežojums laist vielu tirgū vai to lietot, attiecīgā dalībvalsts ierosina Kopienas ierobežošanas procedūru, 3 mēnešos pēc Komisijas lēmuma iesniedzot Aģentūrai dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu.

4.  Panta 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma gadījumā Komisija apsver, vai šī regula ir jāpielāgo.

130. pants

Paziņojumi par lēmumu iemesliem

Kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija pamato visus lēmumus, ko pieņem saskaņā ar šo regulu.

131. pants

Pielikumu grozījumi

Pielikumus var grozīt saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

132. pants

Īstenošanas tiesību akti

Pasākumus, kas vajadzīgi šīs regulas noteikumu efektīvai īstenošanai, paredz saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

133. pants

Komitejas procedūra

1.  Komisijai palīdz komiteja.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

4.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

5.  Komiteja pieņem savu reglamentu.

134. pants

Aģentūras izveides sagatavošana

1.  Komisija sniedz Aģentūras izveidei vajadzīgo atbalstu.

2.  Tādā sakarā, līdz brīdim, kad izpilddirektors sāk pildīt savus pienākumus pēc tam, kad viņu saskaņā ar 84. pantu ir iecēlusi Aģentūras valde, Komisija Aģentūras vārdā un izmantojot tai paredzēto budžetu, var:

135. pants

Pagaidu pasākumi paziņotām vielām

1.  Lūgumus paziņotājiem sniegt papildu informāciju kompetentai iestādei saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 2. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 51. pantu pieņemtiem lēmumiem.

2.  Lūgumu paziņotājam sniegt papildu informāciju par vielu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 1. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Tādas vielas uzskata par ietvertām Kopienas elastīgā rīcības plānā saskaņā ar šīs regulas 44. panta 2. punktu un uzskata, ka to saskaņā ar šīs regulas 45. panta 2. punktu izvēlējusies dalībvalsts, kuras kompetentā iestāde ir lūgusi papildu informāciju saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu un 16. panta 1. punktu.

136. pants

Pagaidu pasākumi esošām vielām

1.  Lūgumus ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Kompetentā iestāde kādai vielai ir kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kas izvēlēta par ziņotāju saskaņā Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 1. punktu, un veic šīs regulas 46. panta 3. punktā un 48. pantā paredzētos pienākumus

2.  Lūgumi ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 12. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem. Aģentūra konkrētai vielai nosaka kompetentu iestādi, kas veic 46. panta 3. punktā un 48. pantā paredzētos pienākumus.

3.  Dalībvalsts, kuras ziņotājs līdz 2008. gada 1. jūnijam nav iesniedzis riska izvērtējumu un, vajadzības gadījumā, riska ierobežošanas stratēģiju saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 3. punktu:

Iepriekš minēto informāciju iesniedz Aģentūrai līdz 2008. gada 1. decembrim.

137. pants

Pārejas noteikumi par ierobežojumiem

1.  Komisija līdz 2010. gada 1. jūnijam vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem saskaņā vienu no šiem dokumentiem:

2.  Līdz 2010. gada 1. jūnij am visu 129. panta 3. punktā minēto dokumentāciju iesniedz Komisijai. Komisija vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

3.  Visus ierobežojumu grozījumus, kas pieņemti saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK, sākot ar 2007. gada 1. jūniju, iekļauj XVII pielikumā, un tie stājas spēkā, sākot ar 2009. gada 1. jūniju.

138. pants

Pārskatīšana

1.  Komisija līdz 2019. gada 1. jūnijam to pārskata, lai izvērtētu, vai paildzināt to pienākumu piemērošanu, kas paredz veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un dokumentēt to ķīmiskās drošības pārskatā par vielām, uz ko tādas saistības neattiecas tādēļ, ka attiecīgās vielas nav jāreģistrē vai arī ir jāreģistrē, bet tās gadā ražo vai importē mazākā apjomā par 10 tonnām. ►M3  Tomēr attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu bīstamības klasēs kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas, pārskatīšanu veic līdz 2014. gada 1. jūnijam. ◄ Pārskatīšanas laikā Komisija ņem vērā visus attiecīgos faktorus, tai skaitā:

Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija vajadzības gadījumā var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem paildzināt minētos pienākumus.

2.  Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, līdzko var izstrādāt praktiski lietojamu un rentablu paņēmienu, kā izvēlēties polimērus reģistrēšanai, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un izmantojamiem zinātnes kritērijiem, un, kad publicēts pārskats par še uzskaitīto:

3.  Regulas 117. panta 4. punktā minētajā pārskatā par šīs regulas izmantojumā gūto pieredzi, iekļauj prasību pārskatīšanu tādu vielu reģistrācijai, kuras gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē tikai apjomā, sākot no vienas tonnas, bet mazāk par 10 tonnām. Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, paredzot grozīt informācijas prasības vielām, ko gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē vienas tonnas vai lielākā apjomā, līdz 10 tonnām, ņemot vērā notikumu attīstību, piemēram, attiecībā uz alternatīvu testēšanu un (kvantitatīvām) struktūraktīvām attiecībām ((Q)SARs).

4.  Komisija līdz 2008. gada 1. jūnijam pārskata I, IV un V pielikumu, lai vajadzības gadījumā ierosinātu to grozījumus saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.

5.  Komisija līdz 2008. gada 1. decembrim pārskata XIII pielikumu, lai izvērtētu kritēriju, pēc kuriem identificē noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas, atbilstību nolūkā nepieciešamības gadījumā ierosināt grozījumus saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

6.  Komisija līdz 2012. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai grozīt šīs regulas darbības jomu, lai izvairītos no pārklāšanas ar citiem attiecīgiem Kopienas noteikumiem. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību akta priekšlikumu.

7.  Komisija līdz 2013. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 60. panta 3. punkta darbības jomu uz vielām, kuras ir noteiktas 57. panta f) apakšpunktā kā tādas, kas noārda endokrīno sistēmu, ņemot vērā pēdējos notikumus zinātniskās zināšanās. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību aktu priekšlikumus.

8.  Komisija līdz 2019. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 33. pantu darbības jomu, lai iekļautu citas bīstamas vielas, ņemot vērā praktisko pieredzi minētā panta īstenošanā. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību aktu priekšlikumus minētā pienākuma paplašināšanai.

9.  Saskaņā ar tādas testēšanas veicināšanas mērķi, kurā neizmanto dzīvniekus, kā arī tādas testēšanas aizvietošanas, samazināšanas un uzlabošanas mērķi, kurā izmanto dzīvniekus, kā nosaka šī regula, Komisija pārskata VIII pielikuma 8.7. sadaļas testēšanas prasības līdz 2019. gada 1. jūnijam. Uz šīs pārskatīšanas pamata Komisija var ierosināt grozījumus saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, nodrošinot veselības un vides aizsardzības augsto līmeni.

139. pants

Atcelšana

Direktīvu 91/155/EEK atceļ.

Direktīvu 93/105/EK, Direktīvu 2000/21/EK, Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Regulu (EK) Nr. 1488/94 atceļ no 2008. gada 1. jūnija.

Direktīvu 93/67/EEK atceļ no 2008. gada 1. augusta.

Direktīvu 76/769/EEK atceļ no 2009. gada 1. jūnija.

Atsauces uz atceltajiem tiesību aktiem uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

140. pants

Grozījumi Direktīvā 1999/45/EK

Direktīvas 1999/45/EK 14. pantu svītro.

141. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

1.  Šī regula stājas spēkā 2007. gada 1. jūnijā.

2.  Regulas II, III, V, VI, VII, XI un XII sadaļa, kā arī 128. un 136. pantu piemēro no 2008. gada 1. jūnija.

3.  Regulas 135. pantu piemēro no 2008. gada 1. augusta.

4.  VIII sadaļu un XVII pielikumu piemēro no 2009. gada 1. jūnija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

PIELIKUMU SARAKSTS

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

0.   IEVADS

▼M10

0.6.   Ķīmiskās drošības novērtēšanas posmi

▼C1

1.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

1.0.   Ievads

▼M10

▼C1

1.1.   

▼M10

▼C1

1.2.   

Ja ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama, šajā daļā ieraksta paziņojumu “Ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama”. Tomēr, ja tāda informācija ir pieejama, to atspoguļo, ja iespējams, tabulā.

1.3.   

▼M10

▼C1

1.4.   

2.   VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

▼M10

▼C1

▼M10

▼C1

3.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

3.0.   Ievads

▼M10

▼C1

3.1.   

3.2.   

▼M10

▼C1

3.3.   

4.    PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

4.0.   Ievads

▼M10

4.1.    1. darbība: salīdzinājums ar kritērijiem

Šajā PBT un vPvB ekspertīzes daļā pieejamo informāciju salīdzina ar XIII pielikuma 1. iedaļā dotajiem kritērijiem un pievieno paziņojumu, vai viela tiem atbilst. Novērtēšanu veic saskaņā ar XIII pielikuma ievaddaļā, kā arī minētā pielikuma 2. un 3. iedaļā paredzētajiem noteikumiem.

4.2.    2. darbība: emisiju raksturojums

Ja viela atbilst kritērijiem vai tā tiek uzskatīta par PBT vai vPvB reģistrācijas dokumentācijā, veic emisiju raksturošanu, iekļaujot 5. iedaļā aprakstītās iedarbības novērtējuma atbilstīgās daļas. Konkrēti tajā iekļauj aplēsi par visiem ražotāja vai importētāja veikto darbību laikā dažādās vidēs izdalījušās vielas daudzumiem un visus tās apzinātos lietošanas veidus, kā arī norāda iespējamos ceļus, caur ko viela iedarbojas uz cilvēkiem un apkārtējo vidi.

▼C1

5.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS.

5.0.   Ievads

Iedarbības ekspertīzes mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi aplēst vielas devu/koncentrāciju, kādai ir vai var būt pakļauti cilvēki un apkārtējā vide. Ekspertīzē ņem vērā visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus, un tā attiecas uz jebkādu iedarbību, kas var attiekties uz 1. līdz 4. iedaļā norādītajiem bīstamības veidiem. Iedarbības novērtējumā ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri apzina ķīmiskās drošības pārskatā:

Vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu iedarbības scenāriju ietver arī drošības datu lapas pielikumā.

5.1.   

5.2.   

6.   RISKU APRAKSTS

7.   ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

Ķīmiskās drošības pārskatā ir šādas pozīcijas:

ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

A DAĻA

1.   RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMU KOPSAVILKUMS

2.   DEKLARĀCIJA, KA RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI IR ĪSTENOTI

3.   DEKLARĀCIJA PAR TO, KA INFORMĀCIJA PAR RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMIEM IR DARĪTA ZINĀMA CITIEM

B DAĻA

1.   VIELAS APZINĀŠANA UN TĀS FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.   RAŽOŠANA UN LIETOŠANAS VEIDI

3.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

4.   VIDES NOSACĪTĪBAS ĪPAŠĪBAS

5.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

5.1.   Toksikokinētika (absorbcija, metabolisms, izplatīšanās un izvadīšana)

5.2.   Akūts toksiskums

5.3.   Kairinājums

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Kodīgums

5.5.   Sensibilizācija

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Atkārtotas devas toksiskums

▼M10

5.7.   Dzimumšūnu mutagenitāte

▼C1

5.8.   Kancerogēnums

5.9.   Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Citas ietekmes

5.11.    DNEL atvasināšana

6.   VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

7.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

8.    PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

9.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS

9.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

9.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

[utt.]

10.   RISKU RAKSTUROJUMS

10.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

10.1.1.   Cilvēku veselība

10.1.2.   Apkārtējā vide

10.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

10.2.1.   Cilvēku veselība

10.2.2.   Apkārtējā vide

[utt.]

10.x.   Vispārēja iedarbība (apvienojot visus attiecīgos emisiju/izdalīšanās avotus)

10.x.1   Cilvēku veselība (apvienojot visus iedarbības ceļus)

10.x.1.1

10.x.2   Apkārtējā vide (apvienojot visus emisiju avotus)

10.x.2.1

▼M7

II PIELIKUMS

NORĀDĪJUMI DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

A   DAĻA

0.1.    Ievads

0.2.    Vispārīgas prasības drošības datu lapas sastādīšanā

0.3.    Drošības datu lapas formāts

0.4.    Drošības datu lapas saturs

Šajā pielikumā prasīto informāciju, vajadzības gadījumā un ja tā ir pieejama, iekļauj drošības datu lapā – attiecīgajā B daļā noteiktajā apakšiedaļā. Drošības datu lapā neatstāj neaizpildītas apakšiedaļas.

0.5.    Citas informācijas prasības

Ņemot vērā vielas vai maisījuma īpašību plašo diapazonu, atsevišķos gadījumos attiecīgajās apakšiedaļās var būt vajadzīga papildu informācija, kas ir būtiska un pieejama.

0.6.    Vienības

Izmanto Padomes Direktīvā 80/181/EEK ( 59 ) noteiktās mērvienības.

0.7.    Īpaši gadījumi

Drošības datu lapas sastāda arī īpašos gadījumos, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 1.3. punktā, uz kuriem attiecas atkāpes no marķēšanas noteikumiem.

1.    1. IEDAĻA. Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

Šajā iedaļā noteikts, kā apzināt vielu vai maisījumu un kā drošības datu lapā norādīt apzināto attiecīgo lietošanas veidu, vielas vai maisījuma piegādātāja nosaukumu un vielas vai maisījuma piegādātāja kontaktinformāciju, tostarp kontaktinformāciju ārkārtas situācijā.

1.1.    Produkta identifikators

Vielai produkta identifikatoru norāda saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 18. panta 2. punktu un uz etiķetes to norāda tās (to) dalībvalsts(-u) oficiālajā(-ās) valodā(-ās), kurā viela ir laista tirgu, ja vien attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) nav noteikusi(-ušas) citādi.

Vielām, kas jāreģistrē, produkta identifikators atbilst reģistrācijā izmantotajam un norāda arī reģistrācijas numuru, kas piešķirts saskaņā ar šīs regulas 20. panta 3. punktu.

Neskarot šīs regulas 39. pantā noteiktās pakārtotā lietotāja saistības, piegādātājs, kas ir izplatītājs vai pakārtotais lietotājs, var izlaist reģistrācijas numura daļu, kas attiecas uz individuālu reģistrētāju kopīgas informācijas iesniegšanā, ja:

Maisījuma tirdzniecības nosaukumu vai apzīmējumu norāda saskaņā ar Direktīvas 1999/45/EK 10. panta 2.1. punktu.

Vienai vai vairākām vielām vai maisījumiem var sniegt vienu drošības datu lapu, ja tajā sniegtā informācija par katru no šīm vielām vai maisījumiem atbilst šā pielikuma prasībām.

Var norādīt citus nosaukumus vai sinonīmus, kuri iekļauti vielas vai maisījuma marķējumā vai pēc kuriem tie plašāk zināmi, piemēram, alternatīvo nosaukumu, numurus, uzņēmuma produkta kodu vai citus unikālus identifikatorus.

1.2.    Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Norāda vismaz uz vielas vai maisījuma saņēmēju(-iem) attiecināmos apzinātos lietošanas veidus. Sniedz īsu aprakstu par to, kam viela vai maisījums paredzēts, piemēram, “ugunsdzēsības līdzeklis”, “antioksidants”.

Vajadzības gadījumā norāda lietošanas veidu, kuru piegādātājs neiesaka izmantot, un pamatojumu tam. Saraksts var būt nepilnīgs.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, šajā drošības datu lapas apakšiedaļā norādītā informācija atbilst apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

1.3.    Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

Apzina piegādātāju neatkarīgi no tā, vai tas ir ražotājs, importētājs, pārstāvis, pakārtotais lietotājs vai izplatītājs. Norāda piegādātāja pilnu adresi un tālruņa numuru, kā arī par drošības datu lapu atbildīgās kompetentās personas e-pasta adresi.

Ja piegādātājs neatrodas tajā dalībvalstī, kurā vielu vai maisījumu laiž tirgū, un viņš ir norādījis par šo tirgu atbildīgo personu, papildus norāda minētās atbildīgās personas pilnu adresi un tālruņa numuru.

Informācija par reģistrētājiem atbilst reģistrācijā sniegtajai informācijai par ražotāja vai importētāja personu.

Ja iecelts vienīgais pārstāvis, var sniegt informāciju arī par ārpuskopienas ražotāju vai sintezētāju.

1.4.    Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Norāda ārkārtas situāciju informācijas dienestus. Ja dalībvalstī, kurā viela vai maisījums laists tirgū, ir oficiāla padomdevēja struktūra (kas var būt struktūra, kura atbild par Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantā un Direktīvas 1999/45/EK 17. pantā minētās informācijas saņemšanu veselības jomā), norāda tālruņa numuru, un ar to pietiek. Skaidri norāda visus šādu pakalpojumu pieejamības ierobežojumus, piemēram, darba laiku vai to, ka īpaši sniegtās informācijas veidi ir ierobežoti.

2.    2. IEDAĻA. Bīstamības apzināšana

Šajā drošības datu lapas iedaļā norāda vielu vai maisījumu bīstamību un atbilstošu ar šādu bīstamību saistītu brīdinājuma informāciju.

2.1.    Vielas vai maisījuma klasificēšana

Norāda vielas klasifikāciju, kas izriet no klasificēšanas noteikumiem Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja piegādātājs norādījis informāciju par vielu klasificēšanas un marķēšanas sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 40. pantu, drošības datu lapā norādītā klasifikācija atbilst paziņojumā norādītajai klasifikācijai.

Norāda arī vielas klasifikāciju atbilstoši Padomes Direktīvai 67/548/EEK.

Norāda maisījuma klasifikāciju, kas izriet no klasificēšanas noteikumiem Direktīvā 1999/45/EK. Skaidri norāda, ja maisījums neatbilst klasificēšanas kritērijiem saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK. Informāciju par vielu maisījumā sniedz 3.2. apakšiedaļā.

Ja klasifikācija, tostarp bīstamības norādījumi un R frāzes, nav norādītas pilnībā, atsaucas uz 16. iedaļu, kurā norāda katras klasifikācijas, tostarp katras norādes par bīstamību un R frāzes, pilnu tekstu.

Atbilstoši drošības datu lapas 9. un 12. iedaļai norāda svarīgākās nelabvēlīgās ietekmes, kādas vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām ir uz cilvēka veselību un vidi, tā, lai nespeciālistam būtu iespējams apzināt vielas vai maisījuma bīstamību.

2.2.    Etiķetes elementi

Pamatojoties uz klasifikāciju, vielai norāda vismaz šādus elementus, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atrodas uz etiķetes: bīstamības piktogrammu(-as), signālvārdu(-us), bīstamības apzīmējumu(-us) un drošības prasību apzīmējumu(-us). Grafisku attēlu kā visas melnbaltās bīstamības piktogrammas vai tikai grafisko simbolu var aizstāt ar Regulā (EK) Nr. 1272/2008 norādīto krāsaino piktogrammu.

Pamatojoties uz klasifikāciju, maisījumam norāda vismaz atbilstošo(-os) simbolu(-us), norādi(-es) par apdraudējumu, riska frāzi(-es) un drošības ieteikumus, kas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK atrodas uz etiķetes. Simbolu var attēlot kā grafisku melnbaltu simbolu.

Vielai norāda piemērojamos elementus atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1272/2008 25. pantam un 32. panta 6. punktam un maisījumiem – atbilstoši Direktīvas 1999/45/EK V pielikuma A un B daļai.

2.3.    Citi apdraudējumi

Norāda, vai saskaņā ar XIII pielikumu viela vai maisījums atbilst PBT vai vPvB kritērijiem.

Norāda informāciju par citiem apdraudējumiem, kuri neatspoguļojas klasificēšanā, taču var veicināt kopējo vielas vai maisījuma bīstamību, piemēram, gaisa piesārņojums sacietēšanas vai lietošanas laikā, putekļainība, sprādzienbīstamu putekļu izdalīšana, vispārēja sensibilizācija, slāpšana, salšana, lielas iespējas izraisīt īpašu smaku vai garšu vai ietekme uz vidi, piemēram, augsnē dzīvojošu organismu apdraudējums, spēja fotoķīmiski radīt ozonu.

3.    3. IEDAĻA. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniedz informāciju par vielas vai maisījuma sastāvdaļas(-u) ķīmisko identitāti, tostarp par piemaisījumiem un stabilizējošām piedevām, kā norādīts tālāk tekstā. Norāda atbilstošo un pieejamo drošības informāciju par virsmu ķīmiju.

3.1.    Vielas

Vielas galvenās sastāvdaļas ķīmisko identitāti norāda vismaz ar produkta identifikatoru vai kādu no 1.1. apakšiedaļā sniegtajiem citiem apzināšanas paņēmieniem.

Ķīmisko identitāti ikvienam piemaisījumam, stabilizējošai piedevai vai atsevišķai sastāvdaļai, kura nav galvenā sastāvdaļa, kas ir klasificēta un kas jāņem vērā, vielu klasificējot, norāda šādi:

Vielas piegādātāji var papildus norādīt visas sastāvdaļas, tostarp arī neklasificētās.

Šajā apakšiedaļā var norādīt arī ziņas par daudzkomponentu vielām.

3.2.    Maisījumi

Vismaz visām 3.2.1. un 3.2.2. punktā minētajām vielām norāda produkta identifikatoru (ja tas ir pieejams), koncentrāciju vai koncentrācijas diapazonus un klasifikācijas. Maisījuma piegādātājs var papildus norādīt visas maisījuma sastāvdaļas, tostarp vielas, kas neatbilst klasificēšanas kritērijiem. Sniegtā informācija saņēmējam ļauj viegli apzināt maisījuma vielu bīstamību. Paša maisījuma bīstamība norādīta 2. iedaļā.

Vielu koncentrāciju maisījumā izsaka vienā no šādiem variantiem:

Izmantojot procentu diapazonu, katras sastāvdaļas augstākās koncentrācijas iedarbību raksturo apdraudējums veselībai un videi.

Ja ir pieejama informācija par visa maisījuma iedarbību, to iekļauj 2. iedaļā.

Ja atbilstoši Direktīvas 1999/45/EK 15. pantam un Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantam pieļaujams alternatīvā ķīmiskā nosaukuma lietojums, lieto šo nosaukumu.

4.    4. IEDAĻA. Pirmās palīdzības pasākumi

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par pirmo palīdzību tā, lai to var saprast un sniegt neapmācīts cilvēks, neizmantojot sarežģītu aprīkojumu un ar ierobežotu ārstniecības līdzekļu klāstu. Pamācībā norāda, vai un cik steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība.

4.1.    Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

4.2.    Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

Sniedz īsu informāciju par svarīgākajiem iedarbības izraisītiem simptomiem un ietekmi – gan akūtu, gan aizkavētu.

4.3.    Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Pēc vajadzības sniedz informāciju par aizkavētas ietekmes klīnisku testēšanu un medicīnisku uzraudzību, papildu informāciju par pretlīdzekļiem (ja tādi ir) un kontrindikācijām.

Dažām vielām vai maisījumiem var būt svarīgi uzsvērt, ka darba vietā jābūt īpašiem līdzekļiem konkrētas un tūlītējas palīdzības sniegšanai.

5.    5. IEDAĻA. Ugunsdzēsības pasākumi

Šajā drošības datu lapas iedaļā aprakstītas prasības tādu ugunsgrēku dzēšanai, kuru cēlonis ir viela vai maisījums vai kuri izceļas tā tieša tuvumā.

5.1.    Ugunsdzēsības līdzekļi

Piemēroti ugunsdzēsības līdzekļi:

norāda informāciju par piemērotiem ugunsdzēsības līdzekļiem.

Nepiemēroti ugunsdzēsības līdzekļi:

norāda, vai kāds no ugunsdzēsības līdzekļiem nav piemērots konkrētā ar vielu vai maisījumu saistītā situācijā.

5.2.    Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

Sniedz informāciju par vielas vai maisījuma izraisītu bīstamību, piemēram, par sadegšanas produktiem, kas rodas, vielai vai maisījumam degot, tā varētu būt šāda: “degot var izdalīt toksiskus oglekļa monoksīda” vai “sadegot rada sēra un slāpekļa oksīdus”.

5.3.    Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Sniedz ieteikumus par visiem ugunsdzēšanas laikā veicamajiem aizsargpasākumiem, piemēram, “dzesēt tvertnes ar ūdens strūklu”, un par īpašiem ugunsdzēsēju aizsardzības līdzekļiem, piemēram, zābakiem, kombinezoniem, cimdiem, acu un sejas aizsargiem un elpošanas aparātiem.

6.    6. IEDAĻA. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

Šajā drošības datu lapas iedaļā ieteic atbilstošu rīcību situācijās, kad produkts izlijis, radusies sūce vai notikusi noplūde, lai nepieļautu vai mazinātu nelabvēlīgu ietekmi uz personām, īpašumu un vidi. Situācijās, kad izlijušās vielas daudzums būtiski ietekmē bīstamības līmeni, liela un maza apjoma izlīšanas gadījumos paredz atšķirīgu rīcību. Ja ierobežošanas un likvidācijas procedūrās norādīts, ka vajadzīgi dažādi paņēmieni, tos norāda drošības datu lapā.

6.1.    Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

6.1.1.    Personām, kuras nav apmācītas ārkārtas situācijām

Sniedz tādus ieteikumus par vielas vai maisījuma netīšiem izlīšanas vai noplūdes gadījumiem kā:

6.1.2.    Ārkārtas palīdzības sniedzējiem

Sniedz ieteikumus par atbilstošu audumu individuālās aizsardzības apģērbam (piemēram, “atbilstošs: butilēns”; “neatbilstošs: polivinilhlorīds (PVC)”).

6.2.    Vides drošības pasākumi

Sniedz ieteikumus par visiem veicamajiem vides drošības pasākumiem saistībā ar netīšu vielas vai maisījuma izlīšanu vai noplūdi, piemēram, nenovadīšanu kanalizācijā, aizsargpasākumiem pret nokļūšanu atklātās ūdenskrātuvēs un gruntsūdeņos.

6.3.    Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6.4.    Atsauce uz citām iedaļām

Vajadzības gadījumā atsaucas uz 8. un 13. iedaļu.

7.    7. IEDAĻA. Lietošana un glabāšana

Šajā drošības datu lapā sniedz ieteikumus par drošu lietošanu. Tajā uzsver piesardzību, kas jāievēro 1.2. apakšiedaļā norādītajos lietošanas veidos, kā arī attiecībā uz vielas vai maisījuma unikālajām īpašībām.

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija attiecas uz veselības aizsardzību, drošību un vides aizsardzību. Tā palīdz darba devējam izstrādāt piemērotas darba procedūras un organizatoriskus pasākumus saskaņā ar Direktīvas 98/24/EK 5. pantu un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/37/EK 5. pantu.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija atbilst informācijai par apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem, norādot riska pārvaldību, ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

Atbilstoša informācija papildus šajā iedaļā sniegtajai pieejama 8. iedaļā.

7.1.    Piesardzība drošai lietošanai

7.2.    Drošas glabāšanas apstākļi, tostarp visu veidu nesaderība

Sniegtie ieteikumi atbilst drošības datu lapas 9. iedaļā minētajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām. Pēc vajadzības sniedz ieteikumus par īpašām glabāšanas prasībām:

7.3.    Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

Attiecībā uz vielām un maisījumiem, kas paredzēti konkrētam(-iem) lietošanas veidam(-iem), ieteikumos norāda 1.2. apakšiedaļā minēto(-os) apzināto(-os) lietošanas veidu(-us), un ieteikumi ir sīki izstrādāti un viegli izpildāmi. Ja pievieno iedarbības scenāriju, var uz to atsaukties vai norāda 7.1. un 7.2. apakšiedaļā prasīto informāciju. Ja piegādes ķēdes dalībnieks veicis maisījuma ķīmiskās drošības novērtējumu, pietiek, ka drošības datu lapa un iedarbības scenāriji atbilst maisījuma ķīmiskās drošības ziņojumam un nevis katras maisījuma sastāvā esošas vielas ķīmiskās drošības ziņojumam. Ja pieejamas nozarei vai sektoram specifiskas vadlīnijas, var uz tām detalizēti atsaukties (norādot avotu un izdošanas datumu).

8.    8. IEDAĻA. Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

Šajā drošības datu lapas iedaļā apraksta piemērojamās arodekspozīcijas robežvērtības un vajadzīgos riska pārvaldības pasākumus.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, informācija šajā drošības datu lapas iedaļā atbilst informācijai par apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem, norādot riska pārvaldību, ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

8.1.    Pārvaldības parametri

8.2.    Iedarbības pārvaldība

Šajā apakšiedaļā prasīto informāciju norāda tad, ja šāda informācija jau nav norādīta drošības datu lapai pievienotajā iedarbības scenārijā.

Gadījumos, kad piegādātājs ir atcēlis pārbaudi saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu, norāda īpašos lietošanas nosacījumus, uz kuriem viņš paļāvies, lai pamatotu atcelšanu.

Gadījumos, kad viela reģistrēta kā izolēts starpprodukts (ražotnē vai transportēts), piegādātājs norāda, ka šī drošības datu lapa atbilst īpašajiem nosacījumiem, ar ko pamatota reģistrācija atbilstoši 17. vai 18. pantam.

8.2.1.    Atbilstoša tehniskā pārvaldība

Atbilstošas iedarbības pārvaldības pasākumu apraksts ir saistīts ar 1.2. apakšiedaļā minēto(-ajiem) vielas vai maisījuma apzināto(-ajiem) lietošanas veidu(-iem). Darba devējam pēc vajadzības pietiek ar šo informāciju, lai varētu novērtēt darbinieku drošības un veselības risku, kuru izraisījusi vielas vai maisījuma klātbūtne, saskaņā ar Direktīvas 98/24/EK 4. līdz 6. pantu, kā arī saskaņā ar Direktīvas 2004/37/EK 3. līdz 5. pantu.

Ar šo informāciju papildina 7. iedaļā jau sniegto informāciju.

8.2.2.    Tādi individuālās aizsardzības pasākumi kā individuālās aizsardzības līdzekļi

8.2.3.    Vides riska pārvaldība

Konkretizē informāciju, kas vajadzīga darba devējam, lai ievērotu Kopienas tiesību aktu noteiktos pienākumus vides aizsardzības jomā.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, sniedz kopsavilkumu par riska pārvaldības pasākumiem, ar kuriem pienācīgi kontrolē vides ietekmi uz vielu, lai sagatavotu iedarbības scenārijus ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

9.    9. IEDAĻA. Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par vielas vai maisījuma empīriskajiem datiem. Informācija šajā iedaļā atbilst vajadzības gadījumā reģistrācijai iesniegtajai informācijai un/vai vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības ziņojumā ietvertajai informācijai, kā arī vielas vai maisījuma klasifikācijai.

9.1.    Informācija par pamata fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām

Skaidri norāda šādas īpašības, tostarp pēc iespējas atsauces uz izmantotajām pārbaudes metodēm un atbilstošās mērvienības specifikācijas un/vai atsauces nosacījumus. Ja tā attiecas uz skaitliskās vērtības interpretāciju, norāda noteikšanas metodi (piemēram, uzliesmošanas temperatūras metodi, atvērtā tīģeļa/slēgtā tīģeļa metodi):

Norāda iemeslus, ja minēts, ka īpašība nav raksturojama vai ja nav pieejama informācija par konkrētu īpašību.

Lai varētu veikt atbilstošu kontroli, par vielu vai maisījumu sniedz visu attiecīgo informāciju. Informācija šajā iedaļā atbilst reģistrācijā sniegtajai informācijai, ja tāda ir vajadzīga.

Attiecībā uz maisījumiem ierakstos skaidri norāda, uz kuru maisījuma sastāvā esošo vielu attiecas sniegtie dati, ja vien tie nav piemērojami visam maisījumam.

9.2.    Cita informācija

Pēc vajadzības norāda citus fizikālos un ķīmiskos parametrus, piemēram, sajaukšanās spēju, šķīdību taukos (jānorāda šķīdināšanai izmantotā eļļa), elektrovadītspēju vai gāzes grupu. Norāda atbilstošo un pieejamo drošības informāciju par redokspotenciālu, radikāļu veidošanās potenciālu un fotokatalītiskās īpašības.

10.    10. IEDAĻA. Stabilitāte un reaģētspēja

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par vielas vai maisījuma stabilitāti un bīstamu reakciju iespējamību dažos lietošanas apstākļos un ja viela vai maisījums noplūst vidē, vajadzības gadījumā norādot izmantotās pārbaudes metodes. Norāda iemeslus, ja minēts, ka īpašība nav piemērojama vai ja nav pieejama informācija par konkrētu īpašību.

10.1.    Reaģētspēja

10.2.    Ķīmiskā stabilitāte

Norāda, vai viela vai maisījums ir vai nav stabils normālos un paredzētajos glabāšanas un lietošanas temperatūras un spiediena apstākļos. Apraksta visus stabilizētājus, kurus lieto vai kuri var būt jālieto vielas vai maisījuma ķīmiskās stabilitātes uzturēšanā. Norāda visu vielas vai maisījuma fizikālā izskata izmaiņu drošības nozīmību.

10.3.    Bīstamu reakciju iespējamība

Ja nepieciešams, norāda, vai viela vai maisījums reaģēs vai polimerizēsies, radot pārmērīgu spiedienu vai karstumu, vai citus bīstamus apstākļus. Apraksta apstākļus, kādos var notikt bīstamas reakcijas.

10.4.    Apstākļi, no kuriem jāvairās

Uzskaita apstākļus, piemēram, temperatūru, spiedienu, gaismu, triecienu, statiskās enerģijas izlādi, vibrāciju vai citu fizikālo slodzi, kuru ietekmē var rasties bīstama situācija, vajadzības gadījumā sniedz īsu aprakstu par riska pārvaldības pasākumiem saistībā ar šādu risku.

10.5.    Nesaderīgi materiāli

Norāda vielu un maisījumu grupas vai īpašas vielas, piemēram, ūdeni, gaisu, skābes, sārmus, oksidējošas vielas, ar kurām vielai vai maisījumam reaģējot var rasties bīstama situācija (piemēram, sprādziens, toksisku vai uzliesmojošu materiālu noplūde vai pārmērīgs karstums), un vajadzības gadījumā sniedz īsu aprakstu par riska pārvaldības pasākumiem saistībā ar šādu risku.

10.6.    Bīstami noārdīšanās produkti

Norāda zināmos un iespēju robežās paredzamos bīstamos noārdīšanās produktus, kas rodas lietošanā, glabāšanā, izlīšanas gadījumā un karsēšanā. Bīstamus sadegšanas produktus norāda drošības datu lapas 5. iedaļā.

11.    11. IEDAĻA. Toksikoloģiskā informācija

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija paredzēta lietošanai pirmām kārtām medicīnas speciālistiem, arodveselības un darba drošības speciālistiem un toksikologiem. Norāda īsu, bet pilnīgu un saprotamu dažādu toksikoloģisko ietekmju (uz veselību) aprakstu un pieejamos datus, kuri izmantoti, lai minētās ietekmes noteiktu, tostarp pēc vajadzības informāciju par toksikokinētiku, metabolismu un izplatīšanu. Informācija šajā iedaļā atbilst vajadzības gadījumā reģistrācijai iesniegtajai informācijai un/vai vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības ziņojumā ietvertajai informācijai, kā arī vielas vai maisījuma klasifikācijai.

11.1.    Informācija par toksikoloģisko ietekmi

11.1.1.    Vielas

11.1.2.    Maisījumi

12.    12. IEDAĻA. Ekoloģiskā informācija

Šajā drošības datu lapas iedaļā aprakstīta informācija, kas sniegta, lai izvērtētu vielas vai maisījuma ietekmi uz vidi gadījumos, kad notikusi noplūde vidē. Drošības datu lapas 12.1. līdz 12.6. apakšiedaļā iekļauts īss datu kopsavilkums, tostarp, ja ir pieejami, attiecīgie pārbaudes dati, un skaidri norādītas sugas, veidi, vienības, pārbaudes ilgums un pārbaudes apstākļi. Šāda informācija var noderēt vielu un maisījumu izlīšanas gadījumos un izvērtējot atkritumu apstrādes paņēmienus, noplūdes pārvaldību, pasākumus nejaušas noplūdes gadījumā un transportu. Norāda iemeslus, ja noteikts, ka īpašība nav piemērojama, vai ja nav pieejama informācija par konkrētu īpašību.

Katrai attiecīgajai maisījuma sastāvā esošajai vielai pēc iespējas norāda informāciju par bioakumulāciju, noturību un noārdīšanās spēju. Tāpat norāda informāciju par bīstamiem pārveidošanas produktiem, kas rodas, vielām vai maisījumiem noārdoties.

Informācija šajā iedaļā atbilst vajadzības gadījumā reģistrācijai iesniegtajai informācijai un/vai vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības ziņojumā ietvertajai informācijai, kā arī vielas vai maisījuma klasifikācijai.

12.1.    Toksicitāte

Ja ir pieejama, tad norāda toksicitātes informāciju, izmantojot no ūdens un/vai sauszemes organismu pārbaudēm gūtus datus. Šajā punktā iekļauj pieejamos datus par akūto un hronisko toksicitāti ūdens vidē zivīm, vēžveidīgajiem, aļģēm un citiem ūdensaugiem. Turklāt sniedz pieejamos datus par toksicitāti augsnes mikroorganismiem un makroorganismiem, kā arī citiem videi svarīgiem organismiem, piemēram, putniem, bitēm un augiem. Ja viela vai maisījums inhibē mikroorganismu aktivitāti, min tā iespējamo ietekmi uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu darbību.

Vielām, kas jāreģistrē, sniedz informācijas kopsavilkumu, kas izriet no VII līdz XI pielikuma piemērošanas.

12.2.    Noturība un spēja noārdīties

Noturība un spēja noārdīties ir vielas vai attiecīgo maisījuma sastāvā esošo vielu noārdīšanās potenciāls vidē – bionoārdīšanās procesos vai citādi, piemēram, oksidējoties vai hidrolizējoties. Ja ir pieejami, tad norāda pārbaužu rezultātus saistībā ar noturības un noārdīšanās spējas novērtēšanu. Ja minēti pussabrukšanas periodi, jānorāda, vai šie pussabrukšanas periodi attiecas uz mineralizāciju vai primāro noārdīšanos. Norāda arī vielas vai attiecīgo maisījuma sastāvā esošo vielu noārdīšanās potenciālu notekūdeņu attīrīšanas iekārtās.

Ja šāda informācija ir pieejama un ja ir lietderīgi, to sniedz par katru šā maisījuma sastāvā esošo atsevišķo vielu, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā.

12.3.    Bioakumulācijas potenciāls

Bioakumulācijas potenciāls ir vielas vai konkrētu maisījuma sastāvā esošu vielu akumulācijas potenciāls dzīvos organismos un potenciāls nonākt pārtikas apritē. Norāda pārbaužu rezultātus saistībā ar bioakumulatīvā potenciāla novērtēšanu. Tostarp norāda oktanola-ūdens sadalīšanās koeficientu (Kow) un biokoncentrācijas faktoru (BCF), ja tas pieejams.

Ja šāda informācija ir pieejama un ja ir lietderīgi, to sniedz par katru šā maisījuma sastāvā esošo atsevišķo vielu, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā.

12.4.    Mobilitāte augsnē

Mobilitāte augsnē ir vielas vai maisījuma sastāvdaļu potenciāls noplūdes gadījumā dabas spēku ietekmē nokļūt gruntsūdeņos vai tālu no noplūdes vietas. Ja ir pieejama informācija, tad norāda potenciālu attiecībā uz mobilitāti augsnē. Informāciju par mobilitāti nosaka pēc atbilstošiem mobilitātes datiem, piemēram, adsorbcijas izpēti vai ekstrakcijas pētījumiem, zināmo vai iepriekš noteikto izplatību vides sektoros vai virsmas spraigumu. Piemēram, Koc vērtības var iepriekš noteikt pēc oktanola/ūdens sadalīšanas koeficienta (Kow). Ekstrakciju un mobilitāti var iepriekš noteikt pēc moduļiem.

Ja šāda informācija ir pieejama un ja ir lietderīgi, to sniedz par katru šā maisījuma sastāvā esošo atsevišķo vielu, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā.

Ja pieejami eksperimentāli dati, tos uzskata par uzticamākiem nekā moduļus un iepriekšējus paredzējumus.

12.5.    PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, sniedz PBT un vPvB ekspertīzes rezultātus, kā norādīts ķīmiskās drošības ziņojumā.

12.6.    Citas nelabvēlīgas ietekmes

Iekļauj informāciju par citām nelabvēlīgām ietekmēm uz vidi, ja tāda ir pieejama, piemēram, uzvedību vidē (iedarbību), spēju fotoķīmiski veidot ozonu, spēju noārdīt ozonu, spēju noārdīt endokrīno sistēmu un/vai spēju veicināt globālo sasilšanu.

13.    13. IEDAĻA. Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija attiecas uz atbilstošu vielas vai maisījuma un/vai tā tvertnes atkritumu apsaimniekošanu, lai palīdzētu noteikt drošas un videi labvēlīgākas atkritumu apsaimniekošanas iespējas atbilstoši prasībām saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2008/98/EK ( 62 ) dalībvalstī, kurā iesniedz drošības datu lapu. Informācija attiecībā uz personu drošību, kuras veic atkritumu apsaimniekošanu, papildina 8. iedaļā sniegto informāciju.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums un gadījumos, kad veikta atkritumu stadijas analīze, informācija par atkritumu apsaimniekošanas pasākumiem atbilst apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

13.1.    Atkritumu apstrādes metodes

Atsaucas uz visiem atbilstošajiem Kopienas noteikumiem par atkritumiem. Ja tādu nav, norāda visus attiecīgos valsts vai reģionālos spēkā esošos noteikumus.

14.    14. IEDAĻA. Informācija par transportēšanu

Šajā drošības datu lapas iedaļā norāda pamata klasificēšanas informāciju attiecībā uz 1. iedaļā minēto vielu vai maisījumu transportēšanu/sūtīšanu ar autotransportu, pa dzelzceļu, jūru, iekšzemes ūdensceļiem vai pa gaisu. Norāda arī, ja informācija nav attiecināma vai nav pieejama.

Vajadzības gadījumā sniedz informāciju par transporta klasifikāciju atbilstīgi katriem ANO paraugnoteikumiem – Eiropas valstu nolīgumam par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem ar autotransportu (ADR) ( 63 ), Noteikumiem par bīstamo kravu starptautiskajiem dzelzceļa pārvadājumiem (RID) ( 64 ), Eiropas valstu nolīgumam par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem (ADN) ( 65 ) –, kuri visi trīs īstenoti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 24. septembra Direktīvu 2008/68/EK par bīstamo kravu iekšzemes pārvadājumiem ( 66 ), kā arī Starptautiskajam jūras bīstamo kravu (IMDG) kodeksam ( 67 ) (jūra) un Tehniskajām instrukcijām bīstamo kravu drošiem pārvadājumiem pa gaisu (ICAO) ( 68 ) (gaiss).

14.1.    ANO numurs

Norāda ANO numuru (t. i., vielas, maisījuma vai priekšmeta četrciparu identifikācijas numuru, kura priekšā atrodas burti “UN”) no ANO paraugnoteikumiem.

14.2.    ANO sūtīšanas nosaukums

Norāda ANO sūtīšanas nosaukumu no ANO paraugnoteikumiem, ja vien tas nav norādīts 1.1. apakšiedaļā kā produkta identifikators.

14.3.    Transportēšanas bīstamības klase(-es)

Norāda transportēšanas bīstamības klases (un papildriskus), kuri saistīti ar vielām vai maisījumiem atbilstoši to dominējošajai bīstamībai saskaņā ar ANO paraugnoteikumiem.

14.4.    Iepakojuma grupa

Attiecīgā gadījumā norāda iepakojuma grupu no ANO paraugnoteikumiem. Iepakojuma grupas numuru piešķir konkrētām vielām atbilstoši to bīstamības pakāpei.

14.5.    Vides apdraudējumi

Norāda, vai viela vai maisījums ir videi bīstams atbilstoši ANO paraugnoteikumu kritērijiem (kā atspoguļots IMDG kodeksā, ADR, RID un AND) un/vai jūras piesārņotāju atbilstoši IMDG kodeksam. Ja atļauti vai paredzēti to pārvadājumi pa iekšzemes ūdensceļiem tankkuģos, norāda, vai viela vai maisījums tankkuģos ir videi bīstams tikai atbilstoši ADN.

14.6.    Īpaši piesardzības pasākumi lietotājiem

Norāda visus īpašos piesardzības pasākumus, kurus lietotājam vajadzētu veikt vai kuri noteikti jāveic, vai par kuriem jāzina attiecībā uz pārvadāšanu un ievešanu vai izvešanu no savām telpām.

14.7.    Transportēšana bez taras atbilstoši MARPOL 73/78 II pielikumam un IBC kodeksam.

Šo apakšiedaļu piemēro tikai tad, kad paredzēts pārvadāt kravu bez taras atbilstoši šādiem Starptautiskās Jūrniecības organizācijas (IMO) dokumentiem: 1973. gada Starptautiskās konvencijas par kuģu izraisītā piesārņojuma novēršanu, kas grozīta ar attiecīgo 1978. gada protokolu (MARPOL 73/78) ( 69 ), II pielikumam un Starptautiskajam kodeksam par tādu kuģu būvniecību un aprīkošanu, kas pārvadā bīstamas ķīmiskas vielas bez taras (Starptautiskais ķimikāliju pārvadāšanas kodekss) (IBC kodekss) ( 70 ).

Produkta nosaukumu (ja tas atšķiras no 1.1. apakšiedaļā dotā nosaukuma) norāda, kā noteikts nosūtīšanas dokumentā un saskaņā ar IBC kodeksa 17. un 18. nodaļā iekļautajiem produktu nosaukumu sarakstiem vai IMO Jūras vides komisijas (MEPC).2/apkārtraksta jaunāko izdevumu ( 71 ). Norāda vajadzīgo kuģa veidu un piesārņojuma kategoriju.

15.    15. IEDAĻA. Informācija par regulējumu

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniedz informāciju par regulējumu vielai vai maisījumam, kas vēl nav iekļauta drošības datu lapā (piemēram, vai uz vielu vai maisījumu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 29. jūnija Regula (EK) Nr. 2037/2000 par vielām, kas noārda ozona slāni ( 72 ), Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 850/2004 par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem, ar ko groza Direktīvu 79/117/EEK ( 73 ), vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Regula (EK) Nr. 689/2008 par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu ( 74 )).

15.1.    Drošības, veselības joma un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

Norāda attiecīgo informāciju par Kopienas ķīmiskās drošības, veselības jomas un vides noteikumiem (piemēram, Seveso kategoriju/Padomes Direktīvas 96/82/EK ( 75 ) I pielikumā minētās vielas) vai valsts informāciju par vielas vai maisījuma regulējuma statusu (tostarp maisījuma sastāvā esošajām vielām), tostarp, kā jārīkojas saskaņā ar minētajiem noteikumiem. Pēc iespējas min tās dalībvalsts tiesību aktus, kurā īsteno šos noteikumus, un visus citus saistītos valstu pasākumus.

Ja uz vielu vai maisījumu, par ko izdod drošības datu lapu, attiecas īpaši noteikumi saistībā ar cilvēka veselības vai vides aizsardzību Kopienas līmenī (piemēram, saskaņā ar VII sadaļu piešķirtas atļaujas vai saskaņā ar VIII sadaļu noteikti ierobežojumi), šādus noteikumus norāda.

15.2.    Ķīmiskās drošības novērtējums

Norāda, vai piegādātājs vielai vai maisījumam veicis ķīmiskās drošības novērtējumu.

16.    16. IEDAĻA. Cita informācija

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par drošības datu lapas sastādīšanu. Tajā norāda citu informāciju, kuru nesniedz 1. līdz 15. iedaļā, ieskaitot informāciju par drošības datu lapas labošanu:

Ja saskaņā ar 31. panta 10. punktu maisījuma piegādātājs norāda un informē par klasifikāciju, kas vajadzīga no 2015. gada 1. jūnija, pirms tās izmantošanas minētā maisījuma klasificēšanai un marķēšanai uz iepakojuma, maisījuma piegādātājs to var iekļaut šajā iedaļā.

B   DAĻA

Drošības datu lapā iekļauj šādas 16 pozīcijas saskaņā ar 31. panta 6. punktu un papildus arī apakšpozīcijas, izņemot 3. iedaļā minētās, iekļaujot pēc vajadzības tikai 3.1. vai 3.2. apakšiedaļu:

1. IEDAĻA.   Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma apzināšana

2. IEDAĻA.   Bīstamības apzināšana

3. IEDAĻA.   Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

4. IEDAĻA.   Pirmās palīdzības pasākumi

5. IEDAĻA.   Ugunsdzēsības pasākumi

6. IEDAĻA.   Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

7. IEDAĻA.   Lietošana un glabāšana

8. IEDAĻA.   Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

9. IEDAĻA.   Fizikālās un ķīmiskās īpašības

10. IEDAĻA.   Stabilitāte un reaģētspēja

11. IEDAĻA.   Toksikoloģiskā informācija

12. IEDAĻA.   Ekoloģiskā informācija

13. IEDAĻA.   Apsvērumi, kas saistīti ar apsaimniekošanu

14. IEDAĻA.   Informācija par transportēšanu

15. IEDAĻA.   Informācija par regulējumu

16. IEDAĻA.   Cita informācija

▼C1

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

Kritēriji vielām, kas reģistrētas apjomā no 1 līdz 10 tonnām, atsaucoties uz 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu:

▼M3

▼C1

▼M2

IV PIELIKUMS

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

▼C1

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

NORĀDE PAR VI LĪDZ XI PIELIKUMĀ IETVERTO PRASĪBU IZPILDI

VI līdz XI pielikumā ir konkretizēta informācija, ko saskaņā ar 10., 12., 13., 40., 41. un 46. pantu iesniedz reģistrācijas un izvērtējuma vajadzībām. Attiecībā uz zemāko tonnāžās līmeni standartprasības ir izklāstītas VII pielikumā, un ik reizi, kad sasniegts jauns tonnāžas līmenis, informācija jāpapildina atbilstoši attiecīgā pielikuma prasībām. Katrā reģistrācijā precīzas prasības attiecībā uz informāciju atšķirsies saistībā ar tonnāžu, lietošanas veidu un iedarbību. Tāpēc pielikumi uzskatāmi par vienu veselumu un ir saistīti ar vispārējām reģistrācijas, izvērtējuma un rūpības prasībām.

1. DARBĪBA — ESOŠĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN KOPĪGA LIETOŠANA

Reģistrētājam būtu jāvāc visi esošie pieejamo testu dati par reģistrējamo vielu, arī literatūrā jāmeklē svarīga informācija par attiecīgo vielu. Ja vien tas praktiski iespējams, reģistrācijas pieteikumi būtu jāiesniedz konsorcijam saskaņā ar 11. vai 19. pantu. Tas ļaus kopīgi lietot testu datus, izvairoties no nevajadzīgas testēšanas un samazinot izmaksas. Reģistrētājam būtu jāvāc arī visa pārējā pieejamā informācija par konkrēto vielu neatkarīgi no tā, vai konkrētai tonnāžai ir vajadzīga testēšana konkrētiem mērķiem. Tajā būtu jāietver arī informācija no alternatīviem avotiem (piemēram, no (Q)SAR, savstarpējām atsaucēm informācijā par citām vielām, in vivo un in vitro testēšanas, epidemioloģijas datiem), kas var palīdzēt bīstamu vielas īpašību esamības vai neesamības apzināšanā un dažos gadījumos aizstāt dzīvnieku testus.

Turklāt būtu jāvāc informācija par iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem saskaņā ar 10. pantu un šo pielikumu. No visas šīs informācijas kopumā reģistrētājs varēs noteikt, vai jāiegūst papildu informācija.

2. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS VAJADZĪBU APSVĒRŠANA

Reģistrētājs nosaka, kāda informācija ir vajadzīga reģistrācijai. Pirmkārt, jānosaka attiecīgais pielikums vai pielikumi, kas jāievēro atbilstoši tonnāžai. Pielikumos ir paredzētas standartprasības informācijai, taču tie jālieto saistībā ar XI pielikumu, kas pieļauj atšķirības no standartapieejas, ja to var pamatot. Šajā stadijā konkrēti jāizskata informācija par iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem, lai noteiktu vajadzību pēc informācijas par konkrētu vielu.

3. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU APZINĀŠANA

Pēc tam reģistrētājs salīdzina informācijas vajadzības vielai ar jau pieejamo informāciju un nosaka, kādas ir nepilnības. Šajā stadijā ir svarīgi nodrošināt, lai pieejamie dati būtu būtiski un pietiekami kvalitatīvi, lai izpildītu prasības.

4. DARBĪBA — JAUNU DATU VĀKŠANA/TESTĒŠANAS STRATĒĢIJAS IEROSINĀŠANA

Dažos gadījumos jauni dati nebūs jāvāc. Tomēr gadījumos, ja konstatē informācijas nepilnības, kas jālikvidē, ir jāvāc jauni dati (VII un VIII pielikums) vai arī jāierosina testēšanas stratēģija (IX un X pielikums) atkarībā no tonnāžas. Jaunus testus ar mugurkaulniekiem veic vai ierosina tikai kā pēdējo iespēju, ja visi citi datu ieguves avoti ir izsmelti.

Dažos gadījumos VII līdz XI pielikumā izklāstītie noteikumi var likt dažus testus veikt agrāk nekā standartprasībās paredzēts, vai arī papildus standartprasībām.

PIEZĪMES

1. piezīme: Ja sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, skaidri norāda iemeslus, ievērojot attiecīgos noteikumus.

2. piezīme: Reģistrētājs var vēlēties deklarēt, ka konkrēta informācija, kas iesniegta reģistrācijas dokumentācijā, ir komerciāli neatklājama, un tās izpaušana viņam varētu komerciāli kaitēt. Tādā gadījumā viņš uzskaita attiecīgās pozīcijas un iesniedz pamatojumu.

10. PANTA a) PUNKTA i) LĪDZ v) APAKŠPUNKTĀ MINĒTĀ INFORMĀCIJA

1.   VISPĀRĒJA INFORMĀCIJA PAR REĢISTRĒTĀJU

2.   VIELAS APZINĀŠANA

Šajā iedaļā dotā informācija par katru vielu ir pietiekama, lai katru vielu varētu apzināt. Ja nav tehniski iespējams vai no zinātniskā viedokļa šķiet nevajadzīgi sniegt informāciju par vienu vai vairākām turpmāk minētām pozīcijām, skaidri norāda iemeslus.

3.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS(-U) RAŽOŠANU UN LIETOŠANAS VEIDU(-IEM)

4.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

▼M3

▼C1

5.   NORĀDĪJUMI PAR DROŠU LIETOŠANU: