02006R0401 — LV — 01.07.2014 — 002.002

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

Grozīta ar:

Labota ar:

▼B

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 401/2006

(2006. gada 23. februāris),

ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes mikotoksīnu līmeņu oficiālai kontrolei pārtikas produktos

(Dokuments attiecas uz EEZ)

1. pants

Paraugus, kas paredzēti mikotoksīnu līmeņu oficiālai kontrolei pārtikas produktos, ņem saskaņā ar I pielikumā noteiktajām metodēm.

2. pants

Paraugi un metodes, ko izmanto mikotoksīnu līmeņu oficiālai kontrolei pārtikas produktos, atbilst II pielikumā noteiktajiem kritērijiem.

3. pants

Atceļ Direktīvu 98/53/EK, Direktīvu 2002/26/EK, Direktīvu 2003/78/EK un Direktīvu 2005/38/EK.

Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

4. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2006. gada 1. jūlija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

I PIELIKUMS ( 1 )

PARAUGU ŅEMŠANAS METODES MIKOTOKSĪNU LĪMEŅU OFICIĀLAI KONTROLEI PĀRTIKAS PRODUKTOS

A.   VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI

Oficiālas kontroles veic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 noteikumiem. Turpmāk minētos vispārīgos noteikumus piemēro, neierobežojot Regulas (EK) Nr. 882/2004 noteikumus.

A.1.   Mērķis un darbības joma

Paraugus, kas paredzēti mikotoksīnu satura līmeņu oficiālai kontrolei pārtikas produktos, ņem saskaņā ar šajā pielikumā noteiktajām metodēm. Tādējādi iegūtais paraugu kopums uzskatāms par attiecīgo partiju raksturojošiem paraugiem. Atbilstību Regulā (EK) Nr. 466/2001 paredzētajiem maksimāli pieļaujamajiem līmeņiem nosaka, pamatojoties uz laboratorijas paraugos noteiktajiem līmeņiem.

A.2.   Definīcijas

Šajā pielikumā izmantotas šādas definīcijas:

A.3.   Vispārīgie noteikumi

A.3.1.   Personāls

Paraugu ņemšanu veic pilnvarota persona, kuru izraudzījusi attiecīgā dalībvalsts.

A.3.2.   Materiāls, no kā ņem paraugus

Paraugus no katras pārbaudāmās partijas ņem atsevišķi. Saskaņā ar šā pielikuma īpašajiem paraugu ņemšanas noteikumiem lielas partijas sadala apakšpartijās, lai paraugus ņemtu no katras apakšpartijas atsevišķi.

A.3.3.   Piesardzības pasākumi

Ņemot un sagatavojot paraugus, veic pasākumus, lai novērstu jebkuras izmaiņas, kas varētu ietekmēt:

Turklāt veic visus pasākumus, lai nodrošinātu to personu drošību, kuras ņem paraugus.

A.3.4.   Elementārparaugi

Elementārparaugus ņem pēc iespējas dažādās partijas vai apakšpartijas vietās. Atkāpes no šīs procedūras reģistrē šā I pielikuma A.3.8. daļā paredzētajā paraugu ņemšanas protokolā.

A.3.5.   Kopparauga sagatavošana

Kopparaugu veido, apvienojot elementārparaugus.

A.3.6.   Paralēlie paraugi

Paralēlos paraugus izpildes darbībām, tirdzniecības (aizstāvības) un atsauces (arbitrāžas) vajadzībām iegūst no homogenizētā kopparauga, ja vien šāda procedūra nav pretrunā ar dalībvalstu iekšējiem noteikumiem attiecībā uz pārtikas apritē iesaistīto tirgus dalībnieku tiesībām.

A.3.7.   Paraugu iepakošana un nosūtīšana

Katru paraugu ievieto tīrā inerta materiāla tvertnē, kas nodrošina pienācīgu aizsardzību pret piesārņojumu un bojājumiem transportēšanas laikā. Ievēro nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai novērstu jebkādas pārmaiņas parauga sastāvā, kas varētu rasties transportēšanas vai uzglabāšanas laikā.

A.3.8.   Paraugu aizzīmogošana un marķēšana

Ikviens oficiāliem mērķiem ņemts paraugs tiek aizzīmogots parauga ņemšanas vietā un identificēts saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts noteikumiem.

Katru paraugu ņemšanu reģistrē, nodrošinot to, ka katru partiju var nepārprotami identificēt, un norādot paraugu ņemšanas vietu un dienu, kā arī visu analītiķiem noderīgo papildu informāciju.

A.4.   Dažādu veidu partijas

Pārtikas preces var tirgot bez taras, konteineros vai atsevišķos iepakojumos, piemēram, maisos, maisiņos, mazumtirdzniecības iepakojumā. Paraugu ņemšanas metodi var attiecināt uz visiem dažādajiem veidiem, kādos preces tiek laistas tirgū.

Neierobežojot citās šā pielikuma daļās iekļautos īpašos noteikumus paraugu ņemšanai no partijām, kas tiek pārdotas atsevišķos iepakojumos, piemēram, maisos, maisiņos vai mazumtirdzniecības iepakojumā, kā orientieri var izmantot šādu formulu:

B.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO LABĪBAS UN GRAUDAUGU PRODUKTIEM

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli kontrolētu maksimāli pieļaujamos aflatoksīna B1, aflatoksīnu kopējā daudzuma, ohratoksīna A un Fusarium toksīnu koncentrācijas līmeņus labībā un graudaugu produktos.

B.1.   Elementārparauga svars

Ja I pielikuma B daļā nav noteikts citādi, elementārparauga svars ir apmēram 100 grami.

Ja preču partijas ir mazumtirdzniecības iepakojumā, elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

Ja mazumtirdzniecības iepakojumu svars ir lielāks par 100 gramiem, kopparaugi attiecīgi svērs vairāk nekā 10 kg. Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ir ievērojami lielāks par 100 gramiem, tad no katra atsevišķa mazumtirdzniecības iepakojuma kā elementārparaugu ņem 100 gramu. To var darīt, vai nu ņemot paraugu, vai laboratorijā. Tomēr gadījumos, kad šāda paraugu ņemšanas metode sabojātu partiju, radot nevēlamas saimnieciskas sekas (sakarā ar iepakojuma, transportlīdzekļa veidu un tamlīdzīgi), var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi. Ja, piemēram, vērtīgu produktu tirgo 500 gramu vai 1 kg mazumtirdzniecības iepakojumos, tad kopparaugu var iegūt, apvienojot mazāku elementārparaugu skaitu, nekā norādīts 1. un 2. tabulā, ar nosacījumu, ka kopparauga svars ir vienāds ar 1. un 2. tabulā norādīto kopparauga svaru.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver mazāk nekā 100 gramu un ja atšķirība nav ļoti liela, vienu mazumtirdzniecības iepakojumu uzskata par vienu elementārparaugu, iegūstot kopparaugu, kas sver mazāk nekā 10 kg. Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver ievērojami mazāk nekā 100 gramu, vienu elementārparaugu veido divi vai vairāki mazumtirdzniecības iepakojumi, svaru pēc iespējas tuvinot 100 gramiem.

B.2.   Vispārējs pārskats par metodi paraugu ņemšanai no labības un graudaugu produktiem

▼M2

▼B

B.3.   Metode paraugu ņemšanai no labības un graudaugu produktiem, ja partijas svars ir lielāks vai vienāds ar 50 tonnām

B.4.   Metode paraugu ņemšanai no labības un graudaugu produktiem, ja partijas svars ir mazāks par 50 tonnām

Labības un graudaugu produktu partijām, kas sver mazāk nekā 50 tonnas, izmanto paraugu ņemšanas plānu, pēc kura, atkarībā no partijas svara, ņem 10 līdz 100 elementārparaugu, lai izveidotu kopparaugu, kura svars ir 1 līdz 10 kg. Ļoti mazām labības un graudaugu produktu partijām (≤ 0,5 tonnas) var ņemt mazāku elementārparaugu skaitu, tomēr arī šajā gadījumā visu elementārparaugu apvienojošā kopparauga svaram ir jābūt vismaz 1 kg.

2. tabulā norādītos skaitļus var izmantot, lai noteiktu, cik elementārparaugu jāņem.

B.5.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecībā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar šajā I pielikuma B daļā noteiktajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugs sver vismaz 1 kg ( 3 ).

B.6.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

C.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO ŽĀVĒTIEM AUGĻIEM, TAI SKAITĀ ŽĀVĒTĀM VĪNOGĀM UN ATVASINĀTIEM PRODUKTIEM, IZŅEMOT ŽĀVĒTAS VĪĢES

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu maksimāli pieļaujamos līmeņus, kas noteikti

C.1.   Elementārparauga svars

Ja I pielikuma šajā C daļā nav noteikts citādi, elementārparauga svars ir apmēram 100 grami.

Ja partija ir mazumtirdzniecības iepakojumā, tad elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver vairāk nekā 100 gramu, kopparaugu svars attiecīgi ir lielāks par 10 kg. Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ievērojami pārsniedz 100 gramus, tad no katra atsevišķa mazumtirdzniecības iepakojuma kā elementārparaugu ņem 100 gramu. To var darīt, vai nu ņemot paraugu, vai laboratorijā. Tomēr gadījumos, kad šāda paraugu ņemšanas metode sabojātu partiju, radot nevēlamas saimnieciskas sekas (sakarā ar iepakojuma, transportlīdzekļa veidu un tamlīdzīgi), var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi. Ja, piemēram, vērtīgu produktu tirgo 500 gramu vai 1 kg mazumtirdzniecības iepakojumos, tad kopparaugu var iegūt, apvienojot mazāku elementārparaugu skaitu, nekā norādīts 1. un 2. tabulā, ar nosacījumu, ka kopparauga svars atbilst 1. un 2. tabulā norādītajam kopparauga svaram.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver mazāk nekā 100 gramu un atšķirība nav ļoti liela, vienu mazumtirdzniecības iepakojumu uzskata par vienu elementārparaugu, iegūstot kopparaugu, kas sver mazāk nekā 10 kg. Ja mazumtirdzniecības iepakojuma svars ir ievērojami mazāks par 100 gramiem, vienu elementārparaugu veido divi vai vairāki mazumtirdzniecības iepakojumi, svaru pēc iespējas tuvinot 100 gramiem.

C.2.   Vispārējs pārskats par metodi paraugu ņemšanai no žāvētiem augļiem, izņemot vīģes

C.3.   Metode paraugu ņemšanai no žāvētiem augļiem (partijas svars lielāks vai vienāds ar 15 tonnām), izņemot vīģes

C.4.   Metode paraugu ņemšanai no žāvētiem augļiem (partijas svars mazāks par 15 tonnām), izņemot vīģes

Žāvētu augļu partijām, izņemot vīģes, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, atkarībā no partijas svara izmanto no 10 līdz 100 elementārparaugu ņemšanas plānu, lai kopparauga svars sasniegtu 1 līdz 10 kg.

Skaitļus, kas norādīti turpmāk minētajā tabulā, var izmantot, lai noteiktu, cik elementārparaugu jāņem.

C.5.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā noteiktajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot citu alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugs sver vismaz 1 kg ( 4 ).

C.6.   Īpaši nosacījumi paraugu ņemšanai no žāvētiem augļiem, izņemot vakuumiesaiņojumos tirgotas žāvētas vīģes

No partijām, kuru svars ir 15 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 25 elementārparaugus, iegūstot 10 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, ņem 25 % no 2. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars atbilst reprezentatīvās partijas svaram (skatīt 2. tabulu).

C.7.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

D.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO ŽĀVĒTĀM VĪĢĒM, ZEMESRIEKSTIEM UN RIEKSTIEM

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu maksimāli pieļaujamos noteiktos aflatoksīna B1 koncentrācijas līmeņus un aflatoksīnu kopējo daudzumu žāvētās vīģēs, zemesriekstos un riekstos.

▼M1

D.1.    Metode paraugu ņemšanai no žāvētām vīģēm

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu attiecībā uz aflatoksīnu B1 noteikto maksimāli pieļaujamo koncentrāciju un aflatoksīnu kopējo daudzumu žāvētās vīģēs.

D.1.1.    Elementārparauga svars

Ja I pielikuma D.1. daļā nav noteikts citādi, elementārparauga svars ir apmēram 300 gramu.

Ja preču partijas ir mazumtirdzniecības iepakojumā, tad elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

Ja mazumtirdzniecības iepakojumu svars ir lielāks par 300 gramiem, kopparaugi attiecīgi svērs vairāk nekā 30 kg. Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ievērojami pārsniedz 300 gramus, tad no katra atsevišķa mazumtirdzniecības iepakojuma kā elementārparaugu ņem attiecīgi 300 gramus. To var darīt, vai nu ņemot paraugu, vai laboratorijā. Tomēr gadījumos, kad šāda paraugu ņemšanas metode sabojātu partiju, radot nevēlamas saimnieciskas sekas (sakarā ar iepakojuma, transportlīdzekļa veidu vai tamlīdzīgi), var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi. Ja, piemēram, vērtīgu produktu tirgo 500 gramu vai 1 kg mazumtirdzniecības iepakojumos, tad kopparaugu var iegūt, apvienojot mazāku elementārparaugu skaitu, nekā norādīts 1., 2. un 3. tabulā, ar nosacījumu, ka kopparauga svars atbilst 1., 2. un 3. tabulā norādītajam kopparauga svaram.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver mazāk nekā 300 gramu un ja atšķirība nav ļoti liela, vienu mazumtirdzniecības paraugu uzskata par vienu elementārparaugu, iegūstot kopparaugu, kas sver mazāk nekā 30 kg. Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver ievērojami mazāk par 300 gramiem, vienu elementārparaugu veido divi vai vairāki mazumtirdzniecības iepakojumi, svaru pēc iespējas tuvinot 300 gramiem.

D.1.2.    Vispārējs pārskats par metodi paraugu ņemšanai no žāvētām vīģēm

D.1.3.    Metode paraugu ņemšanai no žāvētām vīģēm (partijas svars lielāks vai vienāds ar 15 tonnām)

D.1.4.    Metode paraugu ņemšanai no žāvētām vīģēm (partijas svars < 15 tonnām)

To elementārparaugu skaits, kas jāņem, ir atkarīgs no partijas svara un nav mazāks par 10, bet nav lielāks par 100.

Lai noteiktu nepieciešamo elementārparaugu skaitu, var izmantot rādītājus, kas minēti turpmāk sniegtajā 2. tabulā.

D.1.5.    Paraugu ņemšana atvasinātiem produktiem un saliktiem pārtikas produktiem

D.1.5.1.    Atvasināti produkti ar ļoti maza izmēra daļiņām (homogēni izkliedēts piesārņojums ar aflatoksīniem)

D.1.5.2.    Citi atvasināti produkti ar relatīvi liela izmēra daļiņām (heterogēni izkliedēts piesārņojums ar aflatoksīniem)

Paraugu ņemšanas metode un pieņemšanas kritēriji attiecībā uz žāvētām vīģēm (D.1.3. un D.1.4.).

D.1.6.    Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot citas efektīvas paraugu ņemšanas metodes ar noteikumu, ka tās nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un tās sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugam ir jāsver vismaz 1 kg ( 5 ).

D.1.7.    Īpaša metode paraugu ņemšanai no žāvētām vīģēm un atvasinātiem produktiem, ko tirgū vakuumiesaiņojumos

D.1.7.1.    Žāvētas vīģes

No partijām, kuru svars ir 15 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 50 elementārparaugus, iegūstot 30 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, ņem 50 % no 2. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars ir vienāds ar reprezentatīvās partijas svaru (skatīt 2. tabulu).

D.1.7.2.    Produkti, kas iegūti no žāvētām vīģēm un kas ir ar maza izmēra daļiņām

No partijām, kuru svars ir 50 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 25 elementārparaugus, iegūstot 10 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 50 tonnām, ņem 25 % no 3. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars ir vienāds ar reprezentatīvās partijas svaru (skatīt 3. tabulu).

D.1.8.    Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

Žāvētām vīģēm, kam veicama šķirošana vai cita fizikāla apstrāde:

Žāvētām vīģēm, kas paredzētas tiešai lietošanai uzturā:

Gadījumos, kad kopparauga svars ir 12 kg vai mazāk:

D.2.    Metode paraugu ņemšanai no zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu attiecībā uz aflatoksīnu B1 noteikto maksimāli pieļaujamo koncentrāciju un aflatoksīnu kopējo daudzumu zemesriekstos, citās eļļas augu sēklās, aprikožu kauliņos un koku riekstos. ►M2  Šo paraugu ņemšanas metodi arī izmanto, lai oficiāli pārbaudītu noteikto maksimālo okratoksīna A un aflatoksīna B1 līmeni un kopējo aflatoksīnu daudzumu garšvielās ar salīdzinoši liela izmēra daļiņām (zemesriekstu lielumā vai lielākas, piemēram, muskatrieksts). ◄

D.2.1.    Elementārparauga svars

Ja I pielikuma D.2. daļā nav noteikts citādi, elementārparauga svars ir apmēram 200 gramu.

Ja preču partijas ir mazumtirdzniecības iepakojumā, tad elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

Ja mazumtirdzniecības iepakojumu svars ir lielāks par 200 gramiem, kopparaugi attiecīgi svērs vairāk nekā 20 kg. Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ievērojami pārsniedz 200 gramus, tad no katra atsevišķa mazumtirdzniecības iepakojuma kā elementārparaugu ņem attiecīgi 200 gramus. To var darīt, vai nu ņemot paraugu, vai laboratorijā. Tomēr gadījumos, kad šāda paraugu ņemšanas metode sabojātu partiju, radot nevēlamas saimnieciskas sekas (sakarā ar iepakojuma, transportlīdzekļa veidu vai tamlīdzīgi), var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi. Ja, piemēram, vērtīgu produktu tirgo 500 gramu vai 1 kg mazumtirdzniecības iepakojumos, tad kopparaugu var iegūt, apvienojot mazāku elementārparaugu skaitu, nekā norādīts 1., 2. un 3. tabulā, ar nosacījumu, ka kopparauga svars atbilst 1., 2. un 3. tabulā norādītajam kopparauga svaram.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver mazāk nekā 200 gramu un ja atšķirība nav ļoti liela, vienu mazumtirdzniecības paraugu uzskata par vienu elementārparaugu, iegūstot kopparaugu, kas sver mazāk nekā 20 kg. Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver ievērojami mazāk par 200 gramiem, vienu elementārparaugu veido divi vai vairāki mazumtirdzniecības iepakojumi, svaru pēc iespējas tuvinot 200 gramiem.

D.2.2.    Vispārējs pārskats par metodi paraugu ņemšanai no zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem

D.2.3.    Metode paraugu ņemšanai no zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem (partijas svars lielāks vai vienāds ar 15 tonnām)

D.2.4.    Metode paraugu ņemšanai no zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem (partijas svars < 15 tonnām)

To elementārparaugu skaits, kas jāņem, ir atkarīgs no partijas svara un nav mazāks par 10, bet nav lielāks par 100.

Lai noteiktu nepieciešamo elementārparaugu skaitu, var izmantot rādītājus, kas minēti turpmāk sniegtajā 2. tabulā.

D.2.5.    Metode paraugu ņemšanai no atvasinātiem produktiem, izņemot augu eļļu un saliktus pārtikas produktus

D.2.5.1.    Atvasināti produkti (kas nav augu eļļa) ar maza izmēra daļiņām, piemēram, milti, zemesriekstu sviests (homogēni izkliedēts piesārņojums ar aflatoksīniem)

D.2.5.2.    Atvasināti produkti ar relatīvi liela izmēra daļiņām (heterogēni izkliedēts piesārņojums ar aflatoksīniem)

Metode paraugu ņemšanai no zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem (D.2.3 un D.2.4).

D.2.6.    Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot citas efektīvas paraugu ņemšanas metodes ar noteikumu, ka tās nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un tās sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugam ir jāsver vismaz 1 kg (5) .

D.2.7.    Īpaša metode paraugu ņemšanai no zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem, koku riekstiem un atvasinātiem produktiem, ko tirgo vakuumiesaiņojumos

D.2.7.1.    Pistācijas, zemesrieksti, Brazīlijas rieksti.

No partijām, kuru svars ir 15 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 50 elementārparaugus, iegūstot 20 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, ņem 50 % no 2. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars atbilst reprezentatīvās partijas svaram (skatīt 2. tabulu).

D.2.7.2.    Aprikožu kauliņi, koku rieksti, kas nav pistācijas un Brazīlijas rieksti, citas eļļas augu sēklas

No partijām, kuru svars ir 15 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 25 elementārparaugus, iegūstot 20 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, ņem 25 % no 2. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars atbilst reprezentatīvās partijas svaram (skatīt 2. tabulu).

D.2.7.3.    Produkti, kas iegūti no koku riekstiem, aprikožu kauliņiem un zemesriekstiem un kas ir ar maza izmēra daļiņām

No partijām, kuru svars ir 50 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 25 elementārparaugus, iegūstot 10 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 50 tonnām, ņem 25 % no 3. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars atbilst reprezentatīvās partijas svaram (skatīt 3. tabulu).

D.2.8.    Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

Zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem, kam veicama šķirošana vai cita fizikāla apstrāde:

Zemesriekstiem, citām eļļas augu sēklām, aprikožu kauliņiem un koku riekstiem, kas paredzēti tiešai lietošanai uzturā:

Gadījumos, kad kopparauga svars ir 12 kg vai mazāk:

▼B

E.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO GARŠVIELĀM

▼M2

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu noteikto maksimālo okratoksīna A un aflatoksīna B1 līmeni un kopējo aflatoksīnu daudzumu garšvielās, izņemot garšvielas ar salīdzinoši liela izmēra daļiņām (heterogēni izkliedēts piesārņojums ar mikotoksīniem).

▼B

E.1.   Elementārparauga svars

Ja I pielikuma E daļā nav noteikts citādi, elementārparauga svars ir apmēram 100 gramu.

Ja preču partijas ir mazumtirdzniecības iepakojumā, tad elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ir lielāks par 100 gramiem, tad iegūstamo kopparaugu svars ir lielāks par 10 kg. Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ir >> 100 gramiem, tad kā elementārparaugu no katra mazumtirdzniecības iepakojuma ņem attiecīgi 100 gramus. To var darīt, vai nu ņemot paraugu, vai laboratorijā. Tomēr gadījumos, kad šāda paraugu ņemšanas metode sabojātu partiju, radot nevēlamas saimnieciskas sekas (sakarā ar iepakojuma, transportlīdzekļa veidu vai tamlīdzīgi), var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi. Ja, piemēram, vērtīgu produktu tirgo 500 gramu vai 1 kg mazumtirdzniecības iepakojumos, tad kopparaugu var iegūt, apvienojot mazāku elementārparaugu skaitu, nekā norādīts 1. un 2. tabulā, ar nosacījumu, ka kopparauga svars atbilst 1. un 2. tabulā norādītajam kopparauga svaram.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver mazāk nekā 100 gramu un atšķirība nav ļoti liela, vienu mazumtirdzniecības iepakojumu uzskata par vienu elementārparaugu, iegūstot kopparaugu, kas sver mazāk nekā 10 kg. Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver ievērojami mazāk nekā 100 gramu, vienu elementārparaugu veido divi vai vairāki mazumtirdzniecības iepakojumi, svaru pēc iespējas tuvinot 100 gramiem.

E.2.   Vispārējs pārskats par metodi paraugu ņemšanai no garšvielām

E.3.   Metode paraugu ņemšanai no garšvielām (partijas svars lielāks vai vienāds ar 15 tonnām)

E.4.   Metode paraugu ņemšanai no garšvielām (partijas svars mazāks par 5 tonnām)

Garšvielu partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, atkarībā no partijas svara izmanto no 5 līdz 100 elementārparaugu ņemšanas plānu, lai kopparauga svars sasniegtu no 0,5 līdz 10 kg.

Skaitļus, kas norādīti turpmāk minētajā tabulā, var izmantot, lai noteiktu, cik elementārparaugu jāņem.

E.5.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā noteiktajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot citu efektīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugs sver vismaz 0,5 kg ( 6 ).

E.6.   Īpaša metode paraugu ņemšanai no vakuumiesaiņojumos tirgotām garšvielām

No partijām, kuru svars ir 15 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 25 elementārparaugus, iegūstot 10 kg smagu kopparaugu, bet no partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, ņem 25 % no 2. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars atbilst reprezentatīvās partijas svaram (skatīt 2. tabulu).

E.7.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

F.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO PIENA UN PIENA PRODUKTIEM, MĀTES PIENA AIZSTĀJĒJA ZĪDAIŅIEM UN PIEBAROŠANAS PĀRTIKAS, ARĪ PIENA ZĪDAIŅIEM UN PIENA MAISĪJUMIEM PIEBAROŠANAI

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu maksimāli pieļaujamos noteiktos aflatoksīna M1 koncentrācijas līmeņus pienā un piena produktos, mātes piena aizstājējā zīdaiņiem un piebarošanas pārtikā, tostarp pienā zīdaiņiem un piena maisījumos piebarošanai, kā arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētos diētiskos pārtikas produktos, kas īpaši paredzēti bērniem.

F.1.   Metode paraugu ņemšanai no piena, piena produktiem, mātes piena aizstājēja zīdaiņiem un piebarošanas pārtikas, arī piena zīdaiņiem un piena maisījumiem piebarošanai

Kopparauga svars ir vismaz 1 kg vai 1 litrs, izņemot tos gadījumus, kad tas nav iespējams, piemēram, paraugu veido viena pudele.

Minimālais elementārparaugu skaits, ko ņem no partijas, atbilst 1. tabulā norādītajam. Elementārparaugu skaitu nosaka tas, kādā formā konkrētos produktus parasti laiž tirgū. Šķidriem produktiem, kuri ir bez taras, tieši pirms paraugu ņemšanas partiju rūpīgi izmaisa, ciktāl tas ir iespējams, ar roku darbu vai mehāniskiem līdzekļiem. Šajā gadījumā var uzskatīt, ka aflatoksīns M1 konkrētajā partijā ir izkliedēts vienmērīgi. Tādēļ, lai izveidotu kopparaugu, ir pietiekami paņemt no partijas trīs elementārparaugus.

Elementārparaugu svars, ko visbiežāk veido pudele vai iepakojums, ir vienāds. Viena elementārparauga svars ir vismaz 100 gramu, un iegūtā kopparauga svars ir vismaz 1 kg vai 1 litrs. Atkāpes no šīs metodes reģistrē I pielikuma A.3.8. punktā paredzētajā paraugu ņemšanas protokolā.

F.2.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvas paraugu ņemšanas metodes ar noteikumu, ka tās nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē ( 7 ).

F.3.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

▼M1

G.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO KAFIJAS, KAFIJAS PRODUKTIEM, LAKRICAS SAKNES UN LAKRICAS EKSTRAKTA

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu attiecībā uz ohratoksīnu A noteikto maksimāli pieļaujamo koncentrāciju grauzdētās kafijas pupiņās, grauzdētā maltā kafijā, šķīstošajā kafijā, lakricas saknē un lakricas ekstraktā.

G.1.    Elementārparauga svars

Ja I pielikuma G daļā nav noteikts citādi, elementārparauga svars ir apmēram 100 gramu.

Ja preču partija ir mazumtirdzniecības iepakojumā, elementārparauga svars ir atkarīgs no mazumtirdzniecības iepakojuma svara.

Ja mazumtirdzniecības iepakojumu svars ir lielāks par 100 gramiem, kopparaugi attiecīgi svērs vairāk nekā 10 kg. Ja viena mazumtirdzniecības iepakojuma svars ievērojami pārsniedz 100 gramus, tad no katra atsevišķa mazumtirdzniecības iepakojuma kā elementārparaugu ņem attiecīgi 100 gramus. To var darīt, vai nu ņemot paraugu, vai laboratorijā. Tomēr gadījumos, kad šāda paraugu ņemšanas metode sabojātu partiju, radot nevēlamas saimnieciskas sekas (sakarā ar iepakojuma, transportlīdzekļa veidu vai tamlīdzīgi), var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi. Ja, piemēram, vērtīgu produktu tirgo 500 gramu vai 1 kg mazumtirdzniecības iepakojumos, tad kopparaugu var iegūt, apvienojot mazāku elementārparaugu skaitu, nekā norādīts 1. un 2. tabulā, ar nosacījumu, ka kopparauga svars atbilst 1. un 2. tabulā norādītajam kopparauga svaram.

Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver mazāk nekā 100 gramu un ja atšķirība nav ļoti liela, vienu mazumtirdzniecības paraugu uzskata par vienu elementārparaugu, iegūstot kopparaugu, kas sver mazāk nekā 10 kg. Ja mazumtirdzniecības iepakojums sver ievērojami mazāk par 100 gramiem, vienu elementārparaugu veido divi vai vairāki mazumtirdzniecības iepakojumi, svaru pēc iespējas tuvinot 100 gramiem.

G.2.    Vispārējs pārskats par metodi paraugu ņemšanai no grauzdētas kafijas, grauzdētas maltas kafijas, šķīstošās kafijas, lakricas saknes un lakricas ekstrakta

G.3.    Metode paraugu ņemšanai no grauzdētām kafijas pupiņām, grauzdētas maltas kafijas, šķīstošās kafijas, lakricas saknes un lakricas ekstrakta (partijas svars lielāks vai vienāds ar 15 tonnām)

G.4.    Metode paraugu ņemšanai no grauzdētām kafijas pupiņām, grauzdētas maltas kafijas, šķīstošās kafijas, lakricas saknes un lakricas ekstrakta (partijas svars mazāks par 15 tonnām)

Grauzdētām kafijas pupiņām, grauzdētai maltai kafijai, šķīstošajai kafijai, lakricas saknei un lakricas ekstraktam, kura svars ir mazāks par 15 tonnām, atkarībā no partijas svara izmanto no 10 līdz 100 elementārparaugu ņemšanas plānu, lai kopparauga svars sasniegtu no 1 līdz 10 kg.

Turpmāk sniegtajā tabulā norādītos skaitļus var izmantot, lai noteiktu, cik elementārparaugu jāņem.

G.5.    Metode paraugu ņemšanai no grauzdētām kafijas pupiņām, grauzdētas maltas kafijas, šķīstošās kafijas, lakricas saknes un lakricas ekstrakta, ko tirgo vakuumiesaiņojumos

No partijām, kuru svars ir 15 tonnas vai lielāks, ņem vismaz 25 elementārparaugus, iegūstot 10 kg smagu kopparaugu, un no partijām, kuru svars ir mazāks par 15 tonnām, ņem 25 % no 2. tabulā minētā elementārparaugu skaita, iegūstot kopparaugu, kura svars atbilst reprezentatīvās partijas svaram (skatīt 2. tabulu).

G.6.    Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugam ir jāsver vismaz 1 kg ( 8 ).

G.7.    Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

▼B

H.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO AUGĻU SULĀM, TAI SKAITĀ NO VĪNOGU SULAS, VĪNOGU MISAS, SIDRA UN VĪNA

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu šādus maksimāli pieļaujamos noteiktos līmeņus:

H.1.   Paraugu ņemšanas metode

Kopparauga tilpums ir vismaz 1 litrs, izņemot gadījumus, kad tas nav iespējams, piemēram, paraugu veido viena pudele.

Minimālais elementārparaugu skaits, ko ņem no partijas, atbilst 1. tabulā norādītajam. Elementārparaugu skaitu nosaka tas, kādā formā parasti konkrētos produktus laiž tirgū. Šķidriem produktiem, kuri ir bez taras, tieši pirms paraugu ņemšanas partiju rūpīgi izmaisa, ciktāl tas ir iespējams, ar rokām vai mehāniskiem līdzekļiem. Šajā gadījumā var uzskatīt, ka ohratoksīns A un patulīns konkrētajā partijā ir izkliedēts vienmērīgi. Tādēļ, lai izveidotu kopparaugu, ir pietiekami paņemt no partijas trīs elementārparaugus.

Elementārparaugu, ko bieži vien veido pudele vai iepakojums, svars ir vienāds. Viena elementārparauga svars ir vismaz 100 gramu, un iegūtā kopparauga tilpums ir vismaz 1 litrs. Atkāpes no šīs metodes jāreģistrē I pielikuma A.3.8. punktā paredzētajā paraugu ņemšanas protokolā.

H.2.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem ( 9 ).

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē.

H.3.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

▼M2

I.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO PRODUKTIEM NO ĀBOLU GABALIŅIEM

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu noteikto maksimālo patulīna līmeni produktos no ābolu gabaliņiem, tostarp zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētos produktos no ābolu gabaliņiem.

▼B

I.1.   Paraugu ņemšanas metode

Kopparaugs sver vismaz 1 kg, izņemot gadījumus, ja tas nav iespējams, piemēram, ņemot par paraugu vienu iepakojumu.

Minimālais elementārparaugu skaits, ko ņem no partijas, atbilst 1. tabulā norādītajam. ►M2  ————— ◄

Visu elementārparaugu svars ir vienāds. Viena elementārparauga svars ir vismaz 100 gramu, tādējādi kopparauga svars ir vismaz 1 kg. Atkāpes no šīs metodes reģistrē I pielikuma A.3.8. punktā paredzētajā protokolā.

Ja partiju veido atsevišķi iepakojumi, tad, lai izveidotu kopparaugu, ņem 2. tabulā norādīto iepakojumu skaitu.

I.2.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē ( 10 ).

I.3.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

J.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO ZĪDAIŅU PĀRTIKAS UN APSTRĀDĀTU GRAUDAUGU PĀRTIKAS PRODUKTIEM, KAS PAREDZĒTI ZĪDAIŅIEM UN MAZIEM BĒRNIEM

Šo paraugu ņemšanas metodi lieto maksimāli pieļaujamo daudzumu oficiālai kontrolei, kas noteikti:

J.1.   Paraugu ņemšanas metode

J.2.   Paraugu ņemšana mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikumā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot alternatīvu paraugu ņemšanas metodi ar noteikumu, ka tā nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un to sīki apraksta un dokumentē ( 11 ).

J.3.   Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

▼M1

K.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO AUGU EĻĻĀM

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli pārbaudītu attiecībā uz mikotoksīniem, jo īpaši aflatoksīnu B1 noteikto maksimāli pieļaujamo koncentrāciju un aflatoksīnu kopējo daudzumu, un zearalenonu augu eļļās.

K.1.    Metode paraugu ņemšanai no augu eļļām

K.2.    Metode paraugu ņemšanai no augu eļļām mazumtirdzniecības posmā

Ja iespējams, paraugu ņemšanu no pārtikas precēm mazumtirdzniecības posmā veic saskaņā ar I pielikuma šajā daļā nosacītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Ja tas nav iespējams, mazumtirdzniecības posmā var izmantot citas efektīvas paraugu ņemšanas metodes ar noteikumu, ka tās nodrošina pietiekamu pārbaudāmās partijas kopparauga reprezentativitāti, un tās sīki apraksta un dokumentē. Jebkurā gadījumā kopparaugam ir jāsver vismaz 1 kg ( 12 ).

K.3.    Partijas vai apakšpartijas pieņemšana

▼M2

L.   PARAUGU ŅEMŠANA NO PARTIJĀM, KAS IR ĻOTI LIELAS VAI TIEK UZGLABĀTAS VAI TRANSPORTĒTAS TĀ, KA NO VISAS PARTIJAS PARAUGUS ŅEMT NAV IESPĒJAMS

L.1.    Vispārīgie principi

No partijām, ko pārvadā vai glabā tā, ka vienmērīgi no visas partijas elementārparaugus paņemt nav iespējams, paraugus būtu ieteicams ņemt, kad tā ir kustībā (dinamiska paraugu ņemšana).

Pārtikas glabāšanai paredzētās lielās noliktavās operatori būtu jāmudina, lai tie uzstāda aprīkojumu, ar kuru iespējams automātiski noņemt paraugus viscaur no visas glabātās partijas.

Ja izmanto šajā (L) daļā paredzēto paraugu ņemšanas kārtību, par paraugu ņemšanas kārtību jāinformē pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs vai tā pārstāvis. Ja pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs vai tā pārstāvis apšauba paraugu ņemšanas kārtību, šis uzņēmējs vai tā pārstāvis nodrošina, ka kompetentā iestāde var noņemt paraugus viscaur no visas partijas, un pats sedz attiecīgās izmaksas.

Paraugus ir atļauts ņemt no partijas daļas ar nosacījumu, ka tos noņem no tādas daļas, kuras apjoms ir vismaz 10 % no partijas, no kuras jānoņem paraugi. Ja no partijas daļas, kurā ietilpst vienas un tās pašas klases vai apraksta pārtika, ir noņemti paraugi un tie identificēti kā Savienības prasībām neatbilstīgi, uzskata, ka ir skarta visa partija, izņemot gadījumus, kur tālākā detalizētā novērtēšanā par pārējās partijas daļas neatbilstību nekas neliecina.

Citās šā pielikuma daļās paredzētie attiecīgie noteikumi, piemēram, par elementārparauga masu, attiecas uz paraugu ņemšanu no ļoti lielām partijām vai no partijām, ko glabā vai pārvadā tādā veidā, ka paraugus ņemt viscaur no visas partijas nav iespējams.

L.2.    Ļoti lielu partiju gadījumā ņemamo elementārparaugu skaits

Ja paraugus ņem no lielām porcijām (porcija, no kuras ņemts paraugs, > 500 tonnas), ņemamo elementārparaugu skaits = 100 elementārparaugi + √tonnas. Ja partijas apjoms ir mazāks nekā 1 500  tonnu un to iespējams sadalīt apakšpartijās saskaņā ar B daļas 1. tabulu, un ja apakšpartijas iespējams fiziski atdalīt, jāņem tik daudz elementārparaugu, kā norādīts B daļā.

L.3.    Lielas partijas, ko pārvadā ar kuģi

L.3.1.    Dinamiska paraugu ņemšana no lielām partijām, ko pārvadā ar kuģi

No lielām ar kuģi pārvadātām partijām paraugus būtu ieteicams ņemt, kad produkts ir kustībā (dinamiska paraugu ņemšana).

Paraugus ņem pa tilpnēm (fiziski atdalāmiem apjomiem). Tomēr tilpnes (daļēji) iztukšo citu pēc citas, tātad pēc nogādāšanas glabātavā sākotnējais fiziskais nošķīrums vairs nepastāv. Tāpēc paraugu ņemšanā var balstīties vai nu uz sākotnējo fizisko nošķīrumu, vai uz nošķīrumu, kas veidojas pēc nogādāšanas glabātavā.

Kuģa izkraušana var ilgt vairākas dienas. Parastos apstākļos paraugi ar regulāriem starplaikiem jāņem visā izkraušanas laikā. Tomēr oficiāla inspektora klātbūtne visā izkraušanas operācijas laikā ne vienmēr ir iespējama vai lietderīga. Tāpēc ir atļauts ņemt paraugus no partijas daļas (porcija, no kuras noņemti paraugi). Elementārparaugu skaitu nosaka, ņemot vērā tās porcijas lielumu, no kuras noņemti paraugi.

Pat ja oficiālo paraugu ņem automātiski, inspektora klātbūtne ir nepieciešama. Tomēr, ja paraugus ņem automātiski ar iepriekš iestatītiem parametriem, ko paraugu ņemšanas laikā mainīt nav iespējams, un elementārparaugus savāc aizzīmogotā tvertnē, tādējādi novēršot krāpšanās iespēju, inspektora klātbūtne ir nepieciešama tikai paraugu ņemšanas sākumā un katru reizi, kad jāmaina paraugu tvertne, un paraugu ņemšanas beigās.

L.3.2.    Statiska paraugu ņemšana no partijām, ko pārvadā ar kuģi

Paraugus ņemot statiski, jāievēro tāda pati kārtība, kāda paredzēta attiecībā uz glabātavām (silosiem), kam var piekļūt no augšas (skatīt L daļas 5.1. punktu).

Paraugi jāņem no tās partijas/tilpnes daļas, kam var piekļūt (no augšas). Elementārparaugu skaitu nosaka, ņemot vērā tās porcijas lielumu, no kuras noņemti paraugi.

L.4.    Paraugu ņemšana no lielām partijām, kas glabātas noliktavās

Paraugi jāņem no partijas daļas, kam var piekļūt. Elementārparaugu skaitu nosaka, ņemot vērā tās porcijas lielumu, no kuras noņemti paraugi.

L.5.    Paraugu ņemšana glabātavās (silosos)

L.5.1.    Paraugu ņemšana no silosiem, kam var (viegli) piekļūt no augšas

Paraugi jāņem no partijas daļas, kam var piekļūt. Elementārparaugu skaitu nosaka, ņemot vērā tās porcijas lielumu, no kuras noņemti paraugi.

L.5.2.    Paraugu ņemšana no silosiem, kam nevar piekļūt no augšas

L.5.2.1.    Silosi, kam nevar piekļūt no augšas (slēgtie silosi), atsevišķa silosa lielums > 100 tonnas

No tādos silosos glabātas pārtikas paraugus statiski paņemt nav iespējams. Tāpēc, ja no pārtikas, kas atrodas silosā, jāņem paraugi, un kravu pārvietot nedrīkst, lai paraugus būtu iespējams paņemt brīdī, kad pārtika ir kustībā, ar operatoru jāvienojas, ka inspektors tiks informēts par silosa pilnīgas vai daļējas iztukšošanas brīdi.

L.5.2.2.    Silosi, kam nevar piekļūt no augšas (slēgtie silosi), atsevišķa silosa lielums < 100 tonnas

Atšķirībā no L daļas 1. punkta noteikuma (daļa, no kuras ņemti paraugi, ir vismaz 10 %) paraugu ņemšanas procedūrā tvertnē tiek ielaisti 50 līdz 100 kg, no kuriem tiek noņemts paraugs. Kopējais paraugu izlases lielums atbilst visai partijai, un elementārparaugu skaits atspoguļo to pārtikas daudzumu, kas no silosa ielaists paraugu tvertnē.

L.6.    Paraugu ņemšana no nefasētas pārtikas lielos slēgtos konteineros

No šādām partijām paraugus bieži vien var paņemt tikai izkraušanas brīdī. Dažkārt importa vai kontroles punktā izkraušana nav iespējama, tāpēc paraugi jāņem konteineru izkraušanas brīdī. Operatoram par konteineru izkraušanas vietu un laiku jāinformē inspektors.

M.   METODE PARAUGU ŅEMŠANAI NO UZTURA BAGĀTINĀTĀJIEM, KURU GALVENĀ SASTĀVDAĻA IR AR SARKANO RAUGU MONASCUS PURPUREUS FERMENTĒTI RĪSI

Šo paraugu ņemšanas metodi izmanto, lai oficiāli kontrolētu noteikto maksimālo citrinīna līmeni attiecībā uz uztura bagātinātājiem, kuru galvenā sastāvdaļa ir ar sarkano raugu Monascus purpureus fermentēti rīsi.

Paraugu ņemšanas kārtība un paraugu izlases lielums

Paraugu ņemšanas kārtības pamatā ir pieņēmums, ka uztura bagātinātājus, kuru galvenā sastāvdaļa ir ar sarkano raugu Monascus purpureus fermentēti rīsi, tirgo mazumtirdzniecības iepakojumos, kuros katrā parasti ir 30 līdz 120 kapsulu.

▼B

II PIELIKUMS

KRITĒRIJI PARAUGA SAGATAVOŠANAI UN ANALĪZES METODĒM, KO IZMANTO MIKOTOKSĪNU LĪMEŅU OFICIĀLAI KONTROLEI PĀRTIKAS PRODUKTOS

1.   IEVADS

1.1.   Piesardzības pasākumi

Tā kā mikotoksīnu izplatība nav homogēna, paraugus gatavo, un jo īpaši homogenizē, ārkārtīgi rūpīgi.

Ja homogenizāciju veic laboratorijā, homogenizē visu saņemto paraugu.

Analīzes aflatoksīnu noteikšanai ir jāveic, iespējami samazinot dienas gaismas ietekmi, jo ultravioletajos staros aflatoksīni pakāpeniski sadalās.

1.2.   Čaumalas un kodola attiecības aprēķināšana veseliem riekstiem

Regulā (EK) Nr. 466/2001 noteiktie maksimāli pieļaujamie aflatoksīnu līmeņi attiecas uz ēdamo daļu. Aflatoksīnu līmeni ēdamajā daļā var noteikt šādi:

No katras partijas vai no katra kopparauga pēc nejaušas izlases principa ņem vai atliek apmēram 100 veselu riekstu. Šo attiecību katram laboratorijas paraugam var noteikt, nosverot veselus riekstus, tos izlobot un pēc tam nosverot čaumalas un kodolus.

Čaumalu un kodolu attiecību var noteikt arī, izmantojot lielāku paraugu skaitu, un pēc tam to izmantot turpmākajam analītiskajam darbam. Ja tomēr tiek konstatēts, ka konkrētais laboratorijas paraugs neatbilst jebkādam maksimāli pieļaujamajam daudzumam, šim paraugam attiecību nosaka atsevišķi, izmantojot aptuveni 100 iepriekš atliktu riekstu.

2.   SAŅEMTĀ PARAUGA APSTRĀDE LABORATORIJĀ

Katru laboratorijas paraugu sasmalcina un rūpīgi sajauc, izmantojot pārbaudītu procesu, kas nodrošina pilnīgu homogenizāciju.

Ja toksīnu maksimālais līmenis jānosaka sausnā, tad sausnas saturu produktā nosaka pēc homogenizētā parauga daļas, izmantojot pārbaudītu metodi precīzai sausnas satura noteikšanai.

3.   PARALĒLIE PARAUGI

Paralēlos paraugus izpildes darbībām, tirdzniecības (aizstāvības) un atsauces (arbitrāžas) vajadzībām iegūst no homogenizētā materiāla, ja vien šāda procedūra nav pretrunā ar dalībvalstu iekšējiem noteikumiem par paraugu ņemšanu, ciktāl tas skar pārtikas apritē iesaistīto tirgus dalībnieku tiesības.

4.   LABORATORIJĀ IZMANTOJAMĀ ANALĪZES METODE UN LABORATORIJAS KONTROLPRASĪBAS

4.1.   Definīcijas

Turpmāk minētas vairākas visbiežāk lietotās definīcijas, kuras jāizmanto laboratorijās.

▼M2

4.2.    Vispārīgās prasības

Pārtikas kontrolei izmantotās analīžu apstiprināšanas metodes atbilst Regulas (EK) Nr. 882/2004 III pielikuma 1. un 2. punkta noteikumiem.

4.3.    Īpašās prasības

4.3.1.    Īpašās prasības attiecībā uz apstiprināšanas metodēm

4.3.1.1.    Efektivitātes kritēriji

Attiecīgos gadījumos, ja ir pieejamas pilnīgi validētas apstiprināšanas metodes (proti, attiecīgo matriču starplaboratoriju testēšanā validētas metodes) un ja tas ir lietderīgi, ir ieteicams izmantot tās. Var izmantot arī citas piemērotas validētas apstiprināšanas metodes (piemēram, pašvalidētas metodes, kas piemērojamas attiecīgām matricēm, kuras pieder interesējošai preču grupai), ja vien tās atbilst turpmāk tabulās izklāstītajiem efektivitātes kritērijiem.

Ja iespējams, pašvalidētu metožu validācijā izmanto sertificētu standartmateriālu.

4.3.1.2.    Pieeja “piemērotība nolūkam”

Lai novērtētu pašvalidētu metožu piemērotību oficiālajai kontrolei, iespējams izmantot pieeju “piemērotība nolūkam” ( 13 ). Ar oficiālajai kontrolei piemērotām metodēm iegūtajos rezultātos standarta mērījumu nenoteiktība (u) nedrīkst sasniegt standarta mērījumu nenoteiktības maksimumu, kas aprēķināts pēc šādas formulas:

kur:

Ja ar analīzes metodi iegūst rezultātus, kuros mērījumu nenoteiktība nesasniedz standarta nenoteiktības maksimumu, uzskata, ka metode ir tikpat piemērota kā 4.3.1.1. punktā sniegtajiem efektivitātes kritērijiem atbilstoša metode.

4.3.2.    Īpašās prasības attiecībā uz daļēji kvantitatīvām skrīningmetodēm

4.3.2.1.    Tvērums

Tvērums ir bioanalītiskās metodes, kuru pamatā ir imunoloģiskā atpazīšana vai saistīšanās pie receptoriem (piemēram, ELISA, metodes ar reaģentu nūjiņām, metodes, kurās izmanto laterālās plūsmas ierīces un imūnsensorus), un fizikālķīmiskas metodes, kuru pamatā ir hromatogrāfija vai tieša noteikšana ar masspektrometrijas paņēmieniem (piemēram, gaisa masspektrometrija). Var izmantot arī citas metodes (piemēram, plānslāņa hromatogrāfiju), ja vien iegūtie signāli ir tieši saistīti ar interesējošiem mikotoksīniem un dod iespēju izmantot šeit aprakstīto principu.

Konkrētās prasības attiecas uz metodēm, kurās mērījuma rezultāts ir skaitliska vērtība, piemēram, reaģentu nūjiņu aparāta (relatīvā) reakcija, šķidrumhromatogrāfa–masspektrometra signāls u. tml., un uz kurām ir attiecināma parastā statistika.

Šīs prasības neattiecas uz metodēm, kurās neiegūst skaitliskas vērtības (proti, ir tikai svītra, kas parādās vai neparādās) un kurām nepieciešama cita validācijas pieeja. Īpašās prasības attiecībā uz šīm metodēm ir norādītas 4.3.3. punktā.

Šajā dokumentā ir aprakstīta kārtība, ko ievēro, validējot skrīningmetodes starplaboratoriskā validēšanā, verificējot starplaboratoriskā sadarbībā validētas metodes efektivitāti un skrīningmetodes validējot atsevišķā laboratorijā.

4.3.2.2.    Termini

“Skrīninga mērķkoncentrācija (STC)” ir interesējošā koncentrācija attiecībā uz mikotoksīna noteikšanu paraugā. Ja mērķis ir testēt atbilstību tiesību aktos noteiktām robežvērtībām, STC ir vienāda ar piemērojamo maksimālo līmeni. Citos nolūkos vai gadījumos, kur maksimālais līmenis nav noteikts, STC vērtību iepriekš nosaka laboratorija.

“Skrīningmetode” ir metode, ko izmanto tādu paraugu atlasei, kuros mikotoksīnu līmenis ar zināmu noteiktību pārsniedz skrīninga mērķkoncentrāciju (STC). Attiecībā uz mikotoksīnu skrīningu piemērotību nolūkam atzīst, ja nenoteiktība ir 95 %. Skrīninganalīzes rezultāts ir vai nu “negatīvs”, vai “aizdomīgs”. Ar skrīningmetodēm ir iespējams ekonomiski izdevīgi apstrādāt lielu paraugu apjomu, tādējādi paaugstinot izredzes atklāt jaunus incidentus, kas saistīti ar patērētāju eksponētību lielām devām un viņu veselības apdraudējumu. Šo metožu pamatā ir bioloģiskās analīzes, šķidrumhromatogrāfijas/masspektrometrijas vai augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodes. Tādu paraugu rezultātus, kuros robežvērtība ir pārsniegta, verificē, oriģinālparaugam ar apstiprināšanas metodi no jauna veicot pilnu analīzi.

“Negatīvs paraugs” ir paraugs, kurā mikotoksīna līmenis ir < STC ar noteiktību 95 % (proti, ir 5 % iespēja, ka paraugi būs kļūdaini paziņoti kā negatīvi).

“Šķietami negatīvs paraugs” ir paraugs, kura mikotoksīna līmenis ir > STC, taču tas identificēts kā negatīvs.

“Aizdomīgs paraugs” (pozitīvs skrīninga rezultāts) ir paraugs, kurā pārsniegta robežvērtība (skatīt turpmāk) un mikotoksīna līmenis var pārsniegt STC. Jebkādu aizdomīgu rezultātu gadījumā jāveic apstiprināšanas analīze, lai nepārprotami identificētu un kvantitatīvi noteiktu mikotoksīnu.

“Šķietami aizdomīgs paraugs” ir negatīvs paraugs, kas identificēts kā aizdomīgs.

“Apstiprināšanas metodes” ir metodes, kas sniedz tādu pilnīgu informāciju vai papildinformāciju, ar kuru mikotoksīnu var nepārprotami identificēt un kvantitatīvi noteikt interesējošajā līmenī.

“Robežvērtība” ir ar skrīningmetodi iegūta reakcija, signāls vai koncentrācija, kurai esot pārsniegtai paraugu kvalificē par “aizdomīgu”. Robežvērtību nosaka validēšanā, un tajā ierēķina mērījuma variabilitāti.

“Negatīvās kontroles paraugs (tukša matrice)” ir paraugs, par kuru zināms, ka tas nesatur ( 14 ) skrīningā meklēto mikotoksīnu, piemēram, neesamība konstatēta iepriekšējā noteikšanā ar pietiekami jutīgu apstiprināšanas metodi. Ja tukšus paraugus iegūt nav iespējams, var izmantot materiālu ar zemāko iegūstamo līmeni, ciktāl pēc līmeņa ir iespējams izdarīt slēdzienu par skrīningmetodes piemērotību nolūkam.

“Pozitīvās kontroles paraugs” ir paraugs, kas satur mikotoksīnu skrīninga mērķkoncentrācijā, piemēram, sertificēts standartmateriāls, materiāls, kura saturs ir zināms (piemēram, kvalifikācijas pārbaudē izmantojams testējamais materiāls), vai cits materiāls, kas pietiekami raksturots ar apstiprināšanas metodi. Ja nosauktie nav pieejami, var izmantot dažādu piesārņojuma līmeņu paraugu maisījumu vai laboratorijā gatavotu un pienācīgi raksturotu paraugu, kam pievienota zināma deva, ar nosacījumu, ka jāspēj pierādīt, ka piesārņojuma līmenis ir verificēts.

4.3.2.3.    Validācijas procedūra

Validācijas nolūks ir pierādīt, ka skrīningmetode ir nolūkam piemērota. To dara, nosakot robežvērtību un šķietami negatīvo un šķietami aizdomīgo paraugu īpatsvaru. Šie divi parametri atspoguļo tādus efektivitātes raksturlielumus kā jutība, selektivitāte un precizitāte.

Skrīningmetodes var validēt gan starplaboratoriski, gan atsevišķā laboratorijā. Ja attiecībā uz noteiktu mikotoksīnu/matriču/STC kombināciju starplaboratoriju validācijas dati jau ir pieejami, pietiek, ka metodes efektivitāti verificē metodes ieviesēja laboratorija.

4.3.2.3.1.   Sākotnējā validācija, ko veic atsevišķas laboratorijas validācijā

Mikotoksīni

Validāciju veic attiecībā uz katru tvērumā esošo mikotoksīnu. Attiecībā uz bioloģiskās analīzes metodēm, kurās iegūst kombinētu reakciju attiecībā uz noteiktu mikotoksīnu grupu (piemēram, aflatoksīniem B1, B2, G1 un G2, fumonizīniem B1 un B2), ir jāpierāda, ka metodes ir piemērojamas, kā arī jāpierāda metodes tvērumā minētā testa ierobežojumi. Uzskata, ka nevēlama šķērsreaktivitāte (piemēram, attiecībā uz dezoksinivalenola (DON) noteikšanu ar imūnreakcijas metodēm DON-3-glikozīds, 3- vai 15-acetil-DON) nepaaugstina interesējošo mikotoksīnu šķietami negatīvo rezultātu īpatsvaru, taču var paaugstināt šķietami aizdomīgo rezultātu īpatsvaru. Šo nevēlamo paaugstinājumu samazina ar apstiprināšanas analīzi, kurā nepārprotami identificē un kvantitatīvi nosaka mikotoksīnu.

Matrices

Sākotnēju validāciju veic attiecībā uz katru preci vai, ja ir zināms, ka metodi var izmantot vairākām precēm, attiecībā uz katru preču grupu. Pēdējā gadījumā no minētās grupas izvēlas vienu reprezentatīvu un nozīmīgu preci (skatīt A tabulu).

Paraugu komplekts

Validācijai nepieciešamais dažādu paraugu minimālais skaits ir 20 homogēni negatīvās kontroles paraugi un 20 homogēni pozitīvās kontroles paraugi, kas satur mikotoksīnu skrīninga mērķkoncentrācijā, un visus paraugus piecu nesecīgu dienu laikā analizē starpprecizitātes (RSDRi) noteikšanas apstākļos. Lai noskaidrotu, cik labi ar metodi var atšķirt dažādas mikotoksīnu koncentrācijas, validācijas komplektam var arī pievienot papildu komplektus ar 20 paraugiem, kuros mikotoksīna līmenis ir atšķirīgs.

Koncentrācija

Katrai regulāri izmantotai STC ir jābūt validētai.

4.3.2.3.2.   Sākotnējā validācija ar starplaboratoriju salīdzinošās testēšanas starpniecību

Validāciju ar starplaboratoriju salīdzinošās testēšanas palīdzību veic saskaņā ar starplaboratoriju salīdzinošai testēšanai piemērojamu starptautiski atzītu protokolu (piemēram, ISO 5725:1994 vai IUPAC starptautisko saskaņoto protokolu), kurā prasīts iekļaut derīgus datus no vismaz astoņām dažādām laboratorijām. Citādi vienīgā atšķirība no atsevišķā laboratorijā veiktas validācijas ir tāda, ka ≥ 20 paraugus uz preci/līmeni iespējams vienmērīgi sadalīt pa līdzdalīgajām laboratorijām, katrai laboratorijai vismaz divus paraugus.

4.3.2.4.    Tukšo paraugu robežvērtības un šķietami aizdomīgo rezultātu īpatsvara noteikšana tukšiem paraugiem

Vajadzīgos parametrus aprēķina, pamatojoties uz (relatīvajām) atbildēm, kas iegūtas no negatīvās kontroles un pozitīvās kontroles paraugiem.

Skrīningmetodes, kurās atbildes rezultāts ir proporcionāls mikotoksīna koncentrācijai

Skrīningmetodēs, kurās atbildes rezultāts ir proporcionāls mikotoksīnu koncentrācijai, robežvērtību nosaka šādi:

robežvērtība = RSTC – t vērtība0,05 *SDSTC

RSTC =pozitīvās kontroles paraugu vidējais rezultāts (pie STC)

t vērtībair vienpusīga t vērtība pie šķietami negatīvā rezultāta īpatsvara 5 % (skatīt B tabulu)

SDSTC =standartnovirze

Skrīningmetodes, kurās atbildes rezultāts ir apgriezti proporcionāls mikotoksīna koncentrācijai

Līdzīgi skrīningmetodēs, kurās atbildes rezultāts ir apgriezti proporcionāls mikotoksīnu koncentrācijai, robežvērtību nosaka šādi:

robežvērtība = RSTC + t vērtība0,05 *SDSTC

Robežvērtības noteikšanai izmantojot šo konkrēto t vērtību, iestata šķietami negatīvo rezultātu īpatsvara noklusējumvērtību 5 %.

Novērtējums par piemērotību nolūkam

Negatīvās kontroles paraugu rezultātus izmanto, lai noteiktu attiecīgo šķietami aizdomīgo rezultātu īpatsvaru. t vērtību aprēķina tādam notikumam, ka negatīvās kontroles parauga rezultāts pārsniedz robežvērtību un paraugu tādējādi kļūdaini kvalificē par aizdomīgu.

t vērtība = (robežvērtība – vidējātukšais)/SDtukšais

(skrīningmetodēm, kurās atbildes rezultāts ir proporcionāls mikotoksīna koncentrācijai)

vai

t vērtība = (vidējā tukšais – robežvērtība)/SDtukšais

(skrīningmetodēm, kurās atbildes rezultāts ir apgriezti proporcionāls mikotoksīna koncentrācijai)

Iegūtajai t vērtībai, kuras pamatā ir brīvības pakāpes, kas aprēķinātas no eksperimentu skaita, šķietami aizdomīgo paraugu varbūtību vienpusējā izkliedē var vai nu aprēķināt (piemēram, ar izklājlapas funkciju “TDIST”) vai ņemt no t izkliedes tabulas.

Attiecīgā vienpusējā t vērtības izkliede norāda šķietami aizdomīgo rezultātu īpatsvaru.

Šīs koncepcijas detalizēts izklāsts ar paraugu atrodams Analytical and Bioanalytical Chemistry DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.

4.3.2.5.    Metodes tvēruma paplašināšana

4.3.2.5.1.   Citu mikotoksīnu iekļaušana tvērumā

Jau esošas skrīningmetodes tvērumu paplašinot ar jauniem mikotoksīniem, lai pierādītu, ka metode ir piemērota, ir nepieciešama pilna validācija.

4.3.2.5.2.   Citu preču iekļaušana tvērumā

Ja par skrīningmetodi ir zināms, ka tā ir piemērojama citām precēm vai to var piemērot citām precēm, pārbauda, vai metode šīm citām precēm ir derīga. Ja jaunā prece pieder pie tādas preču grupas (skatīt A tabulu), kam jau veikta sākotnēja validācija, pietiek ar papildu validāciju ierobežotā apmērā. Šim nolūkam vismaz 10 homogēnus negatīvās kontroles paraugus un 10 homogēnus pozitīvās kontroles paraugus (kuri satur skrīninga mērķkoncentrāciju) analizē starpprecizitātes noteikšanas apstākļos. Visu pozitīvās kontroles paraugu rezultāta vērtība pārsniedz robežvērtību. Ja šis kritērijs nav apmierināts, ir nepieciešama pilna validācija.

4.3.2.6.    Starplaboratoriju salīdzinošā testēšanā jau validētu metožu verifikācija

Skrīningmetodēm, kas jau tikušas sekmīgi validētas starplaboratoriju salīdzinošā testēšanā, verificē metodes efektivitāti. Šim nolūkam analizē vismaz sešus negatīvās kontroles paraugus un sešus pozitīvās kontroles paraugus (kuri satur skrīninga mērķkoncentrāciju). Visu pozitīvās kontroles paraugu rezultāta vērtība pārsniedz robežvērtību. Ja šis kritērijs nav izpildīts, laboratorijai jāanalizē pamatcēlonis, lai noteiktu, kāpēc tā nespēj nodrošināt atbilstību starplaboratoriju salīdzinošā testēšanā iegūtajai specifikācijai. Metodes efektivitāti savā laboratorijā tā no jauna verificē tikai pēc koriģējošu pasākumu veikšanas. Ja laboratorija nevar verificēt starplaboratoriju salīdzinošā testēšanā iegūtos rezultātus, tai pilnā atsevišķas laboratorijas veiktā validācijā būs jānosaka sava robežvērtība.

4.3.2.7.    Pastāvīgā metodes verifikācija/pastāvīgā metodes validācija

Pēc sākotnējas validācijas papildu validācijas datus iegūst, katrā skrīninga paraugu partijā iekļaujot vismaz divus pozitīvus kontrolparaugus. Viens pozitīvas kontroles paraugs ir zināms paraugs (piemēram, sākotnējā validācijā izmantots paraugs), otrs ir cita prece no tās pašas preču grupas (ja analizē tikai vienu preci, izmanto citu tās pašas preces paraugu). Pēc izvēles iekļauj negatīvās kontroles paraugu. Līdzšinējam validācijas komplektam pievieno par diviem pozitīvajiem kontrolparaugiem iegūtos rezultātus.

Vismaz reizi gadā robežvērtību nosaka un metodes validitāti novērtē no jauna. Metode tiek pastāvīgi verificēta vairāku apsvērumu dēļ:

4.3.2.8.    Validācijas pārskats

Validācijas pārskatā ietilpst:

Piezīme: robežvērtības zīmīgo ciparu skaitam jābūt vienādam ar STC zīmīgo ciparu skaitu. Robežvērtības aprēķināšanai izmantotajos skaitļos zīmīgo ciparu skaitam jābūt vismaz par vienu vairāk nekā STC.

Piezīme: deklarētais aprēķināto šķietami aizdomīgo rezultātu īpatsvars par to, vai metode ir piemērota nolūkam, liecina tādā veidā, ka norāda, cik daudziem tukšiem (vai mazpiesārņotiem) paraugiem tiks veikta verifikācija.

4.3.3.    Prasības, kas attiecas uz kvalitatīvajām skrīningmetodēm (metodēm, ar kurām neiegūst skaitliskas vērtības)

Ar bināru testēšanas metožu validācijas vadlīniju izstrādi patlaban nodarbojas dažādas standartizācijas organizācijas (piemēram, AOAC, ISO). Nesen AOAC ir izstrādājusi šim jautājumam veltītu vadlīniju. Var uzskatīt, ka šis dokuments atspoguļo attiecīgajā jomā sasniegto tehnisko līmeni. Tāpēc metodes, ar kurām iegūst binārus rezultātus (piemēram, indikatorstrēmelīšu testu vizuāla pārbaude), jāvalidē saskaņā ar šādu vadlīniju:

http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/ISPAM/Qual_Chem_Guideline_Final_Approved_031412.pdf

4.4.    Mērījuma nenoteiktības skaitliskā noteikšana, atgūstamības aprēķināšana un rezultātu atspoguļošana ziņojumā ( 15 )

4.4.1.    Apstiprinošās metodes

Analīžu rezultāti ziņojumā jānorāda šādi:

Attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku mērījuma nenoteiktību var ierēķināt arī, saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2002/657/EK ( 16 ) (I pielikuma 3.1.2.5. punkts: vielas, attiecībā uz kurām nav noteikta atļautā robeža) nosakot izšķiršanas robežu (CCα).

Tomēr, ja analīzes rezultāti ir krietni (> 50 %) zemāki par maksimālo līmeni vai daudz augstāki par maksimālo līmeni (t. i., pārsniedz maksimālo līmeni vairāk nekā piecas reizes), tad – ar nosacījumu, ka tiek ievērotas pienācīgas kvalitātes procedūras un ka analīzes nolūks ir tikai pārbaudīt atbilstību tiesību normām, – analīzes rezultātus ziņojumā var atspoguļot, tos nekoriģējot attiecībā uz atgūstamību, un atgūstamību un mērījuma nenoteiktību šādos gadījumos ziņojumā var neatspoguļot.

Patlaban spēkā esošie analīzes rezultātu interpretēšanas noteikumi attiecībā uz partijas pieņemšanu vai noraidīšanu attiecas uz rezultātiem, kas iegūti oficiālās kontroles vajadzībām ņemtā paraugā. Ja analīze tiek veikta aizsardzības vai strīdu izšķiršanas vajadzībām, piemēro nacionālos noteikumus.

4.4.2.    Skrīningmetodes

Skrīninga rezultātus ziņojumā norāda kā atbilstīgus vai tādus, par kuru neatbilstību ir aizdomas.

“Aizdomas par neatbilstību” nozīmē, ka paraugā ir pārsniegta robežvērtība un mikotoksīna līmenis var pārsniegt STC. Jebkādu aizdomīgu rezultātu gadījumā jāveic apstiprināšanas analīze, lai nepārprotami identificētu un kvantitatīvi noteiktu mikotoksīnu.

“Atbilstīgs” nozīmē, ka parauga mikotoksīna līmenis ir < STC ar noteiktību 95 % (proti, ir 5 % iespēja, ka paraugi būs kļūdaini paziņoti kā negatīvi.) Analīzes rezultātus ziņojumā norāda kā “< par STC līmeni”, šo līmeni konkretizējot.

▼B

4.5.   Laboratoriju kvalitātes standarti

Laboratorijām ir jāievēro 12. panta noteikumi Regulā (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem ( 17 ).

( 1 ) Kompetentajām iestādēm paredzēts metodiskais dokuments, lai kontrolētu atbilstību ES tiesību aktiem par aflatoksīniem, ir pieejams http://europa.eu.int/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/aflatoxin_guidance_en.pdf. Šis metodiskais dokuments sniedz papildu informāciju par praktiskiem jautājumiem, un uz šajā metodiskajā dokumentā iekļauto informāciju attiecas šīs regulas noteikumi.

( 2 ) Paraugu ņemšanu no šādām partijām veic saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti L daļā. Ieteikumi paraugu ņemšanai no lielām partijām ir sniegti metodiskajā dokumentā, kas pieejams šādā tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf

Paraugu ņemšanas noteikumi, kurus piemēro saskaņā ar EN ISO 24333:2009 vai GAFTA Sampling Rules 124, ko uzņēmēji izmanto, lai nodrošinātu atbilstību tiesību aktu noteikumiem, ir līdzvērtīgi L daļā izklāstītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

Attiecībā uz Fusarium toksīnu paraugu ņemšanu no partijām paraugu ņemšanas noteikumi, kurus piemēro saskaņā ar EN ISO 24333:2009 vai GAFTA Sampling Rules 124, ko operatori izmanto, lai nodrošinātu atbilstību tiesību aktu noteikumiem, ir līdzvērtīgi B daļā izklāstītajiem paraugu ņemšanas noteikumiem.

( 3 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 4 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 5 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 6 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 0,5 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 0,5 kg.

( 7 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 8 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 9 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt kopparaugu, kura tilpums ir 1 litrs, kopparauga tilpums var būt mazāks par 1 litru.

( 10 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 11 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 12 ) Ja daudzums, no kura jāņem paraugs, ir tik mazs, ka no tā nav iespējams iegūt 1 kg smagu kopparaugu, kopparauga svars var būt mazāks par 1 kg.

( 13 ) Atsauce: M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, 471.–478. lpp.

( 14 ) Uzskata, ka analizējamās vielas paraugā nav, ja parauga vērtība nepārsniedz STC vairāk kā par 1/5. daļu. Ja saturu iespējams kvantitatīvi noteikt ar apstiprināšanas metodi, tas jāatspoguļo validācijas novērtējumā.

( 15 ) Ar detalizētāku informāciju par mērījumu nenoteiktības skaitlisko noteikšanu un par atgūstamības novērtēšanas kārtību var iepazīties ziņojumā Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation – http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

( 16 ) Komisijas 2002. gada 14. augusta Lēmums 2002/657/EK, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 96/23/EK par analīzes metožu veiktspēju un rezultātu interpretēšanu (OV L 221, 17.8.2002., 8. lpp.).

( 17 ) Skatīt arī pārejas noteikumus, kas paredzēti 18. pantā Komisijas 2005. gada 5. decembra Regulā (EK) Nr. 2076/2005, ar ko nosaka pārejas noteikumus, lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 853/2004, (EK) Nr. 854/2004 un (EK) Nr. 882/2004, un groza Regulas (EK) Nr. 853/2004 un (EK) Nr. 854/2004 (OV L 338, 22.12.2005., 83. lpp.).