Help Print this page 
Title and reference
Pediatrijā lietojamās zāles

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Pediatrijā lietojamās zāles

Tiesību akta mērķis ir nodrošināt to, ka bērniem paredzētās zāles ir pilnībā pielāgotas viņu vajadzībām. Tajā ir noteiktas īpašas prasības farmācijas rūpniecībai, papildinot tās ar atlīdzības un veicināšanas pasākumiem.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (skatīt grozošos aktus).

KOPSAVILKUMS

Tiesību akta mērķis ir:

  • sekmēt augstvērtīgu pētniecību bērniem paredzēto zāļu izstrādē;
  • laika gaitā nodrošināt to, ka lielākā daļa šo zāļu ir īpaši apstiprināta šādai lietošanai;
  • nodrošināt, ka par pediatrijā lietojamām zālēm ir pieejama precīza un noderīga informācija.

Uzņēmumiem, kas iesniedz pieteikumus par produktu tirdzniecības apstiprināšanu, ir jāizstrādā pediatrijas pētījumu plāni, kuros ietverti dati par zāļu lietošanu bērniem. Apmaiņā uzņēmums kā veicināšanas pasākumu saņem 6 mēnešu pagarinājumu papildu aizsardzības sertifikātam, kas ir intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības veids. Ražotājs iegūst papildu divu gadu tirgus ekskluzivitāti zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Neatkarīga Pediatrijas komiteja, kas ir Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras sastāvā, sniedz padomus par jautājumiem, kas radušies bērniem paredzēto zāļu jomā, un ir atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu zinātnisku izvērtēšanu un apstiprināšanu.

Tiesību akts nosaka:

  • ES bērnu terapeitisko vajadzību sarakstu, lai koncentrētos uz zāļu izpēti, izstrādi un apstiprināšanu;
  • ES pētnieku un izpētes centru tīklu pētījumu veikšanai;
  • sistēmu, kas paredzēta bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšanai nozarei;
  • publisku pediatrijas pētījumu datubāzi;
  • ES finansējumu, lai veicinātu bērniem paredzēto nepatentēto zāļu pētniecību.

2013. gadā Komisija publicēja ziņojumu, kurā minēts, ka, ņemot vērā zāļu izstrādes ciklu, būs nepieciešami vismaz 10 gadi, lai gūtu pilnīgu izpratni par tiesību akta ietekmi. Tā norādīja, ka prasības uzņēmumiem veikt visu jauno, pieaugušajiem paredzēto zāļu skrīningu, lai noteiktu, vai tās ir iespējams lietot bērniem, nozīmē to, ka tagad bērniem paredzēto zāļu izstrāde kļūst par vispārējās zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu.

ATSAUCES

Akts

Stāšanās spēkā - zaudē spēku

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Regula (EK) Nr. 1901/2006

26.1.2007.

-

OV L 378, 27.12.2006.

Grozošais(-ie) akts(-i)

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Regula (EK) Nr. 1902/2006

26.1.2007.

-

OV L 378, 27.12.2006.

SAISTĪTIE AKTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (Oficiālais Vēstnesis L 136, 30.4.2004.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Oficiālais Vēstnesis L 311, 28.11.2001.).

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (Oficiālais Vēstnesis L 121, 1.5.2001.).

Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei Labākas zāles bērniem - no koncepcijas līdz realitātei. Vispārējs ziņojums par pieredzi, kas gūta, piemērojot Regulu (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm. (COM(2013) 443 final, 24.6.2013. - Oficiālajā Vēstnesī nav publicēts).

Pēdējā atjaunināšana: 05.05.2014

Top