Laba laboratorijas prakse: visu ķīmisko vielu laboratorisko pētījumu pārbaude un apstiprināšana

 

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 2004/9/EK par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

• Ar to kodificē un atceļ Direktīvu 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu.
• To pieņēma vienlaicīgi ar Direktīvu 2004/10/EK (sk. kopsavilkumu), ar ko paredz noteikumus par LLP principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu. Direktīva 2004/9/EK attiecas uz to, kā tiek pārbaudīti un apstiprināti organizatoriskie procesi un nosacījumi, ar kuriem plāno, veic, reģistrē un paziņo laboratoriskos pētījumus, kuros saskaņā ar noteikumiem veic visu ķīmisko vielu (piem., kosmētisko līdzekļu, rūpniecisko ķimikāliju, ārstniecisko preparātu, uztura piedevu, dzīvnieku barības piedevu, pesticīdu) pārbaudi, kas nav klīniska pārbaude, lai novērtētu šo produktu ietekmi uz cilvēku, dzīvniekiem un vidi.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Katra ES valsts izraugās iestādes, kas atbild par tās teritorijā esošo laboratoriju pārbaudi.
• Katru gadu ES valstis nosūta ziņojumu Eiropas Komisijai un saskaņā ar direktīvu izveidotai komitejai, ziņojumā iekļaujot pārbaudīto laboratoriju sarakstu, pārbaudes datumu un pārbaudes secinājumu aprakstu.
• Ja laboratorija sekmīgi iztur pārbaudi, attiecīgā ES valsts garantē, ka laboratorija atbilst LLP, un šī atbilstība LLP ir jāatzīst visā ES.
• Ja ES valsts uzskata, ka laboratorija tās teritorijā, kas ir iesniegusi prasību apstiprināt atbilstību LLP, patiesībā neatbilst LLP prasībām, tā tūlīt informē Komisiju. Komisija informē pārējās ES valstis. Tāpat arī ES valsts var pieprasīt pētījuma revīziju, iespējams, kopā ar citā ES valstī esošu laboratoriju jaunu pārbaudi.
• Direktīvas pielikumi ietver sīki izstrādātus praktiskus norādījumus ES valstīm par struktūru, mehānismiem un procedūrām, kas tām jāpieņem, izveidojot valsts LLP atbilstības uzraudzības programmas, lai šīs programmas būtu starptautiski pieņemamas.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2004. gada 11. marta. Ar Direktīvu 2004/9/EK kodificēja un aizstāja Direktīvu 88/320/EEK, kas ES valstu tiesību aktos bija jātransponē līdz 1989. gadam.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Laba laboratorijas prakse (Eiropas Komisija).

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/9/EK (2004. gada 11. februāris) par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (Kodificētā redakcija) (OV L 50, 20.2.2004., 28.–43. lpp.)

Direktīvas 2004/9/EK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1.–849. lpp.) Teksts publicēts atkārtoti ar labojumiem (OV L 136, 29.5.2007., 3.–280. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (kodificētā versija) (OV L 50, 20.2.2004., 44.–59. lpp.)

Skatīt konsolidēto versiju.

Pēdējo reizi atjaunots: 24.10.2019