ES noteikumi par cilvēkiem paredzētu zāļu atļaušanu, importēšanu un ražošanu

Cilvēkiem paredzētām zālēm ir jāatbilst stingrām atļaujas piešķiršanas procedūrām, lai pierādītu, ka tās atbilst augstiem kvalitātes un drošības standartiem. Lai nodrošinātu zāļu pieejamību visā Eiropas Savienībā, ir arī jāatceļ dažādi valstu noteikumi.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

KOPSAVILKUMS

Cilvēkiem paredzētām zālēm ir jāatbilst stingrām atļaujas piešķiršanas procedūrām, lai pierādītu, ka tās atbilst augstiem kvalitātes un drošības standartiem. Lai nodrošinātu zāļu pieejamību visā Eiropas Savienībā, ir arī jāatceļ dažādi valstu noteikumi.

KĀDS IR ŠĪ KODEKSA MĒRĶIS?

Šajā kodeksā tiek apvienoti visi spēkā esošie noteikumi par zāļu, kas paredzētas cilvēkiem lietošanai ES, tirdzniecību, ražošanu, marķēšanu, klasifikāciju, izplatīšanu un reklamēšanu.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Attiecībā uz visām zālēm, kas tiek piedāvātas tirdzniecībai ES, ir jāsaņem iepriekšēja atļauja no valsts atbildīgās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras.
• Lai saņemtu šādu atļauju, ražotājiem jāsniedz detalizēta terapeitiska informācija par attiecīgo produktu, tostarp iespējamām blakusparādībām.
• Atļauju var atteikt, ja zāļu radītā apdraudējuma un labuma attiecība netiek uzskatīta par labvēlīgu vai to terapeitiskā iedarbība nav pietiekami pamatota.
• Valstu atbildīgajām iestādēm jāpieliek visi pūliņi, lai pabeigtu atļaujas piešķiršanas procedūru 210 dienu laikā kopš derīga pieteikuma saņemšanas. Atļaujas ir derīgas piecus gadus un ir atjaunojamas.
• Pastāv savstarpējas atzīšanas procedūra, lai zāles, kas jau ir atļautas vienā ES valstī, varētu tirgot citā.
• Tiesību aktā ir detalizēti izklāstīts, kāda informācija (piemēram, piesardzības pasākumi glabājot, derīguma termiņš un partijas numurs) ir jānorāda uz ārējā iepakojuma.
• Zāles tiek klasificētas atkarībā no tā, vai tām ir vai nav vajadzīga ārsta recepte.
• Ir noteikta stingra kontrole attiecībā uz zāļu reklamēšanu iedzīvotājiem. Informācija ir jāsniedz objektīvā veidā, nepārspīlējot medikamenta īpašības un nemaldinot.
• Ir ieviestas valsts zāļu uzraudzības sistēmas (*), lai apkopotu informāciju - jo īpaši saistībā ar blakusparādībām, ko novēro cilvēkiem, - kas var būt potenciāli noderīga zāļu uzraudzībai.
• Īpaši noteikumi ir piemērojami homeopātiskajiem produktiem (*). Tiem var piemērot vienkāršotu reģistrācijas procedūru, ja tos lieto perorāli vai ārīgi.
• Šis tiesību akts neattiecas uz nesadalītām asinīm, plazmu vai noteiktām zālēm, piemēram, tām, kas tiek sagatavots aptiekā vai tiek lietotas pētniecībā un izstrādē.
• Eiropas Komisija ir arī sagatavojusi pamatnostādnes par labu praksi saistībā ar zāļu ražošanu un izplatīšanu.

KOPŠ KURA LAIKA DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Kopš 2001. gada 18. decembra.

Plašāka informācija ir pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes lapā, kas veltīta cilvēkiem paredzētām zālēm.

GALVENIE TERMINI

(*) Zāļu uzraudzības sistēmas: sistēmas, kas ir ieviestas, lai uzraudzītu zāļu ietekmi un jo īpaši - noteiktu un izvērtētu blakusparādības.

(*) Homeopātiskie produkti: zāles, kuru izstrādes pamatā ir ideja, ka organisms spēj pats sevi izdziedēt, t. i., viela, kas veseliem cilvēkiem izraisa slimības simptomus, var izārstēt līdzīgus simptomus slimiem cilvēkiem.

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Direktīva 2003/94/EC (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22.-26. lpp.).

Pamatnostādnes (2013. gada 5. novembris) par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (OV C 343, 23.11.2013., 1.-14. lpp.)

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem (OV C 95, 21.3.2015., 1.-9. lpp.)

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai (OV C 95, 21.3.2015., 10.-13. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 06.08.2015