Help Print this page 
Title and reference
ES noteikumi attiecībā uz jaunām zālēm, kuru pamatā ir gēnu un šūnu terapija

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

ES noteikumi attiecībā uz jaunām zālēm, kuru pamatā ir gēnu un šūnu terapija

 

KOPSAVILKUMS

Zinātnes sasniegumi sniedz iespēju cilvēku ārstēšanā izmantot jaunas zāles, kuru pamatā ir gēnu vai somatisko šūnu* terapija un audu inženierija*. Kopš 2008. gada decembra ar tiesību aktiem tiek nodrošināts, ka šīs zāles ir pacientiem drošas un ir pieejamas visā ES teritorijā.

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Tajā ir izklāstīti noteikumi attiecībā uz uzlabotas terapijas zāļu (UTZ) apstiprināšanu, uzraudzību un monitoringu. Tās var izmantot, piemēram, ceļa locītavas skrimšļa bojājumu novēršanai pieaugušiem cilvēkiem. Šis tiesību akts aizsargā pacientus no zinātniski nepamatotas terapijas.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Ar šo tiesību aktu Eiropas Zāļu aģentūrā izveido Uzlaboto terapiju komiteju (CAT). Tās uzdevums ir sniegt zinātniskos atzinumus par uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savus lēmumus par atļauju piešķiršanu balsta uz CAT atzinumiem.

Ja atļauja ir piešķirta, attiecīgais produkts visā Eiropā ir uzskatāms par cilvēkiem drošu.

Ražotājiem ir jāievēro sīki izstrādāti marķēšanas un iepakošanas noteikumi.

Ražotājiem ir jānodrošina, ka var izsekot katra produkta un tā izejmateriālu iegūšanu, iepakošanu, uzglabāšanu un piegādi tā galamērķī.

Slimnīcās un citās ārstniecības iestādēs ir jābūt pacientu un izmantoto produktu izsekošanas sistēmām.

Ražotājiem ir jānorāda, kādus korektīvus pasākumus tie veiks gadījumā, ja tiks konstatēts, ka produkts, kuram piešķirta atļauja, izraisa blakusparādības.

Gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, Eiropas Komisija var pieprasīt ražotājam izveidot riska pārvaldības sistēmu, kas paredzēta iespējamo risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai.

Komisija izstrādā labas klīniskās prakses un ražošanas prakses detalizētas pamatnostādnes uzlabotas terapijas zālēm.

Komisija savā 2014. gada marta ziņojumā aplūkoja situāciju uzlaboto terapiju jomā ES un to, kā regula ir īstenota praksē. Tā atzīmēja, ka ar regulu ir radīts atzīts satvars uzlaboto terapiju novērtēšanai.

KONTEKSTS

Uzlaboto terapiju jomā ES tiek veikts ievērojams pētniecības darbs. ES klīnisko izmēģinājumu datubāzē EudraCT laikā no 2004. līdz 2010. gadam reģistrēto uzlabotas terapijas zāļu skaits sasniedza jau 250. Gandrīz 70 % iesaistīto uzņēmumu bija MVU vai arī bezpeļņas organizācijas. Starptautiski farmācijas uzņēmumi veido mazāk nekā 2 % no iesaistītajiem uzņēmumiem.

GALVENIE TERMINI

* Somatisko šūnu terapija: eksperimentāla metode gēnu klonēšanai un ievadīšanai šūnās nolūkā novērst pārmantotu slimību.

* Audu inženierija: implantēšanai un izmantošanai cilvēka organismā paredzētu orgānu “ražošana”.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004

ATSAUCES

Akts

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Regula (EK) Nr. 1394/2007

30.12.2007.

OV L 324, 10.12.2007., 121.–137. lpp.

Grozošais(-ie) akts(-i)

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Regula (ES) Nr. 1235/2010

1.1.2011.

OV L 348, 31.12.2010., 1.–16. lpp.

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei saskaņā ar 25. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (COM(2014) 188 final, 28.3.2014.)

Pēdējo reizi atjaunots: 15.10.2015

Top