PTO: Līgums par ar tirdzniecību un farmaceitisko produktu patentiem saistītām intelektuālā īpašuma tiesībām

 

KOPSAVILKUMS:

Lēmums 94/800/EK par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā

Daudzpusējo tirdzniecības sarunu Urugvajas kārta (no 1986. līdz 1994. gadam) — Līgums par Pasaules tirdzniecības organizācijas izveidošanu

KĀDS IR ŠĪ LĒMUMA UN LĪGUMA MĒRĶIS?

Ar šo lēmumu Eiropas Kopienas (šobrīd — Eiropas Savienības (ES)) vārdā apstiprina līgumu, ar kuru izveidoja Pasaules Tirdzniecības organizāciju (PTO).

Tālāk ir aprakstīti divi kopsavilkumā minētā līguma galvenie mērķi.

• 1.

  Tas nodrošina ar tirdzniecību saistītu intelektuālā īpašuma tiesību efektīvu un pienācīgu aizsardzību, ņemot vērā valstu tiesību sistēmu atšķirības.

• 2.

  Ar to izveido standartus attiecībā uz ar tirdzniecību un farmaceitisko produktu patentiem saistīto intelektuālā īpašuma tiesību pieejamību, apjomu un lietošanu.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) rīkotās daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtas (no 1986. līdz 1994. gadam) laikā ES parakstīja līgumu par ar tirdzniecību saistītām intelektuālā īpašuma tiesībām (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS). Līgumā ir paredzēta arī ar farmaceitisko produktu patentiem saistīto intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzība.

VISPĀRĒJIE NOTEIKUMI UN PRINCIPI

Principi ir valsts režīma piemērošanas princips un vislielākās labvēlības režīma princips. Tas nozīmē, ka PTO dalībvalstīm nav atļauta citu tirdzniecības partneru diskriminācija. Ja kādai dalībvalstij tiek piešķirtas priekšrocības (piemēram, zemāka muitas nodokļa likme kādam no dalībvalsts produktiem), šādām priekšrocībām jābūt piešķirtām arī visām pārējām PTO dalībvalstīm. Nolīguma mērķis ir nodrošināt, ka visās dalībvalstīs tiek piemēroti atbilstīgi intelektuālā īpašuma aizsardzības noteikumi, kuru pamatā ir pamatsaistības, ko Pasaules Intelektuālā īpašuma organizācija (World Intellectual Property Organization — WIPO) noteikusi dažādās konvencijās par intelektuālā īpašuma tiesībām, galvenokārt Parīzes Konvencijā par rūpnieciskā īpašuma aizsardzību. Daudzi jauni noteikumi vai arī stingrāki noteikumi ir ieviesti jomās, uz kurām esošās konvencijas neattiecas vai attiecībā uz kurām to noteikumi nav pietiekami.

Līgums ir piemērojams uz dažādām jomām: sākot ar autortiesībām un prečzīmēm un beidzot ar integrālo shēmu dizainiem un komercnoslēpumiem. Šajā līgumā ir iekļauti arī farmaceitisko un citu nozaru produktu patenti.

Ar farmaceitisko produktu patentiem saistītās intelektuālā īpašuma tiesības

Patents ir juridisks produkta izgudrotāja instruments, ar ko novērst, ka citas personas izgatavo, izmanto vai pārdod jauno izgudrojumu. Patents ir derīgs noteiktu laiku, un tajā tiek paredzēti arī izņēmuma apstākļi. Patenti nav tirdzniecības atļaujas.

TRIPS līgumā ir noteikts, ka ir jānodrošina iespēja visus gan produktu (piemēram, zāļu), gan procesu (piemēram, zāļu sastāvdaļas ražošanas tehnoloģiju) izgudrojumus aizsargāt ar patentu vismaz 20 gadus. Lai saņemtu patentu, izgudrojumam jābūt jaunam un inovatīvam, kā arī jāattiecas uz rūpniecisko piemērojamību. Turklāt izgudrojumam jābūt detalizēti aprakstītam, lai citas personas to varētu izpētīt, pat ja tas ir aizsargāts ar patentu.

Tālāk ir minēti trīs izgudrojumu veidi, kam valdības var atteikt patenta piešķiršanu.

• 1.

  Izgudrojumi, kuru komerciāla izmantošana jānovērš saistībā ar cilvēku, dzīvnieku vai augu dzīvības vai veselības aizsardzību.

• 2.

  Diagnostikas, terapijas un ķirurģiskās metodes cilvēku vai dzīvnieku ārstēšanai.

• 3.

  Noteiktu augu un dzīvnieku izgudrojumi.

Valdībām ir arī jāuzrauga, lai patentu īpašnieki ļaunprātīgi neizmantotu savas tiesības (konkurenci ierobežojoša prakse) un nekavē tehnoloģijas attīstību. Saskaņa ar TRIPS līgumu ir atļauts noteikt ierobežotus izņēmumus attiecībā uz patentu tiesībām. Izņēmumi nedrīkst būt nepamatoti pretrunā ar patenta parastu izmantošanu. Šādi izņēmumi tiek izmantoti dažādos gadījumos, jo īpaši šādos:

• lai sekmētu zinātnes un tehnoloģijas attīstību, ļaujot pētniekiem izmantot patentētu izgudrojumu pētījumā (izņēmums attiecībā uz pētniecību);
• lai paātrinātu ģenērisko zāļu ieviešanas tirgū procesu, ļaujot nepatentētu zāļu ražotājiem iegūt reģistrācijas apliecību, izmantojot patentētu izgudrojumu pirms patenta darbības termiņa beigām. Tiklīdz beidzas patenta darbības termiņš, ražotāji var izlaist tirgū savas versijas, jo laikietilpīgā reģistrācijas apliecības saņemšanas procedūra jau tika veikta (“Bolar” nosacījums).

Daudzpusīga patentu likuma piemērošana: obligātā licencēšana un paralēlais imports.

Papildus diviem iepriekš minētajiem patentu tiesību izņēmumiem (“Bolar” nosacījums un izņēmums attiecībā uz pētniecību) TRIPS līgumā ir atļautas vēl divu veidu atkāpes: obligātā licencēšana un paralēla importēšana (skatīt tālāk). Minētās divas sistēmas paredzētas, lai veicinātu piekļuvi esošām zālēm un sekmētu pētniecību un attīstību ar nolūku radīt jaunas zāles.

Obligātā licencēšana

Valdības var izsniegt obligātās licences, ar kurām tiek atļauts citam ražotājam izgatavot patentētu produktu vai izmantot patentētu procesu bez patenta īpašnieka atļaujas. Bez patenta īpašnieka atļaujas obligāto licenci var izsniegt tikai noteiktos gadījumos un ar nolūku aizsargāt patenta īpašnieka likumīgās intereses.

Personai, kura iesniedz pieteikumu licences saņemšanai, saprātīgā termiņā ir jābūt saņemtam no patenta īpašnieka atteikumam izsniegt brīvprātīgo licenci, kas pamatots ar saprātīgiem komerciāliem nosacījumiem.

Obligātās licences ir jāizsniedz izmantošanai tikai vietējā tirgū.

Šādos gadījumos nav jāiesniedz savlaicīgs pieteikums par brīvprātīgās licences piešķiršanu:

• ja valstī ir ārkārtas stāvoklis;
• citos steidzamos ārkārtas apstākļos;
• publiskas nekomerciālas izmantošanas gadījumā;
• pret konkurenci vērstas prakses gadījumā.

Paralēlais imports

Termins paralēlais imports tiek izmantots, ja uzņēmums no citas valsts importē produktus, ko patenta īpašnieks ražo un tirgo arī tajā valstī, kurā uzņēmums darbojas. Šajā gadījumā tiesību princips ir izsmelšana — tiklīdz farmācijas uzņēmums pārdod produktu, tā tiesības uz patentu tiek izsmeltas, un uzņēmumam vairs nav nekādu tiesību attiecībā uz produktu. Tādējādi cits uzņēmums var iegādāties produktu valstī, kur tas tiek tirgots par zemāku cenu, un pēc tam to importēt savā valstī, lai gūtu finansiālu labumu no cenu starpības. TRIPS līgumā ir noteikts, ka strīdi saistībā ar paralēlo importu nedrīkst risināt PTO. Tas nozīmē, ka saskaņā ar Dohas Deklarāciju visas PTO dalībvalstis var izveidot savus izsmelšanas nosacījumus.

LĪGUMA ĪSTENOŠANA

Intelektuālā īpašuma tiesību piemērošana

PTO dalībvalstu tiesību aktos ir jāparedz procedūras, lai nodrošinātu intelektuālā īpašuma tiesību ievērošanu gan no ārvalstu tiesību subjektu, gan no attiecīgo valstu pilsoņu puses.

Šīm procedūrām:

• ir jānodrošina efektīva rīcība, kas vērsta pret jebkuru šo tiesību pārkāpumu, un tām jābūt godīgām un objektīvām;
• tās nedrīkst būt pārmērīgi sarežģītas vai dārgas, un tās nedrīkst ietvert nepamatotus laika ierobežojumus.

Galīgos administratīvos lēmumus var pārskatīt tiesu iestādes.

Nolīgumā ir ietverti noteikumi attiecībā uz pierādījumiem, lēmumiem par pagaidu noregulējumiem, zaudējumiem, pagaidu pasākumiem un citiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem.

Pārejas laikposms

Attiecībā uz nolīguma piemērošanu attīstītajām valstīm viena gada laikā bija jānodrošina savu tiesību aktu un prakses atbilstība nolīguma noteikumiem. Jaunattīstības valstīm un valstīm, kuras atrodas pārejas procesā no centralizētas plānveida ekonomikas uz tirgus ekonomiku, šis laikposms tika pagarināts līdz pieciem gadiem (t. i., līdz 2000. gadam), savukārt vismazāk attīstītajām valstīm — līdz 11 gadiem (t. i., līdz 2006. gadam), ar iespēju vēlāk pagarināt termiņu.

2005. gada 29. novembrī TRIPS padome pieņēma lēmumu par pārejas perioda pagarināšanu vismazāk attīstītajām valstīm līdz 2013. gada 1. jūlijam. 2015. gada 6. novembrī TRIPS padome nolēma, ka vismazāk attīstītajās valstis nav jānodrošina farmaceitisko produktu patentu un testēšanas datu aizsardzība līdz 2033. gada 1. janvārim.

Jaunattīstības valstīs, kurās līdz 1995. gada 1. janvārim (TRIPS līguma spēkā stāšanās datums) netika nodrošināta farmaceitisko produktu patentu aizsardzība, tika dots 10 gadu periods aizsardzības procesa ieviešanai. Šajā periodā bija jāievēro tālāk minētie divi nosacījumi.

• 1.

  Sākot ar 1995. gada 1. janvāri šajās valstīs bija jāatļauj izgudrotājiem aizpildīt patenta pieteikumu, pat ja līdz pārejas perioda beigām nav jāpieņem lēmums par patenta piešķiršanu (pastkastes nosacījums).

• 2.

  Ja pārejas periodā valdība atļāva tirgot farmaceitisko produktu, valdībai ir jāpiešķir patenta pieteicējam uz pieciem gadiem izņēmuma tiesības tirgot produktu.

2015. gada 30. novembrī Ģenerālpadome nolēma, ka vismazāk attīstītajām valstīm piešķirtie divi atvieglojumi nav spēkā līdz 2033. gada 1. janvārim vai līdz brīdim, kad tās zaudē vismazāk attīstītās valsts statusu.

Institucionālā sistēma

Ar šo nolīgumu izveidoja Ar tirdzniecību saistīto intelektuālā īpašuma tiesību padomi (TRIPS Padomi). Tā pārrauga nolīguma darbību, nodrošinot, ka dalībvalstis pilda savus pienākumus, un sniedzot dalībvalstīm iespēju konsultēties savā starpā.

Ar intelektuālo īpašumu saistīto domstarpību izšķiršanu reglamentē strīdu noregulēšanas procedūras, kas tika pieņemtas pēc sarunu Urugvajas kārtas.

KOPŠ KURA LAIKA ŠIS LĒMUMS UN ŠIS NOLĪGUMS IR PIEMĒROJAMI?

• Lēmums ir piemērojams kopš 1994. gada 22. decembra.
• Līgums ir piemērojams kopš 1995. gada 1. janvāra.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• “ES un PTO” (Eiropas Komisija).
• “TRIPS un sabiedrības veselība” (PTO).

PAMATDOKUMENTI

Padomes Lēmums 94/800/EK (1994. gada 22. decembris) par daudzpusējo sarunu Urugvajas kārtā (no 1986. gada līdz 1994. gadam) panākto nolīgumu slēgšanu Eiropas Kopienas vārdā jautājumos, kas ir tās kompetencē (OV L 336, 23.12.1994., 1.–2. lpp.)

Daudzpusējo sarunu Urugvajas kārta (no 1986. gada līdz 1994. gadam). Līgums par Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) izveidošanu (OV L 336, 23.12.1994., 3.–10. lpp.)

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 816/2006 (2006. gada 17. maijs) par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas (OV L 157, 9.6.2006., 1.–7. lpp.)

Ministru Deklarācija par TRIPS līgumu un sabiedrības veselību (2001. gada 14. novembris) (Dohas deklarācija)

Ģenerālpadomes 2003. gada 30. augusta Lēmums, kas pieņemts saskaņā ar Dohas deklarācijas par TRIPS līgumu un sabiedrības veselības aizsardzību 6. pantu

2005. gada 6. decembra Lēmums par TRIPS līguma grozīšanu

Lēmums par TRIPS līguma grozījumu apstiprināšanu (2015. gads) (skatīt sadaļu “Oficiālie teksti”, ritinot lejup šajā tīmekļa lapā)

Lēmums attiecībā uz vismazāk attīstītajām valstīm. TRIPS līguma 70. panta 8. un 9. punktā paredzētie pienākumi attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem (2015. gads) (skatīt sadaļu “Oficiālie teksti”, ritinot lejup šajā tīmekļa lapā)

Lēmums par pārejas perioda pagarināšanu vismazāk attīstītajām dalībvalstīm saskaņā ar TRIPS līguma 66. panta 1. punktu attiecībā uz noteiktiem pienākumiem saistībā ar farmaceitiskajiem produktiem (2015. gads) (skatīt sadaļu “Oficiālie teksti”, ritinot lejup šajā tīmekļa lapā)

Pēdējo reizi atjaunots: 13.12.2017