Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
To lēmumu pārskatāmība, kas reglamentē zāļu cenas un zāļu izmaksu atlīdzināšanu ES valstīs

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

To lēmumu pārskatāmība, kas reglamentē zāļu cenas un zāļu izmaksu atlīdzināšanu ES valstīs

 

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

  • Tās mērķis ir nodrošināt, lai visi pasākumi, kurus ES valstis veic nolūkā noteikt zāļu cenas un atlīdzināt zāļu izmaksas, būtu pārskatāmi.
  • Lai to panāktu, direktīvā ir izklāstītas procedūras, kas ES valstīm jāievēro, lai to lēmumi un politika neradītu šķēršļus ES farmaceitisko līdzekļu tirdzniecībai.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

  • Pēc tam, kad zālēm ir piešķirta tirdzniecības atļauja, ES valstīm ir pienākums:
    • 90 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas pieņemt lēmumu par zāļu cenu un zāļu izmaksu atlīdzināšanas apmēru, ja vien ir pieejama visa vajadzīgā informācija;
    • atļaut iesniedzējam tirgot zāles par ierosināto cenu, ja noteiktajā 90 dienu termiņā lēmums nav pieņemts;
    • ja ierosinātā zāļu cena ir noraidīta, uzskaitīt šāda lēmuma iemeslus, kas pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem;
    • tādas pašas procedūras ievērot arī, izskatot lūgumus:
      • palielināt zāļu cenu;
      • noteikt atkāpi no cenu iesaldēšanas;
      • iekļaut zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā;
    • vismaz reizi gadā pārskatīt iesaldētās cenas, kas var būt piemērotas visām zālēm vai arī noteiktām zāļu kategorijām, lai noskaidrotu, vai ekonomiskie apstākļi joprojām attaisno šādu iesaldēšanu;
    • informēt Eiropas Komisiju par to tiešas vai netiešas kontroles pasākumu noteikumiem, kurus tās veic nolūkā pārbaudīt farmācijas kompāniju rentabilitāti;
    • atļaut pieņemtos lēmumus apstrīdēt valsts tiesās un informēt iesniedzēju par šādu apelācijas sūdzību iesniegšanas procesuālajām prasībām.
  • Padomdevēja komiteja, kas pazīstama ar nosaukumu Pārskatāmības komiteja, kuru veido valstu pārstāvji un vada Komisija, atbild par visu ar šīs direktīvas īstenošanu saistīto problēmu izskatīšanu un apspriešanu.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 1988. gada 27. decembra. ES valstu tiesību aktos tā bija jāiekļauj līdz 1989. gada 31. decembrim.

KONTEKSTS

Pēc direktīvas pārskatīšanas Komisija 2012. gada martā ierosināja jaunu direktīvu. Galvenais mērķis bija vienkāršot procedūras un samazināt laiku, kas valstīm nepieciešams, lai pieņemtu lēmumus par zāļu cenām un zāļu izmaksu atlīdzināšanu. Tiesību akta priekšlikuma mērķis bija vienkāršot procedūras, kā arī uzlabot juridisko skaidrību un noteiktību visām ieinteresētajām personām. 2015. gada martā Komisija šo priekšlikumu atsauca.

Eiropas Savienības Tiesa ir pieņēmusi vairākus spriedumus par šīs direktīvas par pārskatāmību interpretēšanu un īstenošanu.

Plašāka informācija:

PAMATDOKUMENTS

Padomes Direktīva 89/105/EEK (1988. gada 21. decembris) par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8.–11. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 23.08.2016

Top