Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā

KOPSAVILKUMS

Šīs direktīvas mērķis ir nodrošināt vienotā tirgus vienmērīgu darbību, saskaņojot dažādus valstu tiesību aktus par in vitro diagnostikas ierīču* uzticamību. Ar to nodrošina pacientu, lietotāju un citu cilvēku veselības un drošības augsta līmeņa aizsardzību un nodrošina, ka šīs ierīces palīdz sasniegt paredzētos rezultātus.

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Ar šo direktīvu nosaka pamatprasības attiecībā uz drošību, veselības aizsardzību, izstrādni un ražošanu, kam jāatbilst in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm un to piederumiem. Tas nodrošina vispārēji augstus drošības standartus, stiprinot sabiedrības uzticēšanos šai sistēmai. Ar šo direktīvu šos ražojumus atļauj izmantot jebkurā Eiropas Savienības valstī.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Valstu iestādēm ir jānodrošina, ka visas ES pieejamās ierīces ir drošas, ja tās ir piegādātas, pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā.
• Šīm ierīcēm ir jāatbilst to izstrādnes drošības pamatprasībām un citiem raksturlielumiem.
• Ierīcēm, kas atbilst šiem standartiem, tiek piešķirta CE zīme, un tās var izmantot visā ES.
• Komisiju saistībā ar tiesību akta īstenošanu konsultē divas komitejas: Standartu un tehnisko noteikumu komiteja un Medicīnas ierīču* komiteja.
• Valstu iestādēm ir jāizņem no tirgus visas ierīces, par kurām vēlāk tiek konstatēts, ka tās rada kaitējumu iedzīvotāju veselībai.
• Tām nekavējoties jāizskaidro Komisijai šāda lēmuma iemesli. Jāinformē arī citu ES valstu valdības.
• NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) informācijas sistēma ietver informāciju par tām valstu iestādēm, kuras pārbauda ierīču atbilstību ES standartiem.

GALVENIE TERMINI

* Medicīnas ierīces: aparāts, tostarp vajadzīgā programmatūra, kuru izmanto, lai diagnosticētu, novērstu, kontrolētu, ārstētu vai atvieglotu slimību vai traumu, lai diagnosticētu, kontrolētu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu miesas bojājumu vai fizisku trūkumu, lai izmeklētu, aizstātu vai izmainītu anatomiju vai fizioloģisko procesu, un kā kontracepcijas līdzekli.

* Medicīnas ierīces, ko lietoin vitrodiagnostikā : jebkura medicīnas ierīce, piemēram, reaktīvs, kalibrators vai kontroles materiāla testēšanas mēģenes, ko lieto, lai veiktu diagnostisku testu, piemēram, pārbaudītu, vai asinīs nav infekcijas, vai pārbaudītu, vai urīnā nav glikozes, izmantojot materiālu no cilvēka ķermeņa.

KONTEKSTS

• Tiesiskais regulējums
• Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā
• Komisijas Paziņojums Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Lēmums 2002/364/EK (2002. gada 7. maijs) par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 131, 16.5.2002., 17.–30. lpp.). Skatīt konsolidēto versiju.

Komisijas Ieteikums 2013/473/ES (2013. gada 24. septembris) par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes (OV L 253, 25.9.2013., 27.–35. lpp.)

Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, īstenošanu (OV C 14, 16.1.2015., 74.–79. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 10.06.2020