Help Print this page 
Title and reference
Pacientiem drošas medicīnas ierīces

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Pacientiem drošas medicīnas ierīces

KOPSAVILKUMS

Šīs direktīvas mērķis ir nodrošināt cilvēku veselības un drošības augsta līmeņa aizsardzību un vienotā tirgus vienmērīgu darbību, kā arī sasniegt šīm ierīcēm paredzētos rezultātus.

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Ar šo direktīvu saskaņo valstu tiesību aktus par medicīnas ierīcēm*. Tas nodrošina vispārēji augstus drošības standartus pacientiem, stiprinot sabiedrības uzticēšanos šai sistēmai. Ar šo direktīvu šos ražojumus atļauj izmantot jebkurā Eiropas Savienības valstī.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Valstu iestādēm jānodrošina, ka jebkādas medicīnas ierīces, kas ir pieejamas ES, ir drošas pacientiem, lietotājiem un citām personām, kad tās ir pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā.

Medicīnas ierīcēm ir jāatbilst šajā tiesību aktā noteiktām stingrām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

Ierīcēm, kas atbilst šiem standartiem, tiek piešķirta CE zīme, un tās var izmantot visā ES.

Atkarībā no lietojuma veida medicīnas ierīces ir klasificētas dažādās kategorijās.

Komisiju saistībā ar tiesību akta īstenošanu konsultē divas komitejas: Standartu un tehnisko noteikumu komiteja un Medicīnas ierīču komiteja.

Valstu iestādēm ir jāizņem no tirgus jebkādas ierīces, par kurām vēlāk tiek konstatēts, ka tās rada kaitējumu iedzīvotāju veselībai.

Tām nekavējoties jāinformē Komisija un citas ES valstis par jebkuru konstatētu medicīnas ierīces darbības traucējumu vai pasliktināšanos.

Īpaši noteikumi ir pieņemti attiecībā uz medicīnas ierīcēm, ko izmanto klīniskajos pētījumos.

Šis tiesību akts neattiecas uz aktīvām implantējamām ierīcēm vai ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, cilvēkiem paredzētām zālēm, kosmētiku, cilvēka asins produktiem vai transplantātiem, cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes audiem vai šūnām, kā arī individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Ir ieviesti papildu tiesību akti saistībā ar gūžu, ceļu un plecu locītavu protēzēm, krūšu implantiem un ierīcēm, kurās tiek izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi.

GALVENIE TERMINI

*Medicīnas ierīce: aparāts, tostarp vajadzīgā programmatūra, lai:

diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības vai traumas;

diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumu vai invaliditāti;

pētītu, aizstātu vai pārveidotu kāda cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus;

izmantotu kā kontracepcijas līdzekli.

KONTEKSTS

AKTS

Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm

ATSAUCES

Akts

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Direktīva 93/42/EEK

1.8.1993.

1.7.1994.

OV L 169, 12.7.1993., 1.-43. lpp.

Grozošais(-ie) akts(-i)

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Direktīva 98/79/EK

7.12.1998.

7.12.1999.

OV L 331, 7.12.1998., 1.-37. lpp.

Direktīva 2000/70/EK

13.12.2000.

13.12.2001.

OV L 313, 13.12.2000., 22.-24. lpp.

Direktīva 2001/104/EK

10.1.2002.

13.12.2001.

OV L 6, 10.1.2002., 50.-51. lpp.

Regula (EK) Nr. 1882/2003

20.11.2003.

-

OV L 284, 31.10.2003., 1.-53. lpp.

Direktīva 2007/47/EK

11.10.2007.

21.12.2007.

OV L 247, 21.9.2007., 21.-55. lpp.

Direktīvas 93/42/EEK turpmākie grozījumi un labojumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai informatīva nozīme.

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Regula (ES) Nr. 207/2012 (2012. gada 9. marts) par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28.-31. lpp.)

Komisijas Regula (ES) Nr. 722/2012 (2012. gada 8. augusts) par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3.-12. lpp.)

Komisijas Direktīva 2005/50/EK (2005. gada 11. augusts) par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 210, 12.8.2005., 41.-43. lpp.)

Komisijas Direktīva 2003/12/EK (2003. gada 3. februāris) par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 28, 4.2.2003., 43.-44. lpp.)

Komisijas Direktīva 2003/32/EK (2003. gada 23. aprīlis), ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 105, 26.4.2003., 18.-23. lpp.)

Komisijas Ieteikums 2013/473/ES (2013. gada 24. septembris) par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes (OV L 253, 25.9.2013., 27.-35. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 06.10.2015

Top