Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Drošas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Drošas aktīvās implantējamās medicīnas ierīces

KOPSAVILKUMS

Šīs direktīvas mērķis ir nodrošināt cilvēku veselības un drošības augsta līmeņa aizsardzību un vienotā tirgus vienmērīgu darbību, kā arī sasniegt aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm paredzētos rezultātus.

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

Ar šo direktīvu saskaņo valstu tiesību aktus par aktīvām implantējamām* medicīnas ierīcēm. Tas nodrošina vispārēji augstus drošības standartus pacientiem, stiprinot sabiedrības uzticēšanos šai sistēmai. Ar šo direktīvu šos ražojumus atļauj izmantot jebkurā Eiropas Savienības valstī.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Šīm ierīcēm ir jābūt izstrādātām un ražotām tā, lai tās neradītu risku pacientiem, medicīnas darbiniekiem vai citām personām, kas nonāk saskarē ar tām.

Uz katras ierīces jābūt norādītai standartinformācijai, ja iespējams, uz steriliesaiņojuma un tirdzniecības iesaiņojuma izmantojot vispāratzītus simbolus.

Uz ierīcēm, kas atbilst visām šīm prasībām, ir CE zīme, un tās var izmantot visā ES.

Valstu iestādēm ir jāizņem no tirgus jebkādas defektīvas ierīces, par kurām vēlāk tiek konstatēts, ka tās var radīt kaitējumu pacientiem, lietotājiem un citām personām.

Šis tiesību akts neattiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, cilvēka asinīm vai transplantātiem, cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audiem vai šūnām.

GALVENIE TERMINI

*Medicīnas ierīce: aparāts, tostarp vajadzīgā programmatūra, lai:

diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības vai traumas;

diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumu vai invaliditāti;

pētītu, aizstātu vai pārveidotu kāda cilvēka ķermeņa uzbūvi vai fizioloģiskus procesus;

izmantotu kā kontracepcijas līdzekli.

*Aktīva medicīnas ierīce: medicīnas ierīce, kuras funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks.

*Aktīva implantējama medicīnas ierīce: aktīva medicīnas ierīce, kas domāta, lai to pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī.

KONTEKSTS

AKTS

Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm

ATSAUCES

Akts

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Direktīva 90/385/EEK

9.8.1990.

1.7.1992.

OV L 189, 20.7.1990., 17.-36. lpp.

Grozošais(-ie) akts(-i)

Stāšanās spēkā

Transponēšanas termiņš dalībvalstīs

Oficiālais Vēstnesis

Direktīva 93/42/EEK

1.8.1993.

1.7.1994.

OV L 169, 12.7.1993., 1.-43. lpp.

Direktīva 93/68/EEK

1.1.1995.

1.7.1994.

OV L 220, 30.8.1993., 1.-22. lpp.

Regula (EK) Nr. 1882/2003

20.11.2003.

-

OV L 284, 31.10.2003., 1.-53. lpp.

Direktīva 2007/47/EK

11.10.2007.

21.12.2007.

OV L 247, 21.9.2007., 21.-55. lpp.

Direktīvas 90/385/EEK turpmākie grozījumi un labojumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai informatīva nozīme.

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Regula (ES) Nr. 722/2012 (2012. gada 8. augusts) par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 212, 9.8.2012., 3.-12. lpp.)

Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed) (OV L 102, 23.4.2010., 45.-48. lpp.)

Komisijas Regula (ES) Nr. 207/2012 (2012. gada 9. marts) par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28.-31. lpp.)

Komisijas Ieteikums 2013/473/ES (2013. gada 24. septembris) par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes (OV L 253, 25.9.2013.,27.-35. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 06.10.2015

Top