52007DC0675

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 5.11.2007

COM(2007) 675 galīgā redakcija

KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM

Piektais statistikas ziņojums par to dzīvnieku skaitu, kas Eiropas Savienības dalībvalstīs izmantoti izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem{SEC(2007)1455}

SATURS

1. IEVADS 2

I. IESNIEGTIE DATI UN VISPĀRĪGS NOVĒRTĒJUMS 3

I.1. Dalībvalstu iesniegtie dati 3

I.2. Vispārīgs novērtējums 3

II. REZULTĀTI 3

III.1. ES 1. tabulas rezultāti: dzīvnieku sugas un skaits 3

III.2. Citi ES 1. tabulas rezultāti: izmantoto dzīvnieku izcelsme. 6

III.3. ES 2. tabulas rezultāti: izmēģinājumu mērķi 6

III.4. ES 3. tabulas rezultāti: toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaude atkarībā no produkta veida/galapunkta 7

III.5. ES 4. tabulas rezultāti: slimību izpētei izmantotie dzīvnieki 8

III.6. ES 5. tabulas rezultāti: cilvēkiem paredzēto medikamentu, zobārstniecības un veterināro medikamentu ražošanā un kvalitātes pārbaudē izmantotie dzīvnieki 10

III.7. ES 6. saskaņotās tabulas rezultāti: to normatīvo prasību izcelsme, kas paredzētas toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēs izmantotajiem dzīvniekiem 11

III.8. ES 7. tabulas rezultāti: toksicitātes testā izmantotie dzīvnieki toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudei 12

III.9. ES 8. tabulas rezultāti: toksicitātes pārbaužu veidi, kas saistīti ar toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēm 14

1. IEVADS

Šā ziņojuma mērķis ir saskaņā ar 26. pantu 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem[1], iesniegt Padomei un Eiropas Parlamentam statistikas datus par to dzīvnieku skaitu, kurus ES dalībvalstīs izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem.

Pirmie divi statistikas ziņojumi, kuri publicēti 1994.[2] un 1999. gadā[3] un kuros ietverti tie statistikas dati par izmēģinājumu dzīvniekiem, kas savākti attiecīgi 1991. un 1996. gadā, sniedza ierobežotu statistisku analīzi, jo nebija vienotas sistēmas par datu paziņošanu attiecībā uz izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu dalībvalstīs. 1997. gadā dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija panāca vienošanos, ka turpmākajiem ziņojumiem datus iesniegs astoņu saskaņotu tabulu veidā. Trešajā un ceturtajā statistikas ziņojumā, kurus publicēja 2003.[4] un 2005. gadā[5]un kuros ietverti 1999. un 2002. gadā savāktie dati, tika izmantotas šīs tabulas. Tas deva iespēju plašāk interpretēt rezultātus par izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu Eiropas Savienībā. Lai gan attiecībā uz šo divu pēdējo minēto statistikas ziņojumu saturu bija gūti panākumi, tomēr jānorāda, ka dalībvalstu iesniegtajos datos bija dažas pretrunas.

Piektajā statistikas ziņojumā pirmo reizi ietverti dati, kas savākti 25 dalībvalstīs, jo 2004. gadā pievienojās 10 jaunas dalībvalstis. Tas dod pārskatu par 2005. gadu, izņemot vienu dalībvalsti, kas paziņoja datus par 2004. gadu.

Šajā ziņojumā apkopoti dati un secinājumi, kas publicēti Komisijas dienestu darba dokumentā „Piektais statistikas ziņojums par to dzīvnieku skaitu, kuri Eiropas Savienības dalībvalstīs izmantoti izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem”.

I. IESNIEGTIE DATI UN VISPĀRĪGS NOVĒRTĒJUMS

I.1. Dalībvalstu iesniegtie dati

Visas dalībvalstis datus par 2005. gadu iesniedza noteiktajā ES formātā. Lai nodrošinātu datu kvalitāti, dalībvalstis pārbaudīja attiecīgā datu kopuma kvalitāti. Lai gan 10 jaunās dalībvalstis (ES-10) to darīja pirmo reizi, datu saskanība pārējās dalībvalstīs kopumā ievērojami uzlabojusies.

Par šo ziņojumu kopumā tiek uzskatīts, ka kvalitātes kritēriji ir pietiekami ievēroti, lai pirmo reizi Eiropas mērogā varētu analizēt visas astoņas ES tabulas.

Dati par katru dalībvalsti, kā arī attiecīgie dalībvalstu komentāri un interpretācija atrodami Komisijas dienestu darba dokumentā.

I.2. Vispārīgs novērtējums

Tā kā ES-10 valstis datus paziņo pirmo reizi, nevar izdarīt secinājumus par dzīvnieku izmantošanu izmēģinājumos Eiropas Savienībā, salīdzinot šos datus ar iepriekšējiem ziņojumiem. Tomēr ir mēģināts salīdzināt dažas tendences, un ziņojumā tiks uzsvērtas arī būtiskas izmaiņas izmantojumā. Malta informēja Komisiju, ka tajā 2005. gadā nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem.

Izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem izmantoto dzīvnieku kopskaits 25 dalībvalstīs (ES-25) 2005. gadā sasniedza 12,1 miljonu (ieskaitot Francijas datus par 2004. gadu). ES-10 valstīs izmantoto dzīvnieku skaits ir 8,6 % no ES-25 dalībvalstīs izmantoto dzīvnieku kopskaita.

Tāpat kā iepriekšējos ziņojumos grauzēji, ieskaitot trušus, veido gandrīz 78 % no ES izmantoto dzīvnieku kopskaita. 53 % attiecas uz pelēm, kuras arī ir viena no parasti visvairāk izmantotajām sugām, tad seko žurkas (19 %).

Otra visvairāk izmantoto dzīvnieku grupa, tāpat kā iepriekšējos gados, bija aukstasiņu dzīvnieki, kas veidoja 15 %. Trešā lielākā dzīvnieku grupa bija putni, kas veidoja nedaudz vairāk par 5 % no izmantoto dzīvnieku kopskaita.

Tāpat kā 2002. gadā 2005. gadā Eiropas Savienībā izmēģinājumos nav izmantoti cilvēkveidīgie pērtiķi.

II. REZULTĀTI

III.1. ES 1. tabulas rezultāti: dzīvnieku sugas un skaits

2005. gadā 25 dalībvalstu Eiropas Savienībā izmantoto dzīvnieku kopskaits sasniedza 12,1 miljonu. Peles (53 %) un žurkas (19 %) acīm redzami ir bijušas visvairāk izmantotās sugas (1.1. att.). Grauzēji, ieskaitot trušus, kopā veido 77,5 % no izmantoto dzīvnieku kopskaita. Aukstasiņu dzīvnieki (15 %) veido otru lielāko izmantoto dzīvnieku grupu, tad seko putni (5,4 %). Pārnadžu un nepārnadžu grupa, ieskaitot zirgus, ēzeļus un jaukteņus ( Perrisodactyla ), cūkas, kazas, aitas un liellopus ( Artiodactyla ), veidoja tikai 1,1 %. Plēsēji veidoja 0,3 % no 2005. gadā izmantoto dzīvnieku kopskaita, un primāti, kas nav cilvēki, – 0,1 %.

[pic]

III.1.1. Salīdzinājums ar iepriekšējo ziņojumu datiem

ES-10 valstīs (kuras ziņoja pirmo reizi) izmantoto dzīvnieku skaits ir 8,6 % no 25 dalībvalstu Eiropas Savienībā izmantoto dzīvnieku kopskaita. Šis procents tiks izmantots par pamatu, lai konstatētu izmaiņas, kas būtiski atšķiras no šā lieluma.

1996., 1999., 2002. un 2005. gadā izmantoto dzīvnieku sistemātisko grupu procentuālais salīdzinājums

Grupa | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) |

Grauzēji, ieskaitot trušus (%) | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 |

Aukstasiņu dzīvnieki (%) | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, |

Putni (%) | 4,7 | 5 | 5,4 |

Pārnadži un nepārnadži (%) | 1,2 | 1,2 | 1,1 |

(*) 14 dalībvalstis sniedz datus par 1996. gadu, viena – par 1997. gadu.

(**) 14 dalībvalstis sniedz datus par 2002. gadu, viena – par 2001. gadu.

(***) 25 dalībvalstis sniedz datus par 2005. gadu, viena – par 2004. gadu.

Kā redzams tabulā, kopumā grauzēju, arī trušu skaits procentos svārstās 80 % robežās. 1996., 2002. un 2005. gadā izmantoto aukstasiņu dzīvnieku skaits procentos ir no 10 līdz 15 %, bet procentuāli daudz mazāk – 6,6 % – tos izmantoja 1999. gadā. Putni, kas procentuāli ir trešā lielākā izmantoto dzīvnieku grupa, veido 4 līdz 5 %. Pārnadžu un nepārnadžu grupas procents svārstās ap 1 %.

ES-10 valstu datu iekļaušana principā varētu palielināt faktisko katras grupas dzīvnieku skaitu par aptuveni 8,6 %. Tomēr dažu sugu izmantošana, salīdzinot ar 2002. gada ziņojumu, ir samazinājusies. Kāmju, kazu, puspērtiķu, paipalu un rāpuļu kopskaits procentos visām sugām ir samazinājies no 40 % līdz 22 %.

Taču vislielākās procentuālās izmaiņas konstatētas „citu plēsēju” izmantošanas pieaugumā (no 3110 līdz 8711), lai arī šīs sugas neizmanto daudz. Tas kontrastē ar faktu, ka to izmantošana ES-15 dalībvalstīs ir samazinājusies. Tāpat liels pieaugums gan ES-25, gan ES-15 valstīs ir „citu zīdītāju” izmantošanā (no 3618 līdz 9950).

Viena jaunā dalībvalsts paziņoja, ka salīdzinājumā ar citām dalībvalstīm daudz tiek izmantoti „citi plēsēji”, „citi zīdītāji”, liellopi, „citi grauzēji”, paipalas un zirgi, cūkas un „citi putni”. Tas bija saistīts ar savvaļas dzīvnieku un augu un vides pētniecību attiecīgajā ģeogrāfiskajā apgabalā un izmēģinājumiem šai dalībvalstij raksturīgajās lauksaimniecības un dzīvnieku selekcijas jomās. Sīkāku informāciju skatīt Komisijas dienestu darba dokumenta B iedaļā.

No citiem nozīmīgiem to sugu procentuālajiem pieaugumiem, kuras izmanto lielā skaitā, jāmin palielināts balto sesku (29 %), liellopu (36 %), „citu putnu” (25 %) un abinieku (25 %) izmantojums. Šie pieaugumi, izņemot seskus, visi attiecināmi uz dažām jaunajām dalībvalstīm.

To primātu izmantošana, kas nav cilvēki, tāpat kā iepriekšējos ziņojumos, veido aptuveni 0,1 % no izmantoto dzīvnieku kopskaita. Tomēr, ja papētām sugas, izmantoto puspērtiķu skaits procentos ir samazinājies par 38 %, bet Jaunās pasaules pērtiķu skaits pieaudzis par 31 %.

Dalībvalstis informēja, ka šīs izmaiņas attiecināmas uz izmaiņām normatīvajās prasībās farmaceitiskajiem līdzekļiem un toksikoloģiskā nekaitīguma pārbaudēm.

III.1.2. Salīdzinājums ar ES-15 valstu iepriekšējo ziņojumu datiem

Tā kā dzīvnieku kopskaitā iekļauti dati no 10 jaunajām dalībvalstīm, nav iespējams veikt salīdzināšanu per se ar iepriekšējo gadu ziņojumu rezultātiem. Tomēr, lai varētu salīdzināt dažas dzīvnieku izmantošanas tendences, tika salīdzināts ES-15 dalībvalstu 2002. gadā izmantoto dzīvnieku skaits un ES-15 dalībvalstu 2005. gadā izmantoto dzīvnieku skaits.

ES-15 izmantoto dzīvnieku kopskaits 2005. gadā pieauga par 339 279, kas, salīdzinot ar 2002. gadu, veido pieaugumu 3,1 % apmērā.

Izskatot datus pa sugām, var konstatēt, ka lielāko pieaugumu 2005. gadā veido 579 000 (10,6 %) papildus izmantotās peles. Tomēr peļu skaita palielināšanos daļēji izlīdzina žurku, kāmju un citu izmantoto grauzēju skaita samazināšanās (36 %). 2005. gadā pieaudzis arī izmēģinājumos izmantoto trušu skaits (9,5 %).

No citām dzīvnieku grupām ir palielinājusies sesku (20,8 % no plēsējiem) un „citu zīdītāju” (30 %) izmantošana. Izmaiņas to primātu izmantošanā, kas nav cilvēki, galvenokārt radījušas izmaiņas ES-15 valstīs, jo 2005. gadā ES-10 dalībvalstīs izmantoja tikai 57 Vecās pasaules pērtiķus.

Turpretī visu sugu izmantošana pārnadžu un nepārnadžu klases ietvaros, salīdzinot ar 2002. gadu, ir samazinājusies. To pašu var konstatēt arī attiecībā uz putniem. Visbeidzot var konstatēt, ka ievērojami (73 % apmērā) samazinājusies rāpuļu izmantošana.

Grupā „citi”, dalībvalstis ziņoja par šādu sugu izmantošanu.

Citi grauzēji: smilšu peles, tuksneša lēcējpeles; šinšillas, bebri, susliki, kāmji, pelēkie pundurkāmji ( Cricetulus migratorius ) un dažādas peļu sugas.

Citi plēsēji: savvaļas dzīvnieku sugas, ko izmanto zooloģiskos un ekoloģiskos pētījumos (piem., lapsas, āpši, roņi), ūdri, seski.

Citi zīdītāji: meža, sikspārņi un ciršļi, lamas, kurmji, Eiropas bizoni un staltbrieži.

Citi putni: galvenokārt Japānas paipalas un Virdžīnijas irbes, mājputnu sugas, svītrainās žubītes, kanārijputniņi, mazie garastainie papagaiļi, papagaiļi un putnkopības sugas, piemēram, Gallus gallus domesticus.

III.2. Citi ES 1. tabulas rezultāti: izmantoto dzīvnieku izcelsme.

Lai gan jāziņo tikai par noteiktu sugu dzīvnieku izcelsmi, ir skaidrs, ka lielākās daļas sugu, izņemot Vecās pasaules pērtiķus, izcelsme ir galvenokārt ES valstīs (1.2. att.)

.[pic]

Vispārējais sugu izcelsmes sadalījums ir samērā līdzīgs iepriekšējos ziņojumos norādītajam sadalījumam. Tomēr jāpiebilst, ka 2005. gadā pirmo reizi tika izmantoti tikai ES izcelsmes puspērtiķi. Līdzīga tendence vērojama arī Jaunās Pasaules pērtiķiem – arvien lielāks skaits ir vai nu ES, vai [Eiropas līgumu sērijas] ETS -123 valstu izcelsmes pērtiķi, un tas ir uz citu valstu rēķina. Palielinājies arī to Vecās pasaules pērtiķu skaits, kuriem ir ES izcelsme. Turpretī to pērtiķu skaits, kuru izcelsme nav Eiropā, salīdzinājumā ar 2002. gada ziņojumu ir palielinājies.

III.3. ES 2. tabulas rezultāti: izmēģinājumu mērķi

Vairāk nekā 60 % dzīvnieku izmantoti medicīnas, veterinārmedicīnas, zobārstniecības pētniecībā un attīstībā, kā arī bioloģijas fundamentālajos pētījumos (2.1. att.). Cilvēku ārstēšanai, veterinārmedicīnai un zobārstniecībai paredzēto produktu un ierīču ražošanai un kvalitātes kontrolei bija vajadzīgi 15,3 % no to dzīvnieku kopskaita, par kuriem ziņoja 2005. gadā. Toksikoloģiskajām un citām nekaitīguma pārbaudēm bija vajadzīgi 8 % no izmēģinājumiem izmantoto dzīvnieku kopskaita.

[pic]

Salīdzinājums ar iepriekšējā ziņojuma datiem

Salīdzinājuma mērķis ir konstatēt izmaiņas tendencēs, nevis izdarīt formālus secinājumus. Lielākās konstatētās izmaiņas attiecas uz toksikoloģiskajās un citās nekaitīguma pārbaudēs izmantoto dzīvnieku skaitu procentos, kas no aptuveni 9,9 % (2002. gada dati) samazinājies līdz 8 %. Samazinājums ir ievērojams arī kopskaitā, kas no 1 066 047 dzīvniekiem samazinājies līdz 1 026 286 dzīvniekiem, un attiecas arī uz 10 jaunajām dalībvalstīm.

Arī to dzīvnieku skaita procentuālajam lielumam, kuri izmantoti izglītībai un apmācībām, raksturīga samazinājuma tendence, bet izmantojums „citiem mērķiem” norāda uz palielinājumu. Skaitļu izteiksmē samazinājums ir no 341 967 dzīvniekiem līdz 198 994 dzīvniekiem, un attiecīgi palielinājums ir no 597 960 līdz 984 238 dzīvniekiem. Izglītībai un apmācībām izmantoto dzīvnieku skaita samazināšanos var saistīt gan ar alternatīvu metožu lietošanu, gan arī dzīvnieku atkārtotu izmantošanu.

„Citi mērķi” cita starpā ietver virusoloģiju, imunoloģiju (lai ražotu monoklonālas un poliklonu antivielas), augļa un mātes mijiedarbības fizioloģiju peles gēna transgēnā, onkoloģisko ārstēšanu, farmaceitisko pētniecību un attīstību, kombinēto zāļu pārbaudi un ģenētiku.

III.4. ES 3. tabulas rezultāti: toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaude atkarībā no produkta veida/galapunkta

Toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudei izmantoja tikai 8 % no izmēģinājumiem izmantoto dzīvnieku kopskaita. Produkti vai ierīces, kas izmantotas medicīnā, veterinārmedicīnā un zobārstniecībā, veido 50,9 % (3.1. att.) no toksikoloģiskā vai cita veida nekaitīguma pārbaudei izmantoto dzīvnieku skaita. To dzīvnieku skaits procentos, kas izmantoti produktu/vielu, piem., dzīvnieku barības, pārtikas piedevu, kosmētikas līdzekļu un mājsaimniecības produktu toksikoloģiskā nekaitīguma pārbaudei, salīdzinājumā ar citām produktu grupām ir ļoti neliels (4,3 %).

To produktu/vielu grupā, kuri jāpārbauda iestādēm, kas ir atbildīgas par cilvēka veselības un vides aizsardzību no ķīmiskiem produktiem (rūpnieciskajām ķīmiskajām vielām un pesticīdiem), izmantoja 19 % no toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēs izmantotajiem dzīvniekiem.

[pic]

Ievērojami samazinājies to dzīvnieku skaits, kurus izmantoja rūpniecībai un lauksaimniecībai paredzēto produktu vai potenciālo vides piesārņotāju toksikoloģiskajā pārbaudē (samazinājums no vairāk nekā 123 000 dzīvniekiem līdz mazāk nekā 98 000 dzīvniekiem), un to dzīvnieku skaits, ko izmantoja mājsaimniecībā lietojamu izstrādājumu, kā arī pārtikā lietojamu produktu piedevu pārbaudē; šajās pozīcijās, salīdzinot ar pēdējā statistikas ziņojumā iekļautajiem datiem, izmantoja mazāk dzīvnieku.

Tomēr ievērojami pieaudzis to dzīvnieku skaits, kas izmantoti kosmētikas vai ķermeņa kopšanas līdzekļu jomā (50 %), lai gan faktiskais dzīvnieku skaits šajā pozīcijā joprojām nav liels (kopā 5571). Īpaša vērība jāpievērš šim pieaugumam, kas galvenokārt attiecināms uz vienu „veco” dalībvalsti, ņemot vērā juridisko prasību, ka jāpārtrauc dzīvnieku izmantošana kosmētisko līdzekļu pārbaudē Eiropas Savienībā. Tāpat ievērojami (10 reizes) pieaudzis to dzīvnieku skaits, kas izmantoti dzīvnieku barības piedevu pārbaudē (no 3447 dzīvniekiem līdz 34 225 dzīvniekiem).

Jānorāda, ka salīdzinājumā ar 2002. gadu ievērojami pieaudzis to dzīvnieku skaits, kas izmantoti „citām” toksikoloģiskā vai cita veida nekaitīguma pārbaudēm (no 110 000 līdz 180 000 dzīvniekiem). Dalībvalstis ziņoja, ka to izraisījis jaunu metožu, testu un pārbaužu izmantojums, piemēram, testi attiecībā uz mikrocistīnu pārnešanu uz embriju membrānu, biotesti, ar cilvēku saistītas vides toksicitātes pārbaude, rotaļlietu nekaitīguma pārbaude.

III.5. ES 4. tabulas rezultāti: slimību izpētei izmantotie dzīvnieki

2005. gadā to dzīvnieku skaits, kas izmantoti gan dzīvnieku, gan cilvēka slimību izpētei, veidoja vairāk nekā pusi (57,5 %) no Eiropas Savienībā izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku kopskaita. Cilvēka slimību izpētei izmantoto dzīvnieku skaits procentos veidoja 81 % no slimību izpētei izmantoto dzīvnieku kopskaita (4.1.att.).

[pic]

Salīdzinājumā ar 2002. gada ziņojuma datiem 2005. gadā ievērojami pieaugusi dzīvnieku slimību izpētei izmantoto dzīvnieku proporcija un skaits (diapazonā no 900 000 līdz 1 329 000).

Konkrētu dzīvnieku slimību izpētei ir liela nozīme, ņemot vērā lauksaimniecības dzīvnieku epidēmijas (piemēram, liellopu mutes un nagu sērga, cūku mēris un nesenā putnu gripa). Dzīvnieki izmantoti arī ģenētisko slimību izpētē.

Lielu daļu (aptuveni 60 %) no kopējā izmantoto peļu skaita (579 000) pieauguma salīdzinājumā ar 2002. gadu var attiecināt uz slimību izpēti.

Relatīvais izpētē izmantoto dzīvnieku skaits procentos atkarībā no sugu grupām un slimību veidiem norādīts 4.2. attēlā. Stabiņa augstums rāda to dzīvnieku skaitu procentos, kas izmantoti konkrētu dzīvnieku slimību izpētē. Divas dzīvnieku grupas, respektīvi, putni un aukstasiņu dzīvnieki, izmantotas vairāk nekā 80 % izpētes gadījumu. Saskaņā ar iesniegto informāciju ievērojams vakcīnu skaits pārbaudīts ar šo grupu dzīvniekiem.

[pic]

III.6. ES 5. tabulas rezultāti: cilvēkiem paredzēto medikamentu, zobārstniecības un veterināro medikamentu ražošanā un kvalitātes pārbaudē izmantotie dzīvnieki

To dzīvnieku skaits, kuri izmantoti cilvēkiem paredzēto medikamentu, zobārstniecības un veterināro medikamentu ražošanas un kvalitātes pārbaudē, veido 15,3 % no izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku kopskaita. Šai jomā procentuāli lielākā dzīvnieku daļa (57 %) tika izmantota, lai vienlaicīgi varētu izpildīt dažādos tiesību aktos noteiktās prasības, kā valsts, Kopienas, Eiropas Padomes u.c. tiesību aktu prasības (5.1. att.). Pārbaudēs, kas veiktas, lai varētu izpildīt ES tiesību aktos noteiktās prasības, tostarp Eiropas Farmakopejā paredzētās prasības, izmantoti 33,3 % šai jomā izmantoto dzīvnieku.

[pic]

Salīdzinājumā ar 2002. gadu to dzīvnieku skaita pieaugums procentos (no 43,1 % līdz 56,8 %), kas izmantoti, lai varētu vienlaicīgi izpildīt vairākos tiesību aktos noteiktās prasības, skaidri norāda uz pozitīvu tendenci. Tas varētu būt saistīts ar dažādu juridisku prasību lielāku saskaņošanu.

Minama vēl kāda pozitīva tendence – to dzīvnieku skaita samazināšanās (no 352 000 līdz 95 739), kas izmantoti to prasību jomā, kas „nav normatīvas prasības”.

III.7. ES 6. saskaņotās tabulas rezultāti: to normatīvo prasību izcelsme, kas paredzētas toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēs izmantotajiem dzīvniekiem

Kā jau minēts, toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēs izmantoto dzīvnieku skaits veido 8 % no Eiropas Savienībā izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku kopskaita.

To dzīvnieku skaits, kurus izmantoja, lai varētu vienlaicīgi izpildīt vairāku tiesību aktu normatīvās prasības, veidoja vairāk nekā pusi šai jomā izmantoto dzīvnieku (54,2 %) (6.1. att.). Pārbaudes, kas paredzētas saskaņā ar ES tiesību aktiem, tostarp ar Eiropas Farmakopejas noteikumiem, veido otru procentuāli lielāko daļu šai jomā, respektīvi, 23 %.

[pic]

Jāuzsver, ka pēc pēdējā ziņojuma publicēšanas to dzīvnieku skaits, kurus izmantoja toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēs, procentuāli samazinājies no 10 % līdz 8 %, un tas nozīmē samazinājumu par aptuveni 40 000 dzīvniekiem. To dzīvnieku skaits, kurus izmantoja saskaņā ar prasībām, kas nav normatīvas, kopš pēdējā ziņojuma samazinājies no 114 000 līdz 90 000 dzīvniekiem, un tas ir samazinājums par 24 000 dzīvniekiem.

Dalībvalstis, kurām lūdza sniegt sīkākus paskaidrojumus par cēloņiem, kas salīdzinājumā ar iepriekšējiem ziņojumiem izraisījuši to dzīvnieku skaita samazināšanos, kurus izmantoja saskaņā ar prasībām, kas nav normatīvas, norādīja, ka daļēji šis samazinājums saistīts ar alternatīvu in vitro metožu un bezmugurkaulnieku izmantošanu. Šādas metodes ir, piemēram, farmakoloģiskā nekaitīguma pārbaudes, ko izmanto partiju papildus kontrolei atbilstīgi Eiropas Farmakopejai. Lai saprastu jēdziena „prasības, kas nav normatīvas” nozīmi, dažas dalībvalstis norādīja, ka šajā pozīcijā, piemēram, tiktu iekļauts juridiskais pienākums nodrošināt ievesto zāļu kvalitāti un nekaitīgumu.

Saskaņā ar atsevišķu dalībvalstu tiesību aktiem veiktās pārbaudes liecināja par samazinājumu šajā ziņojumā salīdzinājumā ar iepriekšējo ziņojumu, bet tie tomēr ir 15 000 dzīvnieki, respektīvi, 1,5 % no to dzīvnieku kopskaita, kas izmantoti toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēs.

III.8. ES 7. tabulas rezultāti: toksicitātes testā izmantotie dzīvnieki toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudei

7.1. attēlā redzams, ka lielākais to dzīvnieku skaits procentos (42 % 2005. gadā), kas izmantoti toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudei, saistīts ar akūtās un subakūtās toksicitātes testiem. Ņemot vērā arī subhronisko un hronisko toksicitāti, to dzīvnieku skaits procentos, kas izmantoti īstermiņa un ilgtermiņa sistēmiskās toksicitātes pārbaudei, sasniedz 53 % no šajā jomā izmantotajiem izmēģinājumu dzīvniekiem.

2005. gadā aptuveni 17,5 % dzīvnieku izmantoja, lai pārbaudītu kancerogenitāti, mutagenitāti un toksicitāti attiecībā uz reprodukciju. Svarīga dzīvnieku izmantošanas pozīcija 2005. gadā ir arī „citas pārbaudes” (22,3 %). Pozīcijā „citas” dalībvalstis ziņoja par pārbaudēm tādās jomās kā farmaceitisko, veselības aprūpei paredzēto un veterinārfarmaceitisko produktu bioloģiskā uzraudzība. Te iekļauta arī neirotoksicitātes, toksikokinētikas, akūtas ādas toksicitātes pārbaude un medicīnas ierīču bioloģiskā pārbaude: trušu subkutānās reaktivitātes pārbaude, izpēte par nanodaļiņu penetrāciju audos un to bioloģisko saderību, izpēte par tekstilrūpniecībā izmantoto krāsvielu sensibilizācijas potenciālu un nekaitīguma pārbaudēs iekļautie farmakoloģiskie pētījumi.

[pic]

Pēdējos trijos ziņojumos norādīts, ka no 32 %, 36 % līdz 42 % palielinājies akūtās un subakūtās toksicitātes pārbaudēs izmantoto dzīvnieku skaits procentos. Tas nozīmē, ka kopš pēdējā (2002. gada) ziņojuma dzīvnieku skaits palielinājies par 39 000 dzīvnieku. Dalībvalstis uzskata, ka daļēji šo pieaugumu izraisījuši dažādi jaunu produktu izstrādes posmi un jauni tiesību akti, saskaņā ar kuriem jāpārbauda, piemēram, visas nepatentētās vielas.

No otras puses, pēdējos trijos ziņojumos var konstatēt, ka pastāvīgi samazinās (attiecīgi no 15 %, 12 % līdz 10 %) to dzīvnieku skaits procentos, kuri izmantoti reprodukcijas toksicitātes testos.

Ievērojami samazinājies (no 4,5 % līdz 1,2 %) to dzīvnieku skaits procentos, kuri izmantoti ūdens bezmugurkaulnieku toksicitātes pārbaudēs.

III.9. ES 8. tabulas rezultāti: toksicitātes pārbaužu veidi, kas saistīti ar toksikoloģiskā un cita veida nekaitīguma pārbaudēm

8.1. attēlā norādīts to dzīvnieku skaits procentos, kas izmantoti toksikoloģiskā vai cita veida nekaitīguma pārbaudēs saistībā ar produktu veidu vai mērķiem. Apskatot (no augšas līdz apakšai) iedaļas, kas attiecas uz produktiem, ko izmanto A) cilvēkiem paredzētos medikamentos, zobārstniecībā un veterinārajos medikamentos, B) lauksaimniecībā, C) rūpniecībā, D) mājsaimniecībā, E) kosmētiskajos līdzekļos, F) pārtikas piedevās un G) dzīvnieku barības piedevās, redzams, ka salīdzinājumā ar citām pārbaudēm samazinājusies to dzīvnieku daļa, kas izmantoti akūtās un subakūtās toksicitātes pārbaudēs.

Pretstatā akūtās un subakūtās toksicitātes pārbaudēm šajā pozīcijā var konstatēt to dzīvnieku daļas palielināšanos, kas izmantoti kairināmības un sensibilizācijas pārbaudēs. Attēla apakšējā daļā attiecībā uz pirmajiem četriem produktu veidiem redzams, ka visvairāk bijis kosmētisko un ķermeņa kopšanas līdzekļu pārbaužu.

Šķiet, ka uz to dzīvnieku daļu, kas izmantoti subhroniskas un hroniskas toksicitātes pārbaudei, var attiecināt to pašu modeli, kas vērojams kairināmības un sensibilizācijas pārbaudēs, resp., procentuāli lielākā daļa attiecas uz D) sadzīves ķīmiskajiem līdzekļiem un F) pārtikas piedevām.

[pic]

Tā kā reprodukcijas novērtēšanai paredzētās kancerogenitātes, mutagenitātes un toksicitātes pārbaudei izmantotie dzīvnieki ir diezgan izkliedēti dažādās produktu grupās, izmantošanas modeli ir grūti interpretēt.

Uz to dzīvnieku daļu, kas izmantoti, lai pārbaudītu G) dzīvnieku barības piedevas, aptuveni par 90 % attiecināmas „citas” pārbaudes. Būtu lietderīgi turpmākajos ziņojumos jēdzienu „citi” sadalīt precīzāk.[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

[2] COM(94) 195, galīgā redakcija.

[3] COM(1999) 191, galīgā redakcija.

[4] COM(2003) 19, galīgā redakcija.

[5] COM(2005) 7, galīgā redakcija.