EUR-Lex Access to European Union law

I PIELIKUMS

ZIŅOŠANAS FORMA, KĀDĀ SNIEDZAMA DIREKTĪVAS 2010/63/ES 54. PANTA 1. PUNKTĀ MINĒTĀ INFORMĀCIJA

Sīkas ziņas par konkrētiem faktiem (piemēram, skaitu) sniedz kā aktuālu informāciju (snapshot) par piecgadu cikla pēdējo gadu vai, izņēmuma kārtā, par visu piecgadu periodu sadalījumā pa gadiem.

A.   VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA

Izmaiņas, kas kopš iepriekšējā ziņojuma sniegšanas izdarītas valsts pasākumos saistībā ar Direktīvas 2010/63/ES īstenošanu.

B.   STRUKTŪRAS UN PAMATSISTĒMA

1.   Kompetentās iestādes (Direktīvas 2010/63/ES 59. pants):

informācija par kompetento iestāžu sistēmu, tostarp iestāžu skaits un veids.

2.   Valsts komiteja (Direktīvas 2010/63/ES 49. pants):

informācija par valsts komitejas struktūru un darbību.

3.   Darbinieku izglītība un apmācība (Direktīvas 2010/63/ES 23. pants):

informācija par Direktīvas 2010/63/ES 23. panta 3. punktā minēto prasību minimumu, tostarp jebkādas papildu prasības attiecībā uz izglītību un apmācību darbiniekiem no citas dalībvalsts.

4.   Projekta izvērtēšana un projekta atļaujas piešķiršana (Direktīvas 2010/63/ES 38. un 40. pants):

projekta izvērtēšanas un atļaujas piešķiršanas procesu apraksts un pārskats par to, kā izpildītas Direktīvas 2010/63/ES 38. un 40. pantā minētās prasības.

C.   DARBĪBA

1.   Projekti

i.

Projekta atļaujas piešķiršana (Direktīvas 2010/63/ES 40. un 41. pants):   informācija par gadā atļauto projektu skaitu un par to projektu skaitu un veidu, kuriem atļauja piešķirta kā vairākiem vispārējiem projektiem;   informācija par kopējo atļauju daļu, saistībā ar kurām pagarināts 40 dienu termiņš saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 41. panta 2. punktu, un par pamatojošajiem apstākļiem.

ii.

Retrospektīvā izvērtēšana, projektu netehniskie kopsavilkumi (Direktīvas 2010/63/ES 38., 39. un 43. pants):   informācija par projektu netehnisko kopsavilkumu darbību, par to, kā tiek nodrošināta Direktīvas 2010/63/ES 43. panta 1. punktā minēto prasību izpilde, un par to, vai projektu netehniskajos kopsavilkumos tiks norādīti retrospektīvajai izvērtēšanai izvēlētie projekti (Direktīvas 2010/63/ES 43. panta 2. punkts);   informācija par to projektu daļu un veidiem, kuri iesniegti retrospektīvajai izvērtēšanai saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 38. panta 2. punkta f) apakšpunktu papildus projektiem, kas jāiesniedz obligāti saskaņā ar minētās direktīvas 39. panta 2. punktu.

2.   Izmantošanai procedūrās audzēti dzīvnieki (Direktīvas 2010/63/ES 10., 28. un 30. pants):

i.

audzēti, nogalināti, bet procedūrās neizmantoti dzīvnieki, tostarp ģenētiski pārveidoti dzīvnieki, kas nav iekļauti gada statistikā, aptverot kalendāro gadu pirms gada, kurā iesniedz 5 gadu ziņojumu; kopējā skaitā atsevišķi norāda dzīvniekus, kas iesaistīti ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līnijas izveidē un stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līniju uzturēšanā (ieskaitot savvaļas tipa pēcnācējus);

ii.	primātu, izņemot cilvēku ģints primātus, izcelsme un apraksts par to, kā izpildītas Direktīvas 2010/63/ES 10. un 28. pantā minētās prasības.

3.   Atbrīvojumi:

informācija par apstākļiem, kādos ir piešķirti atbrīvojumi saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 10. panta 3. punktu, 12. panta 1. punktu un 33. panta 3. punktu, un jo īpaši par minētās direktīvas 16. panta 2. punktā minētajiem izņēmuma gadījumiem, kad ziņošanas perioda laikā ir atļauts atkārtoti izmantot dzīvnieku pēc procedūras, kurā nodarītās faktiskās ciešanas ir novērtētas kā smagas.

4.   Dzīvnieku labturības struktūra (Direktīvas 2010/63/ES 26. un 27. pants):

informācija par dzīvnieku labturības struktūru un darbību.

D.   AIZSTĀŠANAS, SAMAZINĀŠANAS UN PILNVEIDES PRINCIPI

1.   Aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides princips (Direktīvas 2010/63/ES 4. un 13. pants un VI pielikums):

vispārīgie pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides princips ir apmierinoši ievērots atļautajos projektos, kā arī izmitināšanā un kopšanā, arī dzīvnieku audzēšanas un piegādes iestādēs.

2.   Izvairīšanās no procedūru dublēšanās (Direktīvas 2010/63/ES 46. pants):

vispārīgs apraksts par pasākumiem, kas veikti, lai nepieļautu procedūru dublēšanos.

3.   Ģenētiski pārveidotu dzīvnieku audu paraugu ņemšana (Direktīvas 2010/63/ES 4., 30. un 38. pants):

reprezentatīva informācija par aptuveno dzīvnieku skaitu, sugām, metožu veidiem un attiecīgo smaguma pakāpi saistībā ar audu paraugu ņemšanu, kas ģenētiska raksturojuma mērķiem veikta ar projekta atļauju vai bez tās, aptverot kalendāro gadu pirms gada, kurā iesniedz 5 gadu ziņojumu, un par centieniem pilnveidot šīs metodes.

E.   IZPILDE

1.   Atļaujas audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem (Direktīvas 2010/63/ES 20. un 21. pants):

to aktīvo audzētāju, piegādātāju un izmantotāju skaits, kuriem piešķirtas atļaujas; informācija par audzētājiem, piegādātājiem un izmantotājiem piešķirtās atļaujas apturēšanu vai atcelšanu un tās iemesliem.

2.   Inspekcijas (Direktīvas 2010/63/ES 34. pants):

kvantitatīva un kvalitatīva informācija par darbību, tostarp saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 34. panta 2. punktu piemērotie kritēriji un iepriekš neizziņoto inspekciju īpatsvars sadalījumā pa gadiem.

3.   Projekta atļaujas atsaukšana (Direktīvas 2010/63/ES 44. pants):

informācija par projekta atļaujas atsaukšanu ziņošanas periodā un tās iemesliem.

4.   Sankcijas (Direktīvas 2010/63/ES 60. pants):

informācija par pārkāpumu būtību, kā arī šo pārkāpumu izraisītajām juridiskajām un administratīvajām darbībām ziņošanas periodā.

II PIELIKUMS

ZIŅOŠANAS FORMA, KĀDĀ SNIEDZAMA DIREKTĪVAS 2010/63/ES 54. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTĀ INFORMĀCIJA

1.	Dati jāievada par katru dzīvnieka izmantošanas reizi.

2.	Ievadot datus par dzīvnieku, vienā kategorijā var izvēlēties tikai vienu iespēju.

3.

Par dzīvniekiem, kas nogalināti orgānu un audu iegūšanai, kā arī kontroldzīvniekiem statistikas dati nav jāsniedz, izņemot gadījumus, kad nogalināšanu veic saskaņā ar projekta atļauju, izmantojot IV pielikumā neiekļautu metodi, vai dzīvniekam pirms nogalināšanas ir veikta iepriekšēja manipulācija, kurā ir pārsniegts minimālo sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma slieksnis.

4.	Liekos dzīvniekus, kas ir nogalināti, statistikas datos neiekļauj, izņemot ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuriem paredzēts un izpaužas kaitīgs fenotips.

5.	Dzīvnieku kāpuru formas uzskaita tad, kad tie kļūst spējīgi baroties patstāvīgi.

6.	Zīdītāju sugu augļu un embriju formas neuzskaita; uzskaita tikai dzimušos dzīvniekus (ieskaitot ar ķeizargriezienu dzimušos dzīvniekus), kuri dzīvo.

7.

Ja ar iepriekšēju atļauju vai bez tās ir pārsniegta klasifikācijas pakāpe “smaga”, par šiem dzīvniekiem un to izmantošanu ziņo tāpat kā par jebkuru citu izmantošanu un iekļauj kategorijā “smaga”. Dalībvalsts aprakstošajā daļā jāpievieno komentārs, norādot sugas, skaitu, to, vai izņēmums ir bijis iepriekš atļauts, ziņas par izmantošanu un iemeslus, kāpēc klasifikācijas pakāpe “smaga” ir pārsniegta.

8.

Datus ziņo par to gadu, kurā procedūra beidzas. Ja pētījumi ilgst divus kalendāros gadus, visus dzīvniekus var uzskaitīt kopā tajā gadā, kurā beidzas pēdējā procedūra, ja kompetentā iestāde ir atļāvusi izņēmuma kārtā neziņot katru gadu. Projektos, kas ilgst vairāk nekā divus kalendāros gadus, par dzīvniekiem ziņo tajā gadā, kad tie tiek nogalināti vai nobeidzas.

9.	Ja izmanto kategoriju “Cits”, obligāti jāizdara ieraksts aprakstošajā daļā, lai sniegtu sīkākas ziņas.

A.   ĢENĒTISKI PĀRVEIDOTI DZĪVNIEKI

1.	Statistikas ziņojumu sniegšanas vajadzībām “ģenētiski pārveidoti dzīvnieki” ietver ģenētiski modificētus dzīvniekus (izmantojot transgēnās, gēnu inaktivācijas un citas ģenētiskas pārveidošanas metodes) un dzīvniekus ar dabiskām vai inducētām mutācijām.

2.	Par ģenētiski pārveidotiem dzīvniekiem ziņo: a) ja tos izmanto jaunas līnijas izveidošanai; b) ja tos izmanto, lai uzturētu stabilu līniju, kurai paredzēts un izpaužas kaitīgs fenotips, vai c) ja tos izmanto citās (zinātniskās) procedūrās (t. i., nevis līnijas izveidošanai vai uzturēšanai).

3.

Par visiem dzīvniekiem ar ģenētisku pārveidojumu jāziņo jaunas līnijas izveidošanas laikā. Turklāt jāziņo arī par tiem dzīvniekiem, kas izmantoti superovulācijai, vazektomijai, embrija implantēšanai (šie dzīvnieki paši var būt un var nebūt ģenētiski pārveidoti). Par ģenētiski normāliem dzīvniekiem (savvaļas tipa pēcnācējiem), kas radušies jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanas rezultātā, nav jāziņo.

4.	Kategorijā “Mērķi” jāziņo par dzīvniekiem, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai, iedaļā “Fundamentālie pētījumi” vai “Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi”, izvēloties attiecīgo kategoriju, kuras mērķiem šī līnija ir izveidota.

5.	Jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par “stabilu” tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir nostabilizējies, kam parasti vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un ir pabeigts labturības novērtējums.

6.

Labturības novērtējumā nosaka, vai jaunizveidotajai līnijai potenciāli ir paredzēts kaitīgs fenotips, un, ja tas tā ir, tad no šā brīža par dzīvniekiem ziņo kategorijā “Tādu stabilu ģenētiski pārveidoto dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās” vai, attiecīgā gadījumā, pie citām procedūrām, kurās šie dzīvnieki tiek izmantoti. Ja labturības novērtējumā tiek secināts, ka līnijai nav gaidāms kaitīgs fenotips, tās audzēšana neietilpst procedūras jomā un par to vairs neziņo.

7.

Kategorija “Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās” aptver dzīvniekus, kas vajadzīgi, lai uzturētu stabilu līniju ģenētiski pārveidotu dzīvnieku kolonijas, ja šiem dzīvniekiem ir paredzēts kaitīgs fenotips un ja kaitīgais fenotips izpaužas kā sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums. Paredzētais mērķis, kāpēc attiecīgā līnija tiek uzturēta, nav jānorāda.

8.

Par visiem ģenētiski pārveidotiem dzīvniekiem, kuri izmantoti citās procedūrās (nevis ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai vai uzturēšanai), jāziņo atbilstīgi attiecīgajam mērķim (tāpat kā jebkura ģenētiski nepārveidota dzīvnieka gadījumā). Šiem dzīvniekiem var izpausties un var neizpausties kaitīgs fenotips.

9.	Par ģenētiski pārveidotiem dzīvniekiem, kuriem izpaužas kaitīgs fenotips un kuri ir nogalināti orgānu un audu iegūšanai, ziņo pie attiecīgajiem primārajiem mērķiem, kam šie orgāni/audi ir izmantoti.

B.   DATU KATEGORIJAS

Iedaļas atbilst kategorijām un attiecīgajiem virsrakstiem diagrammā.

1.   Dzīvnieka veids

i.	Par visām galvkāju sugām ziņo iedaļā galvkāji, sākot no stadijas, kad dzīvnieks kļūst spējīgs baroties patstāvīgi, t. i., par astoņkājiem un kalmāriem tūlīt pēc izšķilšanās un par sēpijām aptuveni septiņas dienas pēc izšķilšanās.

ii.	Zivis skaita no stadijas, kad tās kļūst spējīgas baroties patstāvīgi. Zebras zivis, kas tiek turētas optimālos audzēšanas apstākļos (aptuveni + 28 °C), skaita 5 dienas pēc apaugļošanās.

iii.	Dažu zivju un galvkāju sugu īpatņu mazā izmēra dēļ skaitīšanu var veikt, pamatojoties uz aplēsēm.

2.   Atkārtota izmantošana

i.	Par katru dzīvnieka izmantošanu jāziņo katras procedūras beigās.

ii.	Statistikas datos tikai iepriekš neizmantotu dzīvnieku skaitu norāda saistībā ar sugu un dzimšanas vietu. Tāpēc atkārtoti izmantotiem dzīvniekiem dzimšanas vietu nenorāda.

iii.	Visās nākamajās kategorijās norāda dzīvnieku izmantošanas reižu skaitu procedūrās. Tāpēc šo skaitu nevar savstarpēji saistīt ar iepriekš neizmantoto dzīvnieku kopējo skaitu.

iv.	No šiem datiem nevar izsecināt atkāroti izmantoto dzīvnieku skaitu, jo dažus dzīvniekus var atkārtoti izmantot vairāk nekā vienu reizi.

v.

Jāziņo par dzīvnieka reālajām ciešanām procedūras laikā. Dažos gadījumos to var ietekmēt iepriekšējā izmantošana. Tomēr ciešanu smagums nākamajā izmantošanas reizē ne vienmēr ir lielāks, bet dažos gadījumos tas pat samazinās pieraduma dēļ. Tāpēc smaguma pakāpi nevajadzētu noteikt automātiski, summējot iepriekšējo izmantošanas reižu smaguma pakāpes. Ciešanu smagums jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi.

Atkārtota izmantošana salīdzinājumā ar ilgstošu izmantošanu

Procedūra nozīmē viena dzīvnieka izmantošanu vienam zinātniskam/eksperimentālam/ izglītības/apmācības mērķim. Viena izmantošana ilgst no brīža, kad dzīvniekam piemēro pirmo metodi, līdz brīdim, kad ir pabeigta datu vākšana, novērojumi vai ir sasniegts izglītības mērķis. Parasti tas ir viens eksperiments, tests vai vingrināšanās metodes izmantošanā.

Viena procedūra var ietvert vairākus posmus (metodes), no kuriem visi ir obligāti saistīti ar viena rezultāta sasniegšanu un kuros jāizmanto viens un tas pats dzīvnieks.

Galalietotājs ziņo par visu procedūru, tostarp jebkādu sagatavošanu (neatkarīgi no vietas, kur tā notiek), un ņem vērā ar sagatavošanu saistīto ciešanu smagumu.

Sagatavošanas piemēri ir ķirurģiskas procedūras (piemēram, kanulu ievadīšana, telemetrijas ierīču implantēšana, ovariektomija, kastrācija, hipofizektomija utt.) un procedūras bez ķirurģiskas iejaukšanās (piemēram, modificētas barības izēdināšana, diabēta izraisīšana utt.). Tas pats attiecas uz ģenētiski pārveidotu dzīvnieku audzēšanu, t. i., kad dzīvnieks tiek izmantots paredzētajā procedūrā, galalietotājs ziņo par visu procedūru, ņemot vērā ar fenotipu saistīto smaguma pakāpi. Sīkāku informāciju skatīt iedaļā par ģenētiski pārveidotiem dzīvniekiem.

Ja sagatavotais dzīvnieks izņēmuma kārtā netiek izmantots zinātniskam mērķim, iestādei, kura sagatavojusi dzīvnieku, statistikas datos jāiekļauj informācija par sagatavošanu kā par neatkarīgu procedūru atkarībā no paredzētā mērķa, ja šā dzīvnieka sagatavošana ir pārsniegusi minimālo sāpju, ciešanu, diskomforta un ilgstoša kaitējuma slieksni.

3.   Dzimšanas vieta

i.	Izcelsme ir atkarīga no dzimšanas vietas, t. i., norāda vietu, kur dzīvnieks ir dzimis, nevis vietu, no kurienes tas ir piegādāts.

ii.	Dzīvnieki, kas dzimuši ES pie reģistrēta audzētāja, ietver dzīvniekus, kas dzimuši pie audzētājiem, kuriem ir piešķirta atļauja un kuri ir reģistrēti saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 20. pantu.

iii.

Dzīvnieki, kas dzimuši ES, taču ne pie reģistrēta audzētāja, ietver dzīvniekus, kas nav dzimuši pie reģistrētiem audzētājiem, piemēram, savvaļas dzīvnieki, lauksaimniecības dzīvnieki (izņemot gadījumus, kad audzētājam ir piešķirta atļauja un tas ir reģistrēts), kā arī visus atbrīvojumus, kas piešķirti saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 10. panta 3. punktu.

iv.	Iedaļās Dzīvnieki, kas dzimuši pārējā Eiropā, un Dzīvnieki, kas dzimuši pārējā pasaulē, tiek apkopoti visi dzīvnieki neatkarīgi no tā, vai tie ir audzēti reģistrētās audzēšanas iestādēs vai citās iestādēs, un savvaļā sagūstītus dzīvniekus.

4.   Primāti, izņemot cilvēku ģints primātus, – izcelsme

Šo ziņu sniegšanas vajadzībām:

i.	Iedaļā Dzīvnieki, kas dzimuši pārējā Eiropā, jāiekļauj dzīvnieki, kas dzimuši Turcijā, Krievijā un Izraēlā.

ii.	Iedaļā Dzīvnieki, kas dzimuši Āzijā, jāiekļauj dzīvnieki, kas dzimuši Ķīnā.

iii.	Iedaļā Dzīvnieki, kas dzimuši Amerikā, jāiekļauj dzīvnieki, kas dzimuši Ziemeļamerikā, Centrālamerikā un Dienvidamerikā.

iv.	Iedaļā Dzīvnieki, kas dzimuši Āfrikā, jāiekļauj dzīvnieki, kas dzimuši Maurīcijā.

v.	Iedaļā Dzīvnieki, kas dzimuši citur, jāiekļauj dzīvnieki, kas dzimuši Austrālāzijā.

To dzīvnieku izcelsme, kuri reģistrēti iedaļā Dzīvnieki, kas dzimuši citur, iesniedzot datus, precīzi jānorāda kompetentajai iestādei.

5.   Primāti, izņemot cilvēku ģints primātus, – paaudze

i.	Tik ilgi, kamēr kolonija nav pašuzturoša, par šajā kolonijā dzimušajiem dzīvniekiem jāziņo iedaļās F0, F1, F2 vai nākamā atbilstīgi paaudzei, kas cēlusies pa mātes līniju.

ii.	Tiklīdz visa kolonija kļūst pašuzturoša, par visiem šajā kolonijā dzimušajiem dzīvniekiem jāziņo iedaļā Pašuzturoša kolonija neatkarīgi no paaudzes, kas cēlusies pa mātes līniju.

6.   Ģenētiskais stāvoklis

i.	Iedaļa Nav ģenētiski pārveidots ietver visus dzīvniekus, kas nav ģenētiski pārveidoti, tostarp ģenētiski normālus vecāku dzīvniekus, kuri izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai.

ii.

Iedaļa Ģenētiski pārveidots bez kaitīga fenotipa ietver dzīvniekus, kas izmantoti jaunas līnijas izveidošanai, kuriem ir ģenētiski pārveidojumi, bet kuriem neizpaužas kaitīgs fenotips, un ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuri izmantoti citās procedūrās (nevis līnijas izveidošanai vai uzturēšanai), bet kuriem neizpaužas kaitīgs fenotips.

iii.

Iedaļa Ģenētiski pārveidots ar kaitīgu fenotipu ietver: a) dzīvniekus, kuri izmantoti jaunas līnijas izveidošanai un kuriem izpaužas kaitīgs fenotips; b) dzīvniekus, kuri izmantoti stabilas līnijas uzturēšanai, kuriem ir paredzēts kaitīgs fenotips un kuriem izpaužas kaitīgs fenotips, un c) ģenētiski pārveidotus dzīvniekus, kuri izmantoti citās procedūrās (nevis līnijas izveidošanai vai uzturēšanai) un kuriem izpaužas kaitīgs fenotips.

7.   Jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošana

Iedaļā Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai, iekļauj dzīvniekus, kuri ir izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai, nodalot tos no citiem dzīvniekiem, kas izmantoti “fundamentālu pētījumu” vai “praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu” vajadzībām.

8.   Procedūras smagums

i.	Neatgriezeniska – ja dzīvniekam ir veikta procedūra vispārējā anestēzijā, pēc kuras dzīvnieks nav atguvis samaņu, par šo procedūru ziņo kā par neatgriezenisku.

ii.

Viegla (līdz vieglai un ieskaitot) – ja dzīvniekiem ir veikta procedūra, kuras rezultātā tie ir jutuši nelielas līdz vieglas īslaicīgas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī gadījumos, kad dzīvnieku labsajūta vai vispārējais stāvoklis nav būtiski pasliktinājies, par to ziņo kā par vieglu procedūru. N.B! Šeit iekļauj arī visus tos dzīvniekus, kuri ir izmantoti atļautā projektā, bet kuriem galu galā nav novērots, ka tie būtu jutuši sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kas ir līdzvērtīgs tam, ko rada adatas ievadīšana saskaņā ar labu veterināro praksi, izņemot dzīvniekus, kas vajadzīgi, lai uzturētu stabilu līniju ģenētiski pārveidotu dzīvnieku kolonijas, ja šiem dzīvniekiem ir paredzēts kaitīgs fenotips un ja kaitīgais fenotips nav izpaudies kā sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums.

iii.

Mērena – ja dzīvniekiem ir veikta procedūra, kuras rezultātā tie ir jutuši īslaicīgas mērenas sāpes, ciešanas vai diskomfortu vai ilgstošas vieglas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī procedūras, kas ir nodarījušas mērenu kaitējumu dzīvnieka labsajūtai vai vispārējam stāvoklim, par šo procedūru ziņo kā par mērenu.

iv.

Smaga – ja dzīvniekiem ir veikta procedūra, kuras rezultātā tie ir jutuši smagas sāpes, ciešanas vai diskomfortu vai ilgstošas mērenas sāpes, ciešanas vai diskomfortu, kā arī procedūra, ar ko var nodarīt smagu kaitējumu dzīvnieka labsajūtai vai vispārējam stāvoklim, par šo procedūru ziņo kā par smagu.

v.

Gadījumos, kad ar iepriekšēju atļauju vai bez tās ir pārsniegta klasifikācijas pakāpe “smaga”, par dzīvniekiem un to izmantošanu ziņo kategorijā smaga. Dalībvalsta aprakstošajā daļā jāpievieno komentārs, norādot sugas, skaitu, to, vai izņēmums ir iepriekš atļauts, ziņas par izmantošanu un iemeslus, kāpēc klasifikācijas pakāpe “smaga” ir pārsniegta.

9.   Mērķi

i.   Fundamentālie pētījumi

Fundamentālie pētījumi ietver fundamentāla rakstura pētījumus, tostarp pētījumus fizioloģijā. Pētījumi, kas paredzēti, lai paplašinātu zināšanas par dzīvo organismu un vides normālo un anormālo struktūru, funkcionēšanu un uzvedību, arī fundamentālie pētījumi toksikoloģijā. Izpēte un analīze, kas vērsta uz subjekta, parādības vai dabas pamatlikuma labāku vai pilnīgāku izpratni, nevis uz iegūto rezultātu konkrētu praktisku pielietojumu.

Dzīvnieki, kas izmantoti tādas jaunas ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līnijas izveidošanai (tostarp divu līniju krustošanai), kuru paredzēts izmantot fundamentālo pētījumu vajadzībām (piemēram, bioloģijas, imunoloģijas attīstībai), jāreģistrē atbilstīgi mērķim, kuram attiecīgā līnija tiek izveidota. Papildus par šiem dzīvniekiem jāziņo kategorijā “Jaunas ģenētiskas līnijas izveidošana – Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai”.

Par visiem dzīvniekiem ar ģenētisku pārveidojumu jāziņo jaunas līnijas izveidošanas laikā. Šeit ziņo arī par tiem dzīvniekiem, kas ir izmantoti izveidošanas procesā, piemēram, superovulācijai, vazektomijai un embrija implantēšanai. Šajos ziņojumos nav jāiekļauj ģenētiski nepārveidoti (savvaļas tipa) pēcnācēji.

Jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par “stabilu” tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir nostabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un ir pabeigts labturības novērtējums.

ii.   Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi

Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi ietver dzīvniekus, kas izmantoti 5. panta b) un c) apakšpunktā aprakstītajiem mērķiem, izņemot dzīvnieku izmantošanu regulatīviem mērķiem.

Šeit ietilpst arī uz atklājumiem orientēta toksikoloģija un pētījumi ar mērķi sagatavoties tirdzniecības atļaujas pieprasījuma iesniegšanai vai izstrādāt metodi. Tas neattiecas uz pētījumiem, kas obligāti vajadzīgi tirdzniecības atļaujas pieprasījuma iesniegšanai.

Dzīvnieki, kas izmantoti tādas jaunas ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līnijas izveidošanai (tostarp divu līniju krustošanai), kuru ir paredzēts izmantot praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu vajadzībām (piemēram, vēža izpētei, vakcīnu izstrādei), jāreģistrē atbilstīgi tam mērķim, kuram attiecīgā līnija tiek izveidota. Papildus par šiem dzīvniekiem jāziņo kategorijā “Jaunas ģenētiskas līnijas izveidošana – Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas/celma izveidošanai”.

Par visiem dzīvniekiem ar ģenētisku pārveidojumu jāziņo jaunas līnijas izveidošanas laikā. Šeit ziņo arī par tiem dzīvniekiem, kas ir izmantoti izveidošanas procesā, piemēram, superovulācijai, vazektomijai un embrija implantēšanai. Šajos ziņojumos nav jāiekļauj ģenētiski nepārveidoti (savvaļas tipa) pēcnācēji.

Jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju uzskata par “stabilu” tad, kad ģenētiskais pārveidojums ir nostabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un ir pabeigts labturības novērtējums.

iii.   Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošana (sadalījumā pa veidiem)

Dzīvnieku izmantošana procedūrās, kas veiktas, lai izpildītu tiesību aktu prasības attiecībā uz produktu/vielu ražošanu un laišanu un uzturēšanu tirgū, ieskaitot pārtikas un barības nekaitīguma un riska novērtējumu. Šeit ietilpst testi, kas veikti produktiem/vielām, par ko nav iesniegts tirdzniecības atļaujas pieprasījums, ja šāda pieprasījuma iesniegšanas gadījumā šie testi būtu iekļauti tirdzniecības atļaujas pieprasījumā (t. i., testi, kas veikti produktiem/vielām, kuru izstrādes process netiek pabeigts).

Tas attiecas arī uz dzīvniekiem, kas ir izmantoti produktu ražošanas procesā, ja šim ražošanas procesam ir vajadzīgs regulatīvs apstiprinājums (piemēram, šajā kategorijā jāiekļauj dzīvnieki, kas ir izmantoti tādu zāļu ražošanai, kuru pamatā ir serums).

Šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testēšana jaunu medikamentu izstrādes laikā, par to jāziņo kategorijā “Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi”.

iv.   Dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs

Šeit ietilpst pētījumi, kuru mērķis ir izpētīt un izprast tādas parādības kā vides piesārņojums, bioloģiskās daudzveidības zudums, kā arī savvaļas dzīvnieku epidemioloģiskie pētījumi.

Šajā kategorijā neietilpst dzīvnieku izmantošana regulatīviem mērķiem ekotoksikoloģijas vajadzībām.

v.   Augstākā izglītība vai apmācība, lai iegūtu, uzturētu vai uzlabotu profesionālās prasmes

Šeit ietilpst apmācība, lai iegūtu un uzturētu praktisku kompetenci 23. panta 2. punktā minētajās darbībās.

vi.   Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās

Šeit norāda to dzīvnieku skaitu, kas vajadzīgi, lai uzturētu stabilu līniju ģenētiski pārveidotu dzīvnieku kolonijas, ja šiem dzīvniekiem ir paredzēts kaitīgs fenotips un ja kaitīgais fenotips izpaužas kā sāpes, ciešanas, diskomforts vai ilgstošs kaitējums. Paredzēto mērķi, kuram attiecīgā līnija tiek uzturēta, nenorāda.

Šajā kategorijā neiekļauj dzīvniekus, kas vajadzīgi jaunas ģenētiski pārveidotas līnijas izveidošanai, un dzīvniekus, kas izmantoti citās procedūrās (nevis izveidošanai/audzēšanai).

10.   Fundamentālie pētījumi

i.   Onkoloģija

Jāiekļauj visi pētījumi onkoloģijas jomā neatkarīgi no mērķa sistēmas.

ii.   Nervu sistēma

Šajā kategorijā ietilpst neirozinātne, perifērā vai centrālā nervu sistēma, psiholoģija.

iii.   Maņu orgāni (āda, acis un ausis)

Pētījumi par degunu jāiekļauj kategorijā “Elpošanas orgānu sistēma”, un pētījumi par mēli jāiekļauj kategorijā “Gastrointestinālā sistēma, arī aknas”.

iv.   Multisisēmiski

Šeit jāiekļauj tikai tie pētījumi, kuros primārais intereses objekts ir vairāk nekā viena sistēma, piemēram, dažas infekcijas slimības, un nav jāiekļauj pētījumi onkoloģijā.

v.   Kategorija Etoloģija/dzīvnieku uzvedība/dzīvnieku bioloģija ietver gan savvaļas, gan nebrīvē turēto dzīvnieku pētījumus, kuru galvenais mērķis ir iegūt vairāk zināšanu par attiecīgo sugu.

vi.   Cits

Pētījumi, kas nav saistīti ar iepriekš minētu orgānu vai sistēmu vai nav orgānam vai sistēmai specifiski.

vii.   Piezīmes

Par dzīvniekiem, kas izmantoti infekcijas ierosinātāju, vektoru un neoplazmu ražošanai un uzturēšanai, par dzīvniekiem, kas izmantoti cita bioloģiskā materiāla iegūšanai, un par dzīvniekiem, kas izmantoti poliklonālo antivielu ražošanai praktiskās izpētes/lietišķo pētījumu mērķiem, izņemot monoklonālu antivielu ražošanu ar ascītu metodi (kas ietverta kategorijā “Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošana (sadalījumā pa veidiem)”), jāziņo attiecīgajos kategorijas “Fundamentālie pētījumi” vai “Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi” laukos. Pētījumu mērķis jānosaka ļoti precīzi, jo tas var būt kāds no abās kategorijās minētajiem, taču jāziņo tikai par galveno mērķi.

11.   Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi

i.   Jāiekļauj visi lietišķie pētījumi cilvēka vēža un cilvēka infekcijas slimību jomā neatkarīgi no mērķa sistēmas.

ii.   Nav jāiekļauj dzīvnieku izmantošana regulatīviem mērķiem, piemēram, kancerogenitātes pētījumi regulatīviem mērķiem.

iii.   Pētījumi par deguna slimībām jāiekļauj kategorijā “Cilvēka elpošanas sistēmas traucējumi”, bet pētījumi par mēli jāiekļauj kategorijā “Cilvēka gastrointestinālās sistēmas traucējumi, arī aknu slimības”.

iv.   Kategorijā “Slimību diagnosticēšana” iekļauj dzīvniekus, kas izmantoti tādu slimību kā trakumsērgas un botulisma tiešai diagnosticēšanai, izņemot dzīvniekus, kuri izmantoti regulatīviem mērķiem.

v.   Kategorijā “Ar regulatīviem mērķiem nesaistīta toksikoloģija un ekotoksikoloģija” ietilpst uz atklājumiem orientēta toksikoloģija un pētījumi ar mērķi sagatavoties tirdzniecības atļaujas pieprasījuma iesniegšanai vai izstrādāt metodi. Šī kategorija neattiecas uz pētījumiem, kas obligāti vajadzīgi tirdzniecības atļaujas pieprasījuma iesniegšanai (iepriekšēja izpēte, maksimālā panesamā deva).

vi.   Kategorijā “Dzīvnieku labturība” jāiekļauj pētījumi saskaņā ar Direktīvas 2010/63/ES 5. panta b) punkta iii) apakšpunktu.

vii.   Piezīmes

Par dzīvniekiem, kas izmantoti infekcijas ierosinātāju, vektoru un neoplazmu ražošanai un uzturēšanai, par dzīvniekiem, kas izmantoti cita bioloģiskā materiāla iegūšanai, un par dzīvniekiem, kas izmantoti poliklonālo antivielu ražošanai praktiskās izpētes/lietišķo pētījumu mērķiem, izņemot monoklonālu antivielu ražošanu ar ascītu metodi (kas ietverta kategorijā “Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošana (sadalījumā pa veidiem)”), jāziņo attiecīgajos kategorijas “Fundamentālie pētījumi” vai “Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi” laukos. Pētījumu mērķis jānosaka ļoti precīzi, jo tas var būt kāds no abās kategorijās minētajiem, taču jāziņo tikai par galveno mērķi.

12.   Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošana

i.	Dzīvnieku izmantošana procedūrās, kas veiktas, lai izpildītu tiesību aktu prasības attiecībā uz produktu/vielu ražošanu un laišanu un uzturēšanu tirgū, ieskaitot pārtikas un barības nekaitīguma un riska novērtējumu.

ii.

Šeit ietilpst testi, kas veikti produktiem/vielām, par ko nav iesniegts tirdzniecības atļaujas pieprasījums (t. i., testi, kas veikti produktiem/vielām (par kuriem bija paredzēts iesniegt tirdzniecības atļaujas pieprasījumu), kurus izstrādātājs beigās uzskata par nepiemērotiem tirgum un kuru izstrādes process tāpēc netiek pabeigts).

iii.	Šajā kategorijā ietilpst arī dzīvnieki, kas ir izmantoti produktu ražošanas procesā, ja šim ražošanas procesam ir vajadzīgs regulatīvs apstiprinājums (piemēram, šajā kategorijā iekļauj dzīvniekus, kas izmantoti tādu zāļu ražošanai, kuru pamatā ir serums).

13.   Izmantošana regulatīviem mērķiem un rutīnveida ražošana (sadalījumā pa veidiem)

i.	Šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic jaunu zāļu izstrādes laikā, par tiem jāziņo kategorijā “Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi”.

ii.

Kategorija Kvalitātes kontrole ietver dzīvniekus, kas izmantoti galaprodukta un tā sastāvdaļu tīrības, stabilitātes, efektivitātes, iedarbīguma un citu kvalitātes kontroles parametru testēšanai, un jebkādas kontroles, kas ražošanas procesa laikā veiktas reģistrēšanas mērķiem, lai izpildītu jebkādas citas valsts vai starptautisko tiesību aktu prasības vai ievērotu atbilstību ražotāja noteiktajai politikai. Šajā kategorijā ietilpst pirogenitātes testi.

iii.	Kategorija Citi iedarbīguma un panesamības testi ietver biocīdu un pesticīdu iedarbīguma testus, kā arī dzīvnieku ēdināšanā lietoto piedevu panesamības testus.

iv.

Kategorija Rutīnveida ražošana ietver monoklonālu antivielu (ar ascītu metodi) un asins pagatavojumu, tostarp poliklonālo imūnserumu ražošanu, izmantojot pastāvošās metodes. Šajā kategorijā neietilpst dzīvnieku imunizācija hibridomas ražošanai, kas jāiekļauj fundamentālajos vai lietišķajos pētījumos attiecīgajā kategorijā.

v.

Kategorija Toksicitātes testi un citi drošuma testi (tostarp humānās medicīnas un zobārstniecības, kā arī veterinārās medicīnas produktu un ierīču drošuma novērtējums) ietver pētījumus, kas veikti par jebkādu produktu vai vielu, lai noteiktu, vai šā produkta vai vielas paredzētās vai anormālas lietošanas rezultātā, ražošanas laikā vai potenciāla vai reāla vides piesārņojuma rezultātā var rasties bīstama vai nevēlama ietekme uz cilvēkiem vai dzīvniekiem.

14.   Kvalitātes kontrole (tostarp partijas drošuma un iedarbības testi)

Kategorijā Partijas drošuma testi neietilpst pirogenitātes testi. Par šiem testiem ziņo atsevišķā kategorijā Pirogenitātes testi.

15.   Toksicitātes testi un citi drošuma testi, kas paredzēti tiesību aktos

i.	Tiesību aktos noteiktās prasības jānorāda atbilstīgi paredzētajai primārajai izmantošanai.

ii.	Par ūdens kvalitāti, ja tā attiecas, piemēram, uz krāna ūdeni, ziņo kategorijā tiesību akti par pārtiku.

16.   Tiesību aktu prasības

i.	Šī kategorija ļauj noteikt saskaņošanas līmeni starp dažādos tiesību aktos noteiktajām prasībām. Noteicošais faktors nav tas, kurš pieprasa veikt testu, bet gan kuri tiesību akti tiek ievēroti, par prioritāti izvirzot plašāko saskaņošanas līmeni.

ii.	Ja valsts tiesību akti izriet no ES tiesību aktiem, jāizvēlas tikai kategorija Tiesību akti, kas atbilst ES prasībām.

iii.	Tiesību akti, kas atbilst ES prasībām, ietver arī visas starptautiskās prasības, kuras vienlaikus atbilst arī ES prasībām (piemēram, testēšana saskaņā ar ICH un VICH, OECD vadlīnijām, Eiropas farmakopejas monogrāfijām).

iv.	Tiesību akti, kas atbilst tikai valsts prasībām (Eiropas Savienībā), ir jāizvēlas tikai tad, ja tests tiek veikts, lai panāktu atbilstību vairāk nekā vienas dalībvalsts prasībām; šai valstij nav noteikti jābūt valstij, kurā tiek veikts attiecīgais darbs. Taču ES nav līdzvērtīgas prasības.

v.	Tiesību akti, kas atbilst tikai prasībām ārpus ES, ir jāizvēlas tad, ja nav līdzvērtīgas prasības veikt attiecīgo testu, lai panāktu atbilstību ES prasībām.

17.   Toksicitātes testi un citi drošuma testi (sadalījumā pa testu veidiem)

i.	Imūntoksikoloģijas pētījumi jāiekļauj kategorijā Atkārtotas devas toksicitāte.

ii.	Kinētika (farmakokinētika, toksikokinētika, atliekvielu noārdīšanās): ja toksikokinētikas pētījums tiek veikts kā daļa no atkārtotas devas toksicitātes pētījuma regulatīviem mērķiem, par to ziņo kategorijā Atkārtotas devas toksicitāte.

iii.	Kategorija Pārtikas un barības nekaitīguma testi ietver dzeramā ūdens testēšanu (tostarp mērķa dzīvnieku drošuma testēšanu).

iv.	Kategorija Mērķa dzīvnieku drošums attiecas uz testiem, ko veic, lai nodrošinātu ka konkrētam dzīvniekam paredzēto produktu var droši lietot attiecīgajai sugai (izņemot partijas drošuma testus, kas ir ietverti kvalitātes kontroles kategorijā).

18.   Akūtas un subakūtas toksicitātes testēšanas metodes

19.   Atkārtotas devas toksicitāte

20.   Dzīvnieku izmantošana reglamentētai ražošanai (pa produktu veidiem)

21.   Ekotoksicitāte

C.   DALĪBVALSTS APRAKSTOŠĀ DAĻA

1.	Vispārīga informācija par jebkādām izmaiņām tendencēs, kas novērotas kopš iepriekšējā ziņošanas perioda.

2.	Informācija par dzīvnieku izmantošanas ievērojamu pieaugumu vai samazināšanos jebkurā no konkrētajām jomām un attiecīgo iemeslu analīze.

3.	Informācija par jebkādām izmaiņām tendencēs faktiskajās procedūru smaguma pakāpēs un attiecīgo iemeslu analīze.

4.	Konkrēti centieni veicināt aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principu un tā ietekme uz statistikas datiem, ja tāda ir.

5.	Kategorijā “Cits” norādītās izmantošanas sīkāks sadalījums, ja šajā kategorijā tiek ziņots par būtiskas dzīvnieku daļas izmantošanu.

6.	Sīkākas ziņas par gadījumiem, kad ar iepriekšēju atļauju vai bez tās ir pārsniegta klasifikācijas pakāpe “smaga”, norādot sugas, skaitu, to, vai izņēmums ir iepriekš atļauts, ziņas par izmantošanu un iemeslus, kāpēc klasifikācijas pakāpe “smaga” ir pārsniegta.

III PIELIKUMS

ZIŅOŠANAS FORMA, KĀDĀ SNIEDZAMA INFORMĀCIJA PAR DIREKTĪVAS 2010/63/ES 54. PANTA 3. PUNKTĀ MINĒTAJIEM ATBRĪVOJUMIEM, KAS PIEŠĶIRTI SASKAŅĀ AR MINĒTĀS DIREKTĪVAS 6. PANTA 4. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

Metodes veids	Suga	Pamatojums