22002A0430(05)

Nolīgums

starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu

EIROPAS KOPIENA, turpmāk – "Kopiena", un

ŠVEICES KONFEDERĀCIJA, turpmāk – "Šveice",

kopā turpmāk – "Puses",

ņemot vērā ciešās saiknes starp Kopienu un Šveici;

ņemot vērā 1972. gada 22. jūlija Brīvās tirdzniecības nolīgumu starp Šveici un Eiropas Ekonomikas kopienu;

vēloties slēgt nolīgumu, kas paredz atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga piekļuvei Pušu attiecīgajiem tirgiem;

uzskatot, ka savstarpēja atzīšana saistībā ar atbilstības novērtējumu atvieglos tirdzniecību starp Pusēm un nodrošinās veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzību;

uzskatot ka tiesību aktu pielīdzināšana atvieglos savstarpējo atzīšanu;

ņemot vērā savas saistības, kuras tām ir kā Līguma par Pasaules Tirdzniecības organizācijas izveidošanu Līgumslēdzējām pusēm, un jo īpaši Līguma par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā Līgumslēdzējām pusēm, kas sekmē savstarpējas atzīšanas nolīgumu izstrādi;

uzskatot, ka savstarpējas atzīšanas nolīgumi sekmē tehnisko noteikumu, standartu un principu, kuri reglamentē atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu, saskaņošanu starptautiskā mērogā;

uzskatot, ka ciešās saiknes starp Kopienu un Šveici, no vienas puses, un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, no otras puses, nāk par labu tam, lai noslēgtu paralēlos nolīgumus starp šīm valstīm un Šveici,

ir vienojušās noslēgt šo Nolīgumu.

1. pants

Mērķis

1. Kopiena un Šveice ar šo piešķir savstarpēju atzīšanu ziņojumiem, apliecībām, atļaujām un atbilstības marķējumiem, ko izdevušas 1. pielikumā uzskaitītās iestādes, un ražotāju atbilstības deklarācijām, kas apliecina atbilstību otras Puses prasībām jomās, uz kurām attiecas 3. pants.

2. Lai izvairītos no procedūru atkārtošanās, kad Šveices un Kopienas prasības uzskata par līdzvērtīgām, Kopiena un Šveice savstarpēji pieņem ziņojumus, apliecības un atļaujas, ko izdevušas 1. pielikumā uzskaitītās iestādes, kā arī ražotāju atbilstības deklarācijas, kas apstiprina atbilstību to attiecīgajām prasībām jomās, uz kurām attiecas 3. pants. Ziņojumi, apliecības, atļaujas un ražotāju atbilstības deklarācijas konkrēti norāda atbilstību Kopienas tiesību aktiem. Atbilstības marķējumam, ko prasa vienas Puses tiesību akti, jābūt piestiprinātam produktiem, kurus laiž minētās Puses tirgū.

3. Nolīguma 10. pantā paredzētā komiteja precizē gadījumus, kādos piemēro 2. punktu.

2. pants

Definīcijas

1. Šajā Nolīgumā:

"atbilstības novērtējums" ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām;

"atbilstības novērtēšanas struktūra" ir struktūra – publisko tiesību vai privāttiesību subjekts –, kuras darbības ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā;

"norīkotāja iestāde" ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību, atcelt norīkojumu vai atcelt atcelšanu.

2. Lai noteiktu vispārpieņemto terminu nozīmi saistībā ar šajā Nolīgumā ietverto atbilstības novērtējumu, var izmantot definīcijas, kas noteiktas ISO/IEC 2. rokasgrāmatā (1996. gada izdevums) un Eiropas standartā EN 45020 (1993. gada izdevums) saistībā ar "Vispārpieņemtajiem terminiem un to definīcijām attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām".

3. pants

Darbības joma

1. Nolīgums attiecas uz obligātajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas atvasinātas no 1. pielikumā uzskaitītajiem normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem.

2. Nolīguma 1. pielikumā definētas produktu nozares, uz kurām tas attiecas. Pielikums ir sadalīts nodaļās pēc nozarēm, bet nodaļas ir sadalītas šādi:

I iedaļa: normatīvie un administratīvie akti;

II iedaļa: atbilstības novērtēšanas struktūras;

III iedaļa: norīkotājas iestādes;

IV iedaļa: īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu;

V iedaļa: visi papildu noteikumi.

3. Nolīguma 2. pielikumā noteikti vispārējie noteikumi, kas piemērojami atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai.

4. pants

Izcelsme

1. Šis Nolīgums attiecas uz produktiem, kuru izcelsme ir Pušu teritorijā, neskarot īpašos noteikumus, kas paredzēti 1. pielikumā.

2. Ja uz šādiem produktiem attiecas arī nolīgumi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu starp Šveici un EBTA un EEZ dalībvalstīm, šis Nolīgums attiecas arī uz šo EBTA dalībvalstu produktiem.

3. Izcelsmi nosaka saskaņā ar noteikumiem, kas reglamentē nepreferenciālu izcelsmi un kas piemērojami katrā Pusē, vai attiecīgi 2. punktā minētajās valstīs. Ja noteikumi ir atšķirīgi, piemēro tās Puses noteikumus, kurā preces tiks laistas tirgū.

4. Izcelsmes pierādījumu var sniegt, uzrādot izcelsmes apliecību. Šī apliecība nav vajadzīga, ja uz ievedumiem attiecas EUR 1 preču pārvadājuma apliecība vai faktūras deklarācija, kas izdota saskaņā ar 1972. gada 22. jūlija Brīvās tirdzniecības nolīgumu starp Šveici un EEK 3. protokolu, ar noteikumu, ka minētajā dokumentā kā izcelsmes valsts norādīta viena no Pusēm vai EBTA vai EEZ dalībvalsts.

5. pants

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Ar šo Puses atzīst, ka 1. pielikumā uzskaitītās struktūras atbilst nosacījumiem par piemērotību atbilstības novērtēšanai.

6. pants

Norīkotājas iestādes

1. Ar šo Puses apņemas nodrošināt, ka to norīkotājām iestādēm ir vajadzīgās pilnvaras un kompetence norīkot 1. pielikumā uzskaitītās struktūras, anulēt to norīkojumu, apturēt to darbību vai atcelt apturēšanu. Lai norīkotu atbilstības novērtēšanas struktūras, iestādēm jāievēro vispārējie principi attiecībā uz norīkošanu, kuri noteikti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus. Šīs iestādes ievēro tos pašus principus, kad anulē norīkojumu, aptur darbību vai atceļ apturēšanu.

2. Lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu 1. pielikumā vai svītrošanu no tā pēc vienas Puses priekšlikuma pieņem saskaņā ar 11. pantā noteikto procedūru.

3. Ja norīkotāja iestāde aptur 1. pielikumā minētās atbilstības novērtēšanas struktūras darbību, kas ir tās pakļautībā, vai atceļ tās apturēšanu, attiecīgā Puse nekavējoties informē otru Pusi un Komitejas priekšsēdētāju. Pusēm nav jāatzīst ziņojumi, apliecības, atļaujas un atbilstības marķējumi, ko izdevusi atbilstības novērtēšanas struktūra pēc darbības apturēšanas.

7. pants

Norīkošanas procedūru pārbaude

1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko lieto lai nodrošinātu, ka to pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas uzskaitītas 1. pielikumā, atbilst vispārējiem norīkošanas principiem, kas izcelti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus.

2. Puses salīdzina metodes, ko tās lieto, lai pārbaudītu struktūru atbilstību vispārējiem norīkošanas principiem, kas izklāstīti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus. Šādas salīdzināšanas veikšanai var izmantot Pušu teritorijā pastāvošās sistēmas atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanai.

3. Pārbaudi veic saskaņā ar procedūru, ko saskaņā ar 10. pantu turpmāk tekstā īsteno Komiteja.

8. pants

Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude

1. Ārkārtas apstākļos katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses norīkoto vai 1. pielikumā uzskaitīto, otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci.

Šim nolūkam tā otrai Pusei un Komitejas priekšsēdētājam rakstiski iesniedz objektīvu un pamatotu iebildumu.

2. Ja starp pusēm ir Komitejā apstiprinātas nesaskaņas, attiecīgās atbilstības novērtēšanas tehniskās kompetences pārbaudi abas Puses veic kopīgi saskaņā ar prasībām, piedaloties attiecīgajām kompetentajām iestādēm.

Minētās pārbaudes rezultātu izskata Komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu.

3. Katra Puse nodrošina, lai tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras pēc vajadzības ir pieejamas to tehniskās kompetences pārbaudei.

4. Ja vien Komiteja nav nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās struktūras darbību no domstarpību sākuma līdz tam, kamēr Komitejā tiek panākta vienošanās.

9. pants

Nolīguma īstenošana

1. Puses sadarbojas nolūkā nodrošināt 1. pielikumā uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu apmierinošu piemērošanu.

2. Norīkotājas iestādes piemērotiem līdzekļiem pārliecinās, vai to pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, kas uzskaitītas 1. pielikumā, atbilst norīkošanas vispārējiem principiem, kas uzskaitīti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus.

3. Pirmajā pielikumā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras attiecīgi sadarbojas katras Puses veiktā saskaņošanas un salīdzināšanas darba sistēmā attiecībā uz 1. pielikumā ietvertajām nozarēm, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas procedūras, kas paredzētas Pušu normatīvajos aktos, kuri ietverti šajā Nolīgumā, tiktu konsekventi piemērotas.

10. pants

Komiteja

1. Ar šo ir izveidota Komiteja savstarpējai atzīšanai saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk – Komiteja). To veido Pušu pārstāvji, un tā ir atbildīga par šā Nolīguma vienmērīgas darbības vadību un kontroli. Šim nolūkam tā sniedz ieteikumus un pieņem lēmumus gadījumos, kas paredzēti šajā Nolīgumā. Tā lemj, savstarpēji vienojoties.

2. Komiteja nosaka savu reglamentu, kurā, inter alia, ietver noteikumus par sanāksmju sasaukšanu, priekšsēdētāja iecelšanu un priekšsēdētāja pilnvaru termiņu.

3. Komiteja sanāk pēc vajadzības un vismaz vienreiz gadā. Katra Puse var pieprasīt Komitejas sasaukšanu.

4. Komiteja drīkst izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar šo Nolīgumu. Jo īpaši tā ir atbildīga par:

a) atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu 1. pielikumā;

b) atbilstības novērtēšanas struktūru svītrošanu no 1. pielikuma;

c) 7. pantā paredzēto pārbaužu veikšanai vajadzīgās procedūras izstrādāšanu;

d) 8. pantā paredzēto pārbaužu veikšanai vajadzīgās procedūras izstrādāšanu;

e) visu to normatīvo un administratīvo aktu izskatīšanu, par kuriem viena Puse saskaņā ar 12. pantu ziņo otrai, lai novērtētu to ietekmi uz šo Nolīgumu un lai 1. pielikumā grozītu attiecīgās iedaļas.

5. Pēc vienas Puses ierosinājuma Komiteja drīkst grozīt šā Nolīguma pielikumus.

11. pants

Atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušana 1. pielikumā un to svītrošana

Par to, vai 1. pielikumā iekļaut atbilstības novērtēšanas struktūras vai svītrot tās, Komiteja lemj, ievērojot šādu procedūru:

a) Puse, kura vēlas 1. pielikumā iekļaut vai no tā svītrot atbilstības novērtēšanas struktūru, paziņo Komitejas priekšsēdētājam un otrai Pusei ar to saistītā lēmuma priekšlikumu, pēc tās pieprasījuma sniedzot attiecīgu informāciju;

b) ja otra Puse piekrīt priekšlikumam vai 60 dienu laikā pēc tā paziņošanas tā neceļ iebildumus, Komiteja pieņem ierosināto lēmumu;

c) ja otra Puse 60 dienu laikā ceļ iebildumus, piemēro 8. panta 2. punktā paredzēto procedūru;

d) Komitejas priekšsēdētājs nekavējoties informē Puses par visiem Komitejas lēmumiem. Šie lēmumi stājas spēkā no tajos noteiktā datuma;

e) ja Komiteja nolemj atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaut 1. pielikumā, no lēmuma spēkā stāšanās dienas Puses atzīst minētās struktūras izdotos ziņojumus, apliecības, atļaujas un atbilstības marķējumus. Ja Komiteja nolemj struktūru no 1. pielikuma svītrot, Puses atzīst minētās struktūras izdotos ziņojumus, apliecības, atļaujas un atbilstības marķējumus līdz dienai, kad lēmums stājas spēkā.

12. pants

Informācijas apmaiņa

1. Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas attiecas uz 1. pielikumā uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un piemērošanu.

2. Katra Puse informē otru Pusi par izmaiņām, ko tā gatavojas veikt normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri attiecas uz šā Nolīguma jautājumiem, un paziņo otrai Pusei jaunos noteikumus vismaz 60 dienas pirms to stāšanās spēkā.

3. Ja vienas Puses tiesību akti paredz, ka tās teritorijā reģistrēta [juridiskā] persona sniedz kompetentajai iestādei īpašu informāciju, lai iegūtu minēto informāciju, minētā iestāde var to prasīt arī otras Puses kompetentajai iestādei vai meklēt tiešu kontaktu ar ražotāju vai vajadzības gadījumā ar tā aģentu otras Puses teritorijā.

4. Katra Puse nekavējoties paziņo otrai Pusei par aizsardzības pasākumiem, ko tā veic savā teritorijā.

13. pants

Konfidencialitāte

Uz pārstāvjiem, ekspertiem un citiem Pušu aģentiem attiecas prasība, pat pēc savu pienākumu izbeigšanas, neatklāt saistībā ar šo Nolīgumu iegūto informāciju, kas ir tāda, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums. Šo informāciju nedrīkst izmantot mērķiem, kas nav paredzēti šajā Nolīgumā.

14. pants

Strīda izšķiršana

Katra Puse var Komitejā iesniegt jebkādu strīdu par šā Nolīguma interpretēšanu vai piemērošanu. Komiteja cenšas izšķirt strīdu, un tai jāsniedz jebkāda informācija, kas var atvieglot situācijas izskatīšanu nolūkā rast pieņemamu risinājumu. Šim nolūkam Komiteja izskata visus iespējamos veidus, kā saglabāt šā Nolīguma vienmērīgu darbību.

15. pants

Nolīgumi ar trešām valstīm

Ar šo Puses vienojas, ka savstarpējas atzīšanas nolīgumi, ko kāda no Pusēm noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma puse, nekādos apstākļos nav saistoši otrai Pusei attiecībā uz ražotāja atbilstības deklarācijām, kā arī ziņojumiem, apliecībām un marķējumu, ko izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras trešā valstī, ja vien par to nav skaidras vienošanās starp Pusēm.

16. pants

Pielikumi

Šā Nolīguma pielikumi ir tā sastāvdaļa.

17. pants

Teritoriālā piemērošana

Šo Nolīgumu piemēro, no vienas puses, – attiecībā uz Kopienu – teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, un, no otras puses, Šveices teritorijā.

18. pants

Pārskatīšana

1. Ja Puses vēlas pārskatīt šo Nolīgumu, tās par to informē Komiteju. Šā Nolīguma grozījumi stājas spēkā pēc attiecīgo iekšējo procedūru pabeigšanas.

2. Pēc vienas Puses ierosinājuma Komiteja drīkst grozīt šā Nolīguma 1. un 2. pielikumu.

19. pants

Atcelšana

Ja kāda no Pusēm konstatē, ka otra Puse neievēro šā Nolīguma nosacījumus, pēc apspriešanās ar Komiteju tā var pilnībā vai daļēji atcelt 1. pielikuma piemērošanu.

20. pants

Iegūtās tiesības

Puses turpina atzīt ziņojumus, apliecības, atļaujas un atbilstības marķējumus, kā arī ražotāju atbilstības deklarācijas, kas izdotas saskaņā ar šo Nolīgumu un līdz tā darbības termiņa beigām ar noteikumu, kas pieprasījums par atbilstības novērtēšanu, kas jāsāk, iesniegts līdz paziņojuma par neatjaunošanu vai denonsēšanu sniegšanai.

21. pants

Stāšanās spēkā un darbības termiņš

1. Šo Nolīgumu katra Puse ratificē vai apstiprina saskaņā ar savām procedūrām. Tas stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc pēdējā paziņojuma par visu turpmāk minēto septiņu nolīgumu ratifikācijas vai apstiprināšanas dokumentu deponēšanas:

Nolīgums par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu,

Nolīgums par personu brīvu pārvietošanos,

Nolīgums par gaisa transportu,

Nolīgums par kravu un pasažieru pārvadājumiem pa dzelzceļu un autoceļiem,

Nolīgums par lauksaimniecības produktu tirdzniecību,

Nolīgums par dažiem valsts iepirkuma aspektiem,

Nolīgums par zinātnisko un tehnisko sadarbību.

2. Šis Nolīgums sākotnēji ir noslēgts uz septiņiem gadiem. To pagarina klusējot, ja vien līdz minētā perioda beigām Kopiena vai Šveice otrai Pusei nepaziņo par pretējo. Ja šāds paziņojums ir sniegts, piemēro 4. punkta noteikumus.

3. Kopiena vai Šveice var denonsēt šo Nolīgumu, sniedzot paziņojumu otrai Pusei. Ja šāds paziņojums ir sniegts, piemēro 4. punkta noteikumus.

4. Pirmajā punktā minētos septiņus nolīgumus pārtrauc piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad saņemts 2. punktā aprakstītais paziņojums par neatjaunošanu vai 3. punktā aprakstītais paziņojums par denonsēšanu.

.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

1. PIELIKUMS

PRODUKTU NOZARES

1. nodaļa

2. nodaļa

3. nodaļa

4. nodaļa

5. nodaļa

6. nodaļa

7. nodaļa

8. nodaļa

9. nodaļa

10. nodaļa

11. nodaļa

12. nodaļa

13. nodaļa

14. nodaļa

15. nodaļa

1. NODAĻA

MAŠĪNAS

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/37/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mašīnām (OV L 207, 23.7.1998., 1. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1996. gada 17. jūnijā (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'evaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena:

— Austrija: | Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten |

— Beļģija: | Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken |

— Dānija: | Direktoratet for Arbejdstilsyner |

— Somija: | Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet |

— Francija: | Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5 Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation |

— Vācija: | Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung |

— Grieķija | Ministry of developement |

— Īrija: | Department of Enterprise and Employment |

— Itālija: | Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato |

— Luksemburga: | Ministère des Transports |

— Nīderlandē: | Staat der Nederlanden |

— Portugāle: | Portugāles valdības pakļautībā: Instituto Português da Qualidade |

— Spānija: | Ministerio de Industrie y Energía |

— Zviedrija: | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Apvienotā Karaliste: | Department of Trade and Industry |

— Šveice: | Ekonomikas attīstības un nodarbinātības federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 98/37/EK VII pielikuma principus.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Lietotas mašīnas

I iedaļā uzskaitītie normatīvie un administratīvie akti neattiecas uz lietotām mašīnām.

Tomēr šā Nolīguma 1. panta 2. punktā ietverto principu piemēro attiecībā uz mašīnām, kuras likumīgi laiž tirgū un/vai nodod ekspluatācijā vienā no Pusēm un kas otras Puses tirgū ir ievestas kā lietotas mašīnas.

Citi noteikumi, kas attiecas uz lietotām mašīnām, piemēram, tie, kas attiecas uz drošību darba vietā un kas ir spēkā importētājvalstī, paliek piemērojami.

2. NODAĻA

INDIVIDUĀLIE AIZSARGLĪDZEKĻI

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsarglīdzekļiem (89/686/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 3. septembra Direktīvu 96/58/EK (OV L 236, 18.9.1996., 44. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1996. gada 17. jūnijā (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Ekonomikas attīstības un nodarbinātības federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 89/686/EEK V pielikuma principus.

3. NODAĻA

ROTAĻLIETAS

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1988. gada 3. maija Direktīva par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošumu (88/378/EEK) (OV L 187, 16.7.1988., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Šveice | Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RS 817.0), kas turpmāk grozīts |

Ordonnance du 1er mars 1995 sur les objets usuels (RS 817.04), kas turpmāk grozīts |

Ordonnance du 26 mai 1995 sur la sécurité des jouets (RS 81 7.044.1), kas turpmāk grozīts |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Šveices Sabiedrības veselības aizsardzības federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 88/378/EEK III pielikuma principus.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Informācija par apliecību un tehnisko dokumentāciju

Saskaņā ar Direktīvas 88/378/EEK 10. panta 4. punkta noteikumiem iestādes, kas uzskaitītas III iedaļā, pēc pieprasījuma var saņemt apliecības kopiju, bet pēc pamatota pieprasījuma – tehniskās dokumentācijas un ziņojumu par veiktajām pārbaudēm un testiem kopiju.

2. Paziņojums par noraidījuma pamatojumu, kas jāsniedz apstiprinātajām struktūrām

Saskaņā ar Direktīvas 88/378/EEK 10. panta 5. punktu Šveices struktūras informē Šveices Sabiedrības veselības aizsardzības federālo biroju, ja tās atsakās izdot EK tipa pārbaudes apliecību. Līdzīgi Federālais birojs par to informē Eiropas Kopienu Komisiju.

4. NODAĻA

MEDICĪNAS IERĪCES

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (90/385/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Direktīvu 93/68/EEK (OV L 220, 30.8.1993., 1. lpp.) |

Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva par medicīnas ierīcēm (93/42/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvu 98/79/EK (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1995 2766) |

Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 un RS 4798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 3. februārī (RO 1993 901) |

Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1993 3149) |

Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933) |

Ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RO 1996 987), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1996. gada 17. jūnijā (RO 1996 1868) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena

— Austrija: | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |

— Beļģija: | Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale. Inspection Pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie |

— Dānija: | Sundhedsministeriet |

— Somija: | Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet |

— Francija: | Ministère d l'emploi et de la solidarité Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie |

— Vācija: | Bundesministerium für Gesundheit |

— Grieķija: | Ministry of Health |

— Īrija: | Department of Health |

— Itālija: | Ministero Sanità |

— Luksemburga: | Ministère de la Santé |

— Nīderlande: | Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur |

— Portugāle: | Ministério da Saude |

— Spānija: | Ministerio Sanidad Y Consumo |

— Zviedrija: | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Apvienotā Karaliste: | Department of Health |

Šveice | Šveices Sabiedrības veselības aizsardzības federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz II iedaļā uzskaitīto atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā un Direktīvas 93/42/EEK XI pielikuma principus – attiecībā uz struktūrām, kas norīkotas saskaņā ar minēto direktīvu, un Direktīvas 90/385/EEK VIII pielikuma principus – attiecībā uz struktūrām, kas norīkotas saskaņā ar šo.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Par ierīču laišanu tirgū atbildīgo personu reģistrācija

Katrs ražotājs, kas laiž kādas Puses tirgū medicīnas ierīces, kuras minētas Direktīvas 93/42/EEK 14. pantā, informē tās Puses kompetentās iestādes, kurā reģistrēta viņa uzņēmējdarbības veikšanas vieta, sniedzot ziņas, kas prasītas minētajā pantā. Puses savstarpēji atzīst minēto reģistrāciju. Ražotājam nav jānorīko persona, kura atbildīga par preču laišanu tirgū, kas ir otras Puses teritorijā.

2. Medicīnas ierīču marķēšana

Abu pušu ražotāji norāda savu vārdu vai tirdzniecības nosaukumu un adresi uz medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 93/42/EEK 1. pielikuma 13.3. punkta a) apakšpunktā. Tiem nav pienākuma uz etiķetes, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības norādīt par ierīces laišanu tirgū atbildīgās personas, pārstāvja vai importētāja vārdu, ja tie reģistrēti otras Puses teritorijā.

3. Informācijas apmaiņa

Saskaņā ar šā Nolīguma 9. pantu Puses jo īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta Direktīvas 90/385/EEK 8. pantā un Direktīvas 93/42/EEK 10. pantā.

5. NODAĻA

GĀZES IEKĀRTAS UN BOILERI

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1992. gada 21. maija Direktīva par efektivitātes prasībām jauniem karstā ūdens boileriem, kurus silda ar šķidro vai gāzveida kurināmo (92/42/EEK) (OV L 167, 22.6.1992., 17. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Šveice | Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (3. un 4. pielikums) (RS 814.318.142.1), kas turpmāk grozīts |

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1990. gada 29. jūnija Direktīva par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz iekārtām kurās izmanto gāzveida kurināmo (90/396/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Direktīvu 93/68/EEK (OV L 220, 30.8.1993., 1. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1996. gada 17. jūnijā (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniq (RO 1995 2783) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Vides, mežu un ainavas federālais birojs |

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Ekonomikas attīstības un nodarbinātības federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un Direktīvas 92/42/EEK V pielikuma principus – attiecībā uz struktūrām, kas norīkotas saskaņā ar minēto direktīvu, un Direktīvas 90/396/EEK V pielikuma principus – attiecībā uz struktūrām, kas norīkotas saskaņā ar šo.

6. NODAĻA

SPIEDTVERTNES

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā bezšuvju tērauda gāzes baloniem (84/525/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā bezšuvju gāzes baloniem no neleģēta alumīnija un alumīnija sakausējumiem (84/526/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 20. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā metinātiem gāzes baloniem no neleģēta tērauda (84/527/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 48. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm (87/404/EEK) (OV L 220, 8.8.1987., 48. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 29. maija Direktīva 97/23/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz spiediena iekārtām (OV L 181, 9.7.1997., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Šveice | Direktīvas 84/525/EEK, 84/526/EEK un 84/527/EEK: nav saistītu tiesību aktu |

Direktīva 87/404/EEK: |

Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l'assurance-accidents (RS 832.20), kas turpmāk grozīts |

Ordonnance du 19 mars 1938 concernant l'installation et l'exploitation des récipients sous pressi (RS 832.312.12), kas turpmāk grozīts |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena:

— Austrija: | Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten |

— Beļģija: | Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken |

— Dānija: | Direktoratet for Arbejdstilsynet |

— Somija: | Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrieministeriet |

— Francija: | Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction d'action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation |

— Vācija: | Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung |

— Grieķija: | Ministry of Development |

— Īrija: | Department of Enterprise and Employment |

— Itālija: | Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato |

— Luksemburga: | Ministère des Transports |

— Nīderlande: | Staat der Nederlanden |

— Portugāle: | Portugāles valdības pakļautībā: Instituto Português da Qualidade |

— Spānija: | Ministerio de Industria y Energía |

— Zviedrija: | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Apvienotā Karaliste: | Department of Trade and Industry |

Šveice | Ekonomikas attīstības un nodarbinātības federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 87/404/EEK III pielikuma principus.

V iedaļa

Papildnoteikumi

Apliecību atzīšana Šveicē

Ja I iedaļā uzskaitītie Šveices tiesību aktu noteikumi nosaka atbilstības novērtēšanas procedūru, Šveice atzīst apliecības, ko izdevusi II iedaļā minētā norīkotā Kopienas struktūra, kura apliecina, ka produkts atbilst standartam EN 286.

7. NODAĻA

TELEKOMUNIKĀCIJU GALA IEKĀRTAS

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 12. februāra Direktīva 98/13/EK par telekomunikāciju gala iekārtām un zemes satelītsakaru stacijas iekārtām, ietverot to atbilstības savstarpēju novērtējumu (OV L 074, 12.3.1998., 1. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala iekārtām, kas pievienojamas datu komutācijas tīkla publiskajam slēgumam un ATN nomātajam slēgumam, izmantojot CCITT Ieteikumam X.21 atbilstošu saskarni (97/544/EK) (OV L 223, 13.8.1997., 18. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām Datu gala iekārtām (DTE), lai pieslēgtos publiskajiem datu pakešu komutācijas tīkliem (PSPDNs), kas piedāvā CCITT Ieteikumam X.25 atbilstošu saskarni (97/545/EK) (OV L 223, 13.8.1997., 21. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem galvenā termināļa pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) (97/523/EK) (OV L 215, 7.8.1997., 48. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC) (2. izdevums) (97/524/EK) (OV L 215, 7.8.1997., 50. lpp.) |

Komisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem gala iekārtu pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), sabiedrībai pieejama profila (PAP) lietojums (95/525/EK) (OV L 300, 13.12.1995., 35. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei, kura paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s nestrukturētajām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) (97/520/EK) (OV L 215, 7.8.1997., 41. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei, kura paredzēta pieslēgšanai 2048 kbit/s strukturētajām ATN nomātām ciparu līnijām (97/521/EK) (OV L 215, 7.8.1997., 44. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei, kura paredzēta pieslēgšanai 64 kbit/s neierobežotajām ATN nomātām ciparu līnijām (1. grozījums) (97/522/EK) (OV L 215, 7.8.1997., 46. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) divvadu analogajās nomātajās līnijās (97/486/EK) (OV L 208, 2.8.1997., 44. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskajiem noteikumiem vispārējām pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei ar atvērtā tīkla nodrošinājumu (ATN) četrvadu analogajās nomātajās līnijās (97/487/EK) (OV L 208, 2.8.1997., 47. lpp.) |

Komisijas 1995. gada 28. novembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem integrēto pakalpojumu cipartīklam (ISDN)+ telefonijas 3,1 kHz distances pakalpojumi, pieslēguma prasības rokas termināļiem (95/526/EK) (OV L 300, 13.12.1995., 38. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 9. jūlija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem gala iekārtu pieslēguma prasībām ciparsignālu bezvadu telekomunikācijām (DETC), vispārīgas pieejas profila (GAP) lietojums (97/525/EK) (OV L 215, 7.8.1997., 52. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 19. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei, kura paredzēta pieslēgšanai 34 kbit/s strukturētām un nestrukturētām nomātām ciparu līnijām (97/639/EK) (OV L 271, 3.10.1997., 16. lpp.) |

Komisijas 1997. gada 31. oktobra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem pieslēguma prasībām, kas piemērojamas gala iekārtu saskarnei, kura paredzēta pieslēgšanai 140 kbit/s strukturētām un nestrukturētām nomātām ciparu līnijām (97/751/EK) (OV L 305, 8.11.1997., 66. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem Viseiropas integrēto pakalpojumu cipartīklu (ISDN) pamatpieejai (1. grozījums) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1607) (98/515/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 7. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem Viseiropas integrēto pakalpojumu cipartīklu (ISDN) primārā ātruma piekļuvei (1. grozījums) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1613) (98/520/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 19. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem zemes sabiedriskās radiogrammu sistēmas (ERMES) saņēmēju prasībām (otrais izdevums) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1615) (98/522/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 25. lpp.) |

Padomes 1998. gada 20. jūlija Lēmums 98/482/EK par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz pieslēguma prasībām, kas piemērojamas, analogajiem publiskajiem komutējamajiem telefonu tīkliem (PSTN) pieslēdzot gala iekārtas (izņemot gala iekārtas, kas attiecīgos gadījumos nodrošina balss telefonijas pakalpojumus), kurās tīkla varbūtēja adresācija tiek īstenota, izmantojot divtoņu (DTMF) daudzfrekvenču signalizāciju (98/482/EK) (OV L 216, 4.8.1998., 8. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 4. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām publiskajiem Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze (2. izdevums) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 2561) (98/542/EK) (OV L 254, 16.9.1998., 28. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 3. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem lidojumu telekomunikāciju zemes sistēmai (TFTS) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998)2378) (98/535/EK) (OV L 251, 11.9.1998., 36. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz lēnpārraides satelītsakaru mobilajām zemes stacijām (LMES), kas darbojas 11/12/14 GHz frekvenču joslās (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1608) (98/516/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 10. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz pārvietojamām zemes stacijām ziņu retranslācijai ar satelītu (SNG TES), kas darbojas 11-12/13-14 GHz frekvenču joslās (izziņots ar dokumenta numuru C (1998) 1609) (98/517/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 12. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz ISDN pakešrežīmu, izmantojot ISDN primārā ātruma piekļuvi (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1610) (98/518/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 14. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz ļoti mazas apertūras gala iekārtām (VSATs), kas darbojas 11/12/14 GHz frekvenču joslas (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1612) (98/519/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 17. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 17. jūnija Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz ISDN pakešrežīmu, izmantojot ISDN pamata piekļuvi (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 1614) (98/521/EK) (OV L 232, 19.8.1998., 22. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 3. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem satelītu personālo sakaru tīklu (S-PCN) mobilajām zemes stacijām (MES), tostarp S-PCN paredzētām portatīvajām zemes stacijām, kas darbojas 1,6/2,4 GHz frekvenču joslās atbilstīgi mobilajiem satelītu pakalpojumiem (MSS) (izziņots ar dokumenta numuru C (1998) 2375) (98/533/EK) (OV L 247, 5.9.1998., 11. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 3. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem satelītu personālo sakaru tīklu (S-PCN) mobilajām zemes stacijām (MES), tostarp S-PCN paredzētām portatīvajām zemes stacijām, kas darbojas 2,0 GHz frekvenču joslās atbilstīgi mobilajiem satelītu pakalpojumiem (MSS) (izziņots ar dokumenta numuru C (1998) 2376) (98/534/EK) (OV L 247, 5.9.1998., 13. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 4. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem telefonijas lietojuma prasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu mobilo ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas DCS 1800 joslā (2. izdevums) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 2562) (98/543/EK) (OV L 254, 16.9.1998., 32. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 16. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz vispārējām pieslēgumprasībām publiskajiem Viseiropas sauszemes šūnu mobilajiem ciparsignālu sakariem, II fāze (2. izdevums) (izziņot ar dokumenta numuru C(1998) 2720) (98/574/EK) (OV L 278, 15.10.1998., 30. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 16. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem vispārējām pieslēgumprasībām mobilajām stacijām, ko paredzēts lietot ar II fāzes publiskajiem šūnu ciparsignālu sakaru tīkliem, kas darbojas GSM 1800 joslā (2. izdevums) (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 2721) (98/575/EK) (OV L 278, 15.10.1998., 35. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 16. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz galiekārtas pieslēgumprasībām publiskajam komutējamajam telefonu tīkls (PSTNs) un analogā rokas tālruņa funkcijas ietveršanu (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 2722) (98/5 76/EK) (OV L 278, 15.10.1998., 40. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 16. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz ļoti mazas apertūras gala iekārtām (VSATs) satelītsakaru zemes stacijas, kas darbojas 4 GHz un 6 GHz frekvenču joslas (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 2723) (98/577/EK) (OV L 278, 15.10.1998., 43. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 16. septembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz lēnpārraides satelītsakaru mobilajām zemes stacijām (LMES), kas darbojas 1,5/1,6 GHz frekvenču joslās (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 2724) (98/578/EK) (OV L 278, 15.10.1998., 46. lpp.) |

Komisijas 1998. gada 30. novembra Lēmums par kopīgiem tehniskiem noteikumiem attiecībā uz satelītsakaru mobilajām zemes stacijām (LMES), kas darbojas 1,5/1,6 GHz frekvenču joslās (izziņots ar dokumenta numuru C(1998) 3695) (98/734/EK) (OV L 351, 29.12.1998., 37. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 30.4.1997 sur les télécommunications (LTC; RO 1997 2187) |

Ordonnance du Conseil Fédéral du 6.10.1997 sur les installations de télécommunication (ITU; RO 1997 2853) |

Ordonnance de l'Office fédéral de la communication du 9.12.1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485) |

1. pielikums Ordonnance du "lOFCOM sur les installations de télécommunication"(RO 1998 488), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1999. gada 9. martā (RO 1999 1191) |

Par obligātiem pasludinātie tehniskie standarti: 10.1., pamatojoties uz CTR1 (97/544/EK)10.2., pamatojoties uz CTR2 otro izdevumu (97/545/EK)10.3., pamatojoties uz CTR3 1. grozījumu (98/515/EK)10.4., pamatojoties uz CTR4 1. grozījumu (98/520/EK)10.6., pamatojoties uz CTR6 2. izdevumu (97/523/EK)10.7., pamatojoties uz CTR7 2. izdevumu (98/522/EK)10.8., pamatojoties uz CTR8 (95/526/EK)10.10., pamatojoties uz CTR10 2. izdevumu (97/524/EK)10.11., pamatojoties uz CTR11 (95/525/EK)10.12., pamatojoties uz CTR12 1. grozījumu (97/520/EK)10. 13., pamatojoties uz CTR13 (97/521/EK)10.14., pamatojoties uz CTR14 1. grozījumu (97/522/EK)10.15., pamatojoties uz CTR15 (97/486/EK)10.17., pamatojoties uz CTR17 (97/487/EK)10.19., pamatojoties uz CTR19 2. izdevumu (98/574/EK)10.20., pamatojoties uz CTR20 2. izdevumu (98/542/EK)10.21., pamatojoties uz CTR21 (98/482/EK)10.22., pamatojoties uz CTR22 (97/525/EK)10.23., pamatojoties uz CTR23 (98/535/EK)10.24., pamatojoties uz CTR24 (97/639/EK)10.25., pamatojoties uz CTR25 (97/751/EK)10.26., pamatojoties uz CTR26 (98/578/EK)10.27., pamatojoties uz CTR27 (98/516/EK)10.28., pamatojoties uz CTR28 (98/519/EK)10.30., pamatojoties uz CTR30 (98/517/EK)10.31., pamatojoties uz CTR31 2. izdevumu (98/575/EK)10.32., pamatojoties uz CTR32 2. izdevumu (98/543/EK)10.33., pamatojoties uz CTR33 (98/521/EK)10.34., pamatojoties uz CTR34 (98/518/EK)10.38., pamatojoties uz CTR38 (98/576/EK)10.41., pamatojoties uz CTR41 (98/533/EK)10.42., pamatojoties uz CTR42 (98/534/EK)10.43., pamatojoties uz CTR43 (98/577/EK)10.44., pamatojoties uz CTR44 (98/734/EK) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena

— Austrija: | Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr |

— Beļģija: | Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie |

— Dānija: | Telestyrelsen |

— Somija: | Liikenneministeriö/Trafikministeriet |

— Francija: | Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation |

— Vācija: | Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie |

— Grieķija: | Ministry of Transport |

— Īrija: | Department of Transport, Energy and Communication |

— Itālija: | Ministero delle Comunicazione Attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību: Ministero dell'Industria, del Commercia, e dell'Artigianato |

— Luksemburga: | Ministère des Transports Attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību: Administration des Postes et Télécommunications |

— Nīderlande: | Ministerie van Verkeer en Waterstaat |

— Portugāle: | Instituto das Comunicações de Portugal |

— Spānija: | Ministerio de Fomento |

— Zviedrija | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Apvienotā Karaliste: | Department of Trade and Industry |

Šveice | Federālais sakaru birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 98/13/EK V pielikuma principus.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Administratīvs lēmums

Abas Puses savstarpēji atzīst administratīvo Lēmumu (11. panta 6. punkts), Direktīvu 98/13/EK un 31. pantu 1997. gada 30. aprīļa Federālajā likumā par telekomunikācijām (LTC; RO 1977 2187) un 8./6. pantu Federālās padomes rīkojumā ( 6.10.1997.) par telekomunikāciju iekārtām (ITU; RO 1997 2853), ar ko apstiprina attiecīgo gala iekārtu pieslēgšanu publiskajam telekomunikāciju tīklam [1].

2. Ražotāja vai piegādātāja deklarācijas paziņošana

Laižot vienas Puses tirgū telekomunikāciju iekārtas, kas minētas Direktīvas 98/13/EK 3. panta 1. punktā, atbildīgā persona Puses ieceltajai iestādei paziņo ražotāja vai piegādātāja deklarāciju, ja iekārtu laiž tirgū pirmo reizi.

3. Testa laboratorijas

Katra Puse paziņo otrai par testa laboratorijām, ko tā izraudzījusi testu veikšanai attiecībā uz Direktīvas 98/13/EK 10. pantā minētajām procedūrām. Šādu laboratoriju izraudzīšanai piemēro attiecīgajos saskaņotajos standartos fiksētos kritērijus.

4. Informācijas apmaiņa starp atbilstības apstiprināšanas struktūrām

4.1. Saskaņā ar Direktīvas 98/13/EK I pielikuma 7.f punktu šā pielikuma II iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras dara pieejamu citām struktūrām attiecīgo informāciju par tipa pārbaudes apliecību izdošanu un anulēšanu.

4.2. Saskaņā ar Direktīvas 98/13/EK III pielikuma 6. punktu un IV pielikuma 6. punktu šā pielikuma II iedaļā uzskaitītās atbilstības novērtēšanas struktūras dara pieejamu citām struktūrām attiecīgo informāciju par kvalitātes sistēmas apstiprinājumiem, kas izdoti un anulēti.

8. NODAĻA

IEKĀRTAS UN AIZSARGSISTĒMAS, KO PAREDZĒTS LIETOT POTENCIĀLI SPRĀDZIENBĪSTAMĀ VIDĒ

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 23. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz iekārtām un aizsargsistēmām, ko paredzēts lietot potenciāli sprādzienbīstamā vidē (94/9/EK) (OV L 100, 19.4.1994., 1. lpp.); |

Padomes 1975. gada 18. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroiekārtām, ko lieto potenciāli sprādzienbīstamā vidē (76/117/EEK) (OV L 24, 30.1.1976., 45. lpp.) |

Padomes 1979. gada 6. februāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroiekārtām, ko lieto potenciāli sprādzienbīstamā vidē, izmantojot noteiktu veidu aizsardzību (79/196/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 11. septembra Direktīvu 97/53/EK (OV L 257, 20.9.1997., 27. lpp.) |

Padomes 1982. gada 15. februāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroiekārtām, ko lieto potenciāli sprādzienbīstamā vidē raktuvēs, kurās, iespējams, ir raktuvju gāze (82/130/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 3. septembra Direktīvu 98/65/EK (OV L 257, 19.9.1998., 29. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 un RS 4798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 3. februārī (RO 1993 901) |

Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963) |

Loi Fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1977 2370), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1995 2766) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d'installations et d'appareils techniques (RO 1995 2770), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1996. gada 17. jūnijā (RO 1996 1867) |

Ordonnance du 12 juin 1995 sur les procédures d'évaluation de la conformité des installations et appareils techniques (RO 1995 2783) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena | |

Šveice | Šveices Enerģētikas federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 94/9/EK XI pielikuma principus.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Informācijas apmaiņa

Atbilstības novērtēšanas struktūras, kas uzskaitītas II iedaļā, sniedz dalībvalstīm, Šveices kompetentajām iestādēm un/vai citām atbilstības novērtēšanas struktūrām informāciju, kas paredzēta Direktīvas 76/117/EEK 9. panta 2. punktā.

2. Tehniskā dokumentācija

Ražotājiem, to pilnvarotiem pārstāvjiem vai personām, kas atbildīgas par produktu laišanu tirgū, ir pietiekami, ja tie pārbaudes nolūkos valsts iestādēm saglabā pieejamu tām vajadzīgo informāciju vienas Puses teritorijā vismaz desmit gadus pēc pēdējā produkta ražošanas datuma.

Ar šo Puses apņemas nosūtīt visu vajadzīgo tehnisko dokumentāciju pēc kādas Puses iestāžu pieprasījuma.

9. NODAĻA

ELEKTROIEKĀRTAS UN ELEKTROMAGNĒTISKĀ SAVIETOJAMĪBA

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1973. gada 19. februāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroiekārtām, ko paredzēts lietot noteiktās sprieguma robežās (73/23/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Direktīvu 93/68/EEK (OV L 220, 30.8.1993., 1. lpp.) |

Padomes 1989. gada 3. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību (89/336/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Direktīvu 93/68/EEK (OV L 220, 30.8.1993., 1. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et fort courant (RO 19252 un RS 4798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 3. februārī (RO 1993 901) |

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185) |

Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 5. decembrī (RO 1995 1024) |

Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (RO 1997 1016) |

Ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagnétique (RO 1997 1008) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena

— Austrija: | Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten |

— Beļģija: | Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken |

— Dānija: | Attiecībā uz elektroenerģiju: Boligministeriet Attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību: Telestyrelsen |

— Somija: | Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet Liikenneministeriö/Trafikministeriet (a távközlési és rádióberendezések EMK szempontjából) |

— Francija: | Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'État à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles |

— Vācija: | Attiecībā uz elektroenerģiju: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie |

— Grieķija: | Ministry of Development |

— Īrija: | Department of Enterprise and Employment |

— Itālija: | Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato |

— Luksemburga: | Ministère des Transports |

— Nīderlande: | Staat der Nederlanden Attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību: De Minister van Verkeer en Waterstaat |

— Portugāle: | Portugāles valdības pakļautībā: Instituto Português da Qualidade |

— Spānija: | Ministerio de Industria y Energía |

— Zviedrija: | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) |

— Apvienotā Karaliste: | Department of Trade and Industry |

Šveice | Šveices Enerģētikas federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 89/336/EK II pielikuma principus.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Tehniskā dokumentācija

Ražotājiem, to pilnvarotiem pārstāvjiem vai personām, kas atbildīgas par produktu laišanu tirgū, ir pietiekami, ja tie pārbaudes nolūkos valsts iestādēm saglabā pieejamu tām vajadzīgo informāciju vienas Puses teritorijā vismaz desmit gadus pēc pēdējā produkta ražošanas datuma.

Ar šo Puses apņemas nosūtīt visus vajadzīgos dokumentus pēc kādas Puses iestāžu pieprasījuma.

2. Standartizācijas organizācijas

Saskaņā ar Direktīvas 73/23/EEK 11. pantu Puses paziņo viena otrai par organizācijām, kas atbildīgas par šīs direktīvas 5. pantā minēto standartu izstrādāšanu.

3. Kompetentās iestādes

Puses informē viena otru par iestādēm, kuras tās norīko tehnisko ziņojumu un/vai apliecību sagatavošanai, ievērojot Direktīvas 73/23/EEK 8. panta 2. punktu un Direktīvas 89/336/EEK 10. panta 2. punktu, kā arī puses savstarpēji atzīst šīs iestādes.

4. Īpaši pasākumi

Saskaņā ar Direktīvas 89/336/EEK 6. panta 2. punktu katra Puse informē otru Pusi par īpašajiem pasākumiem, kas veikti saskaņā ar minētā panta 1. punktu.

5. Kompetentās iestādes

Saskaņā ar Direktīvas 89/336/EEK 10. panta 6. punktu katra Puse paziņo otrai Pusei par kompetentajām iestādēm, kas minētas attiecīgajā pantā.

10. NODAĻA

CELTNIECĪBAS MAŠĪNAS UN IEKĀRTAS

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1978. gada 19. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņu emisijas noteikšanu celtniecības mašīnām un iekārtām (79/113/EEK) (OV L 33, 8.2.1979., 15. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par celtniecības mašīnām un iekārtām (84/532/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 111. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni kompresoriem (84/533/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 123. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas jaudas līmeni torņceltņiem (84/534/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 130. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas līmeni metināšanas ģeneratoriem (84/535/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 142. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas līmeni elektroenerģijas ģeneratoriem (84/536/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 149. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas līmeni rokā turamiem betona drupinātājiem un cērtēm (84/537/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 156. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva par hidraulisko ekskavatoru, ar pārvadu darbināmu ekskavatoru, buldozeru, iekrāvēju un krāvējekskavatoru trokšņu emisijas ierobežošanu (86/662/EEK) (OV L 384, 31.1.1986., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1984. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pieļaujamo skaņas līmeni zāliena pļaujamajām mašīnām (84/538/EEK) (OV L 300, 19.11.1984., 171. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Šveice | Nav tiesību aktu |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Vides, mežu un ainavas federālais birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā un II pielikumā Padomes Direktīvā 84/532/EK, kas grozīta ar Padomes Direktīvu 88/665/EEK.

11. NODAĻA

MĒRINSTRUMENTI UN FASĒJUMI

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1971. gada 12. oktobra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uzglabājamo graudu standartmasas mērījumiem tilpuma vienībā (71/347/EEK) (OV L 239, 25.10.1971., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1971. gada 12. oktobra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kuģu tilpņu kalibrēšanu (71/349/EEK) (OV L 239, 25.10.1971., 15. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1974. gada 17. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz vienkāršām spiedtvertnēm (75/33/EEK) (OV L 14, 20.1.1975., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz spirta skaitītājiem un spirta blīvummēriem (76/765/EEK) (OV L 262, 27.9.1976., 143. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1976. gada 21. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz taksometru skaitītājiem (77/95/EEK) (OV L 26, 31.1.1977., 59. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1978. gada 5. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz automātiskajiem kontrolsvariem un šķirošanas svariem (78/1031/EEK) (OV L 364, 27.12.1978., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1979. gada 11. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz karstā ūdens skaitītājiem (79/830/EEK) (OV L 259, 15.10.1979., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz transportlīdzekļu riepu spiediena mērītājiem (86/217/EEK) (OV L 152, 6.6.1986., 48. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz neautomātiskiem svēršanas instrumentiem (90/384/EEK) (OV L 189, 20.7.1990., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1974. gada 19. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu fasētu šķidrumu pildīšanu pēc tilpuma (75/106/EEK) (OV L 42, 15.2.1975., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1974. gada 19. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā pudelēm, ko lieto kā mērtraukus (75/107/EEK) (OV L 42, 15.2.1975., 14. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1976. gada 20. janvāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu fasētu produktu pildīšanu pēc svara vai pēc tilpuma (76/211/EEK) (OV L 46, 21.2.1976., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Padomes 1980. gada 15. janvāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu fasētu produktu pieļaujamo nominālā daudzuma un nominālās ietilpības diapazonu (80/232/EEK) (OV L 51, 25.2.1980., 1. lpp.), kas turpmāk grozīta |

Šveice | Ordonnance du 21 mai 1986 sur les appareils mesureurs de l'énergie thermique (RS 941.231), kurā izdarīti turpmāki grozījumi |

Ordonnance du 15 juillet 1970 concernant les déclarations qui valent engagements dans le commerce des biens en quantités mesurables (RS 941.281), kurā izdarīti turpmāki grozījumi |

Ordonnance du 25 octobre 1972 sur les déclarations (RS 941.281.1), kurā izdarīti turpmāki grozījumi |

Ordonnance du 3 décembre 1973 sur les mesures de volume (RS 941.211), kurā izdarīti turpmāki grozījumi |

Ordonnance du 17 décembre 1984 sur la qualification des instruments de mesure (RS 941.210) |

Ordonnance du 15 août 1986 sur les instruments de pesage (RS 941.221.1) |

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1979. gada 20. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām un par Direktīvas 71/354/EEK atcelšanu (80/181/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1989. gada 27. novembra Direktīvu 89/617/EEK (OV L 357, 7.12.1989., 28. lpp.) |

Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kopīgiem noteikumiem par mērinstrumentiem un metroloģiskās kontroles metodēm (71/316/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu (OV L 382, 31.12.1988., 42. lpp.) |

Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz 5 līdz 50 kilogramu vidējas precizitātes klases taisnstūra atsvariem un 1 līdz 10 kilogramu vidējas precizitātes klases cilindriskiem atsvariem (71/317/EEK) (OV L 202, 6.9.1971., 14. lpp.) |

Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz gāzes tilpuma mērītājiem (71/318/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1982. gada 1. jūlija Direktīvu 82/623/EEK (OV L 252, 27.8.1982., 5. lpp.) |

Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērītājiem šķidrumiem, izņemot ūdeni (71/319/EEK) (OV L 202, 6.9.1971., 32. lpp.) |

Padomes 1971. gada 12. oktobra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz papildaprīkojumu šķidruma mērītājiem, izņemot ūdens skaitītājus (71/348/EEK) (OV L 239, 25.10.1971., 9. lpp.) |

Padomes 1973. gada 19. novembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz materiāliem garuma mēriem (73/362/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1985. gada 31. janvāra Direktīvu 85/146/EEK (OV L 54, 23.2.1985., 29. lpp.) |

Padomes 1974. gada 4. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz atsvariem, kuru nominālvērtība ir no 1 mg līdz 50 kg un kuru precizitāte ir lielāka par vidējo (74/148/EEK) (OV L 84, 28.3.1974., 3. lpp.) |

Padomes 1975. gada 24. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz automātiskajiem nepārtrauktas svēršanas svariem (transportiersvariem) (75/410/EEK) (OV L 183, 14.7.1975., 25. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz spirta tabulām (76/766/EEK) (OV L 262, 27.9.1976., 149. lpp.) |

Padomes 1976. gada 4. novembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektroenerģijas skaitītājiem (76/891/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1982. gada 1. jūlija Direktīvu 82/621/EEK (OV L 252, 27.8.1982., 1. lpp.) |

Padomes 1977. gada 5. aprīļa Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērīšanas sistēmām šķidrumiem, izņemot ūdeni (77/313/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1982. gada 1. jūlija Direktīvu 82/625/EEK (OV L 252, 27.8.1982., 10. lpp.) |

Šveice | Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 18. jūnijā (RO 1993 3149) |

Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109) |

Ordonnance du 8 avril 1991 sur les instruments de mesure de longueur (RO 1991 1306) |

Ordonnance du 1er décembre 1986 sur les appareils mesureurs de liquide autres que l'au (RO 1987 216) |

Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 21. novembrī (RO 1995 5646) |

Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils de mesure de quantité de gaz (RO 1986 1491) |

Ordonnance du 4 août 1986 sur les appareils mesureurs pour l'énergie et la puissance électrique (RO 1986 1496) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Šveices Federālais metroloģijas birojs |

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena: | |

Šveice: | Šveices Federālais metroloģijas birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti 2. pielikumā, un Direktīvas 90/384/EK V pielikuma principus attiecībā uz minētās direktīvas aptvertajiem produktiem.

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Informācijas apmaiņa

Atbilstības novērtēšanas struktūras, kas uzskaitītas II iedaļā, periodiski sniedz dalībvalstīm un Šveices kompetentajām iestādēm informāciju, kas paredzēta Direktīvas 90/384/EEK II pielikuma 1.5. punktā.

Atbilstības novērtēšanas struktūras, kas uzskaitītas II iedaļā, var prasīt Direktīvas 90/384/EEK II pielikuma 1.6. punktā paredzēto informāciju.

2. Fasējumi

Ja Kopienas fasējumus laiž Šveices tirgū, Šveice atzīst pārbaudes, ko saskaņā ar I iedaļā uzskaitītajiem Kopienas tiesību aktiem veikusi Kopienas iestāde, kas minēta II iedaļā.

Attiecībā uz daudzumu, kas deklarēti uz fasējuma, statistisko pārbaudi, Eiropas Kopiena atzīst Šveices metodi, kura noteikta 24. līdz 40. pantā "Ordonnance sur les déclarations" (RS 941 281.1) kā līdzvērtīga Kopienas metodei, kas noteikta II pielikumā Direktīvās 75/106/EEK un 76/211/EEK, kuras grozītas ar Direktīvu 78/891/EEK. Šveices ražotāji, kuru fasējumi atbilst Kopienas tiesību aktiem un ir pārbaudīti saskaņā ar Šveices metodi, piestiprina "e" zīmi saviem produktiem, kurus eksportē uz EK.

12. NODAĻA

MEHĀNISKIE TRANSPORTLĪDZEKĻI

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju tipa apstiprinājumu (70/156/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 6. februāra Direktīvu 98/14/EK (OV L 91, 25.3.1998., 1. lpp.) |

Padomes 1970. gada 6. februāra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu radītās skaņas pieļaujamo līmeni un izplūdes sistēmu (70/157/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1996. gada 27. marta Direktīvu 96/20/EK (OV L 92, 13.4.1996., 23. lpp.) |

Padomes 1970. gada 20. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic pret gaisa piesārņošanu ar gāzēm no mehānisko transportlīdzekļu dzirksteļaizdedzes motoriem (70/220/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Eiropas Padomes 1996. gada 8. oktobra Direktīvu 96/69/EK (OV L 282, 1.11.1996., 64. lpp.). |

Padomes 1970. gada 20. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisku transportlīdzekļu un to piekabju šķidrās degvielas tvertnēm un pakaļējām drošības konstrukcijām (70/221/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 18. aprīļa Direktīvu 97/19/EEK (OV L 125, 16.5.1997., 1. lpp.) |

Padomes 1970. gada 20. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aizmugures numura plāksnes uzlikšanas vietu un tās piestiprināšanu mehāniskajiem transportlīdzekļiem un to piekabēm (70/222/EEK) (OV L 76, 6.4.1970., 25. lpp.) |

Padomes 1970. gada 8. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz transportlīdzekļu un to piekabju stūres iekārtu (70/311/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1992. gada 2. jūlija Direktīvu 92/62/EEK (OV L 199, 18.7.1992., 33. lpp.) |

Padomes 1970. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju durvīm (70/387/EEK) (OV L 176, 10.8.1970., 5. lpp.) |

Padomes 1970. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu skaņas signālierīcēm (70/388/EEK) (OV L 176, 10.8.1970., 12. lpp.) |

Padomes 1971. gada 1. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu atpakaļskata spoguļiem (71/127/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1988. gada 16. maija Direktīvu 88/321/EEK (OV L 147, 14.6.1988., 77. lpp.) |

Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktu kategoriju mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju bremžu iekārtām (71/320/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 27. janvāra Direktīvu 98/12/EK (OV L 081, 18.3.1998., 1. lpp.) |

Padomes 1972. gada 20. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu dzirksteļaizdedzes dzinēju radīto radiotraucējumu novēršanu (72/245/EEK), kurā grozījumi izdarīti ar Komisijas 1995. gada 31. oktobra Direktīvu 95/54/EEK (OV L 266, 8.11.1995., 1. lpp.) |

Padomes 1972. gada 2. augusta Direktīva par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu gāzveida piesārņojuma izplūdi no dīzeļdzinējiem, kurus lieto transportlīdzekļos (72/306/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 18. aprīļa Direktīvu 97/20/EK (OV L 125, 16.5.1997., 21. lpp.) |

Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo aprīkojumu (pasažieru nodalījuma iekšējām detaļām, izņemot iekšējos atpakaļskata spoguļus, vadības ierīču izvietojumu, jumtu vai atbīdāmu jumtu, sēdekļu atzveltnes un pakaļējās daļas) (74/60/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1978. gada 19. maija Direktīvu 78/632/EEK (OV L 206, 29.7.1978., 26. lpp.) |

Padomes 1973. gada 17. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pretaizbraukšanas ierīcēm (74/61/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1995. gada 8. novembra Direktīvu 95/56/EK (OV L 286, 29.11.1995., 1. lpp.) |

Padomes 1974. gada 4. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo apdari (stūres mehānisma darbība trieciena gadījumā) (74/297/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar 1991. gada 6. decembra Direktīvu 91/662/EEK (OV L 366, 31.12.1991., 1. lpp.) |

Padomes 1974. gada 22. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu iekšējo apdari (sēdekļu un to stiprinājumu izturību) (74/408/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1996. gada 17. jūnija Direktīvu 96/37/EK (OV L 186, 25.7.1996., 71. lpp.) |

Padomes 1974. gada 17. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu ārējiem izvirzījumiem (74/483/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīvu 87/354/EEK (OV L 192, 11.7.1987., 43. lpp.) |

Padomes 1975. gada 26. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu atpakaļgaitas un spidometra ierīci (75/443/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 24. jūnija Direktīvu 97/39/EEK (OV L 177, 5.7.1997., 15. lpp.) |

Padomes 1975. gada 18. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju obligātajām plāksnītēm un uzrakstiem, kā arī to izvietojumu un stiprinājuma veidu (76/114/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīvu 87/354/EEK (OV L 192, 11.7.1987., 43. lpp.) |

Padomes 1975. gada 18. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu drošības jostu stiprinājumiem (76/115/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1996. gada 17. jūnija Direktīvu 96/38/EEK (OV L 187, 26.7.1996., 95. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz gaismas un signālierīču uzstādīšanu mehāniskajiem transportlīdzekļiem un to piekabēm (76/756/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 11. jūnija Direktīvu 97/28/EK (OV L 171, 30.6.1997., 1. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju atstarotājiem (76/757/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 11. jūnija Direktīvu 97/29/EK (OV L 171, 30.6.1997., 11. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisku transportlīdzekļu un to piekabju pakaļējiem (sānu) gabarītlukturīšiem un bremžu signāllukturiem (76/758/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 11. jūnija Direktīvu 97/30/EK (OV L 171, 30.6.1997., 25. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisku transportlīdzekļu un to piekabju virzienrādītājiem (76/759/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1989. gada 28. marta Direktīvu 89/277/EEK (OV L 109, 20.4.1989., 25. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju pakaļējās numura zīmes apgaismojuma lukturiem (76/760/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīvu 87/354/EEK (OV L 192, 11.7.1987., 43. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu galvenajiem lukturiem, kuri darbojas kā tālo gaismu un/vai tuvo gaismu galvenie lukturi, un elektriskajām kvēlspuldzēm šādiem galvenajiem lukturiem (76/761/EEK), kas grozīta ar Komisijas 1989. gada 1. augusta Direktīvu 89/517/EEK (OV L 265, 12.9.1989., 15. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu miglas lukturiem un kvēlspuldzēm šādiem lukturiem (76/762/EEK), kas grozīta ar Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīvu 87/354/EEK (OV L 192, 11.7.1987., 43. lpp.) |

Padomes 1977. gada 17. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu jūgierīcēm (77/389/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1996. gada 2. oktobra Direktīvu 96/64/EK (OV L 258, 11.10.1996., 26. lpp.) |

Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju pakaļējiem miglas lukturiem (77/538/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1989. gada 1. augusta Direktīvu 89/518/EEK (OV L 265, 12.9.1989., 24. lpp.) |

Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisku transportlīdzekļu un to piekabju atpakaļgaitas lukturiem (77/539/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 97/32/EEK (OV L 177, 30.6.1997., 63. lpp.) |

Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisku transportlīdzekļu un to piekabju stāvgaismas lukturiem (77/540/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes1987. gada 25. jūnija Direktīvu 87/354/EEK (OV L 192, 11.7.1987., 43. lpp.) |

Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu drošības jostām un ierobežotājsistēmām (77/541/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1996. gada 17. jūnija Direktīvu 96/36/EK (OV L 178, 17.7.1996., 15. lpp.) |

Padomes 1977. gada 27. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu vadītāju redzamības lauku (77/649/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1990. gada 30. oktobra Direktīvu 90/630/EEK (OV L 341, 6.12.1990., 20. lpp.) |

Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz mehānisku transportlīdzekļu iekšējo apdari (vadības ierīču, signalizatoru un indikatoru identifikācija) (78/316/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1994. gada 15. novembra Direktīvu 94/53/EK (OV L 299, 22.11.1994., 26. lpp.) |

Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu stikloto virsmu atkausēšanas un pretsvīduma ierīcēm (78/317/EEK) (OV L 81, 28.3.1978., 27. lpp.) |

Padomes 1977. gada 21. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu stiklu tīrīšanas un apskalošanas ierīcēm (78/318/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1994. gada 16. decembra Direktīvu 94/68/EK (OV L 354, 31.12.1994., 1. lpp.) |

Padomes 1978. gada 12. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu pasažieru nodalījuma sildierīcēm (78/548/EEK) (OV L 168, 26.6.1978., 40. lpp.) |

Padomes 1978. gada 12. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu dubļusargiem (78/549/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1994. gada 21. decembra Direktīvu 94/78/EEK (OV L 354, 31.12.1994., 10. lpp.) |

Padomes 1978. gada 16. oktobra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu sēdekļu pagalvjiem (78/932/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīvu 87/354/EEK (OV L 192, 11.7.1987., 43. lpp.) |

Padomes 1980. gada 16. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu degvielas patēriņu (80/1268/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1993. gada 17. decembra Direktīvu 93/116/EEK (OV L 329, 30.12.1993., 39. lpp.) |

Padomes 1980. gada 16. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mehānisko transportlīdzekļu dzinēju jaudu (80/1269/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1997. gada 18. aprīļa Direktīvu 97/21/EK (OV L 125, 16.5.1997., 31. lpp.) |

Padomes 1996. gada 25. jūlija Direktīva, ar ko noteiktiem autotransporta līdzekļiem, kuri kursē Kopienā, nosaka maksimālos valsts un starptautiskajā satiksmē atļautos gabarītus un maksimālo starptautiskajā satiksmē atļauto masu (96/53/EK) (OV L 235, 17.9.1996., 59. lpp.) |

Padomes 1987. gada 3. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu gāzveida piesārņotāju izplūdi no dīzeļdzinējiem, kurus lieto transportlīdzekļos (88/77/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1996. gada 22. janvāra Direktīvu 96/1/EK (OV L 40, 17.2.1996., 1. lpp.) |

Padomes 1989. gada 13. aprīļa Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktu mehānisku transportlīdzekļu un to piekabju sānu aizsardzību (sānsargiem) (89/297/EEK) (OV L 124, 5.5.1989., 1. lpp.) |

Padomes 1989. gada 18. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju kategoriju riepu protektorrievu dziļumu (89/459/EEK) (OV L 226, 3.8.1989., 4. lpp.) |

Padomes 1991. gada 27. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju kategoriju smidzinātāja bloķēšanas sistēmām (91/226/EEK) (OV L 103, 23.4.1991., 5. lpp.) |

Padomes 1992. gada 10. februāra Direktīva par ātrumu ierobežojošu ierīču uzstādīšanu un lietošanu noteiktu kategoriju transportlīdzekļos Kopienā (92/6/EEK) (OV L 57, 2.3.1992., 27. lpp.) |

Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva par M1 kategorijas mehānisko transportlīdzekļu masu un gabarītiem (92/21/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1995. gada 20. septembra Direktīvu 95/48/EK (OV L 233, 30.9.1995., 73. lpp.) |

Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabes neplīstošo stiklojumu un stiklojuma materiāliem (92/22/EEK) (OV L 129, 14.5.1992., 11. lpp.). |

Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabes riepām un riepu montāžu (92/23/EEK) (OV L 129, 14.5.1992., 95. lpp.) |

Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva par noteiktu kategoriju mehānisko transportlīdzekļu ātruma ierobežošanas ierīcēm vai līdzīgām ātruma ierobežošanas sistēmām (92/24/EEK) (OV L 129, 14.5.1992., 154. lpp.) |

Padomes 1992. gada 17. decembra Direktīva par N kategorijas mehānisko transportlīdzekļu kabīnes aizmugurējā paneļa ārējo izvirzījumu (92/114/EEK) (OV L 409, 31.12.1992., 17. lpp.) |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 30. maija Direktīva par mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju mehāniskajām sakabes ierīcēm un to piestiprināšanu (94/20/EK) (OV L 195, 29.7.1994., 1. lpp.) |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva par to materiālu degšanas režīmu, ko izmanto dažu kategoriju mehānisko transportlīdzekļu iekšējā apdarē (95/28/EK) (OV L 281, 23.11.1995., 1. lpp.) |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 20. maija Direktīva 96/27/EK, ar ko nosaka mehāniskajā transportlīdzeklī esošo personu aizsardzību sānu trieciena gadījumā un groza Direktīvu 70/156/EEK (OV L 169, 8.7.1996., 1. lpp.) |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 16. decembra Direktīva 96/79/EK, ar ko nosaka mehāniskajā transportlīdzeklī esošo personu aizsardzību frontālas sadursmes gadījumā un groza Direktīvu 70/156/EEK (OV L 018, 21.1.1997., 7. lpp.) |

Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 22. jūlija Direktīva 97/27/EK par noteiktu autotransporta līdzekļu kategoriju un to piekabju masu un izmēriem un par Direktīvas 70/156/EEK grozījumiem (OV L 233, 25.8.1997., 1. lpp., un OV L 263, 25.9.1997., 30. lpp.) |

Šveice | Ordonnancedu 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour lesvoitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1997. gada 21. aprīlī (RO 1997 1280) |

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des vehicules routiers (RO 1995 3997) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina to iestāžu sarakstu, kas atbildīgas par tipa apstiprināšanu, tehniskajiem dienestiem un kontroles iestādēm.

Eiropas Kopiena:

Šveice:

Par tipa apstiprināšanu atbildīgā iestāde

Swiss Federal Roads Office

Section des homologations

CH-3003 Berne

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena

— Austrija: | Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr |

— Beļģija: | Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur |

— Dānija: | Autoceļu drošības un transporta aģentūra |

— Somija: | Liikenneministeriö/Trafikministeriet |

— Francija: | Ministère des Transports |

— Vācija: | Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen |

— Grieķija: | Ministry of Transport |

— Īrija: | Department of Enterprise and Employment |

— Itālija: | Ministero dei Trasporti |

— Luksemburga: | Ministère des Transports |

— Nīderlande: | Rijksdienst voor het Wegverkeer |

— Portugāle: | Direcção-Geral de Viação |

— Spānija: | Ministerio de Industríe y Energía |

— Zviedrija: | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (attiecībā uz emisiju: Direktīvas 70/220/EEK, 72/306/EEK, 88/77/EEK un 77/537/EEK) |

— Apvienotā Karaliste: | Vehicle Certification Agency |

— Šveice | Šveices Federālais autoceļu birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes atsaucas uz attiecīgajiem normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā.

V iedaļa

Papildnoteikumi

Šīs iedaļas noteikumus piemēro vienīgi attiecībām starp Šveici un Kopienu.

1. Informācijas apmaiņa

Kompetentās tipa apstiprināšanas iestādes Šveicē un Kopienā jo īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta 4. panta 5. un 6. punktā Direktīvā 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK.

Ja Šveice vai Kopiena atsakās piešķirt tipa apstiprinājumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu Direktīvā 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK, tās kompetentās iestādes viena otrai paziņo par savu lēmumu un sniedz tā pamatojumu. Šveices kompetentā iestāde līdzīgi par to informē Komisiju.

2. Transportlīdzekļa tipa apstiprinājuma atzīšana

Šveice atzīst arī transportlīdzekļa tipa apstiprinājumu, ko šīs nodaļas II iedaļā uzskaitītās iestādes, kas atbildīgas par tipa apstiprināšanu, piešķīrušas saskaņā ar Direktīvu 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK pirms šā Nolīguma stāšanās spēkā, ja šis apstiprinājums vēl ir spēkā EK.

Eiropas Kopiena atzīst Šveices tipa apstiprinājumu, ja Šveices prasības uzskata par līdzvērtīgām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK.

Šveices izdotais tipa apstiprinājums jāatsauc, ja Šveice nav pielāgojusi savus tiesību aktus visiem tiesību aktiem, kas tipa apstiprinājuma jomā ir spēkā esošajiem Kopienā.

3. Transportlīdzekļa tipa apstiprinājuma drošības klauzulas

Reģistrācija un nodošana ekspluatācijā

1. Visas dalībvalstis un Šveice reģistrē, ļauj pārdot vai nodot ekspluatācijā jaunus transportlīdzekļus, ievērojot to uzbūvi un darbību, tikai tad, ja tiem pievienota derīga atbilstības apliecība. Nepabeigtu transportlīdzekļu gadījumā neviena dalībvalsts un Šveice nevar aizliegt pārdot šādus transportlīdzekļus, taču var atteikt to pastāvīgu reģistrēšanu un nodošanu ekspluatācijā, kamēr tie nav nokomplektēti.

2. Visas dalībvalstis un Šveice atļauj pārdot vai nodot ekspluatācijā sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības tad un tikai tad, ja tās atbilst attiecīgo atsevišķo direktīvu prasībām vai Šveices tiesību aktu prasībām, kas līdzvērtīgas attiecīgo atsevišķo direktīvu prasībām.

3. Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka noteikta tipa transportlīdzekļi, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības rada nopietnu risku [ceļu] satiksmes drošībai, kaut arī tiem ir pievienota derīga atbilstības apliecība vai tie ir pienācīgi marķēti, dalībvalsts var, ilgākais, sešus mēnešus atteikt reģistrēt šādus transportlīdzekļus vai aizliegt šādu transportlīdzekļu, sastāvdaļu vai atsevišķu tehnisku vienību pārdošanu vai nodošanu ekspluatācijā tās teritorijā. Tā informē par to pārējās dalībvalstis, Šveici un Komisiju, paziņojot iemeslus, ar ko tā pamato savu lēmumu. Ja dalībvalsts vai Šveice, kas piešķīrusi tipa apstiprinājumu, apstrīd paziņojumu par risku [ceļu] satiksmes drošībai, attiecīgās dalībvalstis cenšas izšķirt strīdu. Par to pastāvīgi informē Komisiju un Komiteju un, ja vajadzīgs, izlīguma panākšanai rīko atbilstīgas konsultācijas.

Pasākumi, kas attiecas uz ražojuma atbilstību

1. Ja dalībvalsts vai Šveice piešķir tipa apstiprinājumu, tā veic vajadzīgos pasākumus saskaņā ar X pielikumu Pamatdirektīvai 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK, saistībā ar minēto apstiprinājumu, lai pārbaudītu, vajadzības gadījumā — sadarbībā ar pārējo dalībvalstu vai Šveices apstiprināšanas iestādēm, ka ir veikti vajadzīgie priekšdarbi, lai nodrošinātu šādu izgatavoto transportlīdzekļu, sistēmu, sastāvdaļu vai atsevišķu tehnisku vienību atbilstību apstiprinātajam tipam.

2. Ja dalībvalsts vai Šveice piešķir tipa apstiprinājumu, tā veic vajadzīgos pasākumus saskaņā ar X pielikumu Pamatdirektīvai 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK, saistībā ar minēto apstiprinājumu, lai pārbaudītu, vajadzības gadījumā — sadarbībā ar pārējo dalībvalstu vai Šveices apstiprināšanas iestādēm, ka 1. punktā minētie priekšdarbi joprojām ir adekvāti un ka izgatavotie transportlīdzekļi, sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības turpina atbilst apstiprinātajam tipam. Verificēšanu, lai nodrošinātu ražojuma atbilstību apstiprinātajam tipam, veic saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas X pielikuma 2. iedaļā Pamatdirektīvā 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK, un saskaņā ar procedūrām atsevišķajās direktīvās, kas ietver īpašas prasības.

Neatbilstība apstiprinātajam tipam

1. Neatbilstība apstiprinātam tipam pastāv, ja ir konstatētas novirzes no datiem tipa apstiprinājuma apliecībā un/vai informācijas dokumentā un ja šīs novirzes saskaņā ar 5. panta 3. vai 4. punktu nav atļāvušas dalībvalstis vai Šveice, kas ir piešķīrusi tipa apstiprinājumu. Transportlīdzekli neuzskata par neatbilstīgu apstiprinātajam tipam, ja atsevišķās direktīvās atļautas pielaides un šīs pielaides ir ievērotas.

2. Ja dalībvalsts vai Šveice, kas piešķīrusi tipa apstiprinājumu, konstatē, ka transportlīdzeklis, sastāvdaļa vai atsevišķa tehniska vienība, kurai pievienota atbilstības apliecība vai uz kuras ir apstiprinājuma marķējums, neatbilst tās apstiprinātajam tipam, tā veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai saražotie transportlīdzekļi, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības attiecīgi atbilstu apstiprinātajam tipam. Attiecīgās dalībvalsts vai Šveices apstiprinātājas iestādes par veiktajiem pasākumiem informē pārējo dalībvalstu un/vai Šveices apstiprinātājas iestādes, kuras vajadzības gadījumā var tipa apstiprinājumu attiecināt uz citu tipu vai atsaukt.

3. Ja dalībvalsts vai Šveice pierāda, ka transportlīdzekļi, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības, kurām pievienota atbilstības apliecība vai uz kurām ir apstiprinājuma marķējums, neatbilst apstiprinātajam tipam, tā var pieprasīt tipa apstiprinājumu piešķīrušajai dalībvalstij vai Šveicei pārbaudīt, vai tie transportlīdzekļi, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskās vienības, kas ir ražošanā, attiecīgi atbilst apstiprinātajam tipam. Šīs darbības jāveic cik vien iespējams drīz un jebkurā gadījumā sešu mēnešu laikā no dienas, kad izdarīts pieprasījums.

4. Gadījumā, ja tas ir:

- transportlīdzekļa tipa apstiprinājums, kur transportlīdzekļa neatbilstības vienīgais cēlonis ir sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskās vienības neatbilstība, vai

- daudzpakāpju tipa apstiprinājums, kur pabeigta transportlīdzekļa neatbilstības vienīgais cēlonis ir nepabeigta transportlīdzekļa sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskās vienības neatbilstība vai pats nepabeigtais transportlīdzeklis, transportlīdzekļa apstiprināšanas iestāde var prasīt, lai dalībvalsts(-is) vai Šveice, kas piešķīrusi tipa apstiprinājumu jebkurai attiecīgajai sistēmai, sastāvdaļai, atsevišķai tehniskajai vienībai vai nepabeigtam transportlīdzeklim, dara visu, kas nepieciešams, lai saražotie transportlīdzekļi atkal atbilstu apstiprinātajam tipam. Šīs darbības veic cik vien iespējams drīz un jebkurā gadījumā sešu mēnešu laikā no dienas, kad izdarīts pieprasījums, vajadzības gadījumā sadarbojoties ar dalībvalsti vai Šveici, kura izdarījusi pieprasījumu.

Ja ir noteikta neatbilstība, dalībvalsts vai Šveices apstiprināšanas iestādes, kas piešķīrušas tipa apstiprinājumu sistēmai, sastāvdaļai vai atsevišķai tehniskajai vienībai vai apstiprinājumu nepabeigtam transportlīdzeklim, veic pasākumus, kuri noteikti 2. punktā Direktīvā 70/156/EEK, kas grozīta ar Direktīvu 92/53/EEK un kas pēdējoreiz tehnikas attīstībai pielāgota ar Komisijas Direktīvu 98/14/EK.

5. Dalībvalstu vai Šveices kompetentās iestādes mēneša laikā informē cita citu par visiem tipa apstiprinājuma atsaukšanas gadījumiem un par šā pasākuma iemesliem.

6. Ja dalībvalsts vai Šveice, kas piešķīrusi EEK tipa apstiprinājumu, apstrīd tā neievērošanu, par ko tai ir paziņots, attiecīgajām dalībvalstīm vai Šveicei jācenšas panākt šā strīda izlīdzinājumu. Par to pastāvīgi informē Komisiju un Komiteju un, ja vajadzīgs, izlīguma panākšanai rīko atbilstīgas apspriedes.

13. NODAĻA

LAUKSAIMNIECĪBAS UN MEŽSAIMNIECĪBAS TRAKTORI

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1974. gada 4. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru tipa apstiprinājumu (74/150/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1974. gada 4. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru noteiktām sastāvdaļām un parametriem (74/151/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 3. jūnija Direktīvu 98/38/EK (OV L 170, 16.6.1998., 13. lpp.) |

Padomes 1974. gada 4. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru maksimālo projektēto ātrumu un kravas platformām (74/152/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1974. gada 25. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru atpakaļskata spoguļiem (74/346/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 6. jūnija Direktīvu 98/40/EK (OV L 171, 16.6.1998., 28. lpp.) |

Padomes 1974. gada 25. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru redzamības zonu un priekšējā stikla tīrītājiem (74/347/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru stūres iekārtu (75/321/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 5. jūnija Direktīvu 98/39/EK (OV L 170, 16.6.1998., 15. lpp.) |

Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru dzirksteļaizdedzes motoru radīto radiotraucējumu novēršanu (75/322/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1976. gada 6. aprīļa Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru bremžu iekārtām (76/432/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru pasažieru sēdekļiem (76/763/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1977. gada 29. marta Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņa līmeni, kam pakļauts lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru vadītājs (77/311/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām (77/536/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/680/EK (OV L 398, 30.12.1989., 26. lpp.) |

Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai novērstu piesārņotāju izplūdi no dīzeļdzinējiem, ko lieto lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros (77/537/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1978. gada 25. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru vadītāja sēdekli (78/764/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1978. gada 17. oktobra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu (78/933/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1979. gada 17. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgaismes ierīču un gaismas signālierīču sastāvdaļas tipa apstiprinājumu (79/532/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1979. gada 17. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru sakabes ierīcēm un atpakaļgaitu (79/533/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1979. gada 25. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām (statiskā pārbaude) (79/622/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1988. gada 22. jūnija Direktīvu 88/413/EK (OV L 200, 26.7.1988., 32. lpp.) |

Padomes 1980. gada 24. jūnija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru darba telpu, piekļuvi vadītāja vietai, kā arī durvīm un logiem (80/720/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru jūgvārpstām (86/297/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības šaursliežu bāzes riteņtraktoru aizmugurējām pretapgāšanās aizsargkonstrukcijām (86/298/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/682/EK (OV L 398, 30.12.1989., 29. lpp.) |

Padomes 1976. gada 24. jūlija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru vadības iekārtu uzstādīšanu, atrašanās vietu, darbību un identifikāciju (86/415/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva par lauksaimniecības un mežsaimniecības šaursliežu bāzes riteņtraktoru pretapgāšanās aizsargkonstrukcijām, ko montē vadītāja sēdekļa priekšā (87/402/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīvu 89/681/EK (OV L 398, 30.12.1989., 27. lpp.) |

Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz noteiktām lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru sastāvdaļām (89/173/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.) |

Šveice | Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques reauises pour les tracteurs agricoles (RO 1995 4171) |

Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina to iestāžu sarakstu, kas atbildīgas par tipa apstiprināšanu, tehniskajiem dienestiem un kontroles iestādēm.

Eiropas Kopiena

Šveice

Par tipa apstiprināšanu atbildīgā iestāde

Swiss Federal Roads Office

CH-3003 Berne

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Eiropas Kopiena

— Austrija: | Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr |

— Beļģija: | Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur |

— Dānija: | Autoceļu drošības un transporta aģentūra |

— Somija: | Liikenministerö/Trafikministeriet |

— Francija: | Ministère des Transports |

— Vācija: | Kraftfahrt-Bundesamt |

— Grieķija: | Ministry of Transport |

— Īrija: | Department of Enterprise and Employment |

— Itālija: | Ministero dei Trasporti |

— Luksemburga: | Ministère des Transports |

— Nīderlande: | Rijksdienst voor het Wegverkeer |

— Portugāle: | Direcção-Geral de Viação |

— Spānija: | Ministerio de Industria y Energía |

— Zviedrija: | Zviedrijas valdības pakļautībā: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvårdsverk (attiecībā uz emisiju: Direktīvas 70/220/EEK, 72/306/EEK, 88/77/EEK un 77/537/EEK) |

— Apvienotā Karaliste: | Vehicle Certification Agency |

Šveice | Šveices Federālais autoceļu birojs |

IV iedaļa

Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru iecelšanu

Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes atsaucas uz saviem attiecīgajiem normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā.

V iedaļa

Papildnoteikumi

Informācijas apmaiņa

Dalībvalstu un Šveices kompetentās iestādes paziņo cita citai par tirgū laisto transportlīdzekļu, iekārtu un sistēmu atbilstību (Direktīvas 74/150/EEK 5. un 6. pants) vai neatbilstību (Direktīvas 74/150/EEK 8. pants).

14. NODAĻA

LABA LABORATORIJAS PRAKSE (LLP)

Darbības un piemērošanas joma

Šīs nodaļas noteikumus piemēro, lai saskaņā ar LLP pārbaudītu ķīmiskas vielas, kas ir vai nu atsevišķas vielas, vai preparāti, uz ko attiecas normatīvie vai administratīvie akti, kuri uzskaitīti I iedaļā. Šīs nodaļas mērķiem nepiemēro šā Nolīguma 4. panta noteikumus par izcelsmi.

Ja vien nav dotas īpašas definīcijas, piemēro terminu definīcijas, kas dotas "ESAO Labas laboratorijas prakses principi" [ESAP Padomes 1981. gada 12. maija Lēmuma C(81)30(Final) II papildinājums], "Norādes atbilstības uzraudzības procedūrām saskaņā ar labu laboratorijas praksi" [Padomes 1989. gada 2. oktobra Lēmums — ieteikums C(89)87(Final), I papildinājums] un LLP vienošanās dokumentos, ESAO sērijās par labas laboratorijas prakses principiem un atbilstības ievērošanu, kā arī visos šo dokumentu grozījumos.

Puses atzīst viena otras labas laboratorijas prakses atbilstības uzraudzības programmas, kas ir saskaņā ar ESAO lēmumiem un ieteikumiem, kuri minēti iepriekš, un IV iedaļā uzskaitītajām normatīvajām un administratīvajām procedūrām un principiem.

Puses savstarpēji akceptē pētījumus un to datus, ko iegūst II iedaļā uzskaitās pētniecības iestādes ar noteikumu, ka tās līdzdarbojas minētās Puses labas laboratorijas prakses atbilstības uzraudzības programmā saskaņā ar iepriekš tekstā noteiktajiem principiem un noteikumiem.

Puses savstarpēji atzīst III iedaļā uzskaitīto uzraudzības iestāžu veikto pētījumu pārbaužu un pētniecības iestāžu inspekciju secinājumus.

I iedaļa

Normatīvie un administratīvie akti

Attiecībā uz ķīmisko vielu pārbaudi saskaņā ar labu laboratorijas praksi, piemēro attiecīgās turpmāk uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu noteikumu daļas.

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts

Eiropas Kopiena | Barības piedevas Padomes 1983. gada 18. aprīļa Direktīva, ar ko nosaka pamatnostādnes konkrētu, dzīvnieku ēdināšanā izmantoto produktu novērtēšanai (83/228/EEK) (OV L 126, 13.5.1983., 23. lpp.), ar turpmākiem grozījumiem |

Padomes 1987. gada 16. februāra Direktīva, ar ko nosaka pamatnostādnes konkrētu, dzīvnieku ēdināšanā izmantoto piedevu novērtēšanai (87/153/EEK) (OV L 64, 7.2.1987., 19. lpp.), ar turpmākiem grozījumiem |

Pārtikas produkts Padomes 1989. gada 14. jūnija Direktīva par pārtikas produktu oficiālo kontroli (89/397/EEK) (OV L 186, 30.6.1989., 23. lpp.), ar turpmākiem grozījumiem |

Padomes 1993. gada 29. oktobra Direktīva par papildu pasākumiem, kas attiecas uz pārtikas produktu oficiālo kontroli (93/99/EEK) (OV L 290, 24.11.1993., 14. lpp.), ar turpmākiem grozījumiem |

Kosmētikas līdzekļi Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva, ar ko sesto reizi groza Direktīvu 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (93/35/EEK) (OV L 151, 23.6.1993., 32. lpp.), ar turpmākiem grozījumiem |

Šveice | Nav LLP atbilstošu tiesību aktu |

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Jaunās un esošās ķīmiskās vielas Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīva par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (87/18/EEK) (OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.) |

Padomes 1992. gada 30. aprīļa Direktīva, ar ko septīto reizi groza Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (92/32/EEK) (OV L 154, 5.6.1992., 1. lpp.) |

Padomes 1988. gada 7. jūnija Direktīva par dalībvalstu normatīvu un administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (88/379/EEK) (OV L 187, 16.7.1988., 14. lpp.) |

Padomes 1993. gada 23. marta Regula par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (Nr. 793/93/EEK) (OV L 84, 5.4.1993., 1. lpp.) |

Zāles Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajām, farmakotoksikoloģiskajām un klīniskajām normām un protokoliem saistībā ar patentētu zāļu testēšanu (87/19/EEK) (OV L 15, 17.1.1987., 31. lpp.) |

Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva, ar ko groza Direktīvu 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm (87/21/EEK) (OV L 15, 17.1.1987., 36. lpp.) |

Komisijas 1991. gada 19. jūlija Direktīva, ar ko groza papildinājumu Padomes Direktīvai 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajām, farmakotoksikoloģiskajām un klīniskajām normām un protokoliem saistībā ar patentētu zāļu testēšanu (91/507/EEK) (OV L 270, 26.9.1991., 32. lpp.) |

Veterinārās zāles Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīva, ar ko groza Direktīvu 81/852/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajām, farmakotoksikoloģiskajām un klīniskajām normām un protokoliem saistībā ar veterināro zāļu testēšanu (87/20/EEK) (OV L 15, 17.1.1987., 34. lpp.) |

Komisijas 1992. gada 20. marta Direktīva, ar ko groza pielikumu Padomes Direktīvai 81/852/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajām, farmakotoksikoloģiskajām un klīniskajām normām un protokoliem saistībā ar veterināro zāļu testēšanu (92/18/EEK) (OV L 97, 10.4.1992., 1. lpp.) |

Augu aizsardzības līdzekļi Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (91/414/EEK) (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.) |

Komisijas 1993. gada 27. jūlija Direktīva, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (93/71/EEK) (OV L 221, 31.8.1993., 27. lpp.) |

Komisijas 1995. gada 14. jūlija Direktīva, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (95/35/EK) (OV L 172, 22.7.1995., 6. lpp.) |

Šveice | 1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 21. decembrī (RO 1997 1155) |

1986. gada 9. jūnija Rīkojums par videi bīstamām vielām (RO 1986 1254), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1998. gada 4. novembrī (RO 199939) |

1969. gada 21. marta Federālais likums par tirdzniecību ar toksiskām vielām (RO 1972 430), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 21. decembrī (RO 1997 1155) |

1983. gada 19. septembra Rīkojums par bīstamām vielām (RO 1983 1387), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1998. gada 4. novembrī (RO 199956) |

1972. gada 25. maija Noteikumi par vienošanos starp kantoniem attiecībā uz zāļu līdzekļu kontroli, kuros jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 23. novembrī |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Šai nozarei veltītajā nodaļā "atbilstības novērtēšanas struktūras" ir pētniecības iestādes, kas atzītas saskaņā ar katras Puses LLP uzraudzības programmu.

Pamatojoties uz informāciju, ko Puses sniegušas saskaņā ar šīs nodaļas V iedaļu, šā Nolīguma 10. pantā minētā Komiteja saskaņā ar šā Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru izstrādā un atjaunina to pētniecības iestāžu sarakstu, kas atzītas par tādām, kuras atbilst LLP principiem.

III iedaļa

Norīkotājas iestādes

Šai nozarei veltītajā nodaļā "norīkotājas iestādes" ir Pušu oficiālās LLP uzraudzības iestādes.

Eiropas Kopiena:

— Austrija Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien | Visi produkti |

— Beļģija Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Rue Juliette Wytsanstraat 14 B-1050 Bruxelles | Visi produkti |

— Dānija Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N | Rūpnieciskās ķimikālijas un pesticīdi |

Danish Mediciens Agency 378, Frederikssundvej DK-2700 Brønshøj | Farmaceitiski līdzekļi |

— Somija Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsyncentral/Kemikalieavdeling PL 267 Box FIN-00531 Helsinki | Visi produkti |

— Francija Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbel de Jouy F-75353 Paris 07 SP | Rūpnieciskās ķimikālijas, pesticīdi un produkti, kas nav veterinārfarmaceitiskie produkti |

Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-9 3 200 Saint Denis | Farmaceitiskie līdzekļi, kas nav veterinārfarmaceitiskie produkti |

Ministère de la Santé, Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP | Kosmētikas līdzekļi |

CNEVA Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex | Veterinārfarmaceitiskie produkti |

Vācija Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit D-53175 Bonn | Visi produkti |

Grieķija General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens | Visi produkti |

Īrija Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 | Visi produkti |

Itālija Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 J-00144 Roma | Visi produkti |

Nīderlande Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16.108 2500 BC's Gravenahage Netherlands | Visi produkti |

Portugāle Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica | Rūpnieciskās ķimikālijas un pesticīdi |

Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento. Parque da Saúde de Lisboa Avenida de Brasil 53 P-1700 Lisboa | Farmaceitiskie līdzekļi un veterinārās zāles |

Spānija Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid | Farmaceitiskie līdzekļi un kosmētikas līdzekļi |

Zviedrija Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala | Farmaceitiskie līdzekļi un higiēnas un kosmētikas līdzekļi |

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm | Visiem citiem produktiem |

Apvienotā Karaliste Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom | Visi produkti |

Šveice

Environmental studies on all products

Federal Office of Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Berne

Health studies on pharmaceutical products

Intercantonal Office for the Control of Medicines

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Health studies on all products except pharmaceuticals

Federal Office of Public Health

Chemicals division

CH-3003 Berne

IV iedaļa

Īpaši principi atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai

Šai nozarei veltītajā nodaļā "atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana" ir procedūra, ar kādu LLP uzraudzības iestādes atzīst, ka pētniecības iestādes atbilst LLP principiem. Šim nolūkam tās piemēro turpmāk uzskaitīto noteikumu principus un procedūras, kas ir atzīti par līdzvērtīgiem un saskaņā ar iepriekš minētajiem ESAO Padomes aktiem C(81) 30 Final un C(89) 87 Final:

Eiropas Kopiena | Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīva par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (87/18/EEK) (OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.) |

Padomes 1988. gada 9. jūnijs Direktīva par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (88/320/EEK) (OV L 145, 11.6.1988., 35. lpp.) |

Komisijas 1989. gada 18. decembra Direktīva, ar ko tehnikas attīstībai pielāgo papildinājumu Padomes Direktīvai 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (90/18/EEK) (OV L 11, 13.1.1990., 37. lpp.) |

Šveice | 1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 21. decembrī (RO 1997 1155) |

1986. gada 9. jūnija Rīkojums par videi bīstamām vielām (RO 1986 1254), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1998. gada 4. novembrī (RO 199939) |

1969. gada 21. marta Federālais likums par tirdzniecību ar toksiskām vielām (1972 435), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 21. decembrī (RO 1197 1155) |

1983. gada 19. septembra Rīkojums par bīstamām vielām (RO 1983 1387), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1998. gada 4. novembrī (RO 199956) |

1972. gada 25. maija Noteikumi par vienošanos starp kantoniem attiecībā uz zāļu līdzekļu kontroli, kuros jaunākie grozījumi izdarīti 1995. gada 23. novembrī |

Laba laboratorijas prakse (LLP) Šveicē, Procedūras un principi, DFI/IKS, 1986. gada marts |

V iedaļa

Papildnoteikumi

1. Informācijas apmaiņa

Saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu Puses jo īpaši iesniedz cita citai vismaz reizi gadā to pētniecības iestāžu sarakstu, kuras, ņemot vērā inspekciju un pētījumu pārbaužu rezultātus, atbilst labai laboratorijas praksei, kā arī inspekcijas vai pārbaudes datumus un to atbilstības statusu.

Saskaņā ar šā Nolīguma 16. pantu Puses savlaicīgi informē cita citu, ja pētniecības iestāde, uz kuru attiecas šai nozarei veltītās nodaļas II iedaļas noteikumi, kas paredz, ka tā atbilst labai laboratorijas praksei, vairs neatbilst šādai praksei tādā mērā, ka var apdraudēt jebkādu tās vadīto pētījumu integritāti vai autentiskumu.

Puses sniedz cita citai jebkādu papildu informāciju par pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi, atbildot uz otras Puses pienācīgi pamatotu pieprasījumu.

2. Pētniecības iestādes inspicēšana

Katra Puse var prasīt sīkāku pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi, ja tai ir dokumentos pamatotas šaubas par to, vai testi tiek veikti saskaņā ar labu laboratorijas praksi.

Izņēmuma gadījumos, ja šaubas nemazinās un prasītāja Puse var pamatot īpašas bažas, tā saskaņā ar šā Nolīguma 8. pantu drīkst iecelt vienu vai vairākus savu III iedaļā uzskaitīto iestāžu ekspertus, lai tie piedalītos laboratorijas inspicēšanā vai pārbaudītu pētījumu, ko veic otras Puses iestādes.

3. Konfidencialitāte

Saskaņā ar šā Nolīguma 13. pantu Puses patur noslēpumā visu informāciju, ko tās ieguvušas saskaņā ar šai nozarei veltīto nodaļu vai kas līdz tām nonākusi, piedaloties inspicēšanā vai pētījuma pārbaudē, un uz kuru attiecas definīcija par uzņēmējdarbības noslēpumu vai komercinformācijas vai finansiālas informācijas konfidencialitāte. Tām jāattiecas pret šo informāciju vismaz kā pret tikpat konfidenciālu, par kādu to uzskata tās sniedzēja Puse, un jānodrošina, lai jebkura iestāde, kurai šī informācija ir nodota, attiektos tāpat.

4. Sadarbība

Pamatojoties uz šā Nolīguma 9. pantu, katra Puse pēc lūguma var piedalīties kā novērotāja pētniecības iestādes inspicēšanā, ko veic otras Puses iestādes ar attiecīgās pētniecības iestādes piekrišanu, lai saglabātu pastāvīgu izpratni par otras Puses inspekcijas procedūrām.

15. NODAĻA

ZĀĻU LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES PĀRBAUDE UN PARTIJAS SERTIFICĒŠANA

Darbības un piemērošanas joma

Šai nozarei veltītās nodaļas noteikumi attiecas uz zālēm, kuras rūpnieciski ražo Šveicē vai Eiropas Kopienā un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.

Attiecībā uz zālēm, kas ietvertas šajā nodaļā katra Puse atzīst secinājumus no ražotāju pārbaudēm, ko veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, kā arī attiecīgas ražošanas atļaujas, ko piešķir otras Puses kompetentās iestādes.

Ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību ražotāja specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes pie ievešanas.

Turklāt oficiālos partijas izlaidumus, ko veic eksportējošās Puses iestāde, atzīs otra Puse.

"Zāles" ir visi produkti, ko Eiropas Kopienā un Šveicē regulē ar šīs nodaļas I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskie un bioloģiskie farmaceitiskie līdzekļi, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, stabilie medikamenti, kas iegūti no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.

"LRP" ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka produktu konsekventi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā tas vajadzīgs tirdzniecības atļaujai un produktu specifikācijām. Šīs nodaļas mērķim tajā ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem produkta un procesa specifikāciju un nodrošina, ka zāles ir ražotas saskaņā ar šo specifikāciju ("kvalificētās personas" ekvivalents sertifikācijai Eiropas Kopienā).

Zālēm, uz ko attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras, šā Nolīguma mērķiem ražošanas uzņēmums var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šo noteikumu piemēro, piemēram, aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu, starpproduktu un pētāmo zāļu ražošanai, kā arī pārbaudēm posmā pirms realizācija. III iedaļas 3. punktā ir sīki izklāstīta darbības kārtība.

Ražotāju sertifikācija

Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:

- ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,

- ražotāju regulāri pārbauda iestādes,

- ražotājs atbilst valsts LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šīs nodaļas I iedaļā. Ja atsaucas uz atšķirīgām LRP prasībām, tas jānorāda sertifikātā.

Sertifikātā norāda arī ražotnes atrašanās vietu (vietas) (un līgumā paredzētās kvalitātes kontroles laboratorijas, ja tādas ir).

Sertifikātus izsniedz paātrināti, un izsniegšana nedrīkst prasīt vairāk laika kā trīsdesmit kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, piemēram, ja jāveic jauna pārbaude, šo laikposmu var pagarināt līdz sešdesmit dienām.

Partijas sertificēšana

Pie katras eksportētās partijas jābūt partijas sertifikātam, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un tas jāglabā partijas importētājam. Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.

Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to farmaceitisko produktu kvalitāti, kuri ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā detalizētas produkta saskaņotās specifikācijas, atsauce uz analīzes metodēm un analītiskajiem rezultātiem. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija tikusi pārskatīta un ir konstatēta tās atbilstība LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas atbildīga par partijas laišanu tirdzniecībā vai piegādi, piemēram, Eiropas Kopienā tā ir "kvalificētā persona", kas minēta Direktīvas 75/319/EEK 21. pantā, bet Šveicē — atbildīgā persona, kas minēta 4. un 5. pantā Rīkojumā par imunobioloģiskajiem produktiem, 4. un 5. pantā Rīkojumā par imunobioloģiskajiem produktiem izmantošanai veterinārijā un 10. pantā IOCM Norādījumos par zāļu ražošanu.

Partijas oficiālā izlaišana

Piemērojot partijas oficiālās izlaišanas procedūru, partijas oficiālo izlaišanu, ko veic eksportējošās Puses iestāde (uzskaitītas II iedaļā), atzīst otra Puse. Ražotājs izdod partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu.

Kopienai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta dokumentā "Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products of 24 September 1998" un citās konkrētās partijas izlaišanas procedūrās. Šveicei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir konkretizēta 22. līdz 27. pantā Rīkojumā par imunobioloģiskajiem produktiem, 20. līdz 25. pantā Rīkojumā par imunobioloģiskajiem produktiem izmantošanai veterinārijā un 4. līdz 6. pantā IOCM Norādījumos par partijas izlaišanas iestādi.

I iedaļa

Attiecībā uz LRP piemēro turpmāk uzskaitīto normatīvo vai administratīvo aktu attiecīgās daļas. Tomēr references kvalitātes prasības eksportējamajiem produktiem, ietverot to ražošanas metodi un produkta specifikācijas, ir tās, kas norādītas tirdzniecības atļaujās, ko piešķir importētājas Puses kompetentā iestāde.

Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts

Eiropas Kopiena | Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm (65/65/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.) |

Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem par medikamentu pārbaudi (76/319/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK (OV L 142, 25.5.1989., 11. lpp.) |

Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm (81/851/EEK), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 1990. gada 13. janvāra Direktīvu 90/676/EEK (OV L 373, 31.12.1990., 15. lpp.) |

Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes (91/356/EEK) (OV L 193, 17.7.1991., 30. lpp.) |

Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes (91/412/EEK) (OV L 228, 17.8.1991., 70. lpp.) |

Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 1998. gada 23. marta Regulu (EK) Nr. 649/98 (OV L 88, 24.3.1998., 7. lpp.) |

Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva par cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā (92/25/EEK) (OV L 113, 30.4.1992., 1. lpp.) un Labas izplatīšanas prakses norādījumi |

Labas ražošanas prakses rokasgrāmata, Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Kopienā, IV sējums |

Šveice | 1989. gada 6. oktobra Federālais likums par farmakopeju (RO 1990 570) |

1989. gada 23. augusta Rīkojums par imunobioloģiskajiem produktiem (RO 1989 1797), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1993. gada 24. februārī (RO 1993 963) |

1994. gada 22. jūnija Rīkojums par radioaizsardzību (RO 1994 1947) |

1996. gada 22. marta Federālais dekrēts par asins, asins produktu un transplantu kontroli (RO 1996 2296) |

1996. gada 26. jūnija Rīkojums par asins, asins produktu un transplantu kontroli (RO 1996 2309) |

1966. gada 1. jūlija Federālais likums par epizootijām (RO 1966 1621) |

1995. gada 27. gada Rīkojums par imunobioloģiskajiem produktiem lietošanai veterinārijā (RO 1995 3805) |

1971. gada 3. jūnija Vienošanās starp kantoniem par zāļu līdzekļu kontroli (RO 1972 1026), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 1979. gada 1. janvārī (RO 1979 252) |

1972. gada 25. maija Noteikumi par vienošanos starp kantoniem attiecībā uz zāļu līdzekļu kontroli, kuros jaunākie grozījumi izdarīti 1998. gada 14. maijā |

Zāļu līdzekļu kontroles starpkantonu biroja (IOCM) 1995. gada 18. maija Norādījumi par zāļu ražošanu |

IOCM 1985. gada 23. maija Norādījumi par aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu ražošanu |

IOCM 1976. gada 20. maija Norādījumi par zāļu līdzekļu vairumtirdzniecību |

IOCM 1994. gada 24. novembra Norādījumi par partijas izlaišanas iestādi |

IOCM 1988. gada 19. maija Norādījumi par ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanu un izplatīšanu |

IOCM 1998. gada 19. novembra Norādījumi par zāļu ražotāju inspicēšanu (Inspicēšanas norādījumi) |

II iedaļa

Atbilstības novērtēšanas struktūras

Šajā nodaļā "atbilstības novērtēšanas struktūras" ir katras Puses oficiālie LRP pārbaudes dienesti.

Eiropas Kopiena

- Vācija

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tālr.: (49-228) 941 23 40

Fakss: (49-228) 941 49 23

imunoloģiskajām zālēm:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tālr.: (49-610) 377 10 10

Fakss: (49-610) 377 12 34

- Austrija

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tālr.: (43-1) 711 72 46 42

Fakss: (43-1) 714 92 22

- Beļģija

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tālr.: (32-2) 210 49 24

Fakss: (32-2) 210 48 80

- Dānija

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

Tālr.: (45) 44 88 93 20

Fakss: (45) 42 84 70 77

- Spānija

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tālr.: (34-1) 596 40 68

Fakss: (34-1) 596 40 69

- Somija

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tālr.: (358-0) 396 72112

Fakss: (358-0) 71 44 69

- Francija

cilvēkiem paredzētām zālēm

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tālr.: (33) 148 13 20 00

Fakss: (33) 148 13 24 78

veterinārajām zālēm

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené

F-35133 Fougères

Tālr.: (33) 9994 78 78

Fakss: (33) 9994 78 99

- Grieķija

National Drug Organization (EOF)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tālr.: (30-1) 654 55 30

Fakss: (30-1) 654 95 91

- Īrija

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Ireland

Tālr.: (353-1) 676 49 71-7

Fakss: (353-1) 676 78 36

- Itālijai

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tālr.: (39) 06-59 94 36 76

Fakss: (39) 06-59 94 33 65

- Luksemburga

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tālr.: (352) 47 85590/93

Fakss: (352) 22 44 58

- Nīderlande

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Netherlands

Tālr.: (31-70) 340 79 11

Fakss: (31-70) 340 51 77

- Portugāle

Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tālr.: (351-1) 795

Fakss: (351-1) 795 91 16

- Apvienotā Karaliste

cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm (kas nav imunoloģiskās zāles)

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

United Kingdom

Tālr.: (44-171) 273 05 00

Fakss: (44-171) 273 06 76

imunoloģiskajām zālēm, ko lieto veterinārijā

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom

Tālr.: (44-193) 233 69 11

Fakss: (44-193) 233 66 18

- Zviedrija

Läkemedelsverket — Medical Products Agency

Husargatan, 8

Box 26

S-75103 Uppsala

Tālr.: (46-18) 17 46 00

Fakss: (46-18) 54 85 66

Šveice

Šveices Federālais sabiedrības veselības aizsardzības birojs, Bioloģisko preparātu nodaļa, CH-3003 Berne (cilvēkiem paredzētām imunoloģiskajām zālēm)

Virusoloģijas un imūnprofilakses institūts, Šveices Federālā veterinārijas biroja pētniecības stacija, CH-3147 Mittelhäusern (imunoloģiskajām zālēm, kas paredzētas veterinārijai)

Starpkantonu birojs zāļu līdzekļu kontrolei, CH-3000 Berne 9 (visām citām cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm)

III iedaļa

Papildnoteikumi

1. Inspekcijas ziņojumu nosūtīšana

Pēc pamatota pieprasījuma attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopiju vai — ja ir vienošanās par analītisku operāciju veikšanu — tā ir kontroles vietas jaunākā inspekcijas ziņojuma kopija. Pieprasījums var attiekties uz "pilnu inspekcijas ziņojumu" vai uz "sīki izstrādātu ziņojumu" (sk. 2. punktu turpmāk). Katra Puse rīkojas ar šiem inspekcijas ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa ziņojuma sniedzēja Puse.

Puses nodrošina, lai inspekcijas ziņojumi tiek sniegti ne ilgāk kā 30 kalendāra dienu laikā, šo laikposmu var pagarināt līdz 60 dienām, ja jāveic jauna pārbaude.

2. Inspekcijas ziņojumi

"Pilns inspekcijas ziņojums" ietver ražotnes pamatdokumentāciju [Site Master File] (ko aizpilda ražotājs vai inspicējošā iestāde) un inspicējošās iestādes aprakstošu ziņojumu. "Sīki izstrādātā ziņojumā" otra Puse sniedz atbildes uz anketas jautājumiem par firmu.

3. References LRP

a) ražotājus pārbauda attiecībā uz eksportējamajai partijai piemērojamo LRP (sk. I iedaļu);

b) zālēm, uz ko attiecas importējošās (ne eksportējošās) Puses tiesību akti farmācijas jomā, vietējais kompetentais pārbaudes dienests, kas vēlas veikt attiecīgo ražošanas darbību pārbaudi, veic pārbaudi attiecībā pret savu LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, attiecībā pret importējošās Puses piemērojamo LRP.

Īpašiem produktiem vai produktu grupām (piem., pētāmām zālēm, izejvielām, kas nav tikai aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas) saskaņā ar Komitejas noteikto procedūru nosaka atbilstību LRP prasībām.

4. Pārbaužu būtība

a) pārbaudēs veic kārtējo novērtējumu ražotāja atbilstībai LRP. Kopumā tās sauc par LRP pārbaudēm (arī regulāras, periodiskas vai kārtējās pārbaudes);

b) "uz produktu vai procesu orientētas" pārbaudes (kas var būt pārbaudes "posmā pirms realizācijas", ja vajadzīgs) fokusējas uz viena produkta vai produkta (produktu) sēriju ražošanu vai procesu (procesiem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu vai tādus kontroles aspektus, kas aprakstīti tirdzniecības atļaujā. Ja vajadzīgs, attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) inspicējošajai iestādei sniedz konfidenciāli.

5. Maksas

Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka ražotāja atrašanās vieta. Pārbaudes/reģistrācijas maksas neiekasē no ražotājiem, kas atrodas otras Puses teritorijā.

6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm

Katra Puse sev patur tiesības veikt pati savas pārbaudes to iemeslu dēļ, kurus norādījusi otra Puse. Par šādām pārbaudēm otrai Pusei paziņo iepriekš, un saskaņā ar šā Nolīguma 8. pantu tās kopīgi veic abu Pušu kompetentās iestādes. Atsaukšanās uz šo drošības klauzulu pieļaujama kā izņēmums.

7. Informācijas apmaiņa starp Pusēm un kvalitātes prasību tuvināšana

Saskaņā ar šā Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga pārbaužu savstarpējai atzīšanai.

Attiecīgās iestādes Šveicē un Kopienā arī informē cita citu par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru. Pirms šādu nostādņu vai procedūru pieņemšanas vai mēģinājuma tās tuvināt, katra Puse apspriežas ar otru Pusi.

8. Inspektoru sagatavošana

Saskaņā ar šā Nolīguma 9. pantu inspektoru apmācības kursiem, ko iestādes organizē, jābūt pieejamiem otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses cita citu informē par šiem kursiem.

9. Kopīgas pārbaudes

Saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu un ar savstarpēju vienošanos starp Pusēm var organizēt kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju izpratni par praksi un prasībām un to interpretāciju. Par šo pārbaužu sākšanu un to veidu vienojas ar procedūru starpniecību, kuras apstiprinājusi Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

10. Trauksmes izziņošanas sistēma

Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kvalitātes defekta, partijas atsaukšanas, viltojuma un citu ar kvalitāti saistītu problēmu gadījumā pienācīgi ātri ļautu iestādēm un ražotājiem informēt otras Puses iestādes, ja rastos vajadzība veikt papildu kontroles vai apturēt partijas izplatīšanu. Vienojas par sīki izstrādātu trauksmes izziņošanas sistēmu.

Puses nodrošina, lai par jebkādu ražošanas atļaujas atsaukšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, tās paziņotu viena otrai ar atbilstošu steidzamību.

11. Kontaktpersonas

Šajā Nolīgumā kontaktpersonas visiem tehniskajiem jautājumiem, piemēram, attiecībā uz inspekcijas ziņojumiem, inspektoru apmācības kursiem, tehniskajām prasībām ir:

Eiropas Kopienai —

Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras direktors, bet

Šveicei —

oficiālās LRP pārbaudes dienesti, kas iepriekš uzskaitīti II iedaļā.

12. Viedokļu atšķirības

Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības, cita starpā, attiecībā uz ražotāju atbilstību un inspekcijas ziņojumu secinājumiem. Par neatrisinātām viedokļu atšķirībām tiks paziņots Komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.

[1] Šajā Nolīgumā izteikums "publiskais telekomunikāciju tīkls" Šveices tiesību aktu mērķiem ir interpretējams kā "iekārtas, ko nodrošina sakaru pakalpojumu sniedzējs".

--------------------------------------------------

2. PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU IECELŠANU

A. Vispārēji noteikumi un nosacījumi

1. Saskaņā ar šo Nolīgumu norīkotājas iestādes paliek vienīgās atbildīgās par to struktūru kompetenci un kapacitāti, kuras tās norīkojušas, un tās norīko tikai to pakļautībā esošas juridiski identificējamas struktūras.

2. Norīkotājas iestādes norīko atbilstības novērtēšanas struktūras, kas objektīviem līdzekļiem var pierādīt savu izpratni un to, ka tām ir vajadzīgā pieredze un kompetence piemērot prasības un sertifikācijas procedūras, kas noteiktas I pielikumā minētajos normatīvajos un administratīvajos aktos, kas attiecas uz konkrēto produktu, produktu kategoriju vai nozari, kurai tās norīkotas.

3. Tehniskās kompetences pierādīšana ietver:

- atbildības novērtēšanas struktūras tehniskās zināšanas par attiecīgajiem produktiem, procesiem vai pakalpojumiem, ko tā vēlas novērtēt,

- to tehnisko standartu un/vai normatīvo un administratīvo aktu pārzināšanu, par kuriem norīkošana tiek prasīta,

- fiziskās iespējas veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību,

- attiecīgu konkrētās darbības vadību un

- visus citus nosacījumus, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība vienmēr tiks pienācīgi veikta.

4. Tehniskās kompetences kritērijiem, ciktāl iespējams, jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, tādiem kā EN 45000 standartu vai ekvivalentu sērijas, kā arī vajadzības gadījumā uz papildu interpretācijas dokumentiem. Tomēr šie dokumenti skaidri interpretējami tā, lai ņemtu vērā dažādos prasību veidus, kas noteikti piemērojamajos normatīvajos un administratīvajos aktos.

5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un ad hoc darba grupu sanāksmēs. Puses arī atbalsta akreditācijas iestāžu dalību savstarpējas atzīšanas pasākumos.

B. Sistēma atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences pārbaudei

6. Lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci, attiecīgās iestādes drīkst pielietot dažādas procedūras, lai nodrošinātu pienācīgu uzticamības līmeni starp Pusēm. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai iestādei iespējamos kompetences pierādīšanas veidus.

a) Akreditācija

Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasību piemērošanu ar noteikumu, ka kompetentā akreditācijas struktūra:

- atbilst attiecīgajiem spēkā esošajiem starptautiskajiem noteikumiem (EN 45000 standarti vai ISO/IEC norādes) un

- ir daudzpusēju nolīgumu parakstītāja, saskaņā ar kuriem jāveic speciālistu novērtēšana, vai

- norīkotājas iestādes pakļautībā un saskaņā ar jebkādiem nosacījumiem, kas pieņemti, piedalās programmās, lai veiktu salīdzināšanu un apmainītos ar tehnisko pieredzi, nolūkā nodrošināt pastāvīgu uzticamību akreditācijas un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var ietvert kopējas novērtēšanas, īpašus sadarbības uzdevumus vai atbilstības novērtēšanu.

Ja atbilstības novērtēšanas struktūrām piemērojamais kritērijs prasa, lai pēdējās novērtētu produktu, procesu vai pakalpojumu tiešu atbilstību standartiem vai tehniskajām specifikācijām, norīkotājas iestādes var izmantot akreditāciju kā pamatu pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci ar noteikumu, ka tas ļauj novērtēt šo struktūru spēju piemērot šādus standartus vai tehniskās specifikācijas. Norīkošanai jāaprobežojas ar šīm atbilstības novērtēšanas struktūras darbībām.

Ja atbilstības novērtēšanas struktūrām piemērojamais kritērijs prasa, lai pēdējās novērtētu nevis tiešu produktu, procesu vai pakalpojumu atbilstību standartiem vai tehniskajām specifikācijām, bet atbilstību vispārīgajām (pamata) prasībām, norīkotājas iestādes var izmantot akreditāciju kā pamatu pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci ar noteikumu, ka tas ietver elementus, kuri ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju (tehniskās zināšanas par produktu, par tā pielietojumu utt.) novērtēt produkta atbilstību šīm pamatprasībām. Norīkošanai jāaprobežojas ar šim atbilstības novērtēšanas struktūras darbībām.

b) Citi līdzekļi

Ja nav akreditācijas shēmas vai citu iemeslu dēļ attiecīgās iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierādītu savu kompetenci citiem līdzekļiem, piemēram:

- piedaloties reģionālos vai starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās,

- veicot regulāru salīdzinošu novērtēšanu, pamatojoties uz skaidriem kritērijiem un ar atbilstošām zināšanām,

- veicot zināšanu pārbaudes vai

- veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu.

C. Pārbaudes sistēmas novērtēšana

7. Ja ir paredzēta pārbaudes sistēma, lai novērtētu atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci, otra Puse uzaicinās pārbaudīt, vai sistēma garantē norīkošanas procesa atbilstību tās tiesiskajām prasībām. Šādas pārbaudes drīzāk fokusējas uz pārbaudes sistēmas piemērotību un efektivitāti, nevis uz pašām atbilstības novērtēšanas struktūrām.

D. Oficiāla norīkošana

8. Kad Puses iesniedz Komitejai priekšlikumus par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu pielikumos, par katru struktūru tās sniedz šādas sīkas ziņas:

a) tās nosaukums;

b) tās pasta adrese;

c) tās faksa numurs;

d) nozarei veltītās nodaļas produktu kategorijas vai produkti, procesi un pakalpojumi, ko ietver šis norīkojums;

e) atbilstības novērtēšanas procedūras, ko ietver šis norīkojums;

f) metodes, kas piemērotas struktūras kompetences noteikšanai.

--------------------------------------------------

NOBEIGUMA AKTS

Personas, ko pilnvarojusi

EIROPAS KOPIENA

un

ŠVEICES KONFEDERĀCIJA,

sanākot Luksemburgā tūkstoš deviņi simti deviņdesmit devītā gada divdesmit pirmajā jūnijā, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, pieņēma kopīgās deklarācijas, kas minētas turpmāk un kas pievienotas šim Nobeiguma aktam:

Līgumslēdzēju pušu kopīgā deklarācija par 4. panta pārskatīšanu,

Kopīgā deklarācija par labas klīniskās prakses un ar to saistīto pārbaužu savstarpēju atzīšanu,

Līgumslēdzēju pušu kopīgā deklarācija par pielikumu atjaunināšanu,

Kopīgā deklarācija par turpmākām sarunām.

Tās ir pieņēmušas zināšanai arī deklarāciju, kas pievienota šim Nobeiguma aktam:

Šveices deklarācija par komiteju apmeklējumu,.

.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

LĪGUMSLĒDZĒJU PUŠU KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA

par 4. panta pārskatīšanu

Līgumslēdzējas puses apņemas pārskatīt 4. pantu Nolīgumā par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu, lai iekļautu atsevišķus produktus, kuru izcelsme ir citās valstīs, ar kurām Puses slēdz nolīgumus par savstarpēju atzīšanu attiecībā uz atbilstības novērtējumus, ja šādi nolīgumi jau bijuši noslēgti.

Tad pārskatīs arī šā Nolīguma V iedaļas 12. nodaļas noteikumus.

--------------------------------------------------

KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA

par labas klīniskās prakses savstarpēju atzīšanu un ar to saistītajām pārbaudēm

Attiecībā uz zālēm šā Nolīguma Pušu teritorijā veikto klīnisko izmēģinājumu rezultātus pašreiz pieņem, lai iekļautu tirdzniecības atļauju pieteikumos un to variācijās vai paplašinājumos. Puses principā vienojas turpināt pieņemt šo klīnisko izmēģinājumu rezultātus tirdzniecības atļauju pieteikumiem. Tās vienojas turpmāk strādāt labas klīniskās prakses tuvināšanai, konkrēti – īstenojot pašlaik spēkā esošās Helsinku un Tokijas deklarācijas un visas ar klīniskajiem izmēģinājumiem saistītās pamatnostādnes, kas pieņemtas Starptautiskajā saskaņošanas konferencē. Tomēr, tā kā tiek Eiropas Kopienā izstrādāti tiesību akti attiecībā pārbaudēm un klīnisko izmēģinājumu atļaujām, sīki izstrādāti noteikumi šo izmēģinājumu oficiālai pārraudzībai tiks izskatīti tuvākajā nākotnē un noteikti īpašā nodaļā.

--------------------------------------------------

KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA

par pielikumu atjaunināšanu, ko veic Līgumslēdzējas puses

Līgumslēdzējas puses apņemas atjaunināt pielikumus Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc tā stāšanās spēkā.

--------------------------------------------------

KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA

par turpmākām sarunām

Eiropas Kopiena un Šveices Konfederācija paziņo par savu nodomu sākt sarunas, lai noslēgtu nolīgumus tādu kopēju interešu jomās kā 1972. gada Brīvās tirdzniecības nolīguma 2. protokola atjaunināšana un Šveices dalība dažās Kopienas mācību, jaunatnes, plašsaziņas līdzekļu, statistikas un vides programmās. Sagatavošanās darbi šīm sarunām būtu jāuzsāk tūliņ pēc pašreizējo divpusējo sarunu pabeigšanas.

--------------------------------------------------

DEKLARĀCIJA

par Šveices dalību komitejās

Padome piekrīt, ka Šveices pārstāvji drīkst kā novērotāji, ciktāl jautājumi uz tiem attiecas, apmeklēt šādu komiteju un speciālistu darba grupu sanāksmes:

- pētniecības programmu komitejas, tostarp Zinātnes un tehnisko pētījumu komiteja, (CREST),

- Migrējošā darbaspēka sociālā nodrošinājuma administratīvā komisija,

- Koordinācijas grupa augstākās izglītības diplomu savstarpējai atzīšanai,

- Padomdevējas komitejas par lidojumu maršrutiem un konkurences noteikumu piemērošanu gaisa transporta jomā.

Šveices pārstāvji nav klāt, kad šīs komitejas balso.

Attiecībā uz citām komitejām, kas darbojas jomās, uz ko attiecas šie nolīgumi, kuros Šveice ir pieņēmusi vai nu acquis communautaire, vai līdzvērtīgus pasākumus, Komisija konsultēs Šveices speciālistus tādā veidā, kā precizēts EEZ Līguma 100. pantā.

Informācija, kas attiecas uz septiņu nolīgumu ar Šveices Konfederāciju stāšanos spēkā tādās nozarēs kā personu brīva pārvietošanās, gaisa un sauszemes transports, valsts iepirkums, sadarbība zinātnes un tehnoloģiju jomā, atbilstības novērtējuma savstarpēja atzīšana un tirdzniecība ar lauksaimniecības produktiem

Galīgais paziņojums par visu to procedūru pabeigšanu, kas vajadzīgas, lai stātos spēkā 1999. gada 21. jūnijā Luksemburgā parakstītie septiņi nolīgumi tādās nozarēs, kā personu brīva pārvietošanās, gaisa un sauszemes transports, valsts iepirkums, sadarbība zinātnes un tehnoloģiju jomā, atbilstības novērtējuma savstarpēja atzīšana un tirdzniecība ar lauksaimniecības produktiem starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Šveices Konfederāciju, no otras puses, tika sniegts 2002. gada 17. aprīlī, šie nolīgumi stājas spēkā vienlaicīgi – 2002. gada 1. jūnijā.

--------------------------------------------------