Help Print this page 

Document 02006R1907-20171010

Title and reference
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 ( 2006. gada 18. decembris ), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (Dokuments attiecas uz EEZ)
Multilingual display
Text

02006R1907 — LV — 10.10.2017 — 035.001


Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B

▼C1

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1907/2006

(2006. gada 18. decembris),

kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK

(Dokuments attiecas uz EEZ)

▼B

(OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp)

Grozīta ar:

 

 

Oficiālais Vēstnesis

  Nr.

Lappuse

Datums

 M1

PADOMES REGULA (EK) Nr. 1354/2007 (2007. gada 15. novembris)

  L 304

1

22.11.2007

►M2

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 987/2008 (2008. gada 8. oktobris),

  L 268

14

9.10.2008

►M3

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris)

  L 353

1

31.12.2008

►M4

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 134/2009 (2009. gada 16. februāris),

  L 46

3

17.2.2009

►M5

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 552/2009 (2009. gada 22. jūnijs),

  L 164

7

26.6.2009

►M6

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 276/2010 (2010. gada 31. marts),

  L 86

7

1.4.2010

►M7

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 453/2010 (2010. gada 20. maijs),

  L 133

1

31.5.2010

 M8

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 143/2011 (2011. gada 17. februāris),

  L 44

2

18.2.2011

►M9

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 207/2011 (2011. gada 2. marts),

  L 58

27

3.3.2011

►M10

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 252/2011 (2011. gada 15. marts),

  L 69

3

16.3.2011

►M11

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 253/2011 (2011. gada 15. marts),

  L 69

7

16.3.2011

►M12

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 366/2011 (2011. gada 14. aprīlis),

  L 101

12

15.4.2011

►M13

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 494/2011 (2011. gada 20. maijs),

  L 134

2

21.5.2011

►M14

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 109/2012 (2012. gada 9. februāris),

  L 37

1

10.2.2012

►M15

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 125/2012 (2012. gada 14. februāris),

  L 41

1

15.2.2012

►M16

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 412/2012 (2012. gada 15. maijs),

  L 128

1

16.5.2012

►M17

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 835/2012 (2012. gada 18. septembris),

  L 252

1

19.9.2012

►M18

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 836/2012 (2012. gada 18. septembris),

  L 252

4

19.9.2012

►M19

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 847/2012 (2012. gada 19. septembris),

  L 253

1

20.9.2012

►M20

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 848/2012 (2012. gada 19. septembris),

  L 253

5

20.9.2012

►M21

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 126/2013 (2013. gada 13. februāris),

  L 43

24

14.2.2013

►M22

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 348/2013 (2013. gada 17. aprīlis),

  L 108

1

18.4.2013

►M23

PADOMES REGULA (ES) Nr. 517/2013 (2013. gada 13. maijs),

  L 158

1

10.6.2013

►M24

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1272/2013 (2013. gada 6. decembris),

  L 328

69

7.12.2013

►M25

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 301/2014 (2014. gada 25. marts),

  L 90

1

26.3.2014

►M26

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 317/2014 (2014. gada 27. marts),

  L 93

24

28.3.2014

►M27

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 474/2014 (2014. gada 8. maijs),

  L 136

19

9.5.2014

►M28

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 895/2014 (2014. gada 14. augusts),

  L 244

6

19.8.2014

►M29

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/282 (2015. gada 20. februāris),

  L 50

1

21.2.2015

►M30

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/326 (2015. gada 2. marts),

  L 58

43

3.3.2015

►M31

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/628 (2015. gada 22. aprīlis),

  L 104

2

23.4.2015

►M32

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/830 (2015. gada 28. maijs),

  L 132

8

29.5.2015

►M33

KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/1494 (2015. gada 4. septembris),

  L 233

2

5.9.2015

►M34

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/26 (2016. gada 13. janvāris),

  L 9

1

14.1.2016

►M35

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/217 (2016. gada 16. februāris),

  L 40

5

17.2.2016

►M36

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/863 (2016. gada 31. maijs),

  L 144

27

1.6.2016

►M37

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/1005 (2016. gada 22. jūnijs),

  L 165

4

23.6.2016

►M38

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/1017 (2016. gada 23. jūnijs),

  L 166

1

24.6.2016

 M39

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/1688 (2016. gada 20. septembris),

  L 255

14

21.9.2016

►M40

KOMISIJAS REGULA (ES) 2016/2235 (2016. gada 12. decembris),

  L 337

3

13.12.2016

►M41

KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/227 (2017. gada 9. februāris),

  L 35

6

10.2.2017

►M42

KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/706 (2017. gada 19. aprīlis),

  L 104

8

20.4.2017

►M43

KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/999 (2017. gada 13. jūnijs),

  L 150

7

14.6.2017

►M44

KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/1000 (2017. gada 13. jūnijs),

  L 150

14

14.6.2017

►M45

KOMISIJAS REGULA (ES) 2017/1510 (2017. gada 30. augusts),

  L 224

110

31.8.2017


Labota ar:

►C1

Kļūdu labojums, OV L 136, 29.5.2007, lpp 3 (1907/2006)

 C2

Kļūdu labojums, OV L 141, 31.5.2008, lpp 22 (1907/2006)

 C3

Kļūdu labojums, OV L 036, 5.2.2009, lpp 84 (1907/2006)

►C4

Kļūdu labojums, OV L 260, 2.10.2010, lpp 22 (987/2008)

►C5

Kļūdu labojums, OV L 049, 24.2.2011, lpp 52 (143/2011)

►C6

Kļūdu labojums, OV L 136, 24.5.2011, lpp 105 (494/2011)




▼B

▼C1

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1907/2006

(2006. gada 18. decembris),

kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK

(Dokuments attiecas uz EEZ)



SATURA RĀDĪTĀJS

I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI

1. nodaļa

Mērķis, darbības joma un piemērošana

2. nodaļa

Definīcijas un vispārēji noteikumi

II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA

1. nodaļa

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

2. nodaļa

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

3. nodaļa

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

4. nodaļa

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

5. nodaļa

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA

1. nodaļa

Mērķi un vispārēji noteikumi

2. nodaļa

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

3. nodaļa

Noteikumi esošām vielām

IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS

1. nodaļa

Dokumentācijas izvērtējums

2. nodaļa

Vielu izvērtējums

3. nodaļa

Starpproduktu izvērtējums

4. nodaļa

Kopēji noteikumi

VII SADAĻA

LICENCĒŠANA

1. nodaļa

Licencēšanas prasība

2. nodaļa

Licenču piešķiršana

3. nodaļa

Licences piegādes ķēdē

VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN ►M3  MAISĪJUMU ◄ RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

1. nodaļa

Vispārēji jautājumi

2. nodaļa

Ierobežošanas process

IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

X SADAĻA

AĢENTŪRA

XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

II PIELIKUMS

PRASĪBAS DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

VIII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

IX PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

X PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU IDENTIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA

XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XVII PIELIKUMS

IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DAŽU BĪSTAMU VIELU, MAISĪJUMU UN IZSTRĀDĀJUMU IZGATAVOŠANU, LAIŠANU TIRGŪ UN LIETOŠANU



I SADAĻA

VISPĀRĒJI JAUTĀJUMI



1. NODAĻA

Mērķis, darbības joma un piemērošana

1. pants

Mērķis un darbības joma

1.  Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības aizsardzību un vides aizsardzību, ieskaitot alternatīvu metožu attīstību vielu bīstamības novērtēšanai, kā arī vielu brīvu apriti iekšējā tirgū, reizē veicinot konkurenci un inovācijas.

2.  Ar šo regulu ir paredzēti noteikumi par vielām un ►M3  maisījumiem ◄ 3. panta nozīmē. Noteikumi attiecas uz pašu vielu, vielu ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos izgatavošanu, laišanu tirgū vai lietošanu, kā arī uz to ►M3  maisījumu ◄ laišanu tirgū.

3.  Šī regula balstās uz principu, ka ražotāji, importētāji un pakārtoti lietotāji ir atbildīgi, lai nodrošinātu to, ka viņi izgatavo, laiž tirgū vai lieto vielas, kas nelabvēlīgi neietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Tās pamatā ir piesardzības princips.

2. pants

Piemērošana

1.  Šo regulu nepiemēro:

a) radioaktīvām vielām, kas ir Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām ( 1 ) darbības jomā;

b) pašām vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, kas ir muitas uzraudzībā, ar nosacījumu, ka tās nekādi neapstrādā vai nepārstrādā, un ir pagaidu uzglabāšanā vai brīvā zonā, vai brīvā noliktavā, lai tos varētu atkārtoti eksportēt — vai ir tranzītā;

c) neizolētiem starpproduktiem;

d) bīstamu vielu un bīstamos ►M3  maisījumos ◄ iekļautu bīstamu vielu pārvadāšanai pa dzelzceļiem, autoceļiem, iekšzemes ūdensceļiem, ar jūras transportu vai aviotransportu.

2.  Atkritumi, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2006/12/EK ( 2 ), nav viela, ►M3  maisījums ◄ vai izstrādājums šīs regulas 3. panta nozīmē.

3.  Dalībvalstis konkrētos gadījumos dažām vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos var pieļaut izņēmumus salīdzinājumā ar šīs regulas prasībām, ja to prasa aizsardzības intereses.

4.  Šo regulu piemēro, neskarot:

a) Kopienas tiesību aktus par darba vietu un apkārtējo vidi, tostarp Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā ( 3 ), Padomes Direktīvu 96/61/EK (1996. gada 24. septembris) par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli ( 4 ), Direktīvu 98/24/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā ( 5 ), un Direktīvu 2004/37/EK;

b) Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz izmēģinājumiem, kuros izmanto mugurkaulniekus, minētās direktīvas darbības jomā.

5.  Regulas II, V, VI un VII sadaļu nepiemēro, ja vielas lieto:

a) cilvēkiem paredzētās zālēs vai veterinārās zālēs, kas ir Regulas (EK) Nr. 726/2004, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ( 6 ), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 7 ) darbības jomā;

b) pārtikā vai lopbarībā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, tostarp:

i) kā pārtikas piedevas pārtikas produktos, kuras ir ietvertas Padomes Direktīvas 89/107/EEK (1988. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā ( 8 ), darbības jomā;

ii) kā aromatizētājus pārtikas produktos, kuri ir ietverti Padomes Direktīvas 88/388/EEK (1988. gada 22. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai ( 9 ), un Komisijas Lēmuma 1999/217/EK (1999. gada 23. februāris), ar ko pieņem pārtikas produktos vai uz tiem lietojamo aromatizējošo vielu reģistru, kurš sagatavots, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 2232/96 ( 10 ), darbības jomā;

iii) kā piedevas lopbarībai, kas ir ietverta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām ( 11 ) darbības jomā;

iv) dzīvnieku barībā, kas ir ietverta Padomes Direktīvas 82/471/EEK (1982. gada 30. jūnijs) par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā ( 12 ), darbības jomā.

6.  Regulas IV sadaļu nepiemēro šādiem gataviem ►M3  maisījumiem ◄ , kas paredzēti lietotājiem:

a) cilvēkiem paredzētām vai arī veterinārajām zālēm, kuras ir ietvertas Regulas (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2001/82/EK darbības jomā, un ir definētas Direktīvā 2001/83/EK;

b) kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Direktīvā 76/768/EEK;

c) invazīvās vai tiešā kontaktā ar cilvēka ķermeni lietojamām medicīnas ierīcēm — ja saskaņā ar Kopienas pasākumiem ir paredzēti bīstamu vielu un ►M3  maisījumu ◄ klasifikācijas un marķēšanas noteikumi, kas nodrošina tāda paša līmeņa informāciju un aizsardzību kā ar Direktīvu 1999/45/EK;

d) pārtikai vai lopbarībai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002, arī lietošanai:

i) pārtikas piedevās, kuras ir ietvertas Direktīvas 89/107/EEK darbības jomā;

ii) aromatizētājos pārtikas produktos, kuri ir ietverti Direktīvas 88/388/EEK un Lēmuma 1999/217/EK darbības jomā;

iii) lopbarības piedevās, kuras ir ietvertas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības jomā;

iv) dzīvnieku pārtikā, kas ir ietverta Direktīvas 82/471/EEK darbības jomā.

7.  Regulas II, V un VI sadaļu nepiemēro:

a) regulas IV pielikumā minētajām vielām, par kurām ir pietiekama informācija, ka tās uzskata par tādām, kas to īpašību dēļ rada minimālu apdraudējumu;

b) vielām, uz ko attiecas V pielikums — kuru reģistrāciju uzskata par lieku vai nevajadzīgu, un to svītrošana no minētajām sadaļām neskar šīs regulas mērķus;

c) saskaņā ar II sadaļu reģistrētām vielām vai vielām ►M3  maisījumos ◄ , ko no Kopienas eksportējis piegādes ķēdes dalībnieks un atkārtoti importējis Kopienā tas pats vai cits piegādes ķēdes dalībnieks, pierādot, ka:

i) atkārtoti importējamā viela ir tā pati eksportētā viela;

ii) viņam par eksportēto vielu ir sniegta informācija saskaņā ar 31. un 32. pantu;

d) pašām vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, kas reģistrētas saskaņā ar II sadaļu un ir reģenerētas Kopienā, ja:

i) reģenerācijā iegūtā viela ir tā pati viela, kas reģistrēta saskaņā ar II sadaļu; un

ii) uzņēmumam, kas veic reģenerāciju, ir pieejama 31. un 32. pantā prasītā informācija par vielu, kura ir reģistrēta saskaņā ar II sadaļu.

8.  Uz ražotnē uz vietas izolētiem starpproduktiem un transportētiem izolētiem starpproduktiem neattiecas:

a) regulas II sadaļas 1. nodaļa, izņemot 8. un 9. pantu; un

b) regulas VII sadaļa.

9.  Šīs regulas II un VI sadaļu nepiemēro polimēriem.



2. NODAĻA

Definīcijas un vispārēji noteikumi

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā:

1) viela: kāds ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, arī tās stabilizācijai un tīrības pakāpes nodrošināšanai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji — ko var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu;

2)  ►M3  maisījums ◄ : maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām;

3) izstrādājums: objekts, kam izgatavošanā piešķir īpašu formu, virsmu vai struktūru, kas nosaka tā funkcijas vairāk nekā ķīmiskais sastāvs;

4) izstrādājuma izgatavotājs: ikviena fiziska vai juridiska persona, kas izgatavo vai komplektē izstrādājumu Kopienā;

5) polimērs: viela, kas sastāv no molekulām, kuru struktūrā secīgi ir iekļautas viena vai vairāku tipu monomēru vienības. Tādu vielu molekulu masai ir jābūt stipri dažādai, un molekulmasu atšķirības galvenokārt ir atkarīgas no monomēru vienību skaita dažādības. Polimērā:

a) masas ziņā galvenokārt ir molekulas no vismaz trim monomēru vienībām, kas ar kovalentu saiti ir saistītas vismaz ar vēl vienu monomēra vienību vai citu reaģēt spējīgu vielu;

b) masas ziņā mazākumā ir molekulas ar tādu pašu molekulmasu.

Šajā definīcijā “monomēra vienība” ir monomēras vielas molekula, kas polimerizācijas reakcijā ir izveidojusi polimēru;

6) monomērs: viela, kas attiecīgā konkrētā procesā izmantotā polimēru veidotājā reakcijā var veidot kovalentas saites ar virkni citu tādu pašu vai citādu molekulu;

7) reģistrētājs: vielas ražotājs vai importētājs vai arī izstrādājuma izgatavotājs vai importētājs, kas iesniedz pieteikumu reģistrēt vielu;

8) ražošana: vielu ražošana vai ekstrakcija to dabiskā agregātstāvoklī;

9) ražotājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas Kopienā ražo kādu vielu;

10) imports: fiziska preču ievešana Kopienas muitas teritorijā;

11) importētājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par importu;

12) laišana tirgū: darbība, ar ko par samaksu vai bez maksas trešai personai piegādā vai dara pieejamu. Importu uzskata par laišanu tirgū;

13) pakārtots lietotājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, kas nav ražotājs vai importētājs un kas rūpnieciskām vai profesionālām darbībām izmanto vai nu pašu vielu, vai vielu ►M3  maisījumā ◄ . Izplatītājs vai patērētājs nav pakārtots lietotājs. Atkārtotu importētāju, kas ir atbrīvots no prasībām saskaņā ar 2. panta 7. punkta c) apakšpunktu, uzskata par pakārtotu lietotāju;

14) izplatītājs: jebkura Kopienā reģistrēta fiziska vai juridiska persona, arī mazumtirgotājs, kas vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ tikai uzglabā un laiž tirgū trešām personām;

15) starpprodukts: viela, ko ražo ķīmiskai pārstrādei, un pārstrādē šo vielu izmanto vai patērē, lai pārveidotu citā vielā (turpmāk — “sintēze”):

a) neizolēts starpprodukts: starpprodukts, ko sintezējot apzināti neizvada no iekārtas (izņēmums: lai ņemtu paraugu), kurā notiek sintēze. Iekārtā ietilpst reakciju trauks, palīgiekārtas un iekārtas, kam cauri nepārtraukti vai partijās plūst viela, kā arī cauruļu sistēma, pa ko to pārvieto no viena trauka citā, kur notiek nākamais reakcijas posms, taču pie iekārtas nepieder tvertnes vai citi trauki, kuros vielu(-as) glabā pēc ražošanas;

b) ražotnē izolēts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizolēta starpprodukta kritērijiem, un, ja starpprodukta ražošana un citas(-u) vielas(-u) sintēze no šī starpprodukta notiek tajā pašā ražotnē, bet to veic viena vai vairākas juridiskas personas;

c) transportēts izolēts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizolēta starpprodukta kritērijiem un ko transportē no vienas ražotnes uz citu vai arī ko viena ražotne piegādā citām;

16) ražotne: vieta, kurā, konkrētu infrastruktūru un iekārtas lieto kopīgi, ja vielas(-u) ražotāju ir vairāk nekā viens;

17) piegādes ķēdes dalībnieki: visi ražotāji un/vai importētāji, un/vai pakārtotie lietotāji piegādes ķēdē;

18) Aģentūra: Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kā noteikts šajā regulā;

19) kompetentā iestāde: iestāde vai iestādes, vai struktūras, ko izveido dalībvalstis, lai pildītu šīs regulas uzliktās saistības;

20) esošā viela: viela, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem.

a) tā ir ietverta Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS);

▼M23

b) tā ir ražota Kopienā vai valstīs, kas pievienojās Eiropas Savienībai 1995. gada 1. janvārī, 2004. gada 1. maijā, 2007. gada 1. janvārī vai 2013. gada 1. jūlijā, bet ražotājs vai importētājs to nav laidis tirgū vismaz reizi 15 gados pirms šīs regulas stāšanās spēkā, ar noteikumu, ka ražotājam vai importētājam ir to apliecinoši dokumenti;

c) ražotājs vai importētājs to ir laidis tirgū Kopienā vai valstīs, kas pievienojās Eiropas Savienībai 1995. gada 1. janvārī, 2004. gada 1. maijā, 2007. gada 1. janvārī vai 2013. gada 1. jūlijā, pirms šīs regulas stāšanās spēkā, un ir ticis uzskatīts, ka par to ir paziņots saskaņā ar 8. panta 1. punkta pirmo ievilkumu Direktīvā 67/548/EEK tādā 8. panta 1. punkta redakcijā, kāda izriet no grozījuma, kas izdarīts ar Direktīvu 79/831/EEK, bet uz šo vielu neattiecas šajā regulā izklāstītā polimēra definīcija, ja ražotājam vai importētājam ir to apliecinoši dokumenti, tostarp pierādījumi, ka ražotājs vai importētājs vielu laidis tirgū laikposmā no 1981. gada 18. septembra līdz 1993. gada 31. oktobrim (ieskaitot);

▼C1

21) paziņota viela: viela, par kuru veikta paziņošanas procedūra un ko var laist tirgū saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK;

22) uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde: zinātniska izstrāde, kas saistīta ar ražojumu izstrādi, uz kādas konkrētas vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā papildu izstrādi, izmantojot eksperimentālas iekārtas vai eksperimentālu ražošanu, lai pilnīgotu ražošanas procesu un/vai testētu vielas lietošanas veidus;

23) zinātniska izpēte un tehnoloģiju izstrāde: zinātnes eksperimenti, analīze vai ķīmiska izpēte, ko veic kontrolētos apstākļos daudzumiem, kas mazāki par 1 tonnu gadā;

24) lietošanas veids: jebkāda pārstrāde, formulēšana, patērēšana, uzglabāšana, glabāšana, apstrāde, iepilde konteineros, pārvietošana no viena konteinera uz citu, iejaukšana, izstrādājumu ražošana vai jebkāds citāds izmantošanas veids;

25) lietošana reģistrētāja paša vajadzībām: reģistrētāja rūpniecisks vai profesionāls lietošanas veids;

26) apzināta lietošana: vielas vai vielas ►M3  maisījumā ◄ lietošana, vai arī kāda ►M3  maisījuma ◄ lietošana, arī paša vajadzībām, ko piegādes ķēdes dalībnieks paredzējis vai ko tiešs pakārtots lietotājs viņam rakstiski darījis zināmu;

27) izpētes pārskats: pilnīgs informācijas iegūšanai veikto darbību apraksts. Tas ir pilnīgs zinātniskā literatūrā publicēts zinātnisks pētījums, kurā aprakstīta veiktā izpēte, vai arī pilnīgs ziņojums, ko sagatavojusi testētāja iestāde un kurā aprakstīta veiktā izpēte;

28) koncentrēts izpētes kopsavilkums: sīki izstrādāts izpētes mērķu, metožu, rezultātu un secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu veikt neatkarīgu izpētes novērtējumu, mazinot vajadzību iepazīties ar izpētes pārskatu;

29) izpētes kopsavilkums: izpētes pārskata mērķa, metožu, rezultātu un secinājumu kopsavilkums, kurā ir pietiekama informācija, lai varētu neatkarīgi novērtēt izpēti;

30) gadā: vienā kalendārā gadā, ja nav norādīts kas cits. Esošām vielām, kas ir importētas vai ražotas vismaz trīs secīgus gadus, apjomu gadā aprēķina, pamatojoties uz vidējo ražošanas vai importa apjomu trīs iepriekšējos kalendārajos gados;

31) ierobežojums: nosacījums vai aizliegums ražošanai, lietošanai vai laišanai tirgū;

32) vielas vai ►M3  maisījuma ◄ piegādātājs: jebkurš ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kas laiž tirgū pašu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , vai arī kādu ►M3  maisījumu ◄ ;

33) izstrādājuma piegādātājs: jebkurš izstrādājuma izgatavotājs vai importētājs, izplatītājs vai cits piegādes ķēdes dalībnieks, kas laiž izstrādājumu tirgū;

34) vielas vai ►M3  maisījuma ◄ saņēmējs: pakārtots lietotājs vai izplatītājs, kam piegādā vielu vai ►M3  maisījumu ◄ ;

35) izstrādājuma saņēmējs: rūpniecisks vai profesionāls lietotājs vai izplatītājs, kam piegādā preparātu, bet kurš nav patērētājs;

36) MVU: mazi un vidēji uzņēmumi, ka noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā par mikrouzņēmumiem, maziem un vidējiem uzņēmumiem ( 13 );

37) iedarbības scenārijs: nosacījumu kopums, ieskaitot darbības nosacījumus un riska pārvaldības pasākumus, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves cikla laikā, un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Iedarbības scenāriji var attiekties uz kādu konkrētu procesu vai lietošanas veidu vai — attiecīgā gadījumā — uz vairākiem procesiem vai lietošanas veidiem;

38) lietošanas un iedarbības kategorija: iedarbības scenārijs, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidu kopumu, par šiem procesiem un lietošanas veidiem paziņojot vismaz īsā un vispārīgā lietošanas aprakstā;

39) dabā sastopamas vielas: vielas, kas nav apstrādātas vai ir apstrādātas tikai ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem, vai ar gravitācijas spēku, ūdens šķīdumā, flotējot, ekstrahējot ar ūdeni, destilējot ar tvaiku vai sildot vienīgi, lai atdalītu ūdeni, vai arī kas ar jebkādiem līdzekļiem ir iegūtas no gaisa;

40) ķīmiski nepārveidota viela: viela, kuras ķīmiskā struktūra nav mainīta — pat, ja ar to ir veikts ķīmisks process vai apstrāde, vai tā ir fiziski, mineraloģiski pārveidota, piemēram, lai atdalītu piemaisījumus;

41) sakausējums: makroskopiskā mērogā homogēns metāla materiāls no diviem vai vairākiem elementiem, kas ir apvienoti tā, ka ar mehāniskiem līdzekļiem tos nevar viegli nodalīt.

4. pants

Vispārējs noteikums

Jebkurš ražotājs, importētājs vai, attiecīgos gadījumos, pakārtots lietotājs, kas paliek pilnībā atbildīgs par šīs regulas uzlikto saistību ievērošanu, var iecelt trešo pusi par savu pārstāvi, lai veiktu visas procedūras saskaņā ar 11. pantu un 19. pantu, III sadaļu un 53. pantu, kurās paredzētas sarunas ar citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem. Tādos gadījumos Aģentūra citiem ražotājiem, importētājiem vai, attiecīgos gadījumos, pakārtotiem lietotājiem parasti neatklāj tā ražotāja, importētāja vai pakārtota lietotāja datus, kurš iecēlis pārstāvi.



II SADAĻA

VIELU REĢISTRĀCIJA



1. NODAĻA

Vispārējs reģistrācijas pienākums un informācijas prasības

5. pants

Ja nav datu, nav tirgus

Saskaņā ar 6., 7., 21 un 23. pantu, Kopienā neražo vai nelaiž tirgū vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, ja tās, neievērojot prasības, nav reģistrētas saskaņā ar attiecīgiem šīs sadaļas noteikumiem.

6. pants

Vispārējs pienākums reģistrēt vielas vai vielas ►M3  maisījumos ◄

1.  Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, visi kādas vielas ražotāji vai importētāji, kas gadā veic vielas vai vielas vienā vai vairākos ►M3  maisījumos ◄ ražošanu vai importēšanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu.

2.  Monomēriem, ko lieto kā ražotnē izolētus starpproduktus vai transportētus izolētus starpproduktus, nepiemēro 17. un 18. pantu.

3.  Polimēru ražotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu(-us) par monomēru(-iem) vai citu(-ām) vielu(-ām), ko vēl nav reģistrējis augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

a) polimērā ir vismaz 2 masas procenti (w/w) monomēra(-u) vai citas(-u) vielas(-u) monomēra vienību un ķīmiski saistītas(-u) vielas(-u) formā;

b) kopējais monomēra(-u) vai citas(-u) vielas(-u) daudzums gadā ir viena tonna vai vairāk.

4.  Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

7. pants

Izstrādājumos iekļautu vielu reģistrācija un ziņošana par to

1.  Izstrādājumu izgatavotāji vai importētāji iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par jebkuru vielu, kas ir izstrādājumos, ja tās atbilst šādiem abiem nosacījumiem:

a) ja viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam izgatavotājam vai importētājam gadā pārsniedz vienu tonnu;

b) vielai paredzēts izdalīties parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas apstākļos.

Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

2.  Izstrādājuma ražotāji vai importētāji saskaņā ar šā panta 4. punktu ziņo Aģentūrai, ja viela atbilst 57. panta kritērijiem un ir apzināta saskaņā ar 59. panta 1. punktu, un ir ievēroti abi tālāk minētie nosacījumi:

a) viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam ražotājam vai importētājam gadā pārsniedz vienu tonnu;

b) viela izstrādājumos ir lielākā koncentrācijā par 0,1 masas procentu izteiksmē (w/w).

3.  Panta 2. punktu nepiemēro, ja parastos vai loģiski prognozējamos lietošanas, arī apglabāšanas apstākļos izgatavotājs vai importētājs var novērst iedarbību uz cilvēkiem vai apkārtējo vidi. Tādos gadījumos izgatavotājs vai importētājs saņēmējam nodod attiecīgas instrukcijas par izstrādājumu.

4.  Pie informācijas, kas jādara zināma, pieder:

a) izgatavotāja vai importētāja dati un kontaktinformācija, kā paredzēts VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot ziņas par pašu izmantotajām ražotnēm;

b) 20. panta 1. punktā minētais(-ie) reģistrācijas numurs(-i), ja tāds(-i) ir;

c) dati par vielu(-ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

d) vielas klasifikācija, kā norādīts VI pielikuma 4.1. un 4.2. iedaļā;

e) īss izstrādājumā esošās(-o) vielas(-u) un izstrādājuma(-u) lietošanas veida apraksts, kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā;

f) vielas daudzuma diapazons tonnās, piemēram, 1—10 tonnas, 10—100 tonnas utt.

5.  Aģentūra var pieņemt lēmumus, prasot izstrādājumu ražotājiem vai importētājiem saskaņā ar šo sadaļu iesniegt reģistrācijas pieteikumu par visām vielām, kas ir attiecīgos izstrādājumos, ja ir ievēroti visi šie nosacījumi:

a) viela izstrādājumos ir tādā daudzumā, kas kopumā vienam ražotājam vai importētājam gadā pārsniedz 1 tonnu;

b) Aģentūrai ir iemesls aizdomām, ka:

i) viela no izstrādājumiem izdalās un

ii) vielas izdalīšanās no izstrādājumiem apdraud cilvēku veselību vai apkārtējo vidi;

c) uz vielu neattiecas panta 1. punkts.

Par reģistrācijas iesniegumu maksā saskaņā ar IX sadaļu.

6.  Panta 1. līdz 5. punktu nepiemēro vielām, kas jau ir reģistrētas attiecīgam lietošanas veidam.

7.  No 2011. gada 1. jūnija 2., 3. un 4. punktu piemēro sešus mēnešus pēc tam, kad viela ir apzināta saskaņā ar 59. panta 1. punktu.

8.  Pasākumus, lai īstenotu 1. līdz 7. punktu, paredz saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

8. pants

Vienīgais pārstāvis ražotājam, kas neveic uzņēmējdarbību Kopienā

1.  Fiziskas vai juridiskas personas, kas reģistrētas ārpus Kopienas un ražo vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, formulē ►M3  maisījumus ◄ vai izgatavo izstrādājumus, ko importē Kopienā, savstarpēji vienojoties, par savu vienīgo pārstāvi var iecelt fizisku vai juridisku personu, kas reģistrēta Kopienā un saskaņā ar šo sadaļu pilda importētāja pienākumus.

2.  Pārstāvis ievēro arī visus pārējos šajā regulā paredzētos importētāja pienākumus. Lai to nodrošinātu, viņam ir pietiekama praktiska pieredze, lai rīkotos ar vielām un izmantotu ar tām saistīto informāciju, un, neskarot 36. pantu, viņš glabā pieejamu un atjauninātu informāciju par importēto vielu daudzumu un kuriem klientiem tās pārdotas, kā arī informāciju par jaunāko tās drošības datu lapas atjauninājumu, kas minēta 31. pantā.

3.  Ja pārstāvi ieceļ saskaņā ar 1. un 2. punktu, importētāju(-us) attiecīgā piegādes ķēdē par to informē Kopienā nereģistrēts ražotājs. Šajā regulā importētāji ir pakārtoti lietotāji.

9. pants

Atbrīvojums no vispārēja pienākuma reģistrēt uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi (PPORD)

1.  Regulas 5., 6., 7., 17., 18. un 21. pantu piecus gadus nepiemēro vielai, ko, lai izmantotu uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs ražo vai importē Kopienā pats vai sadarbībā ar uzskaitītiem klientiem, un tādā daudzumā, kas nepārsniedz uz ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei vajadzīgo.

2.  Šā panta 1. punkta vajadzībām ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs dara Aģentūrai zināmu šādu informāciju:

a) ražotāja, importētāja vai izstrādājumu izgatavotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b) datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c) vielas klasifikāciju, ja tāda ir, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d) paredzamo daudzumu, kā norādīts VI pielikuma 3.1. iedaļā;

e) sarakstu ar šā panta 1. punktā minēto klientu vārdiem un adresēm.

Par ziņošanu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

Šā panta 1. punktā paredzētais termiņš sākas, kad Aģentūra saņem paziņojumu.

3.  Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir paziņotāja sniegtā informācija, un piemēro attiecīgi pielāgotu 20. panta 2. punktu. Aģentūra piešķir paziņojumam numuru un datumu, un tas ir datums, kad paziņojumu saņēmusi Aģentūra, un uzreiz šo numuru un datumu dara zināmu attiecīgam ražotājam, importētājam vai izstrādājumu izgatavotājam. Aģentūra arī dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) iestādei(-ēm).

4.  Aģentūra var pieņemt lēmumu uzlikt nosacījumus, lai nodrošinātu to, ka ar vielu vai ►M3  maisījumu ◄ , vai izstrādājumu, kurā ir viela, rīkosies tikai 2. punkta e) apakšpunktā minēto klientu personāls loģiski kontrolētos apstākļos saskaņā ar darbinieku drošuma un vides aizsardzības tiesību aktos iekļautām prasībām, un nedz vielu, nedz vielu ►M3  maisījumos ◄ , nedz vielu izstrādājumos nekādos apstākļos nedarīs pieejamu plašai sabiedrībai, un atlikušos vielas daudzumus pēc atbrīvojuma beigām atkal savāks, lai iznīcinātu.

Tādos gadījumos Aģentūra var lūgt paziņotāju sniegt citu vajadzīgu informāciju.

5.  Ja nav norādīts nekas cits, vielas ražotājs vai importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs vai importētājs var veikt vielas ražošanu vai importēt to, vai arī izgatavot vai importēt izstrādājumus, agrākais, divas nedēļas pēc paziņojuma.

6.  Ražotājs vai importētājs ievēro visus nosacījumus, ko Aģentūra izvirzījusi saskaņā ar 4. punktu.

7.  Aģentūra var pieņemt lēmumu pagarināt piecu gadu atbrīvojuma termiņu vēl, ilgākais, par pieciem gadiem vai, ja vielas lieto tikai cilvēkiem paredzētu zāļu vai veterināru zāļu izstrādē vai ja vielas nelaiž tirgū, vēl, ilgākais, par desmit gadiem pēc lūguma, ja ražotājs, importētājs vai izstrādājumu izgatavotājs var pierādīt, ka pagarinājums ir vajadzīgs, lai veiktu pētniecības un izstrādes programmu.

8.  Aģentūra dara zināmus visus lēmumu projektus kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā notiek ražošana, imports, izgatavošana vai uz ražojumiem un procesiem orientēta pētniecība un tehnoloģiju izstrāde.

Pieņemot 4. un 7. punktā paredzētos lēmumus, Aģentūra ņem vērā kompetento iestāžu piebildes.

9.  Aģentūra un kompetentas attiecīgo dalībvalstu iestādes vienmēr tur noslēpumā informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 1. līdz 8. punktu.

10.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. un 7. punktam.

10. pants

Informācija, ko iesniedz vispārējām reģistrācijas vajadzībām

Atbilstīgi 6. panta vai 7. panta 1. vai 5. punkta prasībām veiktā reģistrācijā ietver šādu informāciju:

a) tehnisko dokumentāciju, arī:

i) ražotāja(-u) vai importētāja(-u) datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

ii) datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

iii) informāciju par vielas ražošanu un lietošanas veidu(-iem), kā norādīts VI pielikuma 3. iedaļā; informācija aptver visu(-us) reģistrētāja apzināto(-os) lietošanas veidu(-us). Ja reģistrētājs to uzskata par pareizu, informācijā var būt ietvertas svarīgākās lietošanas veida un iedarbības kategorijas;

iv) vielas klasifikāciju un marķējumu, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

v) norādījumus par drošu vielas lietošanu, kā norādīts VI pielikuma 5. iedaļā;

vi) izpētes kopsavilkumus par informāciju, ko iegūst, piemērojot VII līdz XI pielikumu;

vii) koncentrētus izpētes kopsavilkumus par informāciju, ko iegūst, piemērojot VII līdz XI pielikumu, ja tas paredzēts I pielikumā;

viii) norādi, kādu saskaņā ar iii), iv), vi), vii) apakšpunktu vai b) punktu iesniegto informāciju ir izskatījis ražotāja vai importētāja izvēlēts vērtētājs, kam ir attiecīga pieredze;

ix) testēšanas priekšlikumus, ja tie uzskaitīti IX un X pielikumā;

x) vielām apjomā no 1 līdz 10 tonnām — informāciju par iedarbību, kā norādīts VI pielikuma 6. iedaļā;

xi) lūgumu attiecībā uz informāciju, ko saskaņā ar 119. panta 2. punktu ražotājs vai importētājs atzīst par tādu, kuru nevajadzētu darīt pieejamu internetā saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu, līdz ar pamatojumu, kāpēc publikācija varētu kaitēt viņa vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālām interesēm.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir veikts kopsavilkums saskaņā ar vi) un vii) apakšpunktu.

b) ķīmiskās drošības pārskatu, ja tas ir vajadzīgs saskaņā ar 14. pantu, I pielikumā noteiktajā nepieciešamajā formātā. Ja reģistrētājs to uzskata par pareizu, pārskata attiecīgajās iedaļās var ietvert svarīgākās lietošanas veida un iedarbības kategorijas.

11. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgi datu iesniegumi

1.  Ja Kopienā viens vai vairāki ražotāji paredz veikt vielas ražošanu un/vai viens vai vairāki importētāji to importēt, un uz to attiecas reģistrācija saskaņā ar 7. pantu, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar 3. apakšpunktu — regulas 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko 10. panta a) punkta viii) apakšpunktā paredzēto informāciju ar pārējo reģistrētāju piekrišanu sākotnēji iesniedz viens reģistrētājs (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam individuāli iesniedz 10. panta a) punkta i), ii), iii) un x) apakšpunktā norādīto informāciju un visu būtisko informāciju saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu.

Konsorcija dalībnieki var nolemt, vai 10. panta a) punkta v) apakšpunktā un b) punktā norādīto informāciju un visus būtiskus norādījumus saskaņā ar 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu iesniegt individuāli, vai viens reģistrētājs tos iesniedz pārējo vārdā.

2.  Visiem reģistrētājiem ir jāievēro 1. punkts par 10. panta a) punkta iv), vi), vii) un ix) apakšpunktā norādīto informāciju, kas ir vajadzīga, lai viņu reģistrētu attiecīgā tonnāžas diapazonā saskaņā ar 12. pantu.

3.  Reģistrētājs var individuāli iesniegt 10. panta a) punkta iv), vi), vii) vai ix) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

a) kopīgi iesniegt šo informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

b) kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

c) viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.

Ja piemēro a), b) vai c) apakšpunktu, līdz ar tehnisko dokumentāciju reģistrētājs iesniedz attiecīgi paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai arī — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

4.  Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

12. pants

Informācija, ko iesniedz atkarībā no tonnāžas

1.  Regulas 10. panta a) punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā atbilstīgi minētā panta vi) un vii) apakšpunktā ietvertajām prasībām iekļauj visu fizikāli ķīmisko, toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko informāciju, kas ir būtiska un pieejama reģistrētājam, un vismaz šādu informāciju:

a) regulas VII pielikumā norādīto informāciju par jaunām vielām un esošām vielām, kuras atbilst vienam vai abiem III pielikumā norādītajiem kritērijiem, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 tonnas vai lielākā apjomā;

b) regulas VII pielikuma 7. iedaļā norādīto informāciju par tādu esošo vielu fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 tonnas vai lielākā apjomā, kuras neatbilst nevienam no III pielikumā norādītajiem kritērijiem;

c) regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju par vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 10 tonnu vai lielākā apjomā;

d) regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus, lai iegūtu IX pielikumā norādīto informāciju — vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 100 tonnu vai lielākā apjomā;

e) regulas VII un VIII pielikumā norādīto informāciju un testēšanas priekšlikumus par IX un X pielikumā norādīto informāciju — vielām, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā.

2.  Līdzko reģistrētas vielas apjoms vienam ražotājam vai importētājam sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu, ražotājs vai importētājs uzreiz Aģentūrai dara zināmu, kāda papildu informācija viņam vajadzīga saskaņā ar 1. punktu. Pēc vajadzības piemēro 26. panta 3. un 4. punktu.

3.  Šo pantu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro izstrādājumu izgatavotājiem.

13. pants

Vispārējas prasības, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām

1.  Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var iegūt ar citādiem līdzekļiem, nevis testiem, ar nosacījumu, ka tiek ievēroti XI pielikumā paredzētie nosacījumi. Jo īpaši attiecībā uz toksicitāti cilvēkiem informāciju, kad vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, t. i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, in vitro metodes, struktūru un aktivitātes sakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus, vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem). Testēšanu atbilstīgi VIII pielikuma 8.6. un 8.7. iedaļai, IX un X pielikumam var neveikt, ja to pamato ar informāciju par iedarbību un īstenotajiem riska pārvaldības pasākumiem, kas norādīti XI pielikuma 3. iedaļā.

2.  Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu. Komisija, apspriežoties ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, iespējami drīz iesniedz priekšlikumu, lai attiecīgā gadījumā grozītu Komisijas regulu par testēšanas metodēm, kura pieņemta saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, un attiecīgā gadījumā šīs regulas pielikumus, lai aizstātu, samazinātu vai uzlabotu testēšanu ar dzīvniekiem. Grozījumus minētajā Komisijas regulā pieņem saskaņā ar 3. punktā noteikto procedūru un grozījumus šīs regulas pielikumos — saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.

3.  Ja vielas ir jātestē, lai iegūtu informāciju par būtiskām vielu īpašībām, testēšanu veic ar testēšanas metodēm, kas izklāstītas Komisijas regulā vai saskaņā ar citām starptautiskām testēšanas metodēm, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgām. Komisija pieņem minēto regulu, kura paredzēta, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

Informāciju par būtiskām vielu īpašībām var gūt saskaņā ar citām testēšanas metodēm, ja ir ievēroti XI pielikumā izklāstītie nosacījumi.

4.  Ekotoksiskuma un toksiskuma testus un analīzes veic, ievērojot labas laboratorijas prakses principus, kas paredzēti Direktīvā 2004/10/EK, vai atbilstīgi citiem starptautiskiem standartiem, ko Komisija vai Aģentūra atzinusi par līdzvērtīgiem, kā arī, ievērojot Direktīvu 86/609/EEK, ja tā ir attiecīgi piemērojama.

5.  Ja viela jau ir reģistrēta, jaunam reģistrētājam ir tiesības atsaukties uz iepriekš iesniegtiem izpētes kopsavilkumiem un koncentrētiem izpētes kopsavilkumiem par vielu, kuras reģistrācijas pieteikums jau iesniegts, ja var pierādīt, ka viela, ko viņš reģistrē, ir tā pati, kas reģistrēta iepriekš, arī tīrības pakāpes un piemaisījumu ziņā, un — ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) ir devis(-uši) atļauju reģistrācijai izmantot izpētes pārskatus.

Jauni reģistrētāji nevar atsaukties uz izpētēm, lai sniegtu VI pielikuma 2. iedaļā prasīto informāciju.

14. pants

Ķīmiskās drošības pārskats, un pienākums piemērot un ieteikt riska mazināšanas pasākumus

1.  Neskarot Direktīvas 98/24/EK 4. pantu, ķīmiskās drošībās novērtējumu veic un ķīmiskās drošības pārskatu sagatavo visām vielām, kas jāreģistrē saskaņā ar šo nodaļu, ja vienam reģistrētājam gadā ir 10 tonnu vai lielāks apjoms.

Ķīmiskās drošības pārskatā fiksē ķīmiskās drošības novērtējumu, ko veic vai nu katrai vielai vai arī vielai ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā, vai vielu grupai saskaņā ar 2. līdz 7. punktu un I pielikumu.

▼M3

2.  Ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar 1. punktu nav jāveic vielai maisījumā, ja vielas koncentrācija maisījumā ir mazāka nekā:

a) Regulas (EK) Nr. 1272/2008 11. panta 3. punktā minētā robežvērtība;

b) 0,1 % no masas apjoma (w/w), ja viela atbilst šīs regulas XIII pielikumā dotajiem kritērijiem.

▼C1

3.  Ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas darbības:

a) bīstamības novērtējums cilvēku veselībai;

b) fizikāli ķīmiskās bīstamības novērtējums;

c) bīstamības novērtējums apkārtējai videi;

d) novērtējums attiecībā uz to, vai viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT), kā arī ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB).

▼M3

4.  Ja pēc tam, kad ir veikti 3. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētās darbības, reģistrētājs secina, ka viela atbilst turpmāk tekstā minētajām bīstamības klasēm vai kategorijām, kas izklāstītas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

a) 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;

b) 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase, kas attiecas uz kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klase, kas attiecas uz ietekmi, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;

c) 4.1. bīstamības klase;

d) 5.1. bīstamības klase,

vai tā ir novērtēta kā PBT vai vPvB, ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādas papildu darbības:

▼C1

a) iedarbības novērtējums, ietverot iedarbības scenārija(-u) izstrādi (vai, vajadzības gadījumā, attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana) un iedarbības aplēse;

b) riska apraksts.

Iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijas), iedarbības novērtējumu un risku raksturojumu attiecina uz visiem ražotāja apzinātiem lietošanas veidiem.

5.  Ķīmiskās drošības pārskatā nav jāiekļauj apsvērumi par riskiem cilvēku veselībai, ko rada šādi īstie lietošanas veidi:

a) lietošana materiālos, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem un ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1935/2004 (2004. gada 27. oktobris) par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem ( 14 ) darbības jomā;

b) lietošana kosmētikas līdzekļos, kas ir Direktīvas 76/768/EEK darbības jomā.

6.  Katrs reģistrētājs apzina un piemēro atbilstīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu ķīmiskās drošības novērtējumā apzinātos riskus, un vajadzības gadījumā tos iesaka drošības datu lapās, ko ražotājs vai importētājs iesniedz saskaņā ar 31. pantu.

7.  Katrs reģistrētājs, kam jāveic ķīmiskās drošības novērtējumu, ķīmiskās drošības pārskatu uztur pieejamu un atjauninātu.



2. NODAĻA

Vielas, ko uzskata par reģistrētām

15. pants

Vielas augu aizsardzības līdzekļos un biocīdajos produktos

1.  Aktīvas vielas un to koformulanti, ko ražo vai importē lietošanai tikai augu aizsardzības līdzekļos un kas ir iekļautas vai nu Padomes Direktīvas 91/414/EEK ( 15 ) I pielikumā, vai Komisijas Regulā (EEK) Nr. 3600/92 ( 16 ), Komisijas Regulā (EK) Nr. 703/2001 ( 17 ), Komisijas Regulā (EK) Nr. 1490/2002 ( 18 ) vai Komisijas Lēmumā 2003/565/EK ( 19 ), kā arī vielas, attiecībā uz kurām ir pieņemts Komisijas lēmums par dokumentācijas pilnīgumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 6. pantu, uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai augu aizsardzības līdzekļos, un tādēļ tās uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

2.  Aktīvas vielas, ko ražo vai importē lietošanai tikai biocīdajos produktos un kas ir iekļautas vai nu I, IA vai IB pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū ( 20 ), vai arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 2032/2003 ( 21 ) par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā, līdz Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktā minētai lēmuma dienai uzskata par reģistrētām, un reģistrāciju uzskata par pabeigtu, lai tās ražotu vai importētu lietošanai biocīdajos produktos, un tādēļ uzskata par tādām, kas atbilst šās sadaļas 1. un 5. nodaļā ietvertajām prasībām.

16. pants

Komisijas, Aģentūras un reģistrētāju pienākumi sakarā ar vielām, ko uzskata par reģistrētām

1.  Komisija vai attiecīga Kopienas struktūra Aģentūrai dara pieejamu 10. pantā prasītai informācijai līdzvērtīgu informāciju par saskaņā ar 15. pantu reģistrētām vielām. Aģentūra informāciju vai atsauci uz to iekļauj datu bāzēs, un par to dara zināmu kompetentām iestādēm līdz 2008. gada 1. decembrim.

2.  Regulas 21., 22. un 25. līdz 28. pantu nepiemēro saskaņā ar 15. pantu reģistrētu vielu lietošanai.



3. NODAĻA

Reģistrācijas pienākums un prasības attiecībā uz informāciju par dažu tipu izolētiem starpproduktiem

17. pants

Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācija

1.  Visi ražotnē izolētu starpproduktu ražotāji, kas gadā veic to ražošanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai attiecīgā ražotnē izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumu.

2.  Ražotnē izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju, ciktāl ražotājs to var iesniegt bez papildu testēšanas:

a) ražotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b) datus par starpproduktu, kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

c) starpprodukta klasifikāciju, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d) visu pieejamo informāciju par starpprodukta fizikāli ķīmiskām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Ja ir pieejams izpētes pārskats, iesniedz izpētes kopsavilkumu;

e) īsu vispārēju lietošanas veida aprakstu, kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā;

f) sīkas ziņas par izmantotiem riska pārvaldības pasākumiem.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.  Šā panta 2. punktu piemēro ražotnē izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs apliecina, ka vielu ražo un lieto vienīgi stingri kontrolētos apstākļos, un visā dzīves cikla laikā to rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus. Izmanto kontroles un procedūru tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un jebkādu ar to saistītu iedarbību.

Ja šos nosacījumus neievēro, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

18. pants

Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācija

1.  Visi transportējamu izolētu starpproduktu ražotāji vai importētaji, kas gadā veic to ražošanu vai importēšanu vienas tonnas vai lielākā apjomā, iesniedz Aģentūrai reģistrācijas pieteikumu par attiecīgu transportējamu izolētu starpproduktu.

2.  Transportējamu izolētu starpproduktu reģistrācijas pieteikumā iekļauj šādu informāciju:

a) ražotāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

b) datus par starpproduktu, kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

c) starpprodukta klasifikāciju, kā norādīts VI pielikuma 4. iedaļā;

d) visu pieejamo informāciju par starpprodukta fizikāli ķīmiskām īpašībām, kā arī īpašībām, kas ietekmē cilvēku veselību vai apkārtējo vidi. Ja ir pieejams izpētes pārskats, iesniedz izpētes kopsavilkumu;

e) īsu vispārēju lietošanas veida aprakstu, kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā;

f) informāciju par riska pārvaldības pasākumiem, ko piemēro un iesaka lietotājiem saskaņā ar 4. punktu.

Izņemot gadījumus, uz ko attiecas 25. panta 3. punkts, 27. panta 6. punkts vai 30. panta 3. punkts, reģistrētājam ir likumīgas tiesības uz izpētes pārskatu vai tiesības atsaukties uz to, ja reģistrācijas vajadzībām ir sastādīts tā kopsavilkums saskaņā ar d) apakšpunktu.

Par reģistrāciju veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

3.  Tāda transportēta izolēta starpprodukta reģistrācijas pieteikumā, kuru ražošanu vai importēšanu gadā viens ražotājs vai viens importētājs veic 1 000 tonnu vai lielākā apjomā, papildus informācijai, kas prasīta saskaņā ar 2. punktu, iekļauj VII pielikumā norādīto informāciju.

Informācijas iegūšanai piemēro 13. pantu.

4.  Panta 2. un 3. punktu piemēro transportētiem izolētiem starpproduktiem tikai tad, ja ražotājs vai importētājs pats apliecina vai paziņo, ka ir saņēmis apliecinājumu no lietotāja, ka citas vielas(-u) sintēze no šī starpprodukta citās ražotnēs notiek šādos stingri kontrolētos apstākļos:

a) visā vielu dzīves cikla laikā, arī izgatavojot, attīrot, tīrot un veicot iekārtu profilaksi, ņemot paraugus, veicot analīzes, iekraujot vai izkraujot iekārtas vai traukus, apglabājot vai attīrot un glabājot atkritumus, rūpīgi glabā, izmantojot tehniskus līdzekļus;

b) izmanto procedūras un kontroles tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un ar tiem saistītu iedarbību;

c) ar vielu rīkojas tikai attiecīgi mācīts un pilnvarots personāls;

d) tīrīšanas un profilakses darbos piemēro īpašas procedūras, piemēram, izpūšanu un mazgāšanu, pirms sistēmu atver un tajā ieiet;

e) nelaimes gadījumos un rodoties atkritumiem, izmanto procedūras un/vai kontroles tehnoloģijas, lai mazinātu emisiju apjomu un to iedarbību attīrīšanas vai tīrīšanas un profilakses procedūrās;

f) ražotnes apsaimniekotājs rūpīgi apraksta un stingri uzrauga visas procedūras, kurās rīkojas ar vielu.

Ja pirmajā apakšpunktā uzskaitītie nosacījumi nav ievēroti, reģistrācijas pieteikumā iekļauj 10. pantā norādīto informāciju.

19. pants

Konsorciju dalībnieku kopīgs datu iesniegums par izolētiem starpproduktiem

1.  Ja ražotnē izolētu starpproduktu vai transportējamu izolētu starpproduktu Kopienā paredz izgatavot viens vai vairāki ražotāji un/vai importēt viens vai vairāki importētāji, piemēro šos noteikumus.

Saskaņā ar šā panta 2. punktu regulas 17. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) un d) apakšpunktā norādīto informāciju sākotnēji iesniedz viens ražotājs vai importētājs ar pārējo izgatavotāju vai importētāju piekrišanu (turpmāk — “galvenais reģistrētājs”).

Katrs reģistrētājs pēc tam iesniedz 17. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta a), b), e) un f) apakšpunktā norādīto informāciju.

2.  Ražotājs vai importētājs var individuāli iesniegt 17. panta 2) punkta c) vai d) apakšpunktā un 18. panta 2. punkta c) vai d) apakšpunktā minēto informāciju, ja:

a) kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi; vai

b) kopīgi iesniegt informāciju nozīmētu atklāt tādu informāciju, ko viņš uzskata par komerciāli neatklājamu, un kas varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus; vai

c) viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju par informācijas atlasi.

Ja jāpiemēro a), b) vai c) punkts, ražotājs vai importētājs līdz ar dokumentāciju iesniedz paskaidrojumu, kāpēc kopīgi iesniegt informāciju būtu nesamērīgi dārgi, vai kāpēc kopīgi iesniegta informācija varētu radīt lielus komerciālus zaudējumus, vai — kāpēc viņš nav vienisprātis ar galveno reģistrētāju.

3.  Par reģistrācijas iesniegumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.



4. NODAĻA

Visiem reģistrācijas pieteikumiem kopēji noteikumi

20. pants

Aģentūras pienākumi

1.  Aģentūra katram reģistrācijas pieteikumam piešķir numuru, uz ko jāatsaucas sarakstē par reģistrācijas pieteikumu, kamēr reģistrāciju uzskata par pabeigtu, un norāda iesniegšanas datumu; tas ir datums, kad reģistrācijas pieteikums saņemts Aģentūrā.

2.  Aģentūra pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, pārliecinoties, ka ir iesniegti visi 10. un 12. pantā vai 17. un 18. pantā prasītie elementi, kā arī ir nomaksāta 6. panta 4. punktā, 7. panta 1. un 5. punktā, 17. panta 2. punktā vai 18. panta 2. punktā minētā reģistrācijas maksa. Pārbaude neattiecas uz iesniegto datu kvalitāti vai pareizību, vai pamatojumu.

Aģentūra trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma pārbauda katru reģistrācijas pieteikumu, vai arī to veic trīs mēnešos pēc attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām — to esošo vielu reģistrācijai, kuru reģistrācijas pieteikums ir iesniegts tieši divus mēnešus pirms attiecīgā termiņa beigām.

Ja reģistrācijas pieteikums nav pilnīgs, Aģentūra pirms otrajā daļā minētā triju nedēļu termiņa beigām vai pirms trīs mēnešu termiņa beigām informē reģistrētāju, kāda papildu informācija ir vajadzīga, lai reģistrācijas pieteikums būtu pilnīgs, noliekot loģisku termiņu. Reģistrētājs papildina reģistrācijas pieteikumu un noliktā termiņā iesniedz Aģentūrai. Aģentūra reģistrētājam apliecina papildu informācijas iesniegšanas datumu. Aģentūra atkal pārbauda, cik pilnīgs ir reģistrācijas pieteikums, izskatot iesniegto papildu informāciju.

Ja noliktajā termiņā reģistrētājs nav papildinājis reģistrācijas pieteikumu, Aģentūra to nepieņem. Tādā gadījumā reģistrācijas samaksu neatlīdzina.

3.  Kad reģistrācija ir pabeigta, Aģentūra attiecīgai vielai piešķir reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu; tas ir tas pats datums kā iesniegšanas datums. Aģentūra uzreiz attiecīgajam reģistrētājam dara zināmu reģistrācijas numuru un reģistrācijas datumu. Reģistrācijas numuru lieto visā turpmākā sarakstē par reģistrāciju.

4.  Aģentūra 30 dienās pēc iesniegšanas dienas attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei dara zināmu, ka Aģentūras datu bāzē ir pieejama šāda informācija:

a) reģistrācijas dokumentācija un tās iesniegšanas vai reģistrācijas numurs,

b) iesniegšanas vai reģistrācijas datums,

c) pārbaudes rezultāti un

d) visi saskaņā ar 2. punkta trešo daļu noliktie papildu informācijas lūgumi un termiņi.

Attiecīgā dalībvalsts ir dalībvalsts, kurā notiek ražošana vai ir reģistrēts importētājs.

Ja ražotājam ir ražotnes vairākās dalībvalstīs, attiecīgā dalībvalsts ir tā dalībvalsts, kurā ir reģistrēts ražotāja galvenais birojs. Informāciju dara zināmu arī pārējām dalībvalstīm, kurās ir reģistrētas ražotnes.

Aģentūra uzreiz dara zināmu kompetentai attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) iestādei, ja Aģentūras datu bāzē kļūst pieejama papildu informācija, ko iesniedz reģistrētājs.

5.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punktu.

6.  Ja jauns reģistrētājs Aģentūrai iesniedz papildu informāciju par konkrētu vielu, Aģentūra dara zināmu jau esošajiem reģistrētājiem, ka šī informācija ir pieejama Aģentūras datu bāzē atbilstīgi 22. panta prasībām.

21. pants

Vielu ražošana un imports

1.  Reģistrētājs var sākt vai turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja saskaņā ar 20. panta 2. punktu, neskarot 27. panta 8. punktu, trīs nedēļās pēc reģistrācijas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde.

Attiecībā uz esošo vielu reģistrāciju šāds reģistrētājs var turpināt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja trijās nedēļās pēc iesniegšanas datuma no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu, vai — ja tā ir iesniegta divos mēnešos pirms attiecīgā 23. pantā noliktā termiņa beigām, no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trijos mēnešos pēc minētā termiņa beigām, neskarot 27. panta 8. punktu.

Ja reģistrācijas pieteikumu atjaunina saskaņā ar 22. pantu, reģistrētājs drīkst turpināt vielas ražošanu vai importu vai izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde saskaņā ar 20. panta 2. punktu trīs nedēļu laikā pēc reģistrācijas datuma, neskarot 27. panta 8. punktu.

2.  Ja Aģentūra ir informējusi reģistrētāju, ka viņam jāiesniedz papildu informācija saskaņā ar 20. panta 2. punkta trešo apakšpunktu, reģistrētājs var sākt vielas ražošanu vai importu, vai arī izstrādājuma izgatavošanu vai importu, ja no Aģentūras trijās nedēļās pēc tam, kad Aģentūra saņēmusi viņa reģistrācijas pabeigšanai vajadzīgo papildu informāciju, nav saņemta pretēja norāde, neskarot 27. panta 8. punktu.

3.  Ja galvenais reģistrētājs iesniedz reģistrācijas pieteikuma daļas viena vai vairāku reģistrētāju vārdā, kā paredzēts 11. vai 19. pantā, jebkurš reģistrētājs var ražot vai importēt vielu vai izgatavot vai importēt izstrādājumus tikai pēc šā panta 1. vai 2. punktā paredzētā termiņa beigām, ja no Aģentūras nav saņemta pretēja norāde par tā galvenā reģistrētāja reģistrācijas pieteikumu, kas to iesniedzis pārējo vārdā, un par paša reģistrētāja reģistrācijas pieteikumu.

22. pants

Turpmāki reģistrētāju pienākumi

1.  Reģistrētājs pēc reģistrācijas ir atbildīgs par to, lai bez liekas kavēšanās pēc paša ierosmes atjauninātu reģistrācijas dokumentāciju ar jaunu informāciju un iesniegtu to Aģentūrai, ja:

a) mainās, piemēram, ražotāja, importētāja vai izstrādājumu izgatavotāja statuss vai viņa dati, piemēram, vārds vai adrese;

b) notikušas pārmaiņas vielas sastāvā, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c) notikušas pārmaiņas reģistrētāja gadā veiktās vielas ražošanas vai importa kopapjomā vai to vielu apjomā, kuras ir reģistrētāja izgatavoto vai importēto izstrādājumu sastāvā, ja ar to saistīta tonnāžas robežlieluma maiņa, tostarp ražošanas vai importa izbeigšana;

d) ir apzināti jauni lietošanas veidi — kam vielu ražo vai importē — un jauni lietošanas veidi, kas nav ieteicami, kā norādīts VI pielikuma 3.7. iedaļā;

e) ir jauni dati par vielas radīto risku cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, par ko reģistrētājam būtu bijis loģiski jāuzzina, un kuru dēļ jāizdara grozījumi drošības datu lapā vai ķīmiskās drošības pārskatā;

f) ir pārmaiņas vielas klasifikācijā un marķējumā;

g) ir jauna informācija vai grozījumi ķīmiskās drošības pārskatā vai VI pielikuma 5. iedaļā;

h) reģistrētājs ir apzinājis vajadzību veikt kādu no IX vai X pielikumā uzskatītajiem testiem, un tādā gadījumā izstrādā testēšanas priekšlikumu;

i) ir veikti grozījumi piekļuvē, ko piešķir reģistrācijas dokumentācijā ietvertai informācijai.

Aģentūra dara zināmu šo informāciju kompetentai attiecīgās dalībvalsts iestādei.

2.  Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai atjauninātu reģistrācijas pieteikumu ar informāciju, kas prasīta ar atbilstīgi 40., 41. vai 46. pantam pieņemtu lēmumu, vai ņem vērā lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 60. un 73. pantu, ievērojot termiņu, kas norādīts minētajā lēmumā. Aģentūra dara zināmu attiecīgās dalībvalsts kompetentai iestādei, ka informācija ir pieejama tās datu bāzē.

3.  Aģentūra pārbauda katru atjaunināto reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar 20. panta 2. punkta pirmo un otro daļu. Ja atjaunināšana notiek saskaņā ar 12. panta 2. punktu un šī panta 1. punkta c) apakšpunktu, Aģentūra pārbauda, cik pilnīga ir reģistrētāja sniegtā informācija, un pēc vajadzības attiecīgi piemēro 20. panta 2. punktu.

4.  Gadījumos, kas minēti 11. vai 19. pantā, katrs reģistrētājs individuāli iesniedz šā panta 1. punkta c) apakšpunktā norādīto informāciju.

5.  Par atjauninājumu maksā attiecīgu daļu no summas, ko prasa saskaņā ar IX sadaļu.



5. NODAĻA

Esošajām vielām un paziņotām vielām piemērojami pārejas noteikumi

23. pants

Konkrēti noteikumi esošām vielām

1.  Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2010. gada 1. decembrim neattiecas uz šādām vielām:

a) esošām vielām, kas klasificētas kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un ko Kopienā ražo vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk;

b) esošām vielām, kas klasificētas kā ļoti toksiskas ūdens organismiem, un kuras saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK var izraisīt ilgtermiņa nelabvēlīgu ietekmi uz ūdens vidi (R50/53), un ko izgatavo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 tonnu vai vairāk;

c) esošām vielām, ko izgatavo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 000 tonnu vai vairāk.

2.  Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2013. gada 1. jūnijam neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 100 vai vairāk tonnu.

3.  Regulas 5. pants, 6. pants, 7. panta 1. punkts, 17. pants, 18. pants un 21. pants līdz 2018. gada 1. jūnijam neattiecas uz esošām vielām, ko ražo Kopienā vai importē apjomā, kas vismaz vienu reizi pēc 2007. gada 1. jūnija vienam ražotājam vai importētājam gadā sasniedzis 1 tonnu vai vairāk.

4.  Neskarot 1. līdz 3. punktu, reģistrācijas pieteikumu var iesniegt jebkurā laikā pirms attiecīgā termiņa.

5.  Šo pantu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro arī vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 7. pantu.

24. pants

Paziņotas vielas

1.  Paziņojumu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK šīs sadaļas nozīmē uzskata par reģistrācijas pieteikumu, un Aģentūra piešķir reģistrācijas numuru līdz 2008. gada 1. decembrim.

2.  Ja apjoms paziņotai vielai, kuras ražošanu veic viens ražotājs vai kuru importē viens importētājs, sasniedz nākamo tonnāžas robežlielumu saskaņā ar 12. pantu, tad saskaņā ar 10. un 12. pantu viņš iesniedz vajadzīgo papildu informāciju par minēto tonnāžas robežlielumu, kā arī visiem mazākiem tonnāžas robežlielumiem, ja vien informācija saskaņā ar minētajiem pantiem nav jau iesniegta.



III SADAĻA

DATU KOPĪGA LIETOŠANA UN NEVAJADZĪGAS TESTĒŠANAS NOVĒRŠANA



1. NODAĻA

Mērķi un vispārēji noteikumi

25. pants

Mērķi un vispārēji noteikumi

1.  Lai novērstu nevajadzīgu testēšanu ar dzīvniekiem, šīs regulas sakarā testēšana ar mugurkaulniekiem jāveic tikai pēdējām kārtām. Tāpat ir jāveic pasākumi, lai mazinātu iespēju dublēties citiem testiem.

2.  Informācijas kopīga lietošana un iesniegšana saskaņā ar šo regulu attiecas uz tehniskiem datiem, un jo īpaši uz informāciju par būtiskām vielu īpašībām. Reģistrētāji atturas apmainīties ar informāciju par viņu uzvedību tirgū, jo īpaši attiecībā uz ražošanas jaudu, ražošanas vai pārdošanas apjomu, importa apjomu vai tirgus daļu.

3.  Visus izpētes kopsavilkumus vai koncentrētus izpētes kopsavilkumus, kas saistībā ar reģistrācijas pieteikumiem atbilstīgi šai regulai ir iesniegti vismaz pirms 12 gadiem, reģistrācijas pieteikumiem var izmantot citi ražotāji vai importētāji.



2. NODAĻA

Noteikumi par jaunām vielām un esošo vielu reģistrētājiem, kas nav veikuši provizorisku reģistrāciju

26. pants

Pienākums ievākt datus pirms reģistrācijas

1.  Katrs jaunas vielas potenciāls reģistrētājs vai esošas vielas potenciāls reģistrētājs, kas nav veicis provizorisku reģistrāciju saskaņā ar 28. pantu, Aģentūrā ievāc datus, vai attiecīgai vielai jau nav iesniegts reģistrācijas pieteikums. Viņš līdz ar jautājumu iesniedz Aģentūrai visu šo informāciju:

a) savus datus, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā, izņemot datus par izmantotām ražotnēm;

b) datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

c) kādas informācijas prasības viņam liktu veikt jaunu izpēti ar mugurkaulniekiem;

d) kādas informācijas prasības viņam liktu veikt citādu jaunu izpēti.

2.  Ja attiecīgā viela nav reģistrēta, Aģentūra attiecīgi informē potenciālo reģistrētāju.

3.  Ja attiecīgā viela iepriekšējos 12 gados ir reģistrēta, Aģentūra potenciālam reģistrētājam uzreiz dara zināmus iepriekšējā reģistrētāja(-u) vārdu(-s) un adreses un, attiecīgi, iesniegtos izpētes kopsavilkumus vai izvērstos izpēti kopsavilkumus, ja tādi ir.

Izpēti ar mugurkaulniekiem neatkārto.

Reizē Aģentūra dara zināmu potenciālā reģistrētāja vārdu un adresi iepriekšējiem reģistrētājiem. Saskaņā ar 27. pantu ar potenciāliem reģistrētājiem dalās pieejamā izpētes informācijā.

4.  Ja vairāki potenciāli reģistrētāji ir ievākuši datus par vienu un to pašu vielu, Aģentūra visiem potenciāliem reģistrētājiem uzreiz dara zināmus citu potenciālo reģistrētāju vārdus un adreses.

27. pants

Kopīga to datu izmantošana, kas attiecas uz reģistrētām vielām

1.  Ja viela iepriekšējos 12 gados jau ir reģistrēta, kā minēts 26. panta 3. punktā, potenciālais reģistrētājs:

a) informāciju, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, un

b) varbūt — attiecībā uz informāciju, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem —

lūdz iepriekšējam(-iem) reģistrētājam(-iem) informāciju, kas saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu ir vajadzīga, lai reģistrētu vielu.

2.  Lūdzot informāciju saskaņā ar 1. punktu, potenciālais reģistrētājs un iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) dara visu iespējamo, kā minēts 1. punktā, lai vienotos par tās informācijas kopīgu lietošanu, ko potenciālais reģistrētājs(-i) lūdz saistībā ar 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktu. Vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un šķīrējtiesas pavēles akceptēšanu.

3.  Iepriekšējais reģistrētājs un potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīga lietošanas veida izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar turpmāk izklāstītajām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz šiem principiem un ko ir pieņēmusi Aģentūra saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

4.  Vienojoties par informācijas kopīgu lietošanu, iepriekšējais reģistrētājs jaunajam reģistrētājam dara pieejamu informāciju, par kuras lietošanu ir panākta vienosanās, un atļauj izmantot iepriekšējā reģistrētāja izpētes pārskatu.

5.  Ja vienoties neizdodas, potenciālais(-ie) reģistrētājs(-i) par to informē Aģentūru un iepriekšējo(-os) reģistrētāju(-us), vēlākais, 1 mēnesi pēc tam, kad no Aģentūras saņemts iepriekšējā(-o) reģistrētāja(-u) vārds(-i) un adrese(-es).

6.  Mēneša laikā pēc 5. punktā minētās informācijas saņemšanas Aģentūra potenciālajam reģistrētājam dod atļauju atsaukties uz informāciju, ko viņš lūdzis reģistrācijas dokumentācijā, ja potenciālais reģistrētājs pēc Aģentūras pieprasījuma sniedz pierādījumus, ka tas par šo informāciju ir samaksājis iepriekšējiem reģistrētājiem radušos izmaksu daļu. Iepriekšējais reģistrētājs(-i) var prasīt potenciālajam reģistrētājam proporcionālu radušos izmaksu daļu. Minēto proporcionālo izmaksu daļu aprēķina, ņemot vērā norādījumus, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Ja iepriekšējais(-ie) reģistrētājs(-i) potenciālajam reģistrētājam dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš(viņi) var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret potenciālo reģistrētāju, lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

7.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 6. punktu.

8.  Saskaņā ar 21. panta 1. punktu reģistrācijas nogaidīšanas termiņu jaunajam reģistrētājam paildzina par četriem mēnešiem, ja to lūdz iepriekšējais reģistrētājs.



3. NODAĻA

Noteikumi esošām vielām

28. pants

Pienākums provizoriski reģistrēt esošās vielas

1.  Lai izmantotu 23. pantā paredzēto pārejas režīmu, katrs potenciāls reģistrētājs, kas reģistrē esošu vielu vienas tonnas vai lielākā apjomā, arī neierobežota daudzuma starpproduktu reģistrētājs, iesniedz Aģentūrai šādu informāciju:

a) vielas nosaukumu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā, arī EINECS un CAS numuru, vai, ja tāda nav, citus identifikācijas kodus;

b) savu vārdu un adresi un kontaktpersonas vārdu un, vajadzības gadījumā, tās personas vārdu un adresi, kura viņu pārstāv saskaņā ar 4. pantu, kā norādīts VI pielikuma 1. iedaļā;

c) paredzēto reģistrācijas pieteikuma un tonnāžas diapazona iesniegšanas termiņu;

d) vielas(-u) nosaukumu(-us), kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā, arī EINECS un CAS numuru, vai, ja tāda nav, citus identifikācijas kodus, par ko pieejamā informācija ir būtiska, lai piemērotu XI pielikuma 1.3 un 1.5 iedaļu.

2.  Panta 1. punktā minēto informāciju iesniedz termiņā, kas sākas 2008. gada 1. jūnijā un beidzas 2008. gada 1. decembrī.

3.  Reģistrētāji, kas neiesniedz saskaņā ar 1. punktu prasīto informāciju, nevar izmantot 23. pantu.

4.  Aģentūra līdz 2009. gada 1. janvārim savā interneta vietnē publicē 1. punkta a) un d) apakšpunktā minēto vielu sarakstu. Sarakstā ir tikai vielu nosaukumi ar EINECS un CAS numuriem, ja tādi ir, un citi identifikācijas kodi, kā arī pirmais plānotais reģistrācijas termiņš.

5.  Pēc saraksta publicēšanas tādas vielas pakārtots lietotājs, kura nav minētajā sarakstā, var paziņot Aģentūrai par savu interesi par šo vielu, savu kontaktinformāciju un informāciju par savu pašreizējo piegādātāju. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu un pēc pieprasījuma paziņo šī pakārtotā lietotāja kontaktinformāciju potenciālam reģistrētājam.

6.  Potenciālie reģistrētāji, kas pēc 2008. gada 1. decembra gadā veic esošās vielas ražošanu vai importē to 1 tonnas vai lielākā apjomā vai pirmo reizi izmanto esošu vielu izstrādājumu izgatavošanā, vai pirmo reizi importē izstrādājumu, kura sastāvā ir esoša viela, kas jāreģistrē, ir tiesīgi izmantot 23. pantu, ja viņi iesniedz Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju sešos mēnešos pēc tam, kad ir sākuši vielas ražošanu, importēšanu vai izmantošanu 1 tonnas vai lielākā apjomā gadā, un, vēlākais, 12 mēnešus pirms attiecīgā 23. pantā minētā termiņa beigām.

7.  Saskaņā ar šā panta 4. punktu Aģentūras publicētā sarakstā iekļautu esošo vielu ražotāji vai importētāji, kuri gadā veic to ražošanu vai importē tās apjomā, kas mazāks par 1 tonnu, kā arī pakārtoti lietotāji un trešās personas var iesniegt Aģentūrai šā panta 1. punktā minēto informāciju vai jebkuru citu attiecīgu informāciju par vielām, lai piedalītos 29. pantā minētajā forumā, kurā apmainās ar informāciju par vielām.

29. pants

Forumi informācijas apmaiņai par vielām

1.  Visi potenciālie reģistrētāji, pakārtotie lietotāji un trešās personas, kas Aģentūrai iesnieguši informāciju saskaņā ar 28. pantu par vienu un to pašu esošu vielu vai kuru informācija par to pašu vielu saskaņā ar 15. pantu ir Aģentūras rīcībā, vai arī reģistrētāji, kas ir iesnieguši reģistrācijas pieteikumu par šo esošo vielu pirms 23. panta 3. punktā noteiktā termiņa, piedalās forumā, kurā notiek informācijas apmaiņa par vielām (SIEF).

2.  Katra SIEF mērķis ir:

a) atvieglināt potenciālo reģistrētāju 10. panta a) punkta vi) un vii) apakšpunktā paredzēto savstarpējo informācijas apmaiņu reģistrācijas vajadzībām, tādējādi novēršot izpētes dublēšanos;

b) panākt potenciālo reģistrētāju vienprātību par vielas klasifikāciju un marķējumu, ja pastāv klasifikācijas un marķējuma atšķirības.

3.  SIEF dalībnieki citiem dalībniekiem nodrošina informāciju par notiekošo izpēti, atsaucas uz pārējo dalībnieku lūgumiem pēc informācijas, kopīgi apzina vajadzību pēc papildu izpētes un organizē šādas izpētes veikšanu 2. punkta a) apakšpunktā paredzētajos nolūkos. Katrs SIEF darbojas līdz 2018. gada 1. jūnijam.

30. pants

Kopīga to datu lietošana, kas iegūti testējot

1.  Pirms testēšanas, lai ievērotu prasības par reģistrācijas vajadzībām sniegtu informāciju, SIEF dalībnieks ievāc datus, vai nav pieejama attiecīga izpēte, sazinoties ar pārējiem SIEF dalībniekiem. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, attiecīgā SIEF dalībnieks lūdz šo izpēti. Ja SIEF aprindās ir pieejama attiecīga izpēte, kas nav saistīta ar testiem ar mugurkaulniekiem, SIEF dalībnieks var lūgt šo izpēti.

Izpētes īpašnieks viena mēneša laikā pēc izpētes lūguma saņemšanas izsniedz izmaksu apliecinājumu dalībniekam(-iem), kas lūdz izpēti. Dalībnieks(-i) un izpētes īpašnieks dara visu iespējamo, lai nodrošinātu, ka informācijas kopīgas lietošanas izmaksas nosaka taisnīgi, pārskatāmi un bez diskriminācijas. To var atvieglināt ar še izklāstītām izmaksu sadales norādēm, kas balstās uz attiecīgiem principiem un ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu. Ja vienoties neizdodas, izmaksas dala vienādās daļās. Izpētes īpašnieks divu nedēļu laikā pēc samaksas saņemšanas dod atļauju atsaukties uz izpētes pārskatu reģistrācijas vajadzībām. Reģistrētājiem ir jāpiedalās izmaksu segšanā vienīgi attiecībā uz to informāciju, kas viņiem jāiesniedz, lai ievērotu reģistrācijas prasības.

2.  Ja, izmantojot SIEF, nav pieejama attiecīga izpēte, attiecībā uz katru informācijas prasību katrā forumā viens SIEF dalībnieks pārējo vārdā veic tikai vienu izpēti. Veic visus loģiskos pasākumus, lai Aģentūras noliktā termiņā vienotos, kas citu dalībnieku vārdā veiks izpēti un Aģentūrai iesniegs izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu. Ja vienoties neizdodas, Aģentūra nosaka, kurš reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testēšanu. Visi SIEF dalībnieki, kam vajadzīga izpēte, sedz daļu no izpētes izstrādes izmaksām, ko sadala atbilstīgi potenciālo reģistrētāju skaitam, kuri piedalās forumā. Tiem dalībniekiem, kas paši neveic izpēti, ir tiesības iegūt izpētes pārskatu divu nedēļu laikā pēc samaksas dalībniekam, kas veicis izpēti.

3.  Ja izpētes īpašnieks, kas veicis 1. punktā minēto izpēti, kura ir saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(-iem) dalībniekam(-iem) nodrošināt vai nu izmaksu apliecinājumu, vai pašu izpēti, viņš nevar turpināt reģistrāciju, kamēr nav nodrošinājis informāciju citam(-iem) dalībniekam(-iem). Citi dalībnieki turpina reģistrāciju, neievērojot attiecīgās informācijas prasības, un paskaidro iemeslus reģistrācijas dokumentācijā. Izpēti neatkārto, ja vien minētās informācijas īpašnieks 12 mēnešos kopš cita(-u) dalībnieka(-u) reģistrācijas to joprojām nav darījis zināmu citiem dalībniekiem, un Aģentūra nolemj, ka viņiem testēšana jāveic atkārtoti. Tomēr, ja cits reģistrētājs jau ir iesniedzis reģistrācijas pieteikumu, kurā ir minētā informācija, Aģentūra atļauj minēto informāciju darīt pieejamu citam(-iem) dalībniekam(-iem). Ja cits reģistrētājs potenciālam(-iem) reģistrētājam(-iem) dara pieejamu izpētes pārskatu, viņš var celt attiecīgas valsts tiesās piespiedu kārtā īstenojamu prasību pret citu(-iem) reģistrētāju(-iem), lai gūtu vienlīdzīgu izmaksu atlīdzību.

4.  Ja tādas 1. punktā minētās izpētes īpašnieks, kura nav saistīta ar testēšanu ar mugurkaulniekiem, atsakās citam(-iem) dalībniekam(-iem) nodrošināt izpētes izmaksu apliecinājumu vai pašu izpēti, citi SIEF locekļi turpina reģistrāciju, it kā attiecīgā izpēte forumā nebūtu pieejama.

5.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. vai 3. punktu.

6.  Izpētes īpašnieku, kas atsakās darīt zināmas izmaksas vai pašu izpēti, kā minēts šā panta 3. vai 4. punktā, soda saskaņā ar 126. pantu.



IV SADAĻA

INFORMĀCIJA PIEGĀDES ĶĒDĒ

31. pants

Prasības drošības datu lapām

1.  Vielas vai ►M3  maisījuma ◄ piegādātājs nodrošina vielas vai ►M3  maisījuma ◄ saņēmēju ar drošības datu lapu, kas sastādīta saskaņā ar II pielikumu, ja:

▼M3

a) ja viela vai maisījums atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008; vai

▼C1

b) viela ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

c) ja viela ir iekļauta saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu dēļ nekā tie, kas minēti a) un b) apakšpunktā.

2.  Visi piegādes ķēdes dalībnieki, kam saskaņā ar 14. vai 37. pantu ir jāveic vielas ķīmiskās drošības novērtējums, nodrošina to, ka drošības datu lapā sniegtā informācija saskan ar novērtējuma informāciju. Ja ►M3  maisījumam ◄ ir izstrādāta drošības datu lapa, un piegādes ķēdes dalībnieks ir sastādījis ►M3  maisījuma ◄ ķīmiskās drošības novērtējumu, pietiek, ja drošības datu lapas informācija atbilst ►M3  maisījuma ◄ ķīmiskās drošības pārskatam, nevis katras ►M3  maisījumā ◄ iekļautās vielas ķīmiskās drošības pārskatam.

▼M3

3.  Piegādātājs pēc saņēmēja lūguma nodrošina viņam saskaņā ar II pielikumu sastādītu drošības datu lapu, ja maisījums neatbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā bīstamu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I un II sadaļu, bet tas satur:

a) individuālā koncentrācija, kas līdzinās ≥ 1 % masas procentam maisījumos, kas nav gāzes, un ≥ 0,2 % vai lielāks masas procents maisījumos, kas ir gāzes, vismaz vienai vielai, kas rada bīstamību cilvēku veselībai vai videi; vai

b) individuālā koncentrācija, kas līdzinās ≥ 0,1 % masas procentam maisījumos, kas nav gāzes, vismaz vienai vielai, kas ir 2. kategorijas kancerogēna vai 1.A, 1.B un 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiska viela, 1. kategorijas ādas jutīgumu izraisoša viela, 1. kategorijas elpošanas orgānu jutīgumu izraisoša viela vai viela, kas ietekmē laktāciju vai rada sekas laktācijas procesā vai kas saskaņā ar XIII pielikumā izklāstītajiem kritērijiem ir noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) vai ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva (vPvB) saskaņā ar XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, vai ir iekļauta saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu dēļ nekā tie, kas minēti a) apakšpunktā; vai

c) vielu, kam ir noteiktas Kopienas arodekspozīcijas robežvērtības.

4.  Drošības datu lapa nav jāiesniedz, ja vielas vai maisījumi, ko piedāvā vai pārdod plašākai sabiedrībai, ir nodrošināti ar pietiekamu informāciju, lai lietotāji varētu veikt vajadzīgos pasākumus attiecībā uz cilvēku veselības, drošuma un vides aizsardzību, ja vien drošības datu lapu nelūdz pakārtots lietotājs vai izplatītājs.

▼C1

5.  Drošības datu lapu iesniedz oficiālā tās(-o) attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) valodā, kurā vielu vai ►M3  maisījumu ◄ laiž tirgū, ja vien dalībvalsts neparedz neko citu.

6.  Drošības datu lapa ir datēta, un tajā ir šādas pozīcijas:

1. dati par vielu/ ►M3  maisījumu ◄ un uzņēmējsabiedrību/uzņēmumu;

2. dati par bīstamību;

3. sastāvs/informācija par sastāvdaļām;

4. pirmās palīdzības pasākumi;

5. ugunsdrošības pasākumi;

6. pasākumi nejaušas izdalīšanās gadījumos;

7. apstrāde un glabāšana;

8. iedarbības ierobežošana/personāla aizsardzība;

9. fizikāli ķīmiskās īpašības;

10. stabilitāte un reaģētspēja;

11. toksikoloģiskā informācija;

12. ekoloģiskā informācija;

13. apsvērumi saistībā ar apglabāšanu;

14. informācija par transportēšanu;

15. reglamentatīva informācija;

16. cita informācija.

7.  Jebkurš piegādes ķēdes dalībnieks, kam jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. vai 37. pantu, drošības datu lapai par apzinātiem lietošanas veidiem, tajos ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana, pielikumā iekļauj svarīgākos iedarbības scenārijus (vajadzības gadījumā arī lietošanas veida un iedarbības kategorijas).

Pakārtoti lietotāji, gatavojot drošības datu lapu par apzinātiem lietošanas veidiem, tajā iekļauj attiecīgus iedarbības scenārijus, kā arī lieto citu attiecīgu informāciju no viņiem iesniegtās drošības datu lapas.

Izplatītājs nodod tālāk attiecīgos iedarbības scenārijus un izmanto citu attiecīgu informāciju no viņam iesniegtās drošības datu lapas, gatavojot savu drošības datu lapu lietošanas veidiem, par ko viņš ir nodevis tālāk informāciju saskaņā ar 37. panta 2. punktu.

▼M3

8.  Drošības datu lapu nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski ne vēlāk kā dienā, kad viela vai maisījums tiek piegādāts pirmo reizi.

▼C1

9.  Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

a) līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par bīstamību;

b) līdzko piešķirta vai atteikta atļauja;

c) līdzko uzlikts ierobežojums.

Jaunu, datētu informācijas versiju, ko nosauc “Labojums: (datums)” nodrošina bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai ►M3  maisījums ◄ piegādāts iepriekšējo 12 mēnešu laikā. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

▼M3

10.  Ja maisījumi ir klasificēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, šo klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 67/548/EK, var iekļaut drošības datu lapā no regulas spēkā stāšanās dienas līdz 2010. gada 1. decembrim.

No 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam vielu drošības datu lapās ietver klasifikāciju gan saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, gan saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Ja maisījumi ir klasificēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, šo klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK, var iekļaut drošības datu lapā no regulas spēkā stāšanās dienas līdz 2015. gada 1. jūnijam. Tomēr, ja vielas vai maisījumi ir gan klasificēti, gan marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, attiecīgi vielas, maisījuma un tajā ietilpstošo vielu klasifikāciju kopā ar klasifikāciju, kas noteikta attiecīgi saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 1999/45/EK, iekļauj drošības datu lapā līdz 2015. gada 1. jūnijam.

▼C1

32. pants

Pienākums lejup pa piegādes ķēdi darīt zināmu informāciju par vielām un vielām ►M3  maisījumos ◄ , kam drošības datu lapa nav paredzēta

1.  Vielas vai vielas ►M3  maisījumā ◄ piegādātājs, kam nav jāiesniedz drošības datu lapa saskaņā ar 31. pantu, saņēmējam sniedz šādu informāciju:

a) 20. panta 3. punktā minēto reģistrācijas numuru(-us), ja tādi ir, visām vielām, par ko dara zināmu informāciju saskaņā ar šā punkta b), c) vai d) apakšpunktu;

b) vai uz vielu attiecas atļauju piešķiršana un sīki izstrādāta informācija par atļauju, kas piešķirta vai atteikta šajā piegādes ķēdē saskaņā ar VII sadaļu;

c) sīku informāciju par jebkuriem ierobežojumiem, kas uzlikti saskaņā ar VIII sadaļu;

d) jebkādu cita pieejamu un būtisku informāciju par vielu, kas ir vajadzīga, lai varētu apzināt un piemērot attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, ietverot īpašus nosacījumus, ko rada XI pielikuma 3. iedaļas piemērošana.

2.  Panta 1. punktā minēto informāciju sniedz bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski, vēlākais, vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ piegādājot pirmo reizi pēc 2007. gada 1. jūnija.

3.  Piegādātāji to atjaunina bez kavēšanās šādos gadījumos:

a) līdzko kļūst pieejama jauna informācija, kas var ietekmēt riska pārvaldības pasākumus, vai jauna informācija par bīstamību;

b) līdzko piešķirta vai atteikta atļauja;

c) līdzko uzlikts ierobežojums.

Turklāt atjaunināto informāciju bez maksas papīra izdrukas veidā vai elektroniski nodrošina visiem iepriekšējiem saņēmējiem, kam viela vai ►M3  maisījums ◄ piegādāts iepriekšējos 12 mēnešos. Visai informācijai, ko atjaunina pēc reģistrācijas, pievieno reģistrācijas numuru.

33. pants

Pienākums paziņot informāciju par vielām izstrādājumos

1.  Tāda izstrādājuma piegādātājs, kura sastāvā ir viela, kas atbilst 57. panta kritērijiem un kas saskaņā ar 59. panta 1. punktu ir konstatēta lielākā koncentrācijā par 0,1 % (w/w), izstrādājuma saņēmējam dara zināmu pietiekamu informāciju, kas piegādātājam pieejama, lai izstrādājumu varētu droši lietot, un vismaz vielas nosaukumu.

2.  Pēc patērētāja pieprasījuma tāda izstrādājuma piegādātājs, kura sastāvā ir viela, kas atbilst 57. panta kritērijiem un kas saskaņā ar 59. panta 1. punktu ir konstatēta lielākā koncentrācijā nekā 0,1 % (w/w), patērētājam dara zināmu pietiekamu informāciju, kas piegādātājam pieejama, lai izstrādājumu varētu droši lietot, un vismaz vielas nosaukumu.

Attiecīgo informāciju bez maksas sniedz 45 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.

34. pants

Pienākums darīt zināmu informāciju par vielām un ►M3  maisījumiem ◄ augšup pa piegādes ķēdi

Visi vielas vai ►M3  maisījuma ◄ piegādes ķēdes dalībnieki augšup pa piegādes ķēdi nākamajam dalībniekam vai izplatītājam dara zināmu šādu informāciju:

a) jaunu informāciju par bīstamām īpašībām, neatkarīgi no attiecīgiem lietošanas veidiem;

b) jebkuru citu informācija, kas var likt apšaubīt viņam nodotajā drošības datu lapā apzināto riska pārvaldības pasākumu piemērotību, ko dara zināmu tikai attiecībā uz apzinātajiem lietošanas veidiem.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi.

35. pants

Informācijas pieejamība darba ņēmējiem

Darba ņēmējiem un viņu pārstāvjiem darba devējs piešķir piekļuvi informācijai, ko saskaņā ar 31. un 32. pantu nodrošina par vielām vai ►M3  maisījumiem ◄ , ko viņi lieto vai kuru iedarbībai viņi var būt pakļauti darbā.

36. pants

Pienākums glabāt informāciju

1.  Katrs ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs un izplatītājs vāc un glabā pieejamu visu informāciju, kas vajadzīga, lai pildītu ar šo regulu uzliktos pienākumus, vismaz 10 gadus pēc tam, kad viņš beidzis ražot, importēt, piegādāt vai lietot attiecīgo vielu vai ►M3  maisījumu ◄ . Tāds ražotājs, importētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs šo informāciju pēc lūguma uzreiz sniedz vai dara pieejamu jebkurai kompetentai iestādei dalībvalstī, kurā viņš ir reģistrēts, vai Aģentūrai, neskarot II un VI sadaļu.

2.  Ja reģistrētājs, pakārtots lietotājs vai izplatītājs beidz darbību vai daļēji vai pilnībā nodod savas darbības trešai personai, tā persona, kas ir atbildīga par reģistrētāja, pakārtotā lietotāja vai izplatītāja uzņēmuma likvidāciju vai uzņemas atbildību par attiecīgās vielas vai ►M3  maisījuma ◄ laišanu tirgū, reģistrētāja, pakārtotā lietotāja vai izplatītāja vietā pārņem 1. punktā paredzētās saistības.



V SADAĻA

PAKĀRTOTI LIETOTĀJI

37. pants

Pakārtotu lietotāju veikti ķīmiskās drošības novērtējumi un pienākums apzināt, piemērot un ieteikt risku mazināšanas pasākumus

1.  Pakārtoti lietotāji var sniegt informāciju, palīdzot reģistrācijas sagatavošanā.

2.  Visiem pakārtotiem lietotājiem ir tiesības rakstiski (papīra izdrukas veidā vai elektroniski), vismaz īsā, vispārīgā lietošanas veida aprakstā darīt zināmu kādu lietošanas veidu ražotājam, importētājam vai pakārtotajam lietotājam vai izplatītājam, kas piegādā vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , lai to padarītu par apzinātu lietošanas veidu. Darot zināmu kādu lietošanas veidu, sniedz pietiekamu informāciju, lai ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs, kas piegādā vielu, par šo lietošanas veidu varētu sagatavot iedarbības scenāriju — vai, attiecīgā gadījumā, lietošanas veida un iedarbības kategoriju — ražotāja, importētāja vai pakārtotā lietotāja ķīmiskās drošības novērtējumam.

Izplatītāji nodod šo informāciju nākamajam dalībniekam vai izplatītājam augšup pa piegādes ķēdi. Saņemot šādu informāciju, pakārtoti lietotāji var vai nu sagatavot iedarbības scenāriju apzinātam(-iem) lietošanas veidam(-iem), vai arī nodot informāciju nākamajam dalībniekam augšup pa piegādes ķēdi.

3.  Reģistrētām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs ievēro 14. pantā paredzētās saistības, pirms nākamo reizi piegādā pašu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ pakārtotajam lietotājam, kas iesniedzis šā panta 2. punktā minēto lūgumu, ja vien lūgums ir iesniegts vismaz mēnesi pirms piegādes vai viena mēneša laikā pēc lūguma — atkarībā no tā, kas noticis vēlāk.

Attiecībā uz esošām vielām ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs izpilda lūgumu un ievēro 14. pantā paredzētās saistības pirms 23. pantā paredzētā attiecīgā termiņa izbeigšanās, ja vien pakārtotais lietotājs lūgumu iesniedz vismaz 12 mēnešus pirms konkrētā termiņa.

Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs pēc lietošanas veida izvērtējuma atbilstīgi 14. pantam ar cilvēku veselības vai apkārtējās vides aizsardzību saistītu iemeslu dēļ nevar to iekļaut kā apzinātu lietošanas veidu, viņš uzreiz Aģentūrai un pakārtotajam lietotājam rakstiski dara zināmu(-us) lēmuma iemeslu(-us), un nepiegādā pakārtotajam(-iem) lietotājam(-iem) vielu, kamēr nav iekļāvis šo(šos) iemeslu(-us) 31. vai 32. pantā minētajā informācijā. Ražotājs vai importētājs iekļauj lietošanas veidu VI pielikuma 3.7. iedaļā, atjauninot reģistrāciju saskaņā ar 22. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

4.  Pakārtots lietotājs, kas lieto pašu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , saskaņā ar XII pielikumu sagatavo ķīmiskās drošības pārskatu jebkuram lietošanas veidam, kas neatbilst tā iedarbības scenārijā vai, attiecīgā gadījumā — lietošanas veida un iedarbības kategorijā aprakstītajiem apstākļiem, kurš darīts zināms viņam iesniegtajā drošības datu lapā vai jebkādam lietošanas veidam, ko piegādātājs neiesaka.

Pakārtotam lietotājam nav jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats, ja:

a) vielas vai ►M3  maisījuma ◄ drošības datu lapa nav jādara zināma saskaņā ar 31. pantu;

b) piegādātājam nav jāaizpilda ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 14. pantu;

c) pakārtots lietotājs vielu vai tās ►M3  maisījumu ◄ lieto kopapjomā, kas gadā mazāks par vienu tonnu;

d) pakārtots lietotājs īsteno vai iesaka iedarbības scenāriju, kurā iekļauti vismaz tie apstākļi, kas aprakstīti iedarbības scenārijā, kas viņam darīts zināms drošības datu lapā;

e)  ►M3  maisījuma ◄ sastāvā esošā viela ir tādā koncentrācijā, kas ir mazāka par jebkuru 14. panta 2. punktā doto koncentrāciju;

f) pakārtots lietotājs vielu izmanto ražojumiem un procesiem orientētai izpētei un izstrādei, ar nosacījumu, ka iespējamo risku cilvēku veselībai un videi pietiekami kontrolē saskaņā ar darba ņēmēju un apkārtējās vides aizsardzībai pieņemtos tiesību aktos ietvertām prasībām.

5.  Visi pakārtotie lietotāji apzina, piemēro un vajadzības gadījumā iesaka attiecīgus pasākumus, lai pietiekami kontrolētu apzinātus apdraudējumus, vai nu:

a) viņam nodotā(-ās) drošības datu lapā(-ās);

b) paša veiktā ķīmiskās drošības novērtējumā;

c) jebkurā informācijā par riska pārvaldības pasākumiem, kas viņam sniegta saskaņā ar 32. pantu.

6.  Ja pakārtots lietotājs nesagatavo ķīmiskās drošības pārskatu saskaņā ar 4. punkta c) apakšpunktu, viņš apsver vielas lietošanas veidu(-us) un apzina, un piemēro visus attiecīgus riska pārvaldības pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pienācīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides risku kontroli. Vajadzības gadījumā viņš šo informāciju iekļauj paša sagatavotā drošības datu lapā.

7.  Pakārtoti lietotāji ķīmiskās drošības pārskatus atjaunina un dara pieejamus.

8.  Ķīmiskās drošības pārskatā, kas sagatavots saskaņā ar šā panta 4. punktu, nav jāiekļauj apsvērumi par 14. panta 5. punktā minēto gala lietošanas veidu radītu risku cilvēku veselībai.

38. pants

Pakārtotu lietotāju pienākums darīt zināmu informāciju

1.  Pirms sākt vai turpināt kādu konkrētu tādas vielas lietošanu, ko reģistrējis kāds augšupējs piegādes ķēdes dalībnieks saskaņā ar 6. vai 18. pantu, pakārtots lietotājs še uzskaitītajos gadījumos dara Aģentūrai zināmu šā panta 2. punktā norādīto informāciju:

a) pakārtotam lietotājam ir jāsagatavo ķīmiskās drošības pārskats saskaņā ar 37. panta 4. punktu; vai

b) pakārtots lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) vai f) apakšpunktā.

2.  Pakārtots lietotājs informācijā iekļauj:

a) savus datus un kontaktinformāciju, kā norādīts VI pielikuma 1.1. iedaļā;

b) regulas 20. panta 3. punktā minēto(-os) reģistrācijas numuru(-us), ja tāds(-i) ir;

c) datus par vielu(-ām), kā norādīts VI pielikumā no 2.1. līdz 2.3.4. iedaļai;

d) ražotāja(-u) vai importētāja(-u), vai cita piegādātāja datus, kā norādīts VI pielikuma 1.1. iedaļā;

e) īsu vispārēju aprakstu par lietošanas veidu(-iem), kā norādīts VI pielikuma 3.5. iedaļā, un par lietošanas veida(-u) nosacījumiem;

f) priekšlikumu veikt papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem, ja pakārtotais lietotājs to uzskata par vajadzīgu, lai pabeigtu ķīmiskās drošības novērtējumu, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

3.  Ja saskaņā ar 1. punktu sniegtā informācija mainās, pakārtotais lietotājs bez kavēšanās to atjaunina.

4.  Pakārtots lietotājs dara zināmu Aģentūrai, ja viņa veiktā vielas klasifikācija atšķiras no viņa piegādātāja klasifikācijas.

5.  Informācijas sniegšana saskaņā ar šā panta 1. līdz 4. punktu nav prasīta par tādu vielu vai vielu ►M3  maisījumā ◄ , ko pakārtots lietotājs lieto apjomā, kas konkrētam lietošanas veidam ir mazāks par 1 tonnu gadā, izņemot, ja pakārtotais lietotājs paļaujas uz atbrīvojumu 37. panta 4. punkta c) apakšpunktā.

39. pants

Pakārtota lietotāja saistību piemērošana

1.  Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 37. panta prasības, vēlākais, 12 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.

2.  Pakārtoto lietotāju pienākums ir ievērot 38. panta prasības, vēlākais, 6 mēnešus pēc tam, kad viņi saņēmuši reģistrācijas numuru, ko piegādātāji ir darījuši zināmu drošības datu lapā.



VI SADAĻA

IZVĒRTĒJUMS



1. NODAĻA

Dokumentācijas izvērtējums

40. pants

Testēšanas priekšlikumu izskatīšana

▼M3

1.  Aģentūra izskata jebkuru reģistrācijas pieteikumā vai pakārtota lietotāja ziņojumā izklāstīto testēšanas priekšlikumu, lai sniegtu IX un X pielikumā konkretizēto informāciju par vielu. Prioritāte ir tādu vielu reģistrācijai, kam ir vai kam varētu būt PBT, vPvB, sensibilizējošas un/vai kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas (CMR) īpašības, vai tādu vielu reģistrācijai, kas pārsniedz 100 tonnas gadā izmantojumā, kas rada plašu un izkliedētu iedarbību, ja vien tie atbilst kritērijiem, kas noteikti jebkurai no sekojošām bīstamības klasēm vai kategorijām, kuras minētas I pielikumā Regulā (EK) Nr. 1272/2008:

a) 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips;

b) 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klases ietekme, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase;

c) 4.1. bīstamības klase;

d) 5.1. bīstamības klase.

▼C1

2.  Informāciju par testēšanas priekšlikumiem, kas paredz testus ar mugurkaulniekiem, publicē Aģentūras tīmekļa vietnē. Aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē attiecīgās vielas nosaukumu, tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts tests ar mugurkaulniekiem, un datumu, līdz kuram trešām personām jāiesniedz informācija. Aģentūra uzaicina trešās personas 45 dienu laikā kopš paziņojuma publicēšanas dienas, izmantojot Aģentūras noteikto formātu, iesniegt zinātniski pamatotu informāciju un pētījumu rezultātus par attiecīgo vielu un tās bīstamības noteikšanas testa mērķrezultātu, kura iegūšanai ierosināts attiecīgais tests ar mugurkaulniekiem. Aģentūra saskaņā ar 3. punktu lēmuma pieņemšanā ņem vērā jebkādu saņemto šāda veida zinātniski pamatoto informāciju un pētījumu rezultātus.

3.  Izmantojot 1. punktā paredzēto izskatīšanu, Aģentūra sagatavo vienu šādu lēmumu, un to pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā izklāstīto procedūru:

a) lēmumu par to, ka attiecīgam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai pakārtotam(-iem) lietotājam(-iem) ir jāveic ierosinātais tests, un noliek termiņu izpētes kopsavilkuma vai koncentrēta izpētes kopsavilkuma iesniegšanai, ja tā prasīts I pielikumā;

b) lēmumu saskaņā ar a) apakšpunktu, bet mainot nosacījumus, kā tests jāveic;

c) lēmumu saskaņā ar a), b) vai d) apakšpunktu, bet prasot, lai reģistrētājs(-i) vai pakārtots(-i) lietotājs(-i) veiktu vienu vai vairākus papildu testus, ja testēšanas priekšlikums nesaskan ar IX, X un XI pielikumu;

d) lēmumu, ar ko noraida testēšanas priekšlikumu;

e) lēmumu saskaņā ar a), b) un c) apakšpunktu, ja vairāki vienas un tās pašas vielas reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji ir iesnieguši priekšlikumus veikt vienu un to pašu testu, dodot viņiem iespēju vienoties, kas veiks testu visu vārdā, un attiecīgi 90 dienās informē Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai attiecīgi pakārtoto lietotāju veikt testu visu vārdā.

4.  Reģistrētājs vai pakārtots lietotājs iesniedz prasīto informāciju Aģentūrai, ievērojot nolikto termiņu.

41. pants

Reģistrācijas pieteikumu pareizības izskatīšana

1.  Aģentūra var izskatīt jebkuru reģistrācijas pieteikumu, lai pārliecinātos, ka:

a) informācija saskaņā ar 10. pantu iesniegtajā tehniskajā dokumentācijā atbilst 10., 12. un 13. pantā, kā arī III un VI līdz X pielikumā ietvertajām prasībām;

b) tehniskajā dokumentācijā iesniegto standartinformācijas prasību pielāgojumi un ar to saistītie pamatojumi atbilst noteikumiem, kas reglamentē VII līdz X pielikumā paredzētos pielāgojumus un XI pielikumā paredzētos vispārējos noteikumus;

c) visi prasītie ķīmiskās drošības novērtējumi un ķīmiskās drošības pārskati atbilst I pielikumā konkretizētajām prasībām, un ierosinātie riska pārvaldības pasākumi ir pietiekami;

d) visi saskaņā ar 11. panta 3. punktu vai 19. panta 2. punktu iesniegtie paskaidrojumi ir objektīvi.

2.  Dalībvalstu kompetentām iestādēm dara pieejamu reģistrācijas dokumentācijas sarakstu, kuras pareizību pārbauda Aģentūra.

3.  Izmantojot saskaņā ar 1. punktu veikto izskatīšanu, Aģentūra 12 mēnešos kopš pareizības pārbaudes sākuma var sagatavot lēmuma projektus, kas uzliek pienākumu reģistrētājam(-iem) iesniegt visu informāciju, kas vajadzīga, lai reģistrācijas dokumentācija atbilstu attiecīgām informācijas prasībām, un noliekot pietiekamus termiņus papildu informācijas iesniegšanai. Lēmumu pieņem saskaņā ar 50. un 51. pantā paredzēto procedūru.

4.  Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

5.  Lai nodrošinātu to, ka reģistrācijas dokumentācija atbilst šai regulai, Aģentūra izraugās daļu, vismaz 5 %, no visas jebkurā gadā Aģentūras saņemtās dokumentācijas katrā tonnāžas diapazonā, un pārbauda tās pareizību. Aģentūra par prioritāru uzskata dokumentāciju, kas atbilst vismaz vienam no šiem kritērijiem, bet ne tikai to:

a) dokumentācijā ir 10. panta a) punkta iv), vi) apakšpunktā un/vai vii) apakšpunktā minētā, kā arī saskaņā ar 11. panta 3. punktu individuāli iesniegtā informācija; vai

b) dokumentācija attiecas uz vielu, kuras ražošanu veic vai kuru importē 1 tonnas vai lielākā apjomā gadā, un kas neatbilst VII pielikumā ietvertajām prasībām, attiecīgi piemērojot 12. panta 1. punkta a) vai b) apakšpunktu; vai

c) dokumentācija attiecas uz vielu, kas ir ierakstīta 44. panta 2. punktā minētajā Kopienas elastīgajā rīcības plānā.

6.  Jebkura trešā persona var Aģentūrai elektroniski iesniegt informāciju par 28. panta 4. punktā minētajā sarakstā ierakstītajām vielām. Pārbaudot un izvēloties dokumentāciju, Aģentūra analizē šo informāciju līdz ar informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 124. pantu.

7.  Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, var pieņemt lēmumu mainīt izvēlētās dokumentācijas daudzumu un grozīt vai ietvert papildu kritērijus 5. punktā saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

42. pants

Iesniegtās informācijas pārbaude un dokumentācijas izvērtēšanas papildu pasākumi

1.  Aģentūra pārbauda visu informāciju, kas iesniegta, izpildot saskaņā ar 40. vai 41. pantu pieņemtus lēmumus, un vajadzības gadījumā sagatavo attiecīgus lēmumus saskaņā ar minētajiem pantiem.

2.  Kad dokumentācijas izvērtēšana ir pabeigta, Aģentūra Komisiju un kompetentas dalībvalstu iestādes informē par iegūto informāciju, kā arī dara zināmus visus secinājumus. Kompetentās iestādes izvērtējumā iegūto informāciju izmanto 45. panta 5. punkta, 59. panta 3. punkta un 69. panta 4. punktā paredzētajām vajadzībām. Aģentūra izmanto izvērtējumā iegūto informāciju 44. pantā paredzētajiem mērķiem.

43. pants

Testēšanas priekšlikumu pārbaudes procedūra un termiņi

1.  Attiecībā uz jaunām vielām, Aģentūra 180 dienās pēc tam, kad saņemts reģistrācijas pieteikums vai pakārtota lietotāja ziņojums ar testēšanas priekšlikumu, sagatavo lēmuma projektu saskaņā ar 40. panta 3. punktu.

2.  Aģentūra saskaņā ar 40. panta 3. punktu lēmumu projektus par esošām vielām sagatavo:

a) līdz 2012. gada 1. decembrim — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz 2010. gada 1. decembrim un kuros ir testēšanas priekšlikumi, lai ievērotu IX un X pielikumā paredzētās informācijas prasības;

b) līdz 2016. gada 1. jūnijam — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz 2013. gada 1. jūnijam un kuros ir testēšanas priekšlikumi, lai ievērotu tikai IX pielikumā paredzētās informācijas prasības;

c) līdz 2022. gada 1. jūnijam — visiem reģistrācijas pieteikumiem, ko saņem līdz 2018. gada 1. jūnijam un kuros ir testēšanas priekšlikumi.

3.  Dalībvalstīm dara pieejamu reģistrācijas dokumentāciju, ko izvērtē saskaņā ar 40. pantu.



2. NODAĻA

Vielu izvērtējums

44. pants

Vielu izvērtējuma kritēriji

1.  Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā vielu prioritātes noteikšanas kritērijus, ņemot vērā papildu izvērtējumu. Prioritāti nosaka, izmantojot uz iespējamo risku balstītu pieeju. Kritērijos ņem vērā:

a) informāciju par bīstamību, piemēram, vielas strukturālu līdzību ar zināmām vielām, kas rada bažas, vai vielām, kas ir noturīgas un bioakumuatīvas, un ja līdzība vedina domāt, ka vielai vai vienam vai vairākiem tās pārveides produktiem ir īpašības, kas rada bažas, vai tie ir noturīgi un bioakumulatīvi;

b) informāciju par iedarbību;

c) tonnāžu, tostarp tonnāžas kopsummu, saskaitot tonnāžu vairāku reģistrētāju iesniegtos reģistrācijas pieteikumos.

2.  Aģentūra izmanto 1. punktā minētos kritērijus, izstrādājot projektu Kopienas elastīgam rīcības plānam, kas aptvers trīs gadus, un konkrēti norādīs, kādas vielas jāizvērtē katrā gadā. Vielas iekļaus, ja būs iemesls uzskatīt (vai nu balstoties uz Aģentūras veikto dokumentācijas izvērtējumu vai jebkuru citu izmantojamu avotu, arī informāciju reģistrācijas dokumentācijā), ka attiecīgā viela rada risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi. Aģentūra iesniedz dalībvalstīm pirmo elastīgā rīcības plāna projektu līdz 2011. gada 1. decembrim. Aģentūra ik gadu līdz 28. februārim iesniedz dalībvalstīm elastīgā rīcības plāna gadskārtējo atjauninājumu projektu.

Aģentūra Kopienas elastīgo rīcības plānu galīgā variantā pieņem, balstoties uz Dalībvalstu komitejas, kas izveidota saskaņā ar 76. panta 1. punkta e) apakšpunktu (turpmāk — “Dalībvalstu komiteja”), atzinumu, un publicē plānu savā interneta vietnē, nosakot dalībvalsti, kas izvērtēs tajā uzskaitītās vielas saskaņā ar 45. pantu.

45. pants

Kompetentā iestāde

1.  Aģentūra ir atbildīga, lai koordinētu vielu izvērtējuma procesus un nodrošinātu Kopienas elastīgajā rīcības plānā ietverto vielu izvērtējumu. To īstenojot, Aģentūra izmanto kompetentas dalībvalstu iestādes. Izvērtējot vielu, kompetentās iestādes var norīkot citu struktūru rīkoties tās vārdā.

2.  Dalībvalsts Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā var izvēlēties vielu(-as), lai kļūtu par kompetentu iestādi 46., 47. un 48. panta nozīmē. Ja Kopienas elastīgā rīcības plāna projektā ietvertu vielu neizvēlas neviena dalībvalsts, Aģentūra nodrošina vielas izvērtējumu.

3.  Ja divas vai vairākas dalībvalstis apliecina ieinteresētību vienas un tās pašas vielas izvērtēšanā, un nevar vienoties, kura būs kompetentā iestāde, kompetento iestādi 46., 47. un 48. panta nozīmē nosaka saskaņā ar šādu procedūru.

Aģentūra nodod jautājumu Dalībvalstu komitejai, lai vienotos, kura būs kompetentā iestāde, ņemot vērā to, kurā dalībvalstī ir ražotājs(-i) vai importētājs(-i), kāda ir attiecīgās dalībvalsts daļa Kopienas iekšzemes kopproduktā un to vielu skaitu, ko jau izvērtē attiecīgā dalībvalsts, kā arī uzkrātās zināšanas.

Ja 60 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja ir panākusi vienprātību, attiecīgās dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

Ja Dalībvalstu komitejai neizdodas panākt vienprātību, Aģentūra iesniedz pretrunīgos atzinumus Komisijai, kas saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru pieņem lēmumu, kura būs kompetentā iestāde, un dalībvalstis attiecīgi pieņem vielas izvērtēšanai.

4.  Kompetentā iestāde, kas konkretizēta saskaņā ar 2. un 3. punktu, izvērtē iedalītās vielas saskaņā ar šo nodaļu.

5.  Dalībvalsts var jebkurā laikā darīt zināmu Aģentūrai vielu, kas nav iekļauta Kopienas elastīgajā rīcības plānā, ja tās rīcībā ir informācija, kas liek domāt, ka vielas ir izvērtēšana ir prioritāra. Aģentūra, balstoties uz Dalībvalstu komitejas atzinumu, pieņem lēmumu, vai iekļaut minēto vielu Kopienas elastīgajā rīcības plānā. Ja vielu iekļauj Kopienas elastīgajā rīcības plānā, to izvērtē ierosinātāja dalībvalsts — vai cita dalībvalsts, kas piekrīt to darīt.

46. pants

Lūgumi sniegt papildu informāciju un iesniegtās informācijas pārbaude

1.  Ja kompetenta iestāde atzīst, ka ir vajadzīga papildu informācija, vajadzības gadījumā arī informācija, kas nav prasīta VII līdz X pielikumā, tā sagatavo lēmuma projektu, norādot iemeslus, kāpēc reģistrētājam(-iem) jāiesniedz papildu informācija, un noliekot iesniegšanas termiņu. Lēmuma projektu sagatavo 12 mēnešos pēc tam, kad Kopienas elastīgais rīcības plāns par vielām, kas jāizvērtē attiecīgā gadā, ir publicēts Aģentūras interneta vietnē. Lēmumu pieņem saskaņā ar 50. un 52. pantā paredzēto procedūru.

2.  Reģistrētājs iesniedz Aģentūrai papildu informāciju paredzētajā termiņā.

3.  Kompetentā iestāde izskata visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā 12 mēnešos pēc informācijas iesniegšanas izstrādā attiecīgus lēmumus atbilstīgi šim pantam.

4.  Kompetentā iestāde beidz izvērtēšanu 12 mēnešos pēc vielas izvērtēšanas sākuma vai 12 mēnešus pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 2. punktu, un attiecīgi dara to zināmu Aģentūrai. Ja termiņš ir beidzies, izvērtēšanu uzskata par pabeigtu.

47. pants

Saskaņotība ar citām darbībām

1.  Vielas izvērtēšanā izmanto visu būtisko informāciju, kas iesniegta par konkrēto vielu, un visus iepriekšējos izvērtējumus, kas veikti saskaņā ar šo sadaļu. Ja informācija par būtiskām vielas īpašībām ir iegūta, atsaucoties uz strukturāli saistītu(-ām) vielu(-ām), izvērtējums var attiekties arī uz saistītajām vielām. Ja lēmums par izvērtēšanu jau ir pieņemts saskaņā ar 51. vai 52. pantu, jebkādus projektus lēmumiem, ar ko prasa papildu informāciju saskaņā ar 46. pantu, var attaisnot vienīgi apstākļu maiņa vai jaunas zināšanas.

2.  Lai nodrošinātu saskaņotu pieeju prasībām sniegt papildu informāciju, Aģentūra pārrauga saskaņā ar 46. pantu sagatavotos lēmumu projektus un izstrādā kritērijus, un nosaka prioritātes. Vajadzības gadījumā saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru paredz īstenošanas pasākumus.

48. pants

Vielu izvērtēšanas papildu pasākumi

Kad pabeigta vielas izvērtēšana, kompetentā iestāde apsver, kā izmantot izvērtējumā gūto informāciju 59. panta 3. punktā, 69. panta 4. punktā un 115. panta 1. punktā paredzētajiem mērķiem. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par saviem secinājumiem par to, vai izmantot iegūto informāciju un — ja jā, tad kā to darīt. Aģentūra par to savukārt informē Komisiju, reģistrētāju un kompetentās pārējo dalībvalstu iestādes.



3. NODAĻA

Starpproduktu izvērtējums

49. pants

Papildu informācija par ražotnēs izolētiem starpproduktiem

Uz ražotnē izolētiem starpproduktiem, ko izmanto stingri kontrolētos apstākļos, neattiecas ne dokumentācija, ne vielas izvērtējums. Tomēr, ja kompetenta tās dalībvalsts iestāde, kuras teritorijā ir ražotne, atzīst, ka risks cilvēku veselībai vai videi, ko rada ražotnē izolēta starpprodukta lietošana, vieš tikpat lielas bažas, kā tādu vielu izmantošana, kuras atbilst 57. panta kritērijiem, un apdraudējumu pareizi nekontrolē, tā var:

a) prasīt, lai reģistrētājs sniedz papildu informāciju, kas ir tieši saistīta ar apzināto risku. Lūgumam pievieno rakstisku pamatojumu;

b) izskatīt visu iesniegto informāciju un vajadzības gadījumā ieteikt jebkādus attiecīgus riska mazināšanas pasākumus, lai vērstos pret konkrētā ražotnē apzinātu risku.

Pirmajā daļā paredzēto procedūru var veikt tikai kompetentā iestāde, kas minēta šajā daļā. Kompetentā iestāde informē Aģentūru par izvērtējuma rezultātiem, savukārt Aģentūra informē kompetentas citu dalībvalstu iestādes, un dara tām pieejamus rezultātus.



4. NODAĻA

Kopēji noteikumi

50. pants

Reģistrētāju un pakārtotu lietotāju tiesības

1.  Aģentūra visus saskaņā ar 40., 41. vai 46. pantu sagatavotus lēmumu projektus dara zināmus attiecīgam(-iem) reģistrētājam(-iem) vai pakārtotam(-iem) lietotājam(-iem), un dara viņiem zināmas tiesības iesniegt komentārus 30 dienās pēc lēmuma projekta saņemšanas. Ja ieinteresēts reģistrētājs(-i) vai pakārtots(-i) lietotājs(-i) vēlas izteikt komentārus, viņš(-i) tos sniedz Aģentūrai. Aģentūra savukārt uzreiz informē kompetento iestādi par komentāru iesniegšanu. Kompetentā iestāde (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 46. pantu) un Aģentūra (lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 40. un 41. pantu) ņem vērā visus saņemtos komentārus, un var attiecīgi grozīt lēmuma projektu.

2.  Ja reģistrētājs beidz ražot vai importēt vielu, vai izgatavot vai importēt izstrādājumu, vai ja pakārtotais lietotājs beidz lietot attiecīgo vielu, viņš par to informē Aģentūru, un viņa reģistrācijā reģistrēto apjomu attiecīgajā gadījumā nosaka kā nulles vērtību, kā arī no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju par vielu, ja vien reģistrētājs nedara zināmu, ka atsāk vielas ražošanu vai importu, vai izstrādājuma izgatavošanu vai importu, vai ja pakārtotais lietotājs nedara zināmu, ka atsāk vielas lietošanu. Aģentūra informē kompetentu tās dalībvalsts iestādi, kurā atrodas reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs.

3.  Reģistrētājs, saņēmis lēmuma projektu, var beigt vielu ražot vai importēt, vai izstrādājumu izgatavot vai importēt, vai pakārtotais lietotājs var beigt attiecīgo vielu lietot. Tādos gadījumos reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs informē Aģentūru par to, un tā rezultātā viņa reģistrācija vai pārskats kļūst nederīga(-as), un no viņa vairs nevar prasīt papildu informāciju attiecībā uz šo vielu, ja vien viņš neiesniedz jaunu reģistrācijas pieteikumu vai pārskatu. Aģentūra informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā atrodas reģistrētājs vai pakārtotais lietotājs.

4.  Neskarot 2. un 3. punktu, papildu informāciju var prasīt saskaņā ar 46. pantu vienā vai abos šādos gadījumos:

a) ja kompetentā iestāde sagatavo dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu un secina, ka pastāv iespējams ilgtermiņa risks cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un tādēļ ir vajadzīga papildu informācija;

b) ja ieinteresētā(-o) reģistrētāja(-u) ražotās vai importētās vielas, vai reģistrētāja(-u) izgatavotā vai importētā izstrādājuma sastāvā esošās vielas, vai pakārtotā(-o) lietotāja(-u) lietotās vielas iedarbībai ir būtiska nozīme tāda riska radīšanā.

Šīs regulas 69. līdz 73. pantā paredzēto procedūru piemēro mutatis mutandis.

51. pants

Lēmumu pieņemšana, izvērtējot dokumentāciju

1.  Aģentūra saskaņā ar 40. vai 41. pantu kompetentām dalībvalstu iestādēm dara zināmu lēmuma projektu līdz ar reģistrētāja komentāriem.

2.  30 dienās pēc lēmuma projekta izplatīšanas dalībvalstis Aģentūrai var ierosināt grozījumus tajā.

3.  Ja Aģentūra nesaņem priekšlikumus, tā pieņem lēmumu saskaņā ar 1. punktu paziņotajā versijā.

4.  Ja Aģentūra saņem priekšlikumu par grozījumu, tā var grozīt lēmuma projektu. Aģentūra lēmuma projektu līdz ar visiem ierosinātajiem grozījumiem nodod Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc tam, kad beidzies 2. punktā minētais 30 dienu termiņš.

5.  Aģentūra visus attiecīgos reģistrētājus vai pakārtotos lietotājus uzreiz informē par jebkuru priekšlikumu, un ļauj viņiem iesniegt komentārus 30 dienās. Dalībvalstu komiteja ņem vērā visus saņemtos komentārus.

6.  Ja 60 dienās pēc paziņojuma Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par lēmuma projektu, Aģentūra attiecīgi pieņem lēmumu.

7.  Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo lēmuma projektu, ko pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

8.  Saskaņā ar 91., 92. un 93. pantu var iesniegt apelācijas pret Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šī panta 3. un 6. punktu.

52. pants

Lēmumu pieņemšana saskaņā ar vielas izvērtējumu

1.  Kompetentā iestāde Aģentūrai un kompetentām citu dalībvalstu iestādēm izplata lēmuma projektus saskaņā ar 46. pantu — līdz ar visiem reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju komentāriem.

2.  Noteikumus no 51. panta 2. līdz 8. punktam piemēro mutatis mutandis.

53. pants

Kopīga testu izmaksu segšana, ja reģistrētājiem un/vai pakārtoti lietotāji nevienojas

1.  Ja reģistrētājiem vai pakārtotiem lietotājiem saskaņā ar šajā sadaļā paredzēto lēmumu ir jāveic tests, reģistrētāji vai pakārtotie lietotāji pieliek visas pūles, lai vienotos, kurš to veiks citu reģistrētāju vai pakārtoto lietotāju vārdā, un 90 dienās attiecīgi informētu Aģentūru. Ja Aģentūru 90 dienās neinformē par vienošanos, tā norīko vienu reģistrētāju vai pakārtotu lietotāju veikt testu visu vārdā.

2.  Ja reģistrētājs vai pakārtots lietotājs veic testu citu vārdā, viņi visi vienlīdzīgi sedz izpētes izmaksas.

3.  Šā panta 1. punktā minētos gadījumos reģistrētājs vai pakārtots lietotājs, kas veic testu, visām iesaistītām pusēm nodrošina izpētes pārskata eksemplāru.

4.  Personai, kas veic un iesniedz izpēti, attiecīgi ir prasība pret pārējiem. Jebkura iesaistīta persona var celt prasību aizliegt citai personai vielu ražot, importēt vai laist tirgū, ja attiecīgā persona nav nomaksājusi savu izmaksu daļu, vai nav nodrošinājusi garantiju attiecīgā apjomā, vai arī neizsniedz veiktās izpētes pārskata eksemplāru. Visas prasības var piespiedu kārtā īstenot attiecīgas valsts tiesās. Jebkura persona var celt atlīdzības prasību šķīrējtiesā un akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

54. pants

Informācijas publikācija par izvērtējumiem

Līdz katra gada 28. februārim Aģentūra savā interneta vietnē publicē ziņojumu par iepriekšējā kalendārā gadā gūtajiem panākumiem to saistību izpildē, kas attiecas uz izvērtējumiem. Ziņojumā konkrēti iekļauj ieteikumus potenciāliem reģistrētājiem, lai uzlabotu turpmāko reģistrācijas pieteikumu kvalitāti.



VII SADAĻA

LICENCĒŠANA



1. NODAĻA

Licencēšanas prasība

55. pants

Licencēšanas mērķis un aizstāšanas apsvērumi

Šīs sadaļas mērķis ir nodrošināt labu iekšējā tirgus darbību, reizē nodrošinot to, ka pienācīgi kontrolē risku, ko rada vielas, kas rada ļoti lielas bažas, un šīs vielas pakāpeniski aizvieto ar piemērotām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja to darīt ir pamatoti no ekonomikas un tehnoloģiju viedokļa. Tāpēc visi ražotāji, importētāji un pakārotie lietotāji, kas iesniedz pieteikumu licences saņemšanai, analizē attiecīgās vielas iespējamās alternatīvas, apsver ar tām saistītos riskus un šādas aizstāšanas tehnisko un ekonomisko iespējamību.

56. pants

Vispārēji noteikumi

1.  Ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs nelaiž tirgū vielu lietošanai vai nelieto to pats, ja tā ir iekļauta XIV pielikumā — ja vien:

a) vielas vai vielas ►M3  maisījumā ◄ lietošanas veids(-i) vai vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ vielu laiž tirgū, vai kā dēļ viņš pats lieto vielu, ir licencēta saskaņā ar 60. līdz 64. pantu; vai

b) vielas vai vielas ►M3  maisījumā ◄ lietošanas veids(-i), vai vielas iekļaušana izstrādājumā, kā dēļ vielu laiž tirgū vai kā dēļ viņš pats lieto vielu, ir atbrīvota no licencēšanas prasības pašā XIV pielikumā saskaņā ar 58. panta 2. punktu; vai

c) nav pienācis 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētais datums; vai

d) ir pienācis 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētais datums, un viņš ir iesniedzis pieteikumu 18 mēnešus pirms šā datuma, taču lēmums par licencēšanas pieteikumu vēl nav pieņemts; vai

e) ja viela ir laista tirgū, lietošanas licence ir piešķirta viņa tieši pakārtotam lietotājam.

2.  Pakārtots lietotājs var lietot vielu, kas atbilst 1. pantā konkretizētiem kritērijiem, ja vien lietošana atbilst viņa piegādes ķēdes iepriekšējās daļas dalībniekam piešķirtās licences nosacījumiem par lietošanas veidu.

3.  Panta 1. un 2. punktu nepiemēro vielas lietošanai zinātnes pētniecībā un tehnoloģiju izstrādē. XIV pielikumā ir norādīts, vai 1. un 2. punkts skar uz ražojumiem un procesiem orientētu pētniecību un tehnoloģiju izstrādi, kā arī maksimālos apjomus, kam piešķirts atbrīvojums.

4.  Panta 1. un 2. punktu nepiemēro šādiem vielu lietošanas veidiem:

a) augu aizsardzības līdzekļos Direktīvas 91/414/EEK darbības jomā;

b) biocīdajos produktos Direktīvas 98/8/EK darbības jomā;

c) par automašīnu degvielu, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/70/EK (1998. gada 13. oktobris), kas attiecas uz benzīna un dīzeļdegvielu kvalitāti ( 22 );

d) par degvielu mobilās vai stacionārās minerāleļļu izstrādājumu sadedzināšanas iekārtās un par degvielu slēgtās sistēmās.

5.  Ja vielas licencē tikai tādēļ, ka tās atbilst 57. panta a), b) vai c) apakšpunkta kritērijiem, vai tādēļ, ka tās ir apzinātas saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu vienīgi tādēļ, ka ir bīstamas cilvēku veselībai, šā panta 1. un 2. punkts neattiecas uz šādiem lietošanas veidiem:

a) kosmētikas līdzekļos, kas ir Direktīvas 76/768/EEK darbības jomā,

b) materiālos, kam ir saskare ar pārtiku, kuri ir Regulas (EK) Nr. 1935/2004 darbības jomā.

6.  Panta 1. un 2. punkts neattiecas uz vielu lietošanas veidu, ja tās ir ►M3  maisījumos ◄ :

a) regulas 57. panta d), e) un f) apakšpunktā minētajām vielām, ja to koncentrācijas robežvērtība ir mazāka par 0,1 %, masas procenta apjomā (w/w);

▼M3

b) visām citām vielām, ja to robežkoncentrācija ir mazāka par Regulas (EK) Nr. 1272/2008 11. panta 3. punktā norādīto robežvērtību, kas liktu maisījumu klasificēt kā bīstamu.

▼C1

57. pants

Vielas, kas jāiekļauj XIV pielikumā

Šādas vielas var iekļaut XIV pielikumā saskaņā ar 58. pantā paredzēto procedūru:

▼M3

a) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.6. iedaļu klasificētu kancerogēno vielu bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā;

b) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.5. iedaļu klasificētu cilmes šūnu mutācijas izraisošas bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā;

c) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.7. iedaļu klasificētu seksuālo funkciju un auglību vai attīstību kaitīgi ietekmējošas bīstamības klases reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas 1.A vai 1.B kategorijā;

▼C1

d) vielas, kas ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas saskaņā ar šīs regulas XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

e) vielas, kas ir ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar šīs regulas XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem;

f) vielas, piemēram, tādas, kam ir endokrīno sistēmu noārdošas īpašības, vai tādas, kurām ir noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas īpašības, kuras neatbilst d) vai e) apakšpunktā konkretizētajiem kritērijiem un par kurām ir zinātnes liecības, ka tās var izraisīt nopietnu ietekmi uz cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, izraisot tādas pašas bažas, kā citas a) līdz e) apakšpunktā uzskaitītās vielas, un kuras ir apzinātas katrā gadījumā individuāli saskaņā ar 59. pantā paredzēto procedūru.

58. pants

Vielu iekļaušana XIV pielikumā

1.  Pieņemot lēmumu par 57. pantā minēto vielu iekļaušanu XIV pielikumā, lēmumu pieņem saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Attiecībā uz katru vielu lēmumā precizē:

a) datus par vielu, kā norādīts VI pielikuma 2. iedaļā;

b) regulas 57. pantā minētās vielas būtiskāko(-ās) īpašību (-as);

c) pārejas pasākumus:

i) datumu(-us), no kura(-iem) ir aizliegts vielu laist tirgū un lietot, ja vien nav piešķirta licence (turpmāk — “rieta datums”), kuru nosakot, vajadzības gadījumā būtu jāņem vērā attiecīgam lietošanas veidam norādītais ražošanas cikls;

ii) datumu vai datumus vismaz 18 mēnešus pirms rieta datuma(-iem), kad jāsaņem pieteikums, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas turpināt vielas lietošanu vai laišanu tirgū konkrētiem lietošanas veidiem pēc rieta datuma(-iem); turpinātos lietošanas veidus atļauj pēc rieta datuma, kamēr pieņem lēmumu par licencēšanas pieteikumu;

d) attiecīgos gadījumos — noliktu konkrētu lietošanas veidu pārskatīšanas termiņus;

e) lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas, kas atbrīvotas no licencēšanas prasības, ja tādas ir, un atbrīvojumu nosacījumus, ja tādi ir.

2.  Lietošanas veidus vai lietošanas veidu kategorijas var atbrīvot no licencēšanas prasības, ja, balstoties uz spēkā esošiem konkrētiem Kopienas tiesību aktiem, kas uzliek obligātu standartu prasības cilvēku veselības un dabas aizsardzības ziņā, risku pareizi kontrolē. Nosakot atbrīvojumus, jo īpaši ņem vērā risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi, to samērojot ar vielas īpašībām, piemēram, ja tās fiziskā forma maina risku.

3.  Pirms pieņemt lēmumu par vielu iekļaušanu XIV pielikumā Aģentūra, ņemot vērā Dalībvalstu komitejas viedokli, iesaka, kādas prioritāras vielas jāiekļauj tajā, katrai vielai norādot 1. punktā paredzētās pozīcijas. Parasti prioritāti piešķir vielām:

a) ar PBT vai vPvB īpašībām; vai

b) ar plaši izkliedētu lietošanas veidu; vai

c) vielām lielos apjomos.

Nosakot XIV pielikumā iekļauto vielu skaitu un 1. punktā norādītos datumus, ņem vērā arī Aģentūras spēju apstrādāt pieteikumus paredzētajā laikā. Aģentūra pirmo ieteikumu par XIV pielikumā iekļaujamām prioritārām vielām iesniedz līdz 2009. gada 1. jūnijam. Aģentūra vismaz reizi divos gados iesniedz papildu ieteikumus, lai XIV pielikumā iekļautu jaunas vielas.

4.  Pirms Aģentūra nosūta Komisijai ieteikumu, tā dara to atklātībā pieejamu savā interneta vietnē, skaidri norādot publikācijas datumu, ievērojot 118. un 119. pantu par pieeju informācijai. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt komentārus trīs mēnešos pēc publikācijas, jo īpaši par lietošanas veidiem, kas būtu jāatbrīvo no licencēšanas prasības.

Aģentūra atjaunina ieteikumu, ņemot vērā saņemtos komentārus.

5.  Saskaņā ar 6. punktu, pēc vielas iekļaušanas XIV pielikumā uz to neattiecina jaunus ierobežojumus saskaņā ar VIII sadaļā ieskicēto procedūru, kas attiecas uz tiem cilvēku veselības un apkārtējās vides riskiem, ko rada saistībā ar vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā lietošanas veidu, un kuri izriet no tai raksturīgām XIV pielikumā norādītām īpašībām.

6.  Regulas XIV pielikumā uzskaitītai vielai saskaņā ar VIII sadaļā aprakstīto procedūru var uzlikt jaunus ierobežojumus, kas attiecas uz riskiem cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, ko rada šīs vielas klātbūtne izstrādājumā(-os).

7.  Vielas, kurām saskaņā ar VIII sadaļu vai citiem Kopienas tiesību aktiem aizliegts jebkāds lietošanas veids, XIV pielikumā neiekļauj vai arī svītro no tā.

8.  Vielas, kas jaunas informācijas dēļ vairs neatbilst 57. pantā minētajiem kritērijiem, svītro no XIV pielikuma saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

59. pants

Regulas 57. pantā minēto vielu apzināšana

1.  Šā panta 2. līdz 10. punktā izklāstīto procedūru piemēro, lai apzinātu vielas, kas atbilst 57. pantā minētajiem kritērijiem, un sastādītu sarakstu vielām, ko ar laiku iekļaut XIV pielikumā. Aģentūra šajā sarakstā uzskaita vielas, uz ko attiecas tās darba programma saskaņā ar 83. panta 3. punkta e) apakšpunktu.

2.  Komisija var lūgt Aģentūru sagatavot dokumentāciju saskaņā ar attiecīgām XV pielikuma iedaļām par vielām, kas pēc Komisijas atzinuma atbilst 57. pantā ietvertajiem kritērijiem. ►M3  Attiecīgā gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.; ◄ Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu dalībvalstīm.

3.  Ikviena dalībvalsts var sagatavot dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu par vielām, kas pēc dalībvalsts atzinuma atbilst 57. pantā paredzētajiem kritērijiem, un nosūtīt to Aģentūrai. ►M3  Attiecīgā gadījumā dokumentācijā var ietvert tikai atsauci uz ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā. ◄ Aģentūra dara dokumentāciju pieejamu citām dalībvalstīm 30 dienās pēc saņemšanas.

4.  Aģentūra savā interneta vietnē publicē paziņojumu, ka kādai vielai ir sagatavota XV pielikumā minētā dokumentācija. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses iesniegt piebildes Aģentūras noliktā termiņā.

5.  60 dienās pēc dokumentācijas laišanas apritē pārējās dalībvalstis vai Aģentūra var izteikt Aģentūrai komentārus par vielas apzināšanu dokumentācijā attiecībā uz 57. pantā ietvertajiem kritērijiem.

6.  Ja Aģentūra nesaņem vai nesniedz nekādus komentārus, tā iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 58. panta 3. punktu.

7.  Pēc komentāru sniegšanas vai saņemšanas Aģentūra nodod dokumentāciju Dalībvalstu komitejai 15 dienās pēc 5. punktā minētā 60 dienu termiņa beigām.

8.  Ja 30 dienās pēc nodošanas Dalībvalstu komiteja panāk vienprātību par apzināšanu, Aģentūra iekļauj vielu 1. punktā minētajā sarakstā. Aģentūra var iekļaut vielu ieteikumos saskaņā ar 58. panta 3. punktu.

9.  Ja Dalībvalstu komiteja nepanāk vienprātību, Komisija sagatavo projektu priekšlikumam par vielas apzināšanu 3 mēnešos pēc Dalībvalstu komitejas atzinuma saņemšanas Galīgo lēmumu par vielas apzināšanu pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

10.  Aģentūra publicē un atjaunina 1. punktā minēto sarakstu savā interneta vietnē, līdzko ir pieņemts lēmums par vielas iekļaušanu.



2. NODAĻA

Licenču piešķiršana

60. pants

Licenču piešķiršana

1.  Komisija atbild par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz licencēšanas pieteikumiem saskaņā ar šo sadaļu.

2.  Neskarot 3. pantu, licenci piešķir, ja XIV pielikumā norādīto vielas raksturīgo īpašību dēļ vielas lietošanas veida radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi pietiekami kontrolē saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu, un risks ir tāds, kā dokumentēts pieteikuma iesniedzēja ķīmiskās drošības pārskatā, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas atzinumu. Piešķirot licenci un jebkādos atbilstīgi no tā izrietošajos apstākļos Komisija ņem vērā visas izdalīšanās, emisiju apjomu un zudumus, tostarp riskus, kuri rodas saistībā ar vielas difūzu vai izkliedētu lietojumu, par ko zināms attiecīgā lēmuma pieņemšanas laikā.

Komisija neizskata tos riskus cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcē un ko reglamentē Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm ( 23 ), Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm ( 24 ) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā ( 25 ).

3.  Šā panta 2. punktu nepiemēro:

a) vielām, kas atbilst 57. panta a), b), c) vai f) punktā ietvertajiem kritērijiem, un kurām nevar noteikt robežlielumu saskaņā ar I pielikuma 6.4. iedaļu;

b) vielām, kas atbilst 57. panta d) vai e) apakšpunktā ietvertajiem kritērijiem;

c) vielām, kurām saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu identificētas endokrīno sistēmu noārdošas īpašības vai noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas īpašības, vai arī ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas īpašības.

4.  Ja licenci nevar piešķirt saskaņā ar 2. punktu vai 3. punktā minētajām vielām, licenci var piešķirt tikai tad, ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas. Tādu lēmumu pieņem, ņemot vērā 64. panta 4. punkta a) un b) apakšpunktā minētās Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus, pēc tam, kad apsvērti visi šādi aspekti:

a) vielas lietošanas veidu radītais risks, tostarp ierosināto riska pārvaldības pasākumu atbilstība un efektivitāte;

b) pieteikuma iesniedzēja vai citu ieinteresēto personu pierādītas sociālās un ekonomiskās priekšrocības, ko dod vielas lietošanas veids, un sociālās un ekonomiskās sekas, ko rada atteikums licencēt vielu;

c) alternatīvu analīze, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 62. panta 4. punkta e) apakšpunktu, vai jebkāds aizstāšanas plāns, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 62. panta 4. punkta f) apakšpunktu, un jebkuras trešās personas iesniegums, ko iesniedz saskaņā ar 64. panta 2. punktu;

d) pieejamā informācija par jebkuras citas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas radītiem riskiem cilvēku veselībai vai videi.

5.  Apsverot to, vai ir pieejamas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas, Komisijai jāņem vērā visi attiecīgie aspekti, tostarp:

a) tas, vai pāreja uz alternatīvām vielām samazinātu risku cilvēka veselībai un videi, ņemot vērā riska pārvaldības pasākumu atbilstību un efektivitāti,

b) alternatīvu tehniskā un ekonomiskā iespējamība.

6.  Lietošanas veidu nelicencē, ja licencēšana rada XVII pielikumā paredzētā ierobežojuma atvieglinājumu.

7.  Licenci piešķir tikai tad, ja pieteikums ir sastādīts atbilstīgi 62. panta prasībām.

8.  Uz licenci attiecas pārskatīšanas termiņš, neskarot nevienu lēmumu par iespējamu pārskatīšanu nākotnē, un parasti tam piemēro nosacījumus, tostarp pārraudzību. Jebkuras licences pārskatīšanas perioda ilgumu nosaka, katru gadījumu izskatot atsevišķi un ņemot vērā visu attiecīgo informāciju, tostarp 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā uzskaitītos elementus.

9.  Licencē norāda:

a) personu vai personas, kam licence ir piešķirta;

b) datus par vielu(-ām);

c) kādam(-iem) lietošanas veidam(-iem) licence ir piešķirta;

d) visus licences piešķiršanas nosacījumus;

e) pārskatīšanas termiņu;

f) visus pārraudzības mehānismus.

10.  Neskarot nekādus licences nosacījumus, tās turētājs nodrošina, lai iedarbību mazinātu, cik vien tehniski un praktiski iespējams.

61. pants

Licenču pārskatīšana

1.  Saskaņā ar 60. pantu piešķirtas licences uzskata par derīgām tikmēr, kamēr Komisija pieņem lēmumu, veicot pārskatīšanu, grozīt vai atsaukt licenci, ar nosacījumu, ka licences īpašnieks iesniedz pārskata ziņojumu vismaz 18 mēnešus pirms pārskatīšanas termiņa beigām. Licences turētājs var atkārtoti neiesniegt visus sākotnējā licences pieteikuma elementus, un iesniegt tikai licences numuru, ievērojot otro, trešo un ceturto apakšpunktu.

Licences īpašnieks, kam licence ir piešķirta saskaņā ar 60. pantu, iesniedz atjauninājumu 62. panta 4. punkta e) apakšpunktā minētajai alternatīvu analīzei, tostarp atbilstīgajā gadījumā informāciju par jebkurām attiecīgajām pieteikuma iesniedzēja veiktajām pētniecības un attīstības darbībām, un jebkādam aizstāšanas plānam, ko iesniedz saskaņā ar 62. panta 4. punkta f) apakšpunktu. Ja alternatīvu analīzes atjauninājums uzrāda, ka ir iespējama piemērota alternatīva, ņemot vērā 60. panta 5. punkta elementus, licences īpašnieks iesniedz aizstāšanas plānu, tostarp pieteikuma iesniedzēja ierosināto darbību grafiku. Ja licences īpašnieks nevar apliecināt, ka risku pienācīgi kontrolē, viņš iesniedz arī sākotnējā pieteikumā ietverto sociālās un ekonomiskās analīzes atjauninājumu.

Ja viņš tad var apliecināt, ka risks tiek pienācīgi kontrolēts, viņš iesniedz ķīmiskās drošības pārskata atjauninājumu.

Ja mainījušies kādi citi sākotnējā pieteikuma elementi, viņš iesniedz arī šo elementu atjauninājumus.

Ja atjauninātā informācija tiek iesniegta saskaņā ar šo punktu, jebkuru lēmumu grozīt vai anulēt piešķirto licenci saistībā ar tās pārskatīšanu pieņem atbilstīgi 64. pantā minētajai procedūrai, kuru piemēro mutatis mutandis.

2.  Licences var pārskatīt jebkurā laikā, ja:

a) sākotnējās licencēšanas apstākļi mainījušies tā, ka tie ietekmē risku cilvēku veselībai vai videi vai maina sociālās un ekonomiskās sekas; vai

b) kļūst pieejama jauna informācija par iespējamiem aizstājējiem.

Komisija nosaka pamatotu beigu termiņu, kad licences īpašnieks(-i) var iesniegt pārskatīšanai vajadzīgo papildu informāciju, un norāda, kādā termiņā Komisija pieņems lēmumu saskaņā ar 64. pantu.

3.  Lēmumā par licences pārskatīšanu, ja mainījušies apstākļi un ņemot vērā proporcionalitātes principu, Komisija var licenci grozīt vai atsaukt, sākot no lēmuma pieņemšanas, ja jaunajos apstākļos licenci nepiešķirtu vai ja ir kļuvušas iespējamas piemērotas alternatīvas saskaņā ar 60. panta 5. punktu. Otrajā no minētajiem gadījumiem Komisija prasa licences īpašniekam iesniegt aizstāšanas plānu, ja viņš to jau nav iesniedzis kopā ar savu pieteikumu vai atjauninājumu.

Ja pastāv nopietns un tūlītējs risks cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, Komisija var pārtraukt licences darbību, kamēr nav pabeigta pārskatīšana, ņemot vērā proporcionalitātes principu.

4.  Ja nav ievērots kāds Direktīvā 96/61/EK minēts vides kvalitātes standarts, tad attiecībā uz konkrēto vielas lietošanas veidu piešķirto licenci var pārskatīt.

5.  Ja neīsteno Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punktā minētos apkārtējās vides aizsardzības mērķus, var pārskatīt attiecīgas vielas lietošanas veidam konkrētā upes baseinā piešķirtu licenci.

6.  Ja vielas lietošana aizliegta vai citādi ir ierobežota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 850/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem ( 26 ), Komisija atsauc licenci konkrētam lietošanas veidam.

62. pants

Pieteikumi licences saņemšanai

1.  Licences pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

2.  Licences pieteikumus var iesniegt vielas ražotājs(-i), importētājs(-i) un/vai pakārtots(-i) lietotājs(-i). Pieteikumus var iesniegt viena vai vairākas personas.

3.  Pieteikumus var iesniegt par vienu vai vairākām vielām, kas atbilst XI pielikuma 1.5. punktā minētajai vielu grupas definīcijai, un par vienu vai vairākiem lietošanas veidiem. Pieteikumus var iesniegt par pieteikuma iesniedzēja paša lietošanas veidu(-iem) un/vai par lietošanas veidiem, kādiem viņš paredz vielu laist tirgū.

4.  Pieteikumā par licences saņemšanu iekļauj šādu informāciju:

a) datus par vielu(-ām), kā minēts VI pielikuma 2. iedaļā;

b) vārdu(-s) un kontaktinformāciju tai(tām) personai(-ām), kas iesniedz pieteikumu;

c) licencēšanas lūgumu, norādot, kādam lietošanas veidam vai lietošanas veidiem licence ir lūgta, un vajadzības gadījumā attiecīgi raksturojot vielas lietošanas veidu ►M3  maisījumos ◄ un/vai iekļaušanu izstrādājumos;

d) ķīmiskās drošības pārskatu — ja vien tas jau nav iesniegts kā daļa no reģistrācijas pieteikuma — saskaņā ar I pielikumu, raksturojot tādus vielas raksturīgo, XIV pielikumā norādīto īpašību izraisītos riskus cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, kas izriet no vielas(-u) lietošanas veida;

e) alternatīvu analīzi, apsverot to radīto risku un aizstāšanas tehnisko un ekonomisko pamatojumu, tostarp atbilstīgā gadījumā informāciju par jebkādām attiecīgajām pieteikuma iesniedzēja veiktajām pētniecības un attīstības darbībām;

f) aizstāšanas plānu, tostarp pieteikuma iesniedzēja ierosināto darbību grafiku, ja e) apakšpunktā minētā alternatīvu analīze uzrāda, ka ir iespējamas piemērotas alternatīvas, ņemot vērā 60. panta 5. punkta elementus.

5.  Pieteikumā var iekļaut:

a) saskaņā ar XVI pielikumu veiktu sociālo un ekonomisko aspektu analīzi;

b) pamatojumu, kāpēc nav apsvērts risks cilvēku veselībai un apkārtējai videi, ko rada:

i) vielu emisijas no iekārtām, par kurām atļauja izsniegta saskaņā ar Direktīvu 96/61/EK; vai

ii) vielas izdalīšanās no punktveida avota, ko regulē prasība par iepriekšēju reglamentāciju, kas minēta Direktīvas 2000/60/EK 11. panta 3. punkta g) apakšpunktā un tiesību aktos, kuri pieņemti saskaņā ar minētās direktīvas 16. pantu.

6.  Pieteikumā neiekļauj risku cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

7.  Par licences pieteikumu veic maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

63. pants

Papildu licences pieteikumi

1.  Ja par vielas lietošanas veidu ir iesniegts pieteikums, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz atbilstīgajām daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 62. panta 4. punkta d), e) un f) apakšpunktu un 5. punkta a) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir iepriekšēja pieteikuma iesniedzēja atļauja atsaukties uz attiecīgām pieteikuma daļām.

2.  Ja par vielas lietošanas veidu ir piešķirta licence, nākamais pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz atbilstīgajām daļām no iepriekšējā licences pieteikuma, kas iesniegts saskaņā ar 62. panta 4. punkta d), e) un f) apakšpunktu un 5. punkta a) apakšpunktu, ja nākamajam pieteikuma iesniedzējam ir licences īpašnieka atļauja atsaukties uz attiecīgām iepriekšējā licences pieteikuma daļām.

3.  Pirms atsaukšanās uz jebkādu iepriekšēju licences pieteikumu saskaņā ar 1. un 2. punktu nākamais pieteikuma iesniedzējs pēc vajadzības atjaunina sākotnējā pieteikumā iekļauto informāciju.

64. pants

Lēmumu pieņemšanas procedūra licenču izsniegšanai

1.  Aģentūra apliecina pieteikuma saņemšanas datumu. Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja sniedz atzinumu projektus desmit mēnešos no pieteikuma saņemšanas dienas.

2.  Aģentūra, ņemot vērā 118. un 119. pantu par pieeju informācijai, savā interneta vietnē dara pieejamu plašu informāciju par vielas lietošanas veidiem, attiecībā uz ko saņemti pieteikumi, un attiecībā uz licenču pārskatīšanu, līdz ar galīgo termiņu, kādā ieinteresētas trešās personas var iesniegt informāciju par alternatīvām vielām vai tehnoloģijām.

3.  Sagatavojot atzinumu, abas 1. punktā minētās komitejas vispirms pārbauda, vai pieteikumā ir visa 62. pantā norādītā informācija par katras konkrētās komitejas specifiku. Vajadzības gadījumā komitejas, savā starpā konsultējoties, iesniedz pieteikuma iesniedzējam kopīgu lūgumu pēc papildu informācijas, lai pieteikums atbilstu 62. pantā ietvertajām prasībām. Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam vai lūgt trešām personām konkrētā termiņā iesniegt papildu informāciju par iespējamām alternatīvām vielām vai tehnoloģijām, ja uzskata par vajadzīgu. Abas komitejas ņem vērā arī jebkādu trešo personu iesniegto informāciju.

4.  Atzinumu projektos iekļauj šādus elementus:

a) Riska novērtēšanas komiteja: vērtējumu par pieteikumā raksturotās vielas lietošanas veida(-u) radītu risku cilvēku veselībai un/vai apkārtējai videi, tostarp par riska pārvaldības pasākumu atbilstību un efektivitāti, un, ja vajadzīgs, iespējamu alternatīvu radīta risku novērtējumu;

b) Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja: vērtējumu par pieteikumā aprakstītajiem sociāliem un ekonomiskiem faktoriem un alternatīvu pieejamību, piemērotību un tehnisko apstrādājamību saistībā ar vielas lietošanas veidu(-iem), ja pieteikums sastādīts saskaņā ar 62. pantu un jebkuriem trešo personu papildinājumiem, kas iesniegti saskaņā ar šā panta 2. punktu.

5.  Aģentūra nosūta atzinumu projektus pieteikuma iesniedzējam līdz 1. punktā noliktā termiņa beigām. Mēneša laikā pēc atzinuma projekta saņemšanas pieteikuma iesniedzējs var iesniegt rakstisku paziņojumu, ka vēlas sniegt komentārus. Atzinuma projekts uzskatāms par saņemtu septiņas dienas pēc tam, kad Aģentūra to nosūtījusi.

Ja pieteikuma iesniedzējs nevēlas sniegt komentārus, Aģentūra nosūta atzinumus Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam 15 dienas pēc tam, kad beidzies termiņš, kurā pieteikuma iesniedzējs varējis sniegt komentārus, vai arī 15 dienas pēc tam, kad saņemts pieteikuma iesniedzēja paziņojums, ka viņš nesniegs komentārus.

Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas sniegt komentārus, viņš nosūta Aģentūrai rakstisku argumentāciju divos mēnešos pēc atzinuma projekta saņemšanas. Komitejas izskata komentārus un pieņem galīgos atzinumus divos mēnešos pēc rakstiskas argumentācijas saņemšanas, attiecīgos gadījumos ņemot vērā argumentāciju. Nākamās 15 dienās Aģentūra atzinumus līdz ar rakstisku argumentāciju nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

6.  Aģentūra saskaņā ar 118. un 119. pantu nosaka, kuras atzinumu un to pielikumu daļas darīt atklātībā pieejamas savā interneta vietnē.

7.  Gadījumos, uz ko attiecas 63. panta 1. punkts, Aģentūra pieteikumus izskata kopā, ja vien var ievērot pirmā pieteikuma termiņu.

8.  Komisija sagatavo projektu lēmumam par licencēšanu trīs mēnešos pēc Aģentūras atzinumu saņemšanas. Galīgo lēmumu, ar ko piešķir vai atsaka licenci, pieņem saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru.

9.  Komisijas lēmumu kopsavilkumus, tostarp licences numuru un atbilstīgā lēmuma pamatojumu, it īpaši gadījumos, kad ir piemērotas alternatīvas, publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un dara publiski pieejamus Aģentūras izveidotā un pastāvīgi atjauninātā datubāzē.

10.  Gadījumos, uz ko attiecas 63. panta 2. punkts, šā panta 1. punktā paredzēto termiņu saīsina līdz pieciem mēnešiem.



3. NODAĻA

Licences piegādes ķēdē

65. pants

Licenču īpašnieku pienākumi

Licenču īpašnieki, kā arī pakārtoti lietotāji, kas minēti 56. panta 2. punktā un kas iekļauj vielas ►M3  maisījumā ◄ , norāda licences numuru uz marķējuma, pirms vielu vai vielas ►M3  maisījumu ◄ laiž tirgū licencētai lietošanai, neskarot ►M3  Direktīvu 67/548/EEK, Regulu (EK) Nr. 1272/2008  ◄ ►M3  ————— ◄ . To dara uzreiz, līdzko licences numurs ir darīts publiski pieejams saskaņā ar 64. panta 9. punktu.

66. pants

Pakārtoti lietotāji

1.  Pakārtoti lietotāji, kas vielu lieto saskaņā ar 56. panta 2. punktu, trīs mēnešu laikā informē Aģentūru par vielas pirmo piegādi.

2.  Aģentūra izveido un pastāvīgi atjaunina to pakārtoto lietotāju reģistru, kuri snieguši paziņojumus saskaņā ar 1. punktu. Aģentūra piešķir dalībvalstu kompetentām iestādēm piekļuvi reģistram.



VIII SADAĻA

DAŽU BĪSTAMU VIELU UN ►M3  MAISĪJUMU ◄ RAŽOŠANAS, TIRGŪ LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI



1. NODAĻA

Vispārēji jautājumi

67. pants

Vispārēji noteikumi

1.  Vielu, vielu ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā, kam XVII pielikumā paredzēts ierobežojums, neražo, nelaiž tirgū un nelieto, ja vien tas neatbilst attiecīga ierobežojuma nosacījumiem. Tas neattiecas uz vielas ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu zinātnes pētniecībā un izstrādē. XVII pielikumā norāda, vai ierobežojumus nepiemēro uz ražojumiem un procesiem orientētai pētniecībai un tehnoloģiju izstrādei, kā arī maksimālos atbrīvotos apjomus.

2.  Panta 1. punktu nepiemēro vielām, ko izmanto kosmētikas līdzekļos, kā definēts Direktīvā 76/768/EEK, attiecībā uz ierobežojumiem, risinot ar cilvēku veselības riskiem saistītus jautājumus, kas ir minētās Direktīvas darbības jomā.

3.  Dalībvalsts līdz 2013. gada 1. jūnijam var uzturēt spēkā esošus un stingrākus vielas ražošanas, tirgū laišanas un lietošanas ierobežojumus XVII pielikuma sakarā, ja par ierobežojumiem ir paziņots saskaņā ar Līgumu. Komisija sastāda un publicē ierobežojumu sarakstu līdz 2009. gada 1. jūnijam.



2. NODAĻA

Ierobežošanas process

68. pants

Jaunu ierobežojumu ieviešana un pastāvošo ierobežojumu grozīšana

1.  Ja vielu ražošana, lietošana vai tirgū laišana rada tik nepieļaujamu risku cilvēku veselībai vai videi, ka pret to jāvēršas visai Kopienai, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru, pieņemot jaunus ierobežojumus vai grozot pastāvošos ierobežojumus XVII pielikumā par vielu, vielu ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos ražošanu, lietošanu vai laišanu tirgū, saskaņā ar 69. līdz 73. pantā paredzēto procedūru. Visos lēmumos ņem vērā ierobežojuma sociāli ekonomiskās sekas, arī to, vai ir pieejamas alternatīvas.

Pirmā daļa neattiecas uz vielas kā ražotnē izolēta starpprodukta lietošanas veidu.

▼M3

2.  Attiecībā uz pašu vielu, tās maisījumu vai izstrādājumu, kas atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas bīstamības klasēs kā 1.A vai 1.B kategorijas vielas, un ko patērētāji varētu lietot, un kam Komisija ir ierosinājusi uz patērētāju lietošanas veidu attiecināmus ierobežojumus, XVII pielikumu groza saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Nepiemēro 69. līdz 73. pantu.

▼C1

69. pants

Priekšlikuma sagatavošana

1.  Ja Komisija atzīst, ka vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā ražošana, laišana tirgū vai lietošana cilvēku veselībai vai videi rada tādu risku, ko pienācīgi nekontrolē un kam jāpievērš uzmanība, Komisija lūdz Aģentūru sagatavot dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā iekļautām prasībām.

2.  Pēc 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) daļā minētā datuma Aģentūra apsver, vai XIV pielikumā uzskaitītas vielas lietošanas veids izstrādājumos rada tādu risku cilvēku veselībai vai apkārtējai videi, kuru pietiekami nekontrolē. Ja Aģentūra atzīst, ka risku pietiekami nekontrolē, tā sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām.

3.  Aģentūra 12 mēnešos pēc 1. punktā minētā Komisijas lūguma saņemšanas, un, ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, ierosina ierobežojumus, lai sāktu ierobežošanas procesu.

4.  Ja kāda dalībvalsts uzskata, ka vielas, vielas ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā ražošana, laišana tirgū vai lietošana rada tādu risku cilvēku veselībai vai videi, ko pienācīgi nekontrolē, bet kam ir jāpievērš uzmanība, tā dara zināmu Aģentūrai, ka tā ierosina sagatavot dokumentāciju, kas atbilst attiecīgās XV pielikuma iedaļās ietvertām prasībām. Ja viela nav iekļauta Aģentūras uzturētajā sarakstā, kas minēts šā panta 5. punktā, dalībvalsts sagatavo dokumentāciju, kas atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām 12 mēnešos pēc paziņošanas Aģentūrai. Ja dokumentācija rāda, ka līdztekus jau sāktiem pasākumiem ir vajadzīga visā Kopienā izvērsta darbība, dalībvalsts to iesniedz Aģentūrai XV pielikumā paredzētajā formulārā, lai sāktu ierobežošanas procesu.

Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas uz jebkuru dokumentāciju, ķīmiskās drošības pārskatu vai riska novērtējumu, kas iesniegts Aģentūrai vai dalībvalstij saskaņā ar šo regulu. Aģentūra vai dalībvalstis atsaucas arī uz jebkuru attiecīgu riska novērtējumu, ko iesniedz citu Kopienas regulu vai direktīvu vajadzībām. Lai to nodrošinātu, citas struktūras, piemēram, aģentūras, kas nodibinātas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem un veic līdzīgus uzdevumus, pēc lūguma sniedz informāciju Aģentūrai vai attiecīgai dalībvalstij.

Riska novērtēšanas komiteja un Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja pārbauda, vai iesniegtā dokumentācija atbilst XV pielikumā ietvertām prasībām. Attiecīgā komiteja 30 dienās pēc saņemšanas informē Aģentūru vai dalībvalsti, kas ierosina ierobežojumus, vai dokumentācija atbilst prasībām. Ja dokumentācija neatbilst prasībām, iemeslus Aģentūrai vai dalībvalstij iesniedz rakstiski 45 dienās pēc dokumentācijas saņemšanas. Aģentūra vai dalībvalsts 60 dienās pēc komiteju pamatojuma saņemšanas panāk dokumentācijas atbilstību prasībām, pretējā gadījumā šajā nodaļā paredzēto procedūru izbeidz. Aģentūra uzreiz publicē Komisijas vai dalībvalsts nodomu sākt vielas ierobežošanas procedūru, un informē tos, kas attiecīgai vielai iesnieguši reģistrācijas pieteikumus.

5.  Aģentūra uztur sarakstu ar vielām, kurām Aģentūra vai dalībvalsts plāno izstrādāt vai izstrādā XV pielikumā ietvertajām atbilstošu dokumentāciju ierosinātās ierobežošanas nolūkos. Ja viela ir sarakstā, citu dokumentāciju negatavo. Ja dalībvalsts vai Aģentūra ierosina pārskatīt kādu no XVII pielikumā uzskaitītajiem pastāvošajiem ierobežojumiem, lēmumu par to, vai tas jādara, pieņem saskaņā ar 133. panta 2. punktā minēto procedūru, balstoties uz pierādījumiem, ko iesniegusi dalībvalsts vai Aģentūra.

6.  Neskarot 118. un 119. pantu, Aģentūra uzreiz dara atklātībā pieejamu savā interneta vietnē visu dokumentāciju, kas atbilst XV pielikuma prasībām, tostarp saskaņā ar šā panta 3. un 4. punktu ierosinātos ierobežojumus, skaidri norādot publikācijas datumu. Aģentūra aicina visas ieinteresētās puses sešos mēnešos pēc dokumentācijas publikācijas vai nu individuāli vai kopīgi iesniegt:

a) komentārus par dokumentāciju un ierosinātajiem ierobežojumiem;

b) sociālo un ekonomisko aspektu analīzi vai informāciju, kas analīzē var būt noderīga attiecībā uz ierosinātajiem ierobežojumiem, izskatot to pozitīvos un negatīvos aspektus. Analīze vai informācija atbilst XVI pielikumā iekļautām prasībām.

70. pants

Aģentūras atzinums: Riska novērtēšanas komiteja

Deviņos mēnešos pēc 69. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma Riska novērtēšanas komiteja formulē atzinumu par to, vai ierosinātie ierobežojumi pienācīgi mazina risku cilvēku veselībai un/vai videi, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām. Šajā atzinumā ņem vērā dalībvalsts dokumentāciju vai Aģentūras dokumentāciju, kas sagatavota pēc Komisijas lūguma, kā arī 69. panta 6. punkta a) apakšpunktā minēto ieinteresēto personu viedokļus.

71. pants

Aģentūras atzinums: Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja

1.  Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja 12 mēnešos pēc 69. panta 6. punktā minētā publikācijas datuma sagatavo atzinumu par ierosinātajiem ierobežojumiem, pamatojot apsvērumus ar attiecīgām dokumentācijas daļām, kā arī sociālām un ekonomiskām sekām. Komiteja sagatavo projektu atzinumam par ierosinātajiem ierobežojumiem un to sociālām un ekonomiskām sekām, ņemot vērā analīzes vai informāciju saskaņā ar 69. panta 6. punkta b) apakšpunktu, ja tādas ir. Aģentūra uzreiz publicē atzinuma projektu savā interneta vietnē. Aģentūra aicina ieinteresētās personas sniegt komentārus par atzinuma projektu, vēlākais, 60 dienas pēc atzinuma projekta publikācijas.

2.  Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja uzreiz pieņem atzinumu, attiecīgi ņemot vērā noliktajā termiņā saņemtos komentārus. Atzinumā ņem vērā ieinteresēto pušu komentārus un sociālo un ekonomisko aspektu analīzi, ko iesniedz saskaņā ar 69. panta 6. punkta b) apakšpunktu un šī panta 1. punktu.

3.  Ja Riska novērtēšanas komitejas atzinums būtiski atšķiras no ierosinātajiem ierobežojumiem, Aģentūra var atlikt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma termiņu, ilgākais, par 90 dienām.

72. pants

Atzinuma iesniegšana Komisijai

1.  Aģentūra iesniedz Komisijai Riska novērtēšanas komitejas un Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinumus par ierosinātiem ierobežojumiem attiecībā uz vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos. Ja viena vai abas komitejas nav sagatavojušas atzinumu līdz 70. pantā un 71. panta 1. punktā noliktā termiņa beigām, Aģentūra attiecīgi par to informē Komisiju, norādot iemeslus.

2.  Neskarot 118. un 119. pantu, Aģentūra uzreiz publicē abu komiteju atzinumus savā interneta vietnē.

3.  Aģentūra pēc lūguma iesniedz Komisijai un/vai dalībvalstij visus tai iesniegtos vai tās izskatītos dokumentus un apliecinājumus.

73. pants

Komisijas lēmums

1.  Ja ir ievēroti 68. pantā izklāstītie nosacījumi, Komisija 3 mēnešos pēc Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas atzinuma saņemšanas — vai arī, ja komiteja nav sagatavojusi atzinumu, pēc saskaņā ar 71. pantu noliktā galīgā termiņa beigām — atkarībā no tā, kas iestājas agrāk — sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

Ja grozījuma projekts atšķiras no pirmā priekšlikuma vai, ja tajā nav ņemti vērā Aģentūras atzinumi, Komisija pievieno sīki izklāstītu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

2.  Galīgo lēmumu pieņem saskaņā ar 133. panta 4. punktā paredzēto procedūru. Komisija nosūta grozījuma projektu dalībvalstīm vismaz 45 dienas pirms balsošanas.



IX SADAĻA

MAKSĀJUMI

74. pants

Maksājumi

1.  Saskaņā ar 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu, 18. panta 2. punktu, 19. panta 3. punktu, 22. panta 5. punktu, 62. panta 7. punktu un 92. panta 3. punktu prasītos maksājumus konkretizē Komisijas regulā, ko saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem līdz 2008. gada 1. jūnijam.

2.  Nav jāmaksā, reģistrējot vielu daudzumā no 1 līdz 10 tonnām, ja reģistrācijas dokumentācijā ir visa VII pielikumā paredzētā informācija.

3.  Nosakot šā panta 1. punktā minēto maksājumu struktūru un apjomu, ņem vērā darbu, kas saskaņā ar šo regulu jāveic Aģentūrai un kompetentai iestādei, un maksājumus nosaka tādus, lai nodrošinātu, ka ieņēmumi no šiem maksājumiem, tos apvienojot ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar 96. panta 1. punktu, ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas. Par reģistrācijas pieteikumu paredzētajos maksājumos ņem vērā darbu, kas var būt veikts saskaņā ar VI sadaļu.

Piemērojot 6. panta 4. punktu, 7. panta 1. un 5. punktu, 9. panta 2. punktu, 11. panta 4. punktu, 17. panta 2. punktu un 18. panta 2. punktu, ņem vērā reģistrējamās vielas tonnāžu, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

MVU vienmēr nosaka samazinātus maksājumus.

Piemērojot 11. panta 4. punktu, ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai individuāli, nosakot maksājumu struktūru un apjomu.

Ja iesniegts lūgums saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu, maksājumu struktūrā un summā ņem vērā darbu, kas Aģentūrai jāveic, izvērtējot pamatojumu.

4.  Regula, kas minēta 1. punktā, konkrēti norāda apstākļus, kādos daļu maksājumu pārskaita attiecīgai kompetentai dalībvalsts iestādei.

5.  Aģentūra var iekasēt maksājumus par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.



X SADAĻA

AĢENTŪRA

75. pants

Izveide un pārskatīšana

1.  Izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, lai pārvaldītu un dažos gadījumos īstenotu šīs regulas tehniskos, zinātniskos un administratīvos aspektus, un šo aspektu sakarā nodrošinātu konsekvenci Kopienas mērogā.

2.  Aģentūras darbību pārskata līdz 2012. gada 1. jūnijam.

76. pants

Sastāvs

1.  Aģentūrā ir:

a) valde, kas veic 78. pantā paredzētos pienākumus;

b) izpilddirektors, kas veic 83. pantā paredzētos pienākumus;

c) Riska novērtēšanas komiteja, kas sagatavo Aģentūras atzinumus par izvērtējumiem, licencēšanas pieteikumiem, ierobežojumu priekšlikumiem, klasifikācijas un marķēšanas priekšlikumiem saskaņā ar ►M3  Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļu ◄ , un visiem citiem jautājumiem, kas izriet no šīs regulas darbības attiecībā uz cilvēku veselības vai apkārtējās vides apdraudējumiem;

d) Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteja, kas sagatavo Aģentūras atzinumus par licencēšanas pieteikumiem, ierobežojumu priekšlikumiem un visiem citiem jautājumiem, kas izriet no šīs regulas darbības saistībā ar sociālām un ekonomiskām sekām, ko var radīt tiesību akti par vielām;

e) Dalībvalstu komiteja, kas ir atbildīga, lai novērstu iespējamās viedokļu atšķirības par saskaņā ar VI sadaļu Aģentūras vai dalībvalstu ierosinātiem lēmumu projektiem, un priekšlikumiem tādu vielu apzināšanai, kas rada ļoti lielas bažas, un kam saskaņā ar VII sadaļu jāpiemēro licencēšanas procedūra;

f) Ieviešanas informācijas apmaiņas forums (turpmāk — “forums”), kas koordinē to dalībvalstu iestāžu tīklu, kuras atbild par šīs regulas ieviešanu;

g) sekretariāts, kas strādā izpilddirektora pakļautībā un sniedz tehnisku, zinātnisku un administratīvu atbalstu komitejām un forumam un nodrošina pietiekamu savstarpēju koordināciju. Tas veic arī Aģentūrai uzticētos darbus saskaņā ar provizoriskas reģistrācijas, reģistrācijas un izvērtējumu procedūrām, kā arī sagatavo norādes, uztur datu bāzes un sniedz informāciju;

h) Apelācijas padome, kas pieņem lēmumus par apelācijām pret Aģentūras pieņemtiem lēmumiem.

2.  Šā panta 1. punkta c), d) un e) apakšpunktā minētās komitejas (turpmāk — “komitejas”) un forums var izveidot darbagrupas. Lai to nodrošinātu, tās atbilstīgi saviem reglamentiem pieņem precīzus organizatoriskos lēmumus par noteiktu uzdevumu deleģēšanu šīm darbagrupām.

3.  Komitejas un forums var, ja uzskata par vajadzīgu, konsultēties svarīgos vispārējos zinātniskos vai ētiskos jautājumos ar attiecīgiem ekspertiem.

77. pants

Uzdevumi

1.  Aģentūra sniedz dalībvalstīm un Kopienas iestādēm iespējami labākos zinātniskos un tehniskos padomus jautājumos, kas attiecas uz ķimikālijām, kuras ir Aģentūras darbības jomā, un ir nodotas tās pārziņā saskaņā ar šo regulu.

2.  Sekretariāts veic šādus uzdevumus:

a) pilda uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar II sadaļu; tostarp veicina importētu vielu faktisku reģistrāciju, ievērojot Kopienas starptautiskas tirdzniecības saistības ar trešām valstīm;

b) veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar III sadaļu;

c) veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar VI sadaļu;

d) veic uzdevumus, kas tam uzticēti saskaņā ar VIII sadaļu;

e)  ►M3  izveido un uztur datubāzi(-es) ar informāciju par visām reģistrētajām vielām, klasifikācijas un marķējuma sarakstu un harmonizētās klasifikācijas un marķējuma sarakstu, kas izveidots saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008. ◄ Tas 119. panta 1. un 2. punktā apzināto informāciju dara publiski pieejamu internetā bez maksas, izņemot gadījumus, ja par pamatotu atzīst saskaņā ar 10. panta a) punkta xi) apakšpunktu iesniegtu lūgumu. Aģentūra pārējo informāciju dara pieejamu datubāzēs pēc lūguma saskaņā ar 118. pantu;

f) dara atklātībā pieejamu informāciju par to, kādas vielas izvērtē un ir jau izvērtētas 90 dienās pēc informācijas saņemšanas Aģentūrā saskaņā ar 119. panta 1. punktu;

g) sniedz attiecīgu tehnisku un zinātnisku palīdzību un instrumentus, sekmējot šīs regulas darbību, jo īpaši, palīdzot nozarei un īpaši MVU izstrādāt ķīmiskās drošības pārskatus (saskaņā ar 14. pantu, 31. panta 1. punktu un 37. panta 4. punktu un piemērojot 10. panta a) punkta viii) apakšpunktu, 11. panta 3. punktu un 19. panta 2. punktu); sniedz tehniskus un zinātniskus ieteikumus izstrādājumu izgatavotājiem un importētājiem attiecībā uz 7. panta piemērošanu;

h) kompetentām dalībvalstu iestādēm sniedz tehniskas un zinātniskas norādes par šīs regulas īstenošanu, un nodrošina atbalstu palīdzības dienestiem, ko dalībvalstis izveido saskaņā ar XIII sadaļu;

i) sniedz ieteikumus ieinteresētajām personām, tai skaitā dalībvalstu kompetentajām iestādēm, attiecībā uz to, kā sabiedrību informēt par riskiem, kas saistīti ar vielu kā tādu vai ►M3  maisījumu ◄ vai izstrādājumu sastāvā esošu vielu lietošanu, un to drošu lietojumu;

j) dod padomus un sniedz palīdzību ražotājiem un importētājiem, kas reģistrē kādu vielu saskaņā ar 12. panta 1. punktu;

k) sagatavo izskaidrojumus par šo regulu citām ieinteresētām personām;

l) pēc Komisijas lūguma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu darbībām, lai uzlabotu Kopienas, dalībvalstu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas attiecas uz vielu drošumu, kā arī aktīvi piedalās darbībās, kas saistītas ar tehniskas palīdzības sniegšanu jaunattīstības valstīm un to jaudu palielināšanu ķimikāliju drošai apsaimniekošanai;

m) glabā Lēmumu un atzinumu rokasgrāmatu, kas balstās uz Dalībvalstu komitejas secinājumiem par šīs regulas interpretēšanu un īstenošanu;

n) dara zināmus Aģentūras pieņemtus lēmumus;

o) nodrošina Aģentūrai iesniedzamās informācijas formulārus.

3.  Komitejas veic šādus uzdevumus:

a) veic saskaņā ar ►M3  VI līdz X sadaļu ◄ tām uzticētos uzdevumus;

b) pēc izpilddirektora lūguma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu darbībām, lai uzlabotu Kopienas, dalībvalstu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas attiecas uz vielu drošumu, kā arī aktīvi piedalās darbībās, kas saistītas ar tehniskas palīdzības sniegšanu jaunattīstības valstīm un to jaudu palielināšanu ķimikāliju drošai apsaimniekošanai;

c) pēc izpilddirektora lūguma sagatavo atzinumu par jebkuriem citiem aspektiem attiecībā uz vielu, to ►M3  maisījumu ◄ vai izstrādājumu drošumu.

4.  Forums veic šādus uzdevumus:

a) izplata labāko pieredzi un izgaismo problēmas Kopienas mērogā;

b) izvirza priekšlikumus, koordinē un izvērtē saskaņotas piespiedu īstenošanas projektus un kopīgas pārbaudes;

c) koordinē inspektoru apmaiņu;

d) apzina piespiedu īstenošanas stratēģijas, kā arī piespiedu īstenošanas labāko pieredzi;

e) izstrādā darba metodes un instrumentus vietējo inspektoru lietošanai;

f) izstrādā procedūru apmaiņai ar elektronisku informāciju;

g) uztur sakarus ar nozari, īpašu uzmanību pievēršot MVU specifiskajām vajadzībām, un citām ieinteresētām personām, tostarp vajadzības gadījumā ar attiecīgām starptautiskām organizācijām;

h) izskata priekšlikumus ierobežojumiem, lai dotu padomus par īstenošanu.

78. pants

Valdes pilnvaras

Valde ieceļ izpilddirektoru saskaņā ar 84. pantu un grāmatvedi saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 2343/2002 43. pantu.

Valde pieņem:

a) līdz katra gada 30. aprīlim — Aģentūras pārskatu par iepriekšējo gadu;

b) līdz katra gada 31. oktobrim Aģentūras nākamā gada darba programmu;

c) Aģentūras galīgo budžetu saskaņā ar 96. pantu pirms finanšu gada sākuma, vajadzības gadījumā to pielāgojot Kopienas ieguldījumam un visiem citiem Aģentūras ieņēmumiem;

d) daudzgadēju darba programmu, ko regulāri pārskata.

Valde pieņem Aģentūras iekšējās kārtības noteikumus un procedūras. Minētos noteikumus dara atklātībā pieejamus.

Valde veic pienākumus sakarā ar Aģentūras budžetu, ievērojot 96., 97. un 103. pantu.

Valdei ir disciplināras pilnvaras attiecībā uz izpilddirektoru.

Valde pieņem savu reglamentu.

Valde priekšsēdētāju, Apelācijas padomes locekļus un viņu vietniekus ieceļ saskaņā ar 89. pantu.

Tā ieceļ Aģentūras komiteju locekļus, kā paredzēts 85. pantā.

Ik gadu tā saskaņā ar 96. panta 6. punktu iesniedz visu informāciju, kas var attiekties uz izvērtēšanas procedūru rezultātiem.

79. pants

Valdes sastāvs

1.  Valdē darbojas viens pārstāvis no katras dalībvalsts un, lielākais, seši Komisijas iecelti pārstāvji, tostarp trīs personas bez balsstiesībām, kuras pārstāv ieinteresētās personas, kā arī divas Eiropas Parlamenta ieceltas neatkarīgas personas.

Katra dalībvalsts izvirza vienu valdes locekli. Izvirzītos locekļus amatā ieceļ Padome.

2.  Valdes locekļus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgo pieredzi un zināšanām ķimikāliju drošuma jomā vai ķimikāliju reglamentācijas jomā, reizē nodrošinot, ka valdes locekļu vidū ir arī speciālisti vispārējos jautājumos, finansēs un jurisprudencē.

3.  Pilnvaru termiņš ir četri gadi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi. Tomēr pirmajām pilnvarām Komisija izvēlas pusi tās iecelto pārstāvju, un Padome izvēlas 12 tās iecelto pārstāvju, kam pilnvaru termiņš ir seši gadi.

80. pants

Valdes priekšsēdētāja amats

1.  Valde ievēl priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietnieku no balsstiesīgo locekļu vidus. Priekšsēdētāja vietnieks automātiski ieņem priekšsēdētāja vietu, ja priekšsēdētājs nevar veikt pienākumus.

2.  Priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieka pilnvaru termiņš ir divi gadi, un beidzas tad, kad viņi vairs nav valdes locekļi. Pilnvaru termiņu var atjaunot vienu reizi.

81. pants

Valdes sanāksmes

1.  Valdes sanāksmes sasauc pēc priekšsēdētāja aicinājuma vai pēc vismaz vienas trešdaļas valdes locekļu lūguma.

2.  Izpilddirektors piedalās valdes sanāksmēs bez balsstiesībām.

3.  Valdes sanāksmēs bez balsstiesībām var piedalīties Komiteju priekšsēdētāji un Foruma priekšsēdētājs, kā minēts 76. panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktā.

82. pants

Balsošana valdē

Valde nosaka balsošanas reglamentu, tostarp nosacījumus, kā loceklis balso cita locekļa vārdā. Valde pieņem lēmumus, balstoties uz divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu vairākumu.

83. pants

Izpilddirektora pienākumi un tiesības

1.  Aģentūru vada izpilddirektors, kas veic pienākumus Kopienas interesēs un neatkarīgi no kādām konkrētām interesēm.

2.  Izpilddirektors ir Aģentūras juridiskais pārstāvis. Viņš ir atbildīgs par:

a) Aģentūras darba vadību ikdienā;

b) visu to Aģentūras līdzekļu apsaimniekošanu, kas vajadzīgi Aģentūras uzdevumu izpildei;

c) to, lai Aģentūras atzinumus pieņemtu Kopienas tiesību aktos noliktos termiņos;

d) to, lai Komiteju un foruma darbības koordinētu pareizi un laicīgi;

e) to, lai noslēgtu un apsaimniekotu vajadzīgos līgumus ar pakalpojumu sniedzējiem;

f) ieņēmumu un izdevumu pārskata sagatavošanu un Aģentūras budžeta īstenošanu saskaņā ar 96 un 97. pantu;

g) visiem personāla jautājumiem;

h) sekretariāta nodrošinājumu valdei;

i) valdes atzinumu projektu sagatavošanu par ierosinātiem Komiteju un foruma reglamentiem;

j) mehānismu izstrādi — pēc valdes lūguma — visu papildu funkciju veikšanai (kas ietilpst 77. panta darbības jomā), ko Aģentūrai uzticējusi Komisijas delegācija;

k) regulāra dialoga ar Eiropas Parlamentu izveidi un uzturēšanu;

l) noteikumu un nosacījumu izstrādi programmatūras pakešu lietošanai;

m) Aģentūras pieņemta lēmuma labošanu pēc tā pārsūdzēšanas un pēc apspriešanās ar Apelācijas padomes priekšsēdētāju.

3.  Izpilddirektors ik gadu valdei iesniedz šādus apstiprināmus datus:

a) projektu pārskatam par Aģentūras darbību iepriekšējā gadā, arī informāciju par saņemto reģistrācijas dokumentācijas daudzumu, to vielu skaitu, kas ir izvērtētas, saņemto licencēšanas pieteikumu skaitu, Aģentūras saņemto ierobežojumu priekšlikumu skaitu, par kuriem dots atzinums, laiku, kas patērēts ar to saistīto procedūru izpildē, un licencētajām vielām, noraidītu dokumentāciju, vielām, kuras ir ierobežotas; saņemtām sūdzībām un veiktiem pasākumiem; pārskatu par Foruma darbību;

b) nākamā gada darba programmas projektu;

c) gada pārskatu projektu;

d) nākamā gada budžeta prognozes projektu;

e) daudzgadu darba programmas projektu.

Pēc tam, kad valde ir apstiprinājusi nākamā gada darba programmu un daudzgadu darba programmu, izpilddirektors tās nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai, kā arī nodrošina to publicēšanu.

Pēc tam, kad valde ir apstiprinājusi Aģentūras vispārējo pārskatu, izpilddirektors to nosūta dalībvalstīm, Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Tiesai, kā arī nodrošina tā publicēšanu.

84. pants

Izpilddirektora iecelšana

1.  Aģentūras izpilddirektoru ieceļ valde, pamatojoties uz kandidātu sarakstu, ko sastādījusi Komisija pēc Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, citos periodiskos izdevumos vai tīmekļa vietnēs publicēta uzaicinājuma izteikt ieinteresētību.

Izpilddirektoru ieceļ, pamatojoties uz nopelniem un dokumentētām administratīvām un vadības prasmēm, kā arī uz attiecīgu pieredzi ķīmiska drošuma vai reglamentācijas jomā. Valde pieņem lēmumu ar divu trešdaļu visu balsstiesīgo locekļu balsu vairākumu.

Valdei ir tiesības ar šo pašu procedūru atbrīvot izpilddirektoru no amata.

Pirms iecelšanas valdes izraudzīto kandidātu pēc iespējas drīz aicina sniegt oficiālu ziņojumu Eiropas Parlamentā un atbildēt uz Parlamenta deputātu jautājumiem.

2.  Izpilddirektora pilnvaru termiņš ir pieci gadi. Valde to var pagarināt vienu reizi par vēl vienu termiņu līdz pieciem gadiem.

85. pants

Komiteju izveide

1.  Katra dalībvalsts var izvirzīt Riska novērtēšanas komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē, neskarot 88. panta 1. punktu. Valde no šī saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 77. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

2.  Katra dalībvalsts var izvirzīt Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļu kandidātus. Izpilddirektors sastāda kandidātu sarakstu, ko publicē Aģentūras interneta vietnē, neskarot 88. panta 1. punktu. Valde no šā saraksta ieceļ komitejas locekļus — no katras dalībvalsts, kas izvirzījusi kandidātus, iekļaujot vismaz vienu locekli, bet ne vairāk par diviem. Komitejas locekļus ieceļ, pamatojoties uz vietu un pieredzi 77. panta 3. punktā norādīto pienākumu veikšanā.

3.  Katra dalībvalsts ieceļ vienu Dalībvalstu komitejas locekli.

4.  Komitejas tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to panāktu, katra komiteja var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ.

Komiteju locekļus ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot.

Valdes locekļi nevar būt komiteju locekļi.

Katras komitejas locekļus var pavadīt padomdevēji zinātniskos, tehniskos vai reglamentatīvos jautājumos.

Izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības novērotāja statusā apmeklēt visas komiteju un darbagrupu sanāksmes, ko sasauc Aģentūra vai tās komitejas. Vajadzības gadījumā arī ieinteresētās personas var uzaicināt apmeklēt sanāksmes novērotāja statusā, ja to lūdz komiteju locekļi vai valde.

5.  Katras komitejas locekļi, kas iecelti pēc dalībvalsts ierosinājuma, nodrošina pietiekamu Aģentūras uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

6.  Komiteju locekļus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Lai to nodrošinātu, dalībvalstis izvirzītajiem komiteju locekļiem nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus. Katra kompetenta dalībvalsts iestāde sekmē komiteju un to darbagrupu darbības.

7.  Dalībvalstis atturas Riska novērtēšanas komitejas vai Sociālās un ekonomiskās analīzes komitejas locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar Aģentūras uzdevumiem, pienākumiem un neatkarību.

8.  Sagatavojot atzinumus, katra komiteja pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātību nevar panākt, atzinumā iekļauj locekļu vairākuma nostāju līdz ar pamatojumiem. Publicē arī mazākuma nostāju(-as) kopā ar atbilstīgu pamatojumu.

9.  Katra komiteja sagatavo priekšlikumu savam reglamentam, kas valdei jāapstiprina 6 mēnešos pēc komiteju iecelšanas.

Reglamentā īpaši izstrādā locekļu aizstāšanas procedūras, procedūras, kā konkrētus uzdevumus deleģēt darbagrupām, kā veidot darbagrupas un noteikt procedūras steidzamai atzinumu pieņemšanai. Katras komitejas priekšsēdētājs ir Aģentūras darbinieks.

86. pants

Foruma izveide

1.  Katra dalībvalsts ieceļ vienu foruma locekli uz trīs gadu termiņu, ko var atjaunot. Locekļus izvēlas, balstoties uz viņu vietu un pieredzi, īstenojot tiesību aktus par ķimikālijām, un uztur attiecīgus kontaktus ar kompetentām dalībvalstu iestādēm.

Forums tiecas nodrošināt, lai to locekļiem būtu plašs attiecīgās pieredzes spektrs. Lai to nodrošinātu, forums var piesaistīt, lielākais, piecus papildu locekļus, ko izvēlas tieši kompetences dēļ. Locekļus ieceļ uz triju gadu termiņu, ko var atjaunot. Valdes locekļi nedrīkst būt foruma locekļi.

Foruma locekļus var pavadīt zinātniski un tehniski padomdevēji.

Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas foruma un tā darbagrupu sanāksmes. Vajadzības gadījumā uz sanāksmēm novērotāja statusā var uzaicināt arī ieinteresētas personas, ja to lūdz foruma locekļi vai valde.

2.  Kādas dalībvalsts iecelti foruma locekļi nodrošina pietiekamu foruma uzdevumu un kompetentās dalībvalsts iestādes darba koordināciju.

3.  Foruma locekļus atbalsta ar kompetentām dalībvalstu iestādēm pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Katras dalībvalsts kompetentā iestāde atbalsta foruma un tā darbagrupu darbības. Dalībvalstis atturas foruma locekļiem vai zinātniskiem un tehniskiem padomdevējiem un ekspertiem dot jebkādus norādījumus, kas nav savienojami ar šo personu individuāliem uzdevumiem vai ar foruma uzdevumiem un pienākumiem.

4.  Forums izstrādā projektu reglamentam, kas valdei jāpieņem 6 mēnešos pēc foruma iecelšanas.

Reglamentā ir īpaši konkretizētas priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas, locekļu aizstāšanas procedūras un procedūras konkrētu uzdevumu deleģēšanai darbagrupām.

87. pants

Komiteju referenti un ekspertu izmantošana

1.  Ja saskaņā ar 77. pantu komitejai jāsniedz atzinums vai jāizskata dalībvalsts dokumentācijas atbilstība XV pielikumā ietvertām prasībām, komiteja ieceļ vienu locekli par referentu. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu. Katrā konkrētā gadījumā referenti un līdzreferenti darbojas Kopienas interesēs un iesniedz rakstisku saistību deklarāciju, apņemoties pildīt uzticētos pienākumus, kā arī interešu deklarāciju. Komitejas locekli nevar iecelt par referentu kādai konkrētai lietai, ja viņš norāda jebkādas intereses, kas varētu būt prejudiciālas neatkarīgai lietas izskatīšanai. Attiecīgā komiteja jebkurā laikā var aizvietot referentu vai līdzreferentu ar kādu citu locekli, ja, piemēram, viņi nespēj noliktā termiņā izpildīt pienākumus, vai arī atklājas kādas iespējami prejudiciālas intereses.

2.  Dalībvalstis Aģentūrai dara zināmus to ekspertu vārdus, kuri apliecinājuši pieredzi saskaņā 77. pantā paredzēto uzdevumu veikšanai un varētu strādāt komiteju darbagrupās, pievienojot norādi par viņu kvalifikāciju un konkrētām kompetences jomām.

Aģentūra pastāvīgi atjaunina ekspertu sarakstu. Sarakstā ir panta pirmajā daļā minētie eksperti, kā arī citi eksperti, ko tieši norādījis sekretariāts.

3.  Komiteju locekļu vai jebkura komiteju vai foruma darbagrupās nodarbināta eksperta vai citu Aģentūras uzdevumu veicēja pakalpojumu sniegšanu nosaka rakstisks Aģentūras līgums ar attiecīgo personu vai arī, vajadzības gadījumā, Aģentūras līgums ar attiecīgās personas darba devēju.

Aģentūra atlīdzina attiecīgai personai vai viņas darba devējam atbilstīgi atalgojuma skalai, ko iekļauj valdes izstrādātajos finanšu mehānismos. Ja attiecīgā persona nepilda pienākumus, izpilddirektoram ir tiesības lauzt vai pārtraukt līguma darbību vai aizturēt atlīdzību.

4.  Lai sniegtu tādus pakalpojumus, ko pretendē sniegt vairāki potenciāli piegādātāji, varbūt jānāk klajā ar aicinājumu apliecināt ieinteresētību:

a) ja to atļauj zinātnes un tehnikas stāvoklis, un

b) ja tas ir savienojams ar Aģentūras pienākumiem, jo īpaši ar vajadzību nodrošināt augsta līmeņa cilvēku veselības un vides aizsardzību.

Valde pēc izpilddirektora priekšlikuma paredz attiecīgas procedūras.

5.  Aģentūra var izmantot ekspertu pakalpojumus citiem konkrētiem uzdevumiem, par kuriem tā atbild.

88. pants

Kvalifikācija un intereses

1.  Dalību komitejās un forumā dara atklātībā zināmu. Daži locekļi var lūgt viņu vārdus nedarīt atklātībā zināmus, ja uzskata, ka publiskošana var viņus apdraudēt. Izpilddirektors pieņem lēmumu, vai piekrist tādiem lūgumiem. Publiskojot katru iecelšanu amatā, norāda katra locekļa profesionālo kvalifikāciju.

2.  Valdes locekļi, izpilddirektors un komiteju un foruma locekļi nāk klajā ar saistību deklarāciju, apņemoties pildīt pienākumus, kā arī tādu interešu deklarāciju, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai. Deklarācijas rakstiski iesniedz ik gadu un, neskarot 1. punktu, ievada Aģentūras reģistrā, kas pēc pieprasījuma ir publiski pieejams Aģentūras birojos.

3.  Katrā sanāksmē valdes locekļi, izpilddirektors, komiteju un foruma dalībnieki un visi eksperti, kas piedalās sanāksmē, deklarē jebkādas intereses, ko varētu uzskatīt par prejudiciālām viņu neatkarībai jebkura darbakārtības punkta sakarā. Katrs, kas deklarē tādas intereses, nepiedalās nevienā balsošanā par attiecīgo darbakārtības punktu.

89. pants

Apelācijas padomes izveide

1.  Apelācijas padomē ir priekšsēdētājs un vēl divi locekļi.

2.  Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vietnieki, kas viņus pārstāv prombūtnes laikā.

3.  Priekšsēdētāju, abus locekļus un vietniekus ieceļ valde, pamatojoties uz kandidātu sarakstu, ko izveidojusi Komisija pēc Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, citos periodiskos izdevumos vai tīmekļa vietnēs publicēta uzaicinājuma izteikt ieinteresētību. Viņus izraugās no Komisijas pieņemta kvalificētu kandidātu saraksta, balstoties uz attiecīgo pieredzi un kompetenci ķīmiska drošuma, dabaszinātņu vai reglamentatīvu un juridisku procedūru jomā.

Valde pēc izpilddirektora ieteikuma ar to pašu procedūru var iecelt papildu locekļus un viņu vietniekus, ja tas ir vajadzīgs, lai nodrošinātu pietiekami drīzu apelāciju izskatīšanu.

4.  Komisija saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru nosaka apelācijas padomes locekļiem vajadzīgo kvalifikāciju.

5.  Priekšsēdētājam un abiem locekļiem ir vienādas balsstiesības.

90. pants

Apelācijas padomes locekļi

1.  Apelācijas padomes locekļu, tostarp priekšsēdētāja un vietnieku pilnvaru termiņš ir 5 gadi. To var pagarināt vienu reizi.

2.  Apelācijas padomes locekļi ir neatkarīgi. Pieņemot lēmumus, viņus nesaista nekādi norādījumi.

3.  Apelācijas padomes locekļi Aģentūrā nevar veikt nekādus citus pienākumus.

4.  Apelācijas padomes locekļus attiecīgo pilnvaru termiņā nevar nedz atcelt no amata, nedz svītrot no saraksta, ja vien atcelšanai vai svītrošanai nav nopietns pamatojums, un Komisija, saņēmusi valdes atzinumu, nepieņem tādu lēmumu.

5.  Apelācijas padomes locekļi nedrīkst piedalīties nevienā apelācijas prāvā, ja viņiem tajā ir kādas personiskas intereses vai viņi ir bijuši pārstāvji vienai prāvas pusei, vai, ja viņi ir piedalījušies tā lēmuma pieņemšanā, pret ko iesniegta apelācija.

6.  Ja apelācijas padomes loceklis 5. punktā minēto iemeslu dēļ uzskata, ka viņš nedrīkst piedalīties konkrētajā apelācijas prāvā, viņš attiecīgi informē apelācijas padomi. Jebkura apelācijas prāvas puse, pamatojoties uz jebkuru no 5. punktā minētajiem iemesliem vai turot padomes locekli aizdomās par neobjektivitāti, var iebilst pret attiecīgā padomes locekļa līdzdalību. Iebildumu nevar pamatot ar locekļu pilsonību.

7.  Apelācijas padome 5. un 6. punktā norādītajos gadījumos bez attiecīgā locekļa līdzdalības pieņem lēmumus par to, kādi akti jāveic. Pieņemot tādus lēmumus, attiecīgo locekli apelācijas padomē aizvieto viņa vietnieks.

91. pants

Pārsūdzami lēmumi

1.  Var iesniegt apelācijas Aģentūras lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar 9. pantu, 20. pantu, 27. panta 6. punktu, 30. panta 2. un 3. punktu un 51. pantu.

2.  Saskaņā ar 1. pantu iesniegtām apelācijām ir suspensīva iedarbība.

92. pants

Personas, kas tiesīgas iesniegt apelācijas, apelāciju termiņi un forma

1.  Jebkura fiziska vai juridiska persona var iesniegt apelāciju pret attiecīgai personai adresētu lēmumu — vai lēmumu, kas gan ir adresēts citai personai, tomēr tieši un konkrēti skar pirmo minēto personu.

2.  Apelāciju līdz ar apelācijas pamatojumiem iesniedz Aģentūrai rakstiski 3 mēnešos pēc tam, kad lēmums ir darīts zināms attiecīgai personai vai arī — ja tas nav darīts zināms — pēc dienas, kad lēmums kļuvis zināms minētai personai, ja vien šajā regulā nav paredzēts kas cits.

3.  No personām, kas iesniedz apelācijas pret Aģentūras lēmumu, var iekasēt maksājumu saskaņā ar IX sadaļu.

93. pants

Apelāciju izskatīšana un lēmumi par tām

1.  Ja izpilddirektors, apspriedies ar apelācijas padomes priekšsēdētāju, atzīst, ka apelācija ir pieņemama un pamatota, viņš var labot lēmumu 30 dienās pēc apelācijas saņemšanas saskaņā ar 92. panta 2. punktu.

2.  Citos gadījumos, kas nav minēti šī panta 1. punktā, apelācijas padomes priekšsēdētājs 30 dienās pēc apelācijas iesniegšanas saskaņā ar 92. panta 2. punktu izskata, vai apelācija ir pieņemama. Ja apelācija ir pieņemama, to pārsūta apelācijas padomei, lai izskatītu tās pamatojumus. Apelācijas prāvas pusēm ir tiesības šīs procedūras laikā mutiski izklāstīt faktus.

3.  Apelācijas padome var īstenot visas pilnvaras, kas ir Aģentūras kompetencē, vai nodot lietu kompetentai Aģentūras struktūrai — veikt papildu darbības.

4.  Komisija saskaņā ar 133. panta 3. punktā paredzēto procedūru nosaka apelācijas padomes procedūras.

94. pants

Prasību celšana Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā

1.  Pirmās instances tiesā un Eiropas Kopienu tiesā var celt prasību saskaņā ar Līguma 230. pantu, apstrīdot apelācijas padomes lēmumu vai Aģentūras lēmumu — gadījumos, ja padomei nav tiesību izskatīt apelāciju.

2.  Ja Aģentūra nepieņem lēmumu, Eiropas Pirmās instances tiesā vai Eiropas Kopienu tiesā var ierosināt tiesvedību par bezdarbību saskaņā ar Līguma 232. pantu.

3.  Aģentūrai jāveic vajadzīgie pasākumi, lai ievērotu Eiropas Pirmās instances tiesas vai Eiropas Kopienu tiesas spriedumu.

95. pants

Uzskatu sadursmes ar citām struktūrām

1.  Aģentūra nodrošina, lai jautājumos, kas rada kopēju ieinteresētību, laikus apzinātu iespējamas tās uzskatu sadursmes ar citu saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem dibinātu struktūru, tostarp tādu Kopienas aģentūru uzskatiem, kuras veic līdzīgus pienākumus.

2.  Ja Aģentūra konstatē iespējamu sadursmes iemeslu, tā sazinās ar attiecīgo struktūru, lai nodrošinātu jebkuras attiecīgas zinātniskas vai tehniskas informācijas savstarpēju izmantojamību, un apzinātu iespējami strīdīgos zinātniskos vai tehniskos jautājumus.

3.  Ja zinātniskos vai tehniskos jautājumos pastāv būtiskas domstarpības, un attiecīgā struktūra ir Kopienas aģentūra vai zinātniska komiteja, Aģentūra un attiecīgā struktūra strādā kopā vai nu lai atrisinātu domstarpības, vai iesniegtu kopīgu dokumentu Komisijai, kurā izskaidroti zinātniski un/vai tehniski domstarpību aspekti.

96. pants

Aģentūras budžets

1.  Aģentūras ieņēmumus veido:

a) Kopienas subsīdija, kas fiksēta Eiropas Kopienu vispārējā budžetā, Komisijas iedaļā;

b) uzņēmumu maksājumi;

c) brīvprātīgas dalībvalstu iemaksas.

2.  Aģentūras izdevumus veido personāla, administratīvi, infrastruktūras un ekspluatācijas izdevumi.

3.  Ik gadu, vēlākais līdz 15. februārim, izpilddirektors sastāda provizorisku budžeta projektu, kas aptver ekspluatācijas izdevumus un paredzēto nākamā finanšu gada darba programmu, un iesniedz provizorisko projektu valdei līdz ar štatu sarakstu, pievienojot provizorisku amatu sarakstu.

4.  Ieņēmumi un izdevumi ir līdzsvarā.

5.  Ik gadu valde, pamatojoties uz izpilddirektora sastādīto projektu, sastāda Aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmi nākamam finanšu gadam. Tāmi ar paredzēto štatu sarakstu valde, vēlākais, līdz 31. martam nosūta Komisijai.

6.  Komisija nosūta tāmi Eiropas Parlamentam un Padomei (turpmāk — “budžeta iestādes”), līdz ar provizorisko Eiropas Kopienu budžeta projektu.

7.  Balstoties uz tāmi, Komisija provizoriskā Eiropas Kopienu budžeta projektā iestrādā aplēses par izdevumiem, ko uzskata par vajadzīgiem paredzētajam štatu sarakstam, un subsīdiju summu, kas jāsaņem no vispārējā budžeta, un iesniedz budžeta iestādei saskaņā ar Līguma 272. pantu.

8.  Budžeta iestāde apstiprina Aģentūras subsīdiju apropriācijas.

Budžeta iestādes pieņem Aģentūras paredzēto štatu sarakstu.

9.  Aģentūras budžetu pieņem valde. Tas kļūst galīgs pēc Eiropas Kopienu vispārējā budžeta pieņemšanas galīgā variantā. Vajadzības gadījumā to attiecīgi koriģē.

10.  Visus grozījumus budžetā, arī paredzētajā štatu sarakstā, veic saskaņā ar iepriekš minēto procedūru.

11.  Valde uzreiz dara zināmu budžeta iestādēm nodomu īstenot visus projektus, kas var nopietni finansiāli ietekmēt tās budžeta finansējumu, jo īpaši — visus projektus, kas saistīti ar īpašumu, piemēram, ēku nomu vai pirkšanu. Valde par tādiem projektiem informē Komisiju.

Ja budžeta iestāžu nodaļa ir informējusi par nodomu nākt klajā ar atzinumu, tā iesniedz atzinumu valdei sešās nedēļās pēc tam, kad saņemts paziņojums par projektu.

97. pants

Aģentūras budžeta īstenošana

1.  Izpilddirektors veic pilnvarotājas amatpersonas pienākumus un īsteno Aģentūras budžetu.

2.  Aģentūras grāmatvedis pārrauga visu Aģentūrai pienācīgo saistību maksājumu un izdevumu izmaksas, kā arī visu Aģentūras ieņēmumu noteikšanu un atgūšanu.

3.  Aģentūras grāmatvedis Komisijas grāmatvedim pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais, līdz 1. martam dara zināmus provizoriskos pārskatus līdz ar pārskatu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Komisijas grāmatvedis konsolidē provizoriskos iestāžu un decentralizēto struktūru pārskatus saskaņā ar 128. pantu Padomes Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 (2002. gada 25. jūnijs) par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam ( 27 ).

4.  Komisijas grāmatvedis pēc katra finanšu gada beigām, vēlākais līdz 31. martam, nosūta Revīzijas palātai Aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu. Ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu apsaimniekošanu nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.  Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par provizoriskiem Aģentūras pārskatiem saskaņā ar Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 129. pantu, izpilddirektors pats sastāda Aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz valdei, lai saņemtu atzinumu.

6.  Valde dod atzinumu par Aģentūras galīgajiem pārskatiem.

7.  Vēlākais līdz nākamā gada 1. jūlijam izpilddirektors galīgos pārskatus līdz ar valdes atzinumu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai.

8.  Galīgos pārskatus publicē.

9.  Vēlākais līdz 30. septembrim izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi uz tās apsvērumiem. Izpilddirektors nosūta šo atbildi arī valdei.

10.  Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma līdz N + 2 gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības attiecībā uz N gada budžeta īstenošanu.

98. pants

Krāpšanas apkarošana

1.  Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citu nelikumīgu darbību, uz Aģentūru bez ierobežojumiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1073/1999 (1999. gada 25. maijs) par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ( 28 ).

2.  Aģentūrai uzliek saistības Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Kopienu Komisijas Iestāžu nolīgums (1999. gada 25. maijs) par iekšējo izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) ( 29 ), un tā bez kavēšanās izdod attiecīgus noteikumus, kas attiecas uz visu Aģentūras personālu.

3.  Lēmumos par finansējumu un īstenošanas nolīgumos, un instrumentos, kas no tiem izriet, skaidri ietver noteikumu, ka vajadzības gadījumā Revīzijas palāta un Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai (OLAF) var veikt Aģentūras finansējuma saņēmēju un par to piešķiršanu atbildīgo personu pārbaudes uz vietas objektos.

99. pants

Finanšu noteikumi

Valde, apspriedusies ar Komisiju, pieņem finanšu noteikumus, ko piemēro Aģentūrai. Tie nedrīkst būt citādi kā tie, kas ietverti Regulā (EK, Euratom) Nr. 2343/2002, ja vien tas nav noteikti vajadzīgs Aģentūras darbībai, un Komisija tam nav iepriekš piekritusi.

100. pants

Aģentūra kā juridiska persona

1.  Aģentūra ir Kopienas struktūra, un tai ir juridiskas personas statuss. Visās dalībvalstīs saskaņā ar to tiesību aktiem tai ir visplašākā tiesībspēja, ko piešķir juridiskām personām. Konkrēti, tā var iegādāties vai atsavināt kustamu un nekustamu īpašumu, kā arī būt par pusi tiesas prāvās.

2.  Aģentūru pārstāv tās izpilddirektors.

101. pants

Aģentūras saistības

1.  Aģentūras līgumsaistības reglamentē tiesību akti, kas piemērojami attiecīgiem līgumiem. Eiropas Kopienu Tiesa ir kompetenta saskaņā ar šķīrējtiesas klauzulām, ko iekļauj Aģentūras noslēgtos līgumos.

2.  Attiecībā uz ārpuslīgumu saistībām Aģentūra, ievērojot vispārējus visām dalībvalstīm kopējus tiesību aktu principus, kompensē jebkādu kaitējumu, ko, pildot pienākumus, radījusi Aģentūra vai tās darbinieki.

Eiropas Kopienu tiesas kompetencē ir visi strīdi par kaitējumu kompensāciju.

3.  Aģentūras darbinieku personiskās finanšu un disciplinārās saistības ar to reglamentē attiecīgi noteikumi, kas attiecas uz Aģentūras personālu.

102. pants

Aģentūras privilēģijas un imunitātes

Uz Aģentūru attiecas Protokols par Eiropas Kopienu privilēģijām un imunitāti.

103. pants

Personāla noteikumi un normas

1.  Uz Aģentūras personālu attiecas noteikumi un normas, ko piemēro Eiropas Kopienu ierēdņiem un pārējiem darbiniekiem. Aģentūra attiecībā uz tās personālu izmanto pilnvaras, kas piešķirtas iecēlējiestādei.

2.  Valde, vienojoties ar Komisiju, pieņem vajadzīgos īstenošanas noteikumus.

3.  Aģentūras personālā ir Komisijas vai dalībvalstu norīkoti, vai uz laiku norīkoti darbinieki un citi Aģentūras algoti darbinieki, ko Aģentūra pieņem darbā, lai veiktu uzticētos uzdevumus. Aģentūra pieņem darbā personālu, pamatojoties uz darbā pieņemšanas plānu, ko iekļaus 78. panta d) punktā minētajā daudzgadu darba programmā.

104. pants

Valodas

1.  Uz Aģentūru attiecas Regula Nr. 1 (1958. gada 15. aprīlis), ar ko nosaka Eiropas Ekonomikas kopienā lietojamās valodas ( 30 ).

2.  Aģentūras darbam vajadzīgos tulkošanas pakalpojumus sniedz Eiropas Savienības iestāžu Tulkošanas centrs.

105. pants

Konfidencialitātes pienākums

Aģentūras valdes locekļi, komiteju un foruma locekļi, eksperti, amatpersonas un pārējie darbinieki nedrīkst izpaust konfidenciālu informāciju, uz ko attiecas profesionālās slepenības pienākums, arī pēc tam, kad viņi beiguši pildīt pienākumus.

106. pants

Trešo valstu līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgo komiteju vai forumu, var uzaicināt trešo valstu pārstāvjus piedalīties Aģentūras darbā.

107. pants

Starptautisku organizāciju līdzdalība

Valde, vienojoties ar attiecīgu komiteju vai forumu, var uzaicināt kā novērotājus piedalīties Aģentūras darbā tādu starptautisku organizāciju pārstāvjus, kurām ir intereses ķimikāliju reglamentācijas jomā.

108. pants

Kontakti ar ieinteresētu personu organizācijām

Valde, vienojoties ar Komisiju, nodibina attiecīgus Aģentūras un attiecīgo ieinteresēto personu organizāciju kontaktus.

109. pants

Pārskatāmības noteikumi

Lai nodrošinātu pārskatāmību, valde, pamatojoties uz izpilddirektora priekšlikumu un saziņā ar Komisiju, pieņem noteikumus, nodrošinot, lai sabiedrībai dara zināmu nekonfidenciālu reglamentatīvu, zinātnisku vai tehnisku informāciju par vielu, vielu ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos drošumu.

110. pants

Attiecības ar attiecīgām Kopienas struktūrām

1.  Aģentūra sadarbojas ar citām Kopienas struktūrām, lai nodrošinātu savstarpēju atbalstu to attiecīgo uzdevumu izpildē un, jo īpaši, lai izvairītos no darba dublēšanās.

2.  Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, pieņem reglamentu attiecībā uz vielām, par kurām ir lūgts atzinums sakarā ar pārtikas nekaitīgumu. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa nekā citādi neietekmē Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei piešķirtās kompetences.

3.  Šī sadaļa neietekmē Eiropas Zāļu aģentūrai uzticētās kompetences.

4.  Izpilddirektors, apspriedies ar Riska novērtēšanas komiteju, Sociālās un ekonomiskās analīzes komiteju un Darba drošības, higiēnas un veselības aizsardzības padomdevēju komiteju, pieņem reglamentu par darba ņēmēju aizsardzības jautājumiem. Reglamentu pieņem valde, vienojoties ar Komisiju.

Šī sadaļa neietekmē kompetences, kas uzticētas Drošības, higiēnas un veselības aizsardzības darbā padomdevējai komitejai un Eiropas Darba veselības un drošuma aģentūrai.

111. pants

Formulāri un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrai

Aģentūra jebkuram Aģentūrai domātam iesniegumam izstrādā formulārus un dara tos pieejamus bez maksas, kā arī programmatūras paketes, un dara tās pieejamas savā interneta vietnē. Dalībvalstis, ražotāji, importētāji, izplatītāji vai pakārtoti lietotāji izmanto formulārus un paketes, iesniedzot iesniegumu Aģentūrai saskaņā ar šo regulu. Konkrēti Aģentūra dara pieejamus programmatūras rīkus, lai atvieglinātu visas informācijas iesniegšanu par saskaņā ar 12. panta 1. punktu reģistrētām vielām.

Reģistrācijas vajadzībām 10. panta a) punktā minētās tehniskās dokumentācijas formulārs ir IUCLID. Aģentūra ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizāciju koordinē šā formulāra turpmāko attīstību, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku saskaņotību.

▼M3 —————

▼C1



XII SADAĻA

INFORMĀCIJA

117. pants

Pārskatu sniegšana

1.  Reizi piecos gados dalībvalstis iesniedz Komisijai pārskatu par to, kā šī regula, arī iedaļa par izvērtējumiem un īstenošanu, darbojas to attiecīgās teritorijās, kā aprakstīts 127. pantā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2010. gada 1. jūnijam.

2.  Reizi piecos gados Aģentūra iesniedz Komisijai pārskatu par šīs regulas darbību. Aģentūra pārskatā ietver informāciju par kopīgu informācijas iesniegšanu saskaņā ar 11. pantu un pārskatu par paskaidrojumiem individuālai informācijas iesniegšanai.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2011. gada 1. jūnijam.

3.  Reizi trīs gados Aģentūra saskaņā ar tādu testēšanas metožu veicināšanas mērķiem, kurās neizmanto dzīvniekus, un apspriežoties ar atbilstīgām ieinteresētām personām, iesniedz Komisijai ziņojumu par sasniegto progresu testēšanas metožu, kurās neizmanto dzīvniekus, un testēšanas stratēģiju, kuras izmanto, lai radītu informāciju par vielas raksturīgajām īpašībām un lai novērtētu risku saskaņā ar šīs regulas prasībām, īstenošanā un izmantošanā.

Pirmo pārskatu iesniedz līdz 2011. gada 1. jūnijam.

4.  Reizi piecos gados Komisija publicē vispārēju pārskatu par:

a) pieredzi, kas gūta šīs regulas darbībā, tostarp 1., 2. un 3. punktā minēto informāciju,

b) tā finansējuma apjomu un sadalījumu, kuru Komisija paredzējusi alternatīvo testa metožu izstrādei un novērtēšanai.

Pirmo pārskatu publicē līdz 2012. gada 1. jūnijam.

118. pants

Piekļuve informācijai

1.  Uz Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem attiecas Regula (EK) Nr. 1049/2001.

2.  Šādas informācijas atklāšanu parasti uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgas personas komerciālo interešu aizsardzību:

a) sīka informācija par ►M3  maisījuma ◄ sastāvu pilnībā;

b) neskarot 7. panta 6. punktu un 64. panta 2. punktu, precīzs vielas vai ►M3  maisījuma ◄ lietošanas veids, funkcijas vai izmantojums, tostarp precīza informācija par vielas vai preparāta lietošanu starpprodukta veidā;

c) precīza ražotas vai tirgū laistas vielas vai ►M3  maisījuma ◄ tonnāža;

d) ražotāju vai importētāju saiknes ar izplatītājiem vai pakārtotiem lietotājiem.

Ja vajadzīga steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai apkārtējo vidi, piemēram, ārkārtas situācijās, Aģentūra var izpaust šajā punktā minēto informāciju.

3.  Valde līdz 2008. gada 1. jūnijam pieņem praktiskus mehānismus Regulas (EK) Nr. 1049/2001 īstenošanai, tostarp pieejamos pārsūdzības vai atlīdzināšanas mehānismus saistībā ar daļēju vai pilnīgu konfidencialtātes prasības noraidīšanu.

4.  Aģentūras lēmumi, ko tā pieņem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu, var būt iemesls sūdzībai ombudam vai Tiesā ierosinātai lietai attiecīgi saskaņā ar Līguma 195. un 230. panta nosacījumiem.

119. pants

Atklāta pieejamība ar elektroniskiem līdzekļiem

1.  Šādu Aģentūras rīcībā esošu informāciju par vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu internetā dara pieejamu atklātībā bez maksas:

▼M3

a) neskarot šā panta 2. punkta f) un g) apakšpunktu, tādu vielu nosaukums IUPAC nomenklatūrā, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā noteikto bīstamības klašu un kategoriju kritērijiem:

 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips,

 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu ietekmi uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klases ietekme, kas nav narkotiska ietekme, 3.9. un 3.10. bīstamības klase,

 4.1. bīstamības klase,

 5.1. bīstamības klase;

▼C1

b) vielas nosaukums, kāds norādīts EINECS, ja ir;

c) vielas klasifikācija un marķējums;

d) fizikāli ķīmiskie dati par vielu, tās izplatības ceļiem un izplatīšanos vidē;

e) visu toksikoloģijas un ekotoksikoloģijas pētījumu rezultāti;

f) jebkurš saskaņā ar I pielikumu noteikts atvasināts beziedarbības līmenis (DNEL) vai paredzētā beziedarbības koncentrācija (PNEC);

g) saskaņā ar VI pielikuma 4. un 5. iedaļu sniegtie norādījumi par drošu lietošanas veidu;

h) analītiskas metodes, ja tās lūgts izmantot saskaņā ar IX vai X pielikumu, kas ļauj konstatēt apkārtējā vidē izdalījušās bīstamas vielas, kā arī noteikt tiešo iedarbību uz cilvēkiem.

2.  Šādu informāciju par vielām, vielām ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos dara atklātībā pieejamu internetā bez maksas saskaņā ar 77. panta 2. punkta e) apakšpunktu, izņemot gadījumus, ja puse, kas iesniegusi informāciju, saskaņā ar 10. panta a) un xi) punktu iesniedz pamatojumu, ko Aģentūra pieņem kā pamatotu — par to, kāpēc publiskošana varētu apdraudēt reģistrētāja vai kādas citas ieinteresētas puses komerciālās intereses:

a) ja tas ir būtiski klasificēšanā un marķēšanā — vielas tīrības pakāpe un apzināti tās piemaisījumi un/vai piedevas, kas zināmas kā bīstamas;

b) kopējās tonnāžas diapazons (t. i., 1 līdz 10 tonnas, 10 līdz 100 tonnas, 100 līdz 1 000 tonnas vai vairāk par 1 000 tonnām), kādā reģistrēta konkrēta viela;

c) 1. punkta d) un e) apakšpunktā minētās informācijas izpētes kopsavilkumu vai koncentrētu izpētes kopsavilkumu;

d) citu drošības datu lapā ietvertu informāciju, kas nav uzskaitīta 1. punktā;

e) vielas tirdzniecības nosaukums(-i);

▼M3

f) saskaņā ar 24. pantu Regulā (EK) Nr. 1272/2008 IUPAC nomenklatūrā piešķirtais nosaukums šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajām jaunajām vielām uz sešiem gadiem;

g) saskaņā ar 24. pantu Regulā (EK) Nr. 1272/2008 IUPAC nomenklatūrā piešķirtais nosaukums šā panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajām vielām, ko izmanto tikai vienam vai vairākiem no sekojošiem mērķiem:

▼C1

i) kā starpproduktu;

ii) zinātniskajai pētniecībai un attīstībai;

iii) uz produktu un procesu orientētai pētniecībai un attīstībai.

120. pants

Sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām

Neskarot 118. un 119. pantu, informāciju, ko Aģentūra saņem saskaņā ar šo regulu, var izpaust trešās valsts valdībai vai iestādei vai starptautiskai organizācijai saskaņā ar nolīgumu, ko Kopiena noslēgusi ar attiecīgo trešo personu atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 304/2003 (2003. gada 28. janvāris) par bīstamu ķīmisku vielu eksportu un importu ( 31 ) vai Līguma 181.a panta 3. punktam, ja ir ievēroti abi šie nosacījumi:

a) nolīguma mērķis ir sadarboties, ieviešot vai piemērojot tiesību aktus par ķimikālijām, uz kuriem attiecas šī regula;

b) trešā persona aizsargā konfidenciālu informāciju, kā abas puses ir savstarpēji vienojušās.



XIII SADAĻA

KOMPETENTĀS IESTĀDES

121. pants

Norīkošana

Dalībvalsts norīko kompetentu iestādi vai kompetentas iestādes, kas atbild par to uzdevumu veikšanu, kuri kompetentām iestādēm ir uzticēti saskaņā ar šo regulu, un par sadarbību ar Komisiju un Aģentūru šīs regulas īstenošanas jomā. Dalībvalstis kompetento iestāžu rīcībā nodod pietiekamus resursus, lai tās laicīgi un efektīvi varētu pildīt uzdevumus saskaņā ar šo regulu.

122. pants

Kompetentu iestāžu sadarbība

Kompetentās iestādes savā starpā sadarbojas, veicot uzdevumus saskaņā ar šo regulu, un šajā sakarā sniedz kompetentām citu dalībvalstu iestādēm visu vajadzīgo un lietderīgo atbalstu.

123. pants

Sabiedrības informēšana par vielu radītu risku

Kompetentās dalībvalstu iestādes informē sabiedrību par vielu radītu risku, ja to atzīst par vajadzīgu cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai. Aģentūra, konsultējoties ar kompetentajām iestādēm un iesaistītajām pusēm, un, ja nepieciešams, izmantojot attiecīgu labu praksi, nodrošina informācijas novadīšanu par ķīmisko vielu, vielu ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā risku un drošu lietošanu, lai koordinētu dalībvalstu darbības.

124. pants

Citi pienākumi

Kompetentās iestādes elektroniski iesniedz Aģentūrai visu tām pieejamo informāciju, kas tām ir par vielām, kas reģistrētas saskaņā ar 12. panta 1. punktu, kuru dokumentācijā nav pilnīgas informācijas par VII pielikumā minēto informāciju, konkrēti — vai īstenošanas vai pārraudzības darbības ir apzinājušas iespējamu risku. Kompetentās iestādes pēc vajadzības atjaunina šo informāciju.

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu padomus ražotājiem, importētājiem, pakārtotiem lietotājiem un visām citām ieinteresētām pusēm par to attiecīgiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu, jo īpaši attiecībā uz vielu reģistrāciju saskaņā ar 12. panta 1. punktu, papildus operatīviem norāžu dokumentiem, ko Aģentūra nodrošina saskaņā ar 77. panta 2. punkta g) apakšpunktu.



XIV SADAĻA

ĪSTENOŠANA

125. pants

Dalībvalstu uzdevumi

Dalībvalstis uztur konkrētiem apstākļiem piemērotu oficiālu kontroles un citu darbību sistēmu.

126. pants

Sankcijas par regulas prasību neievērošanu

Dalībvalstis paredz noteikumus par sodiem, ko piemēro par šīs regulas pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sodus īsteno. Sodiem ir jābūt efektīviem, samērīgiem un preventīviem. Dalībvalstis dara minētos noteikumus zināmus Komisijai vēlākais līdz 2008. gada 1. decembrim, un bez kavēšanās informē par jebkādiem vēlākiem grozījumiem, kas tos ietekmē.

127. pants

Pārskats

Regulas 117. panta 1. punktā minētajā pārskatā par īstenošanu ietver rezultātus, kas gūti oficiālās pārbaudēs, veiktajā pārraudzībā, uzliekot paredzētos sodus un veicot citus pasākumus saskaņā ar 125. un 126. pantu iepriekšējā pārskata posmā. Par kopīgiem pārskatos iekļaujamiem jautājumiem vienojas forumā. Komisija dara pārskatus pieejamus Aģentūrai un forumam.



XV SADAĻA

PĀREJAS NOTEIKUMI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

128. pants

Brīva aprite

1.  Saskaņā ar 2. punktu dalībvalstis neaizliedz, neierobežo vai nekavē ražot, importēt, laist tirgū vai lietot vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos, uz ko attiecas šī regula, kas atbilst šai regulai un — attiecīgos gadījumos — Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti, lai īstenotu šo regulu.

2.  Šī regula neliedz dalībvalstīm darba ņēmēju, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzībai piemērot vai izstrādāt savus noteikumus, kuri ir spēkā gadījumos, ja šī regula nesaskaņo prasības par ražošanu, laišanu tirgū vai lietošanu.

129. pants

Drošības klauzula

1.  Ja dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka viela, viela ►M3  maisījumā ◄ vai izstrādājumā, kas atbilst šīs regulas prasībām, var apdraudēt cilvēku veselību vai apkārtējo vidi, tā var veikt attiecīgus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to uzreiz informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis, pamatojot pieņemto lēmumu, un iesniedz zinātnisku vai tehnisku informāciju, uz ko ir balstīts pagaidu pasākums.

2.  Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru 60 dienās pēc informācijas saņemšanas no attiecīgās dalībvalsts. Tāds lēmums:

a) atļauj veikt pagaidu pasākumu uz lēmumā nolikto laiku; vai

b) prasa, lai dalībvalsts atsauktu pagaidu pasākumu.

3.  Ja 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma sakarā dalībvalsts paredzētais pagaidu pasākums ir ierobežojums laist vielu tirgū vai to lietot, attiecīgā dalībvalsts ierosina Kopienas ierobežošanas procedūru, 3 mēnešos pēc Komisijas lēmuma iesniedzot Aģentūrai dokumentāciju saskaņā ar XV pielikumu.

4.  Panta 2. punkta a) apakšpunktā minētā lēmuma gadījumā Komisija apsver, vai šī regula ir jāpielāgo.

130. pants

Paziņojumi par lēmumu iemesliem

Kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija pamato visus lēmumus, ko pieņem saskaņā ar šo regulu.

131. pants

Pielikumu grozījumi

Pielikumus var grozīt saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

132. pants

Īstenošanas tiesību akti

Pasākumus, kas vajadzīgi šīs regulas noteikumu efektīvai īstenošanai, paredz saskaņā ar 133. panta 3. punktā minēto procedūru.

133. pants

Komitejas procedūra

1.  Komisijai palīdz komiteja.

2.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

4.  Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

5.  Komiteja pieņem savu reglamentu.

134. pants

Aģentūras izveides sagatavošana

1.  Komisija sniedz Aģentūras izveidei vajadzīgo atbalstu.

2.  Tādā sakarā, līdz brīdim, kad izpilddirektors sāk pildīt savus pienākumus pēc tam, kad viņu saskaņā ar 84. pantu ir iecēlusi Aģentūras valde, Komisija Aģentūras vārdā un izmantojot tai paredzēto budžetu, var:

a) iecelt darbiniekus, tai skaitā personu, kas uz pagaidu laiku veic izpilddirektora administratīvos pienākumus, un

b) slēgt citus līgumus.

135. pants

Pagaidu pasākumi paziņotām vielām

1.  Lūgumus paziņotājiem sniegt papildu informāciju kompetentai iestādei saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 2. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 51. pantu pieņemtiem lēmumiem.

2.  Lūgumu paziņotājam sniegt papildu informāciju par vielu saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 16. panta 1. punktu uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Tādas vielas uzskata par ietvertām Kopienas elastīgā rīcības plānā saskaņā ar šīs regulas 44. panta 2. punktu un uzskata, ka to saskaņā ar šīs regulas 45. panta 2. punktu izvēlējusies dalībvalsts, kuras kompetentā iestāde ir lūgusi papildu informāciju saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK 7. panta 2. punktu un 16. panta 1. punktu.

136. pants

Pagaidu pasākumi esošām vielām

1.  Lūgumus ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem.

Kompetentā iestāde kādai vielai ir kompetentā iestāde tajā dalībvalstī, kas izvēlēta par ziņotāju saskaņā Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 1. punktu, un veic šīs regulas 46. panta 3. punktā un 48. pantā paredzētos pienākumus

2.  Lūgumi ražotājiem un importētājiem iesniegt informāciju Komisijai saskaņā ar Komisijas regulu, piemērojot Regulas (EEK) Nr. 793/93 12. panta 2. punktu, uzskata par saskaņā ar šīs regulas 52. pantu pieņemtiem lēmumiem. Aģentūra konkrētai vielai nosaka kompetentu iestādi, kas veic 46. panta 3. punktā un 48. pantā paredzētos pienākumus.

3.  Dalībvalsts, kuras ziņotājs līdz 2008. gada 1. jūnijam nav iesniedzis riska izvērtējumu un, vajadzības gadījumā, riska ierobežošanas stratēģiju saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 10. panta 3. punktu:

a) dokumentē informāciju par bīstamību un risku saskaņā ar šīs regulas XV pielikuma B daļu;

b) piemēro šīs regulas 69. panta 4. punktu, pamatojoties uz a) apakšpunktā minēto informāciju; un

c) sagatavo dokumentāciju par to, ar kādām darbībām tā paredz regulēt visus citus apzinātos riskus, nevis izdarot grozījumus šīs regulas XVII pielikumā.

Iepriekš minēto informāciju iesniedz Aģentūrai līdz 2008. gada 1. decembrim.

137. pants

Pārejas noteikumi par ierobežojumiem

1.  Komisija līdz 2010. gada 1. jūnijam vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem saskaņā vienu no šiem dokumentiem:

a) jebkāds Kopienas mērogā saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 793/93 11. pantu pieņemts riska novērtējums un ieteicama riska ierobežošanas stratēģija, ja tajā ir ierobežojumu priekšlikumi saskaņā ar šīs regulas VIII sadaļu, bet par ko vēl nav pieņemts lēmums saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK;

b) jebkādu priekšlikumu par ierobežojumu ieviešanu vai grozīšanu saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK, kurš iesniegts attiecīgām iestādēm, taču vēl nav pieņemts.

2.  Līdz 2010. gada 1. jūnij am visu 129. panta 3. punktā minēto dokumentāciju iesniedz Komisijai. Komisija vajadzības gadījumā sagatavo projektu XVII pielikuma grozījumiem.

3.  Visus ierobežojumu grozījumus, kas pieņemti saskaņā ar Direktīvu 76/769/EEK, sākot ar 2007. gada 1. jūniju, iekļauj XVII pielikumā, un tie stājas spēkā, sākot ar 2009. gada 1. jūniju.

138. pants

Pārskatīšana

1.  Komisija līdz 2019. gada 1. jūnijam to pārskata, lai izvērtētu, vai paildzināt to pienākumu piemērošanu, kas paredz veikt ķīmiskās drošības novērtējumu un dokumentēt to ķīmiskās drošības pārskatā par vielām, uz ko tādas saistības neattiecas tādēļ, ka attiecīgās vielas nav jāreģistrē vai arī ir jāreģistrē, bet tās gadā ražo vai importē mazākā apjomā par 10 tonnām. ►M3  Tomēr attiecībā uz vielām, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu bīstamības klasēs kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas, pārskatīšanu veic līdz 2014. gada 1. jūnijam. ◄ Pārskatīšanas laikā Komisija ņem vērā visus attiecīgos faktorus, tai skaitā:

a) ražotāju un importētāju izstrādājamo ķīmiskās drošības pārskatu izmaksas;

b) izmaksu sadalījumu starp piegādes ķēdes dalībniekiem un pakārtoto lietotāju;

c) ieguvumus saistībā ar cilvēka veselību un vidi.

Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija vajadzības gadījumā var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem paildzināt minētos pienākumus.

2.  Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, līdzko var izstrādāt praktiski lietojamu un rentablu paņēmienu, kā izvēlēties polimērus reģistrēšanai, pamatojoties uz stabiliem tehniskiem un izmantojamiem zinātnes kritērijiem, un, kad publicēts pārskats par še uzskaitīto:

a) polimēru radītais risks salīdzinājumā ar citām vielām;

b) vajadzība, ja tāda ir, reģistrēt konkrētu tipu polimērus, no vienas puses, ņemot vērā konkurētspēju un jauninājumus un, no otras puses, cilvēku veselības un apkārtējās vides aizsardzību.

3.  Regulas 117. panta 4. punktā minētajā pārskatā par šīs regulas izmantojumā gūto pieredzi, iekļauj prasību pārskatīšanu tādu vielu reģistrācijai, kuras gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē tikai apjomā, sākot no vienas tonnas, bet mazāk par 10 tonnām. Pamatojoties uz pārskatīšanu, Komisija var nākt klajā ar tiesību aktu projektiem, paredzot grozīt informācijas prasības vielām, ko gadā viens ražotājs ražo vai importētājs importē vienas tonnas vai lielākā apjomā, līdz 10 tonnām, ņemot vērā notikumu attīstību, piemēram, attiecībā uz alternatīvu testēšanu un (kvantitatīvām) struktūraktīvām attiecībām ((Q)SARs).

4.  Komisija līdz 2008. gada 1. jūnijam pārskata I, IV un V pielikumu, lai vajadzības gadījumā ierosinātu to grozījumus saskaņā ar 131. pantā minēto procedūru.

5.  Komisija līdz 2008. gada 1. decembrim pārskata XIII pielikumu, lai izvērtētu kritēriju, pēc kuriem identificē noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas, atbilstību nolūkā nepieciešamības gadījumā ierosināt grozījumus saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru.

6.  Komisija līdz 2012. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai grozīt šīs regulas darbības jomu, lai izvairītos no pārklāšanas ar citiem attiecīgiem Kopienas noteikumiem. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību akta priekšlikumu.

7.  Komisija līdz 2013. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 60. panta 3. punkta darbības jomu uz vielām, kuras ir noteiktas 57. panta f) apakšpunktā kā tādas, kas noārda endokrīno sistēmu, ņemot vērā pēdējos notikumus zinātniskās zināšanās. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību aktu priekšlikumus.

8.  Komisija līdz 2019. gada 1. jūnijam veic pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 33. pantu darbības jomu, lai iekļautu citas bīstamas vielas, ņemot vērā praktisko pieredzi minētā panta īstenošanā. Ja ir lietderīgi, Komisija var uz minētās pārskatīšanas pamata iesniegt tiesību aktu priekšlikumus minētā pienākuma paplašināšanai.

9.  Saskaņā ar tādas testēšanas veicināšanas mērķi, kurā neizmanto dzīvniekus, kā arī tādas testēšanas aizvietošanas, samazināšanas un uzlabošanas mērķi, kurā izmanto dzīvniekus, kā nosaka šī regula, Komisija pārskata VIII pielikuma 8.7. sadaļas testēšanas prasības līdz 2019. gada 1. jūnijam. Uz šīs pārskatīšanas pamata Komisija var ierosināt grozījumus saskaņā ar 133. panta 4. punktā minēto procedūru, nodrošinot veselības un vides aizsardzības augsto līmeni.

139. pants

Atcelšana

Direktīvu 91/155/EEK atceļ.

Direktīvu 93/105/EK, Direktīvu 2000/21/EK, Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Regulu (EK) Nr. 1488/94 atceļ no 2008. gada 1. jūnija.

Direktīvu 93/67/EEK atceļ no 2008. gada 1. augusta.

Direktīvu 76/769/EEK atceļ no 2009. gada 1. jūnija.

Atsauces uz atceltajiem tiesību aktiem uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

140. pants

Grozījumi Direktīvā 1999/45/EK

Direktīvas 1999/45/EK 14. pantu svītro.

141. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

1.  Šī regula stājas spēkā 2007. gada 1. jūnijā.

2.  Regulas II, III, V, VI, VII, XI un XII sadaļa, kā arī 128. un 136. pantu piemēro no 2008. gada 1. jūnija.

3.  Regulas 135. pantu piemēro no 2008. gada 1. augusta.

4.  VIII sadaļu un XVII pielikumu piemēro no 2009. gada 1. jūnija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.




PIELIKUMU SARAKSTS

I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

II PIELIKUMS

PRASĪBAS DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

IV PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

VIII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

IX PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

X PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ

XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU IDENTIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA

XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

XVII PIELIKUMS

IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DAŽU BĪSTAMU VIELU, MAISĪJUMU UN IZSTRĀDĀJUMU IZGATAVOŠANU, LAIŠANU TIRGŪ UN LIETOŠANU




I PIELIKUMS

VISPĀRĒJI VIELU NOVĒRTĒJUMA UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA IZSTRĀDES NOTEIKUMI

0.   IEVADS

0.1. Šā pielikuma mērķis ir izklāstīt, kā ražotājiem un importētājiem novērtēt un dokumentēt to, vai viņu ražotās vai importētās vielas radītie riski ražošanas un paša(-u) lietošanas veida(-u) procesā ir pietiekami kontrolēti, un to, vai pārējie, lejup pa piegādes ķēdi, var pietiekami kontrolēt riskus. Šo pielikumu, izdarot vajadzīgos pielāgojumus, piemēro arī to izstrādājumu izgatavotājiem un importētājiem, kuriem, lai tos varētu reģistrēt, ir jāveic ķīmiskās drošības novērtējums.

0.2. Ķīmiskā drošības novērtējumu sagatavo kompetenta(-as) persona(-as), kam ir pienācīga pieredze un sagatavotība, tostarp kvalifikācijas celšanas kursos.

0.3. Ražotājs ķīmiskās drošības novērtējumā pievēršas vielas ražošanai un visiem apzinātiem lietošanas veidiem. Importētājs ķīmiskās drošības novērtējumā pievēršas visiem apzinātiem lietošanas veidiem. Ķīmiskā drošības novērtējumā izskata ar apzinātiem lietošanas veidiem definētu vielas (arī visu galveno tās piemaisījumu un piedevu), tās ►M3  maisījumu ◄ un izstrādājumu lietošanas veidu. Novērtējumā izskata visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus. Ķīmiskā drošības novērtējumā salīdzina iespējamo nelabvēlīgo ietekmi, ko varētu radīt viela ar zināmu vai loģiski paredzamu iedarbību uz cilvēkiem un/vai apkārtējo vidi, ar ietekmi, ko šī viela varētu radīt, ņemot vērā īstenotus un ieteiktus riska pārvaldības pasākumus un darbības apstākļus.

0.4. Vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības, paredzams, ir līdzīgas, vai ir līdzīgas strukturālas līdzības dēļ, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ar vienai vielai veiktu ķīmiskās drošības novērtējumu pietiek, lai novērtētu un dokumentētu to, ka citas vielas vai vielu grupas vai “kategorijas” radītie riski ir pietiekami kontrolēti, viņš var minēto ķīmiskās drošības novērtejumu izmantot attiecīgai citai vielai vai vielu grupai vai “kategorijai”. Ražotājs vai importētājs to pamato.

0.5. Ķīmiskā drošības novērtējumā izmanto vielas tehniskajā dokumentācijā ietverto informāciju par to, kā arī citu pieejamu un svarīgu informāciju. Ražotāji vai importētāji, kas iesniedz testēšanas priekšlikumus saskaņā ar IX vai X pielikumu, to reģistrē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Iekļauj pieejamo informāciju no novērtējuma, kas veikts saskaņā ar citām starptautiskām vai attiecīgu valstu programmām. Ja iespējams, izstrādājot ķīmiskās drošības pārskatu, ņem vērā un atspoguļo saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem veiktu novērtējumu (piemēram, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 793/93 veiktu riska novērtējumu). Atkāpes no šādiem novērtējumiem pamato.

Izskatāmā informācijā ietilpst informācija par vielas radīto bīstamību, iedarbību ražojot vai importējot, tās apzinātiem lietošanas veidiem, izmantošanas nosacījumiem un riska pārvaldības pasākumiem, ko piemēro vai iesaka ņemt vērā pakārtotiem lietotājiem.

Saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu dažos gadījumos varbūt nav jāiegūst trūkstošā informācija, jo riska pārvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi, kas vajadzīgi, lai kontrolētu labi raksturotu risku, var būt pietiekami, lai kontrolētu arī citus iespējamus riskus, kas tādēļ nav jāraksturo precīzi.

Ja ražotājs vai importētājs uzskata, ka ķīmiskās drošības pārskata izstrādē ir vajadzīga papildu informācija, un tādu informāciju var iegūt, tikai veicot testus saskaņā ar IX vai X pielikumu, viņš iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu ar paskaidrojumu, kāpēc viņš uzskata, ka ir vajadzīga papildu informācija, un ieraksta to attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā. Gaidot papildu testēšanas rezultātus, viņš ķīmiskās drošības pārskatā ieraksta, kādus riska pārvaldības pagaidu pasākumus viņš ir paredzējis, kā arī tos, ko iesaka pakārtotiem lietotājiem, lai pārvaldītu iespējamus riskus.

▼M10

0.6.   Ķīmiskās drošības novērtēšanas posmi

0.6.1. Ražotāja vai importētāja veiktais vielas ķīmiskās drošības novērtējums ietver šādu 1. līdz 4. posmu saskaņā ar attiecīgām šā pielikuma iedaļām:

1. Bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību

2. Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību

3. Bīstamības novērtējums attiecībā uz apkārtējo vidi

4.  PBT un vPvB novērtējums

0.6.2. Gadījumos, kas minēti 0.6.3. punktā, ķīmiskās drošības novērtējumā ietver arī šādu 5. un 6. posmu saskaņā ar šā pielikuma 5. un 6. iedaļu:

5. Kaitīgās iedarbības novērtējums

5.1. Kaitīgās iedarbības scenārija(-u) izstrāde (vai attiecīgo lietojumu un kaitīgās iedarbības veidu identificēšana)

5.2. Kaitīgās iedarbības novērtējums

6. Riska raksturojums.

0.6.3. Ja 1. līdz 4. posma rezultātā ražotājs vai importētājs secina, ka viela atbilst kādam no šiem bīstamības klašu kritērijiem vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā minētajām kategorijām vai ir novērtēta kā PBT vai vPvB, ķīmiskās drošības novērtējumā ietver arī 5. un 6. posmu saskaņā ar šā pielikuma 5. un 6. iedaļu:

a) bīstamības klases 2.1. līdz 2.4., 2.6. un 2.7., 2.8. A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. 1. un 2. kategorija, 2.14. 1. un 2. kategorija, 2.15. A līdz F tips;

b) bīstamības klases 3.1. līdz 3.6., 3.7. kaitīga ietekme uz seksuālo funkciju, auglību vai attīstību, 3.8. iedarbība, izņemot narkotisku iedarbību, 3.9. un 3.10.;

c) bīstamības klase 4.1.;

d) bīstamības klase 5.1.

0.6.4. Visas atbilstīgās iepriekš minēto punktu izvērtēšanai izmantotās informācijas apkopojumu ar attiecīgu virsrakstu iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā (7. iedaļa).

▼C1

0.7. Galvenais elements ķīmiskās drošības novērtējuma daļā par iedarbību ir iedarbības scenārijs(-i), ko īsteno ražotāja ražojumiem, ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam, un tas(tie) iedarbības scenārijs(-i), ko ražotājs vai importētājs iesaka īstenot apzinātam(-iem) lietošanas veidam(-iem).

Iedarbības scenārijs ir nosacījumu kopums, kas raksturo, kā vielu ražo vai lieto tās dzīves ciklā un kā ražotājs vai importētājs kontrolē vai iesaka pakārtotiem lietotājiem kontrolēt iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi. Iedarbības scenārijos ir aprakstīti gan riska pārvaldības pasākumi, gan izmantošanas apstākļi, ko ražotājs vai importētājs ir īstenojis vai iesaka īstenot pakārtotiem lietotājiem.

Ja viela ir laista tirgū, attiecīgo(-os) iedarbības scenāriju(-us), arī riska pārvaldības pasākumus un izmantošanas apstākļus, iekļauj drošības datu lapas pielikumā saskaņā ar II pielikumu.

0.8. Iedarbības scenārija aprakstā prasītais izklāsta izvērsums katrā konkrētā gadījumā ir atšķirīgs — atkarībā no vielas lietošanas veida, tās bīstamām īpašībām un ražotāja vai importētāja rīcībā esošā informācijas apjoma. Iedarbības scenārijos var aprakstīt pareizos riska pārvaldības pasākumus vairākiem individuāliem procesiem vai vielas lietošanas veidiem. Iedarbības scenārijs var attiekties uz plašu procesu vai lietošanas veidu klāstu. Iedarbības scenārijus, kas attiecas uz plašu procesu un lietošanas veidu klāstu, var dēvēt par iedarbības kategorijām. Ja šajā un II pielikumā ir pieminēti iedarbības scenāriji, ar tiem ir domātas arī iedarbības kategorijas, ja tādas ir izstrādātas.

0.9. Ja informācija saskaņā ar XI pielikumu nav vajadzīga, to konstatē attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, un dod atsauci uz pamatojumu tehniskajā dokumentācijā. Arī to, ka informācija nav vajadzīga, atspoguļo drošības datu lapā.

0.10. Attiecībā uz īpašām ietekmēm, piemēram, ozona slāņa noārdīšanu, spēju fotoķīmiski radīt ozonu, spēcīgu smaku un smērēšanu, kuru sakarā nevar reāli izmantot 1. līdz 6. iedaļā paredzētās procedūras, ar tādām ietekmēm saistīto risku katrā konkrētā gadījumā vērtē individuāli, un ražotājs vai importētājs ķīmiskās drošības pārskatā iekļauj pilnīgu novērtējuma aprakstu un pamatojumu un apkopo to drošības datu lapā.

0.11. Izvērtējot apdraudējumu, ko rada vienas vai vairāku īpašā ►M3  maisījumā ◄ (piemēram, sakausējumos) iekļautu vielu lietošanas veids, vērā ņem to, kā vielas, no kā sastāv preparāts, ir savienotas ķīmiskā matricē.

0.12. Ja šajā pielikumā aprakstītā metodoloģija nav atbilstoša, ķīmiskās drošības pārskats izskaidro un pamato sīkas ziņas par izmantoto alternatīvo metodoloģiju.

0.13. Ķīmiskās drošības pārskata A daļā ir deklarācija, ka attiecīgos iedarbības scenārijos izceltos riska pārvaldības pasākumus ražotājs vai importētājs īsteno ražotāja vai importētāja paša lietošanas veidam(-iem), un informācija par apzināto lietošanas veidu iedarbības scenārijiem drošības datu lapā ir darīta zināma izplatītājiem un pakārtotiem lietotājiem.

1.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

1.0.   Ievads

▼M10

1.0.1. Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēka veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un noteikt augstāko pieļaujamo vielas iedarbības līmeni, par kādu augstākam cilvēkus pakļaut nedrīkst. Tādu iedarbības līmeni sauc par atvasinātu līmeni bez novērojamas iedarbības (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2. Bīstamības novērtējumā uz cilvēku veselību jāanalizē vielas toksikokinētiskās īpašības (t. i., absorbcija, metabolisms, distribūcija un eliminācija) un šādi iedarbības veidi:

1) akūta iedarbība (akūta toksicitāte, kairinājums un korozīva iedarbība);

2) sensibilizācija;

3) atkārtotas iedarbības toksicitāte; un

4)  CMR iedarbība (kancerogenitāte, dzimumšūnu mutagenitāte un toksicitāte reproduktīvajai veselībai).

Pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, pēc vajadzības jāņem vērā arī citi iedarbības veidi.

▼C1

1.0.3. Bīstamības novērtējums ietver šādas četras darbības:

1. darbība

:

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtēšana

2. darbība

:

Ar cilvēkiem saistītas informācijas izvērtēšana

3. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

4. darbība

:

DNEL (atvasinātu beziedarbības līmeņu) atvasināšana

1.0.4. Pirmās trīs darbības veic attiecībā uz visām ietekmēm, par ko ir pieejama informācija, un informāciju reģistrē attiecīgajā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā, un vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu to apkopo drošības datu lapas 2. un 11. pozīcijā.

1.0.5. Attiecībā uz ietekmēm, par ko nav pieejama būtiska informācija, attiecīgā iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā.

1.0.6. Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību 4. darbību veic, apkopojot pirmo triju darbību rezultātus, un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā, kā arī apkopo drošības datu lapas 8.1. pozīcijā.

1.1.   

1. darbība

:

Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtēšana

1.1.1. Ar cilvēkiem nesaistītas informācijas izvērtējumā ietilpst:

 apdraudējuma apzināšana konkrētām ietekmēm, balstoties uz visu pieejamo, ar cilvēkiem nesaistīto informāciju,

 kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību konstatācija.

1.1.2. Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze. Piemēram, balstoties uz tāda testa rezultātiem, kas veikts saskaņā ar 13. panta 3. punktā minētajā Komisijas regulā par testēšanas metodēm noteiktajām testēšanas metodēm, akūtām ietekmēm parasti nevar konstatēt kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību. Tādos gadījumos pietiek noteikt, vai vielai ir raksturīga spēja tādu ietekmi izraisīt, un kādā pakāpē tā šai vielai piemīt.

▼M10

1.1.3. Visu ar cilvēkiem nesaistīto informāciju, ko izmanto, lai vērtētu īpašu ietekmi uz cilvēkiem un konstatētu devas (koncentrācijas) un reakcijas (iedarbības) attiecību, ja iespējams, īsumā atspoguļo tabulas veidā vai tabulās, nodalot atsevišķi in vitro, in vivo, kā arī citu informāciju. Attiecīgie testēšanas rezultāti (piemēram, ATE, LD50, NO(A)EL vai LO(A)EL) un testēšanas apstākļi (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un cita attiecīga informācija par konkrēto iedarbību jānorāda, izmantojot starptautiski atzītas mērvienības.

▼C1

1.1.4 Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja viena un tā pati ietekme ir analizēta vairākās izpētēs, tad, ņemot vērā iespējamos mainīgos lielumus (piem., testa sugu uzvedību, piemērotību, pareizību, rezultātu kvalitāti, utt.), parasti to izpēti vai izpētes, kas izraisījušas vislielākās bažas, izmanto, lai konstatētu atvasinātos beziedarbības līmeņus (DNEL), un par šo izpēti vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēti izpētes kopsavilkumi būs jāsagatavo par visiem galvenajiem datiem, ko izmanto bīstamības novērtējumā. Ja nav izmantota(-as) tāda izpēte vai izpētes, kas izraisa vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī uz visām citām izpētēm, kas liecina par lielākām bažām, nekā izmantotā izpēte. Neatkarīgi no tā, vai bistamība ir apzināta, ir svarīgi noskaidrot izpētes pamatotību.

1.2.   

2. darbība

:

Ar cilvēkiem saistītas informācijas izvērtēšana

Ja ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama, šajā daļā ieraksta paziņojumu “Ar cilvēkiem saistīta informācija nav pieejama”. Tomēr, ja tāda informācija ir pieejama, to atspoguļo, ja iespējams, tabulā.

1.3.   

3. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

▼M10

1.3.1. Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija. Vajadzības gadījumā jānorāda specifiskās koncentrāciju robežvērtības, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu un Direktīvas 1999/45/EK 4. līdz 7. pantu, un, ja tās nav iekļautas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā, tās ir jāpamato.

Novērtējumā jāiekļauj paziņojums par to, vai viela atbilst Regulā (EK) Nr. 1272/2008 noteiktajiem kritērijiem, lai to klasificētu kancerogenitātes bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā, dzimumšūnu mutagenitātes bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā vai toksicitātes reproduktīvajai veselībai bīstamības klases 1.A vai 1.B kategorijā.

1.3.2. Ja nav pietiekamas informācijas, lai pieņemtu lēmumu par vielas klasifikāciju konkrētā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda un pamato, kādi pasākumi tāpēc ir veikti vai kāds lēmums tāpēc ir pieņemts.

▼C1

1.4.   

4. darbība

:

atvasināta(-u) beziedarbības līmeņa(-u) (DNEL) apzināšana

1.4.1. Pamatojoties uz 1. un 2. darbības rezultātiem, vielai konstatē DNEL, atspoguļojot iespējamos ievadīšanas ceļus, iedarbības ilgumu un biežumu. ►M10  Pieejamā informācija par dažām bīstamības klasēm, jo īpaši par dzimumšūnu mutagenitāti un par kancerogenitāti, var nedot iespējas noteikt toksicitātes slieksni un attiecīgi tāpēc arī DNEL. ◄ Ja iedarbības scenārijs(-i) to attaisno, var pietikt ar vienu DNEL. Tomēr, ņemot vērā pieejamo informāciju un iedarbības scenāriju(-us) ķīmiskās drošības pārskata 9. iedaļā, varbūt jāapzina dažādi DNEL katrai individuālai konkrētai cilvēku grupai (piemēram, darba ņēmēji, patērētāji un iedarbībai netieši — ar vides starpniecību — pakļauti cilvēki) un, iespējams, dažām mazāk aizsargātām apakšgrupām (piemēram, bērni, grūtnieces) un atšķirīgiem iedarbības ceļiem. Pilnībā pamato, inter alia, norādot izmantotās informācijas izvēli, iedarbības ceļu (orāli, dermāli, ieelpojot) un iedarbības ilgumu un biežumu vielai, uz ko attiecas DNEL. Ja, visticamāk, būs vairāk par vienu iedarbības ceļu, tad DNEL konstatē katram iedarbības ceļam, kā arī iedarbībai visiem ceļiem kopā. Konstatējot DNEL, inter alia, ņem vērā šādus faktorus:

a) nenoteiktību, ko, citu faktoru starpā, rada eksperimentālās informācijas dažādība, kā arī dažādība sugu robežās un sugu starpā;

b) ietekmes būtību un nopietnību;

c) to cilvēku (apakš)grupu apdraudētību, uz kurām attiecas kvantitātes un/vai kvalitātes informācija par iedarbību.

1.4.2. Ja nevar apzināt DNEL, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

2.   VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

▼M10

2.1. Vielas fizikāli ķīmisko īpašību bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēku veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

2.2. Iespējamā kaitīgā iedarbība uz cilvēka veselību jānovērtē vismaz attiecībā uz šādām fizikāli ķīmiskām īpašībām:

 sprādzienbīstamība,

 uzliesmojamība,

 oksidēšanas spēja.

Ja nav pietiekamas informācijas, lai pieņemtu lēmumu par vielas klasifikāciju konkrētā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda un pamato, kādi pasākumi tāpēc ir veikti vai kāds lēmums tāpēc ir pieņemts.

▼C1

2.3. Katras ietekmes novērtējumu ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un, vajadzības gadījumā, un — saskaņā ar 31. pantu apkopotu — drošības datu lapas 2. un 9. pozīcijā.

2.4. Katrai fizikāli ķīmiskai īpašībai pārskatā iekļauj novērtējumu par vielai raksturīgu spēju izraisīt ražošanas un apzināta lietošanas veida noteiktu ietekmi.

▼M10

2.5. Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija.

▼C1

3.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

3.0.   Ievads

▼M10

3.0.1. Bīstamības novērtējuma attiecībā uz cilvēka veselību mērķis ir noteikt vielas klasifikāciju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 un noteikt vielas koncentrācijas robežu, zem kuras nav sagaidāma vielas kaitīga iedarbība uz attiecīgo vides segmentu. Šī koncentrācija ir paredzamā koncentrācija, pie kuras nav novērojama nevēlama iedarbība (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).

▼C1

3.0.2. Bīstamības novērtējumā attiecībā uz apkārtējo vidi izskata iespējamo ietekmi uz vidi, ietverot 1) ūdens vidi (arī nogulsnes), 2) sauszemes vidi un 3) atmosfēras vidi, ietverot iespējamās ietekmes, kas var rasties, 4) uzkrājoties pārtikas ķēdē. Papildus izskata iespējamo ietekmi uz 5) notekūdeņu apstrādes sistēmu mikrobioloģisku aktivitāti. Ietekmes novērtējumu katrā no šīm piecām vides jomām atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata (7. iedaļa) pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapā 2. un 12. pozīcijā.

3.0.3. Vides jomām, par ko nav pieejamas informācijas par ietekmi, konkrētā ķīmiskās drošības pārskata iedaļā ieraksta teikumu “Šī informācija nav pieejama”. Pamatojumu, arī atsauci uz jebkādu datu meklēšanu literatūrā ietver tehniskā dokumentācijā. Visām apkārtējās vides jomām, par kurām ir pieejama informācija, bet ražotājs vai importētājs uzskata, ka bīstamības novērtējums nav jāveic, ražotājs vai importētājs, atsaucoties uz esošo informāciju, attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata punktā (7. iedaļa) to pamato un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas 12. pozīcijā.

3.0.4. Bīstamības novērtējumā ir šādas trīs darbības, ko attiecīgi skaidri norāda ķīmiskās drošības pārskatā:

1. darbība

:

Informācijas izvērtējums

2. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

3. darbība

:

PNEC (Paredzētās beziedarbības koncentrācijas) aprēķināšana.

3.1.   

1. darbība

:

Informācijas izvērtēšana

3.1.1. Visas pieejamās informācijas izvērtējumā ietilpst:

 bīstamības apzināšana, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju;

 kvantitatīvās devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību konstatācija.

3.1.2. Ja nevar konstatēt kvantitatīvas devas (koncentrācijas) un reakcijas (ietekmes) attiecību, tas būtu jāpamato, un jāiekļauj daļēja kvantitatīva vai kvalitatīva analīze.

3.1.3. Visu informāciju, kas izmantota, lai vērtētu ietekmes uz konkrētu vides jomu, īsumā atspoguļo, ja iespējams, tabulā vai tabulās. Attiecīgos testa rezultātus (piemēram, LC50 vai NOEC) un testa apstākļus (piemēram, testa ilgums, vielas ievadīšanas ceļš) un citu attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.4. Visu informāciju, ko izmanto, lai vērtētu vielas iedarbību uz apkārtējo vidi, īsumā atspoguļo, ja iespējams, vienā vai vairākās tabulās. Attiecīgos testu rezultātus un testu apstākļus, un pārējo attiecīgo informāciju par konkrētu ietekmi atspoguļo starptautiski atzītās mērvienībās.

3.1.5. Ja ir pieejama viena izpēte, tai būtu jāsagatavo koncentrēts izpētes kopsavilkums. Ja vienu un to pašu ietekmi izskata vairākās izpētēs, tad parasti, lai izdarītu secinājumus, izmanto to izpēti vai izpētes, kas radījusi(-ušas) vislielākās bažas, un izpētei vai izpētēm sagatavo koncentrētu izpētes kopsavilkumu, un iekļauj kā daļu no tehniskās dokumentācijas. Koncentrēts izpētes kopsavilkums jāsagatavo par visiem svarīgākiem datiem, ko izmanto apdraudējuma ekspertīzē. Ja neizmanto izpēti vai izpētes, kas radījušas vislielākās bažas, to pilnībā pamato un iekļauj kā tehniskās dokumentācijas daļu ne tikai par izmantoto izpēti, bet arī par visām izpētēm, kas rada lielākas bažas nekā izmantotā izpēte. Vielām, kurām visas pieejamās izpētes neuzrāda apdraudējumu, būtu jāveic plaša visas veiktās izpētes uzticamības ekspertīze.

3.2.   

2. darbība

:

Klasifikācija un marķēšana

▼M10

3.2.1. Jānorāda un jāpamato saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem izstrādātā klasifikācija. Norāda M koeficientu, kas noteikts, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu, un kas jāpamato, ja tas nav iekļauts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā.

3.2.2. Ja nav pietiekamas informācijas, lai pieņemtu lēmumu par vielas klasifikāciju konkrētā bīstamības klasē vai kategorijā, reģistrētājs norāda un pamato, kādi pasākumi tāpēc ir veikti vai kāds lēmums tāpēc ir pieņemts.

▼C1

3.3.   

3. darbība

:

Paredzētās beziedarbības koncentrācijas (PNEC) apzināšana

3.3.1. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, konstatē PNEC katrā vides jomā. PNEC var aprēķināt, ietekmes vērtībām (piemēram, LC50 vai NOEC) piemērojot attiecīgu ekspertīzes faktoru. Ekspertīzes faktors izsaka starpību starp ietekmes vērtībām, ko iegūst no ierobežota sugu skaita laboratorijas testos, un PNEC apkārtējās vides jomai ( 32 ).

3.3.2. Ja PNEC nevar atvasināt, to skaidri dara zināmu un pilnībā pamato.

4.    PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

4.0.   Ievads

4.0.1.  PBT un vPvB vērtēšanas mērķis ir noteikt, vai viela atbilst XIII pielikumā konkretizētajiem kritērijiem, un, ja tā ir, raksturot iespējamās vielas emisijas. Apdraudējuma novērtējumu saskaņā ar šā pielikuma 1. un 3. iedaļu, pievēršoties visām ilgtermiņa ietekmēm un vērtējot ilgtermiņa iedarbību uz cilvēkiem un apkartējo vidi, ko veic saskaņā ar 5. iedaļu (iedarbības novērtējums), 2. darbību (iedarbības izvērtējums), nevar veikt ar pietiekamu ticamību vielām, kas atbilst XIII pielikumā dotajiem PBT un vPvB kritērijiem. Tāpēc ir vajadzīga individuāla PBT un vPvB ekspertīze.

4.0.2.  PBT un vPvB ekspertīzē ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri nosaka ķīmiskās drošības pārskata 8. iedaļas B daļā:

1. darbība

:

Salīdzinājums ar kritērijiem

2. darbība

:

Emisiju raksturojums

Vērtējumu apkopo arī drošības datu lapas 12. pozīcijā.

▼M10

4.1.    1. darbība: salīdzinājums ar kritērijiem

Šajā PBT un vPvB ekspertīzes daļā pieejamo informāciju salīdzina ar XIII pielikuma 1. iedaļā dotajiem kritērijiem un pievieno paziņojumu, vai viela tiem atbilst. Novērtēšanu veic saskaņā ar XIII pielikuma ievaddaļā, kā arī minētā pielikuma 2. un 3. iedaļā paredzētajiem noteikumiem.

4.2.    2. darbība: emisiju raksturojums

Ja viela atbilst kritērijiem vai tā tiek uzskatīta par PBT vai vPvB reģistrācijas dokumentācijā, veic emisiju raksturošanu, iekļaujot 5. iedaļā aprakstītās iedarbības novērtējuma atbilstīgās daļas. Konkrēti tajā iekļauj aplēsi par visiem ražotāja vai importētāja veikto darbību laikā dažādās vidēs izdalījušās vielas daudzumiem un visus tās apzinātos lietošanas veidus, kā arī norāda iespējamos ceļus, caur ko viela iedarbojas uz cilvēkiem un apkārtējo vidi.

▼C1

5.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS.

5.0.   Ievads

Iedarbības ekspertīzes mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi aplēst vielas devu/koncentrāciju, kādai ir vai var būt pakļauti cilvēki un apkārtējā vide. Ekspertīzē ņem vērā visas vielas dzīves cikla stadijas, ņemot vērā ražošanu un apzinātus lietošanas veidus, un tā attiecas uz jebkādu iedarbību, kas var attiekties uz 1. līdz 4. iedaļā norādītajiem bīstamības veidiem. Iedarbības novērtējumā ir šādas divas darbības, ko attiecīgi skaidri apzina ķīmiskās drošības pārskatā:

1. darbība

:

Iedarbības scenārija(-u) izstrāde vai attiecīgā lietošanas veida un iedarbības kategoriju apzināšana

2. darbība

:

Iedarbības aplēse.

Vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu iedarbības scenāriju ietver arī drošības datu lapas pielikumā.

5.1.   

1. darbība

:

Iedarbības scenāriju izstrāde

5.1.1. Izstrādā iedarbības scenārijus, kā aprakstīts 0.7. un 0.8. iedaļā. Iedarbības scenāriji ir ķīmiskās drošības novērtēšanas procesa pamatā. Ķīmiskā drošības novērtēšanas process var būt iteratīvs. Pirmajā vērtējumā izmanto obligāto minimālo un visu pieejamo informāciju par bīstamību un iedarbības aplēsi, kas atbilst sākotnējiem pieņēmumiem par izmantošanas apstākļiem un riska pārvaldības pasākumiem (pirmo iedarbības scenāriju). Ja sākotnējie pieņēmumi liek raksturot riskus, kas liecina par to, ka riskus cilvēku veselībai un apkārtējai videi pietiekami nekontrolē, tad jāveic iteratīvs process, grozot vienu vai vairākus faktorus bīstamības vai iedarbības novērtējumā, lai pierādītu, ka kontrole ir pietiekama. Veicot sīkāku bīstamības novērtējumu, varbūt ir jāiegūst papildu informācija par bīstamību. Veicot sīkāku iedarbības novērtējumu, iedarbības scenārijā varbūt ir attiecīgi jāmaina izmantošanas apstākļi vai riska pārvaldības pasākumi, vai precīzāk jāaplēš iedarbība. Iedarbības scenāriju, ko izstrādā pēdējā iterācijā (pēdējo iedarbības scenāriju), iekļauj ķīmiskās drošības pārskatā un pievieno drošības datu lapai saskaņā ar 31. pantu.

Pēdējo iedarbības scenāriju iekļauj attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un ietver drošības datu lapas pielikumā ar attiecīgu īsu nosaukumu, kurā īsi, vispārīgi aprakstīts lietošanas veids, kas atbilst VI pielikuma 3.5. iedaļā lietotajam nosaukumam un aprakstam. Iedarbības scenāriji attiecas uz jebkādu ražošanu Kopienā un visiem apzinātajiem lietošanas veidiem.

Konkrēti iedarbības scenārijā vajadzības gadījumā apraksta:

Izmantošanas nosacījumus

 procesi, ko izmanto, arī fiziskā forma, kādā vielu ražo, apstrādā un/vai lieto,

 darba ņēmēju darbības saistībā ar minētajiem procesiem un tas, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem,

 patērētāju darbības un tas, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem,

 vielas emisiju ilgums un biežums dažādās vidēs un notekūdeņu attīrīšanas iekārtās, un izšķīšana uztvērējā vidē.

Riska pārvaldības pasākumi

 riska pārvaldības pasākumi, lai mazinātu vai izvairītos no vielas tiešas vai netiešas iedarbības uz cilvēkiem (arī darba ņēmējiem un patērētājiem) un dažādām vidēm,

 atkritumu apsaimniekošanas pasākumi, lai mazinātu vai izvairītos no vielas iedarbības uz cilvēkiem un apkārtējo vidi atkritumu apstrādes, iznīcināšanas un/vai pārstrādes laikā.

5.1.2. Ja ražotājs, importētājs vai pakārtots lietotājs piesakās uz licenci konkrētam lietošanas veidam, iedarbības scenārijs jāizstrādā tikai konkrētajam lietošanas veidam un vēlākām darbībām vielas dzīves ciklā.

5.2.   

2. darbība

:

Iedarbības izvērtējums

5.2.1. Iedarbību izvērtē katram izstrādātam iedarbības scenārijam, un atspoguļo attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un — vajadzības gadījumā un saskaņā ar 31. pantu — apkopo drošības datu lapas pielikumā. Iedarbības izvērtējumā ir trīs elementi: 1) emisiju aplēse; 2) ķīmiskās uzvedības un ievadīšanas ceļu izvērtējums; un 3) iedarbības līmeņu aplēse.

5.2.2. Emisiju aplēsē ņem vērā emisijas visās attiecīgās vielas dzīves cikla daļas, ko rada ražošana un katrs apzinātais lietošanas veids. Dzīves cikla stadijas, kas rodas, vielu ražojot, dažos gadījumos attiecas uz atkritumu stadiju. Dzīves cikla stadijas, kas rodas no apzinātiem vielas lietošanas veidiem, dažos gadījumos attiecas uz izstrādājumu lietošanas laiku un atkritumu stadiju. Emisiju aplēsi veic, pieņemot, ka ir īstenoti iedarbības scenārijā aprakstītie riska parvaldības pasākumi un izmantošanas apstākļi.

5.2.3. Raksturo iespējamos noārdīšanās, pārvēršanās vai reakcijas procesus, un izvērtē izplatību vidē un tās sekas.

5.2.4. Iedarbības līmeņu aplēsi veic visām cilvēku grupām (darba ņēmēji, patērētāji un cilvēki, kas iedarbībai pakļauti netieši, ar apkārtējās vides starpniecību) un visām vidēm, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama. Pievērš uzmanību visiem attiecīgiem iedarbības ceļiem cilvēkos (ieelpojot, orāli, dermāli un apvienojot visus attiecīgos iedarbības ceļus un avotus). Aplēsēs ņem vērā iedarbības modeļa variācijas telpā un laikā. Iedarbības aplēsē konkrēti ņem vērā:

 pareizi iegūtus, raksturīgus iedarbības datus,

 jebkādus galvenos vielas piemaisījumus un piedevas,

 daudzumu, kādā vielu ražo un/vai importē,

 daudzumu katrā apzinātā lietošanas veidā,

 īstenoto vai ieteikto riska pārvaldību, arī neitralizācijas pakāpi,

 iedarbības ilgumu un biežumu atkarībā no izmantošanas apstākļiem,

 darba ņēmēju darbības saistībā ar minētajiem procesiem un to, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem,

 patērētāju darbības un to, cik ilgi un bieži viela iedarbojas uz viņiem,

 vielas emisiju ilgumu un biežumu dažādās vidēs un šķīšanu uztvērējā vidē,

 vielas fizikāli ķīmiskās īpašības,

 pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktus,

 cilvēkiem iespējamos iedarbības ceļus un absorbcijas potenciālu,

 iespējamos nokļūšanas ceļus apkārtējā vidē un izplatību apkārtējā vidē, kā arī noārdīšanos un/vai pārvēršanos (skat. arī 1. darbību 3. iedaļā),

 iedarbības (ģeogrāfiskos) mērogus,

 no matrices atkarīgu vielas izplatīšanu/migrāciju.

5.2.5. Ja ir pieejami pareizi iegūti, raksturīgi iedarbības dati, veicot iedarbības novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību. Iedarbības līmeņu izvērtējumā var izmantot attiecīgus modeļus. Var izskatīt arī attiecīgus pārraudzības datus par vielām ar analogu lietošanas veidu vai analogām īpašībām.

6.   RISKU APRAKSTS

6.1. Risku aprakstu sastāda katram iedarbības scenārijam un ieraksta attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā.

6.2. Risku aprakstā izskata cilvēku grupas (uz ko iedarbojas viela, piemēram, darba ņēmēji, patērētāji vai cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar apkārtējās vides starpniecību, un, attiecīgos gadījumos, to apvienojumus) un vidēs, kurām vielas iedarbība ir zināma vai loģiski paredzama, ievērojot pieņēmumu, ka ir īstenoti 5. iedaļā minētajos iedarbības scenārijos raksturotie riska pārvaldības pasākumi. Papildus izskata vielas radītu plašu vides risku, apvienojot rezultātus par vispārēju izdalīšanos, emisijām un zudumiem no visiem avotiem visās vidēs.

6.3 Risku aprakstā iekļauj:

 zināmas vai iespējamas iedarbības salīdzinājumu ar attiecīgiem DNEL katrai cilvēku grupai,

 paredzamās vides koncentrācijas salīdzinājumu ar PNECS katrā vidē, un

 negadījuma iespējamības un nopietnības vērtējumu, ko nosaka vielas fizikāli ķīmiskās īpašības.

6.4 Jebkurā iedarbības scenārijā var uzskatīt, ka visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi, risku cilvēkiem un apkārtējai videi pietiekami kontrolē, ja:

 6.2. iedaļā aplēstie iedarbības līmeņi nav lielāki par attiecīgo DNEL vai PNEC, kā attiecīgi noteikts 1. un 3. iedaļā, un

 vielas fizikāli ķīmisko īpašību dēļ — ko nosaka, kā norādīts 2. iedaļā — negadījuma iespējamība un nopietnība ir maza.

6.5 Tādām ietekmēm uz cilvēkiem un vides jomām, kurām nav varēts noteikt DNEL vai PNEC, veic kvalitātes ekspertīzi attiecība uz to, cik lielā mērā būs iespējams izvairīties no šādām ietekmēm, īstenojot iedarbības scenāriju.

Vielām, kas atbilst PBT un vPvB kritērijiem, ražotājs vai importētājs izmanto saskaņā ar 5. iedaļā minēto 2. darbību iegūtu informāciju, ražotnē īstenojot un iesakot pakārtotiem lietotājiem riska pārvaldības pasākumus, kas cik vien iespējams samazina iedarbību uz cilvēkiem un apkārtējo vidi un emisijas visā vielas dzīves ciklā, ko nosaka ražošana un apzinātie lietošanas veidi.

7.   ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

Ķīmiskās drošības pārskatā ir šādas pozīcijas:

ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATA FORMĀTS

A DAĻA

1.   RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMU KOPSAVILKUMS

2.   DEKLARĀCIJA, KA RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI IR ĪSTENOTI

3.   DEKLARĀCIJA PAR TO, KA INFORMĀCIJA PAR RISKA PĀRVALDĪBAS PASĀKUMIEM IR DARĪTA ZINĀMA CITIEM

B DAĻA

1.   VIELAS APZINĀŠANA UN TĀS FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.   RAŽOŠANA UN LIETOŠANAS VEIDI

2.1. Ražošana

2.2. Apzināti lietošanas veidi

2.3. Neieteicami lietošanas veidi

3.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

4.   VIDES NOSACĪTĪBAS ĪPAŠĪBAS

4.1. Noārdīšanās

4.2. Izplatība vidē

4.3. Bioakumulācija

4.4. Sekundārā saindēšana

5.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

5.1.   Toksikokinētika (absorbcija, metabolisms, izplatīšanās un izvadīšana)

5.2.   Akūts toksiskums

5.3.   Kairinājums

▼M10 —————

▼C1

5.4.   Kodīgums

5.5.   Sensibilizācija

▼M10 —————

▼C1

5.6.   Atkārtotas devas toksiskums

▼M10

5.7.   Dzimumšūnu mutagenitāte

▼C1

5.8.   Kancerogēnums

5.9.   Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

▼M10 —————

▼C1

5.10.   Citas ietekmes

5.11.    DNEL atvasināšana

6.   VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKO ĪPAŠĪBU BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKU VESELĪBU

6.1. Sprādzienbīstamība

6.2. Uzliesmojamība

6.3. Oksidācijas potenciāls

7.   BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ APKĀRTĒJO VIDI

7.1. Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

7.2. Sauszemes vide

7.3. Atmosfēras vide

7.4. Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

8.    PBT UN VPVB NOVĒRTĒJUMS

9.   IEDARBĪBAS NOVĒRTĒJUMS

9.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

9.1.1. Iedarbības scenārijs

9.1.2. Iedarbības novērtējums

9.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

9.2.1. Iedarbības scenārijs

9.2.2. Iedarbības novērtējums

[utt.]

10.   RISKU RAKSTUROJUMS

10.1.   [1. iedarbības scenārija nosaukums]

10.1.1.   Cilvēku veselība

10.1.1.1. Darba ņēmēji

10.1.1.2. Patērētāji

10.1.1.3. Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.1.2.   Apkārtējā vide

10.1.2.1. Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.1.2.2. Sauszemes vide

10.1.2.3. Atmosfēras vide

10.1.2.4. Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

10.2.   [2. iedarbības scenārija nosaukums]

10.2.1.   Cilvēku veselība

10.2.1.1. Darba ņēmēji

10.2.1.2. Patērētāji

10.2.1.3. Netieša iedarbība uz cilvēkiem ar apkārtējās vides starpniecību

10.2.2.   Apkārtējā vide

10.2.2.1. Ūdens vide (ietverot arī nogulsnes)

10.2.2.2. Sauszemes vide

10.2.2.3. Atmosfēras vide

10.2.2.4. Mikrobioloģiskā aktivitāte notekūdeņu attīrīšanas sistēmās

[utt.]

10.x.   Vispārēja iedarbība (apvienojot visus attiecīgos emisiju/izdalīšanās avotus)

10.x.1   Cilvēku veselība (apvienojot visus iedarbības ceļus)

10.x.1.1

10.x.2   Apkārtējā vide (apvienojot visus emisiju avotus)

10.x.2.1

▼M32




II PIELIKUMS

PRASĪBAS DROŠĪBAS DATU LAPU SASTĀDĪŠANAI

A DAĻA

0.1.    Ievads

0.1.1.

Šajā pielikumā iekļautas prasības, kuras piegādātājs izpilda, sastādot drošības datu lapu, kas saskaņā ar 31. pantu paredzēta vielai vai maisījumam.

0.1.2.

Drošības datu lapā sniegtā informācija atbilst informācijai ķīmiskās drošības ziņojumā, ja tāds ir vajadzīgs. Ja ir sastādīts ķīmiskās drošības ziņojums, attiecīgo(-os) iedarbības scenāriju(-us) ietver drošības datu lapas pielikumā.

0.2.    Vispārīgas prasības drošības datu lapas sastādīšanai

0.2.1.

Drošības datu lapa ļauj lietotājiem veikt vajadzīgos darba ņēmēju drošības un cilvēka veselības aizsardzības pasākumus darba vietā, kā arī vides aizsardzības pasākumus. Drošības datu lapas sastādītājs ņem vērā, ka drošības datu lapā lasītājam jāsaņem informācija par vielas vai maisījuma bīstamību, kā arī ziņas par vielas vai maisījuma drošu uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.

0.2.2.

Informācija drošības datu lapā atbilst Direktīvā 98/24/EK noteiktajām prasībām. Konkrēti drošības datu lapas darba devējiem ļauj noteikt, vai darba vietā ir kādas bīstamas ķīmiskās vielas, un izvērtēt ikvienu risku darba ņēmēju veselībai un drošībai, ko rada tādu vielu lietošana.

0.2.3.

Informācija drošības datu lapā ir izklāstīta īsi un skaidri. Drošības datu lapas sastāda kompetenta persona, kas ņem vērā konkrētas lietotāju vajadzības, ciktāl tās ir zināmas. Vielu un maisījumu piegādātāji nodrošina šo kompetento personu pienācīgu sagatavošanu, tostarp sagatavošanu kvalifikācijas celšanas kursos.

0.2.4.

Drošības datu lapā lietotā valoda ir vienkārša, skaidra un precīza, bez žargona un saīsinājumiem. Neizmanto tādus apzīmējumus kā “var būt bīstams”, “neietekmē veselību”, “lielākoties izmantošanas apstākļos drošs” vai “nekaitīgs”, kā arī citus apzīmējumus, kas norāda, ka viela vai maisījums nav bīstami, vai arī citus ar konkrētās vielas vai maisījuma klasifikāciju nesaderīgus apzīmējumus.

0.2.5.

Drošības datu lapas pirmajā lappusē norāda sastādīšanas datumu. Pārskatot drošības datu lapu un nododot jauno – pārskatīto – versiju, par grozījumiem saņēmējus informē drošības datu lapas 16. iedaļā, ja vien grozījumi nav norādīti citur. Pārskatītajā drošības datu lapā sastādīšanas datumu apzīmē “Labojums: (datums)”, kā arī pirmajā lappusē norāda versijas numuru, labojuma numuru, aizstāto numuru vai kādu citu norādi uz to, kura versija tiek aizstāta.

0.3.    Drošības datu lapas formāts

0.3.1.

Drošības datu lapa ir neierobežota garuma dokuments. Drošības datu lapas garums ir proporcionāls vielas vai maisījuma bīstamībai un pieejamajai informācijai.

0.3.2.

Visas drošības datu lapas lappuses, tostarp pielikumos, ir numurētas un uz tām norādīts drošības datu lapas garums (piemēram, “1. lpp. no 3”) vai norāde, ka seko vai neseko lappuse, piemēram, “turpinājums nākamajā lappusē” vai “drošības datu lapas beigas”.

0.4.    Drošības datu lapas saturs

Šajā pielikumā prasīto informāciju, vajadzības gadījumā un ja tā ir pieejama, iekļauj drošības datu lapā – attiecīgajā B daļā noteiktajā apakšiedaļā. Drošības datu lapā neatstāj neaizpildītas apakšiedaļas.

0.5.    Citas informācijas prasības

Ņemot vērā vielas vai maisījuma īpašību plašo diapazonu, atsevišķos gadījumos attiecīgajās apakšiedaļās var būt vajadzīga papildu informācija, kas ir būtiska un pieejama.

Lai risinātu jūrnieku un citu transporta nozares darba ņēmēju vajadzības bīstamu beramkravu pārvadājumu nozarē jūras vai iekšzemes ūdensceļu beramkravu kuģos vai tankkuģos saskaņā ar Starptautiskās jūrniecības organizācijas (SJO) vai valsts tiesību aktiem, ir vajadzīga papildu drošības un vides aizsardzības informācija. 14.7. apakšiedaļā ir ieteikts iekļaut pamatinformāciju, ja šāda krava tiek pārvadāta bez taras saskaņā ar II pielikumu 1973. gada Starptautiskajai konvencijai par kuģu izraisītā piesārņojuma novēršanu, kas grozīta ar attiecīgo 1978. gada protokolu (MARPOL) ( 33 ), un Starptautiskajam kodeksam par tādu kuģu būvniecību un aprīkošanu, kas pārvadā bīstamas ķīmiskas vielas bez taras (Starptautiskais ķimikāliju pārvadāšanas kodekss) (IBC kodekss) ( 34 ). Turklāt kuģiem, kuri pārvadā beztaras naftu vai naftas degvielu, kā noteikts MARPOL Konvencijas I pielikumā, bez taras vai flotes degvielu, pirms iekraušanas nepieciešams sniegt “materiālu drošības datu lapu” saskaņā ar SJO Kuģošanas drošības komitejas (MSC) rezolūciju “Ieteikumi par materiālu drošības datu lapu (MSDS) MARPOL konvencijas I pielikuma naftas kravām un degvielai” (MSC. 286 (86)). Tādēļ, lai nodrošinātu vienas saskaņotas drošības datu lapas izmantošanu jūrniecībā un ar jūrniecību nesaistītā jomā, drošības datu lapā vajadzības gadījumā attiecībā uz MARPOL Konvencijas I pielikuma naftas kravām un flotes degvielu jūras transportu var iekļaut Rezolūcijas MSC. 286 (86) papildu noteikumus.

0.6.    Vienības

Izmanto Padomes Direktīvā 80/181/EEK ( 35 ) noteiktās mērvienības.

0.7.    Īpaši gadījumi

Drošības datu lapas sastāda arī īpašajos gadījumos, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 1.3. punktā, uz kuriem attiecas atkāpes no marķēšanas noteikumiem.

1.    1. IEDAĻA: Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma identificēšana

Šajā drošības datu lapas iedaļā noteikts, kā identificēt vielu vai maisījumu un kā drošības datu lapā norādīt apzināto attiecīgo lietošanas veidu, vielas vai maisījuma piegādātāja nosaukumu un vielas vai maisījuma piegādātāja kontaktinformāciju, tostarp kontaktinformāciju ārkārtas situācijā.

1.1.    Produkta identifikators

Produkta identifikatoru norāda saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 18. panta 2. punktu vielai un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 18. panta 3. punkta a) apakšpunktu maisījumam un uz etiķetes to norāda tās (to) dalībvalsts(-u) oficiālajā(-ās) valodā(-ās), kurā(-ās) viela vai maisījums ir laists tirgū, ja vien attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) nav noteikusi(-ušas) citādi.

Vielām, kas jāreģistrē, produkta identifikators atbilst reģistrācijā izmantotajam un norāda arī reģistrācijas numuru, kas piešķirts saskaņā ar šīs regulas 20. panta 3. punktu.

Neskarot šīs regulas 39. pantā noteiktās pakārtotā lietotāja saistības, piegādātājs, kas ir izplatītājs vai pakārtotais lietotājs, var izlaist reģistrācijas numura daļu, kas attiecas uz individuālu reģistrētāju kopīgas informācijas iesniegšanā, ja:

a) minētais piegādātājs īstenošanas vajadzībām apņemas sniegt pilnu reģistrācijas numuru pēc pieprasījuma vai, ja viņam nav pieejams pilns reģistrācijas numurs, pārsūtīt pieprasījumu savam piegādātājam atbilstoši b) apakšpunktam; un

b) minētais piegādātājs sniedz pilnu reģistrācijas numuru par īstenošanu atbildīgajai dalībvalsts iestādei (turpmāk “īstenošanas iestāde”) septiņu dienu laikā pēc pieprasījuma, kas vai nu saņemts tieši no īstenošanas iestādes, vai ko pārsūtījis saņēmējs, vai, ja viņam nav pieejams pilns reģistrācijas numurs, minētais piegādātājs septiņu kalendāro dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas pārsūta šo pieprasījumu savam piegādātājam, vienlaikus par to informējot īstenošanas iestādi.

Vienai vai vairākām vielām vai maisījumiem var sniegt vienu drošības datu lapu, ja tajā sniegtā informācija par katru no šīm vielām vai maisījumiem atbilst šā pielikuma prasībām.

Citi identifikācijas līdzekļi

Var norādīt citus nosaukumus vai sinonīmus, kuri iekļauti vielas vai maisījuma marķējumā vai pēc kuriem tie plašāk zināmi, piemēram, alternatīvo nosaukumu, numurus, uzņēmuma produkta kodu vai citus unikālus identifikatorus.

1.2.    Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

Norāda vismaz uz vielas vai maisījuma saņēmēju(-iem) attiecināmos noteiktos lietošanas veidus. Sniedz īsu aprakstu par to, kam viela vai maisījums paredzēts, piemēram, “ugunsdzēsības līdzeklis”, “antioksidants”.

Vajadzības gadījumā norāda lietošanas veidu, kuru piegādātājs neiesaka izmantot, un pamatojumu tam. Saraksts var būt nepilnīgs.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, šajā drošības datu lapas apakšiedaļā norādītā informācija atbilst apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

1.3.    Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

Identificē piegādātāju neatkarīgi no tā, vai tas ir ražotājs, importētājs, pārstāvis, pakārtotais lietotājs vai izplatītājs. Norāda piegādātāja pilnu adresi un tālruņa numuru, kā arī par drošības datu lapu atbildīgās kompetentās personas e-pasta adresi.

Ja piegādātājs neatrodas tajā dalībvalstī, kurā vielu vai maisījumu laiž tirgū, un viņš ir norādījis par šo tirgu atbildīgo personu, papildus norāda minētās atbildīgās personas pilnu adresi un tālruņa numuru.

Informācija par reģistrētājiem atbilst reģistrācijā sniegtajai informācijai par ražotāja vai importētāja identitāti.

Ja iecelts vienīgais pārstāvis, var sniegt informāciju arī par ārpussavienības ražotāju vai sintezētāju.

1.4.    Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

Norāda ārkārtas situāciju informācijas dienestus. Ja dalībvalstī, kurā viela vai maisījums laists tirgū, pastāv oficiāla padomdevēja struktūra (kas var būt struktūra, kura atbild par Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantā minētās informācijas saņemšanu veselības jomā), norāda tālruņa numuru, un ar to pietiek. Skaidri norāda visus šādu pakalpojumu pieejamības ierobežojumus, piemēram, darba laiku vai to, ka īpaši sniegtās informācijas veidi ir ierobežoti.

2.    2. IEDAĻA: Bīstamības apzināšana

Šajā drošības datu lapas iedaļā norāda vielu vai maisījumu bīstamību un atbilstošu ar šādu bīstamību saistītu brīdinājuma informāciju.

2.1.    Vielas vai maisījuma klasificēšana

Norāda vielas vai maisījuma klasifikāciju, kas izriet no klasificēšanas kritērijiem Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja piegādātājs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 40. pantu klasificēšanas un marķēšanas sarakstā norādījis informāciju par vielu, drošības datu lapā norādītā klasifikācija atbilst paziņojumā norādītajai klasifikācijai.

Skaidri norāda, ja maisījums neatbilst klasificēšanas kritērijiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

Informāciju par vielu maisījumā sniedz 3.2. apakšiedaļā.

Ja klasifikācija, tostarp bīstamības apzīmējumi, nav norādīti pilnībā, atsaucas uz 16. iedaļu, kurā norāda katras klasifikācijas, tostarp katra bīstamības apzīmējuma, pilnu tekstu.

Atbilstoši drošības datu lapas 9. un 12. iedaļai norāda svarīgākās nelabvēlīgās ietekmes, kādas vielas fizikālajām īpašībām ir uz cilvēka veselību un vidi, lai nespeciālistam būtu iespējams apzināt vielas vai maisījuma bīstamību.

2.2.    Etiķetes elementi

Pamatojoties uz klasifikāciju, norāda vismaz šādus elementus, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 atrodas uz etiķetes: bīstamības piktogrammu(-as), signālvārdu(-us), bīstamības apzīmējumu(-us) un drošības prasību apzīmējumu(-us). Grafisku attēlu kā visas melnbaltās bīstamības piktogrammas vai tikai grafisko simbolu var aizstāt ar Regulā (EK) Nr. 1272/2008 norādīto krāsaino piktogrammu.

Norāda piemērojamos etiķetes elementus atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1272/2008 25. pantam un 32. panta 6. punktam.

2.3.    Citi apdraudējumi

Norāda, vai saskaņā ar XIII pielikumu viela vai maisījums atbilst PBT vai vPvB kritērijiem.

Norāda informāciju par citiem apdraudējumiem, kuri neatspoguļojas klasifikācijā, taču var veicināt kopējo vielas vai maisījuma bīstamību, piemēram, gaisa piesārņojums sacietēšanas vai lietošanas laikā, putekļainība, sprādzienbīstamība, kas neatbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 2.1. iedaļas 2. daļas klasificēšanas kritērijiem, sprādzienbīstamu putekļu izdalīšana, vispārēja sensibilizācija, slāpšana, salšana, lielas iespējas izraisīt īpašu smaku vai garšu vai ietekme uz vidi, piemēram, augsnē dzīvojošu organismu apdraudējums, spēja fotoķīmiski radīt ozonu. Attiecībā uz putekļu sprādzienbīstamību ir piemērots apzīmējums “Izkliedējot var veidot sprādzienbīstamu putekļu un gaisa maisījumu”.

3.    3. IEDAĻA: Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniedz informāciju par vielas vai maisījuma sastāvdaļas(-u) ķīmisko identitāti, tostarp par piemaisījumiem un stabilizējošām piedevām, kā norādīts tālāk tekstā. Norāda atbilstošo un pieejamo drošības informāciju par virsmu ķīmiju.

3.1.    Vielas

Vielas galvenās sastāvdaļas ķīmisko identitāti norāda vismaz ar produkta identifikatoru vai kādu no 1.1. apakšiedaļā sniegtajiem citiem identificēšanas paņēmieniem.

Ķīmisko identitāti ikvienam piemaisījumam, stabilizējošai piedevai vai atsevišķai sastāvdaļai, kura nav galvenā sastāvdaļa, kas ir klasificēta un kas jāņem vērā, vielu klasificējot, norāda šādi:

a) produkta identifikators saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 18. panta 2. punktu;

b) ja produkta identifikators nav pieejams, kāds no citiem nosaukumiem (parastais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājums) vai identifikācijas numurs.

Vielas piegādātāji var papildus norādīt visas sastāvdaļas, tostarp arī neklasificētās.

Šajā apakšiedaļā var norādīt arī ziņas par daudzkomponentu vielām.

3.2.    Maisījumi

Vismaz visām 3.2.1. un 3.2.2. punktā minētajām vielām norāda produkta identifikatoru, koncentrāciju vai koncentrācijas diapazonus un klasifikācijas. Maisījuma piegādātājs var papildus norādīt visas maisījuma sastāvdaļas, tostarp vielas, kas neatbilst klasificēšanas kritērijiem. Sniegtā informācija saņēmējam ļauj viegli apzināt maisījuma vielu bīstamību. Paša maisījuma bīstamība norādīta 2. iedaļā.

Vielu koncentrāciju maisījumā izsaka vienā no šādiem variantiem:

a) precīzi procentuāli dilstošā kārtībā pēc masas vai tilpuma, ja tas tehniski iespējams;

b) procentu diapazonos dilstošā kārtībā pēc masas vai tilpuma, ja tas tehniski iespējams.

Izmantojot procentu diapazonu, katras sastāvdaļas augstākās koncentrācijas iedarbību raksturo apdraudējums veselībai un videi.

Ja pieejama informācija par visa maisījuma iedarbību, to iekļauj 2. iedaļā.

Ja atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantam pieļaujams alternatīvā ķīmiskā nosaukuma lietojums, lieto šo nosaukumu.

3.2.1.

Maisījumiem, kuri atbilst klasificēšanas kritērijiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, norāda šādas vielas un to koncentrāciju vai koncentrācijas diapazonu maisījumā:

a) veselībai un videi bīstamas vielas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 nozīmē, ja šādu vielu koncentrācija ir vienāda ar vai ir lielāka par mazāko no:

ia) vispārējām robežvērtībām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 1.1. tabulā;

ib) vispārējām robežkoncentrācijām, kas norādītas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3. līdz 5. daļā, ņemot vērā koncentrāciju, kas norādīta konkrētu 3. daļas tabulu piezīmēs saistībā ar pienākumu pēc pieprasījuma darīt pieejamu maisījuma drošības datu lapu, un attiecībā uz bīstamību ieelpojot (Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikuma 3.10. iedaļā) ≥ 10 %.



Tāds bīstamības klašu, bīstamības kategoriju un robežkoncentrāciju saraksts, kā dēļ vielu kā maisījuma sastāvā esošu vielu norāda 3.2. apakšiedaļā

1.1.  Bīstamības klase un kategorija

Robežkoncentrācija

(%)

Akūts toksiskums, 1., 2. un 3. kategorija

≥ 0,1

Akūts toksiskums, 4. kategorija

≥ 1

Kodīgs/kairinošs ādai, 1. kategorija,1.A, 1.B, 1.C apakškategorija un 2. kategorija

≥ 1

Nopietni acu bojājumi/acu kairinājumi, 1. un 2. kategorija

≥ 1

Sensibilizācija, ieelpojot vai nonākot saskarē ar ādu

≥ 0,1

Cilmes šūnu mutācijas, 1.A un 1.B kategorija

≥ 0,1

Cilmes šūnu mutācijas, 2. kategorija

≥ 1

Kancerogenitāte, 1.A, 1.B un 2. kategorija

≥ 0,1

Toksisks reproduktīvajai sistēmai, 1.A, 1.B, 2. kategorija un ietekme uz laktāciju vai ar tās starpniecību

≥ 0,1

Toksiska ietekme uz mērķorgānu – vienreizēja iedarbība (Stot), 1. un 2. kategorija

≥ 1

Toksiska ietekme uz mērķorgānu – atkārtota iedarbība (Stot), 1. un 2. kategorija

≥ 1

Bīstamība ieelpojot

≥ 10

Bīstamība ūdens videi – akūta, 1. kategorija

≥ 0,1

Bīstamība ūdens videi – hroniska, 1. kategorija

≥ 0,1

Bīstamība ūdens videi – hroniska, 2., 3. un 4. kategorija

≥ 1

Bīstamība ozona slānim

≥ 0,1

ii) specifiskajām robežkoncentrācijām, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā;

iii) ja Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā noteikts m koeficients, tad – minētās regulas I pielikuma 1.1. tabulā noteiktajām vispārējām robežvērtībām, kas pielāgotas, izmantojot minētās regulas I pielikuma 4.1. iedaļā noteikto aprēķinu;

iv) specifiskajām robežkoncentrācijām, kas noteiktas ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 izveidotajā klasifikācijas un marķējuma sarakstā;

v) specifiskajām robežkoncentrācijām, kas norādītas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 II pielikumā;

vi) ja ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 izveidotajam klasifikācijas un marķējuma sarakstam noteikts m koeficients, tad – minētās regulas I pielikuma 1.1. tabulā noteiktajām vispārējām robežvērtībām, kas pielāgotas, izmantojot minētās regulas I pielikuma 4.1. iedaļā noteikto aprēķinu;

b) vielas, kurām konkretizētas Savienības arodekspozīcijas robežvērtības, kuras nav iekļautas a) apakšpunktā;

c) noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas saskaņā ar XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem vai vielas, kas iekļautas saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu, nevis a) apakšpunktā minētās bīstamības dēļ, ja atsevišķas vielas koncentrācija ir vismaz 0,1 %.

3.2.2.

Maisījumiem, kuri neatbilst klasificēšanas kritērijiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, norāda vielas, kuru atsevišķā koncentrācija ir vienāda ar vai lielāka par šādu koncentrāciju, kā arī norāda to koncentrāciju vai koncentrācijas diapazonu maisījumā:

a) 1 svara % maisījumos, kas nav gāzveida maisījumi, un 0,2 tilpuma % gāzveida maisījumos attiecībā uz:

i) veselībai un videi bīstamām vielām Regulas (EK) Nr. 1272/2008 nozīmē; vai

ii) vielām, kurām konkretizēta Savienības arodekspozīcijas robežvērtība;

b) 0,1 svara % noturīgām, bioakulumatīvām un toksiskām vielām atbilstoši XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem, ļoti noturīgām, ļoti bioakumulatīvām vielām atbilstoši XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem vai vielām, kas iekļautas saskaņā ar 59. panta 1. punktu izveidotajā sarakstā citu iemeslu, nevis a) apakšpunktā minētās bīstamības dēļ.

3.2.3.

Vielām, kas norādītas 3.2. apakšiedaļā, norāda arī vielas klasifikāciju atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1272/2008, tostarp minētās regulas VI pielikuma 1.1. tabulā norādītās bīstamības klasi(-es) un kategoriju kodu(-us), kā arī bīstamības apzīmējumus, kurus piešķir atbilstoši fiziskajiem, cilvēku veselības un vides apdraudējumiem. Bīstamības apzīmējumus un šajā iedaļā var nerakstīt pilnā apjomā – pietiek ar kodiem. Ja tie nav norādīti pilnībā, atsaucas uz 16. iedaļu, kurā iekļauj katra bīstamības apzīmējuma pilnu tekstu. Ja viela neatbilst klasifikācijas kritērijiem, norāda iemeslu, kāpēc tā iekļauta 3.2. apakšiedaļā, piemēram, “neklasificēta vPvB viela” vai “viela, kam konkretizēta Savienības arodekspozīcijas robežvērtība”.

3.2.4.

Vielām, kuras minētas 3.2. apakšiedaļā, norāda nosaukumu un, ja ir pieejams, reģistrācijas numuru, kas piešķirts saskaņā ar šīs regulas 20. panta 3. punktu.

Neietekmējot šīs regulas 39. pantā noteiktos pakārtoto lietotāju pienākumus, maisījuma piegādātājs var izlaist reģistrācijas numura daļu, kas attiecas uz individuālu reģistrētāju kopīgas informācijas iesniegšanā, ja:

a) minētais piegādātājs īstenošanas vajadzībām apņemas sniegt pilnu reģistrācijas numuru pēc pieprasījuma vai, ja viņam nav pieejams pilns reģistrācijas numurs, pārsūtīt pieprasījumu savam piegādātājam atbilstoši b) apakšpunktam; un

b) minētais piegādātājs sniedz pilnu reģistrācijas numuru par īstenošanu atbildīgajai dalībvalsts iestādei (turpmāk “īstenošanas iestāde”) septiņās dienās pēc pieprasījuma, kas vai nu saņemts tieši no īstenošanas iestādes, vai ko pārsūtījis saņēmējs, vai, ja viņam nav pieejams pilns reģistrācijas numurs, minētais piegādātājs septiņās kalendārajās dienās no pieprasījuma saņemšanas pārsūta šo pieprasījumu savam piegādātājam, vienlaikus par to informējot īstenošanas iestādi.

Ja pieejams, norāda EK numuru atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1272/2008. Var norādīt arī CAS numuru un IUPAC nosaukumu (ja tādi ir pieejami).

Vielām, kuras šajā apakšiedaļā norādītas ar alternatīvo ķīmisko nosaukumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantam, reģistrācijas numuru, EK numuru un citus precīzus ķīmisko identifikatorus var nenorādīt.

4.    4. IEDAĻA: Pirmās palīdzības pasākumi

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par pirmo palīdzību tā, lai to var saprast un sniegt neapmācīts cilvēks, neizmantojot sarežģītu aprīkojumu un ar ierobežotu ārstniecības līdzekļu klāstu. Pamācībā norāda, vai un cik steidzami vajadzīga medicīniskā palīdzība.

4.1.    Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

4.1.1.

Pirmās palīdzības instrukcijas sniedz atkarībā no attiecīgiem iedarbības veidiem. Informāciju grupē pa apakšpozīcijām, norādot procedūras katram iedarbības veidam, piemēram, ieelpošanai, saskarei ar ādu, acīm vai norīšanai.

4.1.2.

Norāda:

a) vai nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un vai pēc iedarbības iespējama aizkavēta ietekme;

b) vai cietušais jāpārvieto no notikuma vietas svaigā gaisā;

c) vai jānovelk cietušā drēbes un apavi un kā ar tiem rīkoties; un

d) vai pirmās palīdzības sniedzējam jālieto individuālās aizsardzības līdzekļi.

4.2.    Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

Sniedz īsu informāciju par svarīgākajiem iedarbības izraisītiem simptomiem un ietekmi – gan akūtu, gan aizkavētu.

4.3.    Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

Pēc vajadzības sniedz informāciju par aizkavētas ietekmes klīnisku testēšanu un medicīnisku uzraudzību, papildu informāciju par pretlīdzekļiem (ja tādi ir) un kontrindikācijām.

Dažām vielām vai maisījumiem var būt svarīgi uzsvērt, ka darba vietā jābūt īpašiem līdzekļiem konkrētas un tūlītējas palīdzības sniegšanai.

5.    5. IEDAĻA: Ugunsdzēsības pasākumi

Šajā drošības datu lapas iedaļā aprakstītas prasības tādu ugunsgrēku dzēšanai, kuru cēlonis ir viela vai maisījums vai kuri izceļas tā tiešā tuvumā.

5.1.    Ugunsdzēsības līdzekļi

Piemēroti ugunsdzēsības līdzekļi:

norāda informāciju par piemērotiem ugunsdzēsības līdzekļiem.

Nepiemēroti ugunsdzēsības līdzekļi:

norāda, vai kāds no ugunsdzēsības līdzekļiem nav piemērots konkrētā ar vielu vai maisījumu saistītā situācijā (piemēram, izvairīties no augsta spiediena līdzekļiem, kas varētu veidot potenciāli sprādzienbīstamu putekļu un gaisa maisījumu).

5.2.    Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

Sniedz informāciju par vielas vai maisījuma izraisītu bīstamību, piemēram, par sadegšanas produktiem, kas rodas, vielai vai maisījumam degot, tā varētu būt šāda: “degot var izdalīt toksiskus oglekļa monoksīda izdalījumus” vai “sadegot rada sēra un slāpekļa oksīdus”.

5.3.    Ieteikumi ugunsdzēsējiem

Sniedz ieteikumus par visiem ugunsdzēšanas laikā veicamajiem aizsargpasākumiem, piemēram, “dzesēt tvertnes ar ūdens strūklu”, un par īpašiem ugunsdzēsēju aizsardzības līdzekļiem, piemēram, zābakiem, kombinezoniem, cimdiem, acu un sejas aizsargiem un elpošanas aparātiem.

6.    6. IEDAĻA: Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

Šajā drošības datu lapas iedaļā ieteic atbilstošu rīcību situācijās, kad produkts izlijis, radusies sūce vai notikusi noplūde, lai nepieļautu vai mazinātu nelabvēlīgu ietekmi uz personām, īpašumu un vidi. Situācijās, kad izlijušās vielas daudzums būtiski ietekmē bīstamības līmeni, liela un maza apjoma izlīšanas gadījumos paredz atšķirīgu rīcību. Ja ierobežošanas un likvidācijas procedūrās norādīts, ka vajadzīgi dažādi paņēmieni, tos norāda drošības datu lapā.

6.1.    Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

6.1.1.    Personām, kuras nav apmācītas ārkārtas situācijām

Sniedz tādus ieteikumus par vielas vai maisījuma netīšiem izlīšanas vai noplūdes gadījumiem kā:

a) atbilstošu aizsardzības līdzekļu (tostarp drošības datu lapas 8. iedaļā minēto individuālās aizsardzības līdzekļu) lietojums, lai novērstu vielas vai maisījuma nokļūšanu uz ādas, acīs vai uz apģērba;

b) aizdegšanās avotu likvidācija, pietiekamas ventilācijas nodrošināšana, putekļu daudzuma pārvaldība; un

c) ārkārtas procedūras, piemēram, nepieciešamība evakuēt bīstamās zonas vai konsultēties ar ekspertu.

6.1.2.    Ārkārtas palīdzības sniedzējiem

Sniedz ieteikumus par atbilstošu audumu individuālās aizsardzības apģērbam (piemēram, “atbilstošs: butilēns”; “neatbilstošs: polivinilhlorīds (PVC)”).

6.2.    Vides drošības pasākumi

Sniedz ieteikumus par visiem veicamajiem vides drošības pasākumiem saistībā ar netīšu vielas vai maisījuma izlīšanu vai noplūdi, piemēram, nenovadīšanu kanalizācijā, aizsargpasākumiem pret nokļūšanu atklātās ūdenskrātuvēs un gruntsūdeņos.

6.3.    Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6.3.1.

Sniedz atbilstošus ieteikumus, kā ierobežot izlijušu vielu vai maisījumu. Atbilstoši ierobežošanas paņēmieni var būt:

a) kanalizācijas aizsprostošana vai aizklāšana;

b) noslēgšanas paņēmieni.

6.3.2.

Sniedz atbilstošus ieteikumus, kā savākt izlijušu vielu vai maisījumu. Atbilstoši savākšanas paņēmieni var būt:

a) neitralizēšanas paņēmieni;

b) attīrīšanas paņēmieni;

c) absorbējoši materiāli;

d) tīrīšanas paņēmieni;

e) uzsūkšanas paņēmieni;

f) ierobežošanai/savākšanai vajadzīgie līdzekļi (tostarp vajadzības gadījumā nedzirksteļojošu instrumentu un aprīkojuma izmantošana).

6.3.3.

Norāda visu citu informāciju par vielu vai maisījumu izlīšanu un noplūdēm, tostarp ieteikumus par nepiemērotiem ierobežošanas vai savākšanas paņēmieniem, piemēram, tādas norādes kā “nekādā gadījumā nelietot …”.

6.4.    Atsauce uz citām iedaļām

Vajadzības gadījumā atsaucas uz 8. un 13. iedaļu.

7.    7. IEDAĻA: Lietošana un glabāšana

Šajā drošības datu lapā sniedz ieteikumus par drošu lietošanu. Tajā uzsver piesardzību, kas jāievēro attiecībā uz 1.2. apakšiedaļā norādītajiem lietošanas veidiem, kā arī attiecībā uz vielas vai maisījuma unikālajām īpašībām.

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija attiecas uz cilvēka veselības aizsardzību, drošību un vides aizsardzību. Tā palīdz darba devējam izstrādāt piemērotas darba procedūras un organizatoriskus pasākumus saskaņā ar Direktīvas 98/24/EK 5. pantu un Direktīvas 2004/37/EK 5. pantu.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija atbilst informācijai par apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem, norādot riska pārvaldību, ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

Atbilstoša informācija papildus šajā iedaļā sniegtajai pieejama 8. iedaļā.

7.1.    Piesardzība drošai lietošanai

7.1.1.

Ieteikumi tiek izstrādāti, lai:

a) atļautu vielas vai maisījuma drošu lietošanu, piemēram, ierobežošanu un pasākumus ugunsgrēka, kā arī aerosola un putekļu radīšanas novēršanai;

b) novērstu nesaderīgu vielu vai maisījumu lietošanu;

c) vērstu uzmanību uz darbībām un apstākļiem, kas, izmainot vielas vai maisījuma unikālās īpašības, rada jaunus riskus, kā arī uz atbilstošiem pretpasākumiem; un

d) samazinātu vielas vai maisījuma izdalīšanos vidē, piemēram, izvairītos no izliešanas un novadīšanas kanalizācijā.

7.1.2.

Sniedz tādus vispārējās darba higiēnas ieteikumus kā:

a) darba vietā neēst, nedzert un nesmēķēt;

b) pēc lietošanas mazgāt rokas; un

c) pirms ienākšanas ēšanai paredzētās zonās novilkt piesārņoto apģērbu un aizsardzības līdzekļus.

7.2.    Drošas glabāšanas apstākļi, tostarp visu veidu nesaderība

Sniegtie ieteikumi atbilst drošības datu lapas 9. iedaļā minētajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām. Pēc vajadzības sniedz ieteikumus par īpašām glabāšanas prasībām:

a) kā rīkoties attiecībā uz apdraudējumu saistībā ar:

i) sprādzienbīstamu atmosfēru;

ii) koroziju veicinošiem apstākļiem;

iii) uzliesmošanas bīstamību;

iv) nesaderīgām vielām vai maisījumiem;

v) gaistošiem apstākļiem un

vi) iespējamiem aizdegšanās avotiem (tostarp elektroiekārtām);

b) kā pārvaldīt ietekmi, ko izraisījuši:

i) laika apstākļi;

ii) apkārtējais spiediens;

iii) temperatūra;

iv) saules gaisma;

v) mitrums un

vi) vibrācija;

c) kā saglabāt vielas vai maisījuma integritāti, izmantojot:

i) stabilizētājus un

ii) antioksidantus;

d) citi ieteikumi, tostarp:

i) ventilācijas prasības;

ii) īpašu noliktavas telpu vai tvertņu konstrukcija (tostarp izolācijas norobežojumi un ventilācija);

iii) glabāšanas apstākļos maksimālais pieļaujamais skaits (pēc vajadzības) un

iv) iepakojumu saderība.

7.3.    Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

Attiecībā uz vielām un maisījumiem, kas paredzēti konkrētam(-iem) lietošanas veidam(-iem), ieteikumos norāda 1.2. apakšiedaļā minēto(-os) apzināto(-os) lietošanas veidu(-us), un ieteikumi ir sīki izstrādāti un viegli izpildāmi. Ja pievieno iedarbības scenāriju, var uz to atsaukties, vai norādīt 7.1. un 7.2. apakšiedaļā prasīto informāciju. Ja piegādes ķēdes dalībnieks veicis maisījuma ķīmiskās drošības novērtējumu, pietiek, ka drošības datu lapa un iedarbības scenāriji atbilst maisījuma ķīmiskās drošības ziņojumam un nevis katras maisījuma sastāvā esošas vielas ķīmiskās drošības ziņojumam. Ja pieejamas nozarei vai sektoram specifiskas vadlīnijas, var uz tām detalizēti atsaukties (norādot avotu un izdošanas datumu).

8.    8. IEDAĻA: Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

Šajā drošības datu lapas iedaļā apraksta piemērojamās arodekspozīcijas robežvērtības un vajadzīgos riska pārvaldības pasākumus.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija atbilst informācijai par apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem, norādot riska pārvaldību, ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

8.1.    Pārvaldības parametri

8.1.1.

Ja ir pieejamas, katrai vielai vai maisījuma sastāvā esošajai vielai norāda turpmāk minētās valsts robežvērtības, tostarp to atbilstošo juridisko pamatu, kas piemērojamas dalībvalstī, kurā sagatavo drošības datu lapu. Norādot arodekspozīcijas robežvērtības, lieto ķīmisko identitāti, kā norādīts 3. iedaļā.

8.1.1.1. Valstu arodekspozīcijas robežvērtības, kas atbilst Savienības arodekspozīcijas robežvērtībām saskaņā ar Direktīvu 98/24/EK, kā arī Komisijas Lēmuma 2014/113/ES ( 36 ) 2. panta 3. punktā minētās atzīmes;

8.1.1.2. valstu arodekspozīcijas robežvērtības, kas atbilst Savienības robežvērtībām saskaņā ar Direktīvu 2004/37/EK, kā arī Lēmuma 2014/113/ES 2. panta 3. punktā minētās atzīmes;

8.1.1.3. visas citas valstu arodekspozīcijas robežvērtības;

8.1.1.4. valstu bioloģiskās robežvērtības, kas atbilst Savienības bioloģiskajām robežvērtībām saskaņā ar Direktīvu 98/24/EK, kā arī Lēmuma 2014/113/ES 2. panta 3. punktā minētās atzīmes;

8.1.1.5. visas citas valstu bioloģiskās robežvērtības.

8.1.2.

Informē par jaunākajām ieteicamajām pārraudzības procedūrām vismaz attiecībā uz būtiskākajām vielām.

8.1.3.

Ja, lietojot vielu vai maisījumu paredzētajā lietošanas veidā, rodas gaisa piesārņojums, norāda tam piemērojamās arodekspozīcijas robežvērtības un/vai bioloģiskās robežvērtības.

8.1.4.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums vai ja pieejams I pielikuma 1.4. iedaļā minētais DNEL un I pielikuma 3.3. iedaļā minētais PNEC, drošības datu lapas pielikumā ķīmiskās drošības ziņojumā minētajiem iedarbības scenārijiem vielai norāda attiecīgos DNEL un PNEC.

8.1.5.

Gadījumos, kad, lai izlemtu par riska pārvaldības pasākumiem attiecībā uz īpašiem lietošanas veidiem, izmanto riska līmeņu pārvaldību jeb control banding pieeju, norāda pietiekami detalizētu informāciju, lai varētu efektīvi pārvaldīt risku. Skaidri norāda riska līmeņu pārvaldības ieteikuma kontekstu un ierobežojumus.

8.2.    Iedarbības pārvaldība

Šajā apakšiedaļā prasīto informāciju norāda tad, ja šāda informācija jau nav norādīta drošības datu lapai pievienotajā iedarbības scenārijā.

Gadījumos, kad piegādātājs ir atcēlis pārbaudi saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu, norāda īpašos lietošanas nosacījumus, uz kuriem viņš paļāvies, lai pamatotu atcelšanu.

Gadījumos, kad viela reģistrēta kā izolēts starpprodukts (ražotnē vai transportēts), piegādātājs norāda, ka šī drošības datu lapa atbilst īpašajiem nosacījumiem, ar ko pamatota reģistrācija atbilstoši 17. vai 18. pantam.

8.2.1.    Atbilstoša tehniskā pārvaldība

Atbilstošas iedarbības pārvaldības pasākumu apraksts ir saistīts ar 1.2. apakšiedaļā minēto vielas vai maisījuma apzināto(-ajiem) lietošanas veidu(-iem). Darba devējam pēc vajadzības pietiek ar šo informāciju, lai varētu novērtēt darbinieku drošības un veselības risku, kuru izraisījusi vielas vai maisījuma klātbūtne, saskaņā ar Direktīvas 98/24/EK 4. līdz 6. pantu un Direktīvas 2004/37/EK 3. līdz 5. pantu.

Ar šo informāciju papildina 7. iedaļā jau sniegto informāciju.

8.2.2.    Tādi individuālās aizsardzības pasākumi kā individuālās aizsardzības līdzekļi

8.2.2.1.

Informācija par individuālās aizsardzības līdzekļu izmantošanu atbilst labai arodhigiēnai un ir saderīga ar citiem pārvaldības pasākumiem, tostarp tehnisko kontroli, ventilāciju un izolāciju. Pēc vajadzības norāda, ka ieteikumi par īpašiem ugunsdrošības/ķīmiskās individuālās aizsardzības līdzekļiem pieejami 5. iedaļā.

8.2.2.2.

Ņemot vērā Padomes Direktīvu 89/686/EEK ( 37 ) un atsaucoties uz atbilstošajiem CEN standartiem, sniedz sīki izstrādātas norādes, konkrēti kam ar līdzekļiem tiks nodrošinātas atbilstoša un piemērota aizsardzība, tostarp:

a) acu/sejas aizsardzība

Pamatojoties uz vielas vai maisījuma bīstamību un saskares iespēju, norāda, kāds acu/sejas aizsardzības līdzeklis vajadzīgs, piemēram, aizsargstikli, aizsargbrilles, sejsargs;

b) ādas aizsardzība:

i)  roku aizsardzība

Pamatojoties uz vielas vai maisījuma bīstamību un potenciālo nonākšanu saskarē, kā arī ņemot vērā šādas saskares ar ādu apjomu un ilgumu, skaidri norāda, kādi cimdi jāvalkā, strādājot ar vielu vai maisījumu, tostarp:

 materiāla veidu un biezumu,

 cimdu materiāla ierasto vai minimālo izturības ilgumu.

Vajadzības gadījumā norāda roku papildu aizsardzības pasākumus;

ii)  citi

Ja vajag aizsargāt citu ķermeņa daļu, nevis rokas, pamatojoties uz ar vielu vai maisījumu saistīto bīstamību vai uz saskares iespējamību, norāda aizsardzības līdzekļu veidu un kvalitāti, piemēram, cimdi ar atlokiem, zābaki, ķermeņa aizsargtērps.

Vajadzības gadījumā norāda papildu ādas aizsardzības pasākumus un īpašus higiēnas pasākumus;

c) elpošanas aizsardzība

Izmantojamo aizsardzības līdzekli pret gāzēm, tvaikiem, miglu vai putekļiem norāda, pamatojoties uz bīstamību un iedarbības iespējamību, tostarp gaisu attīroši respiratori, norādot pareizo attīrīšanas elementu (kasetni vai tvertni), konkrēti atbilstošie filtri un atbilstošas maskas vai autonomi elpošanas aparāti;

d) termiska bīstamība

Norādot aizsardzības līdzekļus, kas lietojami attiecībā uz termiski bīstamām vielām, īpašu uzmanību pievērš individuālās aizsardzības līdzekļu uzbūvei.

8.2.3.    Vides riska pārvaldība

Konkretizē informāciju, kas vajadzīga darba devējam, lai ievērotu Savienības tiesību aktu noteiktos pienākumus vides aizsardzības jomā.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, sniedz kopsavilkumu par riska pārvaldības pasākumiem, ar kuriem pienācīgi kontrolē vides ietekmi uz vielu, sagatavotu iedarbības scenārijus ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauti drošības datu lapas pielikumā.

9.    9. IEDAĻA: Fizikālās un ķīmiskās īpašības

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par vielas vai maisījuma empīriskajiem datiem. Piemēro Regulas (EK) Nr. 1272/2008 8. panta 2. punktu. Informācija šajā iedaļā atbilst vajadzības gadījumā reģistrācijai iesniegtajai informācijai un/vai vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības ziņojumā ietvertajai informācijai, kā arī vielas vai maisījuma klasifikācijai.

9.1.    Informācija par fizikālajām un ķīmiskajām pamatīpašībām

Skaidri norāda šādas īpašības, tostarp pēc iespējas atsauces uz izmantotajām pārbaudes metodēm un atbilstošās mērvienības specifikācijas un/vai atsauces nosacījumus. Ja tā attiecas uz skaitliskās vērtības interpretāciju, norāda noteikšanas metodi (piemēram, uzliesmošanas temperatūras metodi, atvērtā tīģeļa/slēgtā tīģeļa metodi):

a) izskats

Norāda vielas vai maisījuma agregātstāvokli (cieta viela (tostarp pieejamo drošības informāciju par granulometriju un īpašo virsmas laukumu, ja tas jau nav norādīts citur drošības datu lapā), šķidrums, gāze) un krāsu tajā formā, kādā to piegādā;

b) smarža

Ja smarža ir jūtama, to īsi raksturo;

c) smaržas slieksnis;

d) pH

Norāda piegādātās vielas vai maisījuma, vai ūdens šķīduma pH. Ūdens šķīdumam norāda koncentrāciju;

e) kušanas/sasalšanas temperatūra;

f) viršanas punkts un viršanas temperatūras diapazons;

g) uzliesmošanas temperatūra;

h) iztvaikošanas ātrums;

i) uzliesmojamība (cietām vielām, gāzēm);

j) augstākā/zemākā uzliesmojamība vai sprādziena robežas;

k) tvaika spiediens;

l) tvaika blīvums;

m) relatīvais blīvums;

n) šķīdība;

o) sadalījuma koeficients: n-oktanols/ūdens;

p) pašaizdegšanās temperatūra;

q) noārdīšanās temperatūra;

r) viskozitāte;

s) sprādzienbīstamība;

t) oksidēšanas īpašības.

Norāda iemeslus, ja minēts, ka īpašība nepiemīt vai ja nav pieejama informācija par konkrētu īpašību.

Lai varētu veikt atbilstošu kontroli, par vielu vai maisījumu sniedz visu attiecīgo informāciju. Informācija šajā iedaļā atbilst reģistrācijā sniegtajai informācijai, ja tāda ir vajadzīga.

Attiecībā uz maisījumiem ierakstos skaidri norāda, uz kuru maisījuma sastāvā esošo vielu attiecas sniegtie dati, ja vien tie nav piemērojami visam maisījumam.

9.2.    Cita informācija

Pēc vajadzības norāda citus fizikālos un ķīmiskos parametrus, piemēram, sajaukšanās spēju, šķīdību taukos (jānorāda šķīdināšanai lietotā eļļa), elektrovadītspēju vai gāzes grupu. Norāda atbilstošo un pieejamo drošības informāciju par redokspotenciālu, radikāļu veidošanās potenciālu un fotokatalītiskās īpašības.

10.    10. IEDAĻA: Stabilitāte un reaģētspēja

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija par vielas vai maisījuma stabilitāti un bīstamu reakciju iespējamību dažos lietošanas apstākļos un ja viela vai maisījums noplūst vidē, vajadzības gadījumā norādot izmantotās pārbaudes metodes. Norāda iemeslus, ja minēts, ka īpašība nav piemērojama vai ja nav pieejama informācija par konkrētu īpašību.

10.1.    Reaģētspēja

10.1.1.

Apraksta vielas vai maisījuma reaģētspējas bīstamību. Ja ir pieejami, tad sniedz īpašus pārbaudes datus par vielu un maisījumu kopumā. Taču informāciju var pamatot arī ar vispārīgiem datiem par vielas vai maisījuma klasi vai ģinti, ja šādi dati atbilstoši raksturo vielas vai maisījuma paredzamo bīstamību.

10.1.2.

Ja nav pieejami dati par maisījumu, norāda datus par maisījuma sastāvā esošajām vielām. Nosakot nesaderību, ņem vērā vielas, tvertnes un piesārņotājus, ar kuriem maisījuma sastāvā esošā viela varētu saskarties transportējot, glabājot un lietojot.

10.2.    Ķīmiskā stabilitāte

Norāda, vai viela vai maisījums ir vai nav stabils normālos un paredzētajos glabāšanas un lietošanas temperatūras un spiediena apstākļos. Apraksta visus stabilizētājus, kurus lieto vai kuri var būt jālieto vielas vai maisījuma ķīmiskās stabilitātes uzturēšanā. Norāda visu vielas vai maisījuma fizikālā izskata izmaiņu drošības nozīmību.

10.3.    Bīstamu reakciju iespējamība

Ja nepieciešams, norāda, vai viela vai maisījums reaģēs vai polimerizēsies, izdalot pārmērīgu spiedienu vai karstumu vai radot citus bīstamus apstākļus. Apraksta apstākļus, pie kādiem var notikt bīstamas reakcijas.

10.4.    Apstākļi, no kuriem jāvairās

Uzskaita apstākļus, piemēram, temperatūru, spiedienu, gaismu, triecienu, statiskās enerģijas izlādi, vibrāciju vai citu fizikālo slodzi, kuru ietekmē var rasties bīstama situācija, vajadzības gadījumā sniedz īsu aprakstu par riska pārvaldības pasākumiem saistībā ar šādu apdraudējumu.

10.5.    Nesaderīgi materiāli

Norāda vielu un maisījumu grupas vai īpašas vielas, piemēram, ūdeni, gaisu, skābes, sārmus, oksidējošas vielas, ar kurām vielai vai maisījumam reaģējot var rasties bīstama situācija (piemēram, sprādziens, toksisku vai uzliesmojošu materiālu noplūde vai pārmērīgs karstums), un vajadzības gadījumā sniedz īsu aprakstu par riska pārvaldības pasākumiem saistībā ar šādu risku.

10.6.    Bīstami noārdīšanās produkti

Norāda zināmos un iespēju robežās paredzamos bīstamos noārdīšanās produktus, kas rodas lietošanā, glabāšanā, izlīšanas gadījumā un karsēšanā. Bīstamus sadegšanas produktus norāda drošības datu lapas 5. iedaļā.

11.    11. IEDAĻA: Toksikoloģiskā informācija

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija paredzēta lietošanai pirmām kārtām medicīnas speciālistiem, arodveselības un darba drošības speciālistiem un toksikologiem. Norāda īsu, bet pilnīgu un saprotamu dažādu toksikoloģisko ietekmju (uz veselību) aprakstu un pieejamos datus, kuri izmantoti, lai minētās ietekmes noteiktu, tostarp pēc vajadzības informāciju par toksikokinētiku, vielmaiņu un izplatīšanu. Informācija šajā iedaļā atbilst reģistrācijai iesniegtajai informācijai un/vai vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības ziņojumā ietvertajai informācijai, kā arī vielas vai maisījuma klasifikācijai.

11.1.    Informācija par toksikoloģisko ietekmi

Norāda informāciju par šādām atbilstošām klasēm:

a) akūts toksiskums;

b) kodīgs/kairinošs ādai;

c) nopietns acu bojājums/kairinājums;

d) elpceļu vai ādas sensibilizācija;

e) cilmes šūnu mutācija;

f) kancerogenitāte;

g) toksisks reproduktīvajai sistēmai;

h) toksiska ietekme uz mērķorgānu, vienreizēja iedarbība;

i) toksiska ietekme uz mērķorgānu, atkārtota iedarbība;

j) bīstamība ieelpojot.

Šīs bīstamības vienmēr norāda drošības datu lapā.

Vielām, kas jāreģistrē, sniedz informācijas kopsavilkumu, kas izriet no VII līdz XI pielikuma piemērošanas, vajadzības gadījumā norāda arī pārbaude metodes. Informācijā par vielām, kas jāreģistrē, iekļauj arī pieejamo datu salīdzinājumu ar Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par CMR dotajiem kritērijiem – 1.A un 1.B kategorijā –, ievērojot šīs regulas I pielikuma 1.3.1. punktu.

11.1.1.

Norāda informāciju par katru bīstamības klasi vai diferenciāciju. Ja noteikts, ka viela vai maisījums nav klasificēts konkrētā bīstamības klasē vai diferenciācijā, drošības datu lapā skaidri norāda, vai iemesls ir datu trūkums, tehniska nespēja datus saņemt, nepārliecinoši dati vai pārliecinoši dati, taču ar tiem klasificēšanai nepietiek; minētajā gadījumā drošības datu lapā norāda “pamatojoties uz pieejamajiem datiem, neatbilst klasificēšanas kritērijiem”.

11.1.2.

Šajā apakšiedaļā iekļautie dati attiecas uz tirgū laisto vielu vai maisījumu. Ja vien nepiemēro Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. panta 3. punktu, maisījumiem norāda datus par toksikoloģiskajām īpašībām visam maisījumam kopumā. Ja ir pieejama informācija, tad norāda maisījuma sastāvā esošās bīstamās vielas atbilstošās toksikoloģiskās īpašības, piemēram, LD50, aprēķināto akūto toksiskumu vai LC50.

11.1.3.

Ja par vielu vai maisījumu pieejams pietiekams pārbaudes datu daudzums, var būt vajadzīgs apkopot izmantoto kritisko pētījumu rezultātus, piemēram, pēc iedarbības veida.

11.1.4.

Gadījumos, ja konstatēta neatbilstība konkrētas bīstamības klases klasificēšanas kritērijiem, sniedz šā secinājuma pamatojumu.

11.1.5.

Informācija par iespējamajiem iedarbības veidiem

Informē par iespējamajiem iedarbības veidiem un vielas vai maisījuma ietekmi katrā iespējamajā iedarbības veidā, t. i., apēdot (norijot), ieelpojot vai iedarbojoties uz ādu/acīm. Ja ietekme uz veselību nav zināma, to norāda.

11.1.6.

Ar fizikālajām, ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām saistītie simptomi

Norāda potenciāli nelabvēlīgu ietekmi uz veselību un simptomus, ko saista ar vielas vai maisījuma, tā sastāvdaļu vai apzināto blakusproduktu iedarbību. Norāda pieejamo informāciju par simptomiem saistībā ar vielas vai maisījuma fizikālajām, ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām pēc iedarbības. Apraksta pirmos simptomus no zemas iedarbības līdz pat nopietnas iedarbības sekām, piemēram, “var novērot galvassāpes un reiboņus, kam var sekot samaņas zaudēšana un bezsamaņa; lielas devas var izraisīt komu vai nāvi”.

11.1.7.

Aizkavēta un tūlītēja, kā arī hroniska ietekme, ko rada īslaicīga un ilgstoša iedarbība

Informē, vai pēc īslaicīgas vai ilgstošas iedarbības var novērot aizkavētu vai tūlītēju ietekmi. Norāda arī informāciju par akūtu un hronisku ietekmi uz veselību saistībā ar vielas vai maisījuma iedarbību uz cilvēku. Ja nav pieejami dati par cilvēkiem, apkopo datus par dzīvniekiem un skaidri norāda dzīvnieku sugas. Norāda, vai toksikoloģiskie dati balstīti uz datiem par cilvēkiem vai dzīvniekiem.

11.1.8.

Mijiedarbība

Ja ir atbilstoša un pieejama informācija par mijiedarbību, to norāda.

11.1.9.

Īpašu datu trūkums

Ne vienmēr iespējams iegūt informāciju par vielas vai maisījuma bīstamību. Gadījumos, kad dati par īpašu vielu vai maisījumu nav pieejami, var atbilstoši izmantot datus par līdzīgām vielām un maisījumiem, ja ir noteikta atbilstoša līdzīga viela vai maisījums. Gadījumos, kad īpašus datus neizmanto vai kad tādu nav, to skaidri norāda.

11.1.10.

Maisījumi

Konkrētai ietekmei uz veselību, ja maisījuma ietekme uz veselību nav pārbaudīta kopumā, norāda atbilstošu informāciju par attiecīgajām 3. iedaļā minētajām vielām.

11.1.11.

Informācija par maisījumu attiecībā pret informāciju par vielu

11.1.11.1.

Maisījuma sastāvā esošās vielas var ķermenī cita ar citu mijiedarboties, rezultātā iespējams atšķirīgs absorbcijas, metabolisma un ekskrēcijas līmenis. Iznākumā var mainīties toksiskās darbības un maisījuma vispārējais toksiskums var atšķirties no tā, kāds ir maisījuma sastāvā esošajām vielām. To ņem vērā, sniedzot toksikoloģisko informāciju šajā drošības datu lapas iedaļā.

11.1.11.2.

Jāizvērtē, vai katras vielas koncentrācija ir pietiekama, lai ietekmētu maisījuma vispārējo ietekmi uz veselību. Informāciju par toksisko ietekmi norāda katrai vielai, izņemot šādus gadījumus:

a) ja informācija atkārtojas, to iekļauj tikai vienu reizi visam maisījumam, piemēram, kad abas vielas izraisa vemšanu un caureju;

b) ja pastāv ļoti maza iespējamība, kā esošās koncentrācijas varētu radīt šādu ietekmi, piemēram, kad mērenu kairinātāju atšķaida nekairinošā šķīdumā zem konkrētas koncentrācijas līmeņa;

c) gadījumos, kad nav pieejama informācija par vielu mijiedarbību maisījumā, neveic pieņēmumus, bet tā vietā atsevišķi norāda katras vielas ietekmi uz veselību.

11.1.12.

Cita informācija

Norāda arī citu atbilstošu informāciju par nevēlamu ietekmi uz veselību, pat ja tā nav prasīta klasificēšanas kritērijos.

12.    12. IEDAĻA: Ekoloģiskā informācija

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegta informācija, kas ļauj izvērtēt vielas vai maisījuma ietekmi uz vidi gadījumos, kad notikusi noplūde vidē. Drošības datu lapas 12.1. līdz 12.6. apakšiedaļā sniegts īss datu kopsavilkums, tostarp, ja ir pieejami – attiecīgie pārbaudes dati un skaidri norādītas sugas, veidi, vienības, pārbaudes ilgums un pārbaudes apstākļi. Šāda informācija var noderēt vielu un maisījumu izlīšanas gadījumos un izvērtējot atkritumu apstrādes paņēmienus, noplūdes pārvaldību, pasākumus nejaušas noplūdes gadījumā un transportu. Norāda iemeslus, ja noteikts, ka īpašība nav piemērojama (jo pieejamie dati liecina, ka viela vai maisījums neatbilst klasificēšanas kritērijiem), vai ja nav pieejama informācija par konkrētu īpašību. Turklāt, ja viela vai maisījums nav klasificēts citu iemeslu dēļ (piemēram, iemesls ir datu trūkums, tehniska nespēja datus saņemt vai nepārliecinoši dati), tas būtu skaidri jānorāda drošības datu lapā.

Dažas īpašības ir raksturīgas konkrētām vielām, proti, bioakumulācija, noturība un noārdīšanās spēja, un šādu informāciju pēc iespējas norāda katrai attiecīgajai maisījuma sastāvā esošajai vielai (t. i., tās, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā un ir bīstamas videi, vai PBT vai vPvB vielas). Tāpat norāda informāciju par bīstamiem pārveidošanas produktiem, kas rodas, vielām vai maisījumiem noārdoties.

Informācija šajā iedaļā atbilst vajadzības gadījumā reģistrācijai iesniegtajai informācijai un/vai vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības ziņojumā ietvertajai informācijai, kā arī vielas vai maisījuma klasifikācijai.

12.1.    Toksiskums

Ja ir pieejama, tad norāda toksiskuma informāciju, izmantojot no ūdens un/vai sauszemes organismu pārbaudēm gūtus datus. Šajā punktā iekļauj pieejamos datus par akūto un hronisko toksiskumu ūdens vidē zivīm, vēžveidīgajiem, aļģēm un citiem ūdensaugiem. Turklāt sniedz pieejamos datus par toksiskumu augsnes mikroorganismiem un makroorganismiem, kā arī citiem videi svarīgiem organismiem, piemēram, putniem, bitēm un augiem. Ja viela vai maisījums inhibē mikroorganismu aktivitāti, min tā iespējamo ietekmi uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu darbību.

Vielām, kas jāreģistrē, dod informācijas kopsavilkumu, kas izriet no šīs regulas VII līdz XI pielikuma piemērošanas.

12.2.    Noturība un spēja noārdīties

Noturība un spēja noārdīties ir vielas vai attiecīgo maisījuma sastāvā esošo vielu noārdīšanās potenciāls vidē – bionoārdīšanās procesos vai citādi, piemēram, oksidējoties vai hidrolizējoties. Ja ir pieejami, tad norāda pārbaužu rezultātus saistībā ar noturības un noārdīšanās spējas novērtēšanu. Ja minēti pussabrukšanas periodi, jānorāda, vai šie pussabrukšanas periodi attiecas uz mineralizāciju vai primāro noārdīšanos. Norāda arī vielas vai attiecīgo maisījuma sastāvā esošo vielu noārdīšanās potenciālu notekūdeņu attīrīšanas iekārtās.

Ja šāda informācija ir pieejama un ja ir lietderīgi, to sniedz par katru šā maisījuma sastāvā esošo atsevišķo vielu, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā.

12.3.    Bioakumulācijas potenciāls

Bioakumulācijas potenciāls ir vielas vai konkrētu maisījuma sastāvā esošu vielu akumulācijas potenciāls dzīvos organismos un potenciāls nonākt pārtikas apritē. Norāda pārbaužu rezultātus saistībā ar bioakumulatīvā potenciāla novērtēšanu. Tostarp norāda oktanola-ūdens sadalīšanās koeficientu (Kow) un biokoncentrācijas faktoru (BCF), ja tas pieejams.

Ja šāda informācija ir pieejama un ja ir lietderīgi, to sniedz par katru šā maisījuma sastāvā esošo atsevišķo vielu, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā.

12.4.    Mobilitāte augsnē

Mobilitāte augsnē ir vielas vai maisījuma sastāvdaļu potenciāls noplūdes gadījumā dabas spēku ietekmē nokļūt gruntsūdeņos vai tālu no noplūdes vietas. Ja ir pieejama informācija, tad norāda potenciālu attiecībā uz mobilitāti augsnē. Informāciju par mobilitāti augsnē nosaka pēc atbilstošiem mobilitātes datiem, piemēram, adsorbcijas izpēti vai ekstrakcijas pētījumiem, zināmo vai iepriekš noteikto izplatību vides sektoros vai virsmas spraigumu. Piemēram, Koc vērtības var paredzēt pēc oktanola/ūdens sadalīšanas koeficienta (Kow). Ekstrakciju un mobilitāti var iepriekš noteikt pēc moduļiem.

Ja šāda informācija ir pieejama un ja ir lietderīgi, to sniedz par katru šā maisījuma sastāvā esošo atsevišķo vielu, ko prasa iekļaut drošības datu lapas 3. iedaļā.

Ja pieejami eksperimentāli dati, tos uzskata par uzticamākiem nekā moduļus un iepriekšējus paredzējumus.

12.5.    PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums, sniedz PBT un vPvB ekspertīzes rezultātus, kā norādīts ķīmiskās drošības ziņojumā.

12.6.    Citas nelabvēlīgas ietekmes

Iekļauj informāciju par citām nelabvēlīgām ietekmēm uz vidi, ja tāda ir pieejama, piemēram, uzvedību vidē (iedarbība), spēju fotoķīmiski veidot ozonu, spēju noārdīt ozonu, spēju noārdīt endokrīno sistēmu un/vai spēju veicināt globālu sasilšanu.

13.    13. IEDAĻA: Apsvērumi saistībā ar apsaimniekošanu

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniegtā informācija attiecas uz atbilstošu vielas vai maisījuma un/vai tā tvertnes atkritumu apsaimniekošanu, lai palīdzētu noteikt drošas un videi labvēlīgākas atkritumu apsaimniekošanas iespējas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2008/98/EK ( 38 ) prasībām dalībvalstī, kurā iesniedz drošības datu lapu. Informācija attiecībā uz personu drošību, kuras veic atkritumu apsaimniekošanu, papildina 8. iedaļā sniegto informāciju.

Ja vajadzīgs ķīmiskās drošības ziņojums un gadījumos, kad veikta atkritumu stadijas analīze, informācija par atkritumu apsaimniekošanas pasākumiem atbilst apzinātajiem lietošanas veidiem ķīmiskās drošības ziņojumā un iedarbības scenārijiem ķīmiskās drošības ziņojumā, kas iekļauts drošības datu lapas pielikumā.

13.1.    Atkritumu apstrādes metodes

Šajā drošības datu lapas apakšiedaļā:

a) norāda atkritumu apstrādes tvertnes un metodes, iekļaujot informāciju par atbilstošajām atkritumu apstrādes metodēm gan vielām vai maisījumiem, gan piesārņotajam iepakojumam (piemēram, sadedzināšana, pārstrāde, apglabāšana poligonā);

b) norāda fizikālās/ķīmiskās īpašības, kuras var ietekmēt atkritumu apstrādes iespējas;

c) izvairās no nopludināšanas kanalizācijā;

d) vajadzības gadījumā norāda īpašus piesardzības pasākumus jebkurai ieteicamajai atkritumu apstrādes iespējai.

Atsaucas uz visiem atbilstošajiem Savienības noteikumiem par atkritumiem, vai, ja tādu nav, norāda visus attiecīgos valsts vai reģionālos spēkā esošos noteikumus.

14.    14. IEDAĻA: Informācija par transportēšanu

Šajā drošības datu lapas iedaļā norāda pamata klasificēšanas informāciju attiecībā uz 1. iedaļā minēto vielu vai maisījumu transportēšanu/sūtīšanu ar autotransportu, pa dzelzceļu, jūru, iekšējiem ūdensceļiem vai pa gaisu. Norāda arī, ja šāda informācija nav attiecināma vai nav pieejama.

Vajadzības gadījumā šajā iedaļā sniedz informāciju par transporta klasifikāciju atbilstīgi katriem ANO paraugnoteikumiem – Eiropas valstu nolīgumam par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem ar autotransportu (ADR) ( 39 ), Noteikumiem par bīstamo kravu starptautiskajiem dzelzceļa pārvadājumiem (RID) ( 40 ) un Eiropas valstu nolīgumam par bīstamo kravu starptautiskajiem pārvadājumiem pa iekšzemes ūdensceļiem (ADN) ( 41 ) –, kuri visi īstenoti ar Direktīvu 2008/68/EK ( 42 ), kā arī Starptautiskajam jūras bīstamo kravu (IMDG) kodeksam ( 43 ) (jūra) un Tehniskajām instrukcijām bīstamo kravu drošiem pārvadājumiem pa gaisu (ICAO) ( 44 ) (gaiss).

14.1.    ANO numurs

Norāda ANO numuru (t. i., vielas, maisījuma vai priekšmeta četrciparu identifikācijas numuru, kura priekšā atrodas burti “UN”) no ANO paraugnoteikumiem.

14.2.    ANO sūtīšanas nosaukums

Norāda ANO sūtīšanas nosaukumu no ANO paraugnoteikumiem, ja vien tas nav lietots 1.1. apakšiedaļā kā produkta identifikators.

14.3.    Transportēšanas bīstamības klase(-es)

Norāda transportēšanas bīstamības klases (un papildriskus), kuri saistīti ar vielām vai maisījumiem, pamatojoties uz to dominējošo bīstamību saskaņā ar ANO paraugnoteikumiem.

14.4.    Iepakojuma grupa

Attiecīgā gadījumā norāda iepakojuma grupu no ANO paraugnoteikumiem. Iepakojuma grupas numuru piešķir konkrētām vielām atbilstoši to bīstamības pakāpei.

14.5.    Vides apdraudējumi

Norāda, vai viela vai maisījums ir videi bīstams atbilstoši ANO paraugnoteikumu kritērijiem (kā atspoguļots IMDG kodeksā, ADR, RID un AND) un/vai jūras piesārņotāju atbilstoši IMDG kodeksam. Ja atļauti vai paredzēti vielas vai maisījuma pārvadājumi pa iekšzemes ūdensceļiem tankkuģos, norāda, vai viela vai maisījums tankkuģos ir videi bīstams tikai atbilstoši ADN.

14.6.    Īpaši piesardzības pasākumi lietotājiem

Norāda visus īpašos piesardzības pasākumus, kurus lietotājam vajadzētu veikt vai kuri noteikti jāveic, vai kuri jāzina attiecībā uz pārvadāšanu un ievešanu vai izvešanu no savām telpām.

14.7.    Transportēšana bez taras atbilstoši MARPOL II pielikumam un IBC kodeksam.

Šo apakšiedaļu piemēro tikai tad, kad paredzēts pārvadāt nefasētu kravu atbilstoši šādiem SJO dokumentiem: MARPOL II pielikumam un IBC kodeksam.

Produkta nosaukumu (ja tas atšķiras no 1.1. apakšiedaļā dotā nosaukuma) norāda, kā noteikts nosūtīšanas dokumentā un saskaņā ar IBC kodeksa 17. vai 18. nodaļā iekļautajiem produktu nosaukumu sarakstiem vai SJO Jūras vides komisijas (MEPC) 2/apkārtraksta jaunāko izdevumu ( 45 ). Norāda vajadzīgo kuģa veidu un piesārņojuma kategoriju.

15.    15. IEDAĻA: Informācija par regulējumu

Šajā drošības datu lapas iedaļā sniedz informāciju par regulējumu vielai vai maisījumam, kas vēl nav iekļauta drošības datu lapā (piemēram, vai uz vielu vai maisījumu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1005/2009 ( 46 ), Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 850/2004 ( 47 ), vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 649/2012 ( 48 )).

15.1.    Drošības, veselības jomas un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

Norāda attiecīgo informāciju par Savienības ķīmiskās drošības, veselības jomas un vides noteikumiem (piemēram, Seveso kategoriju/Padomes Direktīvas 96/82/EK ( 49 ) I pielikumā minētās vielas) vai par valsts informāciju attiecībā uz vielas vai maisījuma regulējuma statusu (tostarp maisījuma sastāvā esošajām vielām), tostarp, kā jārīkojas saskaņā ar minētajiem noteikumiem. Pēc iespējas min tās dalībvalsts tiesību aktus, kurā īsteno šos noteikumus, un visus citus saistītos valstu pasākumus.

Ja uz vielu vai maisījumu, par ko izdod drošības datu lapu, attiecas īpaši Savienības noteikumi saistībā ar cilvēka veselības vai vides aizsardzību (piemēram, saskaņā ar VII sadaļu piešķirtas atļaujas vai saskaņā ar VIII sadaļu noteikti ierobežojumi), šādus noteikumus norāda.

15.2.    Ķīmiskās drošības novērtējums

Šajā drošības datu lapas apakšiedaļā norāda, vai piegādātājs ir veicis vielas vai maisījuma ķīmiskās drošības novērtējumu.

16.    16. IEDAĻA: Cita informācija

Šajā drošības datu lapas iedaļā norāda citu informāciju, kuru nesniedz 1. līdz 15. iedaļā, ieskaitot informāciju par drošības datu lapas labošanu:

a) gadījumā, ja drošības datu lapa ir labota, skaidri norāda, kur drošības datu lapas iepriekšējā variantā izdarītas izmaiņas, ja vien tas nav norādīts citur drošības datu lapā, ja iespējams, sniedz izmaiņu skaidrojumu. Vielas vai maisījuma piegādātājam jāspēj sniegt izmaiņu skaidrojums pēc pieprasījuma;

b) drošības datu lapā izmantoto saīsinājumu un akronīmu atšifrējums vai paskaidrojums;

c) būtiskākās bibliogrāfiskās atsauces un datu avoti;

d) maisījumiem norāda, kura no Regulas (EK) Nr. 1272/2008 9. pantā minētajām informācijas novērtēšanas metodēm izmantota klasificēšanai;

e) attiecīgo bīstamības apzīmējumu un/vai piesardzības paziņojumu saraksts. Izraksta visu paziņojumu pilnu tekstu, kas nav izrakstīts pilnībā 2. līdz 15. iedaļā;

f) ieteikumi par visām apmācībām, kas paredzētas darbiniekiem, lai nodrošinātu cilvēka veselības un vides aizsardzību.

B DAĻA

Drošības datu lapā iekļauj šādas 16 pozīcijas saskaņā ar 31. panta 6. punktu un papildus arī apakšpozīcijas, izņemot 3. iedaļā minētās, iekļaujot pēc vajadzības tikai 3.1. vai 3.2. apakšiedaļu:

1. IEDAĻA:

Vielas/maisījuma un uzņēmējsabiedrības/uzņēmuma identificēšana

1.1.

Produkta identifikators

1.2.

Vielas vai maisījuma attiecīgi apzinātie lietošanas veidi un tādi, ko neiesaka izmantot

1.3.

Informācija par drošības datu lapas piegādātāju

1.4.

Tālruņa numurs, kur zvanīt ārkārtas situācijās

2. IEDAĻA:

Bīstamības apzināšana

2.1.

Vielas vai maisījuma klasificēšana

2.2.

Etiķetes elementi

2.3.

Citi apdraudējumi

3. IEDAĻA:

Sastāvs/informācija par sastāvdaļām

3.1.

Vielas

3.2.

Maisījumi

4. IEDAĻA:

Pirmās palīdzības pasākumi

4.1.

Pirmās palīdzības pasākumu apraksts

4.2.

Svarīgākie simptomi un ietekme – akūta un aizkavēta

4.3.

Norāde par nepieciešamo neatliekamo medicīnisko palīdzību un īpašu aprūpi

5. IEDAĻA:

Ugunsdzēsības pasākumi

5.1.

Ugunsdzēsības līdzekļi

5.2.

Īpaša vielas vai maisījuma izraisīta bīstamība

5.3.

Ieteikumi ugunsdzēsējiem

6. IEDAĻA:

Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumos

6.1.

Individuālās drošības pasākumi, aizsardzības līdzekļi un procedūras ārkārtas situācijām

6.2.

Vides drošības pasākumi

6.3.

Ierobežošanas un savākšanas paņēmieni un materiāli

6.4.

Atsauce uz citām iedaļām

7. IEDAĻA:

Lietošana un glabāšana

7.1.

Piesardzība drošai lietošanai

7.2.

Drošas glabāšanas apstākļi, tostarp visu veidu nesaderība

7.3.

Konkrēts(-i) galalietošanas veids(-i)

8. IEDAĻA:

Iedarbības pārvaldība/individuālā aizsardzība

8.1.

Pārvaldības parametri

8.2.

Iedarbības pārvaldība

9. IEDAĻA:

Fizikālās un ķīmiskās īpašības

9.1.

Informācija par fizikālajām un ķīmiskajām pamatīpašībām

9.2.

Cita informācija

10. IEDAĻA:

Stabilitāte un reaģētspēja

10.1.

Reaģētspēja

10.2.

Ķīmiskā stabilitāte

10.3.

Bīstamu reakciju iespējamība

10.4.

Apstākļi, no kuriem jāvairās

10.5.

Nesaderīgi materiāli

10.6.

Bīstami noārdīšanās produkti

11. IEDAĻA:

Toksikoloģiskā informācija

11.1.

Informācija par toksikoloģisko ietekmi

12. IEDAĻA:

Ekoloģiskā informācija

12.1.

Toksiskums

12.2.

Noturība un spēja noārdīties

12.3.

Bioakumulācijas potenciāls

12.4.

Mobilitāte augsnē

12.5.

PBT un vPvB ekspertīzes rezultāti

12.6.

Citas nelabvēlīgas ietekmes

13. IEDAĻA:

Apsvērumi saistībā ar apsaimniekošanu

13.1.

Atkritumu apstrādes metodes

14. IEDAĻA:

Informācija par transportēšanu

14.1.

ANO numurs

14.2.

ANO sūtīšanas nosaukums

14.3.

Transportēšanas bīstamības klase(-es)

14.4.

Iepakojuma grupa

14.5.

Vides apdraudējumi

14.6.

Īpaši piesardzības pasākumi lietotājiem

14.7.

Transportēšana bez taras atbilstoši MARPOL II pielikumam un IBC kodeksam

15. IEDAĻA:

Informācija par regulējumu

15.1.

Drošības, veselības jomas un vides noteikumi/normatīvie akti, kas īpaši attiecas uz vielām un maisījumiem

15.2.

Ķīmiskās drošības novērtējums

16. IEDAĻA:

Cita informācija

▼C1




III PIELIKUMS

KRITĒRIJI VIELĀM, KAS REĢISTRĒTAS APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM

Kritēriji vielām, kas reģistrētas apjomā no 1 līdz 10 tonnām, atsaucoties uz 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu:

▼M3

a) vielas, par kurām paredzams (t. i., piemērojot (Q)SAR vai citus datus), ka tās atbildīs klasificēšanas kritērijiem bīstamības klasēs kā kancerogēnas, cilmes šūnu mutācijas izraisošas vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas vai XIII pielikumā minētajiem kritērijiem;

▼C1

b) vielas:

i) ar izkliedētu vai difūzu lietošanu(-iem), jo īpaši, ja tādas vielas izmanto patēriņa ►M3  maisījumos ◄ vai iestrādā patēriņa izstrādājumos; un

▼M3

ii) par kurām paredzams (t. i., piemērojot (Q)SAR vai citus datus), ka tās atbildīs klasificēšanas kritērijiem kādai veselības vai vides bīstamības klasei vai diferenciācijām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

▼M2




IV PIELIKUMS



ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA a) APAKŠPUNKTU

Einecs Nr.

Nosaukums/grupa

CAS Nr.

200-061-5

D-glicīts C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbīnskābe C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glikoze C6H12O6

50-99-7

200-233-3

Fruktoze C6H12O6

57-48-7

200-294-2

L-lizīns C6H14N2O2

56-87-1

200-334-9

Saharoze, tīra, C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferilacetāts C31H52O3

58-95-7

200-416-4

Galaktoze C6H12O6

59-23-4

200-432-1

DL-metionīns C5H11NO2S

59-51-8

200-559-2

Laktoze C12H22O11

63-42-3

200-711-8

D-mannīts C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorboze C6H12O6

87-79-6

204-664-4

Glicerīna stearāts, tīrs C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oglekļa dioksīds CO2

124-38-9

205-278-9

Kalcija pantotenāts, D-forma C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-756-7

DL-fenilalanīns C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Nātrija glikonāts C6H12O7.Na

527-07-1

215-665-4

Sorbitānoleāts C24H44O6

1338-43-8

231-098-5

Kriptons Kr

7439-90-9

231-110-9

Neons Ne

7440-01-9

231-147-0

Argons Ar

7440-37-1

231-168-5

Hēlijs He

7440-59-7

231-172-7

Ksenons Xe

7440-63-3

231-783-9

Slāpeklis N2

7727-37-9

231-791-2

Ūdens, destilēts, pēc vadītspējas vai līdzvērtīgas tīrības H2O

7732-18-5

232-307-2

Lecitīni

Komplekss taukskābju diglicerīdu maisījums ar fosforskābes holīnesteri

8002-43-5

232-436-4

Sīrupi, hidrolizēta ciete

Komplekss maisījums, ko iegūst, hidrolizējot kukurūzas cieti, iedarbojoties ar skābēm vai fermentiem. Sastāv galvenokārt no D-glikozes, maltozes un dekstrīniem

8029-43-4

232-442-7

Tauki, ►C4  hidrogenēti ◄

8030-12-4

232-675-4

Dekstrīns

9004-53-9

232-679-6

Ciete

Lielpolimēru ogļhidrāti, ko parasti iegūst no labības graudiem – kukurūzas, kviešiem un sorgo – un no saknēm un gumveidīgajiem – kartupeļiem un tapiokas. Satur cieti, kura iepriekš briedināta, karsējot ūdens klātbūtnē

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstrīns

9050-36-6

238-976-7

Nātrija D-glikonāts C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glicīta monostearāts C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Taukskābes, kakao eļļas, metilesteri

61788-59-8

265-995-8

►C4  Celulozes masa ◄

65996-61-4

266-948-4

Glicerīdi, C16–18 un C18 nepiesātināti

Šo vielu identificē pēc SDA vielas nosaukuma: C16–C18 un C18 nepiesātinātais trialkilglicerīds, SDA numurs ir 11-001-00

67701-30-8

268-616-4

Sīrups, kukurūzas, dehidratēts

68131-37-3

269-658-6

Glicerīdi, pārtikas tauku, mono-, di- un tri-, ►C4  hidrogenēti ◄

68308-54-3

270-312-1

Glicerīdi, C16–18 un C18 nepiesātināti mono- un di-

Šo vielu identificē pēc SDA vielas nosaukuma: C16–C18 un C18 nepiesātinātais alkil- un C16–C18 un C18 nepiesātinātais dialkilglicerīds, SDA numurs ir 11-002-00

68424-61-3

288-123-8

Glicerīdi, C10-18

85665-33-4




V PIELIKUMS

ATBRĪVOJUMI NO PIENĀKUMA REĢISTRĒT SASKAŅĀ AR 2. PANTA 7. PUNKTA b) APAKŠPUNKTU

1. Vielas, kas rodas netīšā ķīmiskā reakcijā, pakļaujot kādas vielas vai izstrādājumus apkārtējās vides faktoru, piemēram, gaisa, mitruma, mikroorganismu vai saules gaismas, iedarbībai.

2. Vielas, kas rodas netīšā ķīmiskā reakcijā, glabājot citas vielas, ►M3  maisījumus ◄ vai izstrādājumus.

3. Vielas, kas rodas ķīmiskā reakcijā, kura notiek citu vielu, ►M3  maisījumu ◄ vai izstrādājumu galalietošanas laikā, un kas pašas nav ražotas, importētas vai laistas tirgū.

4. Vielas, kas pašas nav ražotas, importētas vai laistas tirgū un rodas ķīmiskā reakcijā, kura notiek:

a) ja stabilizētājs, krāsviela, aromatizators, antioksidants, pildviela, šķīdinātājs, nesējviela, virsmas aktīva viela, plastifikators, korozijas inhibitors, pretputu viela vai atputotāja viela, disperģētājviela, nogulšņu inhibitors, mitruma uzsūcējs, saistviela, emulģētājs, deemulģētājs, atūdeņotājs, aglomerētājs, adhēzijas veicinātājs, viskozitātes modifikators, pH neitralizētājs, atdalītājs, koagulants, flokulants, antipirēns, lubrikants, helatētājs vai kvalitātes kontroles reaģents darbojas, kā paredzēts, vai

b) viela, kas paredzēta tikai konkrētu fizikāli ķīmisku īpašību nodrošināšanai, darbojas, kā paredzēts.

5. Blakusprodukti, ja vien tie nav importēti vai laisti tirgū paši par sevi.

6. Vielu hidrāti vai hidratēti joni, kas veidojas, vielai saistoties ar ūdeni, ja ražotājs vai importētājs vielu reģistrējis, izmantojot šo atbrīvojumu.

7. Šādas dabā sastopamas vielas, ja tās nav ķīmiski pārveidotas:

minerāli, rūdas, rūdu koncentrāti, dabasgāze, neapstrādāta un apstrādāta dabasgāze, jēlnafta, ogles.

8. Pielikuma 7. punktā neuzskaitītās dabā sastopamās vielas, ja tās nav ķīmiski pārveidotas un ja tās neatbilst ►M3  Regulā (EK) Nr. 1272/2008 ◄ iestrādātajiem bīstamo vielu klasifikācijas kritērijiem vai ja tās nav noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem, vai ja vismaz pirms diviem gadiem tās atbilstoši 59. panta 1. punktam nav apzinātas kā vielas, kuru raisītās bažas ir tikpat lielas, kā minēts 57. panta f) punktā.

9. Šādas no dabiskiem avotiem iegūtas vielas, ja tās nav ķīmiski pārveidotas un ja tās neatbilst Direktīvā 67/548/EEK iestrādātajiem bīstamo vielu klasifikācijas kritērijiem, izņemot tās vielas, kuras klasificētas tikai kā uzliesmojošas [R10], ādu kairinošas [R38] vai acis kairinošas [R36] vielas, vai ja tās nav noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem, vai ja vismaz pirms diviem gadiem tās atbilstoši 59. panta 1. punktam nav apzinātas kā vielas, kuru raisītās bažas ir tikpat lielas, kā minēts 57. panta f) punktā:

augu tauki, augu eļļas, augu vaski; dzīvnieku tauki, dzīvnieku izcelsmes eļļas, dzīvnieku vaski; taukskābes no C6 līdz C24 un to kālija, nātrija, kalcija un magnija sāļi; glicerīns.

10. Šādas vielas, ja tās nav ķīmiski pārveidotas:

šķidra naftas gāze, dabasgāzes kondensāts, procesu gāzes un to sastāvdaļas, kokss, cementa klinkers, ►C4  magnija oksīds. ◄

11.  ►C4  Šādas vielas, ja tās neatbilst Direktīvā 67/548/EEK iestrādātajiem bīstamo vielu klasifikācijas kritērijiem un ja tās nesatur Direktīvā 67/548/EEK iestrādātajiem bīstamo vielu kritērijiem atbilstošas sastāvdaļas tādā koncentrācijā, kas pārsniedz ar Direktīvu 1999/45/EK noteiktos viszemākos piemērojamos koncentrācijas ierobežojumus vai Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā noteiktos koncentrācijas ierobežojumus, izņemot gadījumus, kad pārliecinoši zinātnisko eksperimentu dati liecina par to, ka šīs sastāvdaļas visā vielas dzīves cikla laikā nav pieejamas, un ir apstiprināts, ka minētie dati ir pietiekami un ticami: ◄

stikls, keramikas friti.

12. Komposts un biogāze.

13. Ūdeņradis un skābeklis.

▼C1




VI PIELIKUMS

10. PANTĀ MINĒTĀS INFORMĀCIJAS PRASĪBAS

NORĀDE PAR VI LĪDZ XI PIELIKUMĀ IETVERTO PRASĪBU IZPILDI

VI līdz XI pielikumā ir konkretizēta informācija, ko saskaņā ar 10., 12., 13., 40., 41. un 46. pantu iesniedz reģistrācijas un izvērtējuma vajadzībām. Attiecībā uz zemāko tonnāžās līmeni standartprasības ir izklāstītas VII pielikumā, un ik reizi, kad sasniegts jauns tonnāžas līmenis, informācija jāpapildina atbilstoši attiecīgā pielikuma prasībām. Katrā reģistrācijā precīzas prasības attiecībā uz informāciju atšķirsies saistībā ar tonnāžu, lietošanas veidu un iedarbību. Tāpēc pielikumi uzskatāmi par vienu veselumu un ir saistīti ar vispārējām reģistrācijas, izvērtējuma un rūpības prasībām.

1. DARBĪBA — ESOŠĀS INFORMĀCIJAS VĀKŠANA UN KOPĪGA LIETOŠANA

Reģistrētājam būtu jāvāc visi esošie pieejamo testu dati par reģistrējamo vielu, arī literatūrā jāmeklē svarīga informācija par attiecīgo vielu. Ja vien tas praktiski iespējams, reģistrācijas pieteikumi būtu jāiesniedz konsorcijam saskaņā ar 11. vai 19. pantu. Tas ļaus kopīgi lietot testu datus, izvairoties no nevajadzīgas testēšanas un samazinot izmaksas. Reģistrētājam būtu jāvāc arī visa pārējā pieejamā informācija par konkrēto vielu neatkarīgi no tā, vai konkrētai tonnāžai ir vajadzīga testēšana konkrētiem mērķiem. Tajā būtu jāietver arī informācija no alternatīviem avotiem (piemēram, no (Q)SAR, savstarpējām atsaucēm informācijā par citām vielām, in vivo un in vitro testēšanas, epidemioloģijas datiem), kas var palīdzēt bīstamu vielas īpašību esamības vai neesamības apzināšanā un dažos gadījumos aizstāt dzīvnieku testus.

Turklāt būtu jāvāc informācija par iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem saskaņā ar 10. pantu un šo pielikumu. No visas šīs informācijas kopumā reģistrētājs varēs noteikt, vai jāiegūst papildu informācija.

2. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS VAJADZĪBU APSVĒRŠANA

Reģistrētājs nosaka, kāda informācija ir vajadzīga reģistrācijai. Pirmkārt, jānosaka attiecīgais pielikums vai pielikumi, kas jāievēro atbilstoši tonnāžai. Pielikumos ir paredzētas standartprasības informācijai, taču tie jālieto saistībā ar XI pielikumu, kas pieļauj atšķirības no standartapieejas, ja to var pamatot. Šajā stadijā konkrēti jāizskata informācija par iedarbību, lietošanas veidu un riska pārvaldības pasākumiem, lai noteiktu vajadzību pēc informācijas par konkrētu vielu.

3. DARBĪBA — INFORMĀCIJAS NEPILNĪBU APZINĀŠANA

Pēc tam reģistrētājs salīdzina informācijas vajadzības vielai ar jau pieejamo informāciju un nosaka, kādas ir nepilnības. Šajā stadijā ir svarīgi nodrošināt, lai pieejamie dati būtu būtiski un pietiekami kvalitatīvi, lai izpildītu prasības.

4. DARBĪBA — JAUNU DATU VĀKŠANA/TESTĒŠANAS STRATĒĢIJAS IEROSINĀŠANA

Dažos gadījumos jauni dati nebūs jāvāc. Tomēr gadījumos, ja konstatē informācijas nepilnības, kas jālikvidē, ir jāvāc jauni dati (VII un VIII pielikums) vai arī jāierosina testēšanas stratēģija (IX un X pielikums) atkarībā no tonnāžas. Jaunus testus ar mugurkaulniekiem veic vai ierosina tikai kā pēdējo iespēju, ja visi citi datu ieguves avoti ir izsmelti.

Dažos gadījumos VII līdz XI pielikumā izklāstītie noteikumi var likt dažus testus veikt agrāk nekā standartprasībās paredzēts, vai arī papildus standartprasībām.

PIEZĪMES

1. piezīme: Ja sniegt informāciju tehniski nav iespējams vai arī šķiet, ka nav zinātniskas vajadzības to darīt, skaidri norāda iemeslus, ievērojot attiecīgos noteikumus.

2. piezīme: Reģistrētājs var vēlēties deklarēt, ka konkrēta informācija, kas iesniegta reģistrācijas dokumentācijā, ir komerciāli neatklājama, un tās izpaušana viņam varētu komerciāli kaitēt. Tādā gadījumā viņš uzskaita attiecīgās pozīcijas un iesniedz pamatojumu.

10. PANTA a) PUNKTA i) LĪDZ v) APAKŠPUNKTĀ MINĒTĀ INFORMĀCIJA

1.   VISPĀRĒJA INFORMĀCIJA PAR REĢISTRĒTĀJU

1.1. Reģistrētājs

1.1.1. Vārds, adrese, tālruņa numurs, faksa numurs un epasta adrese

1.1.2. Kontaktpersona

1.1.3. Reģistrētāja ražošanas un paša lietotu ražotņu (ja tādas ir) atrašanās vieta

1.2. Konsorciju dalībnieku kopīgs datu iesniegums

Regulas 11. vai 19. pantā paredzēts, ka reģistrācijas daļas var iesniegt galvenais reģistrētājs pārējo reģistrētāju vārdā.

Tādā gadījumā galvenais reģistrētājs identificē pārējos reģistrētājus, konkrēti norādot:

 viņu vārdu, adresi, tālruņa numuru, faksa numuru un epasta adresi,

 tās reģistrācijas daļas, kas attiecas uz citiem reģistrētājiem.

Vajadzības gadījumā min numuru(-us), kas attiecīgi minēts(-i) šajā vai VII līdz X pielikumā.

Jebkurš cits reģistrētājs norāda galveno reģistrētāju, kas viņa vārdā iesniedz iesniegumu, konkrēti norādot:

 viņa vārdu, adresi, tālruņa numuru, faksa numuru un epasta adresi,

 reģistrācijas daļas, ko iesniedz galvenais reģistrētājs.

Vajadzības gadījumā min numuru(-us), kas attiecīgi minēts(-i) šajā vai VII līdz X pielikumā.

1.3. Trešā persona, kas iecelta saskaņā ar 4. pantu

1.3.1. Vārds vai nosaukums, adrese, tālruņa numurs, faksa numurs un e-pasta adrese

1.3.2. Kontaktpersona

2.   VIELAS APZINĀŠANA

Šajā iedaļā dotā informācija par katru vielu ir pietiekama, lai katru vielu varētu apzināt. Ja nav tehniski iespējams vai no zinātniskā viedokļa šķiet nevajadzīgi sniegt informāciju par vienu vai vairākām turpmāk minētām pozīcijām, skaidri norāda iemeslus.

2.1. Katras vielas nosaukums vai cits identifikators

2.1.1. Nosaukums(-i) IUPAC nomenklatūrā vai cits(-i) starptautisks(-i) ķīmisks(-ie) nosaukums(-i)

2.1.2. Citi nosaukumi (parastais nosaukums, tirdzniecības nosaukums, saīsinājums)

2.1.3.  EINECS vai ELINC numurs (ja tāds ir un ir vajadzīgs)

2.1.4.  CAS nosaukums un CAS numurs (ja ir pieejams)

2.1.5. Cits identitātes kods (ja ir pieejams)

2.2. Informācija par katras vielas molekulformulu un struktūrformulu

2.2.1. Molekulformula un struktūrformula (arī Smiles apzīmējums, ja pieejams)

2.2.2 Informācija par optisko aktivitāti un parastā (stereo)izomēru attiecība (ja ir)

2.2.3. Molekulmasa vai molekulmasas diapazons

2.3. Katras vielas sastāvs

2.3.1. Tīrības pakāpe (%)

2.3.2. Piemaisījumu, arī izomēru un blakusproduktu īpašības

2.3.3. Galveno (būtisko) piemaisījumu procentuālais sastāvs

2.3.4. Jebkuru piedevu (piemēram, stabilizētāju vai inhibitoru) īpašības un kārtas lielums (… ppm, … %)

2.3.5. Spektrālanalīzes dati (ultravioletais spektrs, infrasarkanais spektrs, kodolmagnētiskā rezonanse vai masas spektrs)

2.3.6. Augstspiediena šķidrumu hromatogramma, gāzes hromatogramma

2.3.7. Analītisko metožu apraksts vai attiecīgas bibliogrāfiskas atsauces vielas apzināšanai un, vajadzības gadījumā, piemaisījumu un piedevu apzināšanai. Šī informācija ir pietiekama, lai varētu atkārtot izmantotās metodes.

3.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS(-U) RAŽOŠANU UN LIETOŠANAS VEIDU(-IEM)

3.1. Kopumā — ražošana, apjoms, kas izmantots tāda izstrādājuma izgatavošanai, uz ko attiecas reģistrācija, un/vai imports tonnās vienam reģistrētājam gadā:

Reģistrācijas kalendārā gadā (prognozēts daudzums)

3.2. Ražotājam vai izstrādājumu izgatavotājam: Īss ražošanā vai izstrādājumu izgatavošanā izmantotā tehnoloģiskā procesa apraksts

Nav jāsniedz precīza informācija par procesu, jo īpaši — komerciāli neatklājama informācija.

3.3. Norāde par tonnāžu, ko izmanto savām vajadzībām

3.4. Forma (viela, ►M3  maisījums ◄ vai izstrādājums) un/vai fizikālais agregātstāvoklis, kādā vielu dara pieejamu pakārtotiem lietotājiem. Vielas koncentrācija vai koncentrācijas diapazons ►M3  maisījumos ◄ , ko dara pieejamus pakārtotiem lietotājiem, un vielas daudzums izstrādājumos, ko dara pieejamus pakārtotiem lietotājiem.

3.5. Īss vispārējs apzinātā(-o) lietošanas veida(-u) apraksts

3.6. Informācija par tādu atkritumu daudzumu un tādu atkritumu sastāvu, kas rodas saistībā ar vielas ražošanu, izmantošanu izstrādājumos un apzinātiem lietošanas veidiem

3.7. Nevēlami lietošanas veidi ►M7  (sk. drošības datu lapas 1. iedaļu) ◄

Vajadzības gadījumā — tādu lietošanas veidu norāde, ko reģistrētājs iesaka neizmantot, un to iemesli (t. i., neobligāti piegādātāja ieteikumi). Tam nav jābūt pilnīgam sarakstam.

4.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒJUMS

▼M3

4.1. Vielas(-u) radīto bīstamību klasifikācija, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I un II sadaļu attiecībā uz visām bīstamības klasēm un kategorijām šajā regulā.

Turklāt attiecībā uz katru ierakstu jānorāda iemesli, kādēļ nav dota klasifikācija bīstamības klasē vai bīstamības klases diferenciācijā (t. i., ja datu nav, tie ir nepārliecinoši vai pārliecinoši, bet nepietiekami klasificēšanai).

4.2. Vielas(-u) radītās bīstamības marķējums, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 III sadaļu.

4.3. Attiecīgos gadījumos – specifiskās robežkoncentrācijas, piemērojot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 10. pantu.

▼C1

5.   NORĀDĪJUMI PAR DROŠU LIETOŠANU:

Šī informācija atbilst drošības datu lapā sniegtai informācijai, ja drošības datu lapa ir vajadzīga saskaņā ar šīs regulas 31. pantu.

5.1. Pirmās palīdzības pasākumiem (drošības datu lapas 4. pozīcija)

5.2. Ugunsdzēsības pasākumiem (drošības datu lapas 5. pozīcija)

5.3. Pasākumiem vielas nejaušas izdalīšanās gadījumā (drošības datu lapas 6. pozīcija)

5.4. Pārkraušana un glabāšana (drošības datu lapas 7. punkts)

5.5. Informāciju par transportēšanu (drošības datu lapas 14. pozīcija)

Ja ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojums nav prasīts, ir jāsniedz šāda papildu informācija:

5.6. Iedarbības kontrole/personu aizsardzība (drošības datu lapas 8. pozīcija)

5.7. Stabilitāte un reaģētspēja (drošības datu lapas 10. pozīcija)

5.8. Apsvērumi saistībā ar apglabāšanu

5.8.1. Apsvērumi saistībā ar apglabāšanu (drošības datu lapas 13. pozīcija)

5.8.2. Informācija par pārstrādi un apglabāšanas metodēm rūpniecībā

5.8.3 Informācija par pārstrādi uz apglabāšanas metodēm sabiedrībai

6.   INFORMĀCIJA PAR KAITĪGU IEDARBĪBU VIELĀM, KO GADĀ REĢISTRĒ APJOMĀ NO 1 LĪDZ 10 TONNĀM VIENAM RAŽOTĀJAM VAI IMPORTĒTĀJAM

6.1. Galvenā lietošanas veida kategorija:

6.1.1.

 

a) rūpnieciska lietošana un/vai

b) profesionāla lietošana un/vai

c) patērētāju lietošana

6.1.2 Rūpnieciska un profesionāla lietošanas veida parametri:

a) lietošana slēgtā sistēmā un/vai

b) lietošana, vielu iekļaujot matricē vai uzklājot uz tās

c) nedispersīvs lietošanas veids un/vai

d) dispersīvs lietošanas veids

6.2. Būtisks(-i) iedarbības ceļš(-i):

6.2.1 Iedarbība uz cilvēkiem:

a) orāls un/vai

b) dermāls un/vai

c) ieelpojot

6.2.2 Iedarbība uz apkārtējo vidi

a) uz ūdeni un/vai

b) uz gaisu un/vai

c) uz cietiem atkritumiem un/vai

d) uz augsni

6.3. Kaitīgās iedarbības modelis:

a) nejauša/bieža un/vai

b) reta un/vai

c) nepārtraukta/bieža




VII PIELIKUMS

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS PAR VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 TONNAS VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 50 )

Šā pielikuma 1. slejā paredzēta standartinformācija, kas vajadzīga:

a) jaunām vielām, ko ražo vai importē apjomā no 1 līdz 10 tonnām;

b) esošām vielām, ko ražo vai importē apjomā no 1 līdz 10 tonnām un kas atbilst III pielikumā paredzētajiem kritērijiem saskaņā ar 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu; un

c) vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā apjomā.

Iesniedz arī citu pieejamu svarīgu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Vielām, kas neatbilst III pielikumā noteiktajiem kritērijiem, vajadzīgas tikai šā pielikuma 7. iedaļā norādītās fizikāli ķīmiskās prasības.

Pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti noteikumi, saskaņā ar kuriem var nesniegt prasīto standartinformāciju, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, reģistrētājam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli ir skaidri jānorāda.

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētajiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot šā pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju, izņemot 3. iedaļu par prasību atcelšanu attiecībā uz konkrētas vielas iedarbību. Arī tādos gadījumos reģistrētājs attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI ( 51 ) pielikumā, skaidri pamato lēmumu pielāgot standartinformāciju.

Pirms veikt jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms vērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus par strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” pieeja). Izvairās no in vivo testēšanas ar kodīgām vielām koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas par testēšanas stratēģijām būtu jāņem vērā arī papildu norādījumi, kas nav iekļauti šajā pielikumā.

Ja konkrētiem mērķiem nav sniegta informācija tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to — un iemeslus.

7.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKAJĀM ĪPAŠĪBĀM



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

7.1.  Vielas agregātstāvoklis 20 °C un 101,3 kPa

 

7.2.  Kušanas/sasalšanas temperatūra

7.2.  Šī izpēte nav jāveic zem robežvērtības – 20 °C.

7.3.  Viršanas temperatūra

7.3.  Izpēte nav jāveic:

— gāzēm vai

— cietām vielām, kas vai nu kūst augstākā temperatūrā par 300 °C, vai sadalās pirms viršanas. Tādos gadījumos viršanas temperatūru pazeminātā spiedienā var aplēst vai izmērīt, vai

— vielām, kas pirms viršanas sadalās (piemēram, pašoksidējas, strukturāli pārveidojas, noārdās, sadalās u. tml.).

7.4.  Relatīvais blīvums

7.4.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir noturīga tikai konkrēta šķīdinātāja šķīdumā, un šķīduma blīvums ir līdzīgs šķīdinātāja blīvumam. Tādos gadījumos pietiek ar norādi, vai šķīduma blīvums ir lielāks vai mazāks par šķīdinātāja blīvumu vai

— viela ir gāze. Tādā gadījumā relatīvo blīvumu aplēš, balstoties uz aprēķinu, izmantojot vielas molekulmasu un ideālās gāzes likumus.

7.5.  Tvaika spiediens

7.5.  Izpēte nav jāveic, ja kušanas temperatūra ir augstāka par 300 °C.

Ja kušanas temperatūra ir starp 200 °C un 300 °C, pietiek dot robežvērtību, pamatojoties uz atzītu mērījumu vai aprēķinu metodi.

7.6.  Virsmas spriegums

7.6.  Izpēte jāveic tikai tad, ja:

— pamatojoties uz struktūru, virsmas aktivitāte ir paredzama vai to var paredzēt vai

— virsmas aktivitāte ir vēlama materiāla īpašība.

Ja 20 °C šķīdība ūdenī ir mazāka par 1 mg/l, izpēte nav jāveic.

7.7.  Šķīdība ūdenī

7.7.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir hidrolītiski nenoturīga ja pH ir 4,7 un 9 (pussabrukšanas periods mazāks par 12 stundām) vai

— viela viegli oksidējas ūdenī.

Ja viela šķiet “ūdenī nešķīstoša”, veic robežvērtības konstatācijas testu līdz analītiskās metodes robežvērtības konstatācijai.

7.8.  n-oktanola un ūdens nošķīruma koeficients

7.8.  Izpēte nav jāveic, ja viela nav organiska. Ja testu nevar veikt (piemēram, viela sadalās, tai ir liela virsmas aktivitāte, testa laikā tā spēcīgi reaģē vai nešķīst ne ūdenī, ne oktanolā, vai nevar iegūt pietiekami tīru vielu), uzdod aprēķināto log P vērtību, kā arī sīki apraksta izmantoto aprēķina metodi.

7.9.  Uzliesmošanas temperatūra

7.9.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela nav organiska vai

— vielā ir tikai gaistošas organiskas sastāvdaļas, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 100 °C ūdens šķīdumos, vai

— aplēstā uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200 oC, vai

— uzliesmošanas temperatūru var precīzi paredzēt ar interpolāciju – no esošiem raksturotajiem materiāliem.

7.10.  Uzliesmojamība

7.10.  Izpēte nav jāveic:

— ja viela ir sprādzienbīstama cietviela vai tai ir piroforas īpašības. Tādas īpašības būtu vienmēr jāapsver, pirms analizēt uzliesmojamību vai

— gāzēm – ja uzliesmojošas gāzes koncentrācija maisījumā ar inertu gāzi ir tik maza, ka maisījumā ar gaisu koncentrācija nekad nav lielāka par mazāko robežvērtību, vai

— vielām, kas saskarē ar gaisu pašas aizdegas.

7.11.  Sprādzienbīstamība

7.11.  Izpēte nav jāveic, ja:

— molekulā nav ķīmisko grupu, kas saistītas ar sprādzienbīstamībuvai

— vielā ir ķīmiskas grupas, kas saistītas ar sprādzienbīstamību, arī skābekli, un aprēķinātais skābekļa līdzsvars ir mazāks par – 200, vai

— organiskā vielā vai homogēnā organisko vielu maisījumā ir ķīmiskas grupas, kas saistītas ar sprādzienbīstamību, bet eksotermās noārdīšanās enerģija ir mazāka par 500 J/g un eksotermās noārdīšanās sākums notiek mazākā temperatūrā par 500 °C, vai

— neorganisku oksidētājvielu maisījumiem (ANO 5.1. apakšklase) ar organiskiem materiāliem neorganiskas oksidētājvielas koncentrācija ir:

— 

— mazāka par 15 % masas, ja tā ir iedalīta I (augsta bīstamība) vai II (vidēja bīstamība) ANO iepakojumu grupā (UN Packaging Group)

— mazāka par 30 % masas, ja iedalīta III (mazs apdraudējums) ANO iepakojumu grupā.

Piezīme: Nav jāveic ne sprādziena viļņa izplatīšanās tests, ne detonatīva trieciena jutīguma tests, ja organisko materiālu eksotermā noārdīšanās enerģija nav lielāka par 800 J/g.

7.12.  Pašaizdegšanās temperatūra

7.12.  Izpēte nav jāveic:

— ja viela ir sprādzienbīstama vai istabas temperatūrā, saskarē ar gaisu pati aizdegas vai

— šķidrumiem, kas neuzliesmo gaisā, t. i., kam zem 200 °C nav uzliesmošanas temperatūras, vai

— gāzēm, kam nav uzliesmojamības diapazona, vai

— cietām vielām, ja vielas kušanas temperatūra ir < 160 °C, vai, ja provizoriski rezultāti rāda, ka nav iespējama vielas pašsasilšana zemākā temperatūrā par 400 °C.

7.13.  Oksidācijas īpašības

7.13.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir sprādzienbīstama vai

— viela viegli uzliesmo, vai

— viela ir organisks peroksīds, vai

— viela nevar eksotermi reaģēt ar degošiem materiāliem, piemēram, ķīmiskās struktūras dēļ (piemēram, organiskas vielas, kurās nav skābekļa vai halogēnu atomu, un minētie elementi nav ķīmiski piesaistīti slāpeklim vai skābeklim, vai neorganiskas vielas, kas nav ne skābekļa, ne halogēnu atomu).

Nav jāveic pilns tests cietām vielām, ja provizorisks tests skaidri rāda, ka testējamai vielai ir oksidētājas īpašības.

Jāņem vērā – tā kā nav testa metodes, lai noteiktu gāzveida maisījumu oksidācijas īpašības, šo īpašību izvērtējums jāveic ar aplēses metodi, maisījuma gāzu oksidētspēju salīdzinot ar gaisa skābekļa oksidētājspēju.

7.14.  Granulometrija

7.14.  Izpēte nav jāveic, ja vielu laiž tirgū vai lieto formā, kas nav ne cieta, ne granulēta.

8.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

▼M36

8.1.  Kodīgs / kairinošs ādai

8.1.  Pētījums(-i) nav jāveic, ja:

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5) un pieejamā informācija liecina, ka tā būtu klasificējama kategorijā “Kodīgs ādai” (1. kategorija), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai

— viela, ja to uzņem dermālā ceļā, ir klasificēta kategorijā “Akūta toksicitāte” (1. kategorija), vai

— pētot vielas akūto toksicitāti ar uzņemšanu dermālā ceļā, līdz robeždevai (2 000 mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums.

Ja rezultāti, kas gūti vienā no diviem 8.1.1. vai 8.1.2. punktā paredzētajiem pētījumiem, jau dod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par vielas klasifikāciju vai par ādas kairinājuma potenciāla neesību, otrais pētījums nav jāveic.

8.1.1.  Kodīgs ādai, in vitro

 

8.1.2.  Kairinošs ādai, in vitro

 

8.2.  Nopietni acu bojājumi / acu kairinājums

8.2.  Pētījums(-i) nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” un tāpēc to klasificē kategorijā “Nopietni acu bojājumi” (1. kategorija) vai

— viela ir klasificēta kategorijā “Kairinošs ādai” un pieejamā informācija liecina, ka tā būtu klasificējama kategorijā “Acu kairinājums” (2. kategorija), vai

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5) un pieejamā informācija liecina, ka tā būtu klasificējama kategorijā “Nopietni acu bojājumi”(1. kategorija), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

8.2.1.  Nopietni acu bojājumi / acu kairinājums, in vitro

8.2.1.  Ja pirmā in vitro pētījuma rezultāti nedod iespēju pieņemt galīgu lēmumu par vielas klasifikāciju vai par acu kairinājuma potenciāla neesību, apsver iespēju veikt citu(-us) in vitro pētījumu(-us) attiecībā uz šo beigupunktu.

▼M42

8.3.  Ādas sensibilizācija

Informācija, kas ļauj:

— izdarīt secinājumu, vai viela ir ādas sensibilizators un vai attiecībā uz to var pieņemt, ka vielai piemīt potenciāls cilvēkiem izraisīt būtisku sensibilizāciju (1.A kategorija), un

— vajadzības gadījumā novērtēt risku

Pētījums(-i) saskaņā ar 8.3.1. un 8.3.2. punktu nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” (1. kategorija) vai

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

8.3.1.  Ādas sensibilizācija, in vitro/in chemico

Informācija, kas iegūta no in vitro/in chemico testēšanas metodes(-ēm), kura(-s) atzīta(-s) saskaņā ar 13. panta 3. punktu un attiecas uz katru no minētajiem svarīgajiem ādas sensibilizācijas notikumiem:

a)  molekulāra mijiedarbība ar ādas proteīniem;

b)  iekaisuma reakcija keratinocītos;

c)  dendrītisko šūnu aktivizēšanās

Minētais(-ie) tests(-i) nav jāveic, ja:

— ir pieejams in vivo pētījums saskaņā ar 8.3.2. punktu vai

— pieejamās in vitro/in chemico testēšanas metodes vielai nav piemērojamas vai nav pietiekamas, lai veiktu klasificēšanu un riska novērtēšanu saskaņā ar 8.3. punktu.

Ja informācija no testēšanas metodes(-ēm), ar kuru(-ām) pārbauda vienu vai vairākus 1. slejā minētos svarīgos notikumus, ir pietiekama, lai varētu veikt klasificēšanu un riska novērtēšanu atbilstoši 8.3. punktam, pētījumi attiecībā uz pārējiem svarīgākajiem notikumiem nav jāveic.

8.3.2.  Ādas sensibilizācija, in vivo

In vivo pētījumu veic vienīgi tad, ja 8.3.1. punktā aprakstītās in vitro/in chemico testēšanas metodes nav piemērojamas vai no šiem pētījumiem iegūtie rezultāti ir nepietiekami klasificēšanai un riska novērtēšanai atbilstoši 8.3. punktam.

Testējot in vivo, Murine vietējo limfmezglu tests (LLNA) ir pirmā izvēle. Citi testi būtu jāizmanto tikai izņēmuma apstākļos. Cita in vivo testa izmantojums ir jāpamato.

In vivo ādas sensibilizācijas pētījumi, kas tika veikti vai sākti pirms 2017. gada 10. maija un kas atbilst 13. panta 3. punkta pirmās daļas un 13. panta 4. punkta prasībām, ir uzskatāmi par pietiekamiem standartinformācijas prasības izpildei.

▼C1

8.4.  Mutagēnums

8.4.  Pozitīva rezultāta gadījumā apsver iespējas veikt papildu mutagēnuma izpēti.

8.4.1.  In vitro gēnu mutācijas izpēte

 

8.5.  Akūts toksiskums

8.5.  Izpēte(-es) parasti nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kā kodīga saskarē ar ādu.

8.5.1.  Norijot

Izpēte nav jāveic, ja ir pieejama akūta toksiskuma izpēte, ieelpojot (8.5.2).

9.   INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

9.1.  Toksiskums ūdens vidē

 

9.1.1.  Īstermiņa toksiskuma testēšana ar bezmugurkaulniekiem (vēlams izmantot sugu Daphnia)

Reģistrētājs var apsvērt ilgtermiņa, nevis īstermiņa toksiskuma testēšanu.

9.1.1.  Izpēte nav jāveic, ja:

— pastāv faktori, kas mazina ietekmi un rāda – maz ticams, ka radīsies toksiskums ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst slikti, vai ir maz iespējams, ka viela šķērsos bioloģiskās membrānas vai

— ir pieejama ilgtermiņa toksiskuma izpēte ar bezmugurkaulniekiem ūdens vidē, vai

— ir pieejama pietiekama informācija, lai noteiktu vides klasifikāciju un marķējumus.

Apsver ilgtermiņa toksiskuma izpēti ar Daphnia ūdens vidē (IX pielikums, 9.1.5), ja viela slikti šķīst ūdenī.

9.1.2.  Ūdensaugu (vēlams, aļģu) augšanas kavējuma izpēte

9.1.2.  Izpēte nav jāveic, ja pastāv ietekmes mazināšanas faktori, kas rāda – maz ticams, ka radīsies toksiskuma ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst slikti, vai ir maz ticams, ka viela šķērsos bioloģiskās membrānas.

9.2.  Noārdīšanās

 

9.2.1.  Biotika

 

9.2.1.1.  Viegli bioloģiski noārdāma

9.2.1.1.  Izpēte nav jāveic, ja viela nav organiska.

Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju.




VIII PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 52 )

Šā pielikuma 1. slejā ir konkretizēta standartinformācija, kas jāsniedz par visām vielām, ko ražo vai importē 10 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta c) apakšpunktu. Šā pielikuma 1. slejā iekļautās informācijas prasības attiecīgi papildina VII pielikuma 1. slejā iekļautās informācijas prasības. Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisku, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Šā pielikuma 2. slejā uzskaitīti konkrēti noteikumi, saskaņā ar kuriem var nesniegt prasīto standartinformāciju, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, kas šā pielikuma 2. slejā pieļauj pielāgojumus, reģistrētājam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās ir skaidri jānorāda katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli.

Papildus šiem konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētajiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot šā pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju. Arī tādos gadījumos reģistrētājam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI pielikumā ( 53 ), ir jāpamato lēmums pielāgot standartinformāciju.

Pirms veic jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms izvērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus no strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” — pieeja). Izvairās no in vivo testiem ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas būtu jāņem vērā ari papildu norādījumi testēšanas stratēģijām, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

Ja par konkrētiem parametriem nav sniegta informācija tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, norāda arī to — un iemeslus.

8.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

▼M36

8.1.  Kodīgs / kairinošs ādai

8.1.  Iespēju veikt in vivo pētījumu par kodīgumu ādai / ādas kairinājumu apsver tikai tad, ja VII pielikuma 8.1.1. un 8.1.2. punktā minētie in vitro pētījumi nav izmantojami vai šo pētījumu rezultāti nav pietiekami klasificēšanai un riska novērtēšanai.

Šis pētījums nav jāveic, ja:

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5) vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai

— viela, ja to uzņem dermālā ceļā, ir klasificēta kategorijā “Akūta toksicitāte” (1. kategorija), vai

— pētot vielas akūto toksicitāti ar uzņemšanu dermālā ceļā, līdz robeždevai (2 000 mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums.

8.2.  Nopietni acu bojājumi / acu kairinājums

8.2.  Iespēju veikt in vivo pētījumu(-us), kurā(-os) pārbauda kodīgumu acīm / acu kairinājumu, apsver tikai tad, ja saskaņā ar VII pielikuma 8.2.1. punktu veiktais(-ie) in vitro pētījums(-i) nav izmantojams(-i) vai šā/šo pētījuma(-u) rezultāti nav pietiekami klasificēšanai un/vai riska novērtēšanai.

Šis pētījums nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” vai

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

▼C1

8.4.  Mutagēnums

8.4.2.  In vitro citogēnuma izpēte zīdītāju šūnāsbaktērijās vai in vitro micronucleus izpēte

8.4.2.  Izpēte parasti nav jāveic, ja:

— ir pieejami pietiekami in vivo citogēnuma testa dati, vai

►M3

 

— ir zināms, ka viela ir 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēna viela vai 1.A, 1.B vai 2. kategorijas mutagēna viela.

 ◄

8.4.3.  In vitro gēnu mutācijas izpēte zīdītāju šūnās, ja VII pielikuma 8.4.1. daļā un VIII pielikuma 8.4.2. daļā iegūti negatīvi rezultāti

8.4.3.  Izpēte parasti nav jāveic, ja ir pieejami pietiekami drošticama zīdītāju gēnu mutācijas in vivo testa dati.

 

8.4.  Apsver attiecīgu in vivo mutagēnuma izpēti, ja kādai no VII vai VIII pielikumā minētajām genotoksiskuma izpētēm ir pozitīvs rezultāts.

▼M36

8.5.  Akūta toksicitāte

8.5.  Pētījums(-i) parasti nav jāveic, ja:

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai”.

Par vielām, kas nav gāzes, papildus informācijai par uzņemšanu orālā ceļā (VII pielikums, 8.5.1. punkts) informāciju, kas minēta 8.5.2. līdz 8.5.3. punktā, sniedz vismaz par vēl vienu ceļu. Otrā ceļa izvēle būs atkarīga no vielas īpašībām un cilvēka ekspozīcijas [pakļautības iedarbībai] varbūtīgā ceļa. Ja ir tikai viens ekspozīcijas ceļš, informācija jāsniedz tikai par to.

8.5.2.  Ieelpošanas ceļā

8.5.2.  Testēšana ar uzņemšanu ieelpošanas ceļā ir piemērota, ja varbūtīga ir cilvēka ekspozīcija ar vielas uzņemšanu ieelpošanas ceļā, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai iespējamību, ka notiks ekspozīcija ieelpojama lieluma aerosoliem, daļiņām vai pilieniem.

8.5.3.  Dermālā ceļā

8.5.3.  Testēšana ar uzņemšanu dermālā ceļā ir piemērota, ja:

1)  ir mazvarbūtīgi, ka vielu ieelpos; un

2)  ir varbūtīgi, ka viela ražošanas un/vai lietošanas laikā nonāks saskarē ar ādu; un

3)  vielas fizikālķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības liecina, ka tai ir potenciāls ievērojami uzsūkties caur ādu.

Testēšana ar uzņemšanu dermālā ceļā nav jāveic, ja:

— viela neatbilst kritērijiem tās klasificēšanai kategorijā “Akūta toksicitāte” vai STOT SE, ja to uzņem orālā ceļā, un

— in vivo pētījumos ar dermālu ekspozīciju nav novērota nekāda sistēmiska ietekme (piemēram, ādas kairinājums, ādas sensibilizācija) vai, ja nav veikts in vivo pētījums ar uzņemšanu orālā ceļā, nav paredzama nekāda sistēmiska ietekme pēc dermālās ekspozīcijas, balstoties uz pieejām bez testēšanas (piemēram, analoģijas principu, QSAR pētījumiem).

▼C1

8.6.  Atkārtotas devas toksiskums

8.6.1.  Īstermiņa atkārtotas devas toksiskuma izpēte (28 dienas), viena suga, abi dzimumi, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā visticamāko ceļu iedarbībai uz cilvēkiem.

8.6.1.  Īstermiņa toksiskuma izpēte (28 dienas) nav jāveic, ja:

— ir pieejama drošticama subhroniska (90 dienas) vai hroniska toksiskuma izpēte, ja izpētē izmantots piemērots sugu, devu, šķīdinātāju un ievadīšanas paņēmiens vai

— ja viela uzreiz sadalās, un dati par šķelšanās produktiem ir pietiekami, vai

— var uzskatīt, kas attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nenotiks saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu.

Izvēlas piemērotu ievadīšanas paņēmienu:

Testēšana, izmantojot saskari ar ādu, ir piemērota, ja:

1)  ir maz ticams, ka vielu ieelpos; un

2)  ticams, ka viela, to ražojot un/vai lietojot, nāks saskarē ar ādu; un

3)  fizikāli ķīmiskās un toksiskās īpašības liecina par iespējamību vielai strauji uzsūkties caur ādu.

Testēšana, izmantojot ieelpošanas ceļu, ir piemērota, ja paredzams, ka iedarbība uz cilvēkiem būs atkarīga no vielas tvaiku spiedienu un/vai iespējamas ieelpojama lieluma mikroskopisku pilieniņu, daļiņu vai pilienu iedarbības dēļ.

Reģistrētājs ierosina subhroniska toksiskuma izpēti (90 dienas) (IX pielikums, 8.6.2), ja: tas, cik bieža un ilga ir iedarbība uz cilvēkiem, rāda, ka būtu lietderīgi veikt ilgāku izpēti;

un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

— citi pieejami dati rāda, ka vielai var būt kāda bīstama īpašība, ko nevar konstatēt īstermiņa toksiskuma izpētē vai

— labi izstrādāta toksikokinētiska izpēte dažos audos vai orgānos atklāj vielas vai tās metabolītu akumulāciju, ko varbūt nevarētu konstatēta īstermiņa toksiskuma izpētē, bet kuras ilga iedarbība var radīt nelabvēlīgu ietekmi.

Reģistrētājs ierosina papildu izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu to var prasīt Aģentūra, ja:

— 28 vai 90 dienu ilgā izpētē nav apzināts NOAEL, ja vien iemesls tam, ka nav apzināts NOAEL, nav nelabvēlīgas toksiskas ietekmes trūkums vai

— pastāv toksiskums, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna ietekme), vai

— pastāv norādījumi par iedarbību, bet pieejamie apliecinājumi nav pietiekami, lai varētu raksturot toksiskās īpašības un/vai risku. Tādos gadījumos var arī būt lietderīgāk veikt konkrētu toksiskuma izpēti, kas paredzēta, lai pētītu iedarbību (piemēram, imunotoksiskumu, neirotoksiskumu), vai

— sākotnējā atkārtotās devas izpētē izmantotais iedarbības ceļš nav bijis piemērots, lai pētītu paredzamo iedarbības ceļu cilvēkos, un nevar ekstrapolēt viena tipa ceļu uz citu, vai

— pastāv īpašas bažas par iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas tuva kritiskas devas iedarbībai, kura, paredzams, ir toksiska cilvēkiem), vai

— 28 vai 90 dienu ilgā izpētē nav konstatēta iedarbība, ko rada vielas, kas molekulārās struktūras ziņā ir skaidri saistītas ar pētāmo vielu.

8.7.  Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

8.7.1.  Testēt reproduktīvās/attīstības sistēmas toksiskumu, viena suga (OECD 421 vai 422), ja pieejamā informācija par strukturāli līdzīgām vielām, no (Q)SAR aplēsēm vai in vitro metodēm nesniedz pierādījumus, ka viela var būt attīstības toksikants.

►M29  
8.7.1.  Pētījums nav jāveic, ja:

— ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir ieviesti piemēroti riska pārvaldības pasākumi vai

— ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir ieviesti piemēroti riska pārvaldības pasākumi, vai

— saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nenotiks, vai

— ir pieejams prenatālās attīstības toksiskuma pētījums (IX pielikums, 8.7.2. punkts) vai arī attiecīgi vai nu paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījums (B.56., ESAO TG 443) (IX pielikums, 8.7.3. punkts), vai divu paaudžu pētījums (B.35., ESAO TG 416).


Ja zināms, ka vielai ir nelabvēlīga ietekme uz auglību un tā atbilst reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīgi papildu testi, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.
Ja zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst reproduktīvajai sistēmai toksiskas 1.A vai 1.B kategorijas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīgi papildu testi, lai noteiktu toksisko iedarbību uz augļa attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko ietekmi uz auglību.
Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai attīstību, reģistrētājs skrīninga izpētes vietā var ierosināt vai nu paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu (IX pielikums, 8.7.3. punkts), vai prenatālās attīstības toksiskuma pētījumu (IX pielikums, 8.7.2. punkts).  ◄

8.8  Toksikokinētika

8.8.1.  Vielas toksikokinētisko darbību ekspertīze, ciktāl to var secināt no attiecīgās pieejamās informācijas

 

9.   INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

9.1.3.  Īstermiņa toksiskuma izpēte ar zivīm: Reģistrētājs var apsvērt ilgtermiņa, nevis īstermiņa toksiskuma testēšanu.

9.1.3.  Izpēte nav jāveic, ja:

— pastāv faktori, kas mazina ietekmi un rāda – maz ticams, ka radīsies toksiskums ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst slikti vai ir maz iespējams, ka viela šķērsos bioloģiskās membrānas, vai

— ir pieejama ilgtermiņa toksiskuma izpēte ar zivīm ūdens vidē.

Apsver iespēju veikt toksiskuma ilgtermiņa testēšanu ūdens vidē, kā aprakstīts IX pielikumā, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu liecina par vajadzību papildus izpētīt ietekmi uz ūdens organismiem. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle būs atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

Apsver iespēju veikt ilgtermiņa toksiskuma testēšanu ar zivīm ūdens vidē (IX pielikums, 9.1.6), ja viela slikti šķīst ūdenī.

9.1.4.  Aktīvas dūņu elpošanas kavējuma testēšana

9.1.4.  Izpēte nav jāveic, ja:

— nav emisiju notekūdeņu attīrīšanas iekārtā vai

— pastāv ietekmes mazināšanas faktori, kas rāda – ir maz ticams, ka radīsies mikrobu toksiskums, piemēram, ja viela ūdenī šķīst slikti, vai

— viela izrādās bioloģiski viegli noārdāma, un piemērotās testa koncentrācijas ir to koncentrāciju diapazonā, kāds ir paredzams notekūdeņos, kas ietek attīrīšanas iekārtās.

Izpēti var aizvietot ar nitrifikācijas kavējuma testu, ja pieejami dati rāda – ir ticams, ka viela kavē mikrobu, jo īpaši nitrificētāju baktēriju augšanu vai funkcijas.

9.2.  Noārdīšanās

9.2.  Apsver papildu noārdīšanās testēšanu, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu liecina par vajadzību turpināt pētīt vielas noārdīšanos. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle būs atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

9.2.2.  Abiotika

9.2.2.1.  Hidrolīze kā pH funkcija.

9.2.2.1.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir bioloģiski viegli noārdāma vai

— viela ūdenī šķīst slikti.

9.3.  Darbība un izplatīšanās vidē

9.3.1.  Adsorbcijas/desorbcijas pārbaudes tests

9.3.1.  Izpēte nav jāveic, ja:

— balstoties uz vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām, paredzams, ka tai ir maza spēja uzsūkties (piemēram, vielai ir mazs oktanola/ūdens nošķīruma koeficients) vai

— viela un tās attiecīgas noārdīšanās produkti ātri sadalās.




IX PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 100 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 54 )

Par šo pielikumu reģistrētājam jāiesniedz priekšlikums un grafiks par šā pielikuma informācijas prasību ievērošanu saskaņā ar 12. panta 1. punkta d) apakšpunktu.

Šā pielikuma 1. slejā ir konkretizēta standartinformācija, kas jāsniedz par visām vielām, ko ražo vai importē 100 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta d) apakšpunktu. Attiecīgi šā pielikuma 1. slejā prasītā informācija papildina informāciju, kas ir prasīta VII un VIII pielikuma 1. slejā. Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Pielikuma 2. slejā uzskaitīti konkrēti noteikumi, ar ko saskaņā reģistrētājs var prasīto standartinformāciju nesniegt, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko šā pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, attiecīgā reģistrācijas dokumentācijas pozīcijā reģistrētājam ir skaidri jānorāda katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli.

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju. Arī tādā gadījumā viņam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI ( 55 ) pielikumā, ir jāpamato lēmums pielāgot standartinformāciju.

Pirms veic jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms izvērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus no strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” -pieeja). Izvairās no in vivo testiem ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas būtu jāņem vērā ari papildu norādījumi testēšanas stratēģijām, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

Ja attiecībā uz dažiem galarādītājiem ir paredzēts nesniegt informāciju tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to un iemeslus.

7.   INFORMĀCIJA PAR VIELAS FIZIKĀLI ĶĪMISKĀM ĪPAŠĪBĀM



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

7.15.  Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu apzināšana

Jādod tikai tad, ja vielas stabilitāti uzskata par būtiski svarīgu.

7.15.  Izpēte nav jāveic, ja viela nav organiska.

7.16.  Disociācijas konstante

7.16.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ir hidrolītiski nenoturīga (pussabrukšanas periods īsāks par 12 stundām) vai ūdenī viegli oksidējas vai

— nevar zinātniski veikt testu, piemēram, ja analīzes metode nav pietiekami smalka.

7.17.  Viskozitāte

 

8.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

 

8.4.  Reģistrētājs ierosina attiecīgu in vivo somatisko šūnu genotoksiskuma izpēti, ja kādā no VII vai VIII pielikumā minētajiem in vitro genotoksiskuma izpētei ir pozitīvs rezultāts un nav pieejamu rezultātu in vivo izpētē.

Ja ir pieejams pozitīvs rezultāts somatisko šūnu izpētei in vivo, būtu jāapsver dzimumšūnu mutagēnuma iespējamība, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, arī liecībām par toksikokinētiskumu. Ja nevar izdarīt precīzus secinājumus par dzimumšūnu mutagēnumu, apsver iespēju veikt papildu izpēti.

8.6.  Atkārtotas devas toksiskums

8.6.1.  Īstermiņa atkārtotas devas toksiskuma izpēte (28 dienas), viena suga, abi dzimumi, vispiemērotākais ievadīšanas paņēmiens, ņemot vērā visticamāko iedarbības ceļu cilvēkiem, ja tas jau nav paredzēts, ievērojot VIII pielikuma prasības, vai ja ir ierosināti testi saskaņā ar šī pielikuma 8.6.2. apakšpunktu. Tādā gadījumā XI pielikuma 3. iedaļu nepiemēro.

 

8.6.2.  Subhroniska toksiskuma izpēte (90 dienas), viena suga, grauzējs, abi dzimumi, vispiemērotākais ievadīšanas paņēmiens, ņemot vērā visticamāko iedarbību uz cilvēkiem.

8.6.2.  Subhroniska toksiskuma izpēte (90 dienas) nav jāveic, ja:

— ir pieejama drošticama īstermiņa toksiskuma izpēte (28 dienas), kas rāda nopietnu toksiskuma ietekmi atbilstīgi kritērijiem, lai vielu klasificētu kā R48, un kuras novērotais 28 dienu NOAEL, piemērojot attiecīgu nenoteiktības faktoru, pieļauj ekstrapolāciju uz 90 dienu NOAEL iedarbībai pa to pašu ceļu vai

— ir pieejama drošticama hroniska toksiskuma izpēte, ja vien tajā izmantota piemērota suga un ievadīšanas paņēmiens, vai

— viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par noārdīšanās produktiem (gan par sistēmisku iedarbību, gan uz iedarbību ievadīšanas vietā), vai

— viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama, un 28 dienu “robežvērtības noteikšanas tests” neapliecina ne absorbciju, ne toksiskumu, jo īpaši, ja tāds modelis ir saistīts ar ierobežotu iedarbību uz cilvēkiem.

Piemērotu ievadīšanas paņēmienu izvēlas šādi:

Testēšana, izmantojot saskari ar ādu, ir piemērota, ja:

1)  ticams, ka viela, to ražojot un/vai lietojot, nāks saskarē ar ādu; un

2)  fizikāli ķīmiskās īpašības rāda, ka viela labi uzsūcas caur ādu; un

3)  ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

— akūtā toksiskuma testā, izmantojot saskari ar ādu, novēro toksiskumu mazākās devās nekā toksiskuma testā, izmantojot norīšanu, vai

— sistēmisku iedarbību vai citu absorbcijas apliecinājumu novēro ādas un/vai acu kairinājuma izpētē, vai

— in vitro testi norāda uz būtisku absorbciju caur ādu, vai

— attiecībā uz strukturāli saistītām vielām konstatē būtisku ādas toksiskumu vai iesūkšanos ādā.

Testēšana, izmantojot ieelpošanas ceļu, ir piemērota, ja:

— paredzams, ka, ieelpojot vielu, iedarbība uz cilvēkiem būs atkarīga no vielas tvaiku spiedienu un/vai iespējamas ieelpojama lieluma mikroskopisku pilieniņu, daļiņu vai pilienu iedarbības dēļ.

Reģistrētājs ierosina papildu izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu tos var prasīt Aģentūra, ja:

— 90 dienu ilgā izpētē nav apzināts NOAEL, ja vien iemesls tam, ka nav apzināts NOAEL, nav nelabvēlīgas toksiskas ietekmes trūkums, vai

— pastāv toksiskums, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietnu ietekmi), vai

— pastāv norādījumi par iedarbību, bet pieejamie apliecinājumi nav pietiekami, lai varētu raksturot toksiskās īpašības un/vai risku. Tādos gadījumos var arī būt lietderīgāk veikt konkrētu toksiskuma izpēti, kas paredzēta, lai pētītu iedarbību (piemēram, imunotoksiskumu, neirotoksiskumu), vai

— pastāv īpašas bažas par iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas tuva kritiskas devas iedarbībai, kura, paredzams, ir toksiska cilvēkiem).

8.7.  Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

8.7.  Izpēte nav jāveic, ja:

— ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir ieviesti piemēroti riska pārvaldības pasākumi, vai

— ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir ieviesti piemēroti riska pārvaldības pasākumi, vai

— vielai ir maza toksiska aktivitāte (nevienā izmantotā testā nav novērots toksiskums), ar toksikokinētiskiem datiem var pierādīt, ka, izmantojot attiecīgus iedarbības ceļus, nerodas sistēmiska absorbcija (piemēram, plazmas/asiņu koncentrācijās, kas mazākas par konstatējamu robežvērtību, izmantojot smalku metodi, un vielas un vielas metabolītu trūkums urīnā, žultī vai izelpotā gaisā) un nav iedarbības uz cilvēkiem, vai arī tā nav būtiska.

Ja ir zināms, ka viela nelabvēlīgi ietekmē auglību un atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.

Ja ir zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu toksisko iedarbību uz attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt ietekmi uz auglību.

8.7.2.  Priekšdzemdību augļa attīstības toksiskuma izpēte, viena suga, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā, ka tas ir visiespējamākais iedarbības ceļš cilvēkiem (B.31 punkts Komisijas regulā par testēšanas metodēm, kā minēts 13. panta 3. punktā vai OECD 414).

8.7.2.  Izpēti sākotnēji veic ar vienu sugu. Lēmums par vajadzību veikt izpēti ar otru sugu attiecība uz šo vai nākamo lielāko tonnāžas apjomu būtu jāpamato ar pirmā testa rezultātiem un visiem citiem attiecīgiem pieejamiem datiem

▼M29

8.7.3.  Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījums (B.56. punkts Komisijas regulā par testēšanas metodēm, kā minēts 13. panta 3. punktā vai ESAO 443), testa pamatplānā (1.A un 1.B kohortas bez paplašinājuma, kurā būtu iekļauta F2 paaudze), viena suga, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā visticamāko ceļu iedarbībai uz cilvēkiem, ja atkārtotas devas toksiskuma pētījumi (piemēram, 28 vai 90 dienu pētījumi, ESAO 421 vai 422 skrīninga pētījumi) liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai atklāj citas bažas saistībā ar reproduktīvo toksiskumu.

8.7.3.  Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu ar 1.B kohortas paplašinājumu, kurā iekļauta F2 paaudze, ierosina reģistrētājs, vai arī to var pieprasīt Aģentūra saskaņā ar 40. vai 41. pantu, ja:

a)  vielai ir lietojumi, kuru rezultātā rodas būtiska iedarbība uz patērētājiem vai profesionāliem lietotājiem, cita starpā ņemot vērā iedarbību uz patērētājiem no izstrādājumiem; un

b)  ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

— somatisko šūnu mutagenitātes in vivo testos vielai novērojama genotoksiska ietekme, kuras dēļ tā būtu klasificējama kā 2. kategorijas mutagēns, vai

— norādes liecina, ka testa dzīvniekiem iekšķīgi uzņemtā vielas un/vai tās metabolītu deva stabilu stāvokli sasniegs tikai pēc ilgstošas iedarbības, vai

— norādes no pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, liecina par vienu vai vairākiem attiecīgajiem darbības veidiem, kas saistīti ar endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem.

Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu, iekļaujot 2.A/2.B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohortu (attīstības imūntoksiskums), reģistrētājs ierosina vai Aģentūra var pieprasīt saskaņā ar 40. vai 41. punktu, ja pastāv īpašas bažas par (attīstības) neirotoksiskumu vai (attīstības) imūntoksiskumu, ko apstiprina kāds no turpmāk minētajiem pamatojumiem:

— dati par vielu, kas iegūti no attiecīgiem pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, CNS anomālijas, pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz nervu sistēmu vai imūnsistēmu pētījumos par pieaugušiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem, kuri bijuši pakļauti vielas ietekmei pirms dzimšanas), vai

— konkrēti vielas darbības mehānismi/veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibīciju vai attiecīgām izmaiņām vairogdziedzera hormonu līmeņos, kas tiek saistīti ar nelabvēlīgu ietekmi), vai

— dati par ietekmi, ko rada vielas, kuras ir strukturāli līdzīgas pētāmajām vielām, liecina par šādu ietekmi vai darbības mehānismiem/veidiem.

Paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījuma, kurā iekļautas 2.A/2.B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohorta (attīstības imūntoksiskums), vietā reģistrētājs var ierosināt citus pētījumus par attīstības neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu, lai noskaidrotu, vai ir iemesls bažām par attīstības toksiskumu.

Divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumus (B.35.; ESAO TG 416), kas tika sākti pirms 2015. gada 13. marta, uzskata par atbilstīgiem, lai izpildītu šo standarta informācijas prasību.

Pētījumu veic ar vienu sugu. Pie esošā vai nākamā tonnāžas līmeņa vajadzību veikt pētījumus ar vēl otru paveidu vai otru sugu varētu apsvērt un lēmumu vajadzētu pieņemt, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem.

▼C1

9.   INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

9.1.  Toksiskums ūdens vidē

9.1.  Reģistrētājs ierosina ilgtermiņa toksiskuma testēšanu, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu norāda vajadzību papildus izpētīt iedarbību uz ūdens organismiem. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

9.1.5.  Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar bezmugurkaulniekiem (vēlams izmantot sugu Daphnia), (ja tas jau nav paredzēts kā daļa no VII pielikuma prasībām)

 

9.1.6.  Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar zivīm, (ja vien nav jau paredzēta kā daļa no VIII pielikuma prasībām)

Informāciju sniedz par vienu no šiem punktiem – 9.1.6.1., 9.1.6.2. vai 9.1.6.3.

 

9.1.6.1  Zivju agrīnā mūža posma (FELS) toksiskuma tests

 

9.1.6.2  Zivju embriju un pieņu/ikru attīstības stadijas īstermiņa toksiskuma tests

 

9.1.6.3  Zivis, mazuļu augšanas tests

 

9.2.  Noārdīšanās

9.2.  Reģistrētājs ierosina papildu biotisku noārdīšanās testēšanu, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu liecina par vajadzību papildus pētīt vielas un tās noārdīšanās produktu noārdīšanos. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem, bet var iekļaut simulācijas testēšanu attiecīgos līdzekļos (t. i., ūdeņos, nogulsnēs vai augsnē)

9.2.1.  Biotika

 

9.2.1.2.  Absolūtas noārdīšanās simulācijas tests virszemes ūdeņos

9.2.1.2.  Izpēte nav jāveic, ja:

— viela ūdenī šķīst slikti,

— viela bioloģiski viegli noārdās.

9.2.1.3.  Augsnes simulācijas tests (vielām, kas, ļoti iespējams, viegli adsorbējas augsnē)

9.2.1.3.  Izpēte nav jāveic:

— viela bioloģiski viegli noārdās, vai

— ja ir maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz augsni.

9.2.1.4.  Nogulšņu simulācijas tests (vielām, kas, ļoti iespējams, viegli adsorbējas nogulsnēs)

9.2.1.4.  Izpēte nav jāveic:

— viela bioloģiski viegli noārdās, vai

— ja ir maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz nogulsnēm.

9.2.3.  Noārdīšanās produktu apzināšana

9.2.3.  Ja vien viela bioloģiski viegli nenoārdās

9.3.  Darbība un izplatīšanās vidē

9.3.2.  Bioakumulācija ūdens sugās, vislabāk – zivīs

9.3.2.  Izpēte nav jāveic, ja:

— vielai ir mazas bioakumulācijas spējas (piemēram, log Kow < 3) un/vai mazas spējas šķērsot bioloģiskās membrānas, vai

— maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz ūdens jomu.

9.3.3.  Papildu informācija par adsorbciju/desorbciju atkarībā no VIII pielikumā prasītiem izpētes rezultātiem

9.3.3.  Izpēte nav jāveic, ja:

— balstoties uz vielas fizikāli ķīmiskām īpašībām, paredzams, ka tai ir maza spēja uzsūkties (piemēram, vielai ir mazs oktanola un ūdens nošķīruma koeficients), vai

— viela un tās attiecīgas noārdīšanās produkti ātri sadalās.

9.4.  Ietekme uz sauszemes organismiem

9.4.  Izpēte nav jāveic, ja maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz augsni.

Ja nav toksiskuma dati par augsnes organismiem, var izmantot līdzsvara dalīšanas metodi, lai vērtētu iedarbību uz augsnes organismiem. Attiecīgo testu izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

Reģistrētājs apsver ilgtermiņa toksiskuma testēšanu īstermiņa testēšanas vietā, jo īpaši vielām, kam ir liela adsorbēšanas spēja augsnē vai kas ir ļoti noturīgas.

9.4.1.  Īstermiņa toksiskums augiem

 

9.4.2.  Ietekme uz augsnes mikroorganismiem

 

9.4.3.  Īstermiņa toksiskums augiem

 

10.   KONSTATĀCIJAS UN ANALĪZES METODES

Pēc lūguma nodrošina analītisko metožu aprakstu par konkrētām jomām, kurās ir veikta izpēte, izmantojot attiecīgas analītiskas metodes. Ja analītiskas metodes nav pieejamas, pamato, kāpēc to nav.




X PIELIKUMS

PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 1 000 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ ( 56 )

Par šo pielikumu reģistrētājam jāiesniedz priekšlikums un grafiks par šā pielikuma informācijas prasību ievērošanu saskaņā ar 12. panta 1. punkta e) apakšpunktu.

Šā pielikuma 1. slejā ir konkretizēta standartinformācija, kas jāsniedz par visām vielām, ko ražo vai importē 1 000 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta e) apakšpunktu. Attiecīgi šā pielikuma 1. slejā prasītā informācija papildina informāciju, kas prasīta VII, VIII un IX pielikuma 1. slejā. Iesniedz arī citu pieejamu attiecīgu fizikāli ķīmisko, toksiskuma un ekotoksiskuma informāciju. Pielikuma 2. slejā ir uzskaitīti konkrēti noteikumi, ar ko saskaņā reģistrētājs var prasīto standartinformāciju nesniegt, to aizvietot ar citu informāciju, iesniegt citā stadijā vai citādi pielāgot. Ja ir ievēroti nosacījumi, saskaņā ar ko šā pielikuma 2. slejā ir pieļauti pielāgojumi, attiecīgā reģistrācijas dokumentācijas pozīcijā reģistrētājam ir skaidri jānorāda katrs pielāgojums, kā arī katra pielāgojuma iemesli.

Papildus konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs atbilstīgi XI pielikumā paredzētiem vispārējiem noteikumiem var pielāgot pielikuma 1. slejā prasīto standartinformāciju. Arī tādā gadījumā viņam attiecīgās reģistrācijas dokumentācijas pozīcijās, atsaucoties uz atbilstīgiem konkrētiem noteikumiem 2. slejā vai XI ( 57 ) pielikumā, ir jāpamato lēmums pielāgot standartinformāciju.

Pirms veic jaunus testus, lai noteiktu šajā pielikumā uzskaitītās īpašības, vispirms izvērtē visus pieejamos in vitro datus, in vivo datus, vēstures datus par cilvēkiem, datus no derīgiem (Q)SAR un datus no strukturāli saistītām vielām (“aplūkot līdzīgu” -pieeja). Izvairās no in vivo testiem ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kas izraisa koroziju. Pirms testēšanas būtu jāņem vērā ari papildu norādījumi testēšanas stratēģijām, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

Ja par konkrētiem parametriem ir paredzēts nesniegt informāciju tādu iemeslu dēļ, kas nav minēti šā pielikuma 2. slejā vai XI pielikumā, skaidri norāda arī to – un iemeslus.

8.   INFORMĀCIJA PAR TOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

 

8.4.  Ja kādai VII vai VIII pielikumā minētai in vitro genotoksiskuma izpētei ir pozitīvs rezultāts, varētu būt vajadzīga otra in vivo somatisko šūnu izpēte, atkarībā no visu pieejamu datu kvalitātes un pareizības.

Ja ir pieejams pozitīvs rezultāts somatisko šūnu izpētei in vivo, būtu jāapsver dzimumšūnu mutagēnuma iespējamība, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, arī liecībām par toksikokinētiskumu. Ja nevar izdarīt precīzus secinājumus par dzimumšūnu mutagēnumu, apsver iespēju veikt papildu izpēti.

 

8.6.3.  Reģistrētājs var ierosināt atkārtotu ilgtermiņa toksiskuma izpēti (≥ 12 mēneši) vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu to var prasīt Aģentūra, ja iedarbības biežums un ilgums cilvēkiem rāda, ka būtu lietderīgi veikt ilgāka termiņa izpēti, un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

— 28 dienu vai 90 dienu ilgā izpētē novērota nopietna vai ļoti nopietna toksiskuma ietekme, kas rada īpašas bažas, bet pieejamie fakti nav pietiekami, lai varētu izvērtēt toksiskoloģās īpašības un raksturotu risku, vai

— 28 dienu vai 90 dienu ilgā izpētē nav konstatēta iedarbība, ko uzrāda vielas, kas molekulārās struktūras ziņā ir skaidri saistītas ar pētāmo vielu, vai

— vielai var būt kāda bīstama īpašība, ko nevar konstatēt 90 dienu ilgā izpētē.

 

8.6.4.  Reģistrētājs ierosina papildu izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu to var prasīt Aģentūra, ja:

— pastāv toksiskums, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna ietekme), vai

— pastāv norādījumi par iedarbību, bet pieejamie apliecinājumi nav pietiekami, lai varētu raksturot toksiskās īpašības un/vai risku. Tādos gadījumos var arī būt lietderīgāk veikt konkrētu toksiskuma izpēti, kas paredzēta, lai pētītu iedarbību (piemēram, imunotoksiskumu, neirotoksiskumu), vai

— pastāv īpašas bažas attiecībā uz iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, tuvu devām, kādās novēro toksiskumu).

8.7.  Toksiskums reproduktīvajai sistēmai

8.7.  Izpēte nav jāveic, ja:

— ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir ieviesti piemēroti riska pārvaldības pasākumi, vai

— ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir ieviesti piemēroti riska pārvaldības pasākumi, vai

— vielai ir maza toksiska aktivitāte (nevienā izmantotā testā nav novērots toksiskums), ar toksikokinētiskiem datiem var pierādīt, ka, izmantojot attiecīgus iedarbības ceļus, nerodas sistēmiska absorbcija (piemēram, plazmas/asiņu koncentrācijās, kas mazākas par konstatējamu robežvērtību, izmantojot smalku metodi, un vielas un vielas metabolītu trūkums urīnā, žultī vai izelpotā gaisā) un nav iedarbības uz cilvēkiem, vai arī tā nav būtiska.

Ja ir zināms, ka viela nelabvēlīgi ietekmē auglību un atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami koncentrētai apdraudējuma ekspertīzei, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu ietekmi uz auglību. Tomēr jāapsver iespēja testēt toksisko iedarbību uz augļa attīstību.

Ja ir zināms, ka vielai ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību un tā atbilst 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas klasifikācijas kritērijiem: var nelabvēlīgi iedarboties uz nedzimušo bērnu (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu koncentrētu riska novērtējumu, – tādā gadījumā nebūs vajadzīga papildu testēšana, lai noteiktu toksisku iedarbību uz augļa attīstību. Tomēr jāapsver iespēja testēt ietekmi uz auglību.

8.7.2.  Toksiskuma izpēte attiecībā uz attīstību, viena suga, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā, ka tas ir visiespējamākais iedarbības ceļš cilvēkiem (OECD 414).

 

▼M29

8.7.3.  Paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījums (B.56. punkts Komisijas regulā par testēšanas metodēm, kā minēts 13. panta 3. punktā vai ESAO 443), testa pamatplāns (1.A un 1.B kohortas bez paplašinājuma, kurā būtu iekļauta F2 paaudze), viena suga, vispiemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā visticamāko iedarbības ceļu cilvēkiem, izņemot, ja tas jau nav paredzēts kā daļa no IX pielikumā ietvertajām prasībām.

8.7.3.  Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu ar 1.B kohortas paplašinājumu, kurā iekļauta F2 paaudze, ierosina reģistrētājs, vai arī to var pieprasīt Aģentūra saskaņā ar 40. vai 41. pantu, ja:

a)  vielai ir lietojumi, kuru rezultātā rodas būtiska iedarbība uz patērētājiem vai profesionāliem lietotājiem, cita starpā ņemot vērā iedarbību uz patērētājiem no izstrādājumiem; un

b)  ir izpildīts kāds no šiem nosacījumiem:

— somatisko šūnu mutagenitātes in vivo testos vielai novērojama genotoksiska ietekme, kuras dēļ tā būtu klasificējama kā 2. kategorijas mutagēns, vai

— norādes liecina, ka testa dzīvniekiem iekšķīgi uzņemtā vielas un/vai tās metabolītu deva stabilu stāvokli sasniegs tikai pēc ilgstošas iedarbības, vai

— norādes no pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, liecina par vienu vai vairākiem attiecīgajiem darbības veidiem, kas saistīti ar endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem.

Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu, iekļaujot 2.A/2.B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohortu (attīstības imūntoksiskums), reģistrētājs ierosina vai Aģentūra var pieprasīt saskaņā ar 40. vai 41. punktu, ja pastāv īpašas bažas par (attīstības) neirotoksiskumu vai (attīstības) imūntoksiskumu, ko apstiprina kāds no turpmāk minētajiem pamatojumiem:

— dati par vielu, kas iegūti no attiecīgiem pieejamiem in vivo testiem vai pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus (piemēram, CNS anomālijas, pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz nervu sistēmu vai imūnsistēmu pētījumos par pieaugušiem dzīvniekiem vai dzīvniekiem, kuri bijuši pakļauti vielas ietekmei pirms dzimšanas), vai

— konkrēti vielas darbības mehānismi/veidi, kas saistīti ar (attīstības) neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibīciju vai attiecīgām izmaiņām vairogdziedzera hormonu līmeņos, kas tiek saistīti ar nelabvēlīgu ietekmi), vai

— dati par ietekmi, ko rada vielas, kuras ir strukturāli līdzīgas pētāmajām vielām, liecina par šādu ietekmi vai darbības mehānismiem/veidiem.

Paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījuma, kurā iekļautas 2.A/2.B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohorta (attīstības imūntoksiskums) vietā reģistrētājs var ierosināt citus pētījumus par attīstības neirotoksiskumu un/vai attīstības imūntoksiskumu, lai noskaidrotu, vai ir iemesls bažām par attīstības toksiskumu.

Divu paaudžu reproduktīvā toksiskuma pētījumus (B.35.; ESAO TG 416), kas tika sākti pirms 2015. gada 13. marta, uzskata par atbilstīgiem, lai izpildītu šo standarta informācijas prasību.

▼C1

8.9.1  Kanceroģenēzes izpēte

8.9.1  Reģistrētājs ierosina kanceroģenēzes izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu tos var prasīt Aģentūra, ja:

— vielai ir plaši izplatīts, dispersīvs lietošanas veids vai arī ir liecības, ka tā bieži vai ilgi iedarbojas uz cilvēkiem, un

►M3

 

— viela ir klasificēta kā 2. kategorijas cilmes šūnas mutācijas izraisoša viela – vai arī atkārtotas devas izpēte(-es) liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai pirms-neoplazmas bojājumus.

 ◄

Ja viela ir klasificēta kā 1.A vai 1.B kategorijas cilmes šūnas mutācijas izraisoša viela, var pieņemt kā ticamu, ka attiecībā uz kancerogenitāti darbojas genotoksiskuma mehānisms. Tādos gadījumos parasti nav jāveic kancerogenitātes tests.

9.   INFORMĀCIJA PAR EKOTOKSISKUMU



1. SLEJA

STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS

2. SLEJA

KONKRĒTI NOTEIKUMI 1. SLEJAS DATU PIELĀGOŠANAI

9.2.  Noārdīšanās

9.2.  Ierosina papildu biotisku noārdīšanās testu, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu norāda vajadzību papildus pētīt vielas un tās noārdīšanās produktu noārdīšanos. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem, bet var iekļaut simulācijas testēšanu attiecīgos līdzekļos (t. i., ūdeņos, nogulsnēs vai augsnē).

9.2.1.  Biotika

 

9.3.  Darbība un izplatīšanās vidē

9.3.4.  Papildu informācija par vielas un/vai noārdīšanās produktu darbību un izplatīšanos vidē

9.3.4  Reģistrētājs ierosina papildu izpēti, vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu tos var prasīt Aģentūra, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu norāda vajadzību papildus izpētīt vielas darbību un izplatīšanās vidē. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

9.4.  Ietekme uz sauszemes organismiem

9.4.  Reģistrētājs ierosina ilgtermiņa toksiskuma testēšanu, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze saskaņā ar I pielikumu rāda vajadzību papildus izanalizēt vielas un/vai tās noārdīšanās produktu ietekmi uz sauszemes organismiem. Attiecīgā(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes iznākuma.

Izpēte nav jāveic, ja maz ticams, ka notiks tieša vai netieša iedarbība uz augsni.

9.4.4.  Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar sliekām, ja tā jau nav veikta kā daļa no IX pielikumā ietvertām prasībām.

 

9.4.6.  Ilgtermiņa toksiskuma testēšana ar augiem, ja tā jau nav veikta kā daļa no IX pielikumā ietvertām prasībām

 

9.5.1.  Ilgtermiņa toksiskums dūņu organismiem

9.5.1.  Reģistrētājs ierosina ilgtermiņa toksiskuma testēšanu, ja ķīmiskā drošuma ekspertīze liecina par vajadzību papildus izpētīt vielas un/vai tās noārdīšanās produktu ietekmi uz dūņu organismiem. Attiecīga(-u) testa(-u) izvēle ir atkarīga no ķīmiskā drošuma ekspertīzes rezultātiem.

9.6.1.  Ilgtermiņa vai reproduktīvās sistēmas toksiskums putniem

9.6.1.  Būtu uzmanīgi jāapsver testēšanas vajadzība, ņemot vērā to datu lielo apjomu, kas attiecas uz zīdītājiem, ir parasti pieejami un saistās ar šo tonnāžas apjomu.

10.   KONSTATĀCIJAS UN ANALĪZES METODES

Pēc lūguma nodrošina analītisko metožu aprakstu par konkrētām nozarēm, par ko ir veikta izpēte, izmantojot attiecīgu analītisku metodi. Ja analītiskas metodes nav pieejamas, pamato, kāpēc to nav.




XI PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI

VII līdz X pielikumā izklāstītas standartinformācijas prasības visām vielām, ko ražo vai importē:

 1 tonnas vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta a) apakšpunktu,

 10 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta c) apakšpunktu,

 100 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta d) apakšpunktu, un

 1 000 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta e) apakšpunktu.

Papildus VII līdz X pielikuma 2. slejā paredzētajiem konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs var pielāgot testēšanas standartrežīmu pielikuma 1. iedaļā izklāstītajiem vispārējiem noteikumiem. Saistībā ar dokumentācijas izvērtējumu Aģentūra var analizēt šos pielāgojumus testēšanas standartrežīmam.

1.   TESTĒŠANA NEŠĶIET ZINĀTNISKI VAJADZĪGA

1.1.   Esošo datu izmantojums

1.1.1.   Eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai 13. panta 3. punktā minētajām metodēm, iegūti dati par fizikāli ķīmiskām īpašībām

Datus uzskata par līdzvērtīgiem tādiem datiem, kas iegūti, izmantojot attiecīgo 13. panta 3. punktā minēto testu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

1) atbilstība klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska ekspertīzes prasībām;

2) iesniedz pietiekamu dokumentāciju, lai varētu vērtēt izpētes pareizību; un

3) dati ir pareizi par pētāmo parametru, un izpēti veic, nodrošinot pieņemamu kvalitāti.

1.1.2.   Eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai 13. panta 3. punktā minētajām metodēm, iegūti dati par īpašībām, kas saistītas ar cilvēku veselību un apkārtējo vidi

Datus uzskata par līdzvērtīgiem tādiem datiem, kas iegūti, izmantojot attiecīgo 13. panta 3. punktā minēto testu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

1) atbilstība klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska ekspertīzes prasībām;

2) pietiekami un drošticami ir ņemti vērā galvenie parametri, ko paredzēts izpētīt ar attiecīgā 13. panta 3. punktā minētā testa metodēm;

3) ja iedarbības ilgums ir salīdzināms ar 13. panta 3. punktā minētā attiecīgā testa ilgumu vai ilgāks par to, ja iedarbības ilgums ir svarīgs parametrs; un

4) iesniegta pietiekama un drošticama izpētes dokumentācija.

1.1.3.   Vēstures dati par cilvēkiem

Izskata vēstures datus par cilvēkiem, piemēram, epidemioloģisku izpēti par iedarbībai pakļautām grupām, datus par iedarbību nelaimes gadījumos vai darba apstākļos, un klīnisku izpēti.

Tas, cik piemēroti ir dati, analizējot konkrētu ietekmi uz cilvēku veselību, ir atkarīgs arī no analīzes tipa un tās parametriem, kā arī no reakcijas apjoma un konkrētības, un attiecīgi — no ietekmes paredzamības. Pie datu pietiekamības vērtējuma kritērijiem pieder:

1) pareiza iedarbībai pakļauto un kontroles grupu izvēle un raksturojumi;

2) pareizs iedarbības raksturojums;

3) pietiekami ilgs pārbaudes posms pirms slimību sākuma;

4) izmantojama metode ietekmes novērošanai;

5) pienācīgi jāapsver neobjektīvi faktori un tādi, kas mulsina; un

6) loģiska statistisko datu drošticamība, lai pamatotu secinājumu.

Visos gadījumos iesniedz pietiekamu un drošticamu dokumentāciju.

1.2.   Apliecinājumu nozīme

Varētu pastāvēt pietiekami apliecinājumi no vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem, lai pieņemtu/secinātu, ka vielai ir vai nav kāda īpaša bīstama īpašība, bet informāciju no katra avota individuāli uzskata par nepietiekamu, lai atbalstītu tādu viedokli.

Varētu pastāvēt pietiekami apliecinājumi tādu nesen izstrādātu testēšanas metožu izmantojumā, kuras vēl nav iekļautas 13. panta 3. punktā minētajos testos, vai no starptautisku testēšanas metožu izmantojumā, kuras Aģentūra atzīst par līdzvērtīgu, lai secināti, ka vielai ir vai nav kāda īpaša bīstama īpašība.

Ja ir pieejami pietiekami apliecinājumu attiecībā uz īpašas bīstamas īpašības esamību vai neesamību:

 neveic papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem attiecībā uz šo īpašību,

 drīkst neveikt papildu testēšanu, kas nav saistīta ar mugurkaulniekiem.

Visos gadījumos iesniedz pietiekamu un drošticamu dokumentāciju.

1.3.   Kvalitatīvie vai kvantitatīvie struktūras aktivitātes attiecības modeļi ((Q)SAR)

Rezultāti, kas iegūti no derīgiem kvalitatīviem vai kvantitatīviem struktūras aktivitātes attiecības modeļiem ((Q)SAR), var norādīt uz īpašas bīstamas īpašības esamību vai neesamību. (Q)SAR rezultātus var izmantot testēšanas vietā, ja ievēroti šādi nosacījumi:

 rezultāti ir iegūti no (Q)SAR modeļa, kas atzīts par zinātniski derīgu,

 viela ir iekļauta (Q)SAR modeļa piemērošanas jomā,

 rezultāti atbilst klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska pārvaldības mērķim, un

 iesniedz pietiekamu un drošticamu izmantotās metodes dokumentāciju.

Aģentūra sadarbībā ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētām pusēm, vērtējot (Q)SAR atbilstību šiem nosacījumiem, izvērš un sniedz palīdzību, un dod piemērus.

1.4.    In vitro metodes

Rezultāti, ko gūst ar attiecīgām in vitro metodēm, var liecināt par īpašas bīstamas īpašības esamību, vai tie var būt svarīgi mehāniskai izpratnei, kas var būt svarīga izvērtējumā. Šajā sakarā “piemērots” ir pietiekami labi izstrādāts atbilstīgi starptautiski pieņemtiem testu izstrādes kritērijiem (piemēram, Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra (ECVAM) kritēriji testa ievadīšanai pirmspārbaudes procesā). Atkarībā no iespējamā riska, iespējams, ka tūlītējam apliecinājumam ir jāveic testēšana, lai iegūtu informāciju, kas nav paredzēta VII vai VIII pielikumā, vai arī, ierosinātam apliecinājumam ir jāveic testēšana, lai iegūtu informāciju, kas nav paredzēta IX vai X pielikumā konkrētam tonnāžas apjomam.

Ja rezultāti, kas iegūti, lietojot in vitro metodes, nerāda noteiktas bīstamas īpašības, tomēr, lai apliecinātu negatīvu rezultātu, ir jāveic attiecīgs tests atbilstīgai tonnāžai, ja vien testēšana nav prasīta saskaņā ar VII līdz X pielikumu vai citiem noteikumiem šajā pielikumā.

No apliecinājuma var atteikties, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

1) rezultātus iegūst ar in vitro metodi, kuras zinātniskā uzticamība ir atzīta derīguma pārbaudē atbilstīgi starptautiski pieņemtiem pārbaudes principiem;

2) rezultāti atbilst klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska pārvaldības mērķim; un

3) iesniedz pietiekamu un drošticamu izmantotās metodes dokumentāciju.

1.5.   Vielu grupēšana un “aplūkot līdzīgu” pieeja

Vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksiskās un ekotoksiskās īpašības, paredzams, ir līdzīgas, vai ir līdzīgas strukturālas līdzības dēļ, var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju”. Lai varētu piemērot grupas jēdzienu, ir jāvar fizikāli ķīmiskās īpašības, ietekmi uz cilvēku veselību un vidi vai izplatībai vidē prognozēt, izmantojot datus par atsauces vielu grupā, ar interpolāciju uz citām vielām attiecīgā grupā (“aplūkot līdzīgu” pieeja). Tādējādi var netestēt katru parametru katrai vielai. Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām un citām ieinteresētajām personām, pietiekamu laiku pirms esošu vielu pirmā reģistrācijas termiņa beigām sniedz norādījumus par tehniski un zinātniski pamatotu metodiku vielu grupēšanai.

Līdzības var būt:

1) kopēja funkcionāla grupa;

2) kopēji prekursori un/vai kopēju fiziskos un bioloģiskos procesos notiekošas noārdīšanās produktu līdzība, veidojot strukturāli līdzīgas ķimikālijas; vai

3) stabils īpašību potences mainības modelis visai kategorijai.

Ja izmanto grupu jēdzienu, vielas klasificē un marķē, pamatojoties uz to.

Visos gadījumos rezultātiem:

 vajadzētu būt piemērotiem klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska ekspertīzei,

 pietiekami un uzticami būtu jāņem vērā galvenie parametri, ko paredzēts izpētīt ar attiecīgā 13. panta 3. punktā minētā testa metodēm,

 būtu jānodrošina iedarbības ilgums, kas salīdzināms ar 13. panta 3. punktā minētā attiecīgā testa ilgumu vai ilgāks par to, ja iedarbības ilgums ir svarīgs parametrs, un

 būtu jāsniedz pietiekama un drošticama lietotās metodes dokumentācija.

2.   TESTĒŠANA NAV TEHNISKI IESPĒJAMA

Drīkst netestēt kādu konkrētu parametru, ja vielas īpašību dēļ tehniski nevar veikt izpēti; piemēram, nevar lietot viegli gaistošas, ļoti reaģētspējīgas vai nenoturīgas vielas, vai, vielu sajaucot ar ūdeni, var izraisīt ugunsgrēku vai eksploziju, vai arī nevar vielu radioaktīvi iezīmēt, kas vajadzīgs dažās izpētēs. Vienmēr ievēro norādes par 13. panta 3. punktā minētajām testēšanas metodēm, konkrēti — par tehniskiem kādas metodes ierobežojumiem.

▼M4

3.   VIELAI PIELĀGOTA TESTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TĀS IEDARBĪBU

3.1.

Testēšanu saskaņā ar VIII pielikuma 8.6. un 8.7. iedaļu un IX pielikumu un X pielikumu drīkst neveikt, pamatojoties uz iedarbības scenāriju(-iem), kas izstrādāts(-i) ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumā.

3.2.

Visos gadījumos iesniedz pietiekamu pamatojumu un dokumentāciju. Minētais pamatojums balstās uz dziļu un pamatīgu iedarbības novērtējumu saskaņā ar I pielikuma 5. iedaļu un atbilst jebkuram vienam no turpinājumā uzskaitītajiem kritērijiem:

a) ražotājs vai importētājs pierāda un dokumentē, ka ir ievēroti šādi nosacījumi:

i) tās iedarbības novērtējuma rezultāti, kas attiecas uz visām būtiskām iedarbībām visā vielas dzīves ciklā, liecina, ka pēc visiem VI pielikuma 3.5. iedaļā minētajiem ražošanas un identificēto lietojumu scenārijiem kaitīgas iedarbības nav vai arī tā ir ļoti niecīga;

ii)  DNEL vai PNEC var iegūt no pieejamo attiecīgās vielas testēšanas datu rezultātiem, pilnībā ņemot vērā palielināto nenoteiktību, kuru izraisa informācijas prasības atcelšana; un DNEL un PNEC ir atbilstīga un piemērota gan atceļamajai informācijas prasībai, gan riska novērtējuma vajadzībām ( 58 );

iii) iegūtā DNEL vai PNEC salīdzinājums ar iedarbības novērtējuma rezultātiem rāda, ka kaitīgā iedarbība vienmēr ir ievērojami mazāka nekā iegūtais DNEL vai PNEC;

b) ja viela nav iestrādāta kādā izstrādājumā, ražotājs vai importētājs par visiem attiecīgajiem scenārijiem pierāda un dokumentē, ka visā vielas dzīves ciklā ir spēkā stingri kontrolēti apstākļi, kā noteikts 18. panta 4. punkta a) līdz f) apakšpunktā;

c) ja viela ir iestrādāta kādā izstrādājumā, kurā tā ir stabili saistīta matricā vai droši izolēta, izmantojot tehniskus līdzekļus, un ir pierādīts un dokumentēts, ka tiek ievēroti visi turpmāk minētie nosacījumi:

i) viela neizdalās visā tās dzīves cikla laikā;

ii) maz ticams, ka darbinieki vai sabiedrība, vai vide tiek pakļauta vielas iedarbībai normālos vai saprātīgi paredzamos izmantošanas apstākļos, un

iii) ja visu ražošanas un izgatavošanas posmu laikā, kā arī atkritumu apsaimniekošanas laikā ar šo vielu rīkojas, ievērojot 18. panta 4. punkta a) līdz f) apakšpunktā ietvertos nosacījumus visu iepriekš minēto posmu laikā.

3.3.

Īpaši izmantošanas nosacījumi jāpaziņo, izmantojot piegādes ķēdi, saskaņā ar attiecīgi 31. vai 32. pantu.

▼C1




XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

IEVADS

Pielikuma mērķis ir izklāstīt, kā pakārtotiem lietotājiem jāvērtē un jādokumentē tas, vai risks, ko izraisa lietotā(-s) viela(-s), tiek pietiekami kontrolēts tādas lietošanas laikā, kas nav iekļauta viņiem nodotajā drošības datu lapā, un vai citi lietotāji lejup pa piegādes ķēdi var pietiekami kontrolēt riskus. Ekspertīze aptver vielas dzīves ciklu no brīža, kad pakārtots lietotājs to saņem savām vajadzībām un saviem apzinātiem lietošanas veidiem lejup pa piegādes ķēdi. Novērtējums aptver vielas, vielas ►M3  maisījumos ◄ vai izstrādājumos lietošanas veidu.

Veicot ķīmiskās drošības novērtējumu un izstrādājot ķīmiskās drošības pārskatu, pakārtoti lietotāji ņem vērā informāciju, kas saņemta no ķīmiskās vielas piegādātāja saskaņā ar šīs regulas 31. un 32. pantu. Vajadzības gadījumā ķīmiskās drošības novērtēšanā ņem vērā novērtējumu, kas veikts saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem (piemēram, risku novērtējums saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 793/93), ja tāds ir pieejama, un to atspoguļo ķīmiskās drošības pārskatā. Atkāpes no novertēšanas pamato. Var arī ņemt vērā novērtēšanu, kas veikta saskaņā ar citām starptautiskām un attiecīgu valstu programmām.

Procesā, kā pakārtots lietotājs veic ķīmiskās drošības novērtējumu un sagatavo ķīmiskās drošības pārskatu, ir trīs darbības:

1. DARBĪBA: IEDARBĪBAS SCENĀRIJA(-U) IZSTRĀDE

Pakārtoti lietotāji izstrādā iedarbības scenārijus lietošanas veidiem, kas nav iekļauti drošības datu lapā, kura viņam nodota saskaņā ar I pielikuma 5. iedaļu.

2. DARBĪBA: VAJADZĪBAS GADĪJUMĀ PIEGĀDĀTĀJA VEIKTĀ BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMA PRECIZĒJUMS

Ja pakārtots lietotājs uzskata, ka bīstamības un PBT novērtējumi, kas iekļauti viņam nodotajā drošības datu lapā, ir pareizi, nav jāveic papildu risku novērtējums vai PBT un vPvB novērtējums. Tādā gadījumā bīstamības raksturojumam izmanto attiecīgu informāciju, ko sniedzis piegādātājs. To apliecina ķīmiskās drošības pārskatā.

Ja pakārtots lietotājs uzskata, ka novērtējumi, kas iekļauti viņam nodotajā drošības datu lapā, nav pareizi, viņš veic attiecīgu novērtējumu saskaņā ar I pielikuma 1. līdz 4. iedaļu.

Ja pakārtots lietotājs uzskata, ka, lai sagatavotu ķīmiskās drošības pārskatu, ir vajadzīga informācija papildus piegādātāja sniegtai informācijai, pakārtots lietotājs tādu informāciju iegūst. Ja informāciju var iegūt tikai testos ar mugurkaulniekiem, pakārtots lietotājs saskaņā ar 38. pantu iesniedz Aģentūrai testēšanas stratēģijas priekšlikumu. Viņš paskaidro, kāpēc, viņaprāt, papildu informācija ir vajadzīga. Gaidot papildu testēšanas rezultātus, viņš ķīmiskās drošības pārskatā fiksē riska pārvaldības pasākumus, ko ir paredzējis, lai regulētu iespējamos riskus.

Beidzot ikvienu papildu testēšanu, pakārtots lietotājs pārskata ķīmiskās drošības ziņojumu un attiecīgi — drošības datu lapu, ja tāda ir jāsagatavo.

3. DARBĪBA: RISKU RAKSTUROŠANA

Risku raksturo katram jaunam iedarbības scenārijam, kā paredzēts I pielikuma 6. iedaļā. Risku raksturojumu iekļauj attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un — apkopoti — attiecīgā(-s) drošības datu lapas pozīcijā(-s).

Izstrādājot iedarbības scenāriju, jāizmanto provizoriski pieņēmumi par darbības apstākļiem un riska pārvaldības pasākumiem. Ja provizorisku pieņēmumu dēļ risku raksturojums rāda, ka cilvēku veselības un vides aizsardzība nav pietiekama, jāveic iteratīvs process, pielāgojot vienu vai vairākus faktorus, kamēr var pierādīt, ka kontrole ir pietiekama. Tādā gadījumā varbūt jāiegūst informācija par papildu bīstamību vai iedarbību, vai attiecīgi jāmaina process, darbības apstākļi vai riska pārvaldības pasākumi. Tāpēc iterācijas var veikt, no vienas puses, izstrādājot un pārskatot (provizorisko) iedarbības scenāriju, tostarp riska pārvaldības pasākumu izstrādi un īstenošanu, un, no otras puses, iegūstot papildu informāciju, lai izveidotu galīgo iedarbības scenāriju. Papildu informācijas iegūšanas mērķis ir konstatēt precīzāku riska raksturojumu, izmantojot precizētu bīstamības novērtējumu un/vai iedarbības novērtējumu.

Pakārtots lietotājs izstrādā ķīmiskās drošības pārskatu, kurā sīki izklāstīts ķīmiskās drošības novērtējums, izmantojot I pielikuma 7. iedaļā paredzētā formāta B daļas 9. un 10. iedaļu, un vajadzības gadījumā arī citas formāta iedaļas.

Ķīmiskās drošības pārskata A daļā iekļauj deklarāciju par to, ka pakārtotais lietotājs ir savām vajadzībām ieviesis attiecīgos iedarbības scenārijos izklāstītos riska pārvaldības pasākumus, un iedarbības scenārijos izklāstītie riska pārvaldības pasākumi apzinātiem lietošanas veidiem ir darīti zināmi lejup pa piegādes ķēdi.

▼M11




XIII PIELIKUMS

NOTURĪGU, BIOAKUMULATĪVU UN TOKSISKU VIELU, KĀ ARĪ ĻOTI NOTURĪGU UN ĻOTI BIOAKUMULATĪVU VIELU IDENTIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

Šajā pielikumā noteikti noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu (PBT vielu), ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu vielu (vPvB vielu) identificēšanas kritēriji, kā arī informācija, kas jāņem vērā vielas P, B vai T īpašību novērtēšanai.

PBT vielu un vPvB vielu identificēšanai jāizmanto apliecinājumu nozīmīguma noteikšana pēc ekspertmetodes, salīdzinot visu 3.2. iedaļā minēto atbilstošo un pieejamo informāciju ar 1. iedaļā noteiktajiem kritērijiem. Šāds princips jāizmanto jo īpaši tad, kad attiecībā uz pieejamo informāciju 1. iedaļā noteiktie kritēriji nav tieši piemērojami.

Apliecinājumu nozīmīguma noteikšana nozīmē to, ka tiek apkopota visa pieejamā informācija, ko izmanto PBT vielas vai vPvB vielas identificēšanai, piemēram, monitoringa un modelēšanas rezultāti, piemēroti in vitro testi, attiecīgie dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, informācija, ko iegūst, izmantojot kategorizācijas pieeju (grupēšana, līdzība), (Q)SAR rezultāti, tādi dati par iedarbību uz cilvēka organismu kā dati no arodslimību un nelaimes gadījumu datubāzēm, epidemioloģisko un klīnisko pētījumu rezultāti, kā arī labi dokumentēti gadījumi un novērojumi. Pienācīga nozīme piešķirama datu kvalitātei un saskanīgumam. Vienā apliecinājumu nozīmīguma noteikšanā jāapvieno visi pieejamie rezultāti neatkarīgi no tajos konstatētā.

PBT/vPvB īpašību novērtēšanas pamatā jābūt informācijai, kura pamatojas uz datiem, kas iegūti atbilstošos apstākļos.

Identificēšanai ņem vērā arī vielas attiecīgo sastāvdaļu, kā arī tās pārveidošanās un/vai noārdīšanās produktu PBT/vPvB īpašības.

Šis pielikums attiecas uz visām organiskajām vielām, arī metālorganiskajiem savienojumiem.

1.    PBT VIELU UN vPvB VIELU IDENTIFICĒŠANAS KRITĒRIJI

1.1.    PBT vielas

Par PBT vielu uzskata tādu vielu, kura atbilst 1.1.1., 1.1.2. un 1.1.3. iedaļā noteiktajiem noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem.

1.1.1.   Noturība

Viela atbilst noturības kritērijam (P) jebkurā no šādām situācijām, ja:

a) tās pusnoārdīšanās periods jūras ūdenī ir lielāks par 60 dienām;

b) pusnoārdīšanās periods saldūdenī vai estuāru ūdenī ir lielāks par 40 dienām;

c) pusnoārdīšanās periods jūras nogulumos ir lielāks par 180 dienām;

d) pusnoārdīšanās periods saldūdeņu vai estuāru nogulumos ir lielāks par 120 dienām;

e) pusnoārdīšanās periods augsnē ir lielāks par 120 dienām.

1.1.2.   Bioakumulācija

Viela atbilst bioakumulācijas kritērijiem (B), ja tās biokoncentrēšanās koeficients (bioconcentration factor, BCF) ūdens vidē dzīvojošos organismos ir lielāks par 2 000 .

1.1.3.   Toksicitāte

Viela atbilst toksicitātes kritērijam (T) jebkurā no šādām situācijām, ja:

a) ilgtermiņa nenovērojamas iedarbības koncentrācija (NOEC) vai EC10 koncentrācija jūras un saldūdens organismos ir mazāka par 0,01 mg/l;

b) viela atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā kancerogēnu (1.A vai 1.B kategorijas), dzimumšūnu mutagēnu (1.A vai 1.B kategorijas) vai reproduktīvajai veselībai toksisku (1.A, 1.B vai 2. kategorijas) vielu saskaņā ar Regulu (EK) Nr.1272/2008;

c) ir citas liecības par vielas hronisku toksicitāti, uz ko norāda vielas atbilstība toksiskas ietekmes uz mērķorgānu pēc atkārtotas iedarbības (STOT RE 1. vai 2. kategorijas) klasifikācijas kritērijiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

1.2.    vPvB vielas

Par vPvB vielu uzskata tādu vielu, kura atbilst 1.2.1. un 1.2.2. iedaļā noteiktajiem noturības un bioakumulācijas kritērijiem.

1.2.1.   Noturība

Viela atbilst “ļoti noturīgas” vielas kritērijam (vP) jebkurā no šādām situācijām, ja:

a) tās pusnoārdīšanās periods jūras ūdenī, saldūdenī vai estuāra ūdenī ir lielāks par 60 dienām;

b) tās pusnoārdīšanās periods jūras, saldūdeņu vai estuāru nogulumos ir lielāks par 180 dienām;

c) pusnoārdīšanās periods augsnē ir lielāks par 180 dienām.

1.2.2.   Bioakumulācija

Viela atbilst “ļoti bioakumulatīvas” vielas kritērijiem (vB), ja tās biokoncentrēšanās koeficients (bioconcentration factor, BCF) ūdens vidē dzīvojošos organismos ir lielāks par 5 000 .

2.    P, vP, B, vB UN T ĪPAŠĪBU SKRĪNINGS UN NOVĒRTĒŠANA

2.1.   Reģistrācija

PBT un vPvB vielu identificēšanai reģistrācijas dokumentācijā reģistrētājam jāizmanto informācija saskaņā ar I pielikumu un šā pielikuma 3. iedaļu.

Ja tehniskajā dokumentācijā attiecībā uz vienu vai vairākiem beigu punktiem ir tikai informācija saskaņā ar VII un VIII pielikumu, reģistrētājam jāsniedz informācija, kas izmantojama P, B vai T īpašību skrīningam saskaņā ar šā pielikuma 3.1. iedaļu. Gadījumos, kad skrīninga testu rezultāti vai cita informācija liecina, ka vielai varētu būt PBT vai vPvB īpašības, reģistrētājam saskaņā ar šā pielikuma 3.2. iedaļu jāiegūst atbilstoša papildu informācija. Ja attiecīgas papildu informācijas ieguvei nepieciešama IX vai X pielikumā uzskaitītā informācija, reģistrētājam jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Ja process un vielas izmantošanas nosacījumi atbilst XI pielikuma 3.2. iedaļas b) vai c) apakšpunktā minētajiem, papildu informāciju var nesniegt, un attiecīgi uzskata, ka viela ir PBT vai vPvB reģistrācijas dokumentācijā. Papildu informācija PBT/vPvB īpašību novērtēšanai nav nepieciešama, ja skrīninga testu rezultāti vai cita informācija neliecina, ka vielai varētu būt P vai B īpašības.

2.2.   Atļaujas saņemšana

Dokumentācijā 57. panta d) un e) punktā minēto vielu identificēšanai jāiekļauj attiecīga informācija no reģistrācijas dokumentācijas un cita pieejamā informācija saskaņā ar 3. iedaļu.

3.   SKRĪNINGAM UN P, vP, B, vB UN T ĪPAŠĪBU NOVĒRTĒŠANAI VAJADZĪGĀ INFORMĀCIJA

3.1.   Skrīninga informācija

P, vP, B, vB un T īpašību skrīningam 2.1. iedaļas otrajā daļā minētajos gadījumos izmantojama šāda informācija, ko var ņemt vērā P, vP, B, vB un T īpašību skrīningam 2.2. iedaļā minētajos gadījumos.

3.1.1.   Norādes par P un vP īpašībām:

a) vieglas bioloģiskas noārdāmības testēšanas rezultāti saskaņā ar VII pielikuma 9.2.1.1. iedaļu;

b) citu skrīninga testu rezultāti (piemēram, paātrinātas bioloģiskās noārdāmības tests, potenciālās bioloģiskās noārdāmības testi);

c) bioloģiskas noārdāmības (Q)SAR modelēšanas rezultāti saskaņā ar XI pielikuma 1.3. iedaļu;

d) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

3.1.2.   Norādes par B un vB īpašībām:

a) sadalījuma koeficients sistēmā oktanols/ūdens, kas noteikts eksperimentāli saskaņā ar VII pielikuma 7.8. iedaļu vai aprēķināts pēc (Q)SAR modelēšanas rezultātiem saskaņā ar XI pielikuma 1.3. iedaļu;

b) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

3.1.3.   Norādes par T īpašībām:

a) īslaicīgas iedarbības toksicitāte ūdens vidē saskaņā ar VII pielikuma 9.1. iedaļu vai VIII pielikuma 9.1.3. iedaļu;

b) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

3.2.   Novērtēšanai izmantojamā informācija

P, vP, B, vB un T īpašību novērtēšanai izmanto šādu informāciju, piemērojot apliecinājuma nozīmīguma kritēriju.

3.2.1.    P vai vP īpašību novērtēšana:

a) noārdīšanās virszemes ūdeņos modeļa testēšanas rezultāti;

b) noārdīšanās augsnē modeļa testēšanas rezultāti;

c) noārdīšanās nogulumos modeļa testēšanas rezultāti;

d) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot, piemēram, lauka izmēģinājumu vai monitoringa rezultāti.

3.2.2.    B vai vB īpašību novērtēšana:

a) pētījums par biokoncentrāciju vai bioakumulāciju ūdens vidē dzīvojošos organismos;

b) cita informācija par bioakumulācijas potenciālu, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot, piemēram:

 bioakumulācija sauszemes vidē dzīvojošajos organismos,

 tādu cilvēka ķermeņa šķidrumu un audu kā asinis, piens vai taukaudi zinātniskas analīzes dati,

 paaugstināts līmenis biotā, jo īpaši apdraudēto sugu dzīvnieku vai neaizsargātāko iedzīvotāju grupu organismā salīdzinājumā ar to apkārtējo vidi,

 izmēģinājumos ar dzīvniekiem noteikta hroniska toksicitāte,

 vielas toksikokinētisko īpašību novērtējums;

c) informācija par vielas bioloģiskās uzkrāšanās spēju barošanās ķēdēs, kas, ja iespējams, jāizsaka bioloģiskās uzkrāšanās koeficientu vai trofiskās uzkrāšanās koeficientu veidā.

3.2.3.    T īpašību novērtēšana:

a) ilgtermiņa toksicitātes testēšanas rezultāti ar bezmugurkaulniekiem saskaņā ar IX pielikuma 9.1.5. iedaļu;

b) ilgtermiņa toksicitātes testēšanas rezultāti zivīm saskaņā ar IX pielikuma 9.1.6. iedaļu;

c) ūdensaugu augšanas kavējuma noteikšanas rezultāti saskaņā ar VII pielikuma 9.1.2. iedaļu;

d) viela atbilst kritērijiem, lai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 to klasificētu kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnu (piešķirts bīstamības apzīmējums: H350 vai H350i), 1.A vai 1.B kategorijas dzimumšūnu mutagēnu (piešķirts bīstamības apzīmējums: H340), 1.A, 1.B un/vai 2. kategorijas reproduktīvajai veselībai toksisku vielu (piešķirts bīstamības apzīmējums: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d vai H361fd), 1. vai 2. kategorijas mērķorgāniem toksisku vielu pēc atkārtotas iedarbības (piešķirts bīstamības apzīmējums: H372 vai H373);

e) ilgtermiņa vai reproduktīvās toksicitātes testēšanas rezultāti putniem saskaņā ar X pielikuma 9.1.6. iedaļu;

f) cita informācija, kuras piemērotību un ticamību var pietiekami pamatot.

▼C1




XIV PIELIKUMS

TO VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENCĒŠANA

▼C5



Ieraksts Nr.

Viela

Būtiskās īpašības, kas minētas 57. pantā

Pārejas pasākumi

Atkāpes lietošanas (kategoriju) veidiem

Pārskatīšanas termiņi

Pieteikuma iesniegšanas termiņš (1)

Rieta datums (2)

1.

5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilols

(Muskusksilols)

EK Nr.: 201-329-4

CAS Nr.: 81-15-2

vPvB

2013. gada 21. februāris

2014. gada 21. augusts

2.

4,4’-diaminodifenilmetāns

(MDA)

EK Nr.: 202-974-4

CAS Nr.: 101-77-9

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2013. gada 21. februāris

2014. gada 21. augusts

3.

Heksabromciklododekāns

( HBCDD )

EK Nr.:

221-695-9,

247-148-4,

CAS Nr.:
3194-55-6

25637-99-4

alfa-heksabromciklododekāns

CAS Nr.: 134237-50-6,

beta-heksabromciklododekāns

CAS Nr.: 134237-51-7

gamma-heksabromciklododekāns

CAS Nr.: 134237-52-8

PBT

2014. gada 21. februāris

2015. gada 21. augusts

4.

bis(2-etilheksil)ftalāts

( DEHP )

EK Nr.: 204-211-0

CAS Nr.: 117-81-7

Reproduktīvajai sistēmai toksisks

(1.B kategorija)

2013. gada 21. augusts ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. februāris ►M43   (*2)  ◄

Lietošanas veids zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK, un/vai Direktīva 2001/83/EK

 

5.

Benzilbutilftalāts

( BBP )

EK Nr.: 201-622-7

CAS Nr.: 85-68-7

Reproduktīvajai sistēmai toksisks

(1.B kategorija)

2013. gada 21. augusts ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. februāris ►M43   (*2)  ◄

Lietošanas veids zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK, un/vai Direktīva 2001/83/EK

 

6.

Dibutilftalāts

( DBP )

EK Nr.: 201-557-4

CAS Nr.: 84-74-2

Reproduktīvajai sistēmai toksisks

(1.B kategorija)

2013. gada 21. augusts ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. februāris ►M43   (*2)  ◄

Lietošanas veids zāļu tiešajam iepakojumam, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 726/2004, Direktīva 2001/82/EK, un/vai Direktīva 2001/83/EK

 

▼M15

7.

Diizobutilftalāts (DIBP)

EK Nr.: 201-553-2

CAS Nr.: 84-69-5

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2013. gada 21. augusts ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. februāris ►M43   (*2)  ◄

8.

Diarsēna trioksīds

EK Nr.: 215-481-4

CAS Nr.: 1327-53-3

Kancerogēna

(1.A kategorija)

2013. gada 21. novembris

2015. gada 21. maijs

9.

Diarsēna pentoksīds

EK Nr.: 215-116-9

CAS Nr.: 1303-28-2

Kancerogēna

(1.A kategorija)

2013. gada 21. novembris

2015. gada 21. maijs

10.

Svina hromāts

EK Nr.: 231-846-0

CAS Nr.: 7758-97-6

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.A kategorija)

2013. gada 21. novembris ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. maijs ►M43   (*2)  ◄

11.

Svina sulfohromāta dzeltenais

(C.I. dzeltenais pigments 34)

EK Nr.: 215-693-7

CAS Nr.: 1344-37-2

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.A kategorija)

2013. gada 21. novembris ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. maijs ►M43   (*2)  ◄

12.

Svina hromāta, molibdāta un sulfāta sarkanais

(C.I. sarkanais pigments 104)

EK Nr.: 235-759-9

CAS Nr.: 12656-85-8

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.A kategorija)

2013. gada 21. novembris ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. maijs ►M43   (*2)  ◄

 

 

13.

Tris(2-hloroetil)fosfāts

(TCEP)

EK Nr.: 204-118-5

CAS Nr.: 115-96-8

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2014. gada 21. februāris

2015. gada 21. augusts

 

 

14.

2,4-dinitrotoluols (2,4 DNT)

EK Nr.: 204-450-0

CAS Nr.: 121-14-2

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2014. gada 21. februāris ►M43   (*1)  ◄

2015. gada 21. augusts ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M22

15.

Trihloretilēns

EK Nr.: 201-167-4

CAS Nr: 79-01-6

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2014. gada 21. oktobris ►M43   (*1)  ◄

2016. gada 21. aprīlis ►M43   (*2)  ◄

16.

Hroma trioksīds

EK Nr.: 215-607-8

CAS Nr.: 1333-82-0

Kancerogēna

(1.A kategorija)

Mutagēna

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

17.

No hroma trioksīda iegūtas skābes un to oligomēri

Grupā ietilpst:

Hromskābe

EK Nr.: 231-801-5

CAS Nr.: 7738-94-5

Dihromskābe

EK Nr.: 236-881-5

CAS Nr.: 13530-68-2

Hromskābes un dihromskābes oligomēri

EK Nr.: vēl nav piešķirts

CAS Nr.: vēl nav piešķirts

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

18.

Nātrija dihromāts

EK Nr.: 234-190-3

CAS Nr.: 7789-12-0

10588-01-9

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Mutagēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

19.

Kālija dihromāts

EK Nr.: 231-906-6

CAS Nr.: 7778-50-9

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Mutagēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

20.

Amonija dihromāts

EK Nr.: 232-143-1

CAS Nr.: 7789-09-5

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Mutagēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

 

 

21.

Kālija hromāts

EK Nr.: 232-140-5

CAS Nr.: 7789-00-6

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Mutagēna

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

 

 

22.

Nātrija hromāts

EK Nr.: 231-889-5

CAS Nr.: 7775-11-3

Kancerogēna

(1.B kategorija)

Mutagēna

(1.B kategorija)

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2016. gada 21. marts ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 21. septembris ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M28

23.

Formaldehīds, oligomēriski reakcijas produkti ar anilīnu (tehniskais MDA)

EK Nr.: 500-036-1

CAS Nr.: 25214-70-4

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2016. gada 22. februāris ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 22. augusts ►M43   (*2)  ◄

24.

Arsēnskābe

EK Nr.: 231-901-9

CAS Nr.: 7778-39-4

Kancerogēna

(1.A kategorija)

2016. gada 22. februāris

2017. gada 22. augusts

25.

Bis(2-metoksietil) ēteris (diglims)

EK Nr.: 203-924-4

CAS Nr.: 111-96-6

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2016. gada 22. februāris ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 22. augusts ►M43   (*2)  ◄

26.

1,2-dihloretāns (EDC)

EK Nr.: 203-458-1

CAS Nr.: 107-06-2

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2016. gada 22. maijs

2017. gada 22. novembris

27.

2,2'-dihlor-4,4'-metilēndianilīns (MOCA)

EK Nr.: 202-918-9

CAS Nr.: 101-14-4

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2016. gada 22. maijs ►M43   (*1)  ◄

2017. gada 22. novembris ►M43   (*2)  ◄

28.

Dihroma tri(hromāts)

EK Nr.: 246-356-2

CAS Nr.: 24613-89-6

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2017. gada 22. jūlijs ►M43   (*1)  ◄

2019. gada 22. janvāris ►M43   (*2)  ◄

29.

Stroncija hromāts

EK Nr.: 232-142-6

CAS Nr.: 7789-06-02

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2017. gada 22. jūlijs ►M43   (*1)  ◄

2019. gada 22. janvāris ►M43   (*2)  ◄

30.

Kālija hidroksioktaoksodicinkāta dihromāts

EK Nr.: 234-329-8

CAS Nr.: 11103-86-9

Kancerogēna

(1.A kategorija)

2017. gada 22. jūlijs ►M43   (*1)  ◄

2019. gada 22. janvāris ►M43   (*2)  ◄

31.

Pentacinka hromāta oktahidroksīds

EK Nr.: 256-418-0

CAS Nr.: 49663-84-5

Kancerogēna

(1.B kategorija)

2017. gada 22. jūlijs ►M43   (*1)  ◄

2019. gada 22. janvāris ►M43   (*2)  ◄

▼M43

32.

1-brompropāns (n-propilbromīds)

EK Nr.: 203-445-0

CAS Nr.: 106-94-5

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

33.

Diizopentilftalāts

EK Nr.: 210-088-4

CAS Nr.: 605-50-5

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

34.

1,2-benzoldikarbonskābe, di-C6–8-sazaroti alkilesteri, ar augstu C7 saturu

EK Nr.: 276-158-1

CAS Nr.: 71888-89-6

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

35.

1,2-benzoldikarbonskābe, di-C7–11-sazaroti un lineāri alkilesteri

EK Nr.: 271-084-6

CAS Nr.: 68515-42-4

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

36.

1,2-benzoldikarbonskābe, dipentilesteris ar sazarotu un lineāru ķēdi

EK Nr.: 284-032-2

CAS Nr.: 84777-06-0

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

37.

Bis(2-metoksietil)ftalāts

EK Nr.: 204-212-6

CAS Nr.: 117-82-8

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

38.

Dipentilftalāts

EK Nr.: 205-017-9

CAS Nr.: 131-18-0

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

39.

N-pentilizopentilftalāts

EK Nr.: —

CAS Nr.: 776297-69-9

Reproduktīvajai sistēmai toksiska

(1.B kategorija)

2019. gada 4. janvāris

2020. gada 4. jūlijs

40.

Antracēneļļa

EK Nr.: 292-602-7

CAS Nr.: 90640-80-5

Kancerogēna

(1.B kategorija) (*3), PBT, vPvB

2019. gada 4. aprīlis

2020. gada 4. oktobris

41.

Piķis, akmeņogļu darva, augsta temperatūra

EK Nr.: 266-028-2

CAS Nr.: 65996-93-2

Kancerogēna

(1.B kategorija), PBT, vPvB

2019. gada 4. aprīlis

2020. gada 4. oktobris

42.

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenola etoksilāts

[ietver labi definētas vielas un UVCB vielas, polimērus un homologus]

EK Nr.: —

CAS Nr.: —

Endokrīni disruptīvas īpašības (57. panta f) punkts – vide)

2019. gada 4. jūlijs

2021. gada 4. janvāris

43.

Sazarotas un lineāras ķēdes 4-nonilfenola etoksilāti

[tādas etoksilētas vielas, kam ir lineāra un/vai sazarota alkilķēde ar 9 oglekļa atomiem, kurai 4. pozīcijā ir kovalenta saite ar fenolu, un pie kā pieder gan UVCB vielas, gan labi definētas vielas, polimēri un homologi, ieskaitot jebkurus atsevišķos izomērus un/vai to kombinācijas]

EK Nr.: —

CAS Nr.: —

Endokrīni disruptīvas īpašības (57. panta f) punkts – vide)

2019. gada 4. jūlijs

2021. gada 4. janvāris

▼C1

(1)   Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētais datums.

(2)   Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minētais datums.

(*1)   2019. gada 1. septembris – attiecībā uz vielas izmantošanu tādu rezerves daļu ražošanā, kas paredzētas, lai remontētu izstrādājumus, kuru ražošana ir izbeigta vai tiks izbeigta pirms rieta datuma, kas norādīts ierakstā par attiecīgo vielu, ja attiecīgā viela izmantota minēto izstrādājumu ražošanā un tie bez minētajām rezerves daļām nespēj veikt paredzētās funkcijas, un attiecībā uz attiecīgās vielas (pašas par sevi vai maisījumā) izmantošanu šādu izstrādājumu remontam, ja attiecīgā viela pati par sevi vai maisījumā tika izmantota minēto izstrādājumu ražošanā un tos nevar salabot citādi, kā vien izmantojot attiecīgo vielu.

(*2)   2021. gada 1. marts – attiecībā uz vielu izmantošanu tādu rezerves daļu ražošanā, kas paredzētas, lai remontētu izstrādājumus, kuru ražošana ir izbeigta vai tiks izbeigta pirms rieta datuma, kas norādīts ierakstā par attiecīgo vielu, ja attiecīgā viela izmantota minēto izstrādājumu ražošanā un tie bez minētajām rezerves daļām nespēj veikt paredzētās funkcijas, un attiecībā uz attiecīgās vielas (pašas par sevi vai maisījumā) izmantošanu šādu izstrādājumu remontam, ja attiecīgā viela tika izmantota minēto izstrādājumu ražošanā un tos nevar salabot citādi, kā vien izmantojot attiecīgo vielu.

(*3)   Neatbilst kritērijiem, pēc kuriem vielu klasificē kā kancerogēnu vielu, ja satur < 0,005 % (masas) benzo[a]pirēna (Einecs Nr. 200-028-5).




XV PIELIKUMS

DOKUMENTĀCIJA

I.   IEVADS UN VISPĀRĒJI NOTEIKUMI

Šajā pielikumā ir ietverti vispārēji principi, kā sagatavot dokumentāciju, lai ierosinātu un pamatotu:

▼M3 —————

▼M3

  CMR, PBT, vPvB vai vielu, kas rada līdzīgas bažas, identificēšana saskaņā ar 59. pantu,

▼C1

 ierobežojumus ražot, laist tirgū vai lietot vielu Kopienā.

Attiecīgas I pielikuma daļas izmanto kā metodiku un formulāru visai dokumentācijai saskaņā ar šo pielikumu.

Dokumentācijā ņem vērā visu attiecīgo informāciju no reģistrācijas dokumentācijas un var lietot citu pieejamu informāciju. Informācijai par radītajām briesmām, kura pirms tam nav iesniegta Aģentūrai, dokumentācijā ietver koncentrētu izpētes kopsavilkumu.

II.   DOKUMENTĀCIJAS SATURS

▼M3 —————

▼C1

2.   Dokumentācija, apzinot vielu kā CMR, PBT, vPvB vai vielu, kas rada līdzīgas bažas saskaņā ar 59. pantu

Priekšlikums

Priekšlikumā ietver datus par attiecīgo(-ām) vielu(-ām) un to, vai ir ierosināts to(tās) apzināt kā CMR saskaņā ar 57. panta a), b) vai c) apakšpunktu, PBT saskaņā ar 57. panta d) apakšpunktu, kā VPVB saskaņā ar 57. panta e) apakšpunktu vai kā vielu, kas izraisa līdzīgas bažas saskaņā ar 57. panta f) apakšpunktu.

Pamatojums

Salīdzina pieejamo informāciju ar XIII pielikumā ietvertajiem kritērijiem — PBT gadījumā saskaņā ar 57. panta d) apakšpunktu, un vPvBs gadījumā saskaņā ar 57. panta e) apakšpunktu, vai izvērtējot bīstamību un salīdzinot ar 57. panta f) apakšpunktu — saskaņā ar I pielikuma 1. līdz 4. iedaļas attiecīgām daļām. To dokumentē I pielikumā dotā ķīmiskās drošības ziņojuma B daļā ietvertajā formulārā.

Informācija par iedarbību, alternatīvām vielām un risku

Dara zināmu izmantojamu informāciju par lietošanas veidu un iedarbību, un informāciju par alternatīvām vielām un paņēmieniem.

3.   Dokumentācija priekšlikumam ierobežot vielu

Priekšlikums

Priekšlikumā ietver datus par attiecīgo(-ām) vielu(-ām) un ierosināto(-ajiem) ierobežojumu(-iem) ražot, laist tirgū vai lietot, un īsu pamatojumu.

Informācija par bīstamību un risku

Risku, pret ko vēršas ierobežojumā, apraksta, pamatojoties uz bīstamības un risku aprakstu saskaņā ar attiecīgām I pielikuma daļām, un dokumentē I pielikumā dotā ķīmiskās drošības ziņojuma B daļā ietvertajā formulārā.

Ietver liecības par to, ka īstenotie riska pārvaldības pasākumi (arī tie, kas uzskaitīti reģistrācijas dokumentācijā saskaņā ar 10. līdz 14. pantu), nav pietiekami.

Informācija par alternatīvām

Dara zināmu informāciju par alternatīvām vielām un paņēmieniem, tostarp:

 informāciju par risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi saistībā ar alternatīvu ražošanu un lietošanu,

 to pieejamību, arī laika ziņā,

 tehnisko un ekonomisko pamatotību.

Ierobežojumu pamatojums Kopienas mērogā

Pamato:

 ka ir vajadzīga rīcība Kopienas mērogā,

 ka ierobežojums ir pats piemērotākais Kopienas mēroga pasākums, ko izvērtē saskaņā ar šādiem kritērijiem:

 

i) efektivitāte: ierobežojums ir jāvērš pret ietekmēm vai iedarbību, kas izraisa apzinātos riskus, tam jāspēj pietiekami mazināt šos riskus loģiski pieņemamā laikā un samērīgi riskam;

ii) praktiskums: ierobežojumam jābūt ieviešamam, izpildāmam un regulējamam;

iii) iespēja pārraudzīt: iespēja pārraudzīt ierosinātā ierobežojuma īstenošanas rezultātu.

Sociāls un ekonomisks izvērtējums

Ierosinātā ierobežojuma sociālās un ekonomiskās sekas var analizēt, izmantojot XVI pielikumu. Tajā tīro labumu, ko cilvēku veselībai un apkārtējai videi dod ierosinātais ierobežojums, var salīdzināt ar tīrajām izmaksām, ko tas rada ražotājiem, importētājiem, pakārtotiem lietotājiem, izplatītājiem, patērētājiem un visai sabiedrībai.

Informācija par apspriedēm ar ieinteresētām pusēm

Dokumentācijā iekļauj informāciju par visām apspriedēm ar ieinteresētām pusēm un to, kā viņu viedokļi ir ņemti vērā.




XVI PIELIKUMS

SOCIĀLO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANALĪZE

Pielikumā ir aprakstīta informācija, ko var aplūkot tie, kas iesniedz sociālo un ekonomisko aspektu analīzi (SEA) līdz ar licencēšanas pieteikumu, kā norādīts 62. panta 5. punkta a) apakšpunktā, vai saistībā ar ierosinātu ierobežojumu, kā norādīts 69. panta 6. punkta b) apakšpunktā.

Aģentūra sagatavo norādījumus par SEA sagatavošanu. SEA vai to daļas iesniedz Aģentūras saskaņā ar 111. pantu norādītajā formulārā.

Tomēr par SEA vai tās daļas informācijas apjomu un darbības jomu atbild licencēšanas pieteikuma iesniedzējs vai, ja ierosināts ierobežojums, ieinteresētā puse. Iesniegtā informācija var atteikties uz sociālām un ekonomiskām sekām jebkurā mērogā.

SEA var aptvert šādus elementus:

 Sekas, ko piešķirts vai atteikts licences pieteikums rada tā iesniedzējam(-iem) vai, ja ierosināts ierobežojums, nozarei (piemēram, ražotājiem un importētājiem). Sekas visiem citiem piegādes ķēdes dalībniekiem, pakārtotiem lietotājiem un saistītiem uzņēmumiem attiecībā uz komerciālām sekām, piemēram, iespaids uz investīcijām, zinātnes pētījumiem un tehnoloģiju attīstību, jauninājumiem, vienreizējām un darbības izmaksām (piemēram, priekšrakstu ievērošanu pārejas pasākumiem, pārmaiņām pašreizējos procesos, pārskatu sniegšanas un pārraudzības sistēmām; jaunas tehnoloģijas ieviešanu, utt.), ņemot vērā vispārējas tendences tirgū un tehnoloģijā.

 Piešķirtas vai atteiktas licences vai ierosināta ierobežojuma sekas patērētājiem. Piemēram, ražojumu cenas, pārmaiņas ražojumu sastāvā vai kvalitātē vai funkcijās, ražojumu pieejamība, patērētāju izvēle, kā arī ietekme uz cilvēku veselību un apkārtējo vidi, ciktāl tā ietekmē patērētājus.

 Piešķirtas vai atteiktas licences vai ierosināta ierobežojuma sociālās sekas. Piemēram, darba drošība un nodarbinātība.