EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0198
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring Text with EEA relevance
Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013 ( 2013. gada 7. marts ) par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 198/2013 ( 2013. gada 7. marts ) par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību Dokuments attiecas uz EEZ
OJ L 65, 8.3.2013, p. 17–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 065 P. 274 - 275
In force
|
8.3.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 65/17 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 198/2013
(2013. gada 7. marts)
par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (1), un jo īpaši tās 23. panta 4. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Dažām cilvēkiem paredzētām zālēm to īpašā drošuma profila dēļ atļauju piešķir ar nosacījumu, ka zālēm piemēro papildu uzraudzību. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantu to attiecina uz zālēm, kuras satur jaunu aktīvu vielu, bioloģiskas izcelsmes zālēm un zālēm, par kurām pēc atļaujas izsniegšanas ir jāsniedz informācija. |
|
(2) |
Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem būtu jāspēj viegli identificēt zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību, lai tie kompetentajām iestādēm un tirdzniecības atļaujas turētājam varētu sniegt jebkuru informāciju saistībā ar zāļu lietošanu un jo īpaši ziņot par varbūtējām blakusparādībām. |
|
(3) |
Lai nodrošinātu pārredzamību, visas zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību, ir iekļautas sarakstā, kuru izveido un uztur Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 1. punktu. Tās arī marķē ar melnu simbolu. |
|
(4) |
Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 2012. gada 3. oktobrī pieņēma ieteikumu, kurā norādīts, ka melnajam simbolam vajadzētu būt apgrieztam melnam vienādmalu trijstūrim. Ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokli, ko pauda Eiropas Zāļu aģentūras izveidotā Pacientu un patērētāju darba grupa un Veselības aprūpes speciālistu darba grupa. |
|
(5) |
To tirdzniecības atļauju turētājiem, kuras piešķirtas līdz 2013. gada 1. septembrim, būtu jāatvēl pietiekami daudz laika attiecīgo zāļu informācijas pielāgošanai. |
|
(6) |
Turklāt kompetentajām iestādēm attiecībā uz pielāgošanu būtu jādod iespēja noteikt ilgāku termiņu, ja tas nepieciešams ārkārtas apstākļu dēļ. |
|
(7) |
Melnā simbola ieviešanai nevajadzētu radīt sarežģījumus ne tirgū, ne piegādes ķēdē. Lai novērstu traucējumus, tirdzniecības atļaujas turētājiem nebūtu jāuzliek par pienākumu atsaukt vai pārsaiņot tirgū jau laistās zāles, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 4. punktā minētais melnais simbols ir apgriezts vienādmalu trijstūris. Tas atbilst paraugam un izmēriem, kas norādīti šīs regulas pielikumā.
2. pants
1. Ja tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām piemēro papildu uzraudzību, piešķirta līdz 2013. gada 1. septembrim, tās turētājs līdz 2013. gada 31. decembrim šo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauj melno simbolu.
2. Atkāpjoties no 1. punkta, ja tirdzniecības atļauja attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurām piemēro papildu uzraudzību, piešķirta līdz 2013. gada 1. septembrim, tās turētājs var kompetentajai iestādei pieprasīt noteikt ilgāku termiņu, ja vien tas var pierādīt, ka atbilstības nodrošināšana līdz 1. punktā minētajam datumam var pārmērīgi ietekmēt zāļu atbilstošu un nepārtrauktu piegādi.
3. pants
To cilvēkiem paredzētu zāļu krājumus, kuras ražotas, iesaiņotas un marķētas līdz 2014. gada 1. janvārim un kuru lietošanas instrukcijā nav iekļauts melnais simbols, var turpināt laist tirgū, izplatīt, izsniegt, pārdot un lietot, līdz krājumi beidzas.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2013. gada 7. martā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
José Manuel BARROSO
(1) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
PIELIKUMS
|
1. |
Melnais simbols, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. panta 4. punktā, atbilst šim paraugam: 
|
|
2. |
Melnais simbols ir proporcionāls tam sekojošā standartizētā teksta fonta lielumam, un katras trijstūra malas garums ir vismaz 5 mm. |