Saugūs vabzdžių repelentai, dezinfekantai ir kitos pramoninės cheminės medžiagos (biocidiniai produktai) ES
DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:
Reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo
KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?
Šiuo reglamentu suderinamos Europos Sąjungos (ES) biocidinių produktų* pardavimo ir naudojimo taisyklės, tuo pačiu užtikrinant aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugą.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
Veikliųjų medžiagų patvirtinimas
- Prekybai visais biocidiniais produktais ES reikia leidimo. Jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos turi būti patvirtintos arba įtrauktos į reglamento I priedą.
- Biocidinių produktų veikliųjų medžiagų įvertinimas vykdomas ES lygiu. Kiekvienai veikliajai medžiagai, kurią reikia įvertinti, ES valstybė narė skiria „pranešėją“. Pranešėjas atsako už vertinimo ataskaitos parengimą. Vėliau ataskaitą svarsto kitų valstybių narių atstovai, esantys Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) Biocidinių produktų komitete (BPK). BPK parengia agentūros nuomonę, kuria grindžiamas Europos Komisijos sprendimas patvirtinti medžiagą (arba jos nepatvirtinti).
- Netvirtinimo kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos nėra tvirtinamos. Tai medžiagos, kurios:
- pasižymi kancerogeniškumu, mutageniškumu arba toksiškumu reprodukcijai;
- ardo endokrininę sistemą*;
- yra patvarios*, bioakumuliacinės* ir toksiškos*;
- yra labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos.
- Išimtys galimos, jei:
- dėl esančios medžiagos poveikio kylanti rizika yra labai maža;
- medžiaga yra labai svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai arba jį kontroliuoti;
- nepatvirtinus medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su dėl tos veikliosios medžiagos naudojimo kilsiančia rizika.
- Su biocidiniais produktais, kurių sudėtyje yra nanomedžiagos*, siejamai rizikai reikia specialaus įvertinimo.
- Veikliosios medžiagos patvirtinimas išduodamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui.
- Patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašas yra pateikiamas Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) interneto svetainėje.
Autorizacijos liudijimas
Patvirtinus veikliąją medžiagą, įmonės turi kreiptis dėl autorizacijos liudijimo išdavimo, kad galėtų pateikti savo produktus rinkai. Tuo tikslu jos:
- pateikia Europos cheminių medžiagų agentūrai prašymą ES autorizacijos liudijimui gauti. Jei, valstybės narės kompetentingai vertinančiajai institucijai įvertinus produktą ir Komisijai suteikus autorizacijos liudijimą, produktas laikomas saugiu, jis gali būti parduodamas tiesiogiai visoje ES ir tam nereikia gauti specialaus nacionalinio autorizacijos liudijimo;
- pateikia prašymą nacionaliniam autorizacijos liudijimui gauti, jei produktu bus prekiaujama vienoje valstybėje narėje. Jei autorizacijos liudijimas išduodamas, įmonės, norinčios pateikti kitų valstybių narių rinkai tą patį produktą, gali teikti paraišką dėl produkto autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo.
Taip pat yra supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo procedūra, skirta mažiausiai kenksmingiems produktams, kurie atitinka konkrečias sąlygas (jų sudėtyje nėra susirūpinimą keliančių medžiagų arba nanomedžiagos ir jie yra pakankamai veiksmingi, o juos tvarkant nereikia naudoti asmeninių apsaugos priemonių).
Išimties tvarka biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios rinkoje buvo 2000 m. gegužės mėn. ir yra įtrauktos į esamų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų tyrimo darbo programą, gali būti teikiami rinkai ir naudojami pagal kiekvienos valstybės narės nacionalinius įstatymus, kol bus priimtas galutinis sprendimas dėl juose esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ių) patvirtinimo.
Dalijimasis duomenimis
Siekiant sumažinti išlaidas ir bandymų su gyvūnais naudojimą, reglamentu reikalaujama dalytis duomenimis apie ES patvirtintas medžiagas ir autorizuotus produktus. Agentūra sukūrė informacinę sistemą (biocidinių produktų registrą), kurioje yra visa informacija apie paraiškas, vertinimus ir autorizacijos liudijimus ar patvirtinimus.
Apdoroti gaminiai
Reglamentas yra taikomas gaminiams, kurie buvo apdoroti biocidiniu produktu arba kurių sudėtyje yra biocidinio produkto (pavyzdžiui, baldams ir dažams). Gaminiai gali būti apdorojami tik tomis veikliosiomis medžiagomis, kurios šiam tikslui buvo patvirtintos ES ir yra paženklintos pagal specialias taisykles.
Deleguotieji ir įgyvendinimo aktai
Europos Komisija priėmė nemažai deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų, susijusių su Reglamentu (EB) 528/2012.
Iš jų verta paminėti:
- Deleguotąjį reglamentą (ES) 2017/2100, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai;
- Deleguotuosius reglamentus (ES) Nr. 1062/2014, (ES) 2017/698 ir (ES) 2019/157 dėl visų biocidiniuose produktuose esančių veikliųjų medžiagų sisteminio tyrimo darbo programos.
NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?
Reglamentas taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
KONTEKSTAS
Daugiau informacijos žr.:
SVARBIAUSIOS SĄVOKOS
Biocidiniai produktai – tokie produktai kaip buitinės dezinfekcijos priemonės, insekticidai ir kitos cheminės medžiagos, naudojamos kenkėjams (parazitams, grybeliams, bakterijoms ir pan.) slopinti arba medžiagoms apsaugoti. Jų savybės gali kelti pavojų žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, todėl jie reguliuojami ES lygiu.
Endokrininę sistemą ardančios medžiagos – cheminės medžiagos, kurios tam tikromis sąlygomis gali paveikti žmonių ir gyvūnų hormoninę sistemą.
Patvarios medžiagos – cheminės medžiagos, kurios išlieka aplinkoje (t. y. nesuyra) ir todėl kenkia žmogaus sveikatai, pavyzdžiui, pesticidas DDT.
Bioakumuliacinės medžiagos – medžiagos, kaip antai cheminės medžiagos, kurios kaupiasi organizme. Bioakumuliacija vyksta tuomet, kai organizmas greičiau įsisavina tokią medžiagą nei spėja ją pašalinti.
Toksiškos medžiagos – medžiagos, kurios gali pakenkti aplinkai arba sveikatai jas įkvėpus, prarijus ar joms įsigėrus į odą.
Biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra nanomedžiagos – biocidinis produktas, pagamintas naudojant nanomedžiagą. Nanomedžiagos yra cheminės medžiagos arba medžiagos, kurios gaminamos ir naudojamos labai mažu mastu. Nanomedžiagos pasižymi unikaliomis ir ryškesnėmis savybėmis nei tos pačios medžiagos be nanoskalės savybių (šaltinis: Europos cheminių medžiagų agentūra).
PAGRINDINIS DOKUMENTAS
2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1–123)
Vėlesni Reglamento (ES) Nr. 528/2012 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
SUSIJĘ DOKUMENTAI
2014 m. sausio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 88/2014, kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo I priedo keitimo tvarka (OL L 32, 2014 2 1, p. 3–5)
2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4–13)
2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33–79)
Žr. konsoliduotą versiją.
paskutinis atnaujinimas 15.04.2022