Šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukštus ES vartojamų vaistų kokybės ir saugumo standartus. Be to, jame įtrauktos priemonės, skatinančios inovacijas ir konkurencingumą.
Reglamentu nustatoma leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (EMA).
Šiuo reglamentu sukuriama ir į galiojančias nacionalines sistemas įtraukiama vaistams taikytina centralizuota leidimų išdavimo tvarka.
Ši centralizuota tvarka privaloma
Ši tvarka neprivaloma
Leidimas yra grindžiamas kokybe, sauga ir efektyvumu, galioja penkerius metus ir gali būti pratęsiamas.
Veterinariniai vaistai
Veterinariniams vaistams taikomi panašūs, tačiau šiek tiek koreguoti principai.
Leidimą atsisakoma išduoti, jei buvo nepakankamai atsižvelgta į gyvūnų saugą ir gerovę ir (ar) vartotojų saugą arba jeigu maisto produktuose, gautuose iš gydytų gyvūnų, gali būti sveikatai pavojingų likučių.
Stebėsena (farmakologinis budrumas)
Šiuo reglamentu griežtinama stebėsenos tvarka. Jei gamintojas arba importuotojas nesilaiko leidime nurodytų įsipareigojimų, ES šalys apie tai praneša EMA ir Europos Komisijai.
Jei siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, ES šalis gali laikinai sustabdyti vaisto vartojimą. Leidimo turėtojas informuoja EMA, Komisiją ir kitas ES šalis apie visus pakeitimus ar sustabdymą.
EMA administruoja „EudraVigilance“ duomenų bazę, kad būtų sistemingai tvarkomi stebėsenos duomenys ir rengiamos ataskaitos Komisijai, Europos Parlamentui bei Tarybai.
Europos vaistų agentūra
EMA ir jos komitetus sudaro ES šalių atstovai ir patariantieji ekspertai. Agentūra vykdo šias užduotis:
EMA būstinė
Vadovaujantis Reglamentu (ES) 2018/1718 ir atsižvelgiant į Jungtinės Karalystės ketinimą išstoti iš ES, nuo 2019 m. kovo 30 d. EMA būstinė perkeliama iš Londono į Amsterdamą.
Reglamentas taikomas nuo 2004 m. gegužės 20 d., išskyrus tam tikras taisykles, kurios taikomos nuo 2005 m. lapkričio 20 d. (I, II, III ir V antraštinės dalys) ir nuo 2008 m. gegužės 20 d. (priedo trečias punktas, penktoji ir šeštoji įtraukos).
Daugiau informacijos žr.:
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33)
Vėlesni Reglamento (EB) Nr. 726/2004 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
2018 m. lapkričio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 2018/1718, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl Europos vaistų agentūros būstinės vietos (OL L 291, 2018 11 16, p. 3–4)
2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą (OL L 189, 2014 6 27, p. 112–127)
Žr. konsoliduotą versiją.
2013 m. kovo 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013 dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo (OL L 65, 2013 3 8, p. 17–18)
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11–22)
2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7–24)
Žr. konsoliduotą versiją.
2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10–19)
Žr. konsoliduotą versiją.
2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6–9)
2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4–7)
1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (OL L 35, 1995 2 15, p. 1–5)
Žr. konsoliduotą versiją.
paskutinis atnaujinimas 08.03.2019