Pediatrijoje vartojami vaistai

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Šiuo reglamentu siekiama:

• skatinti, kad vaikams skirti vaistai būtų labai kokybiškai moksliškai tiriami;
• laikui bėgant užtikrinti, kad dauguma vaikų vartojamų vaistų turėtų specialų tokio vartojimo leidimą;
• siekti, kad būtų prieinama tiksli ir naudinga informacija apie vaikų vartojamus vaistus.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Farmacijos įmonės turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (žr. santrauką), kad sudarytų ir suderintų pediatrinių tyrimų planus, kurių tikslas – rinkti klinikinius duomenis apie vaikų vartojamus vaistus. Pediatrinių tyrimų plano rezultatai turi būti pateikti kreipiantis dėl leidimo prekiauti vaistiniais preparatais. Už tai įmonė gauna paskatą – papildomos apsaugos liudijimo pratęsimą šešiems mėnesiams (intelektinės nuosavybės teisės forma). Retųjų vaistų atveju gamintojui suteikiamas papildomas dvejų metų rinkos išimtinumo terminas.

Europos vaistų agentūroje įkurtas nepriklausomas pediatrijos komitetas konsultuoja vaikams skirtų vaistų klausimais ir yra atsakingas už pediatrijos tyrimų planų mokslinį įvertinimą ir patvirtinimą.

Reglamentu nustatoma:

• ES vaikų terapinių poreikių aprašas, kuriame daugiausia dėmesio skiriama vaistų tyrimams, tobulinimui ir leidimams;
• ES tyrėjų ir tyrimų centrų tinklas, kuris vykdo mokslinius tyrimus;
• nemokamų mokslinių konsultacijų pramonei sistema;
• pediatrijos tyrimų viešoji duomenų bazė.

Reglamento daliniai pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 iš dalies keičiamas Reglamentu (ES) 2019/5 siekiant atsižvelgti į tai, kad jame nustatytų įpareigojimų, už kurių nevykdymą skiriamos finansinės nuobaudos, aprašymas dabar yra pateikiamas Reglamente (EB) Nr. 726/2004, kartu su įgaliojimais, leidžiančiais Komisijai nustatyti tokių finansinių nuobaudų skyrimo tvarką.

Reglamento peržiūra ir vertinimas

2017 m. Europos Komisija paskelbė reglamento galiojimo 10 metų apžvalgą. Joje nurodoma, kad:

• reglamentas turėjo esminį poveikį pediatrinių vaistų kūrimui ES;
• padaryta gana didelė pažanga užtikrinant vaikams skirtų vaistų prieinamumą tam tikrose terapinio gydymo srityse, visų pirma reumatologijoje arba infekcinių ligų srityje;
• 2007–2016 m. rinkodaros leidimai suteikti daugiau nei 260 naujų vaikams vartoti skirtų vaistų, o patvirtintų pediatrinių tyrimų planų skaičius reikšmingai išaugo;
• mokslinių tyrimų srityje pasiekta teigiamų rezultatų, visų pirma srityse, kuriose suaugusiųjų ir pediatrijos pacientų poreikiai sutampa. Tačiau ligų, kurios yra retos ir (arba) būdingos tik vaikams ir kurios dažnai lygiai taip pat remiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (žr. santrauką), atveju pagrindiniai su pažanga susiję rezultatai terapijos srityje dažnai nebuvo įgyvendinti praktiškai.

Pediatrijos reglamento ir retųjų vaistų reglamento vertinimas buvo atliktas 2019 ir 2020 m. Vertinimą sudarė keli etapai, įskaitant veiksmų plano paskelbimą, pediatrinių vaistų ir vaistų nuo retųjų ligų tyrimus bei plačias konsultacijas su suinteresuotosiomis šalimis. Remiantis vertinimo rezultatais buvo pradėtas šių dviejų reglamentų peržiūros poveikio vertinimas.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2007 m. sausio 26 d., išskyrus keturis straipsnius:

• 7 straipsnis (paraiškos dėl leidimo prekiauti) taikomas nuo 2008 m. liepos 26 d.;
• 8 straipsnis (vaistiniai preparatai, kuriais leista prekiauti, yra saugomi papildomos apsaugos liudijimo arba patento, kuris suteikia teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą) taikomas nuo 2009 m. sausio 26 d.;
• 30 ir 31 straipsniai (leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu) taikomi nuo 2007 m. liepos 26 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Vaikams skirti vaistai (Europos Komisija);
• Pediatrijos reglamentas (Europos vaistų agentūra).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1–19)

Vėlesni Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai „Pediatrinių vaistų padėtis ES. ES Pediatrijos reglamentui 10 metų“ (COM(2017) 626 final, 2017 10 26)

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33)

Žr. konsoliduotą versiją.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67–128)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 16.09.2021