ES taisyklės dėl veterinarinių vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2001/82/EB dėl ES kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

Joje išdėstytos ES taisyklės dėl veterinarinių vaistų* leidimų išdavimo, gamybos, priežiūros, pardavimo, paskirstymo ir naudojimo.

Ji bus panaikinta ir pakeista Reglamentu (ES) 2019/6, kuris įsigalios 2022 m. sausio 28 d.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Nacionalinės institucijos privalo:
  • išduoti leidimą prekiauti veterinariniais vaistais ir juos naudoti;
  • nustatyti supaprastintą homeopatinių veterinarinių vaistų registracijos tvarką;
  • užtikrinti, kad veterinarinių vaistų gamintojai ir paskirstytojai turėtų savo šalių išduotą leidimą. Be to, gamintojas turi turėti tinkamai kvalifikuotą specialistą;
  • imtis visų reikiamų priemonių, kad būtų pranešama apie veterinarinių vaistų sukeltą nepageidaujamą reakciją;
  • vykdyti nuolatinę patikrą ir atlikti tyrimus siekiant užtikrinti, kad gamintojai laikytųsi direktyvos reikalavimų;
  • išduoti geros gamybos praktikos patvirtinimą, jei patikrinimu nustatyta, kad laikomasi standartų. Pažymėjimas turi būti išduotas per 90 dienų nuo patikrinimo ir įtrauktas į ES duomenų bazę;
  • sustabdyti, atšaukti arba panaikinti leidimą prekiauti, jei manoma, kad veterinarinis vaistas yra pavojingas ir (arba) neturi terapinio poveikio.
• Sunkios ligos epidemijos atveju nacionalinės institucijos gali leisti naudoti veterinarinius vaistus, kuriems nėra išduotas leidimas pateikti juos į rinką. Pirmiausia apie tai reikia informuoti Europos Komisiją.
• Leidimas prekiauti:
  • išduodamas tik ES įsisteigusiam pareiškėjui;
  • galioja penkerius metus;
  • gali būti atnaujintas dar penkeriems metams arba neribotam laikui.
• Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu išdavimo procedūra turi būti užbaigta per 210 dienų nuo leidimo prekiauti turėtojo paraiškos pateikimo.
• Pareiškėjas privalo pateikti visą administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, įrodančius veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
• Gavęs leidimą prekiauti, jo turėtojas turi atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą ir atitinkamai pakeisti savo gamybos bei kontrolės sistemas.
• Jei paraiška pateikta dvejose ar daugiau ES šalių, ją nagrinėja koordinavimo grupė.
• Ant veterinarinių vaistų pakuotės turi būti pateikta išsami informacija, kaip antai gamintojo pavadinimas ir adresas, vaisto stiprumas ir jo tinkamumo data.
• Veterinarinių vaistų importui ir eksportui taip pat reikalingas leidimas.
• Ši direktyva netaikoma veterinarinio naudojimo vaistams, skirtiems moksliniams bei tobulinimo tyrimams ir vaistams, paruoštiems vaistinėje individualiam gyvūnui ar mažai gyvūnų grupei.
• Nacionalinės institucijos gali taikyti išimtis dėl leidimo prekiauti veterinariniais vaistais, skirtais akvariumų žuvims, narveliuose laikomiems paukščiams, terariume laikomiems gyvūnams (pvz., driežams ir svirpliams), smulkiems graužikams, šeškams ir triušiams.

Panaikinimas

Direktyva 2001/82/EB bus panaikinama ir pakeičiama Reglamentu (ES) 2019/6, kuris įsigalios 2022 m. sausio 28 d.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva taikoma nuo 2001 m. gruodžio 18 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Veterinariniai vaistai ir vaistiniai pašarai (Europos Komisija)

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1–66)

Paskesni Direktyvos 2001/82/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘS DOKUMENTAS

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43–167)

paskutinis atnaujinimas 17.01.2019