ES taisyklės dėl naujų vaistinių preparatų, grindžiamų genais ir ląstelėmis
SANTRAUKA
Mokslo pasiekimai skatina kurti naujus vaistinius preparatus, grindžiamus genų terapija, somatinių ląstelių terapija* bei audinių inžinerija* ir skirtus žmogaus ligoms gydyti. Nuo 2008 m. gruodžio mėn. teisės aktu siekiama užtikrinti, kad šie preparatai būtų saugūs pacientams ir prieinami visoje ES.
KAM REIKALINGAS ŠIS REGLAMENTAS?
Reglamentu nustatomos taisyklės dėl leidimų pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, dar vadinamiems PTVP, išdavimo, tokių preparatų priežiūros ir stebėsenos. Šie preparatai gali būti naudojami, pavyzdžiui, gydant suaugusiųjų kelio kremzlių defektus. Teisės aktu pacientai saugomi nuo moksliškai nepagrįsto gydymo.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
— |
Teisės aktu Europos vaistų agentūroje įsteigiamas Pažangiosios terapijos komitetas (PTK). Jo tikslas – teikti mokslines nuomones apie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
|
— |
Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima sprendimą dėl leidimo išdavimo, atsižvelgdamas į PTK nuomones.
|
— |
Išdavus leidimą, preparatas yra laikomas saugus vartoti žmonėms visoje Europoje.
|
— |
Gamintojai turi laikytis išsamių ženklinimo ir pakavimo taisyklių.
|
— |
Gamintojai privalo užtikrinti kiekvieno preparato ir jo žaliavų atsekamumą visais pradinės kilmės, pakavimo, saugojimo ir pristatymo į galutinę vietą etapais.
|
— |
Ligoninės ir kitos medicinos įstaigos privalo palaikyti pacientų ir naudojamų preparatų atsekamumo sistemas.
|
— |
Gamintojai turi nurodyti, kokių korekcinių priemonių imsis, jei būtų nustatyta, kad preparatas, kuriam buvo išduotas leidimas, sukelia nepageidaujamą poveikį.
|
— |
Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, Europos Komisija gali pareikalauti, kad gamintojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti ir sumažinti galimą riziką arba jai užkirsti kelią.
|
— |
Komisija parengia išsamias gaires dėl geros klinikinės ir gamybos praktikos, susijusios su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais.
|
2014 m. kovo mėn. Komisijos ataskaitoje nagrinėjamas pažangiosios terapijos statusas ES ir kaip reglamentas veikė praktikoje. Joje pažymėta, kad teisės aktu buvo sukurta pripažinta naujos pažangiosios terapijos vertinimo sistema.
KONTEKSTAS
ES vykdomi svarbūs pažangiosios terapijos moksliniai tyrimai. 2004–2010 m. laikotarpiu ES klinikinių tyrimų duomenų bazėje EudraCT buvo užregistruota iki 250 tokių tyrimų. Beveik 70 % dalyvaujančių subjektų buvo MVĮ arba ne pelno organizacijos. Tarptautinės farmacijos įmonės sudarė mažiau kaip 2 %.
SVARBIAUSIOS SĄVOKOS
*Somatinių ląstelių terapija – eksperimentinis genų klonavimo ir grąžinimo į ląsteles siekiant panaikinti paveldėtą ligą metodas.
*Audinių inžinerija – organų, kurie bus implantuoti į žmogaus kūną ir jame naudojami, gamyba.
DOKUMENTAS
2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004
NUORODOS
Dokumentas |
Įsigaliojimo data |
Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas |
Oficialusis leidinys |
Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 |
2007 12 30 |
– |
Iš dalies keičiantis (-ys) aktas (-ai) |
Įsigaliojimo data |
Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas |
Oficialusis leidinys |
Reglamentas (ES) Nr. 1235/2010 |
2011 1 1 |
– |
SUSIJĘ DOKUMENTAI
Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai, grindžiama Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, 25 straipsniu (COM(2014) 188 final, 2014 3 28)
paskutinis atnaujinimas 15.10.2015