Vaistai nuo retųjų ligų: retieji vaistai

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų

SANTRAUKA

KAM REIKALINGAS ŠIS REGLAMENTAS?

• Šiuo reglamentu išdėstomi kriterijai tam tikrų vaistų priskyrimui prie retųjų vaistų*, kurie reikalingi retųjų ligų profilaktikai, diagnozavimui ir gydymui.
• Juo nustatomos retųjų vaistų mokslinio tyrimo, kūrimo ir atidavimo į rinką paskatos.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Tam, kad produktas gautų retojo vaisto statusą, gamintojai turi įrodyti, kad:
  • jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios arba chroniškai sekinančios ligos, kuria ES serga ne daugiau kaip penki iš 10 000 asmenų, diagnozavimui, profilaktikai arba gydymui, arba
  • be paskatų neįtikėtina, jog pardavus šį vaistą ES būtų gauta pakankamai įplaukų, kad būtų susigrąžintos investicijos, ir
  • nėra kitos tinkamos alternatyvos arba, jei yra gydymas, pasiūlytas gydymo būdas turėtų būti labai naudingas.
• Retųjų vaistų komitetas:
  • nagrinėja paraiškas dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai;
  • pareiškia savo nuomonę per 90 dienų nuo paraiškos gavimo dienos;
  • pataria Europos Komisijai retųjų vaistų politikos ES plėtojimo klausimais;
  • padeda Komisijai retųjų vaistų reikalais palaikyti ryšius tarptautiniu mastu;
  • padeda Komisijai rengti išsamias gaires.
• Komisija per 30 dienų nuo komiteto nuomonės gavimo dienos priima galutinį sprendimą dėl retojo vaisto paraiškos. Europos vaistų agentūra gali:
  • teikti rekomendacijas dėl būtinų ekspertizių ir bandymų, jei to reikalauja retojo vaisto gamintojas;
  • atsisakyti visų arba dalies leidimo prekiauti mokesčių.
• Retojo vaisto gamintojas gali pasinaudoti:
  • išimtinėmis rinkodaros teisėmis iki dešimties metų (šis laikotarpis gali būti sumažintas iki šešerių metų, jei penktųjų metų pabaigoje nustatoma, kad tas vaistas yra pakankamai pelningas, ir pratęstas iki dvylikos metų, jei buvo ištirtas galimas produkto poveikis vaikams),
  • kitomis paskatomis, ypač skirtomis MVĮ, siekiant paremti retųjų vaistų tyrimą ir kūrimą.
• Iki 2001 m. sausio 22 d. Komisija turėjo paskelbti išsamų visų teikiamų paskatų inventorių ir jį reguliariai atnaujinti.
• Iki 2006 m. sausio 22 d. Komisija turėjo paskelbti pranešimą apie teisės akto įgyvendinimą ir visuomenės sveikatai teikiamą naudą.
• 2016 m. Komisija paskelbė atnaujintą inventoriaus versiją.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2000 m. sausio 22 d.

KONTEKSTAS

Kai kurios medicininės būklės yra tokios retos, kad esant įprastoms rinkos sąlygoms farmacijos įmonės nenorėtų investuoti į jų tyrimą. Šias būkles gydantys produktai yra žinomi kaip retieji vaistai. Jų sėkmingam sukūrimui reikalingos paskatos.

Daugiau informacijos žr.:

• Europos vaistų agentūros interneto svetainės skiltyje „Priskyrimas retųjų vaistų kategorijai“;
• Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje „Retieji vaistai“.

SVARBIAUSIA SĄVOKA

* Retieji vaistai – vaistai sukurti retųjų ligų gydymui. Jie taip vadinami todėl, kad farmacijos pramonė neturi finansinių interesų kurti ir pateikti rinkai produktus, kurie skirti tik nedideliam skaičiui žmonių, sergančių labai retomis ligomis.

DOKUMENTAS

1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1–5)

Paskesni Reglamento (EB) Nr. 141/2000 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 847/2000, nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (OL L 103, 2000 4 28, p. 5–8)

Komisijos komunikatas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL C 178, 2003 7 29, p. 2–8)

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33). Žr. konsoliduotą versiją.

2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4–7)

2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6–9)

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1–19)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalies taikymo aspektų gairės. Retųjų vaistų rinkos išimtinumo laikotarpio persvarstymas (OL C 242, 2008 9 23, p. 8–11)

Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 ir 3 dalių taikymo gairės. Vaistų ir rinkodaros pažymėjimus turinčių retųjų vaistų, kuriems suteikta teisė į rinkos išimtinumą, panašumo vertinimas ir su rinkos išimtinumu susijusių nukrypti leidžiančių nuostatų taikymas (OL C 242, 2008 9 23, p. 12–16)

paskutinis atnaujinimas 24.05.2016