KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

Ja siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos ir saugos lygį bei tinkamą Europos Sąjungos (ES) bendrosios rinkos veikimą, kad būtų pasiekti rezultatai, kurių siekiama medicinos* prietaisais.

Ja suderinami nacionaliniai teisės aktai dėl medicinos prietaisų. Taip užtikrinama aukšto lygio pacientų apsauga ir visuomenės pasitikėjimas sistema. Todėl gaminiai gali būti pateikti rinkai bet kurioje ES šalyje.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Visi ES parduodami medicinos produktai turi būti tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, kad nekenktų pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai.

Medicinos prietaisai turi atitikti griežtus saugos ir sveikatos reikalavimus, nustatytus teisės aktuose.

Šiuos reikalavimus atitinkantys prietaisai yra žymimi CE ženklu ir juos galima pateikti rinkai visoje ES.

Medicinos prietaisai skirstomi į skirtingas kategorijas pagal jų naudojimą.

Nacionalinės institucijos turi pašalinti iš rinkos prietaisus, jei jie kenkia žmonių sveikatai. Jos turi nedelsiant pranešti Komisijai ir ES šalims apie medicinos prietaiso veikimo sutrikimą ar charakteristikų pablogėjimą.

Teisės aktai netaikomi:

in vitro diagnozavimo prietaisams;
aktyviesiems implantuojamiesiems prietaisams, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB (žr. santrauką);
žmonėms skirtiems vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB (žr. santrauką);
kosmetikos produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (žr. santrauką);
žmogaus kraujo produktams ar transplantatams;
žmogaus ar gyvūnų audiniams arba ląstelėms arba
individualioms apsaugos priemonėms.

Remiantis Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, papildomi teisės aktai taikomi:

2013 m. Komisija priėmė įgyvendinimo aktą – Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų bei Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. Šis reglamentas vėliau buvo iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) 2020/666, priimtu reaguojant į COVID-19 pandemijos protrūkį 2020 m. pavasarį.

Reglamentu (ES) 2017/745 (žr. santrauką) Direktyva 93/42/EEB iš pradžių buvo panaikinta nuo 2020 m. gegužės 26 d. Vis dėlto, po COVID-19 pandemijos protrūkio, siekiant sumažinti spaudimą nacionalinėms institucijoms, paskelbtosioms įstaigoms, gamintojams ir kitiems subjektams, ir siekiant leisti jiems visą dėmesį skirti prioritetams, susijusiems su koronaviruso krize, iš dalies keičiančiu Reglamentu (ES) 2020/561 daugumos taisyklių pagal medicinos prietaisų reglamentą taikymo data buvo atidėta 1 metams – iki 2021 m. gegužės 26 d.

Direktyva taikoma nuo 1993 m. birželio 29 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo teisę ne vėliau kaip 1994 m. liepos 1 d. Ji bus panaikinta nuo 2021 m. gegužės 26 d.

KONTEKSTAS

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Medicinos prietaisai – sąvoka, apimanti įvairius gaminius, naudojamus, pavyzdžiui:

susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti;
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;
žmogaus anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
pastojimui kontroliuoti.

Naudojamas pagal paskirtį jis neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.

Visa sąvokos „medicinos prietaisas“ apibrėžtis yra nustatyta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1–43)

Paskesni Direktyvos 93/42/EEB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 253, 2013 9 25, p. 8–19)

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos rekomendacija 2013/473/ES dėl medicinos prietaisų srities paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų ir vertinimų (OL L 253, 2013 9 25, p. 27–35)

2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3–12)

2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28–31)

2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 210, 2005 8 12, p. 41–43)

2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43–44)

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17–36)

Medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo pacientams užtikrinimas