Saugi žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų gamyba

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas

SANTRAUKA

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

Šioje direktyvoje nustatyti gerosios gamybos praktikos principai ir rekomendacijos, taikomi žmonėms skirtiems vaistams ir tiriamiesiems vaistams*.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Nacionalinės institucijos turi atlikti tyrimus ir užtikrinti, kad gamintojai laikytųsi šioje direktyvoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir rekomendacijų.
• Gamintojai privalo:
  • užtikrinti, kad turi leidimą užsiimti tokia veikla ir laikosi gerosios gamybos praktikos principų;
  • reguliariai atnaujinti savo gamybos metodus, atsižvelgdami į mokslo ir technikos pažangą;
  • sukurti ir įgyvendinti veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, numatant įvairių padalinių vadovų bei personalo dalyvavimą kokybės užtikrinimo procese;
  • turėti tiek kompetentingo atitinkamos kvalifikacijos personalo, kad jo užtektų vaistų kokybės užtikrinimo uždaviniams įvykdyti;
  • nustatyti vadovų ir priežiūrą atliekančio personalo pareigas ir tinkamai juos išmokyti;
  • sukurti ir laikyti dokumentų sistemas, įdiegti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi turėti reikiamą kvalifikaciją, ir parengti bei įgyvendinti higienos programas;
  • atlikti savikontrolės operacijas ir imtis reikiamų taisomųjų veiksmų;
  • įdiegti skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, sukurti veiksmingą skubaus vaistų išėmimo iš apyvartos bet kuriuo metu mechanizmą ir informuoti apie savo veiksmus kompetentingas institucijas.
• Patalpos ir gamybiniai įrenginiai įrengiami, projektuojami, konstruojami, adaptuojami ir prižiūrimi pagal jų paskirtį, kad būtų iki minimumo sumažinta klaidų galimybė ir kad būtų galima juos tinkamai valyti bei prižiūrėti.
• Vaistų serijos dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip vienerius metus nuo tos serijos vaistų galiojimo laiko pabaigos. Tiriamųjų vaistų serijos dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip penkerius metus nuo klinikinių tyrimų, kuriuose tie vaistai buvo naudojami, pabaigos. Elektroninėse sistemose saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo praradimo ar sugadinimo.
• Įvairios gamybos operacijos atliekamos vadovaujantis iš anksto nustatytomis instrukcijomis ir tvarka.
• Už kokybės kontrolės sistemą atsakingas asmuo turi turėti galimybę naudotis kokybės kontrolės laboratorijomis. Kiekvienos gatavo vaisto serijos pavyzdžiai saugomi ne mažiau kaip vienerius metus nuo jų galiojimo laiko pabaigos, o tiriamųjų vaistų pavyzdžiai – ne mažiau kaip dvejus metus nuo klinikinių tyrimų, kuriuose jie buvo naudojami, pabaigos.
• Dėl visų pagal sutartį atliekamų darbų turi būti sudaryta rašytinė sutartis, kurioje aiškiai nustatomos šalių prievolės laikytis gerosios gamybos praktikos.
• Importuotojai užtikrina, kad importuojami produktai būtų pagaminti vadovaujantis tokiais standartais, kurie bent jau prilygtų ES taikomiems standartams.
• Klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai išdėstyti atskirame dokumente (Reglamentas (ES) Nr. 536/2014).

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva taikoma nuo 2003 m. lapkričio 3 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo nacionalinę teisę iki 2004 m. balandžio 30 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje „ Vaistų kokybė ir geroji gamybos praktika (GGP) “
• Europos vaistų agentūros interneto svetainės skiltyje „ Atitiktis gerajai gamybos praktikai ir gerajai platinimo praktikai “

SVARBIAUSIA SĄVOKA

* Tiriamasis vaistas – farmacinė aktyvios sudedamosios medžiagos arba jos placebo forma, kuri tiriama arba vartojama klinikiniame tyrime kaip atitikmuo.

DOKUMENTAS

2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22–26)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33).

Paskesni Reglamento (EB) Nr. 726/2004 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra tik dokumentinio pobūdžio.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 34–57)

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67–128). Žr. konsoliduotą versiją.

2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1–76)

paskutinis atnaujinimas 19.04.2016