Generinių vaistų eksportavimas į besivystančias šalis: priverstinės licencijos

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) Nr. 816/2006 – patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinis licencijavimas

SANTRAUKA

KAM REIKALINGAS ŠIS REGLAMENTAS?

Juo nustatoma procedūra, taikoma ES įmonėms, norinčioms gaminti generinius vaistus, skirtus naudoti besivystančiame pasaulyje. Pagal šią procedūrą įmonės turi kreiptis dėl priverstinės licencijos į patento turėtoją, leidžiantį gaminti šiuos vaistus.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Importuojančios šalys, turinčios teisę pasinaudoti šia schema, yra:
  • mažiausiai išsivysčiusios pasaulio šalys;
  • šalys, informavusios Pasaulio prekybos organizaciją apie savo ketinimą tai padaryti;
  • šalys, kurias EBPO vystymosi paramos komitetas įtraukė į mažas pajamas gaunančių šalių sąrašą.
• Importuojančios šalys turi patvirtinti, kad naudosis šia schema visuomenės sveikatos tikslais, o ne siekdamos pramonės ar prekybos tikslų.
• Bet kuris asmuo, kuriam nepavyko gauti leidimo iš patento savininko, gali atitinkamai nacionalinei institucijai pateikti prašymą išduoti privalomą licenciją.
• Prašymą teikiantis asmuo turi pateikti asmens duomenis, informaciją apie produktą, ketinamą gaminti kiekį ir paskirties šalį.
• Turi būti pridedamas specialus prašymas iš susijusios šalies, nevyriausybinės organizacijos ar Jungtinių Tautų įstaigos.
• Atitinkama nacionalinė institucija Europos Sąjungoje, prieš priimdama sprendimą, informuoja teisių turėtoją ir patikrina prašymo pagrįstumą.
• Pagal prie priverstinės licencijos pridedamas sąlygas nustatomi atitinkami kiekiai ir lengvatos trukmė. Pagal licenciją pagaminti produktai yra aiškiai identifikuojami naudojant specialias etiketes arba žymėjimą.
• Pagal priverstinę licenciją pagamintų produktų negalima reimportuoti ir parduoti Europos Sąjungoje. Jei įtariama, kad yra pažeisti įstatymai, produktai gali būti iš pradžių sulaikyti 10 dienų ir galiausiai konfiskuoti.
• Jei licencijos turėtojas nesilaiko priverstinės licencijos sąlygų, licencija gali būti peržiūrima ir netgi nutraukta.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Šis reglamentas įsigaliojo 2006 m. birželio 29 d.

KONTEKSTAS

Šis teisės aktas yra platesnio masto ES veiksmų dalis. Šiais veiksmais siekiama spręsti visuomenės sveikatos problemas, su kuriomis susiduria mažiausiai išsivysčiusios ir besivystančios pasaulio šalys, ypač dėl galimybės gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų.

• Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje „Galimybė gauti vaistų“

DOKUMENTAS

2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL L 157, 2006 6 9, p. 1–7)

paskutinis atnaujinimas 16.02.2016