Sprendimų dėl vaistų kainų ir kompensavimo skaidrumas Europos Sąjungos valstybėse narėse

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

• Šia direktyva siekiama užtikrinti, kad Europos Sąjungos (ES) valstybių narių priemonės dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo būtų skaidrios.
• Tuo tikslu joje nustatoma tvarka, kuria valstybės narės turi vadovautis, kad jų sprendimai ir politika nesudarytų kliūčių ES prekybai vaistais.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Gavusios leidimą prekiauti vaistu, valstybių narių nacionalinės institucijos privalo:

• nuspręsti dėl jo kainos ir kompensavimo lygio per 90 dienų nuo paraiškos gavimo, su sąlyga, kad pateikta visa reikalinga informacija;
• leisti pareiškėjui pardavinėti vaistą pasiūlyta kaina, jei sprendimas nepriimamas per 90 dienų;
• išdėstyti objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamas priežastis, kodėl nebuvo patvirtinta vaisto kaina;
• vadovautis iš esmės tomis pačiomis procedūromis, kai svarstomi pareiškimai dėl:
  • vaisto kainos padidinimo;
  • vaisto kainos įšaldymo;
  • įtraukimo į vaistų, kuriems taikomos nacionalinės sveikatos draudimo sistemos, sąrašą;
• bent kartą per metus peržiūrėti visų vaistų ar tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymą, kad nustatytų, ar esamomis ekonominėmis sąlygomis toks įšaldymas yra pateisinamas;
• informuoti Europos Komisiją apie taikomas priemones, kurios tiesiogiai arba netiesiogiai kontroliuoja farmacijos įmonių pelningumą;
• leisti apskųsti sprendimus nacionaliniam teismui ir informuoti pareiškėją apie tokiems skundams taikomus procedūrinius reikalavimus.

Konsultacinį komitetą, kuris vadinamas Skaidrumo komitetu, sudaro nacionaliniai atstovai, o jam pirmininkauja Komisija. Jis atsako už bet kokių problemų, susijusių su direktyvos įgyvendinimu, nagrinėjimą ir svarstymą.

NUO KADA TAIKOMOS ŠIOS TAISYKLĖS?

Direktyva turėjo būti perkelta į nacionalinę teisę ne vėliau kaip 1989 m. gruodžio 31 d.

KONTEKSTAS

Atlikusi teisės aktų peržiūrą, Komisija 2012 m. kovo mėn. pasiūlė naują direktyvą. Taip buvo siekiama supaprastinti procedūras ir sutrumpinti laiką, per kurį nacionalinės institucijos priima sprendimus dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo. Teisiniu pasiūlymu buvo siekiama supaprastinti procedūras ir padidinti teisinį aiškumą bei tikrumą visoms suinteresuotosioms šalims. Vėliau, 2015 m. kovo mėn., Komisija šį pasiūlymą atsiėmė.

Europos Sąjungos Teisingumo Teismas priėmė keletą sprendimų dėl skaidrumo teisės akto aiškinimo ir įgyvendinimo.

Daugiau informacijos žr.:

• Vaistų prieinamumo didinimas (Europos Komisija).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989 2 11, p. 8–11)

paskutinis atnaujinimas 19.01.2024