Saugūs aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 90/385/EEB dėl įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

Šia direktyva, kuri yra Europos Sąjungos (ES) medicinos prietaisų* reglamentavimo sistemos dalis, suderinami nacionalinės teisės aktai dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų*. Tai užtikrina aukštus pacientų saugos standartus ir stiprina visuomenės pasitikėjimą sistema. Direktyva sudaromos sąlygos šiuos gaminius pateikti bet kurios ES šalies rinkai.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nekenktų pacientams, medicinos personalui bei kitiems asmenims.
Ant kiekvieno prietaiso sterilaus paketo ir prekės pakuotės turi būti nurodyta standartinė informacija, jei galima, visuotinai pripažintais simboliais.
Visus reikalavimus atitinkantys prietaisai pažymimi CE ženklu ir gali būti pateikti rinkai visoje ES.
Paaiškėjus, kad prietaisai kenkia pacientų, vartotojų ar kitų asmenų sveikatai, nacionalinės institucijos privalo pašalinti juos iš rinkos.
Direktyva netaikoma žmonių vartojimui skirtiems medikamentams, žmogaus kraujui ar transplantantams ir žmonių ar gyvūnų audiniams ir ląstelėms.
2013 m. Komisija priėmė įgyvendinimo aktą – Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Direktyvą 90/385/EEB ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (žr. santrauką). 2020 m. pavasarį kilus COVID-19 pandemijai šis reglamentas buvo iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) 2020/666.
Nuo 2020 m. gegužės 26 d. Direktyva 90/385/EEB iš dalies panaikinta Reglamentu (ES) 2017/745 (žr. santrauką). Tačiau po COVID-19 pandemijos protrūkio, siekiant panaikinti spaudimą nacionalinėms institucijoms, notifikuotosioms įstaigoms, gamintojams ir kitiems veikėjams, kad jie galėtų visą savo dėmesį sutelkti į neatidėliotinus prioritetus, susijusius su koronaviruso krize, iš dalies keičiančiu Reglamentu (ES) 2020/561 daugumos nuostatų taikymas atidėtas vieneriems metams, t. y. iki 2021 m. gegužės 26 d.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva taikoma nuo 1990 m. liepos 3 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo teisę ne vėliau kaip 1991 m. liepos 1 d. Ji panaikinama nuo 2021 m. gegužės 26 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

Medicinos prietaisai. Sektorius. Apžvalga (Europos Komisija);
Medicinos prietaisai. Sektorius. Galiojančios direktyvos (Europos Komisija).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Medicinos prietaisas – gaminys, naudojamas, pavyzdžiui:

ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, jos eigai stebėti, gydyti ar palengvinti;
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;
anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti;
pastojimui kontroliuoti.

Jo panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.

Visa sąvokos „medicinos prietaisas“ apibrėžtis pateikiama Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte.

Aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas – aktyvusis medicinos prietaisas (prietaisas, kurio veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga), kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus organizmą.

Visa sąvokos „aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas“ apibrėžtis pateikiama Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies c punkte.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17–36)

Vėlesni Direktyvos 90/385/EEB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

Žr. konsoliduotą versiją.

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 253, 2013 9 25, p. 8–19)

Žr. konsoliduotą versiją.

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos rekomendacija 2013/473/ES dėl medicinos prietaisų srities paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų ir vertinimų (OL L 253, 2013 9 25, p. 27–35)

2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3–12)

2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28–31)

2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (OL L 102, 2010 4 23, p. 45–48)

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1–43)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 01.02.2021