AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Papildomos apsaugos liudijimai (PAL) yra sui generis intelektinės nuosavybės teisės, kuriomis medicinos ar augalų apsaugos produktų (AAP) patentų 20 metų terminas pratęsiamas iki 5 metų 1 . Jais siekiama kompensuoti veiksmingos patentinės apsaugos praradimą dėl privalomų ir ilgų bandymų, kurių reikalaujama ES siekiant gauti šių produktų reguliuojamąjį rinkodaros leidimą.

2023 m. birželio 1 d. įsigalios bendrasis patentas: bus sudaryta galimybė išduoti vieną patentą, bendrai taikomą visose dalyvaujančiose valstybėse narėse 2 .

Šiuo pasiūlymu siekiama supaprastinti ES PAL sistemą, susijusią su nacionaliniais medicinos produktų PAL, taip pat padidinti jos skaidrumą ir veiksmingumą. Ši iniciatyva buvo paskelbta 2022 m. Komisijos darbo programoje kaip iniciatyva Nr. 16 II priede (REFIT iniciatyvos) 3 .

Reglamente (EB) Nr. 469/2009 numatyta, kad medicinos produktų (tiek žmonėms skirtų, tiek veterinarinių vaistų) PAL turi būti išduodami nacionaliniu lygmeniu, remiantis kiekvienoje valstybėje pateiktomis nacionalinėmis paraiškomis. Reglamente (EB) Nr. 1610/96 numatyti augalų apsaugos produktų PAL. Šios dvi priemonės kartu sudaro ES PAL tvarką. Kadangi Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 buvo keletą kartų iš dalies keičiamas ir kadangi reikia padaryti papildomų pakeitimų, siekiant aiškumo tas reglamentas turėtų būti išdėstytas nauja redakcija; tai yra pirmasis šio pasiūlymo (ir lygiagretaus pasiūlymo dėl AAP (COM(2023) 223) tikslas.

Kaip patvirtinta 2020 m. atliktame vertinime (SWD(2020) 292 final), šiandieninės išimtinai nacionalinės PAL išdavimo procedūros apima atskiras (lygiagrečias ar paskesnes) nagrinėjimo procedūras valstybėse narėse. Tai reiškia, kad darbas dubliuojasi, o tai lemia dideles išlaidas ir dažnesnius skirtumus tarp valstybių narių priimant sprendimus išduoti PAL arba atsisakyti juos išduoti, be kita ko, ir bylinėjantis nacionaliniuose teismuose. Sprendimų išduoti PAL arba atsisakyti juos išduoti neatitiktis tarp valstybių narių yra pagrindinė priežastis, dėl kurios nacionaliniai teismai dažniausiai kreipiasi į Europos Sąjungos Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą dėl ES PAL tvarkos taikymo. Todėl dabartinės išimtinai nacionalinės procedūros lemia didelį teisinį netikrumą.

2020 m. lapkričio mėn. Komisijos intelektinės nuosavybės veiksmų plane (COM(2020) 760 final), parengtame remiantis PAL vertinimu, pabrėžta, kad reikia spręsti likusio ES intelektinės nuosavybės sistemos susiskaidymo problemą. Plane pažymėta, kad medicinos produktų ir AAP PAL apsauga suteikiama tik nacionaliniu lygmeniu. Tuo pat metu taikoma centralizuota Europos patentų išdavimo procedūra ir centralizuota medicinos produktų rinkodaros leidimų gavimo procedūra. Be to, Europos vaistų strategijoje (COM(2020) 761 final) pabrėžiama investicijų į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą svarba siekiant kurti naujoviškus vaistus. Tačiau strategijoje pabrėžiama, kad dėl valstybių narių skirtumų įgyvendinant intelektinės nuosavybės sistemas, ypač PAL, atsiranda dubliavimosi ir neveiksmingumo atvejų, o tai turi įtakos farmacijos pramonės konkurencingumui. Tiek Taryba 4 , tiek Europos Parlamentas 5 paragino Komisiją ištaisyti šiuos trūkumus.

Todėl antrasis šio pasiūlymo tikslas – nustatyti centralizuotą medicinos produktų PAL išdavimo procedūrą. Tai leistų pareiškėjams gauti PAL atitinkamose paskirtosiose valstybėse narėse, jei kiekvienoje (kiekvienai) iš jų buvo išduoti rinkodaros leidimai, pateikiant vieną centralizuotą PAL paraišką, kuriai būtų taikoma viena centralizuota nagrinėjimo procedūra.

Nors šį nagrinėjimą atliktų centralizuota institucija, PAL faktiškai išduotų atitinkami paskirtųjų valstybių narių nacionaliniai biurai, remdamiesi teigiama centrinės nagrinėjančiosios institucijos išvada. Centrinės nagrinėjančiosios institucijos išvada būtų privaloma paskirtųjų valstybių narių nacionaliniams biurams.

Lygiagretus pasiūlymas (COM(2023) 223), kurio nuostatos panašios į šio pasiūlymo dėl medicinos produktų 6 , yra susijęs su AAP PAL.

•Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

Pagrindiniai esminiai siūlomos centralizuotos procedūros elementai, t. y. liudijimų gavimo sąlygos ir jų teisinis poveikis, yra tokie patys kaip ir galiojančios PAL tvarkos. Šiuo pasiūlymu nustatomos naujos procedūrinės nuostatos dėl centralizuoto nagrinėjimo ir juo nesiekiama keisti teisių, kurias suteikia nacionaliniai PAL, šiuo metu išduodami pagal Reglamentą (EB) Nr. 469/2009, taikymo srities ar poveikio. Tos pačios naujos procedūrinės nuostatos taip pat įtrauktos į minėtą lygiagretų pasiūlymą dėl AAP PAL (COM(2023) 223).

Tuo pačiu metu pateikiami lygiagretūs pasiūlymai sukurti bendruosius medicinos produktų (žr. COM(2023) 222) ir AAP (žr. COM(2023) 221) liudijimus. Šių bendrųjų liudijimų paraiškoms būtų taikoma tokia pati centralizuota nagrinėjimo procedūra, kaip aprašyta šiame pasiūlyme, ypač tais atvejais, kai teikiamos sudėtinės paraiškos, kuriose prašoma tiek bendrojo liudijimo, tiek nacionalinių liudijimų, kaip paaiškinta toliau. Taip užtikrinamas visiškas viso PAL reformos dokumentų rinkinio nuoseklumas.

Šioje lentelėje paaiškinami keturių susijusių pasiūlymų tikslai:

Medicinos produktai

Augalų apsaugos produktai

1 PASIŪLYMAS

Reglamentas dėl medicinos produktų PAL (nauja redakcija)

← SESV 114 straipsnis →

2 PASIŪLYMAS

Reglamentas dėl augalų apsaugos produktų PAL (nauja redakcija)

3 PASIŪLYMAS

Reglamentas dėl bendrojo medicinos produktų PAL

← SESV 118 straipsnis →

4 PASIŪLYMAS

Reglamentas dėl bendrojo augalų apsaugos produktų PAL

Be to, reikėtų pažymėti, kad niekas netrukdys išduoti nacionalinių PAL, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 469/2009 ir šio pasiūlymo II skyriuje, remiantis bendruoju patentu kaip pagrindiniu patentu.

Galiausiai šis pasiūlymas yra dalis 2023 m. paskelbto ES patentų dokumentų rinkinio, į kurį, be peržiūros, modernizavimo ir bendrųjų papildomos apsaugos liudijimų sistemos įdiegimo, įtraukta nauja iniciatyva dėl priverstinio licencijavimo ir teisės aktas dėl esminių standartų patentų. Pasiūlymu taip pat papildoma bendrųjų patentų sistema; tai yra svarbus žingsnis siekiant baigti kurti bendrąją patentų rinką.

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

COVID-19 pandemija parodė, kad svarbu turėti stiprią ir subalansuotą intelektinės nuosavybės sistemą, kad būtų teikiamos būtinos paskatos kurti naujus gydymo būdus ir vakcinas, kuriais galės naudotis pacientai. Per pandemiją taip pat paaiškėjo, kad reikia skaidrios ir lengvai prieinamos informacijos apie intelektinės nuosavybės teisių, įskaitant PAL, statusą, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos galimam bendradarbiavimui, licencijavimui ir laisvės vykdyti veiklą analizei 7 . Patentai ir PAL yra labai svarbūs padedant ES kurti Europos sveikatos sąjungą ir įgyvendinti kitas susijusias iniciatyvas, pavyzdžiui, steigti naują Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (HERA) 8 , įgyvendinti projektą „EU FAB“ 9 ir Europos vaistų strategiją.

Todėl siūloma centralizuota procedūra visiškai atitinka galiojančius farmacijos teisės aktus ir kitus susijusius teisės aktus, visų pirma dėl bendro galiojimo Europos patento (bendrojo patento), nustatyto Reglamente (ES) Nr. 1257/2012, ir susijusį Susitarimą dėl bendro patentų teismo (Susitarimas dėl BPT). Bendrųjų patentų sistema įsigalios 2023 m. birželio 1 d.

Be to, šis pasiūlymas visiškai atitinka Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, kuriame numatyta galimybė tam tikromis sąlygomis pratęsti pediatrijoje vartojamo medicinos produkto PAL.

Be to, šiuo pasiūlymu papildoma Europos vaistų strategija ir joje nustatytas ketinimas skatinti tiek vaistų inovacijas, tiek geresnę prieigą prie vaistų, įskaitant susijusius teisės aktų pakeitimus, svarstomus dėl reglamentavimo apsaugos ([Leidinių biuro prašoma įrašyti nuorodą į vykdomą farmacijos teisės aktų reformą]).

Galiausiai PAL reforma ir kitos intelektinės nuosavybės veiksmų plane išvardytos iniciatyvos prisideda prie platesnės ES inovacijų strategijos.

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

Šis pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio 1 dalimi dėl bendrosios (arba vidaus) rinkos. Tai tas pats teisinis pagrindas, naudotas reglamentams (EB) Nr. 469/2009 ir (EB) Nr. 1610/96 (anksčiau atitinkamai tuometinės Europos bendrijos steigimo sutarties 100a ir 95 straipsniai). Dar kartą būtina remtis 114 straipsniu siekiant pritaikyti ES PAL tvarką atsižvelgiant į tai, kaip taikoma esama sistema. Nors PAL jau yra suderinti, vis dar pasitaiko atvejų, kai kelios valstybės narės išduoda PAL, o kitose identiškos paraiškos atmetamos arba išduodami PAL, kurių taikymo sritis kitokia. Todėl PAL pareiškėjai susiduria su skirtingais sprendimais dėl to paties produkto visoje ES ir patiria išlaidų, susijusių su PAL paraiškų pateikimu ir išlaikymu keliose valstybėse narėse. Todėl šiems klausimams spręsti reikia tolesnių ES veiksmų, kurie, skirtingai nei nacionaliniai valstybių narių veiksmai, gali užtikrinti nuoseklią ES masto sistemą ir sumažinti bendras išlaidas ir mokesčių, kurie turi būti mokami keliose valstybėse narėse, naštą. Tolesniais ES lygmens veiksmais būtų sustiprintas bendrosios rinkos vientisumas, sukuriant centralizuotą, subalansuotą ir skaidrią PAL sistemą visoje ES, ir sušvelnintos neigiamos perteklinių ir galimai skirtingų procedūrų, su kuriomis susiduria pareiškėjai, pasekmės 10 . Todėl veiksmai ES lygmeniu dėl savo pobūdžio taip pat pateisinami siekiant užtikrinti sklandų naujoviškų vaistų, kuriems taikomas rinkodaros leidimas, bendrosios rinkos veikimą. ES lygmens veiksmai taip pat sudarytų sąlygas novatoriškiems ir tolesniems gamintojams naudotis veiksmingos intelektinės nuosavybės sistemos teikiama nauda atitinkamose produktų rinkose.

•Subsidiarumas

Pasiūlymo tikslus galima pasiekti tik Sąjungos lygmeniu. Sąjungos masto požiūriu, įgyvendinamu taikant šiame pasiūlyme numatytą centralizuotą procedūrą, bus užtikrinta, kad taikytinos taisyklės ir procedūros būtų nuoseklios visoje Sąjungoje, taip užtikrinant teisinį tikrumą visiems atitinkamiems rinkos dalyviams.

•Proporcingumo principas

Šia iniciatyva neviršijama to, kas būtina nustatytiems tikslams pasiekti. Ji taikoma tik tiems aspektams, kurių valstybės narės pačios negali tinkamai pasiekti ir kur ES veiksmai gali duoti geresnių rezultatų, pvz., nuoseklių sprendimų dėl PAL paraiškų srityje, siekiant sumažinti administracinę naštą ir išlaidas, taip pat padidinti skaidrumą ir teisinį tikrumą.

•Priemonės pasirinkimas

Kadangi dabartiniai PAL teisės aktai – vien reglamentai, negalima numatyti jokios kitos priemonės, kuria būtų galima nauja redakcija išdėstyti galiojančius ES PAL teisės aktus (reglamentus (EB) Nr. 469/2009 ir (ES) 2019/933) ir nustatyti centralizuotą procedūrą.

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas ir tinkamumo patikrinimas

2020 m. atliktas PAL tvarkos vertinimas (SWD(2020) 292). Nustatyta, kad PAL skatina inovacijas ir naujų vaistų bei AAP prieinamumą, nes padeda įmonėms susigrąžinti investicijas į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą. Nors PAL reglamentais nustatyta bendra sistema visoje ES, jie administruojami nacionaliniu lygmeniu. Šis susiskaidymas lemia dideles išlaidas ir administracinę naštą pareiškėjams (ypač MVĮ) ir nacionalinėms institucijoms. Tai taip pat lemia teisinį netikrumą, nes apsaugos taikymo sritis visoje ES gali skirtis. Tai daro neigiamą poveikį PAL naudotojams ir generinių vaistų gamintojams. Šį neigiamą poveikį dar labiau sustiprina skaidrumo trūkumas, ypač tarpvalstybiniu požiūriu, dėl kurio sunku nustatyti, kokia PAL apsauga taikoma kokiems produktams ir kuriose valstybėse narėse. Tai turi įtakos tiek PAL savininkams, tiek generinių vaistų gamintojams.

Artimiausioje ateityje bus atliktas PAL išimties gamybai, nustatytos Reglamentu (ES) 2019/933, kuriuo iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009, ir įtrauktos į šį pasiūlymą, vertinimas (kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 469/2009 21a straipsnyje).

•Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis

Vertindama PAL tvarką Komisija surengė viešas konsultacijas (nuo 2017 m. spalio 12 d. iki 2018 m. sausio 4 d.) 11 . Be to, į toliau nurodytą Makso Planko instituto tyrimą įtraukta 2017 m. Alensbacho instituto atlikta valstybių narių suinteresuotųjų subjektų apklausa (toliau – Alensbacho instituto apklausa), į kurią įtraukti keli klausimai apie dabartinės (nacionalinės) PAL tvarkos veikimą. Be to, nuo 2022 m. kovo 8 d. iki balandžio 5 d. suinteresuotieji subjektai galėjo pateikti savo atsiliepimus atsakydami į Komisijos kvietimą teikti informaciją. Daugiau informacijos pateikiama poveikio vertinimo (SWD(2023) 118) 2 priede.

•Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas

2018 m. Makso Planko instituto atliktame tyrime dėl PAL teisinių aspektų ES 12 (ypač 22 skyriuje) pateikiamos pagrindinės išvados dėl dabartinės (medicinos produktų) PAL tvarkos veikimo. 2022 m. užbaigtame papildomame Makso Planko instituto tyrime 13 pateikiama išsamesnė centralizuotos procedūros struktūros analizė.

•Poveikio vertinimas

2022 m. pabaigoje buvo atliktas ir Reglamentavimo patikros valdybai pateiktas poveikio vertinimas, o po pakartotinio pateikimo 2022 m. gruodžio 16 d. buvo pateikta teigiama nuomonė (SWD(2023) 118).

Nustatytos šios galimybės:

–0 galimybė. Politika nekeičiama;

–1 galimybė. Dabartinės PAL tvarkos taikymo gairės. Pagal šią galimybę nacionaliniams patentų biurams (NPB) būtų pateiktos bendros gairės arba rekomendacijos dėl PAL reglamento taikymo, paremtos jų patirtimi ir Europos Sąjungos Teisingumo Teismo (ESTT) praktika. Šiose gairėse taip pat būtų rekomenduojamos bendros PAL informacijos skelbimo ir prieinamumo nacionaliniuose registruose taisyklės;

–2 galimybė. Nacionalinių sprendimų tarpusavio pripažinimas. Tai leistų pareiškėjams pateikti PAL paraišką paskirtam nacionaliniam patentų biurui – vadinamajam referenciniam biurui, kurio sprendimą pripažintų visi kiti nacionaliniai patentų biurai;

–3 galimybė. Centralizuotas PAL paraiškų pateikimas ir nagrinėjimas, po kurio pateikiama neprivaloma išvada. Taip būtų sukurta centrinė PAL paraiškų teikimo Europos Sąjungoje institucija, kuri nagrinėtų paraiškas ir pateiktų išvadą dėl to, ar išduoti PAL. Nacionaliniai patentų biurai galėtų vadovautis šia išvada arba patys nagrinėti paraišką. Todėl sprendimas dėl PAL apsaugos suteikimo būtų priimamas nacionaliniu lygmeniu. Šia sistema galėtų naudotis tik Europos patento savininkai, o medicinos produktų atveju – centralizuoto rinkodaros leidimo turėtojai;

–4 galimybė. Centralizuotas PAL paraiškų pateikimas ir nagrinėjimas, po kurio pateikiama privaloma išvada. Ši galimybė identiška 3 galimybei, tačiau nacionaliniai patentų biurai pateikiama išvada turėtų vadovautis. Todėl, nors sprendimus dėl PAL apsaugos suteikimo vis dar priimtų nacionaliniai biurai, šių sprendimų rezultatus nustatytų centrinė institucija;

–5 galimybė. Bendrąjį patentą papildantis vadinamasis bendrasis PAL. Centrinė institucija ne tik nagrinėtų paraiškas, bet ir išduotų bendrąjį PAL pareiškėjams, turintiems bendro galiojimo Europos patentą. Bendrasis PAL galiotų tik (iš pradžių 17) valstybių narių, kurios yra Susitarimo dėl BPT Šalys, teritorijoje.

Pagal šias galimybes nacionaliniai PAL nebūtų pakeisti, tačiau būtų numatyti alternatyvūs būdai gauti PAL apsaugą visoje ES.

Tinkamiausias pasirinkimas yra 4 ir 5 galimybių derinys. Būtų numatyta centralizuota procedūra, pagal kurią galėtų būti išduodami nacionaliniai PAL kai kuriose arba visose valstybėse narėse ir (arba) bendrasis PAL (taikomas tose valstybėse narėse, kuriose galioja pagrindinis bendrasis patentas). Sprendžiant, kas turėtų veikti kaip nagrinėjančioji institucija, buvo atsižvelgta į kelis kriterijus: atskaitomybę (visų pirma Europos Parlamentui), suderinimą su visa apimančiomis ES politinėmis vertybėmis ir dabartiniais politikos prioritetais, taip pat patirtį, įgytą atliekant esminį PAL vertinimą. Todėl siūloma, kad centrine nagrinėjančiąja institucija turėtų tapti ES intelektinės nuosavybės tarnyba (EUIPO), kuriai padėtų nacionaliniai biurai.

Vien 1 galimybės, susijusios su nacionalinių PAL paraiškų nagrinėjimo gairėmis, nepakaktų, kad būtų pašalinti nacionalinės praktikos skirtumai, nes gairės būtų neprivalomos. Vis dėlto, atsižvelgdama į 4 ir 5 tinkamiausias galimybes, EUIPO turėtų parengti savo praktiką atspindinčias gaires. Šios gairės būtų praktiškai naudingos tiek pareigūnams, atsakingiems už su PAL susijusias procedūras, tiek jų naudotojams, įskaitant profesionalius patarėjus, kurie padeda pareiškėjams (pvz., būtų pateikta pavyzdžių). Šiose gairėse būtų įvertinta nagrinėjimo kolegijų parengta praktika, ypač dėl to, kad jose dalyvaus specialistai iš kelių skirtingų valstybių narių, kad būtų pagerintas nagrinėjimo praktikos pagal naująją centralizuotą procedūrą nuoseklumas. Be to, nagrinėjančiosios institucijos parengtos gairės taip pat gali būti naudingos nacionaliniams biurams taikant jų pačių (nacionalines) nagrinėjimo procedūras.

2 galimybė gali būti nepakankamai nuspėjama, nes kai kurie referenciniai biurai galėtų būti ne tokie griežti nei kiti, todėl būtų ieškoma palankesnio teisinio reglamentavimo, o vien 3 galimybė leistų biurams iš naujo išnagrinėti PAL paraišką, todėl dėl jos galėtų atsirasti skirtumų priimant sprendimą išduoti PAL arba atsisakyti jį išduoti, o tai dar labiau suskaidytų bendrąją rinką.

•Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas

Suteikus galimybę Europos patentų savininkams visoje ES gauti kelis (nacionalinius) PAL taikant centralizuotą procedūrą, būtų gerokai supaprastinta tvarka, palyginti su dabartine padėtimi, kai kiekvienoje valstybėje narėje reikia teikti nacionalinių PAL paraiškas ir juos išduoti atskirai. Tikimasi, kad dėl siūlomos naujos centralizuotos procedūros labai sumažės pareiškėjų išlaidos ir administracinė našta, taip pat padidės teisinis tikrumas ir skaidrumas, be kita ko, trečiosioms šalims (pvz., generinių vaistų gamintojams).

Be to, kalbant apie medicinos produktus, šiuo pasiūlymu bus priimtas vienas PAL reglamentas vietoje trijų, kaip būtų buvę pasiūlius sukurti centralizuotą procedūrą, priimant atskirą reglamentą, kartu nedarant poveikio dabartiniam Reglamentui (EB) Nr. 469/2009 (su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2019/933). Kitaip tariant, šiuo pasiūlymu, kuriuo Reglamentas (EB) Nr. 469/2009, kuris buvo iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) 2019/933, bus išdėstytas nauja redakcija ir panaikintas, bus pasiektas rezultatas „kiek plius, dvigubai minus“.

•Pagrindinės teisės

Šis pasiūlymas neturės poveikio pagrindinėms teisėms, ypač dėl to, kad nesiūloma keisti esminių galiojančios PAL tvarkos elementų (pvz., išdavimo sąlygų, taikymo srities, poveikio). Iniciatyva atitinka Pagrindinių teisių chartiją, nes ja užtikrinamas didesnis teisinis tikrumas pareiškėjams, prašantiems suteikti intelektinės nuosavybės teisę, o prireikus – trečiosioms šalims, numatant procedūrines nagrinėjimo, protesto ir apeliacijos centralizuotoje institucijoje sąlygas.

Visų pirma, kai centralizuoto nagrinėjimo išvada yra neigiama, pareiškėjas gali pateikti apeliaciją EUIPO apeliacinėms taryboms. Protestus dėl paraiškų taip pat gali pareikšti trečiosios šalys.

Be to, nacionalinis biuras, nepaisydamas teigiamos nagrinėjimo išvados, gali nuspręsti neišduoti PAL tam tikrais siaurai apibrėžtais atvejais, t. y. kai nuo centralizuotos paraiškos pateikimo pasikeitė esminės aplinkybės toje valstybėje narėje (pvz., pagrindinis patentas nebegalioja). Be to, nacionalinių biurų specialistai atliks vieną pagrindinių vaidmenų taikant centralizuotą nagrinėjimo procedūrą ir dalyvaus nagrinėjant paraišką iš esmės, taip pat gali dalyvauti protesto procedūroje.

Kita vertus, trečiosios šalys galės pateikti pastabas nagrinėjant centralizuotą paraišką ir pareikšti protestą dėl nagrinėjimo išvados. Tais atvejais, kai nacionalinius PAL išduoda nacionaliniai biurai, remdamiesi teigiama išvada, trečiosios šalys taip pat galės užginčyti jų galiojimą atitinkamuose nacionaliniuose teismuose ar kitose kompetentingose įstaigose, kaip jau dabar įmanoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 469/2009.

Kaip paaiškinta toliau skirsnyje „Pagrindinis patentas“, teisinis tikrumas susijęs su raginimu panaikinti nacionalinį būdą, kai prašoma tam tikro produkto PAL apsaugos ir tenkinamos centralizuotos procedūros sąlygos, t. y. tokiu atveju turėtų būti draudžiama pateikti atskiras nacionalines paraiškas nacionaliniams biurams. Taip siekiama išvengti nacionalinių sprendimų skirtumų, nes tokių skirtumų būtų išvengta taikant centralizuotą procedūrą, ir neleisti naudotojams pateikti nacionalinių PAL paraiškų tik nacionaliniuose biuruose, kurių nagrinėjimo praktika yra ne tokia griežta. Ši praktika panaši į palankesnio teisinio reglamentavimo ieškojimą ir kenkia PAL sistemai. Pareiškėjai gali siekti pateikti silpnas paraiškas nacionaliniu lygmeniu tikėdamiesi gauti PAL iš ne tokių griežtų biurų.

Vis dėlto, kaip toliau paaiškinta skirsnyje „Bendrieji PAL“, šiuo pasiūlymu nepanaikinama galimybė teikti centralizuotas PAL paraiškas, kuriose paskiriama viena ar daugiau valstybių narių, dalyvaujančių bendrųjų patentų sistemoje, ir dėl to tose valstybėse narėse gali būti išduodami nacionaliniai PAL su sąlyga, kad nesuteikiama dviguba apsauga, net jei tenkinamos bendrojo PAL išdavimo sąlygos.

Lyginant šias dvi siūlomas priemones jokio nepagrįsto skirtingo požiūrio nematyti. Iš tiesų gali būti atvejų, kai bendrąjį patentą turintis pareiškėjas nėra suinteresuotas gauti PAL visose valstybėse narėse, kuriose tas patentas taikomas, todėl šis pareiškėjas neturėtų būti priverstas teikti bendrojo PAL paraiškos, net jei atitinkamos sąlygos tenkinamos. Kita vertus, panaikinant galimybę naudotis nacionaline procedūra, kad būtų naudojamasi centralizuota procedūra, nesukuriama pareigos paskirti visas valstybes nares, kurioms tam tikromis aplinkybėmis galima taikyti centralizuotą procedūrą, nes pareiškėjas gali laisvai rinktis, kurios valstybės narės turėtų būti paskirtos.

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

Šis pasiūlymas poveikio ES biudžetui neturės, nes sistema ir toliau bus visiškai finansuojama iš pareiškėjų mokesčių, kaip ir dabar pagal esamą PAL tvarką, reglamentuojamą reglamentais (EB) Nr. 469/2009 ir (EB) Nr. 1610/96, o sistemą įgyvendins nagrinėjančioji institucija – EUIPO. Būtinos diegimo išlaidos, susijusios su EUIPO pavestomis užduotimis, įskaitant išlaidas naujoms skaitmeninėms sistemoms, bus finansuojamos iš EUIPO sukaupto biudžeto pertekliaus. Poveikis nagrinėjančiosios institucijos biudžetui nurodytas poveikio vertinimo 5D priede.

Finansinis poveikis valstybėms narėms (nacionaliniams biurams) taip pat išliks nedidelis. Iš tiesų, nors tikėtina, kad kasmet teikiamų PAL paraiškų skaičius didės, net ir didelėse valstybėse narėse jis kol kas yra gana mažas. Pavyzdžiui, 2017 m. Vokietijoje buvo pateikta 70 PAL paraiškų, o Prancūzijoje – 72 PAL paraiškos. Daugiausia paraiškų (95) pateikta Airijoje. Vidutinės išlaidos įvairiose valstybėse skiriasi. Remiantis dabartine vidutine aprėptimi (20 valstybių narių) ir trukme (3,5 metų), atitinkamo produkto PAL apsauga vidutiniškai atsieitų apie 98 500 EUR. Siekiant 5 metus aprėpti visas 27 valstybes nares, iš viso reikėtų sumokėti beveik 192 000 EUR (neskaitant patentų teisės srities advokatų imamų mokesčių). Išlaidos suskirstytos poveikio vertinimo (SWD(2023) 118) 5B priede.

5.KITI ELEMENTAI

•Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka

Numatoma, kad vertinimas bus atliekamas kas 5 metus.

•Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

Bendra pasiūlymo struktūra

Pasiūlymo I skyriuje pateikiamos apibrėžtys ir kitos bendrosios nuostatos.

Į pasiūlymo II skyrių įtraukta dauguma galiojančių Reglamento (EB) Nr. 469/2009 nuostatų, susijusių su nacionaliniams biurams 14 teikiamomis nacionalinėmis liudijimų paraiškomis (su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2019/933), nekeičiant jų esmės, išskyrus nedidelius techninius pakeitimus, kuriais nauja redakcija išdėstytas reglamentas pritaikomas prie dabartinių redakcinių standartų ir užtikrinamas geresnis suderinamumas su tam tikromis atitinkamo pasiūlymo dėl augalų apsaugos produktų (COM(2023) 223), grindžiamo Reglamentu (EB) Nr. 1610/96, nuostatomis.

Į III skyrių įtrauktos naujos nuostatos, kuriomis apibūdinama nauja centralizuota procedūra.

IV skyriuje pateikiamos baigiamosios nuostatos, įskaitant nuostatas, kuriomis panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009.

Pagrindinis patentas

Galiojančiuose PAL reglamentuose nenustatyta jokių apribojimų dėl (vadinamųjų pagrindinių) patentų, kuriais turi būti grindžiama nacionalinė PAL paraiška, rūšių. Taigi tai gali būti: 1) nacionalinis patentas, išduodamas pagal nacionalinę patento paraišką arba Europos patento paraišką, arba 2) bendrasis patentas (toliau – bendro galiojimo Europos patentas). Siekiant pašalinti bet kokį likusį teisinį netikrumą, galimybė remtis šios antros rūšies patentu bus patikslinta padarant nedidelius pakeitimus šio pasiūlymo konstatuojamosiose dalyse, aiškiai nurodant bendruosius patentus. Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad pirmojo pasiūlymo dėl Tarybos reglamento dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (COM(90) 101) aiškinamojo memorandumo 21 punkte buvo numatyta, kad „kai Europos procedūra naudojamasi Bendrijos patentui gauti, taip pat būtina, kad liudijimas taip pat galėtų būti taikomas medicinos produktams, apsaugotiems Bendrijos patento“ (jis dabar vadinamas „bendro galiojimo Europos patentu“ arba ne taip oficialiai – „bendruoju patentu“).

Siūloma, kad PAL paraiškos, teikiamos pagal naują centralizuotą procedūrą (šio pasiūlymo III skyrius), būtų grindžiamos tik Europos patentais (kaip vadinamaisiais pagrindiniais patentais), įskaitant bendro galiojimo Europos patentus. Tai palengvins centralizuotų PAL paraiškų nagrinėjimą, nes pateikus ir išnagrinėjus Europos patento paraišką, jei ji patenkinama, išduodamas Europos patentas, kurio apibrėžtys, išskyrus kelias išimtis, yra identiškos visoms paskirtosioms valstybėms, o to reikalaujama bendrųjų patentų atveju.

Be to, šiuo metu dauguma ES patentuotų išradimų, visų pirma medicinos produktų, saugomi Europos patentais, kurie išduodami tik atlikus išsamią nagrinėjimo procedūrą, o ne nacionaliniais patentais, kurie keliose valstybėse narėse nėra išsamiai nagrinėjami iš esmės.

Todėl pagal siūlomą centralizuotą procedūrą, pagal kurią būtų leidžiama, kad centralizuotos PAL paraiškos būtų grindžiamos nacionaliniais patentais, būtų taikomi griežtesni reikalavimai, susiję su tokių paraiškų nagrinėjimu, nes kiekvienos iš paskirtųjų valstybių narių atveju reikėtų atskirai išnagrinėti, ar nagrinėjamasis produktas iš tikrųjų yra apsaugotas kiekvieno iš galiojančių nacionalinių patentų, kurių apibrėžtys nebūtinai tokios pačios. Tai taip pat gali turėti įtakos teisiniam tikrumui.

Reikalavimas, kad pagrindinio (Europos) patento apibrėžtys būtų identiškos visoms valstybėms narėms, paskirtoms centralizuotoje PAL paraiškoje, palengvintų paraiškos nagrinėjimą. Tačiau atvejai, kai Europos patentas apima du ar daugiau apibrėžčių rinkinių skirtingoms valstybėms narėms, yra gana reti, be to, atvejai, kai apibrėžčių rinkinių yra daugiau nei du, labai išimtiniai. Dėl šios priežasties į šį pasiūlymą neįtrauktas reikalavimas, kad pagrindinio patento apibrėžtys būtų identiškos visoms valstybėms narėms, paskirtoms centralizuotoje PAL paraiškoje.

Tais atvejais, kai galima teikti centralizuotą paraišką, t. y. kai pagrindinis patentas yra Europos patentas ir rinkodaros leidimas yra centralizuotas, galėjo būti nuspręsta pareiškėjams taip pat leisti teikti nacionalines PAL paraiškas. Vis dėlto 2020 m. užbaigto vertinimo išvados, kurios atskleidė įvairių nacionalinių biurų taikomos išdavimo praktikos neatitikimų, parodė, kad dėl tokios tvarkos pareiškėjai galbūt teikė liudijimų paraiškas valstybėse narėse, kuriose taikomi ne tokie griežti nagrinėjimo standartai, kad neturėtų teikti centralizuotos paraiškos, kuri dėl griežtesnio nagrinėjimo galėjo būti atmesta. Tokia padėtis kenktų nuoseklumui ir teisiniam tikrumui, galėtų paskatinti ieškoti palankesnio teisinio reglamentavimo ir visoje ES padidintų bendrą darbo krūvį dėl paraiškų nagrinėjimo. Siekiant išvengti šių trūkumų, manoma, kad paraiškas geriau nagrinėti pagal centralizuotą procedūrą visais atvejais, kai tenkinamos šios procedūros taikymo sąlygos. Todėl šiame pasiūlyme reikalaujama, kad valstybėje narėje pateikta nacionalinė PAL paraiška būtų atmetama, jei tenkinami centralizuotos paraiškos pateikimo reikalavimai (panaikinama galimybė naudotis nacionaline procedūra).

Nagrinėjančioji ir išduodančioji institucija

Pagal siūlomą centralizuotą procedūrą centrinė nagrinėjančioji institucija iš esmės nagrinės centralizuotą PAL paraišką, ypač kiek tai susiję su galiojančių PAL reglamentų 3 straipsnyje nustatytomis išdavimo sąlygomis. Komisija siūlo, kad centrinė nagrinėjančioji institucija būtų EUIPO, visų pirma todėl, kad ji yra ES agentūra ir todėl yra ES teisinės tvarkos dalis.

Įvertinusi centralizuotos PAL paraiškos formalų priimtinumą, centrinė nagrinėjančioji institucija paraišką nagrinėti iš esmės patikėtų kolegijai. Šią kolegiją sudarytų tos centrinės institucijos narys ir du kvalifikuoti specialistai, turintys patirties PAL klausimais, iš dviejų skirtingų nacionalinių patentų biurų valstybėse narėse. Prieš paskirdami specialistus, turinčius kvalifikaciją nagrinėti PAL klausimus, šie nacionaliniai patentų biurai pagal su centrine nagrinėjančiąja institucija sudarytą ad hoc susitarimą bus išreiškę sutikimą dalyvauti šioje centralizuotoje nagrinėjimo sistemoje. Su PAL klausimais susijusių kompetencijų ir įgūdžių turinčių specialistų nėra daug ir kvalifikuoti PAL specialistai šiuo metu dirba nacionaliniuose patentų biuruose. Be to, kadangi produktų, dėl kurių kasmet teikiamos PAL paraiškos, būna palyginti nedaug (mažiau nei 100), užuot kūrus visiškai naują ekspertų grupę, tikslinga pasitelkti valstybėse narėse esančius kvalifikuotus specialistus. Nagrinėjimo metu trečiosios šalys gali pateikti savo pastabas dėl tam tikros centralizuotos PAL paraiškos pagrįstumo po jos paskelbimo.

Nagrinėjimo procedūra ir teisių gynimo priemonės

Išnagrinėjusi centralizuotą PAL paraišką, centrinė nagrinėjančioji institucija pateikia nagrinėjimo išvadą, kurioje kiekvienai paskirtajai valstybei narei nurodoma, ar nacionalinis PAL, atitinkantis taikomus kriterijus (visų pirma nustatytus 3 straipsnyje), turėtų būti išduotas, ar turėtų būti atsisakyta jį išduoti. Pareiškėjas gali pateikti apeliaciją dėl neigiamos arba iš dalies neigiamos išvados (kaip paaiškinta toliau).

Siekiant patenkinti poreikį turėti išsamią teisių gynimo priemonių sistemą ir išvengti poreikio trečiosioms šalims užginčyti teigiamą nagrinėjimo išvadą nacionaliniuose teismuose, kurie savo ruožtu turėtų kreiptis į ES teismus, trečiosios šalys teigiamą (arba iš dalies teigiamą) išvadą galės užginčyti per 2 mėnesius nuo nagrinėjimo išvados paskelbimo inicijuodamos protesto procedūrą. Dėl tokio protesto nagrinėjimo išvada gali būti iš dalies pakeičiama.

Pretenzijos dėl nagrinėjimo išvados gali būti teikiamos apeliacinėms taryboms, o vėliau – Bendrajam Teismui ir galbūt galiausiai Teisingumo Teismui, taikant Teisingumo Teismo procedūros reglamento 170a ir paskesniuose straipsniuose nustatytą prašymo leisti pateikti apeliacinį skundą sistemą arba taikant peržiūros procedūrą pagal SESV 256 straipsnio 2 dalį, Teisingumo Teismo statuto 62 straipsnį ir ESTT procedūros reglamento 191 straipsnį bei paskesnius straipsnius.

Tuomet išvada (įskaitant atvejus, kai pareiškus protestą ji buvo pakeista) perduodama kiekvienos iš paskirtųjų valstybių narių nacionaliniams biurams. Jei išvada yra teigiama, paskirtosios valstybės narės išduoda nacionalinį PAL pagal savo nacionalines taisykles, pvz., susijusias su paskelbimu, registravimu atitinkamose duomenų bazėse ir metinių (galiojimo pratęsimo) mokesčių mokėjimu, nebent pasikeitė aplinkybės, pavyzdžiui, pagrindinis patentas nebegalioja tam tikroje valstybėje narėje. Remdamasis apeliacinių tarybų arba ES teismų atlikto apeliacijų arba apeliacinių skundų nagrinėjimo rezultatais, jei nagrinėjimo išvada yra neigiama, atitinkamas nacionalinis biuras paraišką turi atmesti.

Išdavus PAL nacionaliniu lygmeniu, trečiosios šalys vis tiek gali inicijuoti pripažinimo negaliojančiu procedūrą institucijoje, pagal nacionalinę teisę atsakingoje už atitinkamų pagrindinių patentų panaikinimą, arba valstybių narių kompetentinguose teismuose, įskaitant atitinkamai Bendrą patentų teismą. Tas pats pasakytina apie galimą priešieškinį dėl PAL pripažinimo negaliojančiu.

Susiję rinkodaros leidimai

Siūloma, kad centralizuotos medicinos produktų PAL paraiškos, teikiamos pagal III skyriuje siūlomą centralizuotą procedūrą, pagrindas galėtų būti tik centralizuotas rinkodaros leidimas (kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Reglamente (ES) 2019/6). Šiuo metu daugumos medicinos produktų rinkodaros leidimai išduodami pagal tą centralizuotą rinkodaros leidimų išdavimo procedūrą. Centralizuota PAL paraiška, grindžiama nacionaliniais rinkodaros leidimais, pavyzdžiui, išduodamais pagal decentralizuotą arba tarpusavio pripažinimo procedūras, turėtų didelių trūkumų. Be kita ko, būtų didesnis darbo krūvis dėl nagrinėjimo, galimai skirtųsi skirtingose valstybėse narėse nagrinėjamajam produktui išduodami įvairūs nacionaliniai rinkodaros leidimai, taip pat kiltų kalbinių klausimų.

Esminiai PAL tvarkos elementai

Šia reforma neketinama iš dalies pakeisti ar išsamiau išaiškinti, atsižvelgiant į atitinkamą Teisingumo Teismo praktiką, esminių elementų, šiuo metu nustatytų Reglamente (EB) Nr. 469/2009 dėl esamos įvairios nacionalinės PAL tvarkos arba naujos centralizuotos procedūros, nes:

–Teismo praktika 15 dėl PAL palaipsniui panašėja ir dėl to netikrumas dėl PAL tvarkos aiškinimo nuolat mažėja 16 , o tolesni pakeitimai galėtų lemti naujus skirtumus ir netikrumą dėl tinkamo iš dalies pakeistų taisyklių aiškinimo;

–Alensbacho instituto apklausos respondentai neragino iš dalies pakeisti PAL reglamentų 3 straipsnio (48 klausimas), nors ir manė, kad Teismo praktika kai kuriais atžvilgiais yra neaiški (46 klausimas).

Naujos konstatuojamosios dalys

Pažymėta, kad Reglamente (EB) Nr. 469/2009 nėra atitinkamų konstatuojamųjų dalių, kurios padėtų aiškinti 3 straipsnį. Todėl tam tikros konstatuojamosios dalys yra susijusios su 3 straipsnyje nustatytomis PAL išdavimo sąlygomis ir apima Teisingumo Teismo praktiką. Taip siekiama užtikrinti nuoseklumą. Visų pirma sprendimuose bylose C-121/17 ir C-673/18 aiškinami atitinkamai Reglamento (EB) Nr. 469/2009 3 straipsnio a ir d punktai ir šie sprendimai turėtų būti laikomi nusistovėjusia Teismo praktika. Tai pasakytina ir apie sprendimą byloje C-471/14, kuriame pirmojo rinkodaros leidimo Sąjungoje data, kaip nustatyta 13 straipsnyje, yra data, kurią sprendimo adresatui buvo pranešta apie sprendimą išduoti leidimą.

Reikalavimas, kad produktas būtų apsaugotas pagrindinio patento, reiškia, kad produktui turėtų būti taikoma viena ar daugiau to patento apibrėžčių, kaip tinkamai aiškinama pagrindinio patento paraiškos pateikimo dieną. Tai taip pat apima situacijas, kai produktas atitinka bendrą funkcinę apibrėžtį, pateiktą vienoje iš pagrindinio patento apibrėžčių, ir neišvengiamai priskiriamas prie išradimo, saugomo pagal šį patentą, net jeigu patente jis konkrečiai neišskirtas kaip konkretus įgyvendinimo būdas, jei atsižvelgiant į patente pateiktą informaciją jį galima konkrečiai identifikuoti.

Daugelis pasiūlymo (COM(90) 101), tapusio Tarybos reglamentu 1768/92/EEB, kuris buvo pakeistas Reglamentu (EB) Nr. 469/2009, aiškinamajame memorandume nustatytų bendrųjų tikslų tebėra visiškai aktualūs ir šiuo metu ir, kai aktualu, turėtų išlikti aiškinimo pagrindu. Tai apima siekį, kad vienam produktui gali būti išduotas tik vienas liudijimas, o produktas reiškia veikliąją medžiagą siaurąja prasme. Nedideli medicinos produkto pakeitimai, pavyzdžiui, naujas dozavimas, kitokios druskos ar esterio arba kitos farmacinės formos naudojimas nebus pagrindas išduoti naują liudijimą.

Be to, kiek tai susiję su liudijimu suteikiamomis teisėmis, liudijimas suteikia tokią pačią apsaugą kaip ir pagrindinis patentas, tačiau apsaugo tik produktą, kuriam taikomas leidimas, bet kokiam leidžiamam naudojimui farmacijoje iki pagrindinio patento galiojimo pabaigos.

Kalbant apie liudijimu suteikiamas teises ir atsižvelgiant į ankstesnius teiginius apie darinius, galėtų būti tikslinga manyti, kad produktui liudijimu suteikta apsauga aprėpia ir terapiniu požiūriu lygiaverčius produkto darinius.

Biologinių produktų atveju taikant taisykles, susijusias tiek su liudijimo išdavimo sąlygomis, tiek su jo galiojimu, reikėtų atsižvelgti į tai, kad dėl biologinių produktų pobūdžio gali nepavykti išvengti nedidelių vėlesnio panašaus biologinio vaisto ir produkto, kuriam leidimas suteiktas iš pradžių, skirtumų.

Kalbų vartojimą reglamentuojančios taisyklės

Šiame reglamente numatyta galimybė centralizuotą PAL paraišką pateikti bet kuria oficialiąja ES kalba. PAL paraiškoje teksto labai nedaug, ypač palyginti su patentais, taigi naštos pareiškėjams tai nesukeltų. Kai kurių elementų, pvz., pagrindinio patento ir atitinkamo rinkodaros leidimo identifikavimo duomenų, susijusių datų ir pareiškėjo (-ų) bei nagrinėjamojo produkto identifikavimo duomenų, versti nereikėtų. Todėl tikimasi, kad vertimo išlaidos bus gerokai mažesnės nei būtų patentų paraiškų atveju. Tikslus skaičiavimas pateiktas poveikio vertinime (SWD(2023) 118).

Apeliacijos

Dėl centrinės nagrinėjančiosios institucijos sprendimų gali būti teikiamos apeliacijos. Tai taip pat taikoma centrinės nagrinėjančiosios institucijos pateiktos neigiamos (arba iš dalies neigiamos) nagrinėjimo išvados atveju: tam tikrą ribotą laikotarpį po nagrinėjimo išvados pateikimo pareiškėjas gali pateikti apeliaciją centrinei nagrinėjančiajai institucijai. Tai taikoma ir kitiems tos institucijos sprendimams, pavyzdžiui, bet kuri iš protesto šalių gali pateikti apeliaciją dėl su protestu susijusio sprendimo. Dėl apeliacijos nagrinėjimo išvada gali būti iš dalies pakeičiama.

Toliau nurodytos vadinamosios sudėtinės PAL paraiškos, t. y. PAL paraiškos, kurioje prašoma išduoti tiek bendrąjį PAL, tiek nacionalinius PAL, atveju tokia apeliacija taip pat būtų taikoma (bendrai) nagrinėjimo išvadai, susijusiai su sudėtine PAL paraiška.

Apeliacija būtų teikiama EUIPO apeliacinėms taryboms. Apeliacinių tarybų nariai turėtų būti skiriami pagal Reglamento 2017/1001 166 straipsnio 5 dalį. Šie nariai taip pat gali būti nacionaliniai specialistai, tačiau jie negali būti tie patys specialistai, kurie jau dalyvauja nagrinėjant centralizuotas paraiškas arba bendrųjų liudijimų paraiškas.

Kalbant apie darbo krūvį, PAL paraiškos teikiamos dėl vidutiniškai mažiau nei 100 produktų (medicinos produktų ir augalų apsaugos produktų) per metus ir suteikus galimybę trečiosioms šalims teikti pastabas apeliacijų skaičius turėtų išlikti labai nedidelis.

Mokesčiai

Centrinei nagrinėjančiajai institucijai turės būti mokamas paraiškos mokestis ir galbūt kiti procedūriniai mokesčiai, pavyzdžiui, protestų ir apeliacijų mokestis. Už nacionalinius PAL, išduotus pagal centralizuotą procedūrą, galiojimo pratęsimo mokesčiai turėtų būti mokami visų valstybių narių, kuriose tokie liudijimai buvo išduoti, nacionaliniams patentų biurams. Pagal lygiagrečius pasiūlymus COM(2023) 222 ir COM(2023) 221 išduodamų bendrųjų liudijimų atveju būtų kitaip: paraiškų ir metinius (galiojimo pratęsimo) mokesčius rinktų nagrinėjančioji institucija. Centrinei nagrinėjančiajai institucijai mokėtinų mokesčių dydis bus nustatytas įgyvendinimo aktu.

Finansiniai pervedimai tarp centrinės institucijos ir nacionalinių patentų biurų (NPB)

Kadangi procedūriniai mokesčiai, kuriuos pareiškėjai moka centrinei nagrinėjančiajai institucijai, gali būti nepakankami tos institucijos išlaidoms, patiriamoms taikant naująją centralizuotą procedūrą, padengti, būtina užtikrinti, kad dalis nacionalinių biurų surenkamų pagal centralizuotą procedūrą išduotų PAL galiojimo pratęsimo mokesčių būtų pervedama centrinei nagrinėjančiajai institucijai. Tai jau daroma tarp nacionalinių patentų biurų ir Europos patentų tarnybos (EPT), kiek tai susiję su Europos patentų galiojimo pratęsimo mokesčiais. Be to, būtina užtikrinti, kad nacionaliniams biurams, dalyvaujantiems naujojoje centralizuotoje procedūroje, būtų tinkamai atlyginama už jų dalyvavimą iš esmės nagrinėjant centralizuotas PAL paraiškas.

Ginčų nagrinėjimas

Nepriklausomai nuo to, ar PAL gautas pagal dabartines nacionalines procedūras, ar pagal naujai siūlomą centralizuotą procedūrą, ginčus dėl PAL, grindžiamo Europos patentu, įskaitant bendrąjį patentą, galės nagrinėti institucija, pagal nacionalinę teisę atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą, kuri paprastai yra nacionalinis teismas, o bendrųjų patentų sistemoje dalyvaujančių valstybių narių (t. y. ratifikavusių Susitarimą dėl BPT) atveju taip pat gali būti Bendras patentų teismas (BPT), kai tenkinamos taikytinos sąlygos (žr. Susitarimo dėl BPT 3 straipsnio b punktą kartu su 2 straipsnio g punktu ir 32 straipsniu) 17 .

Nacionaliniai aspektai

Kadangi pagal siūlomą centralizuotą procedūrą išduodami nacionaliniai liudijimai (PAL), daugelis galiojančių nacionalinių reikalavimų ir procedūrų, šiuo metu taikomų PAL, kurių paraiškos teikiamos nacionaliniu lygmeniu, bus taip pat taikomi liudijimams, išduodamiems pagal siūlomą centralizuotą procedūrą. Tai visų pirma susiję su skelbimo reikalavimais, nacionaliniais registrais, galiojimo pratęsimo mokesčių mokėjimu ir PAL išimtimi gamybai, nustatyta Reglamentu (ES) 2019/933, taip pat pratęsimu pediatrijoje, nustatytu Reglamente (EB) Nr. 1901/2006.

Nesiūloma keisti teisminių procedūrų, taikomų nacionaliniu lygmeniu išduodamiems PAL, – nesvarbu, ar jie išduodami remiantis nacionaline paraiška, ar centralizuota paraiška, – pvz., susijusių su atšaukimu ir vykdymo užtikrinimu pagal Susitarimo dėl BPT nuostatas šio susitarimo šalims, kai taikytina. Kitaip tariant, ieškiniai dėl pripažinimo negaliojančiais ir ieškiniai dėl teisių pažeidimo BPT gali būti teikiami taip pat dėl Europos patentu grindžiamo PAL, išduoto nacionaliniu lygmeniu, laikantis taikytinų sąlygų, visų pirma reikalavimo, kad nei patentas, nei PAL nebūtų pašalinti iš BPT jurisdikcijos.

PAL galiojimo pratęsimas pediatriniams vaistams

PAL pareiškėjams ir jų savininkams turėtų būti suteikiama galimybė naudotis centralizuota PAL išdavimo procedūra, kad jie galėtų prašyti pratęsti PAL galiojimą pediatriniams vaistams, laikantis šiuo metu Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 nustatytų sąlygų.

Bendrieji PAL

Lygiagrečiu pasiūlymu (COM(2023) 222) siekiama sukurti bendrąjį medicinos produktų PAL. Šis bendrasis liudijimas būtų išduodamas tik remiantis bendro galiojimo Europos patentu (toliau – bendrasis patentas), kaip pagrindiniu patentu, ir jo galiojimas būtų vienodas visose valstybėse narėse, kuriose pagrindinis patentas yra bendro galiojimo (iš pradžių – 17 valstybių narių).

Centralizuoto tokių bendrųjų liudijimų paraiškų teikimo ir nagrinėjimo procedūra būtų mutatis mutandis tokia pati kaip ir šiame pasiūlyme nustatyta centralizuota procedūra. Taigi vadinamoji sudėtinė PAL paraiška galėtų apimti tiek prašymą išduoti bendrąjį PAL (valstybėms narėms, kuriose taikomas pagrindinis patentas), tiek prašymą išduoti nacionalinius PAL kitose valstybėse narėse. Šiai sudėtinei paraiškai būtų taikoma viena nagrinėjimo procedūra: taip būtų išvengiama bet kokių neatitikimų ir gerokai sumažinamos išlaidos bei administracinė našta pareiškėjams. Siekiant aiškumo, šiuo pasiūlymu neužkertamas kelias centralizuotoms PAL paraiškoms, kuriose paskiriama viena ar daugiau valstybių narių, dalyvaujančių bendrųjų patentų sistemoje, jeigu tokiu atveju tuo pačiu metu nėra prašoma bendrojo PAL..

🡻 469/2009 (pritaikytas)

2023/0130 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (nauja redakcija)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį ⌦ Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo ⌫, ypač į jos 95 straipsnį ⌦ 114 straipsnio 1 dalį ⌫,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę 18 ,

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę 19 ,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

🡻 469/2009 1 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo buvo keletą kartų iš esmės keičiamas 20 . Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.

ò naujas

(1)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 21 buvo iš esmės keičiamas 22 . Kadangi tą reglamentą reikia keisti dar kartą, dėl aiškumo jis turėtų būti išdėstytas nauja redakcija;

🡻 469/2009 2 konstatuojamoji dalis

(2)farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą;

🡻 469/2009 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(3)medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau kuriami Bendrijoje ⌦ Sąjungoje ⌫ ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti;

🡻 469/2009 4 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(4)Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento paraiškos pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką rinkai dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti moksliniams tyrimams skirtas investicijas;

🡻 469/2009 5 ir 6 konstatuojamosios dalys (pritaikytas)

(5)⌦dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus⌦ ir ⌫. K⌦ k ⌫yla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis valstybes, kur yra geresnė apsauga;

🡻 469/2009 7 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(6)Bendrijos lygiu ⌦ Sąjungos lygmeniu ⌫ turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie atsirastų papildomų neatitikimų, kurie, tikėtina, trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ⌦ Sąjungoje ⌫ ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos funkcionavimui veikimui;

🡻 469/2009 8 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(7)dėl to yra būtina numatyti papildomos apsaugos liudijimą ⌦ (toliau – liudijimas) ⌫, kurį išduotų visos valstybės narės kiekviena valstybė narė tomis pačiomis sąlygomis , jeigu jo prašo nacionalinio ⌦ patento ⌫ arba Europos patento ⇨ (nesvarbu, bendro galiojimo ar ne), ⇦ savininkas medicinos produktui susijusio su medicinos produktu, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką rinkodaros leidimas, prašymu. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė. ⇨ Pasibaigus pagrindinio patento galiojimui liudijimas turėtų suteikti jo savininkui veiksmingą apsaugą pakankamą papildomą laikotarpį. Tokio liudijimo paraiška turėtų būti pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės tarnybai (toliau – kompetentinga nacionalinė institucija); ⇦

⇩ naujas

(8)viena iš liudijimo išdavimo sąlygų turėtų būti ta, kad produktas turi būti apsaugotas pagrindiniu patentu, t. y. produktas turėtų patekti į vienos ar kelių to patento apibrėžčių taikymo sritį, kaip tai išaiškino atitinkamos srities specialistas pagal patento aprašymą jo paraiškos pateikimo dieną. Tai nebūtinai reiškia, kad produkto veiklioji medžiaga turi būti aiškiai nurodyta apibrėžtyse. Arba, sudėtinio produkto atveju, tai nebūtinai reiškia, kad kiekviena jo veiklioji medžiaga turi būti aiškiai nurodyta apibrėžtyse, su sąlyga, kad kiekvieną iš jų galima konkrečiai identifikuoti atsižvelgiant į visą tame patente atskleistą informaciją;

(9)siekiant išvengti perteklinės apsaugos, turėtų būti numatyta, kad valstybėje narėje tas pats produktas gali būti saugomas ne daugiau kaip vienu nacionaliniu ar bendruoju liudijimu. Todėl turėtų būti reikalaujama, kad produktui arba bet kuriam terapiniu požiūriu lygiaverčiam dariniui, pvz., druskoms, esteriams, eteriams, izomerams, izomerų mišiniams, kompleksams ar panašiems biologiniams vaistams, jau anksčiau nebūtų išduotas liudijimas, nei vienam, nei kartu su viena ar daugiau papildomų veikliųjų medžiagų, nesvarbu, ar tai pačiai terapinei indikacijai, ar kitai;

(10)atsižvelgiant į pagrindinio patento suteikiamos apsaugos ribas, liudijimu suteikiama apsauga turėtų būti taikoma tik produktui (t. y. veikliajai medžiagai ar jos deriniams), dėl kurio išduotas leidimas pateikti jį rinkai, ir bet kokiam produkto kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki liudijimo galiojimo pabaigos, naudojimui;

(11)tačiau, siekiant užtikrinti subalansuotą apsaugą, liudijimo savininkui turėtų būti suteikta teisė neleisti trečiajai šaliai gaminti ne tik liudijime nurodyto produkto, bet ir terapiniu požiūriu lygiaverčių to produkto darinių, tokių kaip druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai ar kompleksai, taip pat panašių biologinių vaistų, net jei tokie dariniai nėra aiškiai nurodyti liudijime pateikiamame produkto aprašyme. Todėl būtina laikyti, kad liudijimu suteikiama apsauga taikoma ir tokiems lygiaverčiams dariniams, neperžengiant pagrindinio patento suteikiamos apsaugos ribų;

(12)be to, siekiant užtikrinti, kad ne daugiau kaip vienas liudijimas galėtų apsaugoti tą patį produktą bet kurioje valstybėje narėje, daugiau nei vieno to paties produkto patento savininkui tam pačiam produktui turėtų būti išduodamas ne daugiau kaip vienas liudijimas. Tačiau tais atvejais, kai du patentus, kuriais saugomas produktas, turi du savininkai, turėtų būti leidžiama kiekvienam iš tų savininkų išduoti vieną to produkto liudijimą, jei jie gali įrodyti, kad jie nėra ekonomiškai susiję. Be to, pagrindinio patento savininkui neturėtų būti išduodamas liudijimas produktui, kuriam išduotas leidimas, kurį turi trečioji šalis, be tos šalies sutikimo;

(13)jeigu rinkodaros leidime, pateiktame kartu su biologinio vaisto liudijimo paraiška, tas produktas identifikuojamas nurodant jo tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), liudijimu suteikiama apsauga turėtų būti taikoma visiems terapiniu požiūriu lygiaverčiams produktams, kurių tarptautinis nepatentuotas pavadinimas yra toks pat kaip ir rinkodaros leidime nurodyto produkto, neatsižvelgiant į galimus nedidelius vėlesnio panašaus biologinio vaisto ir registruoto produkto skirtumus, kurie paprastai yra neišvengiami atsižvelgiant į biologinių produktų pobūdį;

(14)siekiant užtikrinti kuo didesnį lankstumą ir nepagrįstai nediskriminuoti skirtingų rūšių patentų savininkų, patento, kuriuo remiantis galima kreiptis į kompetentingą nacionalinę instituciją dėl nacionalinio liudijimo, rūšys neturėtų būti ribojamos. Todėl ir toliau turėtų būti įmanoma pateikti paraišką dėl liudijimo remiantis nacionaliniu patentu arba Europos patentu ir visų pirma tai turėtų būti įmanoma bendro galiojimo Europos patento (toliau – bendrasis patentas) atveju;

🡻 469/2009 9 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(15)tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką ⌦ Sąjungos rinkai ⌫;

🡻 469/2009 10 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(16)į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ⌦ tokio liudijimo neturėtų būti įmanoma išduoti ⌫ ilgesniam kaip penkerių ⌦ 5 ⌫ metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką ⌦ Sąjungos rinkai ⌫ kaip medicinos produktus. ⇨ Be to, taip pat svarbu Sąjungos rinkai laiku pateikti generinius ir panašius biologinius vaistus, visų pirma siekiant padidinti konkurenciją, sumažinti kainas ir užtikrinti, kad nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos būtų tvarios ir kad Sąjungos pacientai turėtų geresnes galimybes gauti įperkamų vaistų; ⇦

🡻 469/2009 11 konstatuojamoji dalis

Tam tikri liudijimo galiojimo trukmės apribojimai turėtų būti taikomi ypatingu atveju, kai patento galiojimo laikas jau yra pratęstas pagal konkrečią nacionalinės teisės nuostatą,

⇩ naujas

(17)siekiant skatinti pediatrinių vaistų kūrimą, turėtų būti įmanoma pratęsti bendrą maksimalų 15 metų išskirtinio naudojimosi laikotarpį ir maksimalų 5 metų liudijimo galiojimo laikotarpį, kai taikomas pratęsimas pediatrijoje, numatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 23 36 straipsnyje;

(18)nuo tada, kai buvo sukurta papildoma apsauga, liudijimų paraiškos buvo teikiamos ir liudijimai išduodami tik nacionaliniu lygmeniu, todėl keliose valstybėse narėse reikėjo lygiagrečiai pateikti ir išnagrinėti kelias panašias paraiškas. Dėl to tiek pareiškėjai, tiek kompetentingos pramoninės nuosavybės tarnybos (toliau – kompetentingos nacionalinės institucijos), vykdančios atskiras nagrinėjimo procedūras dėl konkretaus produkto, dubliuoja darbą, taip pat retkarčiais skirtingų valstybių narių kompetentingos nacionalinės institucijos priima skirtingus sprendimus. Tokie skirtumai paprastai susiję su liudijimo išdavimo arba atsisakymo jį išduoti sąlygomis ir apima liudijimo išdavimą vienoje valstybėje narėje, tačiau atsisakymą jį išduoti kitoje valstybėje narėje dėl to paties produkto, arba skirtumus taikant sąlygas, taikomas ankstesniam rinkodaros leidimui, arba atsižvelgiant į tai, ar produktui jau buvo išduotas papildomos apsaugos liudijimas. Dėl to atsiranda teisinis netikrumas ir tai nesuderinama su vidaus rinkos tikslais;

(19)taikoma centralizuota Europos patentų išdavimo procedūra ir centralizuota medicinos produktų rinkodaros leidimų gavimo procedūra. Be to, Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1257/2012 24 nustatytas bendrasis patentas turi įsigalioti 2023 m. birželio mėn. Susitarimą dėl bendro patentų teismo (toliau – Susitarimas dėl BPT) ratifikavusiose valstybėse narėse;

(20)todėl esamas nacionalines medicinos produktų liudijimų išdavimo procedūras būtina papildyti centralizuota procedūra. Ta procedūra turėtų suteikti galimybę, kai pagrindinis patentas yra Europos patentas, įskaitant bendrąjį patentą, prašyti išduoti nacionalinius liudijimus dviem ar daugiau paskirtųjų valstybių narių, pateikiant ir nagrinėjant vieną centralizuotą paraišką. Po to, kai liudijimai išduodami pagal centralizuotą procedūrą, tie liudijimai turėtų būti lygiaverčiai pagal nacionalines procedūras išduotiems liudijimams ir jiems turėtų būti taikomos tos pačios taisyklės;

(21)Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/1001 25 2 straipsniu įsteigta Europos Sąjungos intelektinės nuosavybės tarnyba (toliau – Tarnyba). Siekiant vidaus rinkos interesų centralizuotą procedūrą turėtų vykdyti viena nagrinėjančioji institucija. Tai galima pasiekti pavedant Tarnybai nagrinėti liudijimų paraiškas pagal centralizuotą procedūrą pagal šį reglamentą;

(22)siekiant supaprastinti centralizuotos paraiškos nagrinėjimą, ją turėtų būti įmanoma pateikti tik remiantis Europos patentu, įskaitant bendrąjį patentą. Centralizuota paraiška neturėtų būti paremta nepriklausomų nacionalinių patentų rinkiniu, nes tikėtina, kad jų apibrėžtys skiriasi, todėl nagrinėjimas tampa sudėtingesnis, palyginti su atvejais, kai pagrindinis patentas yra Europos patentas;

(23)centralizuota procedūra turėtų būti taikoma tik medicinos produktui, kuris paremtas centralizuotu rinkodaros leidimu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 26 arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 27 . Šie leidimai atitinkamai susiję su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Toks leidimas, kitaip nei nacionaliniai leidimai, susijęs su tuo pačiu medicinos produktu visoje Sąjungoje ir palengvins centralizuotų paraiškų nagrinėjimą;

(24)Tarnyba turėtų turėti galimybę imti mokestį už centralizuotą liudijimo paraišką ir už paraišką pratęsti liudijimų galiojimą pediatrinių vaistų atveju, taip pat kitus procedūrinius mokesčius, pavyzdžiui, protesto arba apeliacijos mokestį. Tarnybos taikomi mokesčiai turėtų būti nustatyti įgyvendinimo aktu;

(25)siekiant užtikrinti remiantis tuo pačiu pagrindiniu patentu valstybėse narėse išduotų to paties produkto liudijimų nuoseklumą, sumažinti bendrą nagrinėjimo darbo krūvį ir užtikrinti tinkamą išdavimo sąlygų taikymą visose valstybėse narėse, kuriose prašoma konkretaus produkto apsaugos, būtina, kad centralizuota procedūra būtų vienintelė galimybė tose valstybėse narėse, kuriose yra įvykdyti susiję reikalavimai, t. y. kad pagrindinis patentas būtų Europos patentas, įskaitant bendrąjį patentą, ir kad rinkodaros leidimas būtų centralizuotas. Šiuo tikslu nacionalinis biuras turėtų atmesti kompetentingai nacionalinei institucijai pateiktą nacionalinę liudijimo paraišką, jei tenkinami centralizuotos procedūros taikymo reikalavimai. Ši priemonė yra proporcinga, atsižvelgiant į skirtumų riziką, ir netaikoma tais atvejais, kai tie reikalavimai netaikomi – tokiu atveju nacionalinės paraiškos vis tiek gali būti teikiamos;

(26)pareiškėjui taip pat turėtų būti leidžiama pateikti sudėtinę paraišką, į kurią būtų įtraukta bendrojo liudijimo paraiška, kaip nustatyta Reglamente [COM(2023) 222]. Tokiai sudėtinei paraiškai turėtų būti taikoma viena nagrinėjimo procedūra;

(27)siekiant išvengti dvigubos apsaugos, turėtų būti neįmanoma išduoti to paties produkto liudijimų (nacionalinių ar bendrųjų liudijimų) toje pačioje valstybėje narėje remiantis tiek nacionaline paraiška, tiek centralizuota paraiška;

(28)siekiant užtikrinti sąžiningą ir skaidrų procesą, teisinį tikrumą ir sumažinti vėlesnių galiojimo užginčijimų riziką, trečiosioms šalims turėtų būti suteikta galimybė po centralizuotos paraiškos paskelbimo per 3 mėnesius pateikti Tarnybai pastabas, kol atliekamas centralizuotas nagrinėjimas. Šios trečiosios šalys, kurioms leidžiama teikti pastabas, taip pat turėtų apimti valstybes nares. Tačiau tai neturėtų daryti poveikio trečiųjų šalių teisėms pradėti liudijimo pripažinimo negaliojančiu procedūrą institucijoje, pagal nacionalinę teisę atsakingoje už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą. Šios nuostatos yra būtinos siekiant užtikrinti trečiųjų šalių dalyvavimą tiek prieš išduodant liudijimus, tiek po jų išdavimo;

(29)Tarnyba turėtų išnagrinėti centralizuotą liudijimų paraišką ir pateikti nagrinėjimo išvadą. Šioje išvadoje turėtų būti nurodytos priežastys, dėl kurių ji yra teigiama ar neigiama kiekvienos iš paskirtųjų valstybių narių atžvilgiu;

(30)centralizuotą liudijimo paraišką, prižiūrint Tarnybai, turėtų nagrinėti nagrinėjimo kolegija, kurią sudarytų vienas Tarnybos narys ir du nacionaliniuose patentų biuruose dirbantys specialistai. Taip būtų užtikrinta, kad būtų optimaliai naudojamasi šiuo metu tik nacionaliniuose biuruose sukaupta patirtimi papildomos apsaugos liudijimų klausimais. Siekiant užtikrinti optimalią nagrinėjimo kokybę, turėtų būti nustatyti tinkami konkrečių specialistų dalyvavimo centralizuotoje procedūroje kriterijai, visų pirma susiję su kvalifikacija ir interesų konfliktais;

(31)jei Tarnyba nustato, kad liudijimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos vienoje ar keliose centralizuotoje paraiškoje nurodytose paskirtosiose valstybėse narėse, bet nėra įvykdytos vienoje ar keliose kitose valstybėse narėse, įskaitant atvejus, kai vienoje iš paskirtųjų valstybių narių pagrindinio Europos patento apibrėžtys skiriasi ir neapima produkto, Tarnyba turėtų pateikti teigiamą išvadą dėl tų paskirtųjų valstybių narių, kuriose liudijimo gavimo sąlygos yra įvykdytos, ir neigiamą išvadą dėl tų valstybių narių, kuriose sąlygos nėra įvykdytos;

(32)siekiant apsaugoti trečiųjų šalių procedūrines teises ir užtikrinti visapusišką teisių gynimo priemonių sistemą, trečiosios šalys turėtų turėti galimybę užginčyti nagrinėjimo išvadą per trumpą laiką nuo tos išvados paskelbimo inicijuodamos protesto procedūrą, ir dėl to protesto ta išvada gali būti iš dalies pakeista;

(33)pasibaigus centralizuotam paraiškos nagrinėjimui ir pasibaigus apeliacijos pateikimo ir protesto pareiškimo terminams arba priėmus galutinį sprendimą dėl esmės, išvada turėtų būti perduodama atitinkamiems paskirtųjų valstybių narių nacionaliniams patentų biurams;

(34)jei nagrinėjimo išvada vienai ar kelioms valstybėms narėms yra teigiama, atitinkamos kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų išduoti liudijimą pagal taikytinas vidaus taisykles, visų pirma susijusias su paskelbimu, registravimu atitinkamose duomenų bazėse ir metinių mokesčių mokėjimu;

(35)jei nagrinėjimo išvada vienai ar kelioms valstybėms narėms yra neigiama, atitinkamos kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų atmesti paraišką pagal taikytinas vidaus taisykles;

(36)siekiant nuoseklumo ir teisinio tikrumo, nacionalinėms paraiškoms ir centralizuotoms paraiškoms turėtų būti taikomos tos pačios materialinės nuostatos, visų pirma susijusios su taikymo sritimi, liudijimų gavimo sąlygomis, liudijimų apsaugos objektu ir poveikiu bei jų paskelbimu. Taikant centralizuotą procedūrą būtų išduodami nacionaliniai liudijimai, visiškai identiški tiems, kurie išduodami remiantis nacionalinėmis paraiškomis;

(37)kadangi tam tikros kompetentingos nacionalinės institucijos gali turėti ribotus administracinius gebėjimus atlikti išsamų liudijimų paraiškų nagrinėjimą iš esmės, kompetentingos nacionalinės institucijos turėtų ir toliau turėti galimybę netikrinti visų liudijimo išdavimo pagal nacionalinę paraišką sąlygų. Tačiau, siekdama užtikrinti pagal centralizuotą procedūrą išduodamų liudijimų kokybę ir vienodumą, Tarnyba turėtų išnagrinėti visas liudijimo išdavimo pagal centralizuotą procedūrą sąlygas;

(38)jeigu Tarnybos sprendimas daro neigiamą poveikį pareiškėjui arba kitai šaliai, pareiškėjas arba ta šalis turėtų turėti teisę už tam tikrą mokestį per 2 mėnesius pateikti apeliaciją dėl sprendimo Tarnybos apeliacinei tarybai. Tai taip pat taikoma nagrinėjimo išvadai, kurią pareiškėjas gali apskųsti. Savo ruožtu Apeliacinės tarybos sprendimus turėtų būti įmanoma apskųsti Bendrajam Teismui, kuris turi jurisdikciją panaikinti arba pakeisti ginčijamą sprendimą. Jei teikiama sudėtinė paraiška, apimanti prašymą išduoti bendrąjį liudijimą, gali būti paduodama bendra apeliacija;

(39)skiriant apeliacinių tarybų narius klausimams, susijusiems su centralizuotomis liudijimų paraiškomis, reikėtų atsižvelgti į jų ankstesnę patirtį papildomos apsaugos liudijimų arba patentų klausimais;

(40)bet kuris asmuo gali užginčyti pagal centralizuotą procedūrą išduoto liudijimo galiojimą valstybės narės kompetentingame teisme, įskaitant Bendrą patentų teismą, jei tenkinamos sąlygos;

(41)siekiant sumažinti liudijimų savininkų administracinę naštą ir išlaidas, reikia centralizuotos procedūros, pagal kurią būtų galima greitai pateikti paraišką pratęsti tam tikro medicinos produkto lygiaverčių liudijimų, išduotų pagal naują centralizuotą procedūrą, rinkinio galiojimą ir jį pratęsti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006. Kaip ir liudijimų atveju, dėl tokių pratęsimų turėtų spręsti kompetentingos nacionalinės institucijos, jei išnagrinėjus centralizuotą paraišką pratęsti galiojimą priimama teigiama išvada;

(42)2019 m. Sąjunga Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/933 28 nustatė išimtį dėl apsaugos, suteikiamos medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimų savininkams. Ji atkreipė dėmesį į tai, kad nėra jokių liudijimu suteikiamos apsaugos išimčių ir tai sukėlė nenumatytas pasekmes, kad Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams užkertamas kelias Sąjungoje gaminti generinius ir panašius biologinius vaistus, netgi skirtus eksportuoti į trečiųjų valstybių rinkas, kuriose apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, arba siekiant juos saugoti norint nuo pirmos dienos pateikti Sąjungos rinkai. Dėl tų priežasčių Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose valstybėse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, yra labai nepalanki. Šiuo metu priežastys, dėl kurių buvo nustatyta išimtis, ir jos taikymo sąlygos tebegalioja;

🡻 2019/933 5 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(43)dėl tų priežasčių Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencinė padėtis, palyginti su gamintojais trečiosiose valstybėse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, yra labai nepalanki. Sąjunga turėtų ⌦ reikėtų ⌫ rasti pusiausvyrą, kad būtų atkurtos vienodos sąlygos tiems gamintojams ⌦ Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų gamintojams ir gamintojams trečiosiose valstybėse, kuriose suteikiama mažesnė apsauga arba ji visai nesuteikiama, ⌫ ir užtikrinta, kad Sąjungos rinkoje būtų garantuojamos esminės liudijimų savininkų (toliau – liudijimų savininkai) išimtinės teisės;

🡻 2019/933 8 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(44)šiuo reglamentu siekiama skatinti Sąjungos konkurencingumą, tokiu būdu skatinant ekonomikos augimą ir darbo vietų kūrimą vidaus rinkoje ir prisidedant prie platesnio produktų tiekimo vienodomis sąlygomis, Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams sudarant galimybes Sąjungoje gaminti produktus ar medicinos produktus, kurių sudėtyje yra tų produktų, eksportui į trečiųjų valstybių rinkas, kuriose apsauga nesuteikiama arba jos galiojimas yra pasibaigęs, taip padedant tiems gamintojams veiksmingai konkuruoti tose trečiųjų valstybių rinkose. Šiuo reglamentu tokiems ⌦ Sąjungoje įsisteigusių generinių ir panašių biologinių vaistų ⌫ gamintojams taip pat turėtų būti leidžiama gaminti ir saugoti produktus ar medicinos produktus, kurių sudėtyje yra tų produktų, valstybėje narėje tam tikrą laikotarpį iki liudijimo galiojimo pabaigos, siekiant patekti į bet kurios valstybės narės rinką pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui, taip padedant tiems gamintojams veiksmingai konkuruoti Sąjungoje iš karto po to, kai baigiasi apsaugos galiojimas (toliau – patekimas į ES rinką nuo pirmos dienos); Šiuo reglamentu taip pat turėtų būti papildytos Sąjungos prekybos politikos pastangos užtikrinti rinkų atvirumą Sąjungoje įsisteigusiems produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, gamintojams. Laikui bėgant šis reglamentas turėtų atnešti naudos visam farmacijos sektoriui Sąjungoje ir suteikti galimybę visiems dalyviams, įskaitant naujus dalyvius, pasinaudoti sparčiai besikeičiančios pasaulinės farmacijos rinkos teikiamomis naujomis galimybėmis. Be to, būtų remiamas Sąjungos bendras interesas, atsižvelgiant į tai, kad stiprinant Sąjungoje veikiančias vaistų tiekimo grandines ir sudarant sąlygas saugoti siekiant patekti į Sąjungos rinką pasibaigus liudijimo galiojimui, vaistai taptų prieinamesni pacientams Sąjungoje pasibaigus liudijimo galiojimui;

🡻 2019/933 9 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(45)tomis konkrečiomis ir ribotomis aplinkybėmis, siekiant sukurti vienodas sąlygas Sąjungoje įsisteigusiems gamintojams ir trečiųjų valstybių gamintojams, tikslinga padaryti išimtį liudijimu suteikiamai apsaugai, kad būtų leidžiama gaminti produktą arba medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, eksporto į trečiąsias valstybes arba saugojimo tikslu ir būtų leidžiami bet kokie susiję veiksmai Sąjungoje, kurie būtini tai gamybai ar pačiam eksportui ar faktiniam saugojimui ⌦ (toliau – susiję veiksmai) ⌫, kai, priešingu atveju, tokiems veiksmams reikėtų liudijimo savininko sutikimo (toliau – susiję veiksmai). Pavyzdžiui, tokie susiję veiksmai galėtų apimti veikliosios medžiagos turėjimą, siūlymą tiekti, tiekimą, jos importą, naudojimą ar sintezę medicinos produkto gamybai,. arba laikiną produkto saugojimą, arba reklamą ⌦ Tokie susiję veiksmai taip pat galėtų būti laikinas produkto saugojimas arba reklama ⌦ tik eksporto į trečiąsias valstybes tikslais. Ta išimtis ⌦ Išimtis ⌫ taip pat turėtų būti taikoma atitinkamiems trečiųjų šalių, kurios su gamintoju susijusios sutartiniais santykiais, susijusiems veiksmams;

🡻 2019/933 10 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(46)išimtis turėtų būti taikoma liudijimu saugomam produktui arba medicinos produktui, kurio sudėtyje yra to produkto. Ji ⌦ ir ⌫ turėtų apimti liudijimu saugomo produkto gamybą valstybės narės teritorijoje ir medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą;

🡻 2019/933 11 konstatuojamoji dalis

(47)išimtis neturėtų būti taikoma produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, kuris pagamintas eksportui į trečiąsias valstybes ar saugojimui, kad produktas ar medicinos produktas, kurio sudėtyje yra to produkto, galėtų patekti į ES rinką nuo pirmos dienos, pateikimui rinkai valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, tiesiogiai ar netiesiogiai po eksporto, išimtis taip pat neturėtų būti taikoma tokio produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, reimportui į valstybės narės, kurioje galioja liudijimas, rinką. Be to, ji neturėtų būti taikoma jokiems veiksmams ar veiklai, vykdomai produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti ir reeksportuoti. Be to, išimtis neturėtų būti taikoma jokiam produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, saugojimui kitais nei šiame reglamente nustatytais tikslais;

🡻 2019/933 12 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(48)apribojant išimties taikymo sritį ir įtraukiant į ją tik ⌦ produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto ⌫ gamybą eksportui už Sąjungos ribų arba gamybą saugojimo tikslais ir veiksmus, kurie tikrai būtini tokiai gamybai arba faktiniam eksportui ar faktiniam saugojimui, šiuo reglamentu numatyta išimtis neturėtų prieštarauti ⇨ neprieštaraus ⇦ įprastam produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, naudojimui valstybėje narėje, kurioje galioja liudijimas, t. y. pagrindinei išimtinei liudijimo savininko teisei gaminti tą produktą tam, kad jis būtų pateiktas Sąjungos rinkai liudijimo galiojimo laikotarpiu. Be to, ta išimtimi neturėtų būti nepagrįstai daromas poveikis teisėtiems liudijimo savininko interesams, atsižvelgiant į trečiųjų šalių teisėtus interesus;

🡻 2019/933 13 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(49)kartu su išimtimi turėtų būti taikomos veiksmingos ir proporcingos apsaugos priemonės siekiant padidinti skaidrumą, padėti liudijimo savininkui sustiprinti jo apsaugą Sąjungoje ir patikrinti atitiktį šiame reglamente nustatytoms sąlygoms ⌦ šiam reglamentui ⌫ bei sumažinti neteisėto nukreipimo į Sąjungos rinką grėsmę liudijimo galiojimo laikotarpiu;

🡻 2019/933 14 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(50)šiuo reglamentu ⇨ siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą ir teisinį tikrumą, ⇦ gamintojui, t. y. Sąjungoje įsisteigusiam asmeniui, kurio vardu vykdoma produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba eksporto ar saugojimo tikslais, turėtų būti nustatyta pareiga pateikti ⇨ būtina nustatyti pareigą teikti ⇦ informaciją. Yra įmanoma, kad ⌦ Ši pareiga turėtų būti taikoma ir tais atvejais, kai ⌫ gamintojas pats tiesiogiai vykdo gamybą; Pagal tą pareigą pateikti informaciją gamintojo turėtų būti reikalaujama pateikti tam tikrą informaciją pramoninės nuosavybės tarnybai ar kitai paskirtai institucijai, kuri išdavė liudijimą (toliau – institucija) valstybėje narėje, kurioje vyks gamyba. Šiuo tikslu turėtų būti numatyta standartinė pranešimo forma. Informacija turėtų būti pateikta prieš pirmą kartą pradedant produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą toje valstybėje narėje arba prieš bet kokį susijusį veiksmą, vykdomą prieš tą gamybą, priklausomai nuo to, kuris iš jų įvyksta anksčiau. Kai tinkama, informacija turėtų būti atnaujinama. Produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba ir susiję veiksmai, įskaitant veiksmus, vykdomus kitose valstybėse narėse nei ta, kurioje vykdoma gamyba, tais atvejais, kai produktas tose kitose valstybėse narėse taip pat saugomas liudijimu, turėtų patekti į išimties taikymo sritį, tik kai gamintojas nusiuntė pranešimą gamybos valstybės narės institucijai ir kai gamintojas yra informavęs liudijimo, kuris išduotas toje valstybėje narėje, savininką. Kai gamyba vyksta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, apie tai turėtų būti reikalaujama pranešti kiekvienoje iš tų valstybių narių. Skaidrumo sumetimais institucijos turėtų būti reikalaujama kuo skubiau paskelbti gautą informaciją ir tos informacijos pranešimo datą. Valstybėms narėms turėtų būti leidžiama reikalauti, kad pranešimams ir pranešimų atnaujinimams būtų taikomas vienkartinis mokestis. Tas mokestis turėtų būti tokio dydžio, kuris neviršytų pranešimų ir atnaujinimų tvarkymo administracinių išlaidų;

🡻 2019/933 18 konstatuojamoji dalis

(51)proporcingumo sumetimais reikalavimo, susijusio su trečiąja valstybe, nesilaikymas turėtų turėti poveikį tik eksportui į tą valstybę, taigi eksportui į tą valstybę neturėtų būti taikoma šiame reglamente numatyta išimtis. atsakomybė už patikrinimą, ar apsauga nėra suteikiama taikoma arba nebegalioja eksporto valstybėje arba ar tai apsaugai toje valstybėje taikomi kokie nors apribojimai arba išimtys, turėtų tekti Sąjungoje įsisteigusiam gamintojui;

🡻 2019/933 20 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(52)šiuo reglamentu ⇨ siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą ir teisinį tikrumą, ⇦ gamintojui turėtų būti nustatyti tam tikri išsamaus patikrinimo reikalavimai, kaip sąlyga, kad būtų galima naudotis išimtimi. Turėtų būti reikalaujama, kad gamintojas tinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis, visų pirma sutartinėmis priemonėmis, informuotų Sąjungos tiekimo grandinėje dalyvaujančius subjektus, įskaitant eksportuotoją ir saugojimo veiksmus atliekantį asmenį, kad produktui ar medicinos produktui, kurio sudėtyje yra to produkto, taikoma šiuo reglamentu numatyta išimtis ir kad jis gaminamas eksportui arba saugojimui. Gamintojas, kuris nesilaiko tų išsamaus patikrinimo reikalavimų, neturėtų naudotis išimtimi, ja neturėtų naudotis taip pat jokia trečioji šalis, vykdanti susijusius veiksmus gamybos valstybėje narėje ar kitoje valstybėje narėje, kurioje galioja apsaugą produktui suteikiantis liudijimas. Todėl atitinkamo liudijimo savininkas turėtų turėti ⌦ turės ⌫ teisę įgyvendinti liudijimu jam suteiktas teises, tinkamai atsižvelgdamas į bendrąjį įsipareigojimą nepiktnaudžiauti bylinėjimusi, numatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/48/EB 29 ;

🡻 2019/933 21 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(53)šiuo reglamentu gamintojui turėtų būti nustatyti produktų arba medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, kurie bus eksportuojami, ženklinimo reikalavimai, kad, naudojant logotipą, būtų galima lengviau nustatyti, jog tokie produktai ar tokie medicinos produktai yra skirti vien tik eksportui į trečiąsias valstybes. Išimtis gamybai eksporto tikslais ir susijusiems veiksmams turėtų būti taikoma tik jeigu produktas ar medicinos produktas, kurio sudėtyje yra to produkto, yra paženklintas šiame reglamente numatytu būdu. Ta ⌦ šiame reglamente numatyta ⌫ ženklinimo pareiga turėtų būti taikoma nedarant poveikio trečiųjų valstybių ženklinimo reikalavimams;

🡻 2019/933 22 konstatuojamoji dalis

(54)bet kokiems veiksmams, kuriems netaikoma šiame reglamente numatyta išimtis, turėtų toliau būti taikoma liudijimu suteikiama apsauga. Turėtų būti toliau draudžiamas bet koks bet kokio produkto ar bet kokio medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pagaminto išimties pagrindu, nukreipimas į Sąjungos rinką liudijimo galiojimo laikotarpiu;

🡻 2019/933 23 konstatuojamoji dalis

⇨ naujas

(55)šiuo reglamentu ⇨ šia išimtimi ⇦ nedaromas poveikis kitoms intelektinės nuosavybės teisėms, kuriomis galėtų būti saugomi kiti produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, aspektai. Šis reglamentas ⇨ Ši išimtis ⇦ neturi poveikio Sąjungos teisės aktų, kuriais siekiama užkirsti kelią intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams ir sudaryti palankesnes sąlygas jų vykdymo užtikrinimui, taikymui, įskaitant Direktyvą 2004/48/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 608/2013 30 (7);

🡻 2019/933 24 konstatuojamoji dalis

⇨ naujas

(56)šis reglamentas ⇨ ši išimtis ⇦ neturi poveikio unikalaus identifikatoriaus taisyklėms, nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB 31 . Gamintojas turėtų užtikrinti, kad bet kuris medicinos produktas, pagamintas eksportui pagal šį reglamentą, nebūtų pažymėtas aktyviu unikaliu identifikatoriumi pagal Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 32 ⇨ , siekiant užtikrinti, kad tokį produktą būtų galima identifikuoti, jei jis būtų neteisėtai reimportuotas į Sąjungą ⇦. Tačiau pagal tą deleguotąjį reglamentą reikalavimas turėti tokį aktyvų unikalų identifikatorių taikomas medicinos produktams, kuriuos planuojama pateikti valstybės narės rinkai baigus galioti atitinkamam liudijimui ⇨ . Todėl tokiems produktams unikalaus identifikatoriaus draudimas netaikomas ⇦;

🡻 2019/933 25 konstatuojamoji dalis

⇨ naujas

(57)šis reglamentas ⇨ ši išimtis ⇦ neturi poveikio direktyvų 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (ES) 2019/6, visų pirma reikalavimų, susijusių su leidimu gaminti medicinos produktus eksportui, taikymui. Tai apima gerosios medicinos produktų gamybos praktikos principų ir gairių laikymąsi ir tik veikliųjų medžiagų, kurios pagamintos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų gaminimo praktikos ir platinamos laikantis gerosios veikliųjų medžiagų platinimo praktikos, naudojimą;

🡻 2019/933 26 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(58)siekiant apsaugoti liudijimų savininkų teises, šiame reglamente numatyta išimtis neturėtų būti taikoma liudijimui, kuris šio reglamento ⌦ Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/933 ⌫ įsigaliojimo dieną jau pradėjo ⌦ buvo pradėjęs ⌫ galioti. Siekiant užtikrinti, kad liudijimų savininkų teisės nebūtų pernelyg apribotos, išimtis turėtų būti taikoma liudijimams, kuriems gauti buvo pateikta paraiška šio reglamento ⌦ paraiška buvo pateikta Reglamento (ES) 2019/933 ⌫ įsigaliojimo dieną arba po jos. Atsižvelgiant į tai, kad liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėto pagrindinio patento galiojimo laikui, o tai gali būti praėjus gana ilgam laikui po liudijimo paraiškos liudijimui gauti pateikimo datos, ir siekiant pasiekti šio reglamento tikslą, kadangi yra pagrįsta, kad šis reglamentas ⇨ šiame reglamente nustatyta išimtis ⇦ tam tikrą laikotarpį taip pat apimtų liudijimą, kurio kuriam gauti paraiška buvo pateikta iki šio reglamento ⌦ Reglamento (ES) 2019/933 ⌫ įsigaliojimo dienos, tačiau iki tos dienos jis dar neįsigaliojo, neatsižvelgiant į tai, ar tas liudijimas buvo išduotas iki tos dienos. Todėl liudijimui, kuris įsigalioja nuo šio reglamento ⌦ įsigaliojo nuo Reglamento (ES) 2019/933 ⌫ įsigaliojimo dienos, išimtis turėtų būti taikoma nuo 2022 m. liepos 2 d. Sąvoka „tam tikras laikotarpis“ kiekvienam atskiram liudijimui, kuris įsigalioja po šio ⌦ to ⌫ reglamento įsigaliojimo dienos, turėtų būti užtikrinama, kad išimtis būtų taikoma tokiam liudijimui palaipsniui, priklausomai nuo jo įsigaliojimo dienos ir nuo jo galiojimo trukmės. Tokiu išimties taikymu būtų sudaromos sąlygos liudijimo, kuris buvo išduotas, bet kuris iki šio reglamento ⌦ Reglamento (ES) 2019/933 ⌫ įsigaliojimo dienos dar neįsigaliojo ⌦ nebuvo įsigaliojęs ⌫, savininkui pagrįstą perėjimo laikotarpį prisitaikyti prie pasikeitusių teisinių aplinkybių, kartu užtikrinant, kad generinių ir biologiškai panašių biologinių vaistų gamintojai galėtų veiksmingai pernelyg nedelsiant pasinaudoti išimtimi;

🡻 2019/933 27 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

(59)bendrai, paraiškos gauti liudijimą pateikėjas pateikia paraišką maždaug tą pačią dieną kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje teikiama paraiška. Tačiau dėl nacionalinių paraiškų nagrinėjimo procedūrų skirtumų liudijimo išdavimo data valstybėse narėse gali labai skirtis, todėl valstybėse narėse, kuriose buvo prašoma išduoti liudijimą, atsiranda skirtumų, susijusių su teisine pareiškėjo padėtimi. Todėl pradėjus taikyti išimtį pagal paraiškos išduoti liudijimą ⌦ siekiant skatinti vienodumą ir sumažinti skirtumų riziką, išimtis turėtų būti taikoma atsižvelgiant į liudijimo paraiškos ⌫ pateikimo datą būtų skatinamas vienodumas ir ribojama skirtumų rizika;

⇩ naujas

(60)siekiant užtikrinti skaidrumą, turėtų būti sukurtas registras, kuris galėtų veikti kaip bendras prieigos punktas, kuriame būtų teikiama informacija apie liudijimų pagal centralizuotą procedūrą paraiškas, įskaitant kompetentingų nacionalinių institucijų, kurios turėtų su Tarnyba dalytis visa susijusia informacija, tuo pagrindu išduotus liudijimus. Šis registras turėtų būti skelbiamas visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(61)Reglamentu [COM(2023) 222] 33 sukuriamas bendrasis medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas, kurio gali būti prašoma tose valstybėse narėse, kuriose pagrindinis patentas yra bendro galiojimo. Prašymas išduoti tokį bendrąjį liudijimą gali būti pateikiamas teikiant sudėtinę liudijimo paraišką pagal centralizuotą procedūrą, numatytą šiame reglamente. Tokiu atveju sudėtinei paraiškai, apimančiai abu prašymus, turėtų būti taikoma viena centralizuota nagrinėjimo procedūra. Dviguba apsauga tiek bendruoju liudijimu, tiek pagal šį reglamentą išduodamu liudijimu neturėtų būti suteikiama;

(62)Tarnyba turėtų vykdyti šiuo reglamentu pavestas užduotis visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tarnyba turėtų priimti patikrintus dokumentų ir informacijos vertimus į vieną iš oficialiųjų Sąjungos kalbų. Kai tinkama, Tarnyba gali naudoti patikrintus mašininius vertimus;

(63)siekiant užtikrinti, kad centralizuotoje procedūroje dalyvaujančioms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms būtų tinkamai atlyginama už jų dalyvavimą, turėtų būti numatytos finansinės nuostatos;

(64)būtinos diegimo išlaidos, susijusios su Tarnybai pavestomis užduotimis, įskaitant išlaidas naujoms skaitmeninėms sistemoms, turėtų būti finansuojamos iš Tarnybos sukaupto biudžeto pertekliaus;

(65)siekiant papildyti tam tikras neesmines šio reglamento nuostatas, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais: i) nustatomas apeliacijos turinys ir forma bei apeliacinių tarybų sprendimo turinys ir forma, ii) išsamiai nustatomas apeliacinių tarybų darbo su liudijimais susijusiose procedūrose organizavimas, iii) nustatomos informacijos teikimo priemonių, įskaitant elektronines informacijos teikimo priemones, kurias turi naudoti Tarnyboje vykdomų procedūrų šalys, taisyklės ir formos, kurias turi parengti Tarnyba, iv) nustatoma išsami žodinės procedūros tvarka, v) nustatoma išsami įrodymų rinkimo tvarka, vi) nustatoma išsami pranešimo tvarka, vii) nustatomos išsamios nuostatos dėl terminų skaičiavimo ir jų trukmės ir viii) nustatoma išsami procedūrų atnaujinimo tvarka. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros 34 nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(66)siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai nustatyti: i) naudotinas paraiškų formas; ii) taisykles dėl procedūrų, susijusių su paraiškų pateikimu, ir procedūrų, susijusių su tuo, kaip nagrinėjimo kolegijos nagrinėja centralizuotas paraiškas ir rengia nagrinėjimo išvadas, taip pat su Tarnybos atliekamu nagrinėjimo išvadų teikimu, iii) nagrinėjimo kolegijų sudarymo ir specialistų atrankos kriterijus, iv) taikytinų mokesčių, kurie turi būti sumokami Tarnybai, sumas, v) didžiausias išlaidų, kurios yra būtinos procedūrai ir kurias ginčą laimėjusi šalis faktiškai patyrė, normas ir vi) finansinių pervedimų tarp Tarnybos ir valstybių narių taisykles, šių pervedimų sumas ir atlygį, kurį Tarnyba turi sumokėti už kompetentingų nacionalinių institucijų dalyvavimą. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 35 ;

🡻 2019/933 28 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(67)Komisija turėtų atlikti reguliarų šio reglamento vertinimą ⇨, visų pirma siekdama įvertinti išimties poveikį Sąjungos farmacijos sektoriaus konkurencingumui⇦. Pagal 2016 m. balandžio 13 d. tarpinstitucinį susitarimą dėl geresnės teisėkūros tas vertinimas turėtų būti pagrįstas penkiais kriterijais: efektyvumo, veiksmingumo, aktualumo, darnumo ir pridėtinės vertės, taip pat turėtų suteikti pagrindą galimų tolesnių priemonių poveikio vertinimui. Atliekant tą vertinimą, viena vertus, turėtų būti atsižvelgta į eksportą už Sąjungos ribų ir, kita vertus, į saugojimo poveikį greitesniam generinių ir visų pirma biologiškai panašių panašių biologinių vaistų patekimui į Sąjungos rinkas kuo greičiau po to, kai baigiasi liudijimo galiojimas. Atliekant tokį reguliarų vertinimą taip pat turėtų būti nagrinėjamas šio reglamento ⇨ šios išimties ⇦ poveikis Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių biologinių vaistų gamintojų vykdomai generinių ir biologiškai panašių biologinių vaistų gamybai Sąjungoje. Tomis aplinkybėmis būtų svarbu įsitikinti, ar anksčiau už Sąjungos ribų vykdyta gamyba būtų perkelta ⌦ yra perkeliama ⌫ į Sąjungos teritoriją. Visų pirma atliekant tą vertinimą turėtų būti peržiūrimas išimties veiksmingumas, atsižvelgiant į tikslą Sąjungoje atkurti vienodas sąlygas visiems generinių ir biologiškai panašių biologinių vaistų gamintojams. Taip ⌦ Atliekant vertinimą taip ⌫ pat turėtų būti nagrinėjamas išimties poveikis liudijimų savininkų vykdomiems naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir gamybai Sąjungoje ir atsižvelgiama į skirtingų susijusių interesų pusiausvyrą, visų pirma visuomenės sveikatą, viešąsias išlaidas ir, šiomis ⌦ tomis ⌫ aplinkybėmis, galimybę gauti vaistus Sąjungoje. Taip pat turėtų būti nagrinėjama, ar generinių ir biologiškai panašių biologinių vaistų gamybai saugojimo tikslu numatytas laikotarpis yra pakankamas norint pasiekti patekimo į ES rinką nuo pirmos dienos tikslą, įskaitant jo poveikį visuomenės sveikatai. ⇨ Komisija taip pat turėtų reguliariai vertinti centralizuotą procedūrą; ⇦

🡻 2019/933 30 konstatuojamoji dalis (pritaikytas)

⇨ naujas

(68)šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (toliau – Chartija). ⇨ Šio reglamento taisyklės turėtų būti aiškinamos ir taikomos atsižvelgiant į tas teises ir principus. ⇦ Visų pirma šiuo reglamentu siekiama užtikrinti, kad būtų visapusiškai paisoma atitinkamai Chartijos 17 ir, 35 ⇨ ir 47 ⇦ straipsniuose įtvirtintos teisės į nuosavybę ir, teisės į sveikatos apsaugą ⇨ ir teisės į veiksmingą teisių gynimo priemonę ⇦. Šiuo reglamentu turėtų būti išlaikytos pagrindinės liudijimu suteikiamos teisės, apribojant šiame reglamente numatytą išimtį produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybai tik eksporto už Sąjungos ribų tikslais arba saugojimo ribotą laikotarpį siekiant patekti į Sąjungos rinką pasibaigus apsaugos galiojimui tikslais, ir tik tiems veiksmams, kurie yra tikrai būtini tokiai gamybai ar faktiniam eksportui ar faktiniam saugojimui. Atsižvelgiant į tas pagrindines laisves ir principus, šiame reglamente numatyta išimtimi neviršijama to, kas būtina ir tinkama atsižvelgiant į bendrą šio reglamento tikslą – skatinti Sąjungos konkurencingumą užkertant kelią gamybos perkėlimui ir leidžiant Sąjungoje įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių biologinių vaistų gamintojams konkuruoti sparčiai augančiose pasaulinėse rinkose, kuriose apsauga nėra taikoma arba jos galiojimas yra pasibaigęs, ir Sąjungos rinkoje pasibaigus liudijimo galiojimui. Iš tiesų, būtina pasinaudoti teigiamu ekonominiu poveikiu, kuris atsiranda dėl išimties, nes priešingu atveju Sąjungoje kiltų pavojus, kad dėl to iš esmės susilpnėtų jos, kaip farmacijos plėtros ir gamybos centro, padėtis. Todėl tikslinga nustatyti tą išimtį, siekiant padidinti Sąjungoje įsisteigusių generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų konkurencinę padėtį trečiosiose valstybėse, kurių rinkos bet kuriuo atveju yra atviros konkurencijai, tuo pat metu paliekant galioti Sąjungos liudijimu suteikiamos apsaugos taikymo sritį ir trukmę. Priemonės tinkamumas toliau užtikrinamas taikant tinkamas apsaugos priemones, kuriomis reglamentuojamas naudojimasis išimtimi. Šiuo reglamentu turėtų būti suteikta pakankamai laiko viešosioms institucijoms nustatyti reikalingą pranešimų gavimo ir skelbimo tvarką, ⇨ Be to, galimybės kompetentingai nacionalinei institucijai pateikti nacionalinę liudijimo paraišką panaikinimas, jei tenkinami centralizuotos procedūros taikymo reikalavimai, yra proporcingas, atsižvelgiant į skirtumų riziką. Jei reikalavimai netaikomi, nacionalinės paraiškos gali būti toliau teikiamos; ⇦

⇩ naujas

(69)centralizuotos liudijimų išdavimo procedūros nustatymas jokiu būdu neturėtų daryti poveikio nacionalinėms liudijimų paraiškoms, kurias vis dar nagrinėja kompetentingos nacionalinės institucijos, ir liudijimams, išduotiems remiantis nacionalinėmis paraiškomis;

(70)kadangi šio reglamento tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti, o siekiant užtikrinti, kad visoje Sąjungoje taikomos taisyklės ir procedūros būtų nuoseklios, tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(71)vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 36 42 straipsnio 1 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis XXX pateikė nuomonę [Leidinių biuro prašoma įrašyti nuorodą];

(72)turėtų būti nustatyta atitinkama tvarka, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiai pereiti nuo Reglamente (EB) Nr. 469/2009 nustatytų taisyklių prie šiame reglamente nustatytų taisyklių. Kad Tarnyba turėtų pakankamai laiko centralizuotai procedūrai įgyvendinti ir ją pradėti, nuostatos dėl centralizuotų paraiškų turėtų būti taikomos nuo [Leidinių biuro prašoma įrašyti datą – vieni metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos],

🡻 469/2009 (pritaikytas)

⇨ naujas

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

⌦ BENDROSIOS NUOSTATOS ⌫

21 straipsnis

Taikymo sritis ⌦ Dalykas ⌫

Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje ⌦ Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl medicinos produktų, kurie valstybės narės teritorijoje apsaugoti patento ir kuriems prieš pateikiant juos rinkai kaip medicinos produktą taikoma administracinė leidimų išdavimo procedūra, kaip nustatyta Direktyvoje ⌫ 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [6], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [7], nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas ⇨ , Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ⇦ arba Reglamente (ES) 2019/6, ⌦ papildomos apsaugos liudijimo (toliau – liudijimas) ⌫.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

12 straipsnis

Apibrėžimai Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos vartojamų terminų apibrėžtys:

(1)medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba jų ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;

(2)produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;

(3)pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;

liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;

(4)paraiška pratęsti galiojimą – tai paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 37 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 36 straipsnį;

🡻 2019/933 1 straipsnio 1 punktas

(5)gamintojas – Sąjungoje įsisteigęs asmuo, kurio vardu vykdoma produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamyba eksporto į trečiąsias valstybes arba saugojimo tikslais;

⇩ naujas

(6)nacionalinė paraiška – pagal 9 straipsnį kompetentingai nacionalinei institucijai teikiama liudijimo paraiška;

(7)centralizuota paraiška – pagal 20 straipsnį Tarnybai teikiama paraiškoje nurodyto produkto liudijimo paraiška paskirtosiose valstybėse narėse;

(8)centralizuota paraiška pratęsti galiojimą – paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pagal šio reglamento 30 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnį;

(9)paskirtoji valstybė narė – valstybė narė, kuriai prašoma išduoti liudijimą pagal III skyriuje nustatytą centralizuotą nagrinėjimo procedūrą, kaip nurodyta centralizuotoje liudijimo paraiškoje;

(10)Europos patentas – pagal Europos patentų konvencijos (EPK) 38 nustatytas taisykles ir tvarką Europos patentų tarnybos (EPT) išduodamas patentas;

(11)bendrasis patentas – Europos patentas, bendrai galiojantis valstybėse narėse, dalyvaujančiose vykdant Reglamente (ES) Nr. 1257/2012 nustatytą tvirtesnį bendradarbiavimą;

(12)kompetentinga nacionalinė institucija – nacionalinė institucija, kuri tam tikroje valstybėje narėje yra kompetentinga išduoti liudijimus ir atmesti liudijimų paraiškas, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalyje.

II skyrius
Nacionalinės liudijimo paraiškos

🡻 469/2009

⇨ naujas

3 straipsnis

Sąlygos liudijimui gauti Liudijimo gavimo sąlygos

1.Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje kurioje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir, tos paraiškos padavimo dieną ⇨ tenkinamos visos toliau išdėstytos sąlygos ⇦:

(a)tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;

(b)galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką rinkai kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB ⇨ , Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ⇦ arba Direktyvą 2001/82/EB Reglamentą (ES) 2019/6;

(c)šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;

(d)b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką rinkai kaip medicinos produktą.

⇩ naujas

2.Nukrypstant nuo 1 dalies, valstybėje narėje liudijimas pagal šį skyrių neišduodamas remiantis nacionaline paraiška, jei tenkinami 20 straipsnio 1 dalies reikalavimai centralizuotai paraiškai, kurioje ta valstybė narė būtų paskirtoji, paduoti.

3.Daugiau nei vieno patento, išduoto tam pačiam produktui, savininkas, tam pačiam produktui gali gauti ne daugiau kaip vieną liudijimą. Vis dėlto, jeigu du ar daugiau skirtingų patentų savininkų yra padavę dvi ar daugiau paraiškų dėl to paties produkto, kiekvienam iš jų gali būti išduodamas vienas to produkto liudijimas, jei jie nėra ekonomiškai susiję.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

4 straipsnis

Apsaugos objektas ⌦ apimtis ⌫

Neviršijant apsaugos Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką rinkai ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.

🡻 933/2019 1 straipsnio 2 punktas (pritaikytas)

5 straipsnis

Liudijimo galiojimas

1.Pagal 4 straipsnio nuostatas, Lliudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys apribojimai ir tokie patys įsipareigojimai.

2.Nukrypstant nuo 1 dalies, 1 dalyje nurodytu liudijimu nesuteikiama apsauga nuo konkrečių veiksmų, kuriems kitu atveju būtų reikalingas liudijimo savininko (toliau – liudijimo savininkas) sutikimas, jei laikomasi ⌦ visų ⌫ šių sąlygų:

(a)šie veiksmai apima ⌦ bet kurį iš šių veiksmų ⌫:

i)produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą eksportui eksporto tikslu į trečiąsias valstybes; arba

ii)bet kokį susijusį veiksmą, kuris tikrai būtinas gamybai Sąjungoje, nurodytai i punkte papunktyje, arba faktiniam eksportui; arba

iii)produkto arba medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, gamybą ne anksčiau kaip ⌦ 6 ⌫ šeši mėnesiai iki liudijimo galiojimo pabaigos saugojimo gamybos valstybėje narėje tikslais, siekiant tą produktą ar medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, pasibaigus atitinkamo liudijimo galiojimui pateikti valstybių narių rinkai; arba

iv)bet kokį susijusį veiksmą, kuris yra tikrai būtinas gamybai Sąjungoje, nurodytai iii papunktyje, arba faktiniam saugojimui su sąlyga, kad toks susijęs veiksmas atliekamas ne anksčiau kaip ⌦ 6 ⌫ šeši mėnesiai iki liudijimo galiojimo pabaigos;

(b)gamintojas tinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis ne vėliau kaip likus ⌦ 3 ⌫ trims mėnesiams iki gamybos toje valstybėje narėje pradžios arba ne vėliau kaip likus ⌦ 3 ⌫ trims mėnesiams iki pirmojo susijusio veiksmo, įvykstančio prieš tą gamybą, kurie kuris kitu atveju būtų draudžiami draudžiamas dėl liudijimo suteikiamos apsaugos, priklausomai nuo to, kuris iš jų įvyksta pirmiau, valstybės narės, kurioje bus vykdoma ta gamyba, 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai institucijai praneša ir liudijimo savininkui pateikia šio straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją;

(c)jei pasikeičia šio straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, gamintojas prieš tų pasikeitimų įsigaliojimą praneša apie tai institucijai, nurodytai 9 straipsnio 1 dalyje, ir informuoja liudijimo savininką;

(d)produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, pagamintų eksporto į trečiąsias valstybes tikslais, atveju gamintojas užtikrina, kad logotipas, kurio forma nustatyta -I II priede, būtų pateiktas pateikiamas ant šios dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, išorinės pakuotės ir, jeigu įmanoma, ant jo pirminės pakuotės;

(e)gamintojas laikosi šio straipsnio 9 dalies ir, jeigu taikytina, 12 straipsnio 2 dalies.

3.2 dalyje nurodyta išimtis dalis netaikoma bet kokiam veiksmui ar veiklai, atliekamai produktų ar medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tų produktų, importo į Sąjungą tikslais tik tam, kad jie būtų perpakuoti, reeksportuoti arba saugomi.

4.Liudijimo savininkui 2 dalies b ir c punktų tikslais pateikta informacija naudojama tik siekiant patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, ir, kai taikytina, teisiniam procesui inicijuoti, jei jų nesilaikoma.

5.2 dalies b punkto tikslais gamintojas pateikia ⌦ visą ⌫ šią informaciją:

(a)gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

(b)nuoroda, ar gamyba vykdoma eksporto tikslu, saugojimo tikslu ar eksporto ir saugojimo tikslais;

(c)valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba ir, jeigu taikytina, saugojimas, ir valstybė narė, kurioje prieš tą gamybą įvyks pirmas susijęs veiksmas (jei jis įvyks);

(d)gamybos valstybėje narėje išduoto liudijimo numeris ir valstybėje narėje, kurioje prieš tą gamybą įvyks ⌦ pirmasis ⌫ susijęs veiksmas (jei jis įvyks), išduoto liudijimo numeris; ir

(e)medicinos produktų, kurie bus eksportuojami į trečiąsias valstybes, rinkodaros leidimo arba tokiam leidimui lygiaverčio dokumento numeris kiekvienoje eksporto trečiojoje valstybėje, kai tik šis numeris bus viešai paskelbtas.

6.Institucijai skirto pranešimo pagal 2 dalies b ir c punktus tikslais gamintojas naudoja -Ia III priede pateikiamą ⌦ pateiktą ⌫ standartinę pranešimo formą.

7.5 dalies e punkto reikalavimų nesilaikymas trečiosios valstybės atžvilgiu ⌦ punkte nurodytos informacijos apie trečiąją valstybę nepateikimas ⌫ daro poveikį tik eksportui į tą ⌦ trečiąją ⌫ valstybę ir todėl tam eksportui išimtis netaikoma ⌦ 2 dalyje nustatyta išimtis ⌫.

8.Gamintojas užtikrina, kad medicinos produktai, pagaminti pagal 2 dalies a punkto i papunktį, nebūtų pažymėti aktyviu unikaliu identifikatoriumi pagal Komisijos deleguotąjį Deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161 39 .

9.Gamintojas atitinkamomis ir dokumentais patvirtintomis priemonėmis užtikrina, kad asmuo, palaikantis sutartinius santykius su gamintoju, atliekančiu į 2 dalies a punkto taikymo sritį patenkančius veiksmus, būtų visapusiškai informuotas ir žinotų, jog ⌦ visą šią informaciją ⌫:

(a)tiems veiksmams taikoma 2 dalis;

(b)2 dalies a punkto i papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikimas rinkai, importas ar reimportas arba 2 dalies a punkto iii papunktyje nurodyto produkto ar medicinos produkto, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikimas rinkai galėtų pažeisti 2 ⌦ toje ⌫ dalyje nurodytą liudijimą, jei tas liudijimas galioja ir tol, kol jis galioja.

10.2 dalis taikoma liudijimams, kuriems gauti buvo pateikta paraiška kurių paraiška buvo pateikta 2019 m. liepos 1 d. arba po jos.

2 dalis taip pat taikoma liudijimams, kuriems gauti buvo pateikta paraiška prieš kurių paraiška buvo pateikta iki 2019 m. liepos 1 d. ir kurie įsigalioja tą dieną arba po jos. 2 dalis tokiems liudijimams taikoma tik nuo 2022 m. liepos 2 d.

2 dalis netaikoma liudijimams, kurie įsigalioja prieš įsigaliojo iki 2019 m. liepos 1 d.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

ð naujas

6 straipsnis

Teisė į liudijimą

1. Liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento savininkui arba jo ⌦ to savininko ⌫ teisių perėmėjui.

⇩ naujas

2. Nepaisant 1 dalies, jei pagrindinis patentas buvo išduotas produktui, kuriam išduotas trečiosios šalies turimas leidimas, to produkto liudijimas pagrindinio patento savininkui neišduodamas be tos trečiosios šalies sutikimo.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

ð naujas

7 straipsnis

Paraiška liudijimui gauti Liudijimo paraiška

1.Paraiška liudijimui gauti Liudijimo paraiška yra paduodama per ⌦ 6 ⌫ šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą į rinką rinkai kaip medicinos produktą.

2.Nepaisant 1 dalies, jeigu leidimas pateikti produktą į rinką rinkai išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas, liudijimo paraiška liudijimui gauti yra paduodama per ⌦ 6 ⌫ šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas.

3.Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant prašymą liudijimui gauti liudijimo paraišką arba tada, kai liudijimo paraiška liudijimui gauti nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 2 dalies reikalavimai.

4.Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus ⌦ 2 ⌫ dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

8 straipsnis

Paraiškos liudijimui gautiLiudijimo paraiškos turinys

1.Paraišką liudijimui gautiLiudijimo paraišką sudaro:

(a)prašymas išduoti liudijimą, kuriame visų pirma nurodoma:

i)pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

ii)jei yra jo paskirtas atstovas, tokio ⌦ jeigu pareiškėjas paskyrė atstovą, to ⌫ atstovo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

iii)pagrindinio patento numeris ir išradimo pavadinimas;

iv)pirmojo leidimo pateikti produktą į rinkąrinkai numeris ir data, kaip nurodyta 3 straipsnio ⌦ 1 dalies ⌫ b punkte, o jei pateikiamasšis leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką ⌦ Sąjungos rinkai ⌫ – tokio leidimo numeris ir data;

(b)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinkąrinkai, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, kurioje visų pirma nurodytas leidimo numeris ir data, ir produkto pagrindinių savybių, išvardytų Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje arba Direktyvos 2001/82/EB 14Reglamento (ES) 2019/6 35 straipsnyje, apžvalga;

(c)⌦ jei ⌫jeigu b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką ⌦ Sąjungos rinkai ⌫ kaip medicinos produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat pranešimo apie tokio leidimo išdavimą, paskelbto atitinkamame oficialiame šaltinyje, kopija ⇨ arba, jei tokio pranešimo nėra, bet koks kitas dokumentas, įrodantis, kad leidimas buvo išduotas, jo išdavimo data ir informacija apie produktą, kuriam suteiktas leidimas ⇦;

(d)jei medicinos produkto liudijimo paraiškoje liudijimui gauti pateikiamas prašymas pratęsti galiojimą:

i)patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto užbaigto pediatrinių tyrimų plano laikymąsi, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 dalyje, kopija;

ii)jei būtina, be leidimo pateikti į rinkąproduktą rinkai kopijos, kaip nurodyta b punkte, įrodymas, kad turimi kiekvienoje valstybėje narėje išduoti leidimai pateikti į rinkąproduktą rinkai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 3 dalyje.

2.Jei paraiška liudijimui gautiliudijimo paraiška nagrinėjama, paraiškoje dėl galiojimo pratęsimoparaiškoje pratęsti galiojimą pagal 7 straipsnio 3 dalį pateikiami šio straipsnio 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir nuoroda į jau pateiktą paraišką liudijimui gautiliudijimo paraišką.

3.Paraiškose pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiami 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir jau išduoto liudijimo kopija.

4.Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikiant paraišką liudijimui gautiliudijimo paraišką ir pateikiant paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.

9 straipsnis

Paraiškos liudijimui gauti padavimasLiudijimo paraiškos pateikimas

1.Paraiška liudijimui gauti yra paduodamaLiudijimo paraiška yra pateikiama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijaitarnybai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinkąrinkai, jeigu valstybė narė ⌦ tuo ⌫ šiuo tikslu nepaskiria kitos valdžios institucijos.

Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai.

2.Pranešimą apie paraišką liudijimui gautiliudijimo paraišką skelbia 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Šiame pranešime nurodoma bent tokia ⇨ visa ši ⇦ informacija:

(a)pareiškėjo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

(b)pagrindinio patento numeris;

(c)išradimo pavadinimas;

(d)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą į rinkąrinkai numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;

(e)jei reikiakai aktualu, pirmojo leidimo pateikti tokį produktą ⌦ Sąjungos rinkai ⌫ į Bendrijos rinką numeris ir data;

(f)jei reikiakai taikytina, nuoroda, kad paraiška apima paraišką pratęsti galiojimą.

3.Pranešimui apie paraišką pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą arba tais atvejais, kai paraiška liudijimui gautiliudijimo paraiška nagrinėjama, taikoma 2 dalis. Papildomai pranešime nurodoma apie paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.

10 straipsnis

Liudijimo išdavimas arba paraiškos liudijimui gautiliudijimo paraiškos atmetimas

1.Jeigu paraiška liudijimui gautiliudijimo paraiška ir su ja susijęs produktas atitinka šiame skyriujereglamente numatytas sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija išduoda liudijimą.

2.Atsižvelgdama į ⌦ šio straipsnio ⌫ 3 dalį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paraišką liudijimui gautiliudijimo paraišką atmeta, jeigu tokia paraiška arba su ja susijęs produktas neatitinka šiame skyriuješio reglamento nustatytų sąlygų.

3.Jeigu paraiška liudijimui gautiliudijimo paraiška neatitinka 8 straipsnio sąlygų, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija kreipiasi į pareiškėją, prašydama per nurodytą laiką ištaisyti tokius neatitikimus arba sumokėti mokestį.

4.Jeigu per nurodytą laiką pagal 3 dalį neatitikimai nėra ištaisomi arba mokestis nesumokamas, valdžios institucija tokią paraišką atmeta.

5.Valstybės narės gali leisti 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valdžios institucijai išduoti liudijimus ir nepatikrinus, ar yra laikomasi 3 straipsnio 1 dalies c ir d punktų sąlygų.

6.1–4 dalys mutatis mutandis taikomos paraiškai pratęsti galiojimą.

11 straipsnis

Pranešimo paskelbimas

1.Pranešimą, kad liudijimas išduotas, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija ⌦ 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija kuo greičiau paskelbia pranešimą apie tai, kad liudijimas buvo išduotas ⌫. Šiame pranešime nurodoma bent tokia ⇨ visa ši ⇦ informacija:

(a)liudijimo savininko vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas;

(b)pagrindinio patento numeris;

(c)išradimo pavadinimas;

(d)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą į rinkąrinkai numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas;

(e)jei reikiakai aktualu, pirmojo leidimo pateikti tokį produktą ⌦ Sąjungos rinkai ⌫ į Bendrijos rinką numeris ir data;

(f)liudijimo galiojimo laikas.

2.Pranešimą, kad paraiška išduoti liudijimą buvo atmesta, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija ⌦ 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija kuo greičiau paskelbia pranešimą apie tai, kad liudijimo paraiška buvo atmesta ⌫. Tokiame pranešime nurodoma bent jau 9 straipsnio 2 dalyje aprašyta informacija.

3.Pranešimui apie liudijimo galiojimo pratęsimą arba paraiškos pratęsti galiojimą atmetimą taikomos 1 ir 2 dalys.

🡻 2019/933 1 straipsnio 3 dalis

4.9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kuo skubiau paskelbia 5 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją kartu su tos informacijos pranešimo data. Ji taip pat kuo skubiau paskelbia visus informacijos, kuri pranešta pagal 5 straipsnio 2 dalies c punktą, pasikeitimus.

🡻 933/2019 1 straipsnio 4 dalis

12 straipsnis

Mokesčiai

1.Valstybės narės gali reikalauti, kad už liudijimą būtų mokamas tam tikras metinis mokestis.

2.Valstybės narės gali reikalauti, kad už 5 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodytus pranešimus būtų mokamas tam tikras mokestis.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

ð naujas

13 straipsnis

Liudijimo galiojimo laikas

1.Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos ikiterminui ir jo galiojimo terminas lygus laikotarpiui nuo pagrindinio patento paraiškos pateikimo dienos iki pirmojo leidimo pateikti produktą ⌦ Sąjungos rinkai suteikimo dienos, sutrumpintam ⌫ į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam ⌦ 5 ⌫ penkeriais metais.

2.Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti ⌦ 5 ⌫ penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.

3.⌦ Šio straipsnio ⌫ 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami ⌦ 6 mėnesiais ⌫ šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju ⌦ to ⌫ šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.

Jei liudijimas suteikiamas produktui, apsaugotam patentu, kurio galiojimo laikas iki 1993 m. sausio 2 d. buvo pratęstas, arba dėl kurio pratęsimo, laikantis nacionalinės teisės, buvo paduota paraiška, tokiu liudijimu teikiamos apsaugos laikas yra sutrumpinamas tokiu metų skaičiumi, kokiu patento galiojimo trukmė viršija 20 metų laikotarpį.

14 straipsnis

Liudijimo galiojimo pabaiga

Liudijimas nustoja galioti ⌦ bet kuriuo iš šių atvejų ⌫:

(a)pasibaigus 13 straipsnyje numatytam laikotarpiui;

(b)jeigu liudijimo atsisako jo savininkas;

(c)jeigu laiku nesumokamas 12 straipsnyje nurodytas metinis mokestis;

(d)jeigu produktas, kuriam išduotas liudijimas, nebegali būti pateiktas į rinkąrinkai, kadangi atitinkamas leidimas arba leidimai pateikti į rinkąrinkai yra panaikinami pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EBReglamentą (ES) 2019/6.

⇨ d punkto tikslais ⇦ Šio reglamento 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija sprendimą nutraukti liudijimo galiojimą gali priimti savo iniciatyva arba trečiosios šalies prašymu.

15 straipsnis

Negaliojantis liudijimas

1.Liudijimas negalioja, jei ⌦ bet kuriuo iš šių atvejų ⌫:

(a)⌦ liudijimas ⌫ jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnįio nuostatas;

(b)pagrindinis patentas nustojo galioti nepasibaigus įstatymais nustatytam terminui;

(c)pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad pagal jo apibrėžtį nebesaugomas produktas, kuriam liudijimas buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.

2.Bet kuris asmuo gali paduoti paraišką arba pateiktipateikti paraišką arba pareikšti ieškinį dėl liudijimo paskelbimopripažinimo negaliojančiu institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę yra atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą ⇨ , arba kompetentingam valstybės narės teismui ⇦.

16 straipsnis

Medicinos produkto liudijimo gGaliojimo pratęsimo panaikinimas

1.Galiojimo pratęsimas gali būti panaikintas, jei jo suteikimas prieštarauja Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsniuio nuostatoms.

2.Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką panaikinti ⌦ pagal šį skyrių suteiktą ⌫ galiojimo pratęsimą institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.

17 straipsnis

Pranešimas apie galiojimo pabaigą arba negaliojimą

3.Jei liudijimas nustoja galioti pagal 14 straipsnio b, c arba d punktus arba negalioja pagal 15 straipsnį, pranešimą apie tai skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija ⌦ paskelbia apie tai pranešimą ⌫ .

4.Jei galiojimo pratęsimas panaikinamas pagal 16 straipsnį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paskelbia apie tai pranešimą.

18 straipsnis

Apeliacijos

1. 9 straipsnio 1 dalyje nurodytos valdžios institucijos arba 15 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytų institucijų sprendimus, priimtus pagal šį reglamentąskyrių, galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų.

⇩ naujas

2. Sprendimas išduoti liudijimą gali būti apskųstas apeliacine tvarka, siekiant ištaisyti liudijimo galiojimo terminą, kai pirmojo leidimo pateikti produktą Sąjungos rinkai data, nurodyta liudijimo paraiškoje pagal 8 straipsnį, yra neteisinga.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

19 straipsnis

Procedūra

1.Jei šiame reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, liudijimui yra taikomos nacionalinės teisės procedūrinės nuostatos, taikomos pagrindiniam patentui, nebent nacionaliniuosenacionalinės teisės aktuose yra numatytos liudijimams taikomos specialios procedūrinės nuostatos.

2.Nepaisant 1 dalies, prieštaravimo liudijimo išdavimuiprotesto dėl liudijimo išdavimo procedūra yra netaikoma.

⇩ naujas

III skyrius
Centralizuota liudijimų išdavimo procedūra

20 straipsnis

Centralizuotos paraiškos aprėptis

1.Kai pagrindinis patentas yra Europos patentas, įskaitant bendrąjį patentą, o leidimas pateikti produktą rinkai suteiktas pagal centralizuotą procedūrą pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba Reglamentą (ES) 2019/6, taikoma šiame skyriuje nustatyta procedūra.

2.Kai tenkinamos 1 dalyje nustatytos sąlygos, draudžiama teikti nacionalines paraiškas dėl to paties produkto tose valstybėse narėse, kuriose galioja tas pagrindinis patentas.

3.Centralizuota paraiška teikiama Reglamento (ES) 2017/1001 2 straipsniu įsteigtai Europos Sąjungos intelektinės nuosavybės tarnybai (toliau – Tarnyba).

4.Centralizuotoms paraiškoms taikomi 1–7 ir 13–18 straipsniai.

5.Centralizuota paraiška teikiama naudojant specialią paraiškos formą.

Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos taisyklės dėl paraiškos formos, naudotinos centralizuotai paraiškai teikti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

21 straipsnis

Centralizuotos paraiškos turinys

Centralizuotoje paraiškoje nurodoma:

(a)paskirtosios valstybės narės, kuriose prašoma išduoti liudijimus pagal centralizuotą procedūrą;

(b)8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija.

22 straipsnis

Centralizuotos paraiškos priimtinumo nagrinėjimas

1.Tarnyba nagrinėja:

(a)ar centralizuota paraiška atitinka 21 straipsnį;

(b)ar centralizuota paraiška atitinka 7 straipsnį;

(c)ar per nustatytą laikotarpį sumokėtas 34 straipsnio 1 dalyje nurodytas paraiškos mokestis.

2.Jei centralizuota paraiška neatitinka 1 dalyje nurodytų reikalavimų, Tarnyba paprašo pareiškėjo imtis priemonių, būtinų tiems reikalavimams įvykdyti, ir nustato terminą, iki kurio turi būti užtikrinta tokia atitiktis.

3.Jeigu 1 dalies c punkte nurodytas mokestis nesumokamas arba sumokama tik jo dalis, Tarnyba atitinkamai apie tai praneša pareiškėjui.

4.Jei pareiškėjas neįvykdo 1 dalyje nurodytų reikalavimų per 2 dalyje nurodytą terminą, Tarnyba paraišką atmeta.

23 straipsnis

Centralizuotos paraiškos paskelbimas

Jei centralizuota paraiška atitinka 22 straipsnį arba jei paraiška pratęsti liudijimų galiojimą atitinka 33 straipsnio 2 dalį, Tarnyba nepagrįstai nedelsdama paskelbia paraišką registre.

24 straipsnis

Centralizuotos paraiškos nagrinėjimas

1.Tarnyba vertina paraišką remdamasi visomis 3 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis kiekvienos paskirtosios valstybės narės atžvilgiu.

2.Jeigu centralizuota liudijimo paraiška ir produktas, su kuriuo ji susijusi, atitinka 3 straipsnio 1 dalies nuostatas visų arba kai kurių paskirtųjų valstybių narių atžvilgiu, Tarnyba dėl tokių valstybių narių priima pagrįstą teigiamą nagrinėjimo išvadą. Tarnyba apie tą išvadą praneša pareiškėjui.

3.Jeigu centralizuota liudijimo paraiška ir produktas, su kuriuo ji susijusi, neatitinka 3 straipsnio 1 dalies nuostatų visų arba kai kurių paskirtųjų valstybių narių atžvilgiu, Tarnyba dėl tokių valstybių narių priima pagrįstą neigiamą nagrinėjimo išvadą. Tarnyba apie tą išvadą praneša pareiškėjui.

4.Tarnyba išverčia nagrinėjimo išvadą į visų paskirtųjų valstybių narių oficialiąsias kalbas. Šiuo tikslu Tarnyba gali naudoti patikrintą mašininį vertimą.

5.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos taisyklės dėl procedūrų, susijusių su paraiškų pateikimu, ir procedūrų, susijusių su tuo, kaip nagrinėjimo kolegijos nagrinėja centralizuotas paraiškas ir rengia nagrinėjimo išvadas, taip pat su Tarnybos atliekamu nagrinėjimo išvadų teikimu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

25 straipsnis

Trečiųjų šalių pastabos

1.Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti Tarnybai rašytines pastabas dėl produkto, su kuriuo susijusi paraiška, tinkamumo gauti papildomą apsaugą vienoje ar daugiau paraiškoje paskirtų valstybių narių.

2.Fizinis arba juridinis asmuo, pateikęs rašytines pastabas pagal 1 dalį, negali būti procedūros šalimi.

3.Trečiųjų šalių pastabos pateikiamos per 3 mėnesius nuo centralizuotos paraiškos paskelbimo registre.

4.Trečiųjų šalių pastabos pateikiamos raštu viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų ir nurodomi pagrindai, kuriomis jos grindžiamos.

5.Apie visas trečiųjų šalių pastabas pranešama pareiškėjui. Pareiškėjas gali šias pastabas komentuoti per Tarnybos nustatytą terminą.

26 straipsnis

Protestas

1.Per 2 mėnesius nuo nagrinėjimo išvados dėl centralizuotos paraiškos paskelbimo bet kuris asmuo (toliau – protestą pareiškęs asmuo) gali Tarnybai pateikti pranešimą apie protestą dėl tos išvados.

2.Protestas gali būti pareiškiamas tik remiantis tuo, kad vienoje ar keliose iš paskirtųjų valstybių narių netenkinama viena ar daugiau 3 straipsnyje nustatytų sąlygų.

3.Protestas pareiškiamas raštu, nurodant pagrindus, kuriais jis grindžiamas. Jis laikomas tinkamai pareikštu tik po to, kai sumokamas protesto mokestis.

4.Pranešimą apie protestą sudaro:

(a)nuorodos į centralizuotą paraišką, dėl kurios teikiamas protestas, jos savininko vardas, pavardė (pavadinimas) ir produkto identifikavimo duomenys;

(b)protestą pareiškusio asmens ir, kai taikytina, jo atstovo duomenys;

(c)pareiškimas apie tai, kokiu mastu protestuojama dėl nagrinėjimo išvados, ir apie pagrindus, kuriais protestas grindžiamas.

5.Protestą nagrinėja protestų kolegija, kurią, laikydamasi 28 straipsnyje nurodytų nagrinėjimo kolegijoms taikomų taisyklių, sudaro Tarnyba. Tačiau protestų kolegijoje negali būti nė vieno specialisto, anksčiau dalyvavusio nagrinėjimo kolegijoje, nagrinėjusioje centralizuotą paraišką.

6.Jei protestų kolegija pastebi, kad pranešimas apie protestą neatitinka 2, 3 arba 4 dalies reikalavimų, ji atmeta protestą kaip nepriimtiną ir apie tai praneša protestą pareiškusiam asmeniui, išskyrus atvejus, kai šie trūkumai pašalinami iki 1 dalyje nurodyto protesto pareiškimo laikotarpio pabaigos.

7.Sprendimas atmesti protestą kaip nepriimtiną perduodamas centralizuotos paraiškos savininkui kartu su pranešimo apie protestą kopija.

Pranešimas apie protestą yra nepriimtinas, jei Tarnyba iš esmės išnagrinėjo ankstesnę apeliaciją, susijusią su tuo pačiu dalyku ir tuo pačiu ginčo pagrindu, ir Tarnybos sprendimas dėl tos apeliacijos įgijo galutinio sprendimo galią.

8.Jei protestas neatmetamas kaip nepriimtinas, Tarnyba nedelsdama perduoda pranešimą apie protestą pareiškėjui ir paskelbia jį registre. Jei buvo pateikti keli pranešimai apie protestą, Tarnyba nedelsdama apie juos praneša kitiems protestą pareiškusiems asmenims.

9.Tarnyba sprendimą dėl protesto priima per 6 mėnesius, išskyrus atvejus, kai dėl atvejo sudėtingumo reikia ilgesnio laikotarpio.

10.Jei protestų kolegija mano, kad nė vienas protesto pagrindas netrukdo išlaikyti nagrinėjimo išvadą, ji protestą atmeta, ir Tarnyba tai nurodo registre.

11.Jei protestų kolegija mano, kad bent vienas protesto pagrindas trukdo išlaikyti nagrinėjimo išvadą, ji priima iš dalies pakeistą išvadą, ir Tarnyba tai nurodo registre.

12.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas ir kuriais išsamiai nustatoma protesto pareiškimo ir nagrinėjimo procedūra.

27 straipsnis

Kompetentingų nacionalinių institucijų vaidmuo

1.Gavusi atitinkamą prašymą Tarnyba gali paskirti kompetentingą nacionalinę instituciją nagrinėjimo procedūroje dalyvaujančiu biuru. Kai pagal šį straipsnį paskiriama kompetentinga nacionalinė institucija, ta institucija paskiria vieną ar daugiau specialistų dalyvauti nagrinėjant vieną ar daugiau centralizuotų paraiškų.

2.Prieš kompetentingą nacionalinę instituciją paskiriant dalyvaujančiu biuru , kaip nurodyta 1 dalyje, Tarnyba ir kompetentinga nacionalinė institucija sudaro administracinį susitarimą.

Susitarime nurodomos šalių teisės ir pareigos, visų pirma oficialus atitinkamos kompetentingos nacionalinės institucijos įsipareigojimas laikytis šio reglamento, kiek tai susiję su centralizuota nagrinėjimo procedūra.

3.Tarnyba gali paskirti kompetentingą nacionalinę instituciją dalyvaujančiu biuru, kaip nurodyta 1 dalyje, 5 metams. Šis paskyrimas gali būti pratęstas dar 5 metams.

4.Prieš paskirdama kompetentingą nacionalinę instituciją, prieš pratęsdama jos paskyrimo laikotarpį arba prieš pasibaigiant tokio paskyrimo laikotarpiui, Tarnyba išklauso atitinkamą kompetentingą nacionalinę instituciją.

5.Kiekviena pagal šį straipsnį paskirta kompetentinga nacionalinė institucija pateikia Tarnybai sąrašą, kuriame nurodo atskirus specialistus, kurie gali dalyvauti nagrinėjimo ir protesto procedūrose. Pasikeitimų atveju kiekviena tokia kompetentinga nacionalinė institucija tą sąrašą atnaujina.

28 straipsnis

Nagrinėjimo kolegijos

1.Vertinimus pagal 24, 26 ir 33 straipsnius atlieka nagrinėjimo kolegija, kurią sudaro vienas Tarnybos narys ir du 27 straipsnio 1 dalyje nurodyti specialistai iš dviejų skirtingų dalyvaujančių kompetentingų nacionalinių institucijų.

2.Vykdydami savo pareigas specialistai yra nešališki ir po paskyrimo Tarnybai deklaruoja apie bet kokį esamą ar numanomą interesų konfliktą.

3.Sudarydama nagrinėjimo kolegiją, Tarnyba užtikrina, kad:

(a)būtų išlaikoma dalyvaujančių biurų geografinė pusiausvyra;

(b)būtų atsižvelgiama į atitinkamą specialistų darbo krūvį;

(c)ne daugiau kaip vienas specialistas būtų įdarbintas kompetentingos nacionalinės institucijos, kuri naudojasi 10 straipsnio 5 dalyje nustatyta išimtimi.

4.Tarnyba skelbia procedūrų, įskaitant nagrinėjimo, protesto ir apeliacijos procedūras, kuriose dalyvavo kiekviena kompetentinga nacionalinė institucija, metinę apžvalgą.

5.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomi kolegijų sudarymo ir specialistų atrankos kriterijai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

29 straipsnis

Apeliacijos

1.Bet kuri šiame skyriuje nustatytų procedūrų šalis, kuriai Tarnybos sprendimas, įskaitant priimtą nagrinėjimo išvadą, padarė neigiamą poveikį, gali tą sprendimą apskųsti apeliacinėms taryboms.

2.Apeliacijos pateikimas turi stabdomąjį poveikį. Tarnybos sprendimas, kuris nebuvo užginčytas, įsigalioja kitą dieną po 3 dalyje nurodyto apeliacinio laikotarpio pabaigos.

3.Apeliacija Tarnybai pateikiama raštu per 2 mėnesius nuo pranešimo apie sprendimą dienos. Apeliacija laikoma pateikta tik tada, kai už ją sumokamas mokestis. Jei teikiama apeliacija, per 4 mėnesius nuo pranešimo apie sprendimą dienos pateikiamas rašytinis pareiškimas, kuriame išdėstomi tos apeliacijos pagrindai.

4.Išnagrinėjusios apeliacijos priimtinumą, apeliacinės tarybos priima sprendimą dėl jos esmės.

5.Jeigu pateikus apeliaciją Tarnybos apeliacinėms taryboms priimamas sprendimas, kuris neatitinka nagrinėjimo išvados ir perduodamas Tarnybai, tarybų sprendimu ta išvada gali būti panaikinta arba pakeista prieš ją perduodant paskirtųjų valstybių narių kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.

6.Per 2 mėnesius nuo pranešimo apie tą sprendimą dienos Europos Sąjungos Bendrajam Teismui gali būti pateiktas ieškinys dėl apeliacinių tarybų sprendimo, susijusio su apeliacijomis, dėl esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimo, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pažeidimo, šio reglamento ar bet kurios su jų taikymu susijusios teisės normos pažeidimo arba piktnaudžiavimo įgaliojimais. Ieškinį gali pateikti bet kuri Apeliacinėje taryboje vykusios procedūros šalis, kuriai jos sprendimas turėjo neigiamų padarinių. Bendrasis Teismas turi jurisdikciją panaikinti arba pakeisti ginčijamą sprendimą.

7.Apeliacinių tarybų sprendimai įsigalioja kitą dieną po 6 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos arba, jeigu per tą laikotarpį Bendrajame Teisme buvo pareikštas ieškinys, nuo tokio ieškinio atmetimo dienos arba nuo Europos Sąjungos Teisingumo Teismui pateikto apeliacinio skundo dėl Bendrojo Teismo sprendimo atmetimo dienos. Tarnyba imasi būtinų priemonių Bendrojo Teismo sprendimui, arba, jei dėl to sprendimo pateiktas apeliacinis skundas, Teisingumo Teismo sprendimui vykdyti.

8.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas, nustatant 3 dalyje nurodytos apeliacijos turinį ir formą, apeliacijos pateikimo ir nagrinėjimo procedūrą ir 4 dalyje nurodyto apeliacinių tarybų sprendimo turinį ir formą.

30 straipsnis

Apeliacinės tarybos

1.Be Reglamento (ES) 2017/1001 165 straipsniu suteiktų įgaliojimų, tuo reglamentu įsteigtos apeliacinės tarybos yra atsakingos už sprendimus dėl apeliacijų dėl Tarnybos sprendimų, priimtų pagal 29 straipsnio 1 dalį.

2.Apeliacinę tarybą centralizuotų liudijimų paraiškų reikmėms sudaro trys nariai, iš kurių bent du turi teisinę kvalifikaciją. Kai Apeliacinė taryba mano, kad to reikia dėl apeliacijos pobūdžio, ji gali įtraukti iki dviejų papildomų narių.

3.Sprendžiant klausimus, susijusius su centralizuotomis liudijimų paraiškomis, Didžiosios tarybos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/1001 165 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taip pat 167 straipsnio 2 dalyje, nebūna. Vieno nario priimti sprendimai pagal Reglamento (ES) 2017/1001 165 straipsnio 2 dalį yra neįmanomi.

4.Apeliacinių tarybų nariai centralizuotų liudijimų paraiškų reikmėms skiriami pagal Reglamento (ES) 2017/1001 166 straipsnio 5 dalį.

31 straipsnis

Su apeliacinėmis tarybomis susijusių įgaliojimų delegavimas

Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas ir kuriais išsamiai nustatomas apeliacinių tarybų darbo su liudijimais susijusiose procedūrose pagal šį reglamentą organizavimas.

32 straipsnis

Centralizuotos nagrinėjimo išvados įgyvendinimas nacionaliniu lygmeniu

1.Pasibaigus laikotarpiui, per kurį gali būti pateikta apeliacija arba pareikštas protestas, jeigu apeliacija nepateikiama ir protestas nepareiškiamas, arba priėmus galutinį sprendimą dėl esmės, Tarnyba perduoda nagrinėjimo išvadą ir jos vertimus kiekvienos paskirtosios valstybės narės kompetentingai nacionalinei institucijai.

2.Centralizuotos paraiškos atveju, kai dėl vienos ar daugiau paskirtųjų valstybių narių pateikiama teigiama nagrinėjimo išvada, kiekvienos iš tų valstybių narių kompetentinga nacionalinė institucija išduoda liudijimą pagal taikomas nacionalines taisykles ir procedūras.

3.Nukrypstant nuo 2 dalies, valstybė narė gali nuspręsti neišduoti liudijimo, jei nuo centralizuotos paraiškos pateikimo toje valstybėje narėje pasikeitė esminės aplinkybės, susijusios su viena ar daugiau 15 straipsnio 1 dalies b arba c punktuose arba 14 straipsnio pirmos pastraipos d punkte nustatytų sąlygų. Tokiu atveju ta valstybė narė paraišką atmeta, kiek ji susijusi su ta valstybe nare.

4.Kompetentingos nacionalinės institucijos pagal šį straipsnį išduotam liudijimui taikomi 4, 5, 11 ir 12–19 straipsniai bei taikytini nacionalinės teisės aktai.

5.Kai dėl vienos ar daugiau paskirtųjų valstybių narių pateikiama neigiama nagrinėjimo išvada, kiekvienos iš tų valstybių narių kompetentinga nacionalinė institucija priima sprendimą atmesti paraišką pagal taikomas nacionalines taisykles ir procedūras.

33 straipsnis

Centralizuota paraiška pratęsti liudijimų galiojimą

1.Jeigu liudijimai konkrečiam medicinos produktui buvo išduoti pagal centralizuotą procedūrą, jų savininkas gali prašyti pratęsti tų liudijimų galiojimo laikotarpį pateikdamas Tarnybai centralizuotą paraišką pratęsti tų liudijimų galiojimą. Toje centralizuotoje paraiškoje nurodomos paskirtosios valstybės narės, kurioms prašoma pratęsti terminą.

2.Centralizuota paraiška pratęsti liudijimų galiojimą pateikiama pagal 7 straipsnio 3 ir 4 dalis, 8 straipsnio 1 dalies d punktą, 8 straipsnio 2, 3 ir 4 dalis.

3.Taikomi 10, 11 ir 17 straipsniai, pagal kuriuos nuorodos į 9 straipsnio 1 dalyje nurodytą instituciją laikomos nuorodomis į Tarnybą.

4.Trečiosios šalys taip pat gali teikti pastabas dėl centralizuotos paraiškos pratęsti liudijimų galiojimą.

34 straipsnis

Mokesčiai

1.Tarnyba ima mokestį už centralizuotą liudijimų paraišką ir už centralizuotą paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.

2.Tarnyba ima mokestį už apeliaciją ir protestą.

3.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos Tarnybos imamų mokesčių sumos, terminai, per kuriuos jie turi būti sumokėti, ir tų mokesčių mokėjimo būdai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4.Pagal šį skyrių išduodamiems liudijimams taikomas 12 straipsnis.

35 straipsnis

Registras

1.Tarnyba plėtoja, tvarko ir prižiūri elektroninį registrą, kuriame teikiama naujausia informacija apie visų paskelbtų centralizuotų paraiškų ir visų centralizuotų paraiškų pratęsti liudijimų galiojimą statusą.

2.Registre pateikiama visa ši informacija apie kiekvieną centralizuotą paraišką arba liudijimą:

(a)pareiškėjo arba liudijimo savininko vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas;

(b)atstovo, išskyrus atstovą, nurodytą 37 straipsnio 3 dalyje, vardas ir pavardė (pavadinimas) bei verslo adresas;

(c)paraiška, taip pat jos pateikimo data ir paskelbimo data;

(d)tai, ar paraiška susijusi su medicinos produktu, ar su augalų apsaugos produktu;

(e)kai taikytina, nuoroda, kad paraiška apima paraišką pratęsti galiojimą;

(f)paskirtosios valstybės narės;

(g)pagrindinio patento numeris;

(h)produkto, kuriam prašoma liudijimų, identifikavimo duomenys;

(i)3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą rinkai numeris ir data bei tame leidime nurodyto produkto identifikavimo duomenys;

(j)pirmojo leidimo pateikti tokį produktą Sąjungos rinkai numeris ir data;

(k)nagrinėjimo išvados dėl kiekvienos paskirtosios valstybės narės data ir santrauka;

(l)kai taikytina, išduotinų liudijimų galiojimo trukmė;

(m)kai taikytina, nagrinėjimo išvados, susijusios su paraiška pratęsti liudijimo galiojimą, data ir santrauka;

(n)kai taikytina, nurodomas pareikštas protestas ir jo rezultatai, įskaitant, kai taikytina, patikslintos nagrinėjimo išvados santrauką;

(o)kai taikytina, nurodoma pateikta apeliacija ir apeliacinės procedūros rezultatai, įskaitant, kai taikoma, patikslintos nagrinėjimo išvados santrauką;

(p)kai taikytina ir turima, kiekvienoje iš paskirtųjų valstybių narių išduotų liudijimų duomenys;

(q)kai taikytina, nurodoma, kad centralizuota paraiška vienoje ar keliose paskirtosiose valstybėse narėse buvo atmesta;

(r)kai taikytina, nurodoma, kad liudijimas nustojo galioti arba buvo pripažintas negaliojančiu;

(s)atitinkamų kompetentingų nacionalinių institucijų pateikta informacija apie metinių mokesčių sumokėjimą.

3.Registre pateikiami 2 dalyje nurodytos informacijos pakeitimai, įskaitant perdavimus, kartu nurodant tokio įrašo įrašymo datą.

4.Registras ir 2 bei 3 dalyse nurodyta informacija pateikiami visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tarnyba registre skelbtinai informacijai gali naudoti patikrintą mašininį vertimą.

5.Kompetentingos nacionalinės institucijos nedelsdamos su Tarnyba dalijasi informacija, susijusia su liudijimų išdavimu, galiojimo pabaiga, negaliojimu ar perdavimu, paraiškų pagal II ir III skyrius atmetimu ir susijusių metinių mokesčių mokėjimu.

6.Tarnybos vykdomasis direktorius gali nuspręsti, kad į registrą turėtų būti įtraukiama ir kita nei 2 ir 3 dalyse nurodyta informacija.

7.Tarnyba renka, sistemina, skelbia ir saugo 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, įskaitant asmens duomenis, 10 dalyje nustatytais tikslais. Tarnyba užtikrina, kad registras būtų lengvai prieinamas visuomenei.

8.Pateikus prašymą ir sumokėjus mokestį, Tarnyba pateikia patvirtintus arba nepatvirtintus registro išrašus.

9.Duomenys, susiję su 2 ir 3 dalyse nurodytais įrašais, įskaitant asmens duomenis, tvarkomi siekiant:

(a)administruoti paraiškas pagal šį skyrių ir aktus, priimtus pagal jį;

(b)tvarkyti registrą ir pateikti jį valdžios institucijoms ir ekonominės veiklos vykdytojams susipažinti;

(c)rengti ataskaitas ir statistiką, suteikiant Tarnybai galimybę optimizuoti savo veiklą ir gerinti sistemos veikimą.

10.Visi duomenys, įskaitant asmens duomenis, susiję su 2 ir 3 dalyse nurodytais įrašais, laikomi viešojo intereso duomenimis, ir su jais gali nemokamai susipažinti visos trečiosios šalys. Siekiant teisinio tikrumo įrašai registre laikomi neribotą laiką.

11.Pagal šį straipsnį sukurtas registras taip pat naudojamas informacijai, susijusiai su augalų apsaugos produktų liudijimais pagal Reglamentą [COM(2023) 223] ir su bendraisiais liudijimais pagal Reglamentą [COM(2023) 222] bei Reglamentą [COM(2023) 221], skelbti.

36 straipsnis

Duomenų bazė

1.Be pareigos tvarkyti registrą, Tarnyba renka ir elektroninėje duomenų bazėje saugo visus pagal šį reglamentą arba aktus, priimtus pagal šį reglamentą, pateiktus pareiškėjų duomenis ar kitų trečiųjų šalių pastabas.

2.Be asmens duomenų, įrašytų į registrą, elektroninėje duomenų bazėje gali būti saugomi kiti asmens duomenys, jei tokių duomenų reikia pagal šį reglamentą arba aktus, priimtus pagal jį. Tokie duomenys renkami, saugomi ir tvarkomi siekiant:

(a)administruoti paraiškas ir (arba) liudijimų registracijas, kaip aprašyta šiame reglamente ir pagal jį priimtuose aktuose;

(b)turėti prieigą prie informacijos, leidžiančios lengviau ir veiksmingiau vykdyti atitinkamas procedūras;

(c)teikti informaciją pareiškėjams ir kitoms trečiosiomis šalimis;

(d)rengti ataskaitas ir statistiką, suteikiant Tarnybai galimybę optimizuoti savo veiklą ir gerinti sistemos veikimą.

3.Vykdomasis direktorius nustato prieigos prie elektroninės duomenų bazės sąlygas ir būdą, kuriuo šios duomenų bazės turinys, išskyrus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus asmens duomenis, bet įskaitant 35 straipsnio 3 dalyje išvardytus asmens duomenis, gali būti pateiktas automatizuotai nuskaitoma forma, įskaitant rinkliavą už tokią prieigą.

4.Prieiga prie 2 dalyje nurodytų asmens duomenų ribojama ir tokie duomenys viešai neskelbiami, išskyrus atvejus, kai susijusi šalis yra davusi aiškų sutikimą.

5.Visi duomenys saugomi neribotą laiką. Vis dėlto susijusi šalis gali paprašyti, kad praėjus 18 mėnesių nuo liudijimo galiojimo pabaigos arba atitinkamos inter partes procedūros pabaigos iš duomenų bazės būtų pašalinti visi asmens duomenys. Susijusi šalis turi teisę bet kuriuo metu reikalauti, kad būtų ištaisyti netikslūs ar klaidingi duomenys.

37 straipsnis

Skaidrumas

1.Tarnybos saugomiems dokumentams taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 40 .

2.Tarnybos valdančioji taryba priima išsamias Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 taikymo taisykles, susijusias su šiuo reglamentu.

3.Dėl sprendimų, kuriuos Tarnyba priima pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį, gali būti pateiktas skundas Europos ombudsmenui arba pareikštas ieškinys Europos Sąjungos Teisingumo Teisme, laikantis atitinkamai SESV 228 ir 263 straipsniuose nustatytų sąlygų.

4.Tarnybos vykdomam asmens duomenų tvarkymui taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 41 .

38 straipsnis

Atstovavimas

1.Fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie neturi nei gyvenamosios vietos, nei pagrindinės verslo vietos arba faktinio ir veikiančio pramoninio ar komercinio padalinio Europos ekonominėje erdvėje, turi būti atstovaujama Tarnyboje pagal šį straipsnį atliekant visas šio reglamento III skyriuje nustatytas procedūras, išskyrus centralizuotos paraiškos pateikimą.

2.Fiziniams arba juridiniams asmenims, kurių gyvenamoji vieta ar pagrindinė verslo vieta arba faktinis ir veikiantis pramoninis ar komercinis padalinys yra Europos ekonominėje erdvėje, Tarnyboje gali atstovauti darbuotojas.

Juridinio asmens darbuotojas taip pat gali atstovauti kitiems juridiniams asmenims, kurie yra ekonomiškai susiję su juridiniu asmeniu, kuriam atstovauja tas darbuotojas.

Antra pastraipa taip pat taikoma tais atvejais, kai tie kiti juridiniai asmenys Sąjungoje neturi nei gyvenamosios vietos, nei pagrindinės verslo vietos arba faktinio ir veikiančio pramoninio ar komercinio padalinio.

Darbuotojai, kurie atstovauja fiziniams arba juridiniams asmenims, Tarnybos prašymu arba, kai tinkama, procedūros šalies prašymu, jai pateikia prie bylų pridedamą pasirašytą įgaliojimą.

3.Bendras atstovas skiriamas, kai yra daugiau nei vienas pareiškėjas arba kelios kartu veikiančios trečiosios šalys.

4.Fiziniams arba juridiniams asmenims Tarnyboje atstovauti gali tik Sąjungoje įsisteigęs teisininkas, turintis teisę veikti kaip patentų patikėtinis nacionaliniame patentų biure arba Europos patentų tarnyboje, arba advokatas, turintis teisę verstis advokato praktika valstybės narės teismuose.

39 straipsnis

Sudėtinės paraiškos

5.Centralizuotoje paraiškoje taip pat gali būti prašoma išduoti bendrąjį liudijimą, kaip nustatyta Reglamente [COM(2023) 222] 42 (toliau – sudėtinė paraiška).

6.Sudėtinei paraiškai taikoma viena centralizuota nagrinėjimo procedūra, taip pat viena protesto arba apeliacijos procedūra, jei protestas pareikštas arba apeliacija pateikta dėl išvados ar sprendimo tiek dėl centralizuotos paraiškos, tiek dėl bendrojo liudijimo paraiškos.

7.Valstybės narės, kurioms pagrindinis patentas yra bendro galiojimo, sudėtinėje paraiškoje dėl lygiagretaus nacionalinių liudijimų išdavimo nepaskiriamos. Nagrinėjant sudėtinę paraišką neatsižvelgiama į joje paskirtą valstybę narę, kuriai pagrindinis patentas yra bendro galiojimo.

40 straipsnis

Papildomos apsaugos liudijimų skyrius

Tarnyboje įsteigiamas Papildomos apsaugos liudijimų skyrius (toliau – PAL skyrius), kuris atsako už šio reglamento III skyriuje ir Reglamento [COM(2023) 223] III skyriuje, taip pat reglamentuose [COM(2023) 222] bei [COM(2023) 221] nustatytų užduočių vykdymą, visų pirma:

(a)centralizuotų liudijimų paraiškų, centralizuotų paraiškų pratęsti liudijimų galiojimą, apeliacijų ir trečiųjų šalių pastabų priėmimą ir nagrinėjimo priežiūrą;

(b)nagrinėjimo išvadų dėl centralizuotų liudijimų paraiškų, taip pat dėl centralizuotų paraiškų pratęsti liudijimų galiojimą priėmimą Tarnybos vardu;

(c)sprendimų dėl protestų dėl nagrinėjimo išvadų priėmimą;

(d)registro ir duomenų bazės tvarkymą.

41 straipsnis

Kalbos

1.Visi dokumentai ir informacija, susiję su procedūromis pagal šį reglamentą, Tarnybai siunčiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.

2.Tarnyba vykdo šiuo reglamentu jai nustatytas užduotis visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis pagal Tarybos reglamentą Nr. 1 43 .

42 straipsnis

Informacijos teikimas Tarnybai

1.Tarnybai skirta informacija teikiama elektroninėmis priemonėmis. Vykdomasis direktorius nustato, kokia apimtimi ir kokiomis techninėmis sąlygomis ta informacija gali būti teikiama elektroniniu būdu.

2.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas, dėl informacijos teikimo priemonių, įskaitant elektronines informacijos teikimo priemones, kurias turi naudoti Tarnyboje vykdomų procedūrų šalys, taisyklių ir formų, kurias turi parengti Tarnyba.

43 straipsnis

Tarnybos sprendimai ir pateikiama informacija

1.Į Tarnybos sprendimus pagal šį skyrių įtraukiamos nagrinėjimo išvados ir nurodomi motyvai, kuriais jie grindžiami. Sprendimai grindžiami tik tokiais motyvais ar įrodymais, dėl kurių atitinkamos šalys turėjo galimybę pateikti pastabas. Jei Tarnyba vykdo žodinę procedūrą, sprendimas gali būti paskelbtas žodžiu. Vėliau apie šį sprendimą ar išvadą šalims pranešama raštu.

2.Visuose Tarnybos sprendimuose, išvadose, pateikiamoje informacijoje ar pranešimuose pagal šį skyrių nurodomas PAL skyrius ir atitinkama kolegija, taip pat atsakingo specialisto vardas ir pavardė arba atsakingų specialistų vardai ir pavardės. Jie turi būti pasirašyti tų specialistų arba vietoje parašo turi būti išspausdintas arba įspaustas Tarnybos antspaudas. Vykdomasis direktorius gali nustatyti, kad PAL skyrius ir atsakingų specialistų vardai ir pavardės gali būti nurodomi kitais būdais arba kad galima naudoti kitokią nei antspaudas identifikavimo priemonę, kai sprendimai ar kita informacija perduodami techninėmis ryšio priemonėmis.

3.Kartu su Tarnybos sprendimais pagal šį skyrių, dėl kurių galima teikti apeliaciją, pateikiama rašytinė informacija, kad apeliacijos Tarnybai turi būti pateikiamos raštu per 2 mėnesius nuo pranešimo apie atitinkamą sprendimą dienos. Pateikiamoje informacijoje taip pat atkreipiamas šalių dėmesys į 29 straipsnio nuostatas. Šalys negali remtis tuo, kad Tarnyba joms nepranešė apie apeliacijos galimybę.

44 straipsnis

Žodinė procedūra

1.Jeigu Tarnyba mano, kad žodinė procedūra yra tikslinga, ji pradedama Tarnybos reikalavimu arba bet kurios procedūros šalies prašymu.

2.Žodinė procedūra nagrinėjimo kolegijoje arba protestų kolegijoje nėra vieša.

3.Žodinė procedūra apeliacinėse tarybose, įskaitant sprendimo ir atitinkamais atvejais patikslintos išvados pateikimą, yra vieša, išskyrus atvejus, kai apeliacinės tarybos nusprendžia kitaip tais atvejais, kai leidimas dalyvauti visuomenei galėtų sukelti didelių ir nepagrįstų nepatogumų, visų pirma procedūros šaliai.

4.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant išsamią žodinės procedūros tvarką.

45 straipsnis

Įrodymų rinkimas

1.Atliekant bet kurias procedūras Tarnyboje įrodymų pateikimo ir gavimo priemonės yra:

(a)šalių paaiškinimai;

(b)prašymai pateikti informaciją;

(c)dokumentų ir įrodymų pateikimas;

(d)liudytojų parodymai;

(e)ekspertų išvados;

(f)pareiškimai, padaryti raštu prisiekus ar iškilmingai patvirtinus, arba turintys panašią galią pagal tos valstybės, kurioje pareiškimas padaromas, įstatymus.

2.Atitinkama kolegija gali paskirti vieną savo atstovą pateiktiems įrodymams nagrinėti.

3.Jeigu Tarnyba arba atitinkama kolegija mano, kad šalis, liudytojas ar ekspertas privalo duoti parodymus žodžiu, ji išsiunčia tokiam asmeniui šaukimą atvykti. Tokiame šaukime numatytas įspėjimo laikotarpis turi būti bent 1 mėnuo, nebent sutariama, kad laikotarpis būtų trumpesnis.

4.Šalims pranešama, kad liudytojas arba ekspertas duos parodymus Tarnyboje. Šalys turi teisę dalyvauti ir tam liudytojui ar ekspertui užduoti klausimus.

5.Vykdomasis direktorius nustato apmokėtinų išlaidų sumas, įskaitant išankstinius mokėjimus, susijusias su šiame straipsnyje nurodyto įrodymų rinkimo išlaidomis.

6.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant išsamią įrodymų rinkimo tvarką.

46 straipsnis

Pranešimas

1.Tarnyba nusistovėjusia tvarka susijusiems subjektams praneša apie sprendimus, įskaitant išvadas, šaukimus ir apie kiekvieną pranešimą ar kitą pateiktą informaciją, nuo kurių pradedamas skaičiuoti terminas arba apie kuriuos tiems subjektams turi būti pranešta pagal šio skyriaus arba aktų, priimtų pagal šį skyrių, nuostatas, arba apie kuriuos pranešti nurodė vykdomasis direktorius.

2.Pranešimas gali būti pateiktas įvairiomis priemonėmis, įskaitant elektronines. Išsamias nuostatas dėl elektroninių priemonių nustato vykdomasis direktorius.

3.Kai turi būti pranešama viešu pranešimu, vykdomasis direktorius nustato viešo skelbimo tvarką ir 1 mėnesio termino, kuriam pasibaigus laikoma, kad apie dokumentą buvo pranešta, pradžią.

4.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant išsamią pranešimo tvarką.

47 straipsnis

Terminai

1.Terminai nustatomi metais, mėnesiais, savaitėmis ir dienomis. Skaičiuoti pradedama nuo kitos dienos po atitinkamo įvykio. Termino trukmė yra ne mažiau kaip 1 mėnuo ir ne daugiau kaip 6 mėnesiai.

2.Vykdomasis direktorius prieš prasidedant kiekvieniems kalendoriniams metams nustato dienas, kuriomis Tarnyba nepriima dokumentų arba kuriomis įprastas paštas vietovėje, kurioje yra Tarnyba, nepristatomas.

3.Vykdomasis direktorius nustato veiklos sustabdymo tuo atveju, kai valstybėje narėje, kurioje yra Tarnyba, laikinai nutrūksta bendras pašto pristatymas arba kai faktiškai nutrūkus Tarnybos ryšiui Tarnyba neturi galimybės naudotis leidžiamomis elektroninėmis ryšių priemonėmis, laikotarpio trukmę.

4.Jei dėl ypatingo įvykio, pavyzdžiui, gaivalinės nelaimės arba streiko, nutrūksta arba sutrinka tinkamas procedūrų šalių informacijos teikimas Tarnybai arba atvirkščiai, vykdomasis direktorius gali nustatyti, kad visi terminai, kurie kitu atveju pasibaigtų tokio įvykio pradžios dieną (kurią jis nustato) arba po jos, procedūrų šalims, atitinkamoje valstybėje narėje turinčioms savo gyvenamąją vietą ar registruotą buveinę arba paskyrusioms atitinkamoje valstybėje narėje verslo vietą turintį atstovą, būtų pratęsti iki jo nustatytos datos. Nustatydamas tą datą, vykdomasis direktorius įvertina, kada baigiasi ypatingas įvykis. Jei įvykis turi įtakos Tarnybos buveinei, tokiame vykdomojo direktoriaus sprendime nurodoma, kad jis taikomas visoms procedūrų šalims.

5.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas išsamiomis nuostatomis dėl terminų skaičiavimo ir trukmės.

48 straipsnis

Klaidų ir akivaizdžių apsirikimų ištaisymas

1.Tarnyba savo iniciatyva arba šalies prašymu ištaiso visas kalbos klaidas ar transkripcijos klaidas ir akivaizdžius apsirikimus savo sprendimuose, įskaitant išvadas, arba technines klaidas, padarytas skelbiant informaciją registre.

2.Jei Tarnyba padarė įrašą registre arba priėmė sprendimą, kuriame yra akivaizdi klaida, priskirtina Tarnybai, ji užtikrina, kad įrašas būtų anuliuotas arba sprendimas būtų panaikintas. Įrašas registre anuliuojamas arba sprendimas panaikinimas per 1 metus nuo to įrašo padarymo registre arba to sprendimo priėmimo dienos, pasikonsultavus su procedūrų šalimis.

3.Tarnyba visus tokius ištaisymo ar anuliavimo atvejus registruoja.

4.Tarnyba ištaisymus ir anuliavimus skelbia.

49 straipsnis

Restitutio in integrum

1.Pareiškėjo arba kitos procedūrų Tarnyboje pagal šį skyrių šalies, kuri, nors ir, atsižvelgusi į aplinkybes, ėmėsi visų reikalingų priemonių, neįstengė laikytis Tarnybos nustatytų terminų ir kuri pateikė dėl to prašymą, teisės visiškai atkuriamos, jeigu nesilaikymo tiesioginė pasekmė pagal šio skyriaus nuostatas yra teisės arba teisių gynimo priemonės praradimas.

2.Prašymas dėl visiško teisių atkūrimo pateikiamas raštu per 2 mėnesius nuo termino nesilaikymo priežasties pašalinimo dienos. Per šį laiką baigiamas neatliktas veiksmas. Prašymas priimamas tiktai vienus metus nuo praleisto termino pabaigos.

3.Prašyme dėl visiško teisių atkūrimo nurodomi jo pateikimo pagrindai ir jį pagrindžiantys faktai. Prašymas laikomas nepateiktu, kol nesumokamas mokestis už visišką teisių atkūrimą.

4.Sprendimą dėl prašymo priima PAL skyrius arba, kai taikytina, apeliacinės tarybos.

5.Šis straipsnis netaikomas šio straipsnio 2 dalyje arba 26 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytiems terminams.

50 straipsnis

Procedūrų sustabdymas

1.Procedūros Tarnyboje pagal šį skyrių sustabdomos:

(a)mirus arba tapus neveiksniam pareiškėjui arba asmeniui, nacionalinės teisės aktų nustatyta tvarka įgaliotam veikti jo vardu. Jei ta mirtis ar neveiksnumas nedaro poveikio pagal 38 straipsnį paskirto atstovo įgaliojimams, procedūros sustabdomos tik tokio atstovo prašymu;

(b)kai pareiškėjas dėl teisinių priežasčių, susijusių su jo turto atžvilgiu pareikštu ieškiniu, negali tęsti procedūrų Tarnyboje;

(c)mirus arba tapus neveiksniam pareiškėjo atstovui arba kai tas atstovas dėl teisinių priežasčių, susijusių su jo turto atžvilgiu pareikštu ieškiniu, negali tęsti procedūrų Tarnyboje.

2.Procedūros Tarnyboje atnaujinamos, kai tik nustatoma asmens, įgalioto jas tęsti, tapatybė.

3.Komisijai pagal 55 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas išsamia procedūrų Tarnyboje atnaujinimo tvarka.

51 straipsnis

Išlaidos

1.Protesto procedūroje, įskaitant susijusią apeliacinę procedūrą, pralaimėjusi šalis padengia kitos šalies sumokėtus mokesčius. Pralaimėjusi šalis taip pat padengia visas kitas kitos šalies išlaidas, kurios yra būtinos procedūroms, įskaitant kelionės ir pragyvenimo išlaidas ir atstovo atlyginimą, neviršijant įgyvendinimo akte, kuris bus priimtas pagal 7 dalį, kiekvienai išlaidų kategorijai nustatytų didžiausių normų. Mokesčiai, kuriuos turi atlyginti pralaimėjusi šalis, – tai tik tie mokesčiai, kuriuos sumokėjo kita tų procedūrų šalis.

2.Jeigu kiekvienos iš šalių dalis reikalavimų patenkinama, o dalis atmetama, arba teisingumo sumetimais PAL skyrius arba Apeliacinė taryba priima sprendimą išlaidas paskirstyti kitaip.

3.Jeigu procedūra nutraukiama, išlaidų paskirstymo klausimas sprendžiamas PAL skyriaus arba Apeliacinės tarybos nuožiūra.

4.Jeigu šalys PAL skyriuje arba Apeliacinėje taryboje susitaria dėl išlaidų atlyginimo kitaip, negu nurodyta 1–3 dalyse, atitinkama institucija atsižvelgia į tą susitarimą.

5.PAL skyrius arba Apeliacinė taryba nustato pagal šio straipsnio 1–3 dalis kompensuotinų išlaidų sumą, kai mokėtinas išlaidas sudaro tik Tarnybai sumokėti mokesčiai ir atstovavimo išlaidos. Visais kitais atvejais kompensuotinų išlaidų sumas gavęs prašymą nustato Apeliacinės tarybos arba PAL skyriaus sekretoriatas. Prašymas priimamas tik 2 mėnesių laikotarpiu nuo dienos, kurią sprendimas, dėl kurio pateikiamas prašymas nustatyti išlaidas, tampa galutinis; prie prašymo pridedama sąskaita ir patvirtinamieji dokumentai. Atstovavimo išlaidų atveju pakanka atstovo patikinimo, kad išlaidos buvo patirtos. Kitų išlaidų atveju pakanka nustatyti, kad jos yra tikėtinos. Kai išlaidų suma nustatoma pagal šios dalies pirmą sakinį, priskiriamos pagal šio straipsnio 7 dalį priimtame įgyvendinimo akte nustatyto dydžio atstovavimo išlaidos, neatsižvelgiant į tai, ar jos faktiškai buvo patirtos.

6.Sprendimuose dėl išlaidų nustatymo, priimtuose pagal 5 dalį, nurodomi motyvai, kuriais jie grindžiami, o PAL skyrius arba Apeliacinė taryba, gavę prašymą, pateiktą per 1 mėnesį nuo pranešimo apie lėšų priskyrimą dienos, gali nuspręsti juos peržiūrėti. Prašymas laikomas pateiktu tik kai sumokamas mokestis už išlaidų dydžio peržiūrą. Atitinkamai PAL skyrius arba Apeliacinė taryba priima sprendimą dėl prašymo peržiūrėti sprendimą dėl išlaidų nustatymo ne žodinės procedūros tvarka.

7.Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos didžiausios išlaidų, kurios yra būtinos procedūrai ir kurias laimėjusi šalis faktiškai patyrė, normos. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8.Nustatydama didžiausias kelionės ir pragyvenimo išlaidų normas Komisija atsižvelgia į atstumą nuo šalies, atstovo, liudytojo ar eksperto gyvenamosios ar verslo vietos iki vietos, kurioje vyksta žodinė procedūra, į procedūros etapą, kuriuo patirta išlaidų, o kalbant apie atstovavimo išlaidas – į poreikį užtikrinti, kad kita šalis dėl taktinių priežasčių nepiktnaudžiautų pareiga padengti išlaidas. Be to, pragyvenimo išlaidos apskaičiuojamos pagal Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatus ir kitų Sąjungos tarnautojų įdarbinimo sąlygas, nustatytas Tarybos reglamente (EEB, Euratomas, EAPB) Nr. 259/68 44 . Pralaimėjusi šalis padengia tik vienos procedūros šalies ir, kai taikytina, tik vieno atstovo išlaidas.

52 straipsnis

Sprendimų, kuriais nustatomas išlaidų dydis, vykdymo užtikrinimas

1.Kiekvienas galutinis Tarnybos sprendimas, kuriuo nustatomas išlaidų dydis, yra privalomas vykdyti.

2.Vykdymą reglamentuoja civilinio proceso taisyklės, galiojančios tos valstybės narės, kurioje jis vykdomas, teritorijoje. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną instituciją, atsakingą už 1 dalyje nurodyto sprendimo autentiškumo patvirtinimą, ir perduoda jos kontaktinius duomenis Tarnybai, Teisingumo Teismui ir Komisijai. Ta institucija, neatlikdama jokių formalumų, tik patikrinusi sprendimo autentiškumą, prie sprendimo prideda vykdomąjį raštą.

3.Atitinkamos šalies prašymu atlikus šiuos formalumus, ši šalis gali pradėti vykdymo užtikrinimą pagal nacionalinę teisę, kreipdamasi tiesiogiai į kompetentingą instituciją.

4.Vykdymo užtikrinimą galima sustabdyti tik Teisingumo Teismo sprendimu. Tačiau skundų dėl netinkamo vykdymo užtikrinimo nagrinėjimas priklauso atitinkamos valstybės narės teismų jurisdikcijai.

53 straipsnis

Finansinės nuostatos

1.Išlaidos, kurias Tarnyba patiria vykdydama jai pagal šį reglamentą pavestas papildomas užduotis, padengiamos iš procedūrinių mokesčių, kuriuos Tarnybai turi sumokėti pareiškėjai, ir, jei reikia, iš dalies metinių mokesčių, kuriuos kompetentingoms nacionalinėms institucijoms moka pagal III skyrių išduotų liudijimų savininkai. Iš pradžių nustatomas tam tikras tos dalies dydis, tačiau kas 5 metus jis peržiūrimas, siekiant užtikrinti pagal šį reglamentą ir reglamentus [COM(2023) 223], [COM(2023) 222] bei [COM(2023) 221] Tarnybos vykdomos veiklos finansinį tvarumą, jei Tarnybos patiriamos išlaidos nėra padengiamos iš mokesčių pagal šiuos reglamentus.

2.1 dalies tikslais kiekviena kompetentinga nacionalinė institucija registruoja metinius mokesčius, kuriuos jai moka pagal šį skyrių išduotų liudijimų savininkai.

3.Išlaidas, kurias patiria kompetentinga nacionalinė institucija, dalyvaujanti procedūrose pagal šį skyrių, padengia Tarnyba ir jos apmokamos kasmet, atsižvelgiant į procedūrų, kuriose ta kompetentinga nacionalinė institucija dalyvavo ankstesniais metais, skaičių.

4.Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos taisyklės dėl finansinių pervedimų tarp Tarnybos ir valstybių narių, šių pervedimų sumų ir Tarnybos mokėtino atlygio už 3 dalyje nurodytų kompetentingų nacionalinių institucijų dalyvavimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 56 straipsnyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

20 straipsnis

Papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra

Nepažeidžiant šio reglamento kitų nuostatų taikomos šios nuostatos:

(a)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2000 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas liudijimas Bulgarijoje su sąlyga, kad paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2007 m. sausio 1 d.;

(b)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam Čekijoje galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas:

i)Čekijoje po 1999 m. lapkričio 10 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką;

ii)Bendrijoje ne anksčiau kaip prieš šešis mėnesius iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką;

(c)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Estijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką, ar tais atvejais, kai patentas buvo išduotas iki 2000 m. sausio 1 d., per šešių mėnesių laikotarpį, numatytą 1999 m. spalio mėn. Patentų akte;

(d)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Kipre iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką; nepaisant to, kas nurodyta pirmiau, jei leidimas pateikti į rinką buvo gautas iki pagrindinio patento išdavimo, paraiška išduoti liudijimą turi būti pateikta per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas;

(e)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Latvijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas. Tais atvejais, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis, galimybe kreiptis dėl liudijimo galima pasinaudoti per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2004 m. gegužės 1 d.;

(f)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, dėl kurio buvo kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d., ir kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lietuvoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2004 m. gegužės 1 d.;

(g)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Vengrijoje po 2000 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2004 m. gegužės 1 d.;

(h)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Maltoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas. Tais atvejais, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis, galimybe kreiptis dėl liudijimo galima pasinaudoti per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2004 m. gegužės 1 d.;

(i)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lenkijoje po 2000 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2004 m. gegužės 1 d.;

(j)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2000 m. sausio 1 d., Rumunijoje gali būti išduotas liudijimas. Tais atvejais, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis, galimybe kreiptis dėl liudijimo galima pasinaudoti per šešių mėnesių laikotarpį, prasidedantį ne vėliau kaip 2007 m. sausio 1 d.;

(k)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Slovėnijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2004 m. gegužės 1 d., įskaitant tuos atvejus, kai pasibaigė 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas laikotarpis;

(l)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Slovakijoje po 2000 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką, ar per šešis mėnesius nuo 2002 m. liepos 1 d., jei leidimas pateikti į rinką buvo gautas iki tos dienos.

🡻 2012 m. Stojimo aktas (pritaikytas)

(m)bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2003 m. sausio 1 d., gali būti išduotas liudijimas Kroatijoje, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo įstojimo dienos.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

5421 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.Šis reglamentas netaikomas tiems liudijimams, kurie buvo išduoti pagal valstybės narės nacionalinius teisės aktus iki 1993 m. sausio 2 d., arba jei paraiška išduoti liudijimą buvo paduota laikantis tokių teisės aktų iki 1992 m. liepos 2 d.

Austrijoje, Suomijoje ir Švedijoje šis reglamentas netaikomas liudijimams, išduotiems pagal nacionalinius teisės aktus iki 1995 m. sausio 1 d.

🡻 2012 m. Stojimo aktas (pritaikytas)

2. Šis reglamentas taikomas papildomos apsaugos liudijimams, išduotiems pagal Čekijos, Estijos, Kroatijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Maltos, Lenkijos, Rumunijos, Slovėnijos ir Slovakijos nacionalinės teisės aktus iki atitinkamos jų įstojimo dienos.

⇩ naujas

IV skyrius
Baigiamosios nuostatos

55 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.26 straipsnio 13 dalyje, 29 straipsnio 8 dalyje, 31 straipsnyje, 42 straipsnio 2 dalyje, 44 straipsnio 4 dalyje, 45 straipsnio 6 dalyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 47 straipsnio 5 dalyje ir 50 straipsnio 3 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

3.Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 26 straipsnio 13 dalyje, 29 straipsnio 8 dalyje, 31 straipsnyje, 42 straipsnio 2 dalyje, 44 straipsnio 4 dalyje, 45 straipsnio 6 dalyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 47 straipsnio 5 dalyje ir 50 straipsnio 3 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.Pagal 26 straipsnio 13 dalį, 29 straipsnio 8 dalį, 31 straipsnį, 42 straipsnio 2 dalį, 44 straipsnio 4 dalį, 45 straipsnio 6 dalį, 46 straipsnio 4 dalį, 47 straipsnio 5 dalį ir 50 straipsnio 3 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

56 straipsnis

Komiteto procedūra

1.Komisijai padeda Papildomos apsaugos liudijimų komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

🡻 2019/933 1 straipsnio 5 dalis (pritaikytas)

5721a straipsnis

Vertinimas

1. Komisija ne vėliau kaip per penkerius ⌦ 5 ⌫ metus nuo 5 straipsnio 10 dalyje nurodytos datos ir vėliau kas penkerius metus atlieka 5 straipsnio 2–9 dalių ir 11 straipsnio vertinimą, kad įvertintų, ar buvo pasiekti tų nuostatų tikslai, ir pateikia pagrindinių rezultatų ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui. Be gamybos eksporto tikslais išimties poveikio vertinimo, ypač atsižvelgiama į gamybos saugojimo tikslais, siekiant tą produktą ar medicinos produktą, kurio sudėtyje yra to produkto, pateikti valstybių narių rinkai pasibaigus apsaugos galiojimuiatitinkamo liudijimo galiojimui, poveikį, galimybę gauti vaistus ir visuomenės sveikatos išlaidas, ir į tai, ar įsipareigojimų atidėjimas ir, visų pirma, 5 straipsnio 2 dalies a punkto iii papunktyje numatytas laikotarpis yra pakankami norint pasiekti 5 straipsnyje nurodytus tikslus, įskaitant visuomenės sveikatą.

⇩ naujas

2.Ne vėliau kaip [Leidinių biuro prašoma įrašyti: penkeri metai nuo taikymo pradžios dienos] ir vėliau kas 5 metus Komisija taip pat atlieka III skyriaus taikymo vertinimą.

58 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl nagrinėjamų paraiškų

20 straipsnio 2 dalis netaikoma nacionalinėms liudijimų paraiškoms, kurios xxxxxx [Leidinių biuro prašoma įrašyti šio reglamento taikymo pradžios datą] nagrinėjamos kompetentingose nacionalinėse institucijose ir kurios atitinka 20 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.

🡻 469/2009 (pritaikytas)

5922 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas ⌦ (EB) Nr. 469/2009 ⌫ (EEB) Nr. 1768/92 su pakeitimais, padarytais I priede išvardytais aktais, yra panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal IV priede pateiktą atitiktiesII priede pateiktą atitikmenų lentelę.

🡻 (pritaikytas)

6023 straipsnis

Įsigaliojimas ⌦ ir taikymas ⌫

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną ponuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

⇩ naujas

20–53 ir 55–57 straipsniai taikomi nuo xxxxx [Leidinių biuro prašoma įrašyti: pirmoji 12-ojo mėnesio po įsigaliojimo diena].

🡻 469/2009

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas / Pirmininkė Pirmininkas / Pirmininkė

(1) Pediatriniams vaistams, apibrėžtiems Reglamente (EB) Nr. 1901/2006, taikomas papildomas 6 mėnesių apsaugos laikotarpis, atsižvelgiant į konkrečias sąlygas.

(2) Bendrasis patentas (BP) yra juridinė nuosavybės teisė, kuria pagal vieno langelio principą bus užtikrinta vienoda apsauga visose dalyvaujančiose valstybėse. Tikimasi, kad nuo 2023 m. balandžio mėn. BP sistemoje dalyvaus 17 valstybių narių. Naujausią ir išsamesnę informaciją žr. https://ec.europa.eu/growth/industry/strategy/intellectual-property/patent-protection-eu/unitary-patent_lt .

(3) Europos Komisija, Komisijos komunikato „2022 m. Komisijos darbo programa“ priedai, COM(2021) 645 final, 2021 m., p. 9 ( https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar%3A9fb5131e-30e9-11ec-bd8e-01aa75ed71a1.0001.02/DOC_2&format=PDF#page=9 ).

(4) 2020 m. lapkričio 10 d. Tarybos išvados dėl intelektinės nuosavybės politikos https://www.consilium.europa.eu/media/46671/st-12750-2020-init.pdf .

(5) Europos Parlamentas, Teisės reikalų komitetas, Pranešimas dėl intelektinės nuosavybės veiksmų plano ES ekonomikai gaivinti ir jos atsparumui didinti (2021/2007(INI)), https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-9-2021-0284_EN.html .

(6) Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų.

(7) Šiuo klausimu buvo diskutuojama Pasaulinėje intelektinės nuosavybės organizacijoje (PINO), kurioje nacionaliniai ir regioniniai patentų biurai buvo pakviesti dalytis informacija apie savo bendradarbiavimą su viešai prieinamomis informacijos apie patentų statusą duomenų bazėmis, susijusiomis su vaistais ir vakcinomis, pavyzdžiui, „MedsPaL“. Žr. PINO, Patentų teisės nuolatinis komitetas, 32-oji sesija, SCP/32/7, 2020 m.

(8) Europos Komisija, Komisijos komunikatas „HERA inkubatorius“. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, COM/2021/78, 2021 m.

(9) Europos Komisija, „Klausimai ir atsakymai: „HERA inkubatorius“. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, 2021 m. ( https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_642 ).

(10) Byla C-58/08, ECLI:ES:C:2010:321.

(11)

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29464

(12) https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29524

(13) https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/94cb20ea-2ff0-11ed-975d-01aa75ed71a1/language-en

(14) Tiksliau – atitinkamos valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės tarnybai, išskyrus atvejus, kai tuo tikslu buvo paskirta kita institucija.

(15) Išsamus bylų sąrašas pateiktas antrojo Makso Planko instituto tyrimo 5.5 lentelėje.

(16) Tačiau tam tikrose srityse reikia papildomų išaiškinimų, kaip rodo du 2022 m. prašymai priimti prejudicinį sprendimą (bylos C-119/22 ir C-149/22).

(17) Kai susijęs pagrindinis patentas arba pats PAL nebuvo pašalintas iš BPT kompetencijos srities ir jeigu nacionaliniame teisme dar nebuvo pareikštas ieškinys (kiek tai susiję su tomis valstybėmis narėmis, kuriose patentas yra bendro galiojimo).

(18) OL C […], […], p. […].

(19) OL C […], […], p. […].

(20) Žr. I priedą.

(21) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009 6 16, p. 1).

(22) Žr. I priedą.

(23) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).

(24) 2012 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1257/2012, kuriuo įgyvendinamas tvirtesnis bendradarbiavimas kuriant bendrą patentinę apsaugą (OL L 361, 2012 12 31, p. 1).

(25) 2017 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1001 dėl Europos Sąjungos prekių ženklo (OL L 154, 2017 6 16, p. 1).

(26) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(27) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(28) 2019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/933, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 153, 2019 6 11, p. 1).

(29) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (OL L 157, 2004 4 30, p. 45).

(30) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 608/2013 dėl muitinės atliekamo intelektinės nuosavybės teisių vykdymo užtikrinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1383/2003 (OL L 181, 2013 6 29, p. 15).

(31) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(32) 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

(33) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl bendrojo medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo [COM(2023) 222].

(34) Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl geresnės teisėkūros (OL L 123, 2016 5 12, p. 1).

(35) 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

(36) 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

(37) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).

(38) 1973 m. spalio 5 d. Europos patentų išdavimo konvencija su pakeitimais, padarytais 1991 m. gruodžio 17 d. ir 2000 m. lapkričio 29 d.

(39) 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

(40) 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43).

(41) 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(42) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl bendrojo medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo [COM(2023) 222].

(43) Tarybos reglamentas Nr. 1, nustatantis Europos ekonominėje bendrijoje vartotinas kalbas (OL 17, 1958 10 6, p. 385).

(44) 1968 m. vasario 29 d. Tarybos reglamentas (EEB, Euratomas, EAPB) Nr. 259/68, nustatantis Europos Bendrijų pareigūnų tarnybos nuostatus ir kitų Europos Bendrijų tarnautojų įdarbinimo sąlygas bei Komisijos pareigūnams laikinai taikomas specialias priemones (OL L 56, 1968 3 4, p. 1).

·Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 ·( OL L 182, 1992 7 2, p. 1 )	·
·1994 m. Stojimo akto I priedo XI skyriaus F skirsnio I dalis ·( OL C 241, 1994 8 29, p. 233 )	·
·2003 m. Stojimo akto II priedo 4 skyriaus C skirsnio II dalis ·( OL L 236, 2003 9 23, p. 342 )	·
·2005 m. Stojimo akto III priedo 1 skyriaus II skirsnis ·( OL L 157, 2005 6 21, p. 56 )	·
·Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 ·( OL L 378, 2006 12 27, p. 1 )	·tik 52 straipsnis

Pažymėkite tinkamą langelį	□ Naujas pranešimas □ Esamo pranešimo atnaujinimas
(a)Gamintojo vardas ir pavardė (pavadinimas) ir adresas	…
(b)Gamybos tikslas	□ Eksportas □ Saugojimas □ Eksportas ir saugojimas
(c)Valstybė narė, kurioje bus vykdoma gamyba, ir valstybė narė, kurioje prieš gamybą įvyks pirmas susijęs veiksmas (jei jis įvyks)	Gamybos valstybė narė:
(d)	(Valstybė narė, kurioje įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks))
(e)Gamybos valstybėje narėje išduoto liudijimo numeris ir valstybėje narėje, kurioje prieš gamybą įvyks susijęs veiksmas (jei jis įvyks), išduoto liudijimo numeris	Valstybės narės, kurioje bus vykdoma gamyba, liudijimas
	(Valstybės narės, kurioje įvyks pirmasis susijęs veiksmas (jei jis įvyks), liudijimas)
(f)Medicinos produktų, kurie bus eksportuojami į trečiąsias valstybes, rinkodaros leidimo ar tokiam leidimui lygiaverčio dokumento numeris kiekvienoje eksporto trečiojoje valstybėje
(g)
(h)

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009	Šis reglamentas
1 straipsnio įžanginė formuluotė	2 straipsnio įžanginė formuluotė
1 straipsnio a–c punktai	2 straipsnio 1–3 punktai
1 straipsnio d punktas	-
1 straipsnio e ir f punktai	2 straipsnio 4 ir 5 punktai
-	2 straipsnio 6–12 punktai
2 straipsnis	1 straipsnis
3 straipsnis	3 straipsnio 1 dalis
-	3 straipsnio 2 ir 3 dalys
4 straipsnis	4 straipsnis
5 straipsnis	5 straipsnis
6 straipsnis	6 straipsnio 1 dalis
-	6 straipsnio 2 dalis
7 straipsnio 1–4 dalys	7 straipsnio 1–4 dalys
7 straipsnio 5 dalis	-
8 straipsnis	8 straipsnis
9 straipsnis	9 straipsnis
10 straipsnis	10 straipsnis
11 straipsnis	11 straipsnis
12 straipsnis	12 straipsnis
13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys	13 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys
13 straipsnio 4 dalis	-
14 straipsnis	14 straipsnis
15 straipsnis	15 straipsnis
16 straipsnis	16 straipsnis
17 straipsnis	17 straipsnis
18 straipsnis	18 straipsnio 1 dalis
-	18 straipsnio 2 dalis
19 straipsnis	19 straipsnis
-	20 straipsnis
-	21 straipsnis
-	22 straipsnis
-	23 straipsnis
-	24 straipsnis
-	25 straipsnis
-	26 straipsnis
-	27 straipsnis
-	28 straipsnis
-	29 straipsnis
-	30 straipsnis
-	31 straipsnis
-	32 straipsnis
-	33 straipsnis
-	34 straipsnis
-	35 straipsnis
-	36 straipsnis
-	37 straipsnis
-	38 straipsnis
-	39 straipsnis
-	40 straipsnis
-	41 straipsnis
-	42 straipsnis
-	43 straipsnis
-	44 straipsnis
-	45 straipsnis
-	46 straipsnis
-	47 straipsnis
-	48 straipsnis
-	49 straipsnis
-	50 straipsnis
-	51 straipsnis
-	52 straipsnis
-	53 straipsnis
20 straipsnis	-
21 straipsnio 1 dalis	-
21 straipsnio 2 dalis	54 straipsnis
-	55 straipsnis
-	56 straipsnis
21a straipsnis	57 straipsnio 1 dalis
-	57 straipsnio 2 dalis
-	58 straipsnis
22 straipsnis	59 straipsnis
23 straipsnis	60 straipsnis
1 priedas	I priedas
-I priedas	II priedas
-Ia priedas	III priedas
-	IV priedas