12.9.2014   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 311/25

1.1

Farmacijos sektorius yra vienas svarbiausių strateginių sektorių Europos ateičiai. Europa, kaip vienas iš pagrindinių farmacijos inovacijų centrų, turi turtingą paveldą ir geras tolesnės sėkmingos veiklos prielaidas. Tačiau būsima sėkmė priklauso nuo politikos, remiančios tinkamą inovacijų taikymą Europos sveikatos priežiūros sistemose.

1.2

Iš visų aukštųjų technologijų sektorių farmacijos pramonė išsiskiria didžiausia vieno darbuotojo sukuriama pridėtine verte, mokslinių tyrimų ir vystymosi intensyvumu ir didžiausiu prekybos pertekliumi, bet to ji turi išskirtinę galimybę plačiau prisidėti prie ekonomikos augimo, nes jos produktai padeda išsaugoti gerą gyventojų sveikatą. Šį sektorių sudaro ne tik stambios bendrovės, kuriose dirba didelis darbuotojų skaičius, bet ir vidutinės bei mažosios įmonės, kurių pelnas dažnai skiriasi priklausomai nuo jų dydžio. Sektoriaus partnerystė su universitetais ir kitomis institucijomis visame pasaulyje sudaro integruotą gyvosios gamtos mokslų „sistemą“.

1.3

Stiprėjant pasaulinei konkurencijai, Komitetas mano, kad atėjo laikas raginti parengti naują Europos gyvosios gamtos mokslų strategiją, kuri galėtų užtikrinti nuoseklesnį požiūrį į šią pramonę, kad visos suinteresuotųjų subjektų grupės ir toliau gautų naudos iš šio ypatingo sektoriaus.

1.4

Komitetas rekomenduoja, kad naująją Gyvosios gamtos strategiją sudarytų trys dalys:

1.5

Reikėtų sustiprinti Europos vaistų agentūros (EMA) vaidmenį ir nepriklausomumą.

1.6

Europa turėtų siekti sustiprinti ir konsoliduoti savo, kaip pasaulinės lyderės farmacijos pramonės srityje, poziciją, sudarydama partnerystes, peržengiančias savo ribas.

1.7

Reikėtų dėti pastangas, kad būtų sumažinti prieigos prie vaistų skirtumai Europoje.

1.8

Kalbant apie mokslo politikos rekomendacijas, Europa turėtų toliau vykdyti koordinuotą medicinos ir biologijos mokslų mokslinių tyrimų strategiją Europoje ir daugiau dėmesio skirti geriems pagrindinių biomedicinos mokslinių tyrimų rezultatams ir švietimui, kad būtų pasiekta mokslo lyderio pozicija remiant strategiją „Europa 2020“ ir skatinama konkurencija pasaulio lygiu.

1.9

Europos Komisija į būsimą komunikatą dėl farmacijos pramonės politikos turėtų įtraukti intelektinę nuosavybę.

1.10

Farmacijos sektorius prisideda prie strategijos „Europa 2020“, kurios tikslas yra užtikrinti pažangų, tvarų ir integracinį augimą, ypatingą dėmesį skiriant kokybiškų darbo vietų kūrimui ir skurdo mažinimui. Tai bus pasiekta veiksmingiau investuojant į švietimą, mokslinius tyrimus ir inovacijas, į paklausą orientuotą politiką, sukuriančią novatoriškų produktų ir paslaugų traukos jėgą ir skatinant kokybiško užimtumo ekonomiką, užtikrinančią socialinę ir teritorinę sanglaudą.

1.11

Šias iniciatyvas reikia remti veiksmingu socialiniu dialogu ir įvairių suinteresuotųjų subjektų dalyvavimu.

1.12

„Komitetas ragina Komisiją nedelsiant imtis priemonių ir parengti farmacijos sektoriaus strategiją, kad būtų galima užtikrinti farmacijos pramonės pažangą Europoje visoje vertės grandinėje (moksliniai tyrimai ir plėtra, gamyba, pardavimas ir platinimas).“

2.1

Europos farmacijos pramonė Europos Sąjungoje prisideda ne tik prie ekonomikos, bet ir prie aukštos kokybės užimtumo, investicijų į mokslo bazę bei prie visuomenės sveikatos. Per pastaruosius 60 metų Europa padarė milžinišką pažangą gerindama gyvenimo trukmės ir sveikatingumo rodiklius. Šie laimėjimai neapsiėjo be novatoriškų vaistų naudojimo. Dabar Europa susiduria su keletu naujų problemų.

2.2

Galimybių gauti sveikatos priežiūros paslaugas skirtumai niekur nedingo, o dėl lėtinių ir atsinaujinančių ligų daugiau žmonių gyvena ilgiau turėdami kokią nors medicininę negalią ar ligą. Tai daro neigiamą įtaką sveikatos priežiūros sąnaudoms ir našumui.

2.3

Svarbus prioritetas – užtikrinti saugią ir veiksmingą vaistų tiekimo grandinę Europos vartotojams. Teoriškai, Europos reguliavimo sistema užtikrina, kad pacientai gautų tuos pačius kokybės standartus atitinkančius vaistus, kad ir kur jie būtų pagaminti. Vis dėlto bus svarbu toliau didinti tiekimo grandinės saugumą ir įgyvendinant Falsifikuotų vaistų direktyvą pašalinti vaistų padirbinėjimo riziką; ant kiekvienos vaistų pakuotės Europoje pateikiant kodą ir serijos numerį bus pagerintas esminis atsekamumo elementas.

2.4

Europos vaistų agentūra (EMA) įsteigta 1995 m., beveik tuo pat metu kaip ir Maisto produktų ir vaistų administracija (FDA) JAV, tačiau be FDA būdingos centralizacijos. Stengiantis suderinti (bet ne pakeisti) nacionalinių vaistų reguliavimo įstaigų darbą, kurios tinkle toliau bendradarbiauja su EMA, Europos maisto agentūrą finansavo ES ir farmacijos sektorius, o valstybės narės ją netiesiogiai subsidijavo.

3.1

Naujo vaisto, atitinkančio reguliuotojų nustatytus kokybės, veiksmingumo ir saugumo standartus, sukūrimas vidutiniškai trunka daugiau nei 12 metų. Kiekvienam vaistui, kuris duoda pakankamai pelno, kad padengtų jo sukūrimo sąnaudas, išbandoma apie 25  000 cheminių sudėtinių dalių, vidutiniškai su 25 cheminėmis medžiagomis atliekami klinikiniai tyrimai ir tik 5 suteikiama licencija. „Atsijojimas“ – neatsiejama inovacijų proceso dalis. Dėl didelės rizikos ir didžiulių pradinių privačiojo sektoriaus farmacijos įmonių investicijų, vaistų kūrimo technologijoms suteikiamas tam tikros trukmės laikinas rinkos išimtinumas, pavyzdžiui, per patentus.

3.2

Farmacines inovacijas skatina naujos mokslo sritys, visų pirma biologijos supratimo srityje. Genomikos, proteomikos, nanotechnologijų pažanga ir tikslesnių biologinių žymenų atradimas suteikia daug galimybių toliau didinti gydytojų turimą vaistų pasirinkimą. Farmacijos sektorius išgyvena struktūrines permainas dėl perėjimo nuo pirminės sveikatos priežiūros pelningiausių vaistų prie labiau specializuotų preparatų ir dėl augančios konkurencijos generinių vaistų srityje bei esamų MTTP našumo problemų. Be to, nuolat susiduriama su iššūkiu nemažinti išlaidų MTTP, kai daromas spaudimas kuo greičiau duoti naudos akcininkams.

3.3

Sektoriuje tiesiogiai dirba 7 00  000 žmonių (kurių 70 proc. sudaro moterys), turinčių įvairias mokslines ar technologines specialybes, o netiesiogiai jame dirba tris-keturis kartus daugiau žmonių. Tai – aukštos kokybės darbdavys. Jo darbuotojai yra išsilavinę, o vienas darbuotojas sukuria didesnę pridėtinę vertę nei bet kuriame kitame aukštųjų technologijų sektoriuje. Palyginti su kitais sektoriais farmacijos įmonės yra atsparesnės trumpalaikiam makroekonomikos pakilimų ir nuosmukių ciklui. Europai labai svarbus šis privalumas.

3.4

Vaistų gyvavimo ciklas sudaro gerą pagrindą nuolatiniam naujų naudingų technologijų srautui užtikrinti, kartu užtikrinant tinkamą biudžeto pajėgumą. Galima išskirti tris šio ciklo etapus:

3.5

Pastaraisiais metais šis gyvavimo ciklas patiria spaudimą. MTTP etapas tapo ilgesnis, brangesnis ir rizikingesnis. Dėl reguliuotojų ir sveikatos priežiūros sistemos mokėtojų prašomos išsamesnės informacijos farmacijos įmonės yra priverstos ilgiau užtrukti atlikdamos daugiau lyginamosios terapijos tyrimų nei anksčiau. Patentais apsaugotų produktų rinkos etape mokėtojai tapo reiklesni ir kritiškesni, jie reikalauja vis daugiau įrodymų, kad vaistas yra ne tik saugus ir veiksmingas, bet ir ekonomiškai efektyvus.

3.6

Naujos mokslo sritys suteikia galimybių tiksliau taikyti gydymą atsižvelgiant į specifinius ligos požymius.

3.7

Rinka, kurioje farmacijos įmonės atgauna investuotas lėšas, yra mažesnė palyginti su ankstesniais laikais, o vaistų kūrimo sąnaudos išaugo ir auga toliau.

3.8

Galiausiai vyriausybės visai teisingai siekė kaip įmanoma padidinti nepatentuotų vaistų ekonominį veiksmingumą. Kainų konkurencija, dėl kurios mažėja gydymo senesniais vaistais kaina, yra geras būdas vyriausybei valdyti savo biudžetą. Tačiau reikia užtikrinti tinkamą pusiausvyrą.

3.9

Nors galima pagrįstai tikėtis, kad būtų racionaliai naudojami senesni vaistai, labai svarbu, kad būtų naudojami ir naujesni novatoriški vaistai. Pacientų galimybės naudotis novatoriškais gydymo būdais Europoje yra labai skirtingos. Tai ne tik reiškia, kad daug pacientų negaus geriausio gydymo, bet ir sumažina šios pramonės gyvybingumą Europoje.

3.10

Europos Komisijos duomenimis, iki 2050 m. 65 metų amžiaus ir vyresnių gyventojų skaičius Europoje išaugs 75 proc. Vadinasi, dirbančių žmonių, kurie moka už į pensiją išėjusių asmenų gerovę – sveikatos priežiūrą ir pensijas, santykis taps dar didesne problema. Siekiant sumažinti naštą darbuotojams svarbu, kad kuo didesnis darbingo amžiaus žmonių skaičius būtų pakankamai geros sveikatos.

3.11

Kokybiška sveikatos priežiūra turi tris pagrindinius privalumus: grąžina šiuo metu nedirbančius asmenis į darbą, mažina darbuotojų neatvykimo į darbą atvejų skaičių ir galiausiai gali padėti spręsti „sergančių darbuotojų atvykimo į darbą“ problemą, kai kokia nors liga sergantys ar kokią nors negalią turintys darbuotojai (kurie vis tiek dirba) gali pradėti dirbti našiau užtikrinus geresnę sveikatos priežiūrą.

3.12

Farmacijos sektorius yra pirmaujantis aukštųjų technologijų sektorius prekybos pertekliaus požiūriu (48,3 mlrd. eurų 2011 m.) ir turi didžiausią investicijų į MTTP ir grynųjų pardavimų santykį. Jo atstovų išlaidos MTTP sudaro 19,1 proc. pasaulinių išlaidų šioje srityje. Privačiojo sektoriaus įmonės moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai per metus išleidžia apie 100 mlrd. JAV dolerių, o Europoje – 30 mlrd. eurų. Didžioji šių išlaidų dalis atitenka klinikiniams tyrimams, jos apima ne tik pačius klinikinius tyrimus, bet ir tyrimus po pateikimo į rinką, kurių reikalaujama net jei vaistais jau pateiktas į rinką.

3.13

Dabartiniu metu daugelis Europos pacientų nepatiria naujų vaistų privalumų. Dėl šios priežasties ne tik negerėja europiečių sveikata ir našumas, bet ir Europa neišnaudoja šio sektoriaus potencialo kurti ekonominę vertę. Naujame tyrime, kurį IMSHealth parengė sveikatos priežiūros konferencijai, surengtai Lietuvos pirmininkavimo ES metu, pateikiami nauji duomenys, kurie rodo, kad visoje Europoje galimybės gauti vaistų labai skiriasi. Daugiausiai praranda vartotojai neturtingesnėse šalyse.

3.14

Kad ištaisytų šią padėtį, ES turi sukurti politinį pagrindą, kuris leistų naujo gydymo kainą nustatyti atsižvelgiant į šalies galimybes mokėti ir šio gydymo paklausą. Vaistai yra nepanašūs į jokią kitą prekę, nes visuomenė tikisi, kad visi pacientai gaus jiems reikiamų vaistų. Komitetas ragina Europos politikos formuotojus užtikrinti, kad Europos bendroji rinka veiktų paisydama geriausių visų Europos piliečių interesų.

Išlaidos vaistams dirbtinai „ribojamos“, todėl prastėja sveikatos rodikliai. Šalyse, kurios dėl finansų krizės labai sumažino išlaidas vaistams arba perkėlė finansinę naštą nuo trečiosios šalies mokėtojo ant gyventojų pečių, sveikatos rodikliai iš karto suprastėjo, o siekiant kompensuoti prastas galimybes gauti vaistų, reikėjo teikti daugiau kitų, brangesnių sveikatos priežiūros paslaugų.

4.1

Nors Europoje yra daugelis tvariam augimui reikalingų prielaidų, tiesa yra ta, kad ji Jungtinėms Amerikos Valstijoms užleidžia lyderio vietą biologinių vaistų mokslinių tyrimų srityje.

4.2

Didžioji pasaulinės farmacijos pramonės dalis yra įsisteigusi ES ir JAV ir gali padėti spręsti teisingumo klausimus suteikdama galimybę abiems blokams apsaugoti savo ankstesnes ir būsimas investicijas į vaistus. Šiuo tikslu svarbu, kad vykstančiose transatlantinės prekybos ir investicijų partnerystės (TPIP) diskusijose būtų tinkamai atsižvelgta į ekonominius ir socialinius aspektus bei į tai, kas kelia vartotojų susirūpinimą.

4.3

Vis labiau klestėdamos vidutinio dydžio pajamas gaunančios šalys turėtų apmokėti savo deramą šios augančios pasaulinės rinkos inovacijų sąnaudų dalį. Šiuo metu ne tik taip nėra, bet ir šalys, pavyzdžiui, Indija, vis dažniau griebiasi privalomų licencijų ir kitų panašių strategijų, pavyzdžiui, pernelyg didelio spaudimo dėl kainų Korėjoje. Norint spręsti būsimas problemas, gauti iš jų naudos ir pasinaudoti galimybėmis, savo išvadas turime pagrįsti trimis pagrindinėmis perspektyvomis – socialine, moksline ir ekonomine, kiekvienu atskiru atveju pateikdami atitinkamas rekomendacijas.

4.4

Kalbant apie socialinės politikos rekomendacijas, daugiausia dėmesio reikia skirti Europos gyventojų sveikatos rodikliams atsižvelgiant į demografinius pokyčius ir problemas dėl lėtinių ligų. Sveikata yra ekonomikos klestėjimo prielaida.

Europoje yra didelių skirtumų, tiek tarp šalių, tiek šalių viduje. Jei jie nebus pašalinti, gyventojams senėjant padėtis dar pablogės.

4.5

Geresnis vaistų naudojimas ir vaistų inovacijos gali atlikti svarbų vaidmenį padedant Europai spręsti šias problemas. Pagrindiniai uždaviniai yra ankstyva diagnozė, geriausia gydymo eigos valdymo praktika ir griežtesnis gydytojo nurodymų laikymasis; siekiant šių uždavinių pramonė ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gali bendradarbiauti, kad pagerintų rezultatus. Reikėtų rimtai apsvarstyti galimybę sukurti sąlygas, kurios leistų pramonei nustatyti kainas, pagrįstas šalių pajėgumu mokėti nerizikuojant tiekimo grandinės iškreipimu.

4.6

Reikėtų geriau naudotis ES struktūriniais fondais, kad būtų remiamas sveikatos priežiūros infrastruktūros kokybės gerinimas.

4.7

Siekiant įvertinti lėtinių ligų valdymo programas, Europos vyriausybės turėtų sukurti Europos sistemą nustatydamos holistinės priežiūros gaires ir geriausią žinomą gydymo eigą ir tinkamai naudojant tiek nebrangius, tiek novatoriškus vaistus. Sukuriant platformą didelėms organizacijų partnerystėms, kad būtų kuriamos antrinės prevencinės lėtinių ligų programos, įvairūs suinteresuotieji subjektai, pavyzdžiui, vyriausybė, pacientų ir gydytojų asociacijos, socialiniai partneriai ir kitos pilietinės visuomenės institucijos gali padėti sėkmingai įgyvendinti lėtinių ligų valdymą. Šiuo požiūriu Komisijos bendri veiksmai dėl lėtinių ligų yra svarbus žingsnis tinkama linkme.

4.8

Šiuo metu pagrindinių biomedicinos mokslinių tyrimų organizavimo, valdymo ir finansavimo Europoje klausimas yra sprendžiamas pasinaudojant keletu nepriklausomų ir fragmentiškų programų tiek valstybių narių, tie Europos lygiu. Nepaisant keleto puikių Europos iniciatyvų tiesa yra ta, kad valstybės narės ne itin konkuruoja ir dedama nepakankamai pastangų parengti nuoseklią Europos strategiją. Todėl taikomi skirtingi kokybės vertinimo kriterijai, dubliuojamos pastangos, švaistomos lėšos, daugelyje biomedicinos mokslinių tyrimų sričių Europa atsilieka nuo JAV ir praranda konkurencingumą.

4.9

Norint užtikrinti, kad Europa išliktų patraukti investuotojams į MTTP ir gamybą, reikia stiprinti pagrindinius ir tarptautinius mokslinius tyrimus ir steigti pasaulinio lygio kompetencijos centrus. Kadangi Europai niekaip nepavykdavo į MTTP tikslą investuoti 3 proc. BVP, reikia vėl sutelkti dėmesį į pagrindinius mokslus ir švietimą. Iniciatyvos, pavyzdžiui, Novatoriškų vaistų iniciatyva ir programa „Horizontas 2020“, gali padėti kurti atvirą inovacijų ir bendradarbiavimo kultūrą ir sukurti finansavimo būdą tikslinėms investicijoms skatinti.

4.10

Kalbant apie ekonomikos politikos rekomendacijas, ES turėtų skatinti parengti augimo ir stabilumo sistemą gyvosios gamtos mokslų srityje visoje Europoje, kad visiems būtų padidintas stabilumas ir nuspėjamumas. Šios sektoriaus socialinio dialogo remiamos sistemos tikslas būtų skatinti naujų vertingų inovacijų įdiegimą kartu užtikrinant vyriausybės pajėgumą nuspėjamai valdyti biudžetą. Panaši sistema būtų įgyvendinta valstybių narių lygiu, kad būtų atsižvelgta į demografinės raidos, realios paklausos, infliacijos, technologijų pažangos ir kitus skirtumus. Taip pat reikia įtraukti socialinį metmenį.

4.11

Daugumoje šalių fiskalinio konsolidavimo programose vaistų sektoriui buvo užkrauta neproporcingai didelė sutaupomų lėšų našta, nepaisant įrodymų, kad išlaidos vaistams buvo vertingesnės nei išlaidos bet kuriai kitai sveikatos priežiūros sričiai. Tokiu būdu šiai pramonei sukuriama nenuspėjama aplinka, siunčiama neaiški žinia apie Europos įsipareigojimą skatinti inovacijas, be to, gali kilti rizika, kad valstybės narės nebepajėgs toliau užtikrinti sveikatos priežiūros veiksmingumo tinkamai naudojant vaistus ir kitas technologijas.

4.12

Europos ekonomikos suinteresuotiesiems subjektams, visų pirma vartotojams, aktualus klausimas yra tvaraus požiūrio į sveikatos priežiūros finansavimą rėmimas. Tvaresnis požiūris į išlaidas vaistams gali užtikrinti, kad būtų finansuojamos tos sritys, kurios duoda daugiausiai naudos. Svarbu suteikti geresnio vaistų valdymo galimybę. Visose Europos valstybėse narės reikėtų garantuoti būtiniausią sveikatos priežiūros ir vaistų finansavimo lygį.

4.13

Tai taip pat pasakytina apie realistiškus lūkesčius dėl senėjančios visuomenės skatinamo augimo, realias inovacijas ir ilgalaikes ekonomiškai veiksmingas sveikatos priežiūros sąlygas. Tokia sistema sumažintų pastaruosius trejus-penkerius metus stebėtus žalingus svyravimus sveikatos priežiūros finansavimo srityje ir skatintų ilgalaikį planavimą visiems sveikatos priežiūros sistemos suinteresuotiesiems subjektams.

4.14

Neseniai parengta Komisijos A. Tajani iniciatyva atliktas svarbus darbas ir padaryta pažanga etikos ir skaidrumo, prieigos prie vaistų, retoms ligoms gydyti skirtų vaistų ir nereceptinių vaistų mažesnėse šalyse; biologiškai panašių vaistų ir kontroliuojamo pateikimo į rinką susitarimų (angl. managed entry agreements) srityse; Komitetas tam pritaria.

4.15

EESRK supranta, kad Komisija planuoja parengti svarbų naują komunikatą dėl pramonės politikos įgyvendinimo farmacijos pramonėje. Tai daroma tinkamu laiku, o Komitetas ragina Komisiją sudaryti plataus užmojo darbotvarkę, kuri užtikrintų farmacijos pramonės pažangą Europoje visoje vertės grandinėje (moksliniai tyrimai ir plėtra, gamyba, pardavimas ir platinimas).