[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 17.6.2008

KOM(2008) 366 galutinis

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI IR EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI

NANOMEDŽIAGŲ REGLAMENTAVIMO ASPEKTAI [SEK(2008) 2036]

TURINYS

1. Įvadas 1

2. Nanomedžiagoms taikomų teisės aktų apžvalga 2

2.1. Cheminės medžiagos 2

2.2. Darbuotojų apsauga 3

2.3. Produktai 4

2.4. Aplinkos apsauga 5

3. Teisės aktų įgyvendinimas 6

3.1. Žinių bazės gerinimas 7

3.2. Teisės aktų įgyvendinimo gerinimas 7

3.3. Naudotojų informavimas 8

3.4. Rinkos priežiūra ir intervencijos priemonės 9

4. Išvados 9

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI IR EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI

NANOMEDŽIAGŲ REGLAMENTAVIMO ASPEKTAI (Tekstas svarbus EEE)

ĮVADAS

Komisijos komunikate „Kelias į Europos nanotechnologijos strategiją“[1] tvirtinama, kad kartu su moksliniais tyrimais ir plėtra bei technologijų pažanga reikėtų atlikti potencialių su nanotechnologija susijusio pavojaus sveikatai ir aplinkai mokslinę analizę ir vertinimą. „Integruotas, saugus ir atsakingas požiūris“ tapo ES nanotechnologijos politikos pagrindu. Komunikate „Nanomokslai ir nanotechnologijos: 2005–2009 m. Europos veiksmų planas“ [2] nurodyta, kad visokeriopas nanomokslų ir nanotechnologijų taikymas ir panaudojimas turi atitikti Bendrijos nustatytą aukštą visuomenės sveikatos, saugos, vartotojų ir darbuotojų apsaugos bei aplinkosaugos lygį. Todėl Komisija paskelbė atitinkamus sektorius reglamentuojančių ES teisės aktų apžvalgą. Šis įsipareigojimas aptariamas šiame komunikate. Jis susijęs su dabar gaminamomis ir (arba) rinkai tiekiamomis nanomedžiagomis. Nesant visuotinai priimtų apibrėžčių, šiame komunikate vartojamas nanomedžiagų terminas atitinka tokius paprastai vartojamus terminus kaip pagamintos (arba sukurtos) nanometrinio dydžio ir nanostruktūros nanomedžiagos. Komunikatas nesusijęs su natūraliai egzistuojančiomis arba netyčia pagamintomis, pvz., degimo metu, nanomedžiagomis arba nanodalelėmis.

NANOMEDžIAGOMS TAIKOMų TEISėS AKTų APžVALGA

Nanotechnologijos – tai daugybę galimybių teikiančios technologijos, kurios gali būti itin naudingos vartotojams, darbuotojams, pacientams ir aplinkai, taip pat užimtumui skatinti. Kita vertus, atsižvelgiant į tai, kad nanotechnologijos ir nanomedžiagos gali labai įvairiai veikti žmonių fiziologiją ir gamtoje egzistuojančias rūšis, jos gali kelti žmonėms ir aplinkai dar nežinomą pavojų.

Todėl reglamentavimo srityje svarbiausia yra užtikrinti, kad naujos nanotechnologijos būtų naudingai pritaikomos visuomenės poreikiams ir kartu būtų palaikoma aukšto lygio sveikatos apsauga, sauga ir aplinkos apsauga.

Su nanomedžiagomis susijusius sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos aspektus reglamentuojantys teisės aktai tuo pat metu taikomi cheminėms medžiagoms, darbuotojų apsaugai, produktams ir aplinkos apsaugai. Pagrindiniai su nanomedžiagomis susijusios rizikos elementai aprašomi pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente.

Apskritai galima daryti išvadą, kad su nanomedžiagomis susijęs pavojus dabartiniuose teisės aktuose išsamiai reglamentuojamas, todėl pavojų galima kontroliuoti remiantis dabartine teisės aktų sistema. Tačiau dabartinius teisės aktus gali tekti keisti atsižvelgiant į teikiamą naują informaciją, pvz., dėl kai kuriuose teisės aktuose nustatytų ribinių dydžių.

Vis dar gana sudėtinga įgyvendinti teisės aktus ir taikyti jais nustatytas reglamentavimo priemones. Reikės persvarstyti remiantis dabartiniais teisės aktais patvirtintus dokumentus, kuriais skatinama įgyvendinti šiuos teisės aktus, visų pirma rizikos vertinimo srityje, siekiant užtikrinti, kad juose būtų veiksmingai aptariamas su nanomedžiagomis susijęs pavojus ir reikiamai remiamasi teikiama nauja informacija. Be to, valdžios institucijos ir įstaigos turės atkreipti ypatingą dėmesį į pavojų, susijusį su nanomedžiagomis, tais atvejais, kai gamybai ir tiekimui rinkai taikoma išankstinė kontrolė.

Siekiant tinkamai rengti, keisti ir, visų pirma, įgyvendinti teisės aktus, būtina tobulinti mokslinių žinių bazę. Todėl šiame komunikate aptariami teisės aktai ir jų įgyvendinimas bei žinių spragų užpildymas.

Atsižvelgiant į tai, dėmesį taip pat reikėtų atkreipti į Atsakingų nanomokslinių ir nanotechnologinių tyrimų kodeksą[3]. Šiuo kodeksu papildomi teisės aktai ir valstybėms narėms, darbdaviams, mokslinius tyrimus finansuojančioms institucijoms, mokslininkams ir bet kokiems asmenims ar pilietinės visuomenės organizacijoms, dalyvaujančioms nanomoksliniuose ir nanotechnologiniuose tyrimuose, pateikiamos gairės, nurodančios, kaip skatinti atsakingą ir skaidrų požiūrį į nanomokslinius ir nanotechnologinius tyrimus Bendrijoje.

Cheminės medžiagos

REACH[4] nustatoma bendra atskirų medžiagų ir jų preparatų bei gaminių gamyba, tiekimas rinkai ir naudojimasis reglamentuojančių teisės aktų sistema. REACH grindžiamas principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Jo nuostatos grindžiamos atsargumo principu.

REACH nėra nuostatų, kurios būtų aiškiai skirtos nanomedžiagoms. Tačiau REACH vartojama medžiagų apibrėžtis apima ir nanomedžiagas.

Taikant REACH, gamintojai ir importuotojai turės pateikti medžiagų, kurių gaminama arba importuojama ne mažiau kaip 1 tona per metus, registracijos dokumentus. Jeigu per metus kiekis sudaro ne mažiau kaip 10 tonų, registruotojas turės atlikti cheminės saugos vertinimą. Be to, kad ir kokie būtų būtinosios informacijos reikalavimai pagal REACH, atlikdama medžiagos vertinimą, Europos cheminių medžiagų agentūra prireikus gali pareikalauti bet kokios informacijos apie medžiagą.

Jeigu esama cheminė medžiaga, rinkai jau tiekiama kaip biri medžiaga, rinkai tiekiama nanomedžiagos forma (nanoforma), registracijos dokumentus reikės atnaujinti papildant šios medžiagos nanoformos specialiosiomis savybėmis. Į registracijos dokumentus reikės įtraukti papildomą informaciją, įskaitant įvairias nanoformos klasifikacijas ir ženklinimus, taip pat papildomas rizikos valdymo priemones. Apie rizikos valdymo priemones ir naudojimo sąlygas reikės pranešti tiekimo grandinę sudarantiems subjektams.

Siekiant išnagrinėti su nanomedžiagomis susijusias specialiąsias savybes, rizikos veiksnius ir pavojų, gali prireikti papildomų bandymų ir informacijos. Norint nustatyti su nanomedžiagomis susijusius specialiuosius rizikos veiksnius, gali prireikti keisti dabartines bandymų gaires. Kol nėra specialiųjų nanomedžiagų bandymų gairių, bandymus reikės atlikti remiantis dabartinėmis gairėmis.

Reikės gauti leidimą didelį susirūpinimą keliančias medžiagas[5] naudoti ir tiekti jas rinkai. Pagal ribojimų taikymo procedūrą galima imtis priemonių, kurios nanomedžiagoms taikomos kilus rizikai, susijusiai su gamyba, naudojimu arba tiekimu rinkai. Kad ir koks kiekis būtų gaminamas arba tiekiamas rinkai, leidimų išdavimo ir ribojimų taikymo procedūros taikomos bet kokiais atvejais.

Komisija atidžiai stebės, kaip įgyvendinamos REACH nuostatos, taikomos nanomedžiagoms. Remiantis informacija apie gamybą ir tiekimą rinkai arba naujomis žiniomis, pvz., apie toksikologines ar fizines ir chemines savybes, gali prireikti keisti dabartines nuostatas, įskaitant kiekybinius kriterijus ir informavimo reikalavimus.

Taikant REACH sukaupti duomenys padės rengti kitus teisės aktus, pvz., reglamentuojančius darbuotojų apsaugą, kosmetikos gaminius ir aplinkos apsaugą. REACH papildomi produktams taikomi teisės aktai (pvz., susiję su bendrąja produktų sauga), jeigu tai nesusiję su aplinkosaugos aspektais.

Darbuotojų apsauga

Pagrindų direktyva 89/391/EEB[6] nustatomos darbdavių prievolės imtis darbuotojų saugai ir sveikatai apsaugoti būtinų priemonių. Ji taikoma visoms medžiagoms ir veiklos rūšims, įskaitant cheminių medžiagų gamybą ir naudojimą bet kokiu gamybos proceso etapu, kad ir koks būtų darbuotojų skaičius ir gaminamos medžiagos kiekis ar naudojama technologija.

Visos šios direktyvos nuostatos taikomos nanomedžiagoms. Todėl darbdaviai privalo įvertinti riziką ir ją nustatę imtis rizikai pašalinti būtinų priemonių.

Kalbant apie darbo sąlygas ir darbo aplinką, remiantis Pagrindų direktyvos 89/391/EEB 11 ir 12 straipsniais, naujos technologijos privalo būti planuojamos ir diegiamos pasikonsultavus su darbuotojais arba jų atstovais.

Direktyvoje numatyta galimybė priimti atskiras direktyvas, kuriomis nustatomos konkretesnės nuostatos dėl tam tikrų saugos ir sveikatos aspektų. Taip priimtomis atitinkamomis direktyvomis reglamentuojama rizika, susijusi su kancerogenų arba mutagenų poveikiu darbe[7], rizika, susijusi su cheminiais veiksniais darbe[8], darbe darbuotojų naudojamais darbo įrenginiais[9], darbo vietoje darbuotojų naudojamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis[10] ir darbuotojų sauga ir sveikatos apsauga dirbant potencialiai sprogioje aplinkoje[11].

Kadangi šiomis direktyvomis nustatomi būtiniausi reikalavimai, nacionalinės institucijos gali įvesti griežtesnes taisykles.

Produktai

Produktus reglamentuojančiais teisės aktais nustatomi reikalavimai tam tikriems produktams, tokiems kaip vaistai, augalų apsaugos priemonės, kosmetikos gaminiai, maisto produktai ir priedai ir kt. Specialiaisiais teisės aktais nereglamentuojami vartojimo produktai turi atitikti Bendrosios produktų saugos direktyvos reikalavimus[12].

Šias sritis reglamentuojančiuose Bendrijos teisės aktuose yra nuostatų dėl vartotojų, darbuotojų, pacientų ir naudotojų sveikatos ir saugos, tačiau nebūtinai dėl aplinkos apsaugos. Jeigu tokių produktų sudėtyje esančios nanomedžiagos atitinka medžiagų kriterijus pagal REACH, remiantis REACH turi būti atliekamas jų poveikio aplinkai vertinimas.

Iš esmės visuose produktus reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatomas reikalavimas atlikti rizikos vertinimą ir patvirtinti rizikos valdymo priemones. Ši prievolė galioja ir dėl nanomedžiagų.

Jeigu produktams, prieš tiekiant juos rinkai, taikoma kontrolė arba išankstinio pranešimo prieš tiekiant rinkai procedūra, pvz., dėl vaistų, naujų maisto produktų, augalų apsaugos priemonių, valdžios institucijos (arba, remiantis naujuoju požiūriu, notifikuotosios įstaigos) gali patikrinti, kaip atliekamas su nanomedžiagomis susijusio pavojaus vertinimas ir valdymas. Atlikus šias procedūras bus priimti įgyvendinimo teisės aktai (pvz., dėl leidžiamųjų arba draudžiamųjų naujųjų medžiagų sąrašo) arba privalomieji administraciniai sprendimai (pvz., leidimai tiekti rinkai), kuriuose taip pat bus nurodytos tiekimo rinkai sąlygos.

Ypač svarbi prievolė persvarstyti, keisti arba panaikinti leidimus, jeigu yra požymių, kad nebesilaikoma bet kurių tinkamų reikalavimų, arba jei tokie veiksmai būtini dėl naujų mokslinių ir techninių žinių. Leidimo arba pažymėjimo turėtojas taip pat privalo nedelsdamas pranešti atitinkamai institucijai arba įstaigai bet kokią naują informaciją apie pavojų.

Jeigu produktus galima tiekti rinkai nesilaikant specialiųjų procedūrų reikalavimų, taikomų prieš tiekiant juos rinkai (pvz., dėl kosmetikos gaminių, vartojimo produktų, kuriems taikoma bendrosios produktų saugos direktyva, įvairių produktų, reglamentuojamų remiantis naujuoju požiūriu), teisinių reikalavimų atitiktį reikėtų tikrinti atliekant rinkos priežiūrą. Galimybė tiekiant produktus rinkai taikyti ribojimo priemones arba konsultuotis su įvairiais ES moksliniais komitetais lieka. Valdžios institucijos gali bet kuriuo metu patikrinti, kaip gamintojo patalpose taikoma rizikos vertinimo ir rizikos valdymo strategija.

Siekiant stiprinti apsaugą, siūloma keisti nuostatas, kuriomis reglamentuojami rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai, kuriems, prieš tiekiant juos rinkai, netaikoma kontrolė. Bus tiksliau apibrėžti reikalavimai dėl rizikos vertinimo. Be to, pranešdami apie produktų tiekimą rinkai, gamintojai privalės nurodyti, ar jų sudėtyje yra nanomedžiagų, ir nustatyti rinkai tiekiamų kosmetikos gaminių poveikio sveikatai stebėsenos mechanizmą[13].

Komisijos tarnybos išanalizuos, ar rinkai tiekiamoms medicinos priemonėms, keliančioms su nanomedžiagomis susijusį pavojų, būtų galima sistemingai taikyti išankstinės intervencijos į rinką priemones.

Aplinkos apsauga

Šiai sričiai taikomi aplinkos apsaugą reglamentuojantys teisės aktai visų pirma yra susiję su taršos integruota prevencija ir kontrole (toliau – TIPK), didelių, su pavojingomis medžiagomis susijusių avarijų pavojaus kontrole (SEVESO II), Vandens politikos pagrindų direktyva ir daugeliu atliekas reglamentuojančių direktyvų.

TIPK direktyva[14] yra taikoma maždaug 52 000 pramonės objektų Europos Sąjungoje; joje reikalaujama, kad jos taikymo srities objektų veikla atitiktų išduotus leidimus ir išmetamų teršalų ribines vertes, atsižvelgiant į taikomas geriausias esamas technologijas (toliau – GET). Iš esmės TIPK direktyvos nuostatos galėtų būti taikomos TIPK objektuose atliekant nanomedžiagų poveikio aplinkai kontrolę ir sprendžiant su nanomedžiagomis susijusius klausimus, prireikus į apsvarstytas aplinkybes būtų atsižvelgiama Komisijai rengiant GET informacinį dokumentą.

Seveso II direktyva[15] taikoma objektams, kuriuose yra konkrečiai nurodytų pavojingų medžiagų (arba tam tikroms kategorijoms priskiriamų medžiagų), kurių kiekiai viršija tam tikrus kiekius arba ribas. Ja nustatomos bendrosios ūkinės veiklos vykdytojo prievolės imtis visų didelių avarijų prevencijai ir jų padarinių asmenims ir aplinkai mažinti būtinų priemonių. Nustačius, kad tam tikros nanomedžiagos kelia didelės avarijos pavojų, pagal direktyvą jos gali būti skirstomos į kategorijas, kartu nustatant tinkamas ribas.

Vandens politikos pagrindų direktyvoje (2000/60/EB)[16] nustatyti bendrieji principai ir bendrieji veiksmų pagrindai, kuriais siekiama gerinti vandens aplinką, nuosekliai mažinti prioritetinių medžiagų teršalų kiekį, laipsniškai mažinti prioritetinių pavojingų medžiagų išmetimą ar išleidimą į vandenį ir nuostolius. 2001 m. nustatytas 33 prioritetinių medžiagų sąrašas[17]. Nanomedžiagas būtų galima priskirti prie prioritetinių medžiagų, atsižvelgiant į jų pavojingumo savybes. Tokiais atvejais Komisija pasiūlytų aplinkos kokybės standartus. Dėl požeminio vandens[18] valstybės narės turės nustatyti kokybės standartus, taikomus pavojų keliantiems teršalams; tokiais atvejais jie taip pat gali būti taikomi nanomedžiagoms.

Direktyva 2006/12/EB dėl atliekų[19] nustatyta bendrųjų principų sistema ir valstybių narių prievolė užtikrinti, kad atliekų tvarkymas neturėtų neigiamo poveikio sveikatai ir aplinkai. Pavojingų atliekų direktyvoje[20] apibrėžiamos pavojingos atliekos ir pateikiamos griežtesnės nuostatos dėl tokių atliekų. Pavojingoms atliekoms turi būti būdingos tam tikros direktyvos priede nurodytos savybės, jos taip pat turi būti įrašytos į Europos atliekų sąrašą kaip pavojingos atliekos. Atliekos, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų, galėtų būti klasifikuojamos kaip pavojingos atliekos, jeigu nanomedžiagoms būtų būdingos atitinkamos savybės, dėl kurių atliekos tampa pavojingos.

Buvo priimta specialių teisės aktų, kuriais siekiama reglamentuoti tam tikrus atliekų srautus[21] arba konkrečius atliekų tvarkymo procesus, pvz., atliekų deginimą[22] ir sąvartynų priežiūrą[23]. Į dabartinius ES atliekas reglamentuojančius teisės aktus įtraukti bendrieji reikalavimai dėl sveikatos ir aplinkos apsaugos tvarkant atliekas. Juose taip pat yra reikalavimų dėl konkrečių atliekų, kurių sudėtyje gali būti nanomedžiagų, tvarkymo; šie reikalavimai tiesiogiai nesusiję su nanomedžiagų keliamu pavojumi. Jeigu nustatoma, kad būtinos konkretesnės nuostatos, galima pasiūlyti atitinkamus veiksmus arba juos įgyvendinti remiantis dabartine teisės aktų sistema. Be to, valstybės narės gali imtis veiksmų, kuriais dabartinės nuostatos būtų įgyvendintos remiantis nacionaline politika.

TEISėS AKTų įGYVENDINIMAS

Iš esmės, Bendrijos teisės aktais nanomedžiagos yra reglamentuojamos, tačiau teisės aktų įgyvendinimo srityje dar ne viskas nuveikta. Didelė svarba tenka bandymų metodams ir rizikos analizės metodams , kuriais grindžiamas teisės aktų įgyvendinimas, administraciniai sprendimai, gamintojų arba darbdavių prievolės. Šiuo metu visiškam nanomedžiagų savybių ir keliamo pavojaus pažinimui būtina mokslinė bazė vis dar nepakankama.

Buvo paskelbta ne viena vadinamųjų žinių spragų peržiūra[24]. ES atsirandančių ir naujai nustatomų sveikatos pavojų mokslinis komitetas[25] ir vartotojų produktų mokslinis komitetas[26] nurodė, kad reikia tobulinti žinių bazę, visų pirma dėl bandymų metodų ir rizikos vertinimo (rizikos veiksnių ir poveikio) metodų. Iš esmės valstybėse narėse ir tarptautiniu mastu vyrauja susitarimas, kad būtini tolesni tyrimai. Šis aspektas apžvelgiamas pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente.

Jeigu visas pavojaus mastas yra neaiškus, tačiau susirūpinimas toks didelis, kad būtina imtis rizikos valdymo priemonių, kaip dabartiniu nanomedžiagų atveju, priemonės turėtų būti grindžiamos atsargumo principu.

Kaip nurodyta 2000 m. vasario 2 d. Komisijos komunikate dėl atsargumo principo[27], atsargumo principo taikymas nebūtinai reiškia, kad bus patvirtintos galutinės priemonės, kurios turėtų teisinį poveikį. Galima imtis pačių įvairiausių veiksmų arba priemonių, tokių kaip teisiškai privalomos priemonės, tyrimų projektai arba rekomendacijos. Priemonės, patvirtintos remiantis atsargumo principu, turi būti grindžiamos bendraisiais rizikos valdymo principais, todėl jos turi būti, inter alia , proporcingos, nediskriminacinės ir nuoseklios; be to, jos turi būti grindžiamos veiksmų arba neveikimo naudos ir sąnaudų bei mokslinės pažangos analizėmis.

Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir imantis Bendrijos masto veiksmų rizikos valdymo sityje, siekiant laikytis teisinių reikalavimų, daugiausia dėmesio reikėtų skirti toliau nurodytos veiklos rūšims.

Žinių bazės gerinimas

Reikia kuo sparčiau tobulinti mokslinių žinių bazę, kad būtų galima aktyviau imtis reglamentavimo. Mokslinių tyrimų veikla vykdoma pagal mokslinių tyrimų bendrąsias programas, ją taip pat vykdo Jungtinis tyrimų centras, valstybės narės ir tarptautinė bendruomenė. Mokslinių tyrimų labiausiai trūksta šiais rizikos vertinimo ir rizikos valdymo požiūriu svarbiais klausimais:

- dėl duomenų apie toksinį ir ekologiškai toksinį poveikį, taip pat dėl bandymų metodų, kuriuos taikant būtų galima kaupti tokius duomenis;

- dėl duomenų apie nanomedžiagų arba nanomedžiagų turinčių produktų naudojimo paskirtį ir poveikį jų naudojimo ciklu, taip pat apie poveikio vertinimo metodus;

- dėl nanomedžiagų apibūdinimo, vienodų standartų ir nomenklatūros sudarymo, taip pat dėl analitinio matavimo būdų;

- darbuotojų sveikatos aspektais – dėl įvairių rizikos valdymo priemonių, įskaitant darbo proceso apsaugos, ventiliacijos, asmens apsaugos įrangos, pvz., kvėpavimo apsaugos įrangos ir pirštinių, veiksmingumo.

Standartams ir bandymų metodams parengti būtinas glaudus tarptautinis bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti, kad mokslinius duomenis būtų galima lyginti pasauliniu mastu ir derinti reglamentavimo tikslais taikomus mokslinius metodus. OECD gaminamų nanomedžiagų darbo grupė surengė svarbų forumą apie veiklos koordinavimą tarptautiniu mastu. Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) taip pat dirba šiais klausimais.

Įvairios veiklos imtasi siekiant tobulinti žinių bazę (žr. pridedamą Komisijos tarnybų darbinį dokumentą ir Komisijos komunikatą „Nanomokslai ir nanotechnologijos. 2005–2009 m. Europos veiksmų planas. 2005–2007 m. pirmoji įgyvendinimo ataskaita“[28]).

Teisės aktų įgyvendinimo gerinimas

Komisijos darbo grupės, kompetentingos institucijos ir įstaigos, koordinuojančios teisės aktų įgyvendinimą, posėdžiaudamos turės nuolat analizuoti, ar ir kokių veiksmų reikės ateityje. Ši veikla iš esmės bus apžvelgiama dokumentuose, kuriais skatinama įgyvendinti galiojančius teisės aktus.

Pavyzdžiui, bus dirbama šiais klausimais: ribų nustatymas, leidimų išdavimas medžiagoms ir sudedamosioms dalims, atliekų priskyrimas prie pavojingų medžiagų, atitikties vertinimo stiprinimas perklasifikuojant, apribojimų taikymas rinkai tiekiamoms ir naudojamoms cheminėms medžiagoms ir preparatams ir pan. Daugeliu atvejų įgyvendinimo teisės aktus galima priimti vadovaujantis komitologijos procedūromis.

Taip pat reikia skirti dėmesio neprivalomojo pobūdžio dokumentams, tokiems kaip reglamentavimo gairės[29], Europos arba tarptautiniai standartai[30], mokslinių komitetų rekomendacijos[31] ir t. t. Be to, reikia aptarti etikos klausimus, kaip nurodė Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupė (EEG)[32].

Be to, turėtų prisidėti tokios įstaigos kaip Europos vaistų agentūra[33], Europos maisto saugos tarnyba, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūra (OSHA).

Pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente nurodomi kai kuriuose sektoriuose jau atliekami veiksmai. Toliau reikia imtis rizikos vertinimo srities veiksmų. Todėl atitinkamų Komisijos darbo grupių prašoma pateikti nuomonę dėl Europos mokslinių komitetų rekomendacijų rizikos vertinimo klausimais. Europos standartų įstaigoms suteikti oficialūs įgaliojimai tikrinti, ar esamuose standartuose tinkamai atsižvelgiama į pavojų, susijusį su nanomedžiagomis.

Ypatingą dėmesį reikės skirti tiems produktams, kuriems, prieš tiekiant juos rinkai, netaikomas joks patikrinimas. Reikės skatinti bendrą institucijų veiklą, kad būtų užtikrinta kuo geresnė rinkos priežiūra. Reikia rengti diskusijas su suinteresuotaisiais subjektais apie tam tikrus sektorius, kad būtų aišku, ko tikimasi iš teisinių reikalavimų laikymosi ir kaip būtų galima keistis atitinkama informacija.

Su nanotechnologijomis susijęs pavojus tapo tarptautinio masto prioritetu tarptautinio bendradarbiavimo kosmetikos gaminių, vaistų, cheminių medžiagų, maisto saugos ir medicinos priemonių srityje.

Kol nepriimti konkretesni įgyvendinimo teisės aktai, standartai arba gairės, ir toliau konkrečiais atvejais bus remiamasi esamais dokumentais, kuriais skatinamas įgyvendinimas.

Naudotojų informavimas

Bendrijos teisės aktuose nėra specialiųjų nuostatų, kuriomis būtų reglamentuojamos nanomedžiagos. Tačiau nanomedžiagos turi atitikti galiojančias Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl produktų ženklinimo, įspėjimų vartotojams ir naudotojams, atsižvelgiant į produktų savybes, naudojimo taisykles ar bet kokius kitus informavimo reikalavimus, nors neatmetama galimybė, kad gali tekti nustatyti specialius nanomedžiagų ženklinimo reikalavimus.

Svarbios ir REACH nuostatos dėl duomenų apie aplinką, saugą ir pavojų sveikatai, kurie pramoniniams vartotojams turi būti platinami visa tiekimo grandine naudojant saugos duomenų lapus, o visuomenei turi būti skelbiami internetu. Reikės atlikti medžiagų, kurių rinkai tiekiama ne mažiau kaip 10 tonų[34], cheminės saugos vertinimą, o Europos cheminių medžiagų agentūra tvarkys duomenų bazę, siekdama viešai skelbti nekonfidencialius duomenis apie chemines medžiagas.

Be to, atkreipiamas dėmesys į Bendrijos teisės aktų nuostatas, kuriomis suteikiama teisė gauti informaciją apie iš esmės aplinkos apsaugą reglamentuojantiems teisės aktams įgyvendinti skirtas programas.

Informacijos apie nanomedžiagų ir nanotechnologijų naudojimą teikimo prievolė turėtų būti įgyvendinama, gamintojams teikiant teiginius apie tam tikras savybes, susijusias su nanomedžiagų ir nanotechnologijų naudojimu. Jeigu tokie teiginiai yra nepagrįsti, būtų galima remtis Bendrijos nuostatomis dėl klaidingos ar klaidinančios reklamos[35].

Rinkos priežiūra ir intervencijos priemonės

Ypatingas dėmesys bus skiriamas įvairioms Bendrijos teisės aktais patvirtintoms priemonėms, kuriomis nustatomos nacionalinių institucijų prievolės keistis informacija arba įsikišti, kai produktai kelia arba gali kelti pavojų, net jeigu jie atitinka teisinius reikalavimus. Tokioms priemonėms priklauso apsaugos sąlygos, sveikatos stebėsenos priemonės, maisto, pašarų ir pesticidų tiekimo rinkai kontrolė, oficialūs prieštaravimai dėl standartų, atsargumo priemonės, budrumo procedūros, naujais įrodymais arba esamų duomenų pakartotiniu vertinimu grindžiamos priemonės, abipusis keitimasis informacija, perspėjimo ir ankstyvojo įspėjimo sistemos ir t. t. Todėl institucijos gali visais etapais įsikišti, jeigu nustatomas konkretus pavojus, susijęs su rinkoje jau esamais produktais, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų.

IšVADOS

Esamais teisės aktais reglamentuojamas su nanomedžiagomis susijęs galimas pavojus sveikatai, saugai ir aplinkai. Sveikatos apsaugą, saugą ir aplinkos apsaugą daugiausia reikia stiprinti tobulinant esamų teisės aktų įgyvendinimą. Todėl Komisija ir ES įstaigos pirmiausia atliks esamų dokumentų, kuriais skatinamas įgyvendinimas (pvz., įgyvendinimo teisės aktų, standartų ir techninių gairių), apžvalgą, atsižvelgdamos į jų taikymą ir tinkamumą nanomedžiagoms.

Reikėtų tobulinti žinias esminiais klausimais, tokiais kaip nanomedžiagų apibūdinimas, jų rizikos veiksniai, poveikis, rizikos vertinimas ir rizikos valdymas. Kadangi žinios tampa lemiamu įgyvendinimo priemonių ir galiausiai teisėkūros veiksniu, pirmumo tvarka įvairiose srityse ir įvairiais lygiais imtasi kryptingų veiksmų, visų pirma mokslinių tyrimų ir plėtros srityje, ypač pagal Septintąją (7 BP) ir Šeštąją bendrąsias programas (6 BP) bei pasitelkus Europos Komisijos jungtinį tyrimų centrą. Rengiant atitinkamus forumus, tokius kaip OECD ir ISO, su tarptautiniais partneriais ir suinteresuotaisiais subjektais koordinuojama bendra veikla.

Komisijos darbo grupės, koordinuojančios teisės aktų įgyvendinimą, nuolat analizuoja, ar tam tikri aspektai turi būti reglamentuojami kitaip, atsižvelgdamos į nuolat gaunamą informaciją, susijusią su nustatytomis žinių spragomis. Jos atsižvelgs į šioje srityje nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis atliktą darbą.

Teisės aktus įgyvendinančios institucijos ir įstaigos turėtų atidžiai stebėti rinką ir taikyti intervencijos į Bendrijos rinką priemones, jeigu nustatoma, kad rinkoje esamos prekės kelia pavojų.

Praėjus trejiems metams nuo šio komunikato pateikimo, Komisija ketina pateikti šios srities veiksmų pažangos ataskaitą.

[1] COM(2004) 338 galutinis, 2004 5 12.

[2] COM(2005) 243 galutinis, 2005 6 7.

[3] C(2008) 424 galutinis, 2008 2 7.

[4] Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 396, 2006 12 30).

[5] Medžiagos, sukeliančios vėžį, mutacijų ar kenkiančios reprodukcinėms funkcijoms (angl. CMR), patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos (angl. PBT) arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) ar lygiaverčio masto susirūpinimą keliančios medžiagos.

[6] OL L 183, 1989 6 29.

[7] 1998 m. balandžio 29 d. Direktyva 2004/37/EB (OL L 158, 2004 4 30).

[8] 1998 m. balandžio 7 d. Direktyva 98/24/EB (OL L 131, 1998 5 5).

[9] 1989 m. lapkričio 30 d. Direktyva 89/655/EEB (OL L 393, 1989 12 30).

[10] 1989 m. lapkričio 30 d. Direktyva 89/656/EEB (OL L 393, 1989 12 30).

[11] 1999 m. gruodžio 16 d. Direktyva 1999/92/EB (OL L 23, 2000 1 28).

[12] Direktyva 2001/95/EB (OL L 11, 2002 1 15).

[13] COM(2008)49 galutinis – 2008/0025 (COD); 2008 2 5.

[14] Tarybos direktyva 2008/1/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės (OL L 24, 2008 1 29).

[15] Direktyva 96/82 dėl didelių, su pavojingomis medžiagomis susijusių avarijų pavojaus kontrolės (OL L 10, 1997 1 14).

[16] Direktyva 2000/60/EB (OL L 327, 2000 12 22).

[17] Sprendimas Nr. 2455/2001/EB (OL L 331, 2001 12 15).

[18] Direktyva 2006/118/EB (OL L 372, 2006 12 27).

[19] Direktyva 2006/12/EB (OL L 114, 2006 4 27).

[20] Direktyvos 91/689/EEB (OL L 377, 1991 12 31).

[21] Pvz., eksploatuoti netinkama elektrinė ir elektroninė įranga, transporto priemonės, pakuotės ir pakavimo medžiagos, baterijos, titano dioksidas.

[22] Direktyva 2001/80/EB (OL L 309, 2001 11 27).

[23] Direktyva 1999/31/EB (OL L 182, 1999 7 16).

[24] Pvz., pirmasis OECD gaminamų nanomedžiagų darbo grupės posėdis;http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_37015404_1_1_1_1_1,00.html ir vėlesni papildymai.

[25] 2006 m. kovo 10 d. pakeistoji nuomonė (remiantis viešosiomis konsultacijomis) dėl nanomedžiagų keliamos galimos rizikos vertinimo esamų metodikų tinkamumo; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf.

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf.

[27] COM(2000) 1 galutinis.

[28] COM(2007) 505 galutinis; http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/comm_2007_0505_en.pdf.

[29] Pvz., techninių gairių dokumentas – pagalbinis dokumentas, susijęs su Komisijos direktyva 93/67/EEB dėl naujų medžiagų, apie kurias pranešta, keliamos rizikos įvertinimo ir Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1488/94 dėl esamų medžiagų keliamos rizikos įvertinimo; http://ecb.jrc.it/tgd.

[30] Pvz., EN ISO 14971:2000 „Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms“ (ISO 14971:2000) EN ISO 14971:2000/A1:2003.

[31] Pvz., Vartotojų produktų mokslinio komiteto aiškinamosios pastabos dėl kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių bandymo ir jų saugos vertinimo, 6-oji redakcija;http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf.

[32] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_21_nano_en.pdf.

[33] Pvz., Europos vaistų agentūros svarstymų dokumentas dėl nanotechnologijomis pagrįstų žmonėms skirtų medicinos priemonių; http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/genetherapy/7976906en.pdf.

[34] Taip pat žr. 14 straipsnio 4 dalį ir REACH reglamento (EB) Nr. 1907/2006 III priedą.

[35] 1984 m. rugsėjo 10 d. Direktyva 84/450/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl klaidinančios reklamos suderinimo.