26.7.2017 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 194/51 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/1383
2017 m. liepos 25 d.
kuriuo pratęsiamas flokumafeno, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 14 straipsnio 4 dalies a punktą,
kadangi:
(1) |
Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 veiklioji medžiaga flokumafenas patvirtinta kaip rodenticidas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti; |
(2) |
vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 13 straipsnio 1 dalimi Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) buvo pateikta paraiška pratęsti tos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą. Šią paraišką kaip vertinančioji kompetentinga institucija įvertino Nyderlandų kompetentinga institucija; |
(3) |
2016 m. kovo 26 d. vertinančioji kompetentinga institucija pateikė Agentūrai rekomendaciją dėl flokumafeno patvirtinimo galiojimo pratęsimo; |
(4) |
2016 m. birželio 16 d. Agentūros Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Agentūros nuomonę (2); |
(5) |
remiantis ta nuomone, flokumafenas atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1272/2008 (3) nustatytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip 1B kategorijos reprodukcijai toksiška medžiaga. Ši medžiaga taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) nustatytus labai patvarios, labai bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus. Todėl flokumafenas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 1 dalies c ir e punktuose nustatytus netvirtinimo kriterijus; |
(6) |
be to, produktų, kurių sudėtyje yra flokumafeno, naudojimas kelia susirūpinimą dėl pirminio ir antrinio apsinuodijimo atvejų, net kai taikomos griežtos rizikos valdymo priemonės, todėl flokumafenas taip pat atitinka keistinos veikliosios medžiagos kriterijus pagal to reglamento 10 straipsnio 1 dalies e punktą; |
(7) |
remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 12 straipsniu, veikliųjų medžiagų, kurios atitinka netvirtinimo kriterijus, patvirtinimo galiojimas gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei įvykdoma bent viena iš to reglamento 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygų; |
(8) |
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 3 dalį Agentūra surengė viešas konsultacijas, kad surinktų atitinkamą informaciją apie flokumafeną, įskaitant informaciją apie turimus pakaitalus; |
(9) |
Komisija taip pat surengė specialias viešas konsultacijas, kad surinktų informaciją apie tai, ar įvykdytos Reglamento (ES) Nr. 528/2012 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos sąlygos. Komisija paskelbė per konsultacijas gautas pastabas; |
(10) |
per minėtas dvejas viešas konsultacijas gautos pastabos ir informacija apie galimas antikoaguliantinių rodenticidų alternatyvas, įtrauktos į Komisijos ataskaitos dėl antikoaguliantinių rodenticidų rizikos mažinimo priemonių (5) 1 priedą, buvo aptartos su valstybėmis narėmis Biocidinių produktų nuolatiniame komitete; |
(11) |
graužikai gali nešioti patogenus, sukeliančius daugelį zoonozių, kurios gali kelti didelį pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai. Necheminiai graužikų kontrolės ar prevencijos metodai, kaip antai mechaninės, elektrinės arba lipnios gaudyklės, gali būti nepakankamai veiksmingi ir gali kelti kitų klausimų, pvz., ar tokie metodai yra humaniški, ar jie nesukelia graužikams nereikalingų kančių. Alternatyvios veikliosios medžiagos, patvirtintos naudoti kaip rodenticidai, gali netikti visoms naudotojų kategorijoms ar būti neveiksmingos visų rūšių graužikams. Kadangi veiksminga graužikų kontrolė negali būti grindžiama vien tik necheminiais kontrolės ar prevencijos metodais, remiant šias alternatyvas flokumafenas laikomas būtinu tinkamai graužikų kontrolei užtikrinti. Taigi naudojant flokumafeną būtų užkirstas kelias dideliam su graužikais susijusiam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai arba šis pavojus būtų kontroliuojamas. Todėl 5 straipsnio 2 dalies b punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta; |
(12) |
šiuo metu graužikų kontrolė daugiausia grindžiama antikoaguliantinių rodenticidų naudojimu; jų nepatvirtinus graužikų kontrolė būtų nepakankama. Tai gali sukelti ne tik didelį neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bet ir daryti poveikį visuomenės požiūriui į su graužikų poveikiu susijusią jos saugą arba saugumui daugelyje ekonominės veiklos sričių, kurios gali nukentėti nuo graužikų, todėl tai turėtų ekonominių ir socialinių padarinių. Kita vertus, riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, sukeliamą produktų, kurių sudėtyje yra flokumafeno, galima sumažinti, jei jie naudojami laikantis tam tikrų specifikacijų ir sąlygų. Todėl, palyginus su šios medžiagos naudojimo keliama rizika, visuomenei būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, jeigu flokumafenas nebūtų patvirtintas kaip veiklioji medžiaga. Todėl 5 straipsnio 2 dalies c punkte nustatyta sąlyga yra įvykdyta; |
(13) |
todėl tikslinga pratęsti flokumafeno, skirto 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimą, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų; |
(14) |
flokumafenas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktus, todėl turėtų būti taikomas to reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytas galiojimo pratęsimo laikotarpis; |
(15) |
kadangi flokumafeno, brodifakumo ir varfarino kaip veikliųjų medžiagų 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti patvirtinimo galiojimo pratęsimo paraiškų nagrinėjimas baigtas, Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135 (6) panaikinamas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1376 (7); |
(16) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Flokumafeno kaip veikliosios medžiagos patvirtinimas 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti yra pratęsiamas, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 25 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
(4) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. European Commission (2014), Brussels, Belgium. p. 100. ISBN 978–92–79–44992–5.
(6) 2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/135, kuriuo nukeliama patvirtinimo, kad flokumafeną, brodifakumą ir varfariną galima naudoti 14-o tipo biocidiniuose produktuose, galiojimo pabaigos data (OL L 25, 2016 2 2, p. 65).
(7) 2017 m. liepos 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1376, kuriuo pratęsiamas varfarino, kaip veikliosios medžiagos 14-o tipo biocidiniams produktams gaminti, patvirtinimo galiojimas (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 9)
PRIEDAS
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas Identifikavimo numeriai |
Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1) |
Patvirtinimo galiojimo pabaiga |
Produkto rūšis |
Specialiosios sąlygos |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Flokumafenas |
IUPAC pavadinimas: 4-hidroksi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluormetilbenziloksi)fenil]-1-naftil]kumarinas EB Nr. 421–960–0 CAS Nr. 9035–08–8 |
955 g/kg (Izomerų suma, kurioje 50–80 % sudaro cis-izomerai, o 20–50 % – trans-izomerai) |
2024 m. birželio 30 d. |
14 |
Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies a ir e punktais, flokumafenas laikomas keistina medžiaga. Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių bendrųjų sąlygų:
Biocidinių produktų, skirtų naudoti plačiajai visuomenei, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:
Biocidinių produktų, skirtų naudoti profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:
Biocidinių produktų, skirtų naudoti kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams, autorizacijos liudijimams be bendrųjų sąlygų taikomos šios sąlygos:
|
(1) Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.