kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-neotetraozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97

atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnį,

I priede nurodytą lakto-N-neotetraozę galima pateikti Sąjungos rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį nepažeidžiant konkrečių direktyvose 96/8/EB, 1999/21/EB, 2002/46/EB, 2006/125/EB, 2006/141/EB ir reglamentuose (EB) Nr. 1925/2006, (EB) Nr. 41/2009 bei Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 828/2014 išdėstytų nuostatų, jei ji skirta naudoti pagal II priede nurodytas paskirtis ir neviršijant tame priede nurodytos didžiausios leidžiamosios koncentracijos verčių.

1. Ženklinant maisto produktus, kurių sudėtyje yra lakto-N-neotetraozės, kurią leidžiama pateikti rinkai šiuo sprendimu, rašomas jos pavadinimas „lakto-N-neotetraozė“.

2. Vartotojui pateikiama informacija, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra lakto-N-neotetraozės, neturėtų būti naudojami, jei tą pačią dieną yra vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta lakto-N-neotetraozės.

3. Vartotojui pateikiama informacija, kad mažiems vaikams skirti maisto papildai, kurių sudėtyje yra lakto-N-neotetraozės, neturėtų būti naudojami, jei tą pačią dieną yra vartojamas krūties pienas arba kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta lakto-N-neotetraozės.

Šis sprendimas skirtas „Glycom A/S“, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danija.

(4) 1996 m. vasario 26 d. Komisijos direktyva 96/8/EB dėl maisto produktų, skirtų sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti (OL L 55, 1996 3 6, p. 22).

(5) 1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyva 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (OL L 91, 1999 4 7, p. 29).

(6) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(7) 2006 m. gruodžio 5 d. Komisijos direktyva 2006/125/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams (OL L 339, 2006 12 6, p. 16).

(8) 2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičianti Direktyvą 1999/21/EB (OL L 401, 2006 12 30, p. 1).

(9) 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006 12 30, p. 26).

(10) 2009 m. sausio 20 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 41/2009 dėl maisto produktų, tinkančių glitimo netoleruojantiems žmonėms, sudėties ir ženklinimo (OL L 16, 2009 1 21, p. 3).

(11) 2014 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 828/2014 dėl informacijos apie tai, kad maisto produktuose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, teikimo vartotojams reikalavimų (OL L 228, 2014 7 31, p. 5).

I PRIEDAS

LAKTO-N-NEOTETRAOZĖS SPECIFIKACIJA

Apibrėžtis:

Cheminis pavadinimas	β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-d-gliukopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-gliukopiranozė
Cheminė formulė	C26H45NO21
Molekulinė masė	707,63 g/mol
CAS Nr.	13007-32-4

Aprašymas: Lakto-N-neotetraozė yra balti arba beveik balti milteliai.

Grynumas:

Bandymas	Specifikacija
Analizės duomenys	Ne mažiau kaip 96 %
D-laktozė	Ne daugiau kaip 1,0 % masės
Lakto-N-triozė II	Ne daugiau kaip 0,3 % masės
Lakto-N-neotetraozės fruktozės izomeras	Ne daugiau kaip 0,6 % masės
pH (5 % tirpalas esant 20 °C)	5,0–7,0
Vanduo (%)	Ne daugiau kaip 9,0 %
Sulfatiniai pelenai	Ne daugiau kaip 0,4 %
Acto rūgštis	Ne daugiau kaip 0,3 %
Tirpiklių liekanos (metanolis, 2-propanolis, metilacetatas, acetonas)	Ne daugiau kaip 50 mg/kg atskirai kiekvieno Ne daugiau kaip 200 mg/kg bendrai
Baltymų liekanos	Ne daugiau kaip 0,01 %
Paladis	Ne daugiau kaip 0,1 mg/kg
Nikelis	Ne daugiau kaip 3,0 mg/kg

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius	Ne daugiau kaip 500 KSV/g
Mielių kiekis	Ne daugiau kaip 10 KSV/g
Pelėsių kiekis	Ne daugiau kaip 10 KSV/g
Endotoksinų liekanų kiekis	Ne daugiau kaip 10 ES/mg

II PRIEDAS

LEIDŽIAMAS LAKTO-N-NEOTETRAOZĖS NAUDOJIMAS

Maisto produktų kategorija	Didžiausia leidžiamoji koncentracija
Nearomatizuoti pasterizuoto ir sterilizuoto (taip pat kaitinto UAT) pieno gaminiai	0,6 g/l
Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai	0,6 g/l gėrimuose 9,6 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus
Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius	0,6 g/l gėrimuose 9,6 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus
Pieno gaminių pakaitalai, įskaitant gėrimų baltiklius	0,6 g/l gėrimuose 6 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus 200 g/kg baltikliuose
Javainių batonėliai	6 g/kg
Saldikliai, skirti pasaldinti maistą valgant	100 g/kg
Kūdikių pradinio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2006/141/EB	0,6 g/l kartu su 1,2 g/l 2′-O-fukozillaktozės, kurių santykis galutiniame vartoti paruoštame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas, yra 1:2
Kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2006/141/EB	0,6 g/l kartu su 1,2 g/l 2′-O-fukozillaktozės, kurių santykis galutiniame vartoti paruoštame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas, yra 1:2
Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir maistas kūdikiams bei mažiems vaikams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2006/125/EB	6 g/kg produktuose, išskyrus gėrimus 0,6 g/l skystuose paruoštuose vartoti produktuose, kurie parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas
Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai	0,6 g/l pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, dedama atskirai arba kartu su 2′-O-fukozillaktoze, kurios koncentracijos vertė 1,2 g/l, kurių santykis galutiniame vartoti paruoštame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas, yra 1:2
Direktyvoje 1999/21/EB apibrėžti specialios medicininės paskirties dietiniai maisto produktai	Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų
Maisto produktai, skirti sumažinto energijos kiekio dietoms svoriui mažinti, kaip apibrėžta Direktyvoje 96/8/EB (tik produktuose, skirtuose pakeisti visą kasdienę mitybą)	2,4 g/l gėrimuose 20 g/kg batonėliuose
Duona ir tešlos gaminiai, tinkantys glitimo netoleruojantiems žmonėms, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 41/2009 (1)	30 g/kg
Aromatizuoti gėrimai	0,6 g/l
Kava, arbata (išskyrus juodąją arbatą), žolelių ir vaisių užpilai, cikorija; arbatos, žolelių ir vaisių užpilų ir cikorijos ekstraktai; užpilams paruošta arbata, augalai, vaisiai ir grūdai bei šių produktų mišiniai ir tirpūs mišiniai	4,8 g/l (2)
Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus kūdikiams skirtus maisto papildus	1,5 g per dieną visiems vartotojams 0,6 g per dieną mažiems vaikams

(1) Nuo 2016 m. liepos 20 d. kategorija „Duona ir tešlos gaminiai, tinkantys glitimo netoleruojantiems žmonėms, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 41/2009“ pakeičiama taip: „Duona ir tešlos gaminiai, prie kurių pridėtas užrašas apie tai, kad juose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 828/2014 reikalavimus“.

(2) Didžiausia leidžiamoji koncentracija taikoma vartoti paruoštiems produktams.