18.11.2014   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 331/8

(1)

pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;

(2)

Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau – Tarnyba);

(3)

gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama apie ją informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;

(4)

Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;

(5)

gavus bendrovės Abtei Pharma Vertriebs GmbH paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kalcio ir vitamino D3 kramtomųjų tablečių poveikiu ir kaulų retėjimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2008–721) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kramtomosios tabletės su kalciu ir vitaminu D teigiamai veikia 50 m. ir vyresnių moterų kaulų tankį. Todėl kramtomosios tabletės gali sumažinti lūžių dėl osteoporozės riziką“;

(6)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje (ją Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. rugpjūčio 7 d.) padarė išvadą, kad tarp kalcio (tiek su vitaminu D, tiek be jo) vartojimo ir moterų po menopauzės lėtesnio kaulų mineralinio tankio (KMT) mažėjimo priežastinis ryšys yra. Dėl lėtesnio KMT mažėjimo gali sumažėti kaulų lūžių rizika. Taigi du šią išvadą atitinkantys sveikumo teiginiai turėtų būti laikomi atitinkančiais Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų juos įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą. Vis dėlto Taryba padarė išvadą, kad pateiktos informacijos nepakako nustatyti teiginių vartojimo sąlygas. Todėl Komisija kreipėsi į Tarnybą papildomų konsultacijų, kad rizikos valdytojai galėtų nustatyti tinkamas atitinkamų sveikumo teiginių vartojimo sąlygas. 2010 m. gegužės 17 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos nuomonę (klausimas Nr. EFSA-Q-2009–00940) (3), kurioje padaryta išvada, kad, siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien turėtų būti suvartojama mažiausiai 1 200 mg kalcio iš visų šaltinių arba mažiausiai 1 200 mg kalcio ir 800 TV (20 μg) vitamino D iš visų šaltinių;

(7)

jei sveikumo teiginys vartojamas tik kalbant apie kalcį, siekiant užtikrinti, kad maiste būtų didelis kiekis kalcio, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik su maisto produktais, kurių vienoje kiekybiškai išreikštoje porcijoje yra ne mažiau kaip 400 mg kalcio;

(8)

atsižvelgiant į didelį vitamino D kiekį, kurį reikia suvartoti siekiant gauti deklaruojamą poveikį (20 μg), jei sveikumo teiginys yra apie kalcio ir vitamino D mišinį, tikslinga vartoti teiginį tik kalbant apie maisto papildus. Siekiant užtikrinti, kad su maisto papildu būtų gaunamas didelis kiekis kalcio ir vitamino D pagal minėtą teiginį, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik kalbant apie maisto papildus, kurių paros normoje yra ne mažiau kaip 400 mg kalcio ir 15 μg vitamino D;

(9)

gavus bendrovės DSM Nutritional Products Europe AG paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su vitamino D poveikiu ir 60 m. ir vyresnių vyrų ir moterų rizika griūti (klausimas Nr. EFSA-Q-2010–01233) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Vitaminas D mažina riziką griūti. Griuvimas yra lūžių rizikos veiksnys“;

(10)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2011 m. rugsėjo 30 d., padarė išvadą, kad tarp vitamino D vartojimo ir sumažėjusios rizikos griūti, kuri yra aiškiai siejama su nestabilia laikysena ir raumenų silpnumu, priežastinis ryšys yra. Mažesnė rizika griūti 60 m. ir vyresniems vyrams ir moterims yra naudinga žmonių sveikatai, nes dėl to mažėja kaulų lūžių rizika. Taigi šią išvadą atitinkantis sveikumo teiginys turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl reikėtų jį įtraukti į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;

(11)

savo nuomonėje Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, siekiant gauti deklaruojamą poveikį, kasdien turėtų būti suvartojama po 800 TV (20 μg) vitamino D iš visų šaltinių. Atsižvelgiant į didelį vitamino D kiekį, kurį reikia suvartoti siekiant gauti deklaruojamą poveikį (20 μg), tikslinga vartoti teiginį tik kalbant apie maisto papildus. Siekiant užtikrinti, kad su maisto papildu būtų gaunamas didelis kiekis vitamino D pagal minėtą teiginį, yra tikslinga nustatyti vartojimo sąlygas, pagal kurias teiginį būtų leidžiama vartoti tik kalbant apie maisto papildus, kurių paros normoje yra ne mažiau kaip 15 μg vitamino D;

(12)

Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti sveikumo teiginį turėtų būti tam tikra informacija. Atitinkamai ši informacija turėtų būti nurodyta šio reglamento I priede dėl leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, konkrečias teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones;

(13)

vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, kad sveikumo teiginiai būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui ir kad to siekiant būtų atsižvelgiama į teiginių formuluotę ir pateikimą. Todėl tais atvejais, kai teiginių formuluotės turi tą pačią prasmę vartotojams, palyginti su jau leidžiamais vartoti sveikumo teiginiais, nes nurodomas tas pats maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos ryšys, jie turėtų būti vartojami laikantis tų pačių vartojimo sąlygų, kaip nurodyta šio reglamento I priede;

(14)

gavus bendrovės GP International Holding B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su gliukozamino hidrochlorido poveikiu ir mažesne kremzlės degeneracija (klausimas Nr. EFSA-Q-2009–00412) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Lėtina raumenų ir skeleto sistemos kremzlių nykimo procesą ir dėl to mažina osteoartrito riziką“;

(15)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2009 m. spalio 29 d., padarė išvadą, kad tarp gliukozamino hidrochlorido vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

(16)

gavus Europos natūralių sojos produktų gamintojų asociacijos (ENSA), Europos daržovių baltymų federacijos (EUVEPRO) ir Sojų baltymų asociacijos (SPA) paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su izoliuotų sojų baltymų poveikiu MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažėjimui (klausimas Nr. EFSA-Q-2011–00784) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Nustatyta, kad baltyminga sojos sudedamoji dalis mažina cholesterolio kiekį kraujyje; dėl mažesnio cholesterolio kiekio kraujyje gali sumažėti rizika susirgti (koronarine) širdies liga“;

(17)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2012 m. vasario 2 d., padarė išvadą, kad tarp izoliuotų sojų baltymų, kaip apibrėžė pareiškėjas, vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

(18)

gavus bendrovės Health Concern B.V. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su augalinių sterolių ir Cholesternorm®mix mišinio poveikiu ir MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažinimu (klausimas Nr. EFSA-Q-2009–00237, EFSA-Q-2011–01114) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Aktyviai mažina cholesterolio kiekį“;

(19)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2012 m. liepos 17 d., padarė išvadą, kad tarp augalinių sterolių ir Cholesternorm®mix mišinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio pasiūlytomis vartojimo sąlygomis nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

(20)

gavus bendrovės Minami Nutrition Health BVBA paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su eikozapentaeno rūgšties (EPR) poveikiu ir arachidono rūgšties (ARR) ir EPR santykio mažinimu vaikų, kuriems nustatytas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas (ADHD), kraujyje (klausimas Nr. EFSA-Q-2012–00573) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Nustatyta, kad EPR mažina ARR ir EPR santykį kraujyje. Aukštas ARR ir EPR lygis yra aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADHD) simptomų turinčių vaikų dėmesio sutrikimo vystymosi rizikos veiksnys. Taip pat sumažėja tokių vaikų hiperaktyvumas ir (arba) priešiškumas“;

(21)

remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2013 m. balandžio 8 d., padarė išvadą, kad tikslinė šio teiginio populiacija yra serganti populiacija (t. y. vaikai, kuriems nustatytas ADHD) ir kad deklaruojamas poveikis yra susijęs su ligos gydymu;

(22)

Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 papildyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (9) bendrieji principai. Direktyvos 2000/13/EB 2 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyta, kad ženklinant nė vienam maisto produktui neturi būti priskiriamos gydomosios arba profilaktinės savybės arba daroma nuoroda į jas. Atitinkamai, kadangi maisto produktams gydomąsias savybes priskirti draudžiama, teiginio, susijusio su eikozapentaeno rūgšties (EPR) poveikiu ir arachidono rūgšties (ARR) ir EPR santykio mažinimu vaikų, kuriems nustatytas aktyvumo ir dėmesio sutrikimas, kraujyje, nereikėtų leisti vartoti;

(23)

gavus bendrovės McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, Tarnyba paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su tuo, kad, laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos ir kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių), MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos (klausimas Nr. EFSA-Q-2012–00915) (10). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių) laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos. Didelis cholesterolio kiekis yra rizikos susirgti koronarine širdies liga veiksnys“;

(24)

remdamasi turimais duomenimis, Tarnyba savo nuomonėje, kurią Komisija ir valstybės narės gavo 2013 m. balandžio 8 d., padarė išvadą, kad, remiantis pareiškėjo pateiktais įrodymais, negalima teigti, kad kasdien suvartojant po 2 g augalinių stanolių (kaip augalinių stanolių esterių) laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas būna dvigubai didesnis nei tik laikantis mažo sočiųjų riebalų kiekio dietos. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;

(25)

nustatant šiame reglamente pateiktas priemones, apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos;

(26)

medžiagų dėjimas į maisto produktus arba jų naudojimas maisto produktuose reglamentuojamas specialiais Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, kaip ir produktų priskyrimas maisto produktams arba vaistams. Bet kuris sprendimas dėl sveikumo teiginio pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006, pavyzdžiui, įtraukimas į jo 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nereiškia nei leidimo prekiauti medžiaga, apie kurią kalbama teiginyje, nei sprendimo, ar medžiaga gali būti naudojama maisto produktuose, nei tam tikro produkto priskyrimo maisto produktams;

(27)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,