10.12.2007   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 324/121

(1)

Nauji mokslo pasiekimai ląstelių ir molekulių biotechnologijų srityje paskatino pažangiosios terapijos, pavyzdžiui, genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos, kūrimą. Ši besiformuojanti biomedicinos sritis suteikia naujų galimybių gydyti žmogaus organizmo ligas ir sutrikimus.

(2)

Tiek, kiek pažangiosios terapijos preparatai turi žmonių ligų gydymo arba profilaktinių savybių arba juos galima vartoti arba skirti žmonėms labiausiai dėl farmakologinio, imuninio arba metabolinio poveikio siekiant atkurti, koreguoti ar modifikuoti fiziologines funkcijas, jie laikomi biologiniais vaistiniais preparatais, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3) I priede, skaitant kartu su vaistinių preparatų apibrėžimais, pateiktais 1 straipsnio 2 dalyje. Todėl pagrindinis bet kokių taisyklių, reglamentuojančių tų preparatų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą.

(3)

Siekiant aiškumo, reikia aiškiai teisiškai apibrėžti sudėtingus terapinius preparatus. Genų terapijos vaistiniai preparatai ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai apibrėžti Direktyvos 2001/83/EB I priede, tačiau dar nenustatytas teisinis audinių inžinerijos preparatų apibrėžimas. Jeigu preparatai pagrįsti gyvybingomis ląstelėmis arba audiniais, farmakologinis, imuninis arba metabolinis veikimo būdas turėtų būti laikomas pagrindiniu veikimo būdu. Taip pat turėtų būti paaiškinta, kad produktai, kurie neatitinka vaistinio preparato apibrėžimo, pvz., vien iš negyvybingų žaliavų pagaminti produktai, kurie visų pirmiausia veikia fiziniu būdu, negali būti apibrėžti kaip pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai.

(4)

Pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Medicinos prietaisų direktyvas, siekiant nuspręsti, kokia reguliavimo sistema turėtų būti taikoma vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų deriniams, atsižvelgiama į pagrindinį sudėtinio produkto veikimo būdą. Tačiau dėl sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra gyvybingų ląstelių ar audinių, sudėtingumo reikia specialaus požiūrio. Šiems produktams, neatsižvelgiant į medicinos prietaiso paskirtį, farmakologinis, imuninis arba metabolinis šių ląstelių arba audinių veikimo būdas turėtų būti laikomas pagrindiniu sudėtinio produkto veikimo būdu. Tokie sudėtiniai produktai visada turėtų būti reglamentuojami šio reglamento.

(5)

Dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų naujumo, sudėtingumo ir techninių ypatybių būtinos specialiai pritaikytos ir suderintos taisyklės, užtikrinančios laisvą tų preparatų judėjimą Bendrijoje ir veiksmingą vidaus rinkos veikimą biotechnologijų sektoriuje.

(6)

Šis reglamentas yra lex specialis, kuriuo įvedamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatas papildančios nuostatos. Remiantis Direktyvos 2001/83/EB II dalyje apibrėžta Bendrijos teisės aktų farmacijos srityje taikymo sritimi, šiuo reglamentu turėtų būti reglamentuojami tokie pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kuriuos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kurie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie išimtine medicinos specialisto profesine atsakomybe ir vadovaujantis specialiais kokybės standartais, neįprastine tvarka paruošiami ir naudojami toje pačioje valstybėje narėje ligoninėje, siekiant laikytis konkrečiam pacientui paskirto individualaus vaistų recepto pagal užsakymą gaminamiems preparatams, šis reglamentas turėtų būti netaikomas, tuo pačiu metu užtikrinant, kad nebus pažeidžiamos galiojančios Bendrijos taisyklės, susijusios su kokybe ir saugumu.

(7)

Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių rūšį, pavyzdžiui, embrionines kamienines ląsteles arba gyvūnų ląsteles. Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra, kurie sudaryti arba gauti iš tų ląstelių, pardavimą, tiekimą arba vartojimą, taikymui.

(8)

Šiame reglamente gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, nustatytų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, taip pat atsižvelgiama į Europos Tarybos konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija).

(9)

Visiems kitiems šiuolaikiniams naudojant biotechnologijas pagamintiems vaistiniams preparatams, šiuo metu reguliuojamiems Bendrijos lygiu, taikoma centralizuota leidimų išdavimo tvarka, įskaitant bendrą preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo mokslinį įvertinimą, kurį, laikydamasi aukščiausių standartų, atlieka Europos vaistų agentūra, įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką (4) (toliau – Agentūra). Ši tvarka taip pat turėtų būti privaloma pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams siekiant išspręsti patirties Bendrijoje trūkumo problemą, užtikrinti tų vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo aukštą lygį Bendrijoje, išsaugoti pacientų ir medikų pasitikėjimą preparatų įvertinimu ir palengvinti toms inovacinėms technologijoms kelią į Bendrijos rinką.

(10)

Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga Agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, kuris būtų atsakingas už nuomonės projekto dėl kiekvieno pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybės, saugumo ir veiksmingumo parengimą; pastarąjį turėtų galutinai patvirtinti Agentūros žmonėms skirtų vaistų komitetas. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu turėtų būti konsultuojamasi dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo.

(11)

Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią Bendrijoje turimą patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką. Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių gydytojų atstovų.

(12)

Siekdama užtikrinti sistemos mokslinį nuoseklumą ir veiksmingumą Agentūra turėtų užtikrinti Pažangiosios terapijos komiteto ir kitų savo komitetų, konsultacinių ir darbo grupių, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto ir Mokslinės konsultacinės darbo grupės veiklos koordinavimą.

(13)

Pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams turėtų būti taikomi tie patys reguliavimo principai, kaip ir kitoms naudojant biotechnologijas pagamintoms vaistinių preparatų grupėms. Tačiau techniniai reikalavimai, visų pirma kokybės, ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, reikalingų įrodyti preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, pobūdis ir kiekis, gali būti labai konkretūs. Nors tie reikalavimai Direktyvos 2001/83/EB I priede jau nustatyti genų terapijos vaistiniams preparatams ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniams preparatams, juos reikia nustatyti audinių inžinerijos preparatams. Tai reikėtų padaryti taikant pakankamai lanksčią tvarką, kad būtų nesunku prisitaikyti prie sparčios mokslo ir technologijų raidos.

(14)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB (5) nustatomi žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartai. Šis reglamentas neturėtų nukrypti nuo pagrindinių Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų principų, tačiau tam tikrais atvejais jie papildomi papildomais reikalavimais. Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, Direktyva 2004/23/EB turėtų būti taikoma tik tiek, kiek tai susiję su donoryste, įsigijimu ir ištyrimu, nes kitus aspektus reglamentuoja šis reglamentas.

(15)

Žmogaus ląstelių ir audinių donorystės srityje turėtų būti laikomasi tokių principų, kaip, pvz., donoro ir recipiento anonimiškumas, donoro altruizmas ir donoro bei recipiento solidarumas. Iš principo žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės. Valstybės narės turėtų būti raginamos imtis visų būtinų priemonių, kuriomis visuomenė ir pelno nesiekiantis sektorius būtų skatinami platesniu mastu dalyvauti žmogaus ląstelių ir audinių tiekime, nes savanoriška ir neatlygintina ląstelių ir audinių donorystė gali prisidėti prie aukštų ląstelių ir audinių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos.

(16)

Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami laikantis bendrų principų ir etikos reikalavimų, nustatytų 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (6). Tačiau 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (7), turėtų būti patikslinta nustatant taisykles, skirtas visiškai atsižvelgti į konkrečias technines pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes.

(17)

Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (8) ir, jei būtina, būti pritaikyta atsižvelgiant į specifines tų preparatų savybes. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį.

(18)

Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų neatsiejama dalis gali būti ir medicinos prietaisai arba aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai. Siekiant užtikrinti tinkamą kokybės ir saugos lygį, tie prietaisai turėtų atitikti pagrindinius reikalavimus, atitinkamai nustatytus 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (9) ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (10). Agentūra, atlikdama sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato įvertinimą pagal šį reglamentą, turėtų pripažinti notifikuotos įstaigos pagal minėtas direktyvas atlikto medicinos prietaiso dalies arba aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso dalies įvertinimo rezultatus.

(19)

Direktyvos 2001/83/EB reikalavimai dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio turėtų būti pritaikyti prie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų techninių ypatybių nustatant specialias taisykles dėl tokių preparatų. Šios taisyklės turėtų būti visiškai suderinamos su pacientų teise žinoti visų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyboje naudojamų ląstelių ir audinių kilmę, kartu gerbiant donoro anonimiškumą.

(20)

Nepaprastai svarbus pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reglamentavimo aspektas yra veiksmingumo ir nepageidaujamų reakcijų stebėjimas. Dėl to pareiškėjas savo paraiškoje dėl leidimo prekiauti turėtų smulkiai aprašyti, ar numatytos priemonės šio pobūdžio stebėjimui užtikrinti, ir jei taip, tai kokios priemonės numatytos. Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų taip pat reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą siekiant spręsti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusios rizikos klausimą.

(21)

Šio Reglamento veikimui būtina nustatyti gaires, kurias turi parengti arba Agentūra, arba Komisija. Turėtų būti surengtos atviros diskusijos su visomis suinteresuotomis šalimis, ypač su valstybių narių valdžios institucijomis ir pramonės sektoriumi, siekiant sutelkti ribotas žinias šioje srityje ir užtikrinti, kad būtų laikomasi proporcingumo principo. Kuo skubiau, pageidautina per pirmuosius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo ir iki jo taikymo datos, reikėtų nustatyti geros klinikinės praktikos ir geros gamybos praktikos gaires.

(22)

Visišką paciento bei preparato ir jo pradinių medžiagų atsekamumą užtikrinanti sistema yra būtina stebint pažangiosios terapijos vaistinių preparatų saugumą. Ta sistema turėtų būti kuriama ir prižiūrima užtikrinant darnumą ir suderinamumą su atsekamumo reikalavimais, nustatytais Direktyvoje 2004/23/EB (skirtais žmogaus audiniams ir ląstelėms) ir nustatytais 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB, nustatančioje žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (11). Atsekamumo sistema taip pat turėtų atitikti 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (12) nustatytas nuostatas.

(23)

Šioje srityje sparčiai vystantis mokslui, pažangiosios terapijos vaistinius preparatus kuriančios įmonės turėtų turėti galimybę prašyti Agentūros mokslinės konsultacijos, įskaitant konsultaciją apie veiklą išdavus leidimą. Už tokią mokslinę konsultaciją mažoms ir vidutinėms įmonėms, kaip paskatinimas, turėtų būti numatytas minimalus mokestis, kuris turėtų būti sumažintas ir kitiems paraiškų teikėjams.

(24)

Agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant genus, ląsteles arba audinius sukurtas produktas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus, siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui galinčius iškilti klausimus dėl atribojimo nuo kitų sričių, pvz., kosmetikos arba medicinos prietaisų. Pažangiosios terapijos komitetas, remdamasis sukaupta patirtimi, turėtų vaidinti svarbų vaidmenį teikiant tokio pobūdžio rekomendacijas.

(25)

Tyrimus, būtinus įrodyti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę ir neklinikinį saugumą, dažnai atlieka mažos ir vidutinės įmonės. Siekiant paskatinti atlikti tokius tyrimus reikėtų įdiegti Agentūros taikomą juose gaunamų duomenų vertinimo ir sertifikavimo sistemą, nepriklausomą nuo bet kokios paraiškos dėl leidimo prekiauti. NET jeigu sertifikavimas nebūtų teisiškai privalomas, šia sistema taip pat turėtų būti siekiama palengvinti bet kokios būsimos tais pačiais duomenimis paremtų paraiškos klinikiniams tyrimams ir paraiškos dėl leidimo prekiauti įvertinimą.

(26)

Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių santraukoms, pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliui, pakeitimus. Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkama informacija apie numatytas priemones būtų nedelsiant pateikiama suinteresuotoms šalims.

(27)

Įgijus patirties reikėtų nustatyti nuostatas dėl šio reglamento įgyvendinimo ataskaitų, ypatingą dėmesį skiriant skirtingoms pažangiosios terapijos vaistinių preparatų grupėms, kurioms buvo išduotas leidimas.

(28)

Atsižvelgta į Vaistų ir medicinos prietaisų mokslinio komiteto ir Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupės nuomonę dėl audinių inžinerijos bei į tarptautinę patirtį šioje srityje.

(29)

Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (13).

(30)

Visų pirma Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti šio reglamento I–IV priedų ir Direktyvos 2001/83/EB I priedo pakeitimus. Kadangi tos priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies keisti neesmines šio reglamento ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas, jos turi būti tvirtinamos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Tos priemonės yra ypač svarbios visos reguliavimo sistemos veikimui, todėl turėtų būti priimtos kuo skubiau.

(31)

Todėl Direktyva 2001/83/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,

a)

„pažangiosios terapijos vaistinis preparatas“ yra bet kuris iš šių žmonėms skirtų vaistinių preparatų:

b)

„audinių inžinerijos preparatas“ yra preparatas:

Audinių inžinerijos preparate gali būti žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių arba audinių arba jų abiejų. Ląstelės arba audiniai gali būti gyvybingi arba negyvybingi. Juose taip pat gali būti papildomų medžiagų, pavyzdžiui, ląstelių produktų, biomolekulių, biomedžiagų, cheminių medžiagų, laikiklių arba matricų.

Savo sudėtyje turintiems vien tik negyvybingų žmogaus ar gyvūnų ląstelių ir (arba) audinių arba vien tik iš jų sudarytiems preparatams, kuriuose nėra gyvybingų ląstelių arba audinių ir kurie nepasižymi farmakologiniu, imuniniu arba metaboliniu poveikiu, šis apibrėžimas netaikomas.

c)

„ląstelės arba audiniai“ laikomi „audinių inžinerijos“, jeigu jie atitinka bet vieną iš šių sąlygų:

d)

„sudėtinis pažangiosios terapijos vaistinis preparatas“ yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kuris atitinka šias sąlygas:

—

„somatinių ląstelių terapijos vaistinio preparato“ arba „audinių inžinerijos preparato“ apibrėžimas, ir

—

„genų terapijos vaistinio preparato“ apibrėžimas,

a)

unikalūs donacijos ir produkto kodai, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 8 straipsnio 2 dalyje;

b)

autologiniam vartojimui skirto pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju unikalus paciento identifikatorius ir įrašas „Tik autologiniam vartojimui“.

a)

Žmonėms skirtų vaistų komiteto penki nariai ar papildomi nariai iš penkių valstybių narių, su atitinkamos valstybės narės pasiūlytais pakaitiniais nariais arba Žmonėms skirtų vaistų komiteto pakaitiniais nariais, kuriuos šis komitetas skiria tam tikro papildomo nario patarimu. Šiuos penkis narius su jų pakaitiniais nariais skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas;

b)

kiekvienos valstybės narės, kurios nacionalinei kompetentingai institucijai neatstovauja Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirti nariai ir pakaitiniai nariai, paskirtas vienas narys ir vienas pakaitinis narys;

c)

du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir pasikonsultavus su Europos Parlamentu, siekiant atstovauti gydytojams praktikams;

d)

du nariai ir du pakaitiniai nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse ir pasikonsultavus su Europos Parlamentu, siekiant atstovauti pacientų asociacijoms.

a)

parengia nuomonės projektą apie pažangiosios terapijos vaistinio preparato kokybę, saugumą ir veiksmingumą, ir pateikia galutinai patvirtinti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir jį konsultuoja dėl kuriant tokį preparatą gautų duomenų;

b)

pagal 17 straipsnį konsultuoja, ar produktas atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato apibrėžimą;

c)

Žmonėms skirtų vaistų komitetui paprašius, konsultuoja dėl bet kokio vaistinio preparato, kurio kokybės, saugumo arba veiksmingumo įvertinimui gali prireikti patirties vienoje iš 21 straipsnio 2 dalyje minimų mokslo sričių;

d)

Agentūros vykdomajam direktoriui arba Komisijai paprašius, konsultuoja bet kokiu klausimu, susijusiu su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais;

e)

suteikia mokslinę pagalbą rengiant visus dokumentus, susijusius su šio reglamento tikslų įgyvendinimu;

f)

Komisijai paprašius, pateikia mokslinę ekspertizę ir konsultuoja dėl bet kokios Bendrijos iniciatyvos, susijusios su inovacinių vaistinių preparatų ir terapijos kūrimu, kuriai reikia patirties vienoje iš 21 straipsnio 2 dalyje minimų mokslo sričių;

g)

prisideda prie mokslinių konsultacijų procedūrų, minimų šio reglamento 16 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte.

1.

13 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos pirmasis sakinys pakeičiamas taip:

„Nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnio 4 ir 5 dalių, pagal šį reglamentą suteiktas leidimas prekiauti galioja visoje Bendrijoje.“;

2.

56 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3.

Priedas iš dalies keičiamas taip:

1.

1 straipsnyje įterpiamas šis punktas:

2.

3 straipsnis papildomas šia dalimi:

3.

4 straipsnis papildomas šia dalimi:

„5.   Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių bet kokios konkrečios rūšies žmogaus arba gyvūnų ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba vartojimą dėl pirmiau minėtuose Bendrijos teisės aktuose neaptartų motyvų, taikymui. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus. Komisija šią informaciją pateikia visuomenei prieinamame registre.“;

4.

6 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, skaitomą kartu su Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007.“