|
16.1.2015 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 14/74 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų
(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal Sąjungos derinimo teisės aktus)
(Tekstas svarbus EEE)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Standarto nuoroda ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) |
Pirmą kartą OL |
Pakeisto standarto duomenys |
Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data 1 pastaba |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms |
2002 7 31 |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
2006 11 15 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
2007 8 9 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Medicinos priemonių ženklinimo simboliai |
2008 7 23 |
EN 980:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 5 31) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN ISO 11137-2:2012 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2014 11 30) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai |
1999 10 9 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
2002 7 31 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008) |
2011 8 19 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Tai skelbiama pirmą kartą |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2014 11 30) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) |
2011 8 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
2011 8 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) |
2011 8 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) |
2011 8 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) |
2011 8 19 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) |
2012 8 30 |
EN ISO 13485:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 8 31) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
2012 8 30 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms |
2002 12 17 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas |
2002 12 17 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2009 12 2 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas |
2002 12 17 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai |
2003 11 21 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas |
2006 11 15 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai |
2005 4 28 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai |
2005 4 28 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
2010 7 7 |
EN ISO 14937:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2010 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
2012 8 30 |
EN ISO 14971:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 8 30) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009) |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009) |
2010 7 7 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003) |
2005 4 28 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2009 12 2 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003) |
2005 4 28 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009) |
2012 4 27 |
EN ISO 18113-1:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009) |
2012 4 27 |
EN ISO 18113-2:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009) |
2012 4 27 |
EN ISO 18113-3:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-4:2009) |
2012 4 27 |
EN ISO 18113-4:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009) |
2012 4 27 |
EN ISO 18113-5:2009 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2012 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003) |
2003 11 21 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006) |
2007 8 9 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai IEC 61010-2-101:2002 (Modifikuotas) |
2002 12 17 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga IEC 61326-2-6:2005 |
2008 11 27 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai IEC 62304:2006 |
2008 11 27 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
2011 1 18 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms IEC 62366:2007 |
2008 11 27 |
|
|
|
1 pastaba: |
Paprastai atitikties prielaidos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais data gali būti ir kita. |
|
2.1 pastaba: |
Naujo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pagal pakeistą standartą nebedaroma prielaida, kad laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų esminių arba kitų reikalavimų. |
|
2.2 pastaba: |
Naujo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pagal pakeistą standartą nebedaroma prielaida, kad laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų esminių arba kitų reikalavimų. |
|
2.3 pastaba: |
Naujo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų arba paslaugų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną pagal (iš dalies) pakeistą standartą nebedaroma prielaidai, kad laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų esminių arba kitų reikalavimų. Tai neturi poveikio prielaidai, kad laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų esminių arba kitų reikalavimų, nustatytų produktams arba paslaugoms, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet netaikomas naujas standartas. |
|
3 pastaba: |
Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujas cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naują cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pagal pakeistą standartą nebedaroma prielaida, kad laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų esminių arba kitų reikalavimų. |
PASTABA.
|
— |
Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos organizacijos, kurių sąrašas paskelbtas Oficialiajame leidinyje pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 (2) 27 strapsnį. |
|
— |
Standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standarizacijos organizacijos standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
|
— |
Nuorodos į klaidų ištaisymus „.../AC: YYYY“ skelbiamos tik informacijos tikslais. Klaidų ištaisyme iš standarto teksto pašalinamos spausdinimo, kalbos ar panašios klaidos ir klaidų ištaisymas gali būti aktualus tik vienai ar kelioms Europos standartizacijos organizacijos priimto standarto kalbinėms versijoms. |
|
— |
Nuorodinių žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Europos Sąjungos oficialiomis kalbomis. |
|
— |
Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Europos Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
|
— |
Daugiau informacijos apie darniuosius standartus ir kitus Europos standartus rasite internete adresu: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) OL L 316, 2012 11 14, p. 12.