2023 3 31   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 93/7

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2023/707

2022 m. gruodžio 19 d.

kuriuo dėl cheminių medžiagų bei mišinių pavojingumo klasių ir klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo kriterijų iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (1), ypač į jo 53 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 2–5 dalyse pateikiami suderinti cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų gaminių klasifikavimo pagal pavojingumo klases kriterijai, tų pavojingumo klasių diferenciacija ir tų kriterijų taikymo nuostatos, taip pat atitinkami ženklinimo reikalavimai. Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3 dalyje pateikti pavojaus sveikatai kriterijai, o to priedo 4 dalyje – pavojaus aplinkai kriterijai;

(2)

Europos žaliojo kurso komunikate (2) iškeltas tikslas – geriau apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką plataus užmojo veiksmais mažinant taršą iš visų šaltinių ir kuriant aplinką be toksinių medžiagų;

(3)

Komisijos komunikate „Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti. Aplinkos be toksinių medžiagų kūrimas“ (3) pabrėžiamas poreikis nustatyti teisiškai privalomą endokrininę sistemą ardančių medžiagų pavojingumo nustatymo sistemą, grindžiamą 2002 m. Pasaulio sveikatos organizacijos nustatyta apibrėžtimi (4) ir augalų apsaugos produktams (5) bei biocidiniams produktams (6) jau parengtais kriterijais, ir taikyti jį visuose Sąjungos teisės aktuose. Tame komunikate taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad, siekiant visapusiškai spręsti toksiškumo aplinkai, patvarumo, mobilumo ir bioakumuliacijos klausimus, reikia į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 įtraukti naujų pavojingumo klasių ir kriterijų;

(4)

Komisija atliko naujų pavojingumo klasių ir kriterijų įtraukimo į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 poveikio vertinimą – jis apėmė atviras viešas konsultacijas ir konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais. Komisija dėl naujų pavojingumo klasių ir cheminių medžiagų bei mišinių klasifikavimo ir ženklinimo kriterijų taip pat konsultavosi su Europos cheminių medžiagų agentūros patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų cheminių medžiagų ekspertų grupe, REACH ir CLP reglamentų kompetentingomis institucijomis (CARACAL ekspertų grupe), taip pat tos ekspertų grupės endokrininę sistemą ardančių medžiagų pogrupiu ir į jų mokslines rekomendacijas atsižvelgė;

(5)

remiantis patirtimi ir išaugusiomis mokslinėmis žiniomis, įgytomis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (7) nustatant labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas dėl jų endokrininę sistemą ardančių savybių, taip pat nustatant PBT (patvarias, bioakumuliacines, toksiškas), vPvB (labai patvarias, didelės bioakumuliacijos), PMT (patvarias, mobilias, toksiškas) ir vPvM (labai patvarias, labai mobilias) medžiagas, Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 būtina pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos. Moksliniai kriterijai, pagal kuriuos turi būti vertinami turimi priskyrimo toms pavojingumo klasėms įrodymai, turėtų atspindėti dabartinę mokslo būklę;

(6)

endokrininę sistemą ardančių savybių turinčios cheminės medžiagos ir mišiniai kelia rūpestį dėl žmonių sveikatos ir aplinkos. Įrodyta, kad endokrininės sistemos ardymas žmonėms gali sukelti tam tikrus sutrikimus, kaip antai apsigimimus, vystymosi, reprodukcinius ar neurologinius sutrikimus, vėžį, diabetą ir nutukimą, ir kad šių sutrikimų tiek vaikams, tiek suaugusiesiems pasitaiko daug ir daugėja. Taip pat įrodyta, kad endokrininę sistemą ardančios savybės gali neigiamai paveikti gyvūnų populiacijas;

(7)

patirtis rodo, kad cheminės medžiagos ir mišiniai, turintys PBT arba vPvB savybių, kelia labai didelį susirūpinimą. Aplinkoje jos lengvai nesuyra ir yra linkusios kauptis gyvuose organizmuose visame mitybos tinkle. Šių medžiagų kaupimąsi aplinkoje sunku pakreipti priešinga linkme, nes ir sumažinus jų išmetimą jų koncentracija aplinkoje lengvai nesumažėja, o ilgalaikį šio kaupimosi poveikį dažnai sunku prognozuoti. Be to, kai kurios PBT ir vPvB medžiagos, kurios pernešamos dideliais atstumais, gali užteršti atokias švarias vietoves. Šioms medžiagoms patekus į aplinką, jų išvengti yra sunku, todėl per aplinką tiek žmonės, tiek gyvūnai patiria kaupiamąją jų ekspoziciją;

(8)

PMT ir vPvM medžiagos kelia susirūpinimą, nes dėl didelio jų patvarumo ir didelio mobilumo, kurį lemia mažas adsorbcijos potencialas, jos gali patekti į vandens ciklą, įskaitant geriamąjį vandenį, ir pasklisti dideliais atstumais. Daugelis PMT ir vPvM medžiagų per nuotekų valymo procesus pašalinamos tik iš dalies ir jos gali prasiskverbti net per pačius pažangiausius valymo procesus, taikomus geriamojo vandens valymo įrenginiuose. Dėl tokio nevisiško pašalinimo ir naujo išmetamo teršalų kiekio šių PMT ir vPvM medžiagų koncentracija aplinkoje ilgainiui didėja. PMT ir vPvM medžiagoms patekus į aplinką, jų išvengti yra sunku, todėl per aplinką tiek žmonės, tiek gyvūnai patiria kaupiamąją jų ekspoziciją. Bet koks šios ekspozicijos poveikis ilguoju laikotarpiu yra neprognozuojamas;

(9)

atsižvelgiant į išaugusias mokslines žinias ir patirtį, įgytą nustatant žmonių sveikatą ir aplinką veikiančias endokrininę sistemą ardančias medžiagas, taip pat PBT, vPvB, PMT ir vPvM medžiagas ir mišinius, tikslinga nustatyti tų medžiagų ir mišinių pavojingumo klases ir ženklinimo reikalavimus ir atitinkamus jų nustatymo mokslinius kriterijus;

(10)

įrodymų apie endokrininės sistemos ardymo savybes lygis gali būti skirtingo mokslinio svorio. Todėl tikslinga tiek žmonių sveikatos atžvilgiu, tiek aplinkos atžvilgiu sukurti dvi endokrininę sistemą ardančių medžiagų kategorijas: žinomos arba numanomos endokrininę sistemą ardančios medžiagos (1 kategorija) ir įtariamos endokrininę sistemą ardančios medžiagos (2 kategorija);

(11)

rengdama endokrininę sistemą ardančių medžiagų kriterijų taikymo gaires, Europos cheminių medžiagų agentūra gali remtis patirtimi, įgyta įgyvendinant augalų apsaugos produktus ir biocidinius produktus reglamentuojančius teisės aktus, taip pat kitais moksliniais pagrindimais, kad pateiktų gaires, kuriose būtų paaiškinta, koks poveikis, nesukeliantis lėtinių pasekmių žmonių sveikatai ir aplinkai, galėtų būti neįtrauktas į „neigiamo poveikio“ apibrėžtį;

(12)

PBT ir vPvB cheminės medžiagos bei mišiniai pasižymi panašiomis savybėmis, tačiau pagal toksiškumo kriterijų jos iš esmės skiriasi. Todėl tikslinga sukurti naują diferencijuotą pavojingumo klasę ir nustatyti su patvarumu ir bioakumuliacija susijusių būdingų savybių mokslinio vertinimo bendras taisykles;

(13)

PMT ir vPvM cheminės medžiagos bei mišiniai pasižymi panašiomis savybėmis, tačiau pagal toksiškumo kriterijų jos iš esmės skiriasi. Todėl tikslinga sukurti naują diferencijuotą pavojingumo klasę ir nustatyti su patvarumu ir mobilumu susijusių būdingų savybių mokslinio vertinimo bendras taisykles;

(14)

siekiant, kad chemines medžiagas ir mišinius būtų galima tinkamai priskirti prie PBT ir vPvB medžiagų, nesvarbu, ar jos užregistruotos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, ar ne, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedo 1 skirsnyje nustatyti PBT ir vPvB cheminių medžiagų nustatymo kriterijai turėtų būti įtraukti į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Šiuo atžvilgiu bet koks PBT ir vPvB pavojingumo kategorijų įtraukimas į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 būtų netinkamas, atsižvelgiant į tai, kad PBT ir vPvB medžiagų kriterijams patenkinti reikia labai tvirtų mokslinių įrodymų, atitinkančių nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede. Be to, tame priede nustatyta atrankos informacija, į kurią reikia atsižvelgti atliekant P, vP, B, vB ir T savybių patikrą, siekiama kito tikslo nei pavojaus nustatymas ir klasifikavimas. Be to, jei remiantis ta atrankos informacija būtų parengiami priskyrimo kitoms pavojingumo klasėms kriterijai, klasifikacija taptų per griežta ir atsirastų reikšmingo dubliavimosi su esama aplinkosaugine klasifikacija. Todėl į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 įtraukti papildomų – PBT ir vPvB – pavojingumo kategorijų nereikėtų;

(15)

mobilių ir labai mobilių (M/vM) medžiagų klasifikavimo kriterijai visų pirma yra susiję su dirvožemio adsorbcijos koeficiento log Koc verte. Koc vertė yra organinės anglies ir vandens pasiskirstymo koeficientas, atspindintis cheminės medžiagos gebėjimą adsorbuotis kietų aplinkos tarpių, pvz., dirvožemio, dumblo ir nuosėdų, organinėje frakcijoje, todėl ji yra atvirkščiai susijusi su cheminės medžiagos patekimo į požeminį vandenį potencialu. Taigi mobilumo kriterijų derėtų vertinti pagal cheminės medžiagos log Koc vertę – maža Koc vertė reiškia didelį mobilumą;

(16)

naujų pavojingumo klasių nustatymas apima ne tik pačių klasių, bet ir atitinkamo klasės pavadinimo, atitinkamos pavojingumo frazės ir atitinkamo pavojingumo kategorijos kodo nustatymą. Todėl tas pavojingumo klases, pavojingumo frazes ir kategorijų kodus būtina įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I, III ir VI priedus. EUH frazes (ES pavojingumo frazes) taip pat reikėtų įtraukti ir jos turėtų būti kaip H frazės (t. y. pagrindinės pavojingumo frazės);

(17)

esminė informacijos apie pavojų perdavimo priemonė yra piktogramos. Jos turėtų būti įtraukiamos į naujų pavojingumo klasių informaciją apie pavojų, kai tik šios bus patvirtintos UN GHS, kad nebūtų painiavos naudojant esamas piktogramas, susijusias su iki šiol nustatytais pavojais. Jei šioms naujoms pavojingumo klasėms ženklinti būtų sukurtos naujos piktogramos, dėl jų pirmiausia turėtų būti susitarta UN GHS lygmeniu, kad jos būtų taikomos visose UN GHS naudojančiose valstybėse;

(18)

siekiant užtikrinti, kad cheminių medžiagų ir mišinių tiekėjai turėtų laiko prisitaikyti prie naujų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimų, į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedą reikėtų įtraukti nuostatas dėl įpareigojimo klasifikuoti ir ženklinti chemines medžiagas ir mišinius pagal šį reglamentą taikymo atidėjimo. Siekiant išvengti papildomos naštos cheminių medžiagų ir mišinių tiekėjams, tame priede taip pat turėtų būti numatyta galimybė medžiagas ir mišinius, kurie jau pateikti rinkai iki to atidėjimo laikotarpio pabaigos, leisti toliau teikti rinkai jų neklasifikuojant ir neženklinant pagal šį reglamentą;

(19)

laikantis Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nustatytų pereinamojo laikotarpio nuostatų, pagal kurias naujas nuostatas galima savanoriškai taikyti ankstesniame etape, tiekėjams turėtų būti suteikta galimybė naujas klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas taikyti anksčiau nei bus pradėtas taikyti įpareigojimas klasifikuoti ir ženklinti chemines medžiagas ir mišinius pagal šį reglamentą;

(20)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 iš dalies keičiamas taip:

1)

I priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento I priede;

2)

II priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento II priede;

3)

III priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento III priede.

4)

VI priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento IV priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. gruodžio 19 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)  OL L 353, 2008 12 31, p. 1.

(2)  2019 m. gruodžio 11 d. Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos žaliasis kursas“ (COM(2019) 640 final).

(3)  Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti, COM(2020) 667 final.

(4)  WHO/IPCS (Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinė cheminės saugos programa), 2002 m. Visuotinis mokslo apie endokrininę sistemą ardančias medžiagas būklės vertinimas (WHO/PCS/EDC/02.2), https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf.

(5)  2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).

(6)  2017 m. rugsėjo 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/2100, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai (OL L 301, 2017 11 17, p. 1).

(7)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

I PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedas iš dalies keičiamas taip:

1)

3 dalis papildoma šiuo 3.11 skirsniu:

„3.11.   Žmonių sveikatą veikiantis endokrininės sistemos ardymas

3.11.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.11.1.1.   Apibrėžtys

3.11 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

a)

endokrininę sistemą ardanti medžiaga – cheminė medžiaga arba mišinys, kurie pakeičia vieną ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų ir taip sukelia neigiamą poveikį sveiko individo organizmui, jo palikuoniams, populiacijai arba subpopuliacijai;

b)

endokrininės sistemos ardymas – endokrininę sistemą ardančios medžiagos sukeltas vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimas;

c)

endokrininis aktyvumas – sąveika su endokrinine sistema, kuri gali sukelti tos sistemos, konkrečių organų arba konkrečių audinių reakciją ir dėl kurios cheminė medžiaga ar mišinys gali sukelti vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimus;

d)

neigiamas poveikis – organizmo, sistemos, populiacijos ar subpopuliacijos morfologijos, fiziologijos, augimo, vystymosi, reprodukcijos ar gyvenimo trukmės pokytis, dėl kurio sumažėja funkcinis pajėgumas ar pajėgumas kompensuoti papildomą stresą arba padidėja jautrumas kitiems poveikį turintiems veiksniams;

e)

biologiškai tikėtinas ryšys – endokrininio aktyvumo ir biologiniais procesais grindžiamo neigiamo poveikio tarpusavio ryšys, derantis su esamomis mokslinėmis žiniomis.

3.11.1.2.   Bendrosios nuostatos

3.11.1.2.1.

 Cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie, remiantis 3.11.1 lentelėje pateiktais įrodymais, atitinka žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų kriterijus, laikytini žinomomis, numanomomis arba įtariamomis žmonių sveikatą veikiančiomis endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis, nebent yra įtikinamų įrodymų, kad tas neigiamas poveikis neaktualus žmonėms.

3.11.1.2.2.

 Duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas pagal kitus šio priedo skirsnius, taip pat gali būti naudojami siekiant priskirti chemines medžiagas prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jeigu laikomasi šiame skirsnyje nustatytų kriterijų.

3.11.2.    Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.11.2.1.   Pavojingumo kategorijos

Siekiant chemines medžiagas suklasifikuoti kaip žmonių sveikatą veikiančias endokrininę sistemą ardančias medžiagas, jos priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų.

3.11.1 lentelė

Žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų pavojingumo kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA

Žinomos arba numanomos žmonių sveikatą veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos

1 kategorijai cheminė medžiaga priskiriama daugiausia remiantis įrodymais, grindžiamais bent vienu iš šių šaltinių:

a)

žmonių duomenimis;

b)

gyvūnų duomenimis;

c)

ne gyvūnų duomenimis, pagal kuriuos galima daryti lygiavertes prognozes kaip ir pagal a ir b punktuose nurodytus duomenis.

Tokie duomenys turi būti įrodymas, kad cheminė medžiaga atitinka visus šiuos kriterijus:

a)

yra endokriniškai aktyvi;

b)

sukelia neigiamą poveikį sveikam organizmui, jo palikuoniams arba būsimoms kartoms;

c)

įrodytas biologiškai tikėtinas endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys.

Tačiau, jei turima informacijos, kuri verčia labai abejoti, ar šis neigiamas poveikis aktualus žmonėms, atitinkamą cheminę medžiagą gali būti tikslingiau priskirti 2 kategorijai.

2 KATEGORIJA

Įtariamos žmonių sveikatą veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos

Cheminė medžiaga 2 kategorijai priskiriama, kai tenkinami visi šie kriterijai:

a)

yra įrodymų, kad cheminė medžiaga:

i.

yra endokriniškai aktyvi ir

ii.

sukelia neigiamą poveikį sveikam organizmui, jo palikuoniams arba būsimoms kartoms;

b)

a punkte nurodyti įrodymai nėra pakankamai įtikinami, kad tą cheminę medžiagą būtų galima priskirti 1 kategorijai;

c)

įrodytas biologiškai tikėtinas endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys.

Jei yra įtikinamų įrodymų, kad tas neigiamas poveikis neaktualus žmonėms, ta cheminė medžiaga nelaikoma žmonių sveikatą veikiančia endokrininę sistemą ardančia medžiaga.

3.11.2.2.   Klasifikavimo pagrindas

3.11.2.2.1.

 Klasifikuojama remiantis pirmiau išdėstytais kriterijais ir nustačius įrodomąją su kiekvienu iš tų kriterijų susijusių duomenų galią (žr. 3.11.2.3 skirsnį) ir bendrą įrodomąją duomenų galią (žr. 1.1.1 skirsnį). Cheminė medžiaga priskiriama prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų tais atvejais, kai ji žmonėms sukelia arba gali sukelti su endokrinine sistema susijusį neigiamą poveikį.

3.11.2.2.2.

 Neigiamas poveikis, kuris pasireiškia tik kaip nespecifinės kito toksinio poveikio pasekmės, nelaikomas tinkamu kriterijumi žmonių sveikatą veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms identifikuoti.

3.11.2.3.   Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

3.11.2.3.1.

 Cheminė medžiaga prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriama remiantis ekspertų atliktu bendros duomenų įrodomosios galios vertinimu (žr. 1.1.1 skirsnį). Tai reiškia, kad kartu nagrinėjama visa turima su žmonių sveikatą veikiančiu endokrininės sistemos ardymu susijusi informacija, pavyzdžiui:

a)

in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico), pagal kurių duomenis galima numatyti su žmonėmis arba gyvūnais susijusį neigiamą poveikį, endokrininį aktyvumą arba biologiškai tikėtiną ryšį;

b)

pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų medžiagų duomenys;

c)

taip pat gali būti įtraukiamas su tiriama medžiaga chemiškai susijusių medžiagų vertinimas (pagal grupavimo, analogijos metodus), ypač jei informacijos apie medžiagą turima nedaug;

d)

visi kiti papildomi svarbūs ir priimtini moksliniai duomenys.

3.11.2.3.2.

 Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas ir ekspertų nuomonė, vertinant 3.11.2.3.1 skirsnyje nurodytus mokslinius įrodymus, visų pirma atsižvelgiama į šiuos veiksnius:

a)

teigiamus ir neigiamus tyrimų rezultatus;

b)

tyrimo koncepcijos tinkamumą neigiamam poveikiui ir endokrininiam aktyvumui įvertinti;

c)

duomenų kokybę ir nuoseklumą, atsižvelgiant į panašios koncepcijos tyrimų, atliktų su skirtingomis rūšimis, ir jų tarpusavio palyginimo rezultatų tendencijas ir suderinamumą;

d)

ekspozicijos būdų, toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimų duomenis;

e)

ribinės dozės (koncentracijos) sąvoką ir tarptautines gaires dėl didžiausių rekomenduojamų dozių (koncentracijų) ir dėl pernelyg didelio toksiškumo iškraipančiojo poveikio vertinimo.

3.11.2.3.3.

 Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys nustatomas remiantis biologiniu tikėtinumu, kuris nustatomas atsižvelgiant į turimas mokslo žinias. Biologiškai tikėtinas ryšys neturi būti įrodytas remiantis tos konkrečios medžiagos duomenimis.

3.11.2.3.4.

 Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, į įrodymus, svarstytus cheminę medžiagą klasifikuojant kaip aplinką veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 4.2 skirsnį, atsižvelgiama klasifikuojant cheminę medžiagą kaip žmonių sveikatą veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 3.11 skirsnį.

3.11.2.4.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 3.11.2.1–3.11.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 3.11.2.1–3.11.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

3.11.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.11.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas arba tik apie kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.11.3.1.1.

 Mišinys priskiriamas prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskiriama prie 1 arba 2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir jos koncentracija mišinyje yra ne mažesnė nei 3.11.2 lentelėje nurodyta atitinkamai 1 ir 2 kategorijai taikoma bendroji koncentracijos riba.

3.11.2 lentelė

Prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriamų mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys priskiriamas atitinkamai kategorijai

Sudedamoji dalis priskiriama:

Bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys priskiriamas:

1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

1 kategorijos žmonių sveikatą veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

≥ 0,1 %

 

2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

 

≥ 1 %

[1 Pastaba]

Pastaba.

 Šioje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms cheminėms medžiagoms ir skysčiams (masės dalimis) bei dujoms (tūrio dalimis).

1 Pastaba.

 Jei mišinyje yra 2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kurios koncentracija mišinyje yra ≥ 0,1 %, paprašius turi būti pateikiamas mišinio saugos duomenų lapas.

3.11.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.11.3.2.1.

 Mišiniai klasifikuojami remiantis turimais atskirų mišinio sudedamųjų dalių bandymų duomenimis ir taikant sudedamosioms dalims, kurios priskiriamos prie žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nustatytas koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikuojant gali būti naudojami viso mišinio bandymų duomenys, jei jais įrodomas žmonių sveikatą veikiantis endokrininės sistemos ardymas, kuris nebuvo nustatytas atliekant pavienių sudedamųjų dalių vertinimą. Tokiais atvejais turi būti įrodyta, kad viso mišinio bandymų rezultatai yra įtikinami, atsižvelgiant į dozę (koncentraciją) ir kitus su bandymų sistemomis susijusius veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimo rezultatus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys dokumentai turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.11.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.11.3.3.1.

 Jei pats mišinys nebuvo ištirtas siekiant nustatyti jo žmonių sveikatą veikiančias endokrininės sistemos ardymo savybes, bet yra pakankamai duomenų apie atskiras jo sudedamąsias dalis ir panašius ištirtus mišinius (taikant 3.11.3.2.1 skirsnį), kurių pakanka mišinio keliamiems pavojams tinkamai apibūdinti, šie duomenys naudojami pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytus siejimo principus.

3.11.3.4.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 3.11.3.1., 3.11.3.2 ir 3.11.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 3.11.3.1, 3.11.3.2 ir 3.11.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

3.11.4.    Informacija apie pavojų

3.11.4.1.

 Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei (žmonių sveikatą veikiantis endokrininės sistemos ardymas) kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir mišinius, naudojami 3.11.3 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

3.11.3 lentelė

Žmonių sveikatą veikiančio endokrininės sistemos ardymo ženklinimo etiketės elementai

Klasifikacija

1 kategorija

2 kategorija

Simbolis/piktograma

 

 

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

EUH380: Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

EUH381: Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P308 + P313

P308 + P313

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

3.11.4.2.   Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 3.11.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 3.11.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

3.11.4.3.   Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 3.11.4.1 skirsnį.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 3.11.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.“;

2)

4 dalis papildoma šiais 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais:

„4.2.   „Aplinką veikiantis endokrininės sistemos ardymas

4.2.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.2.1.1.   Apibrėžtys

4.2 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

a)

endokrininę sistemą ardanti medžiaga – cheminė medžiaga arba mišinys, kurie pakeičia vieną ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų ir taip sukelia neigiamą poveikį sveiko individo organizmui, jo palikuoniams, populiacijai arba subpopuliacijai;

b)

endokrininės sistemos ardymas – endokrininę sistemą ardančios medžiagos sukeltas vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimas;

c)

endokrininis aktyvumas – sąveika su endokrinine sistema, kuri gali sukelti tos sistemos, konkrečių organų arba konkrečių audinių reakciją ir dėl kurios cheminė medžiaga ar mišinys gali sukelti vienos ar daugiau endokrininės sistemos funkcijų pakitimus;

d)

neigiamas poveikis – organizmo, sistemos, populiacijos ar subpopuliacijos morfologijos, fiziologijos, augimo, vystymosi, reprodukcijos ar gyvenimo trukmės pokytis, dėl kurio sumažėja funkcinis pajėgumas ar pajėgumas kompensuoti papildomą stresą arba padidėja jautrumas kitiems poveikį turintiems veiksniams;

e)

biologiškai tikėtinas ryšys – endokrininio aktyvumo ir biologiniais procesais grindžiamo neigiamo poveikio tarpusavio ryšys, derantis su esamomis mokslinėmis žiniomis.

4.2.1.2.   Bendrosios nuostatos

4.2.1.2.1.

 Cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie, remiantis 4.2.1 lentelėje pateiktais įrodymais, atitinka aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų kriterijus, laikytini žinomomis, numanomomis arba įtariamomis aplinką veikiančiomis endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis, nebent yra įtikinamų įrodymų, kad tas neigiamas poveikis neaktualus populiacijos ar subpopuliacijos lygmeniu.

4.2.1.2.2.

 Duomenys, į kuriuos reikia atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas pagal kitus šio priedo skirsnius, taip pat gali būti naudojami siekiant priskirti chemines medžiagas prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jeigu tenkinami šiame skirsnyje nustatyti kriterijai.

4.2.2.    Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.2.2.1.   Pavojingumo kategorijos

Siekiant chemines medžiagas suklasifikuoti kaip žmonių sveikatą veikiančias endokrininę sistemą ardančias medžiagas, jos priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų.

4.2.1 lentelė

Aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų pavojingumo kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA

Žinomos arba numanomos aplinką veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos

1 kategorijai cheminė medžiaga priskiriama daugiausia remiantis įrodymais, grindžiamais bent vienu iš šių šaltinių:

a)

gyvūnų duomenimis;

b)

ne gyvūnų duomenimis, pagal kuriuos galima daryti lygiavertes prognozes kaip ir pagal a punkte nurodytus duomenis.

Tokie duomenys turi būti įrodymas, kad cheminė medžiaga atitinka visus šiuos kriterijus:

a)

yra endokriniškai aktyvi;

b)

sukelia neigiamą poveikį sveikam organizmui, jo palikuoniams arba būsimoms kartoms;

c)

įrodytas biologiškai tikėtinas endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys.

Tačiau, jei turima informacijos, kuri verčia labai abejoti, ar šis neigiamas poveikis yra aktualus populiacijos arba subpopuliacijos lygmeniu, atitinkamą cheminę medžiagą gali būti tikslingiau priskirti 2 kategorijai.

2 KATEGORIJA

Įtariamos aplinką veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos

Cheminė medžiaga 2 kategorijai priskiriama, kai tenkinami visi šie kriterijai:

a)

yra įrodymų, kad cheminė medžiaga:

i.

yra endokriniškai aktyvi ir

ii.

sukelia neigiamą poveikį sveikam organizmui, jo palikuoniams arba būsimoms kartoms;

b)

a punkte nurodyti įrodymai nėra pakankamai įtikinami, kad tą cheminę medžiagą būtų galima priskirti 1 kategorijai;

c)

įrodytas biologiškai tikėtinas endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys.

Jei yra įtikinamų įrodymų, kad tas nustatytas neigiamas poveikis neaktualus populiacijos ar subpopuliacijos lygmeniu, ta cheminė medžiaga nelaikoma aplinką veikiančia endokrininę sistemą ardančia medžiaga.

4.2.2.2.   Klasifikavimo pagrindas

4.2.2.2.1.

 Klasifikuojama remiantis atitinkamais pirmiau išdėstytais kriterijais ir nustačius įrodomąją su kiekvienu iš tų kriterijų susijusių duomenų galią (žr. 4.2.2.3 skirsnį) ir bendrą įrodomąją duomenų galią (žr. 1.1.1 skirsnį). Cheminė medžiaga priskiriama prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų tais atvejais, kai ji sukelia arba gali sukelti su endokrinine sistema susijusį neigiamą poveikį populiacijos arba subpopuliacijos lygmeniu.

4.2.2.2.2.

 Neigiamas poveikis, kuris pasireiškia tik kaip nespecifinės kito toksinio poveikio pasekmės, nelaikomas tinkamu kriterijumi aplinką veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms identifikuoti.

4.2.2.3.   Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

4.2.2.3.1.

 Cheminė medžiaga prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriama remiantis ekspertų atliktu bendros duomenų įrodomosios galios vertinimu (žr. 1.1.1 skirsnį). Tai reiškia, kad kartu nagrinėjama visa turima su aplinką veikiančiu endokrininės sistemos ardymu susijusi informacija, pavyzdžiui:

a)

in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico), pagal kurių duomenis galima numatyti su gyvūnais susijusį neigiamą poveikį, endokrininį aktyvumą arba biologiškai tikėtiną ryšį;

b)

pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų medžiagų duomenys;

c)

taip pat gali būti įtraukiamas su tiriama medžiaga chemiškai susijusių medžiagų vertinimas (pagal grupavimo, analogijos metodus), ypač jei informacijos apie medžiagą turima nedaug;

d)

visi kiti papildomi svarbūs ir priimtini moksliniai duomenys.

4.2.2.3.2.

 Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas ir ekspertų nuomonė, vertinant 4.2.2.3.1 skirsnyje nurodytus mokslinius įrodymus, visų pirma atsižvelgiama į šiuos veiksnius:

a)

teigiamus ir neigiamus tyrimų rezultatus;

b)

tyrimo koncepcijos tinkamumą neigiamam poveikiui ir jo svarbai populiacijos arba subpopuliacijos lygmeniu bei endokrininiam aktyvumui įvertinti;

c)

neigiamą poveikį reprodukcijai, augimui ir (arba) vystymuisi bei kitą svarbų neigiamą poveikį, kuris gali turėti poveikį populiacijoms ar subpopuliacijoms;

d)

duomenų kokybę ir nuoseklumą, atsižvelgiant į panašios koncepcijos tyrimų, atliktų su skirtingomis rūšimis, ir jų tarpusavio palyginimo rezultatų tendencijas ir suderinamumą;

e)

ekspozicijos būdų, toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimų duomenis;

f)

ribinės dozės (koncentracijos) sąvoką ir tarptautines gaires dėl didžiausių rekomenduojamų dozių (koncentracijų) ir dėl pernelyg didelio toksiškumo iškraipančiojo poveikio vertinimo.

g)

jei yra, tinkamus, patikimus ir reprezentatyvius lauko tyrimų ar stebėsenos duomenis arba populiacijos modelių rezultatus.

4.2.2.3.3.

 Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, endokrininio aktyvumo ir neigiamo poveikio ryšys nustatomas remiantis biologiniu tikėtinumu, kuris nustatomas atsižvelgiant į turimas mokslo žinias. Biologiškai tikėtinas ryšys neturi būti įrodytas remiantis tos konkrečios medžiagos duomenimis.

4.2.2.3.4.

 Naudojant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, į įrodymus, svarstytus cheminę medžiagą klasifikuojant kaip žmonių sveikatą veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 3.11 skirsnį, atsižvelgiama klasifikuojant cheminę medžiagą kaip aplinką veikiančią endokrininę sistemą ardančią medžiagą pagal 4.2 skirsnį

4.2.2.4.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 4.2.2.1–4.2.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.2.2.1–4.2.2.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.2.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.2.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas arba tik apie kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

4.2.3.1.1.

 Mišinys priskiriamas prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskiriama prie 1 arba 2 kategorijos aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir jos koncentracija mišinyje yra ne mažesnė nei 4.2.2 lentelėje nurodyta atitinkamai 1 ir 2 kategorijai taikoma bendroji koncentracijos riba.

4.2.2 lentelė.

Prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų priskiriamų mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys priskiriamas tam tikroms kategorijoms

Sudedamoji dalis priskiriama:

Bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys priskiriamas:

1 kategorijos aplinką veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

2 kategorijos aplinką veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

1 kategorijos aplinką veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

≥ 0,1  %

 

2 kategorijos aplinką veikiančioms endokrininę sistemą ardančioms medžiagoms

 

≥ 1  %

[1 Pastaba]

Pastaba.

 Šioje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms cheminėms medžiagoms ir skysčiams (masės dalimis) bei dujoms (tūrio dalimis).

1 Pastaba.

 Jei mišinyje yra 2 kategorijos aplinką veikiančios endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kurios koncentracija mišinyje yra ≥ 0,1 %, paprašius turi būti pateikiamas mišinio saugos duomenų lapas.

4.2.3.2.   Mišinių klasifikavimas, jei turima duomenų apie visą mišinį

4.2.3.2.1.   

 

Mišiniai klasifikuojami remiantis turimais atskirų mišinio sudedamųjų dalių bandymų duomenimis, taikant sudedamosioms dalims, kurios priskiriamos prie aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nustatytas koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimo tikslais gali būti naudojami viso mišinio bandymų duomenys, jei jais įrodomas aplinką veikiantis endokrininės sistemos ardymas, kuris nebuvo nustatytas atliekant pavienių sudedamųjų dalių vertinimą. Tokiais atvejais turi būti įrodyta, kad viso mišinio bandymų rezultatai yra įtikinami, atsižvelgiant į dozę (koncentraciją) ir kitus su bandymų sistemomis susijusius veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimo rezultatus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys dokumentai turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

4.2.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

4.2.3.3.1.

 Jei pats mišinys nebuvo ištirtas siekiant nustatyti jo aplinką veikiančias endokrininės sistemos ardymo savybes, bet yra pakankamai duomenų apie atskiras jo sudedamąsias dalis ir panašius ištirtus mišinius (taikant 4.2.3.2.1 skirsnį), kurių pakanka mišinio keliamiems pavojams tinkamai apibūdinti, šie duomenys naudojami pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytus siejimo principus.

4.2.3.4.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 4.2.3.1–4.2.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.2.3.1, 4.2.3.2 ir 4.2.3.3 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.2.4.    Informacija apie pavojų

4.2.4.1.

 Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei (aplinką veikiantis endokrininės sistemos ardymas) kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir mišinius, naudojami 4.2.3 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

4.2.3 lentelė

Aplinką veikiančio endokrininės sistemos ardymo ženklinimo etiketės elementai

Klasifikacija

1 kategorija

2 kategorija

Simbolis/piktograma

 

 

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

EUH430: Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

EUH431: Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P391

P391

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

4.2.4.2.   Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 4.2.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.2.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.2.4.3.   Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 4.2.4.1 skirsnį.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.2.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.3.   Patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybės

4.3.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.3.1.1.

 4.3 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

PBT – patvari, bioakumuliacinė ir toksiška cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.3.2.1 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

vPvB – labai patvari ir didelės bioakumuliacijos cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.3.2.2 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

4.3.1.2.

 Patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų arba labai patvarių, labai bioakumuliacinių savybių pavojingumo klasėje skiriamos:

—

PBT savybės ir

—

vPvB savybės.

4.3.2.    Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.3.2.1.   PBT medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma PBT medžiaga, jei ji atitinka 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 skirsniuose nustatytus patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.3.2.3 skirsnį.

4.3.2.1.1.   Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia patvarumo (P) kriterijų, jeigu tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

a)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b)

jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 40 dienų;

c)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

d)

jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 120 dienų;

e)

jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 120 dienų.

4.3.2.1.2.   Bioakumuliacija

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia bioakumuliacijos (B) kriterijų, jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 2 000.

4.3.2.1.3.   Toksiškumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia toksiškumo (T) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a)

ilgalaikės nepastebėto poveikio koncentracijos (NOEC) arba ECx (pvz., EC10) jūrų arba gėlavandeniuose organizmuose vertė yra mažesnė nei 0,01 mg/l;

b)

cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie kancerogeninių (1A arba 1B kategorijos), embrioninių ląstelių genetines mutacijas sukeliančių (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškų reprodukcijai (1A, 1B arba 2 kategorijos) medžiagų kriterijus pagal 3.5, 3.6 ar 3.7 skirsnį;

c)

yra kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, nustatytų pagal tai, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų (STOT RE 1 arba 2 kategorija) kriterijus pagal 3.9 skirsnį;

d)

cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorijos) kriterijus pagal 3.11 arba 4.2 skirsnį.

4.3.2.2.   vPvB medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma vPvB medžiaga, jei ji atitinka 4.3.2.2.1 ir 4.3.2.2.2 skirsniuose nustatytus patvarumo ir bioakumuliacijos kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.3.2.3 skirsnį.

4.3.2.2.1.   Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelio patvarumo (vP) kriterijų, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:

a)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

c)

jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų.

4.3.2.2.2.   Bioakumuliacija

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelės bioakumuliacijos (vB) kriterijų, jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 5 000.

4.3.2.3.   Klasifikavimo pagrindas

Klasifikuojant PBT medžiagas ir vPvB medžiagas, taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas: lyginama visa svarbi ir turima informacija, išvardyta 4.3.2.3 skirsnyje, taikant kriterijus, nustatytus 4.3.2.1 ir 4.3.2.2 skirsniuose. Įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas visų pirma taikomas, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti 4.3.2.1 ir 4.3.2.2 skirsniuose nustatytų kriterijų.

Informacija, naudojama cheminės medžiagos PBT savybėms ir (arba) vPvB savybėms įvertinti, grindžiama atitinkamomis sąlygomis gautais duomenimis.

Nustatant šias savybes atsižvelgiama ir į atitinkamų cheminės medžiagos sudedamųjų dalių, priedų ar priemaišų ir atitinkamų virsmo arba skaidymo produktų PBT savybes ir vPvB savybes.

Ši pavojingumo klasė (patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) arba didelio patvarumo, didelės bioakumuliacijos (vPvB) savybės) taikoma visoms organinėms cheminėms medžiagoms, įskaitant organinius metalo junginius.

Vertinant patvarumo (P), didelio patvarumo (vP), mobilumo (M), didelio mobilumo (vM) ir toksiškumo (T) savybes atsižvelgiama į 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ir 4.3.2.3.3 skirsniuose nurodytą informaciją.

4.3.2.3.1.   Patvarumo arba didelio patvarumo savybių vertinimas

Vertinant patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

skaidymo paviršiniame vandenyje modeliavimo bandymų rezultatus;

b)

skaidymo dirvožemyje modeliavimo bandymų rezultatus;

c)

skaidymo nuosėdose modeliavimo bandymų rezultatus;

d)

kitą informaciją, pavyzdžiui, praktinių tyrimų arba stebėsenos tyrimų informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.3.2.3.2.   Bioakumuliacijos arba didelės bioakumuliacijos savybių vertinimas

Vertinant bioakumuliacijos (B) arba didelės bioakumuliacijos (vB) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

biokoncentracijos arba bioakumuliacijos vandens organizmuose tyrimo rezultatus;

b)

kitą informaciją apie bioakumuliacijos potencialą, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą, pvz.:

i)

bioakumuliacijos sausumos gyvūnuose tyrimo rezultatus,

ii)

žmogaus organizmo skysčių ar audinių, tokių kaip kraujo, pieno ar riebalų, mokslinės analizės duomenis;

iii)

nustatytą padidėjusią koncentraciją biotoje, visų pirma nykstančių rūšių augaluose ir gyvūnuose arba pažeidžiamose populiacijose arba subpopuliacijose, palyginti su koncentracija juos supančioje aplinkoje;

iv)

lėtinio toksiškumo gyvūnams tyrimo rezultatus;

v)

cheminės medžiagos toksikokinetinių savybių vertinimą;

c)

informaciją apie cheminės medžiagos biomagnifikacijos mitybos grandinėje gebą, jei įmanoma, išreikštą biomagnifikacijos ar magnifikacijos tam tikruose mitybos grandinėse lygmenyse koeficientais.

4.3.2.3.3.   Toksiškumo savybių vertinimas

Vertinant toksiškumo (T) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

lėtinio toksiškumo vandens bestuburiams bandymų rezultatus;

b)

lėtinio toksiškumo žuvims bandymų rezultatus;

c)

dumblių arba vandens augalų augimo slopinimo tyrimo rezultatus;

d)

duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H350 arba H350i), 1A arba 1B kategorijos embrioninių ląstelių genetines mutacijas sukeliančių medžiagų (priskirta pavojingumo frazė: H340), 1A, 1B arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d arba H361fd), 1 arba 2 kategorijos specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H372 arba H373) kriterijus;

e)

duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorijos) (priskirtos pavojingumo frazės: EUH380 arba EUH430) kriterijus;

f)

lėtinio toksiškumo sausumos organizmams – bestuburiams ir augalams – bandymų rezultatus;

g)

lėtinio toksiškumo nuosėdų organizmams bandymų rezultatus;

h)

ilgalaikio toksiškumo arba toksiškumo reprodukcijai bandymų su paukščiais rezultatus;

i)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.3.2.4.   Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

4.3.2.4.1.

 Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas, kaip nurodyta 1.1.1 skirsnyje, visi turimi svarbūs moksliniai duomenys vertinami kartu, kaip antai:

a)

in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico tyrimai);

b)

informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą);

c)

pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų cheminių medžiagų tyrimų duomenys, suteikiantys informacijos apie P, vP, B, vB ir T savybes;

d)

stebėsenos ir modeliavimo rezultatai;

e)

praktinė žmonių patirtis, pvz., poveikio darbo vietoje duomenys ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenys;

f)

epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai;

g)

tinkamai dokumentais pagrįstos pavienių atvejų ataskaitos, recenzuoti paskelbti tyrimai ir stebėjimo duomenys;

h)

visi papildomi priimtini duomenys.

Atsižvelgiant į duomenų kokybę ir nuoseklumą, įvertinama įrodomoji duomenų galia. Sujungus visus turimus rezultatus, neatsižvelgiant į su jais susijusias atskiras išvadas, nustatoma bendra įrodomoji duomenų galia.

4.3.2.4.2.

 Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, atliekant su patvarumo (P), didelio patvarumo (vP), bioakumuliacijos (B), didelės bioakumuliacijos (vB) ir toksiškumo (T) savybėmis susijusios informacijos mokslinį vertinimą, be 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 ir 4.3.2.3.3 skirsniuose nurodytos informacijos, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

duomenis, pagal kuriuos nustatytos patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybės:

i)

lengvo biologinio skaidumo bandymų rezultatus;

ii)

kitų skaidymo atrankinių bandymų (pvz., sustiprinto lengvo biologinio skaidumo bandymo, būdingojo biologinio skaidumo bandymų) rezultatus;

iii)

rezultatus, gautus taikant gerai parengtus ir patikimus biologinio skaidymo (Q)SAR modelius;

iv)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

b)

duomenis, pagal kuriuos nustatytos bioakumuliacijos (B) arba didelės bioakumuliacijos (vB) savybės:

i)

pasiskirstymo oktanolyje ir vandenyje koeficientą, nustatytą eksperimentiniu būdu arba įvertintą taikant gerai parengtus ir patikimus (Q)SAR modelius;

ii)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

c)

duomenis, pagal kuriuos nustatytos toksiškumo (T) savybės:

i)

trumpalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimų duomenis (pvz., ūmaus toksiškumo bestuburiams, dumbliams ar vandens augalams arba žuvims bandymų, ūmaus toksiškumo in vitro bandymų su žuvų ląstelių linija rezultatus);

ii)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

4.3.2.5.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 4.3.2.1–4.3.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.3.2.1–4.3.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.3.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.3.3.1.

 Mišinys priskiriamas atitinkamai prie PBT arba vPvB medžiagų, jei bent viena mišinyje esanti sudedamoji dalis priskiriama atitinkamai prie PBT arba vPvB medžiagų ir mišinyje jos yra ne mažiau kaip 0,1 % (pagal masę).

4.3.3.2.

 Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 4.3.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.3.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.3.4.    Informacija apie pavojų

4.3.4.1.

 Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ar mišinius, naudojami 4.3.1 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

4.3.1 lentelė

Patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo (PBT) ir didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) savybių ženklinimo etiketės elementai

 

PBT

vPvB

Simbolis/piktograma

 

 

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojingumo frazė

EUH440: Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

EUH441: Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P391

P391

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

4.3.4.2.   Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 4.3.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.3.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.3.4.3.   Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 4.3.4.1 skirsnio nuostatas.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.3.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.4.   Patvarumo, mobilumo ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelio mobilumo savybės

4.4.1.    Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.4.1.1.   4.4 skirsnyje vartojamų terminų apibrėžtys:

PMT – patvari, mobili ir toksiška cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.4.2.1 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

vPvM – labai patvari ir labai mobili cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantis (-i) 4.4.2.2 skirsnyje nustatytus klasifikavimo kriterijus.

log Koa – pasiskirstymo organinėje anglyje ir vandenyje koeficiento (t. y. Koa) bendrasis logaritmas.

4.4.1.2.   Patvarių, mobilių ir toksiškų arba labai patvarių, labai mobilių savybių pavojingumo klasėje skiriamos:

—

PMT savybės ir

—

vPvM savybės.

4.4.2.    Cheminių medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.4.2.1.   PMT medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma PMT medžiaga, jei ji atitinka 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 ir 4.4.2.1.3. skirsniuose nustatytus patvarumo, mobilumo ir toksiškumo kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.4.2.3 skirsnį.

4.4.2.1.1.   Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia patvarumo (P) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b)

jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 40 dienų;

c)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūrų nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

d)

jos skaidymo pusėjimo trukmė gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 120 dienų;

e)

jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė 120 dienų.

4.4.2.1.2.   Mobilumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia mobilumo (M) kriterijų, kai log Koa yra mažesnis nei 3. Vertinant jonizuojamą cheminę medžiagą laikoma, kad mobilumo kriterijų ji atitinka, jeigu mažiausia log Koa vertė, kai pH siekia 4–9, yra mažesnė nei 3.

4.4.2.1.3.   Toksiškumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia toksiškumo (T) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a)

ilgalaikės nepastebėto poveikio koncentracijos (NOEC) arba ECx (pvz., EC10) jūrų arba gėlavandeniuose organizmuose vertė yra mažesnė nei 0,01 mg/l;

b)

cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie kancerogeninių (1A arba 1B kategorijos), embrioninių ląstelių genetines mutacijas sukeliančių (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškų reprodukcijai (1A, 1B arba 2 kategorijos) medžiagų kriterijus pagal 3.5, 3.6 ar 3.7 skirsnį;

c)

yra kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, nustatytų cheminei medžiagai atitikus priskyrimo prie specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų kriterijus (STOT RE 1 arba 2 kategorija) pagal 3.9 skirsnį;

d)

cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorija) kriterijus pagal 3.11 arba 4.2 skirsnį.

4.4.2.2.   vPvM medžiagų klasifikavimo kriterijai

Cheminė medžiaga laikoma vPvM medžiaga, jei ji atitinka 4.4.2.2.1 ir 4.4.2.2.2 skirsniuose nustatytus patvarumo ir mobilumo kriterijus ir yra įvertinta pagal 4.4.2.3 skirsnį.

4.4.2.2.1.   Patvarumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelio patvarumo (vP) kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

a)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlame arba upės žiočių vandenyje yra daugiau nei 60 dienų;

b)

jos skaidymo pusėjimo trukmė jūros, gėlo arba upės žiočių vandens nuosėdose yra daugiau nei 180 dienų;

c)

jei jos skaidymo pusėjimo trukmė dirvožemyje yra ilgesnė nei 180 dienų.

4.4.2.2.2.   Mobilumas

Cheminė medžiaga laikoma atitinkančia didelio mobilumo (vM) kriterijų, kai log Koa yra mažesnis nei 2. Vertinant jonizuojamą cheminę medžiagą laikoma, kad mobilumo kriterijų ji atitinka, jeigu mažiausia log Koa vertė, kai pH siekia 4–9, yra mažesnė nei 2.

4.4.2.3.   Klasifikavimo pagrindas

Klasifikuojant PMT medžiagas ir vPvM medžiagas, taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas: lyginama visa svarbi ir turima informacija, išvardyta 4.4.2.3 skirsnyje, ir taikant kriterijus, nustatytus 4.4.2.1 ir 4.4.2.2 skirsniuose. Įrodomosios duomenų galios nustatymo metodas visų pirma taikomas, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti 4.4.2.1 ir 4.4.2.2 skirsniuose nustatytų kriterijų.

Informacija, naudojama cheminės medžiagos PMT savybėms ir (arba) vPvM savybėms įvertinti, grindžiama atitinkamomis sąlygomis gautais duomenimis.

Nustatant šias savybes atsižvelgiama ir į atitinkamų cheminės medžiagos sudedamųjų dalių, priedų ar priemaišų ir atitinkamų virsmo arba skaidymo produktų PMT ir (arba) vPvM savybes.

Ši pavojingumo klasė (PMT arba vPvM savybės) taikoma visoms organinėms cheminėms medžiagoms, įskaitant organinius metalo junginius.

Vertinant patvarumo (P), didelio patvarumo (vP), mobilumo (M), didelio mobilumo (vM) ir toksiškumo (T) savybes atsižvelgiama į 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ir 4.4.2.3.3 skirsniuose išdėstytą informaciją.

4.4.2.3.1.   Patvarumo arba didelio patvarumo savybių vertinimas

Vertinant patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

skaidymo paviršiniame vandenyje modeliavimo bandymų rezultatus;

b)

skaidymo dirvožemyje modeliavimo bandymų rezultatus;

c)

skaidymo nuosėdose modeliavimo bandymų rezultatus;

d)

kitą informaciją, pavyzdžiui, praktinių tyrimų arba stebėsenos tyrimų informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.4.2.3.2.   Mobilumo arba didelio mobilumo vertinimas

Vertinant mobilumo (M) arba didelio mobilumo (vM) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

adsorbcijos ir (arba) desorbcijos bandymų rezultatus;

b)

kitą informaciją, pavyzdžiui, išplovimo bandymų, modeliavimo arba stebėsenos tyrimų informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.4.2.3.3.   Toksiškumo savybių vertinimas

Vertinant toksiškumo (T) savybes, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

lėtinio toksiškumo vandens bestuburiams bandymų rezultatus;

b)

lėtinio toksiškumo žuvims bandymų rezultatus;

c)

dumblių arba vandens augalų augimo slopinimo tyrimo rezultatus;

d)

duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H350 arba H350i), 1A arba 1B kategorijos embrioninių ląstelių genetines mutacijas sukeliančių medžiagų (priskirta pavojingumo frazė: H340), 1A, 1B arba 2 kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d arba H361fd), 1 arba 2 kategorijos specifiškai toksiškų konkrečiam organui po kartotinio poveikio medžiagų (priskirtos pavojingumo frazės: H372 arba H373) kriterijus;

e)

duomenis, kad cheminė medžiaga atitinka priskyrimo prie žmonių sveikatą arba aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų (1 kategorijos) (priskirtos pavojingumo frazės: EUH380 arba EUH430) kriterijus;

f)

lėtinio toksiškumo sausumos organizmams – bestuburiams ir augalams – bandymų rezultatus;

g)

lėtinio toksiškumo nuosėdų organizmams bandymų rezultatus;

h)

ilgalaikio toksiškumo arba toksiškumo reprodukcijai bandymų su paukščiais rezultatus;

i)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą.

4.4.2.4.   Įrodomoji duomenų galia ir ekspertų nuomonė

4.4.2.4.1.

 Kai naudojamas įrodomosios duomenų galios nustatymo pasitelkiant ekspertų nuomonę metodas, kaip nurodyta 1.1.1 skirsnyje, visi turimi svarbūs moksliniai duomenys vertinami kartu, kaip antai:

a)

in vivo arba kiti tyrimai (pvz., in vitro, in silico tyrimai);

b)

informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą);

c)

pagal struktūros ir aktyvumo ryšį (SAR) analogiškų cheminių medžiagų tyrimų duomenys, suteikiantys informacijos apie P, vP, M, vM ir T savybes;

d)

stebėsenos ir modeliavimo rezultatai;

e)

praktinė žmonių patirtis, pvz., poveikio darbo vietoje duomenys ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenys;

f)

epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai;

g)

tinkamai dokumentais pagrįstos pavienių atvejų ataskaitos, recenzuoti paskelbti tyrimai ir stebėjimo duomenys;

h)

visi papildomi priimtini duomenys.

Atsižvelgiant į duomenų kokybę ir nuoseklumą, įvertinama įrodomoji duomenų galia. Sujungus visus turimus rezultatus, neatsižvelgiant į su jais susijusias atskiras išvadas, nustatoma bendra įrodomoji duomenų galia.

4.4.2.4.2.

 Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, atliekant su P, vP, M, vM ir T savybėmis susijusios informacijos mokslinį vertinimą, be 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 ir 4.4.2.3.3 skirsniuose nurodytos informacijos, atsižvelgiama į šią informaciją:

a)

duomenis, pagal kuriuos nustatytos patvarumo (P) arba didelio patvarumo (vP) savybės:

i)

lengvo biologinio skaidumo bandymų rezultatus;

ii)

kitų skaidymo atrankinių bandymų (pvz., sustiprinto lengvo biologinio skaidumo bandymo, būdingojo biologinio skaidumo bandymų) rezultatus;

iii)

rezultatus, gautus taikant gerai parengtus ir patikimus biologinio skaidymo (Q)SAR modelius;

iv)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

b)

su mobilumu (M) arba dideliu mobilumu (vM) susijusią informaciją:

i)

pasiskirstymo organinėje anglyje ir vandenyje koeficientas (Koa), apskaičiuotas pagal gerai parengtus ir patikimus (Q)SAR modelius;

ii)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

c)

su toksiškumu (T) susijusią informaciją:

i)

trumpalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimų duomenis (pvz., ūmaus toksiškumo bestuburiams, dumbliams ar vandens augalams arba žuvims bandymų, ūmaus toksiškumo in vitro bandymų su žuvų ląstelių linija rezultatus);

ii)

kitą informaciją, jei galima pagrįstai įrodyti jos tinkamumą ir patikimumą;

4.4.2.5.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal 4.4.2.1–4.4.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.4.2.1–4.4.2.4 skirsniuose nustatytus kriterijus iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.4.3.    Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.4.3.1.

 Mišinys priskiriamas prie PMT arba vPvM medžiagų, jei bent viena iš jo sudedamųjų dalių priskiriama prie PMT arba vPvM medžiagų ir mišinyje jos yra ne mažiau kaip 0,1 % (pagal masę).

4.4.3.2.   Taikymas laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal 4.4.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perklasifikuoti pagal 4.4.3.1 skirsnyje nustatytus kriterijus iki 2028 m. gegužės 1 d.

4.4.4.    Informacija apie pavojų

4.4.4.1.

 Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei (PMT ir vPvM) kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir mišinius, naudojami 4.4.1 lentelėje nurodyti etiketės elementai.

4.4.1 lentelė

Patvarumo, mobilumo ir toksiškumo (PMT) ir didelio patvarumo ir didelio mobilumo (vPvM) ženklinimo etiketės elementai

 

PMT

vPvM

Simbolis/piktograma

 

 

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojingumo frazė

EUH450: Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

EUH451: Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P273

P201

P202

P273

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P391

P391

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

4.4.4.2.   Taikymas cheminėms medžiagoms laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2025 m. gegužės 1 d. cheminės medžiagos ženklinamos pagal 4.4.4.1 skirsnį.

Tačiau cheminių medžiagų, kurios buvo pateiktos rinkai iki 2025 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.4.4.1 skirsnį iki 2026 m. lapkričio 1 d.

4.4.4.3.   Taikymas mišiniams laiko atžvilgiu

Ne vėliau kaip nuo 2026 m. gegužės 1 d. mišiniai ženklinami pagal 4.4.4.1 skirsnį.

Tačiau mišinių, kurie buvo pateikti rinkai iki 2026 m. gegužės 1 d., nereikalaujama perženklinti pagal 4.4.4.1 skirsnį iki 2028 m. gegužės 1 d.“

II PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 II priedo 2 dalies 2.10 skirsnio pirmoje pastraipoje

įrašoma ši įtrauka:

„—

≥ 0,1 % cheminės medžiagos, priskiriamos prie 2 kategorijos žmonių sveikatą veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba

„—

≥ 0,1 % cheminės medžiagos, priskiriamos prie 2 kategorijos aplinką veikiančių endokrininę sistemą ardančių medžiagų;“.

III PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III priedo 1 dalis iš dalies keičiama taip:

(1)

pridedami šie c ir d punktai:

„c)

jei priskiriama pavojingumo frazė EUH441 „Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones“, frazės EUH440 „Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones“ galima neberašyti;

d)

jei priskiriama pavojingumo frazė EUH451 „Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą“, frazės EUH450 „Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą“ galima neberašyti.“;

2)

1.2 lentelė papildoma šiomis eilutėmis:

„EUH 380

Kalba

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen

 

ET

Võib põhjustada inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στον άνθρωπο

 

EN

May cause endocrine disruption in humans

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Gali ardyti žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet az embereknél

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Kan hormoonontregeling bij de mens veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Pode causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Poate cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar hos människor


EUH 381

Kalba

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система при хора

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en los seres humanos

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému u lidí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos mennesker

 

DE

Steht in dem Verdacht, beim Menschen endokrine Störungen zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab inimesel endokriinseid häireid

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στον άνθρωπο

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in humans

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa duine

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u ljudi

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino negli esseri umani

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju cilvēka organismā

 

LT

Įtariama, kad ardo žmonių endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat az embereknél

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fil-bnedmin

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling bij de mens te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina nos seres humanos

 

RO

Suspectată că ar cauza dereglări endocrine la oameni

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu u ľudí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje pri ljudeh.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ihmisissä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar hos människor“

3)

1.3 lentelė papildoma šiomis eilutėmis:

„EUH 430

Kalba

 

 

BG

Може да причини нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Puede provocar alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Může způsobit narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Kan forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Kann endokrine Störungen in der Umwelt verursachen

 

ET

võib põhjustada endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινική διαταραχή στο περιβάλλον

 

EN

May cause endocrine disruption in the environment

 

FR

Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Može uzrokovati endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Būdama aplinkoje gali ardyti endokrininę sistemą

 

HU

Endokrin károsító hatású lehet a környezetben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Kan hormoonontregeling in het milieu veroorzaken

 

PL

Może powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Pode causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Poate cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Môže spôsobiť endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Lahko povzroči endokrine motnje v okolju.

 

FI

Saattaa aiheuttaa hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Kan orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 431

Kalba

 

 

BG

Вероятно причинява нарушение на функциите на ендокринната система в околната среда

 

ES

Se sospecha que provoca alteración endocrina en el medio ambiente

 

CS

Podezření, že vyvolává narušení činnosti endokrinního systému v životním prostředí.

 

DA

Mistænkt for at forårsage hormonforstyrrelse hos miljøet

 

DE

Steht in dem Verdacht, endokrine Störungen in der Umwelt zu verursachen

 

ET

Arvatavasti põhjustab endokriinseid häireid keskkonnas

 

EL

Ύποπτο για πρόκληση ενδοκρινικής διαταραχής στο περιβάλλον

 

EN

Suspected of causing endocrine disruption in the environment

 

FR

Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

 

GA

Ceaptar go bhfuil sé ina chúis le suaitheadh inchríneach sa chomhshaol

 

HR

Sumnja se da uzrokuje endokrinu disrupciju u okolišu

 

IT

Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente

 

LV

Domājams, ka var izraisīt endokrīnu disrupciju vidē

 

LT

Įtariama, kad būdama aplinkoje ardo endokrininę sistemą

 

HU

Feltételezhetően endokrin zavart okozhat a környezetben

 

MT

Suspettati li jikkawżaw tfixkil fis-sistema endokrinali fl-ambjent

 

NL

Wordt ervan verdacht hormoonontregeling in het milieu te veroorzaken

 

PL

Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku

 

PT

Suspeito de causar desregulação endócrina no ambiente

 

RO

Suspectată că ar cauza perturbări endocrine la nivelul mediului

 

SK

Podozrenie, že spôsobuje endokrinnú disrupciu v životnom prostredí

 

SL

Domnevno povzroča endokrine motnje v okolju.

 

FI

Epäillään aiheuttavan hormonitoiminnan häiriöitä ympäristössä

 

SV

Misstänks orsaka hormonstörningar i miljön


EUH 440

Kalba

 

 

BG

Натрупва се в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Se acumula en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Hromadí se v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus bíonn éifeachtaí fadtéarmacha acu

 

HR

Nakuplja se u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

Akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Akumuluje sa v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 441

Kalba

 

 

BG

Натрупва се в значителни количества в околната среда и в живите организми, включително в човешкия организъм

 

ES

Acumulación elevada en el medio ambiente y en los organismos vivos, incluidos los humanos

 

CS

Silně se hromadí v životním prostředí a živých organismech včetně člověka

 

DA

Ophobes i høj grad i miljøet og levende organismer, herunder i mennesker

 

DE

Starke Anreicherung in der Umwelt und in lebenden Organismen einschließlich Menschen

 

ET

Akumuleerub rohkelt keskkonnas ja elusorganismides, sealhulgas inimestes

 

EL

Συσσωρεύεται έντονα στο περιβάλλον και σε ζωντανούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου

 

EN

Strongly accumulates in the environment and living organisms including in humans

 

FR

S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

 

GA

Carnann go mór in orgánaigh bheo lena n-áirítear sa duine agus d’fhéadfadh éifeachtaí fadtéarmacha a bheith acu

 

HR

U velikoj se mjeri nakuplja u okolišu i živim organizmima, uključujući ljude

 

IT

Si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani

 

LV

Izteikti uzkrājas vidē un dzīvos organismos, tai skaitā cilvēka organismā

 

LT

Gausiai kaupiasi aplinkoje ir gyvuose organizmuose, įskaitant žmones

 

HU

Nagymértékben felhalmozódik a környezetben és az élő szervezetekben, beleértve az embereket is

 

MT

Jakkumulaw ħafna fl-ambjent u fl-organiżmi ħajjin inkluż fil-bnedmin

 

NL

Sterke accumulatie in het milieu en levende organismen, met inbegrip van mensen

 

PL

W znacznym stopniu akumuluje się w środowisku i organizmach żywych, w tym u ludzi

 

PT

Acumula-se fortemente no ambiente e nos organismos vivos, inclusive no ser humano

 

RO

Se acumulează puternic în mediu și în organismele vii, inclusiv la oameni

 

SK

Výrazne sa akumuluje v životnom prostredí a živých organizmoch vrátane ľudí

 

SL

Se močno kopiči v okolju in živih organizmih, tudi v ljudeh.

 

FI

Kertyy voimakkaasti ympäristöön ja eläviin eliöihin, myös ihmisiin

 

SV

Ackumuleras kraftigt i miljön och i levande organismer, inbegripet människor.


EUH 450

Kalba

 

 

BG

Може да причини дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Långlivat ämne som kan förorena vattenkällor


EUH 451

Kalba

 

 

BG

Може да причини особено дълготрайно и дифузно замърсяване на водните ресурси

 

ES

Puede ser causa de una contaminación difusa y muy duradera de los recursos hídricos

 

CS

Může způsobit velmi dlouhodobé a difúzní znečištění vodních zdrojů

 

DA

Kan forårsage meget langvarig og diffus forurening af vandressourcer

 

DE

Kann sehr lang anhaltende und diffuse Verschmutzung von Wasserressourcen verursachen

 

ET

Võib põhjustada veevarude väga pikaajalist ja hajusat saastumist

 

EL

Μπορεί να προκαλέσει πολύ μακροχρόνια και διάχυτη μόλυνση υδάτινων πόρων

 

EN

Can cause very long-lasting and diffuse contamination of water resources

 

FR

Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

 

GA

Substaint an-mharthanach ar féidir léi acmhainní uisce a thruailliú

 

HR

Može uzrokovati vrlo dugotrajno i raspršeno onečišćenje vodnih resursa

 

IT

Può provocare la contaminazione molto duratura e diffusa delle risorse idriche

 

LV

Var izraisīt ļoti ilgstošu un difūzu ūdens resursu kontamināciju

 

LT

Gali sukelti labai ilgalaikę ir pasklidąją vandens išteklių taršą

 

HU

Rendkívül tartós, diffúz szennyezést okozhat a vízkészletekben

 

MT

Jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni dejjiema u diffuża ħafna tar-riżorsi tal-ilma

 

NL

Kan zeer langdurige en diffuse verontreiniging van watervoorraden veroorzaken

 

PL

Może powodować bardzo długotrwałe i rozproszone zanieczyszczenie zasobów wodnych

 

PT

Pode causar uma contaminação muito prolongada e difusa dos recursos hídricos

 

RO

Poate cauza contaminarea difuză și de foarte lungă durată a resurselor de apă

 

SK

Môže spôsobiť veľmi dlhotrvajúcu a difúznu kontamináciu vodných zdrojov

 

SL

Lahko povzroči zelo dolgotrajno in razpršeno kontaminacijo vodnih virov.

 

FI

Voi aiheuttaa vesivarojen erittäin pitkäkestoista hajakuormitusta

 

SV

Mycket långlivat ämne som kan förorena vattenkällor“

IV PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalies 1.1.2.1.1 skirsnio 1.1 lentelė iš dalies keičiama taip:

1)

po pavojingumo klasės „Plaučių pakenkimo prarijus pavojus“ eilutės įterpiama ši eilutė:

„Žmonių sveikatą veikianti endokrininę sistemą ardanti medžiaga

ED HH 1

ED HH 2;”

2)

po pavojingumo klasės „Pavojinga vandens aplinkai“ eilutės įterpiamos šios eilutės:

„Aplinką veikianti endokrininę sistemą ardanti medžiaga

ED ENV 1

ED ENV 2

Patvari, bioakumuliacinė ir toksiška

Labai patvari ir didelės bioakumuliacijos

PBT

vPvB

Patvari, mobili ir toksiška

Labai patvari ir labai mobili

PMT

vPvM.“