kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo I priedo keitimo tvarka

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 28 straipsnio 5 dalį,

Šiuo reglamentu nustatoma tvarka, kurios turi būti laikomasi gavus paraišką iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą

1 straipsnyje nurodyto priskyrimo arba keitimo paraiškoje pateikiama šio reglamento priede nurodyta informacija.

1. Teikiant šio reglamento 1 straipsnyje nurodyto priskyrimo arba keitimo paraišką, taikoma Reglamento (ES) Nr. 528/2012 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 7 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje ir 7 straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka.

2. Jei prašoma medžiagą priskirti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijai, paraiška vertinama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalies pirmos bei antros pastraipų ir 4 bei 5 dalių nuostatas.

1. Vertinančioji kompetentinga institucija įvertina, ar turima įrodymų, kad medžiaga nekelia susirūpinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 2 dalį, ir, jei reikia, kokie apribojimai turėtų būti jai taikomi. Savo vertinimo ataskaitą ir vertinimo išvadas ji nusiunčia Europos cheminių medžiagų agentūrai, įsteigtai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (2) (toliau – Agentūra). Jei teikiama priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijai paraiška, vertinimo ataskaita ir išvados pateikiamos per 180 dienų nuo tos dienos, kai sumokami to reglamento 7 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje nurodyti mokesčiai. Jei teikiama priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijai paraiška, vertinimo ataskaita ir išvados pateikiamos per 365 dienas nuo tos paraiškos patvirtinimo.

Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų pateikti pastabas raštu dėl vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į tas pastabas.

2. Jei paaiškėja, kad vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per nustatytą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti laikotarpiai sustabdomi nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija. Terminas negali būti sustabdomas ilgesniam nei 180 dienų laikotarpiui, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.

3. Jei, gavus papildomų duomenų pagal 2 dalį, veikliosios medžiagos priskyrimo Reglamento (ES) Nr. 528/2012 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijai paraiška visiškai atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 6 straipsnio nuostatas, pareiškėjui pageidaujant

4. Atsižvelgdama į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, Agentūra parengia ir Komisijai pateikia nuomonę, nurodytą Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnyje: per 270 dienų nuo vertinimo išvadų gavimo, jei teikiama priskyrimo to reglamento I priedo 6 kategorijai paraiška, ir per 180 dienų nuo jų gavimo, jei teikiama įrašymo į 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijos skirsnį paraiška.

Jei yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga nekelia susirūpinimo, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 1 dalyje, Komisija gali pagal tą straipsnį priimti sprendimą, kuriuo to reglamento I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento 1 straipsnyje, jei Agentūra yra pateikusi nuomonę pagal

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

(2) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

PRIEDAS

Duomenys, kurie turi būti pateikti, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedą

A SKIRSNIS

Duomenys, kurie turi būti pateikti, jei medžiaga įrašoma į 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijos medžiagų sąrašą

Veikliosios medžiagos įrašymo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 1, 2, 3, 4 ar 5 kategorijos medžiagų sąrašą paraiškoje nurodoma atitinkama kategorija, medžiagos tapatumas ir numatoma produktų, kurių autorizacijos bus prašoma, naudojimo paskirtis, taip pat pateikiama įtikinamų įrodymų, kad:

a)	medžiaga atitinka tos kategorijos aprašymą;

b)	ekspertai iš esmės sutaria, kad medžiaga nekelia susirūpinimo pagal to reglamento 28 straipsnio 2 dalį.

B punkte nurodyti įrodymai apima visus susijusius literatūroje paskelbtus aptariamos medžiagos duomenis ir visus paties pareiškėjo gautus susijusius duomenis apie medžiagą. Jie taip pat gali apimti analogiškus cheminių analogų arba homologų duomenis, (kiekybinio) struktūros ir aktyvumo santykio nustatymo (Q)SAR) prognozes, esamų tyrimų duomenis, in vitro bandymų duomenis, ankstesnius duomenis apie žmones ar kitų reguliavimo institucijų padarytas ar pagal kitas sistemas gautas išvadas.

2.	Nukrypstant nuo 1 dalies b punkto, jei nėra įtikinamų įrodymų, kad ekspertai iš esmės sutaria dėl vieno ar kelių rezultatų, paraiškoje pateikiami visi papildomi duomenys, būtini įrodyti, kad medžiaga nekelia susirūpinimo pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 28 straipsnio 2 dalį.

B SKIRSNIS

Duomenys, kurie turi būti pateikti, jei medžiaga įrašoma į 6 kategorijos medžiagų sąrašą

Veikliosios medžiagos įrašymo į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 I priedo 6 kategorijos medžiagų sąrašą paraiškoje pateikiami to reglamento 6 straipsnyje nurodyti duomenys, kad būtų galima atlikti naujausiomis mokslo žiniomis grindžiamą rizikos vertinimą.