Vaistų ir augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimai

 

DOKUMENTAI, KURIŲ SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo

Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

KOKS ŠIŲ REGLAMENTŲ TIKSLAS?

• Šiais reglamentais užtikrinama papildoma patentu apsaugotų vaistų ir augalų apsaugos priemonių, leidžiamų parduoti, apsauga.
• Iš dalies keičiančiu Reglamentu (ES) 2019/933 nustatoma gamybos išimtis, taikoma apsaugai, kurią suteikia vaistų papildomos apsaugos liudijimas (PAL)*, leidžiantis ES įsikūrusioms įmonėms liudijimo galiojimo metu gaminti generinį ar panašų į PAL saugomą vaistą:
  • eksportui į ES nepriklausančių šalių rinką arba
  • atsargų kaupimui paskutinius šešis PAL galiojimo mėnesius prieš įeinant į ES rinką.
• Šia Europos Sąjungos apsauga siekiama pašalinti vaistų ir augalų apsaugos priemonių nacionalinių patentavimo sistemų prieštaravimus ir trūkumus.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Bet kuris vaistas ar augalų apsaugos priemonė gali gauti PAL, jeigu:
  • jis apsaugotas nacionalinio patento (pagrindinio patento);
  • prieš pateikiant pardavimui jam buvo suteiktas nacionalinis arba ES leidimas (rinkodaros leidimas);
  • jis dar neturi liudijimo.
• Liudijimas suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas, išskyrus jau paaiškintos gamybos išimties apribojimus.
• Paraiška PAL išduoti turi būti pateikta atitinkamai nacionalinei pramoninės nuosavybės tarnybai:
  • per šešis mėnesius nuo rinkodaros leidimo išdavimo;
  • kai rinkodaros leidimas išduotas prieš pagrindinį patentą, per šešis mėnesius nuo patento išdavimo dienos.
• PAL įsigalioja pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja ne ilgiau kaip penkerius metus. Bendra patentu ir PAL suteikiamos apsaugos trukmė negali viršyti 15 metų nuo tos dienos, kai buvo išduotas pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai.
• Vaikams skirtų vaistų, kuriems parengtas pediatrinių tyrimų planas, PAL gali būti pratęstas vieną kartą šešiems mėnesiams. Tuomet apsauga suteikiama bendram 15,5 metų laikotarpiui.

NUO KADA TAIKOMI ŠIE REGLAMENTAI?

• Reglamentas (EB) Nr. 1610/96 taikomas nuo 1997 m. vasario 8 d., išskyrus šalyse, kurių nacionalinės teisės aktuose nebuvo nuostatos, numatančios galimybę patentuoti augalų apsaugos priemones, – ten jis taikomas nuo 1998 m. sausio 2 d.
• Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 kodifikuojamas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92. Reglamentas taikomas nuo 2009 m. liepos 6 d.
• Iš dalies keičiantis Reglamentas (ES) 2019/933 taikomas nuo 2019 m. liepos 1 d.

KONTEKSTAS

• Laikotarpis nuo paraiškos dėl naujo vaisto ar augalų apsaugos priemonės patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą produktą ar priemonę rinkai dienos sutrumpina veiksmingą patentinės apsaugos laikotarpį. PAL siekiama kompensuoti veiksmingos patentų apsaugos sumažėjimą šiose mokslinių tyrimų srityse, siekiant paskatinti naujoves ir užkirsti kelią šioms pramonės šakoms pasitraukti iš ES šalių.
• Daugiau informacijos žr.:
  • Papildomos apsaugos liudijimai (Europos Komisija).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

PAGRINDINIAI DOKUMENTAI

1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 198, 1996 8 8, p. 30–35)

Vėlesni Reglamento (EB) Nr. 1610/96 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (OL L 152, 2009 6 16, p. 1–10)

Žr. konsoliduotą versiją.

SUSIJĘS DOKUMENTAS

2019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/933, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 153, 2019 6 11, p. 1–10)

paskutinis atnaujinimas 10.10.2019