Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Saugūs vaistai europiečiams: Europos vaistų agentūra

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Saugūs vaistai europiečiams: Europos vaistų agentūra

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis ES leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą

SANTRAUKA

KAM REIKALINGAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentu siekiama garantuoti aukštus vaistų kokybės bei saugos standartus ir nustatyti inovacijų bei konkurencingumo skatinimo priemones.

Juo nustatoma žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (EMA).

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Esamos nacionalinės sistemos papildomos vaistams skirta centralizuota leidimų išdavimo tvarka. Ji yra privaloma:

  • vaistams, gautiems biotechnologiniu būdu, t. y. naudojant gyvuosius organizmus;
  • pažangiosios terapijos vaistams, t. y. vaistams, paremtiems genų, ląstelių arba audinių manipuliacija;
  • retiesiems vaistams, t. y. skirtiems gydyti retąsias ligas;
  • vaistams, kurių sudėtyje yra naujos medžiagos, skirtos gydyti įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), vėžį, neurodegeneracinį sutrikimą, diabetą ar kitas imunines ir virusines ligas.

Ši tvarka yra neprivaloma tais atvejais, kai vaisto sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos arba kai inovacija yra svarbi ES lygmeniu.

Leidimas, grindžiamas kokybe, sauga ir veiksmingumu, galioja penkerius metus su galimybe pratęsti.

Veterinariniai vaistai

Tie patys principai, tik su tam tikrais pakeitimais, taikomi ir veterinariniams vaistams. Leidimą gali būti atsisakoma išduoti dėl gyvūnų sveikatos ir gerovės arba vartotojų saugos, taip pat tais atvejais, kai žmonėms skirtuose maisto produktuose, gautuose iš gydytų gyvūnų, gali būti žalingų likučių.

Stebėsena (farmakologinis budrumas)

Reglamentu taip pat sugriežtinama stebėsenos tvarka. ES šalys turi informuoti EMA ir Europos Komisiją, jei gamintojas ar importuotojas nevykdo savo įsipareigojimų pagal leidimą.

Jei siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, ES šalis gali laikinai sustabdyti vaisto vartojimą. Leidimo turėtojas privalo informuoti EMA, Komisiją ir kitas ES šalis apie bet kokį leidimo keitimą ar sustabdymą.

EMA administruoja EudraVigilance duomenų bazę, kuri leidžia palyginti stebėsenos informaciją, ir atsiskaito Komisijai, Europos Parlamentui bei Europos Sąjungos Tarybai.

Europos vaistų agentūra

EMA ir jos komitetus sudaro ES šalių atstovai bei ekspertai patarėjai. Agentūra atsako už:

  • mokslines konsultacijas;
  • vaistų kokybės, saugos bei veiksmingumo įvertinimo ir stebėsenos sistemų koordinavimą;
  • informacijos apie vaistus, kuriems išduotas leidimas, ir galimą šalutinį poveikį saugojimą;
  • pagalbą ES šalims palaikant ryšį su sveikatos priežiūros specialistais;
  • visuomenei prieinamos vaistų duomenų bazės sukūrimą ir
  • konsultacijas dėl leistinų veterinarinių vaistų liekanų ribų.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas įsigaliojo 2004 m. gegužės 20 d.

KONTEKSTAS

DOKUMENTAS

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33)

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 paskesni daliniai pakeitimai ir pataisos buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra tik dokumentinio pobūdžio.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4–7)

2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006, dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6–9)

2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10–19) Žr. konsoliduotą versiją.

2013 m. kovo 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013 dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo (OL L 65, 2013 3 8, p. 17–18)

2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą (OL L 189, 2014 6 27, p. 112–127)

paskutinis atnaujinimas 19.01.2016

Top