Help Print this page 
Title and reference
Pediatrijoje vartojami vaistai

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Pediatrijoje vartojami vaistai

Šiuo teisės aktu siekiama užtikrinti, kad vaikams skirti vaistai būtų visiškai pritaikyti jų konkretiems poreikiams. Jame nustatomi konkretūs farmacijos pramonės įsipareigojimai, atlygiai ir paskatos.

DOKUMENTAS

2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. (žr. iš dalies keičiančius aktus).

SANTRAUKA

Šiuo teisės aktu siekiama:

  • skatinti, kad vaikams skirti vaistai būtų labai kokybiškai moksliškai tiriami;
  • laikui bėgant užtikrinti, kad dauguma vaikų vartojamų vaistų turėtų specialų tokio vartojimo leidimą;
  • siekti, kad būtų prieinama tiksli ir naudinga informacija apie vaikų vartojamus vaistus.

Bendrovės, besikreipdamos dėl leidimo išleisti į rinką savo gaminius, privalo parengti pediatrijos tyrimų planus, kuriuose pateikiama informacija apie vaikams skirtus vaistus. Už tai jos gautų paskatą - papildomos apsaugos liudijimo (intelektinės nuosavybės teisės forma) pratęsimą 6 mėnesiams. Retųjų vaistų atveju, gamintojui suteikiamas papildomas 2 metų rinkos išimtinumo terminas.

Europos vaistų agentūroje įkurtas nepriklausomas pediatrijos komitetas konsultuoja vaikams skirtų vaistų klausimais ir yra atsakingas už pediatrijos tyrimų planų mokslinį įvertinimą ir patvirtinimą.

Teisės akte nustatytos šios priemonės:

  • įvesti ES vaikų gydymo poreikių aprašą, siekiant skirti daugiau dėmesio vaistų tyrimams, tobulinimui ir leidimams;
  • sukurti ES tyrėjų ir tyrimų centrų tinklą, siekiant vykdyti mokslinius tyrimus;
  • diegti nemokamų mokslinių konsultacijų pramonei sistemą;
  • įkurti pediatrijos tyrimų viešą duomenų bazę;
  • skirti ES finansavimą vaikams skirtų generinių vaistų moksliniams tyrimams.

2013 m. Komisija paskelbė ataskaitą, kurioje pažymėjo, kad atsižvelgiant į vaistų tobulinimo ciklus, iki galo suprasti teisės akto poveikį bus galima ne anksčiau kaip po 10 metų. Ji pažymėjo, kad reikalavimas bendrovėms atlikti visų naujų suaugusiems skirtų vaistų atrankinę patikrą dėl galimybės juos vartoti pediatrijoje reiškia, kad šis veiksnys dabar yra neatskiriama bendro gaminio tobulinimo dalis.

NUORODOS

Dokumentas

Įsigaliojimas - galiojimo pabaigos data

Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas

Oficialusis leidinys

Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006

2007 1 26

-

OL L 378, 2006 12 27

Iš dalies keičiantis (-ys) aktas (-ai)

Įsigaliojimo data

Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas

Oficialusis leidinys

Reglamentas (EB) Nr. 1902/2006

2007 1 26

-

OL L 378, 2006 12 27

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento reglamentas (EB) Nr. 726/2004 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (Oficialusis leidinys L 136, 2004 4 30).

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (Oficialusis leidinys L 311, 2001 11 28).

2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (Oficialusis leidinys L 121, 2001 5 1).

Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Taryba Geresni vaistai vaikams. Nuo koncepcijos prie tikrovės. Bendroji ataskaita apie duomenis, gautus taikant Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų. (COM(2013) 443 final, 2013 6 24 - neskelbta Oficialiajame leidinyje).

Paskutinį kartą atnaujinta: 05.05.2014

Top